一步制粒生产记录
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司
一步制粒生产记录
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一步制粒生产记录
操作日期: 年月日编号:
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
制粒岗位SOP
XXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 操作程序： 6.1 岗前要求 6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。 6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。 6.2 现场文件、记录确认 6.2.1 检查是否有制粒岗位标准操作规程。 6.2.2 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机标准操作规程。
6.2.3 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机清洁标准操作规程。 6.2.4 检查是否有设备运行记录。 6.3 现场状态确认 6.3.1 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。 6.3.2 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。 6.4 生产前准备 6.4.1 工器具、计量器具确认 6.4.1.1 准备所需用工器具(不锈钢桶、不锈钢烘架、不锈钢勺、不锈钢灰刀、酒精计、圆搓、量杯、塑料桶)并确认是否在有效期内，如超过有效期必须重新清洁、消毒后使用。 6.4.1.2 确认计量器具有“计量合格证”，并在有效期内。 6.4.2 操作人员根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“运行”标志，操作间换上“生产状态标识卡”。 6.5 操作步骤 6.5.1 准备工作 6.5.1.1 依据批生产指令进行领料。 6.5.1.2 确认是否有所生产品种、批次合格的中间体检验报告单，如有本品种合格的中间体检验报告单，方可领料；如没有中间体检验报告单，不得领料，并立即上报。 6.5.1.3 核对药料品名、批次、数量、生产日期，操作人。 6.5.1.4 依据生产指令单在物料暂存间领取所用辅料，并当面填写辅料领用记录。 6.5.1.5 将药料、辅料领运至称量配料间，依据称量配料岗位标准操作规程进行称量配料。
沸腾制粒机标准操作规程
一目的：规范沸腾制粒机标准操作，保证设备正常运行，延长使用寿命 二范围：FL-300沸腾制粒机操作人员 三责任：操作人员、质量管理部、车间设备管理员对本规程实施负责 四内容： 1 操作法 1.1 检查是否有清洁合格证、设备完好证。 1.2生产前准备工作 1.2.1首先要检查空压机运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内，排空压缩空气管道内的冷凝水。 1.2.2接通控制电源。 1.2.3接通空压机电源开关并启动，压缩空气输出压力至0.7mpa。 1.2.4检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象，并予以排出。 1.2.5检查电流表、气压表、电压表是否正常。 1.2.6检查温控仪是否正常，并设定进风温度，观察蒸气电磁阀是否灵活。 1.2.7将自动/手动开关置于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰、各动作是否灵活。 1.2.8将自动/手动开关置于自动，检查自动程序是否正确。 1.2.9将布袋架系上布袋，然后将布袋下端系在桶体下法兰处，并固定，检查松紧程度。布袋系的太紧布袋易损坏：布袋系的太松，布袋上粉尘不易脱路，然后检查布袋是否有破损。 1.2.10将流化床推进主机内，开顶升将中筒体用螺栓固定。 1.2.11根据工艺要求配好粘合剂。 1.2.12检查蠕动泵进料管内是否进入液料。 2.2生产操作 2.2.1启动控制柜电源 2.2.2调节气源压力0.6～0.7Mpa。 2.2.4开顶升开关，密封主机。 2.2.5将调风门调至2/3位置。 2.2.6将控制面板的自动/手动开关置于手动，关闭左、右风门。 2.2.7启动风机，待风机电流平衡后，打开左、右风门，并将自动/手动开关置于自动。 2.2.9调节进风温度（根据物料工艺设定）。 2.2.10调节风量，观察物料流化至中筒体视镜位置为佳，然后锁紧手柄。 2.2.11待物料温度上升并混合10分钟后，调节雾化压力至0.2～0.4Mpa（根据粘结剂浓度和颗粒度调节）。 2.2.12 启动蠕动泵调节喷液速度。 2.2.13 30分钟一次取样检查颗粒大小。 2.2.14制粒完毕后，关闭蠕动泵进行干燥。 2.2.15干燥过程中，观察出风温度，待出风温度50℃上下（视物料和经验而定），停止风机。 2.2.16调节气雾至0 Mpa。 2.2.17将自动/手动开关置于手动，关闭左右风门。 2.2.18清灰数次，然后打开左右风门。 2.2.19开顶升，卸料。 2.2.20 填写相关记录。
详细的制粒技术及经验
药智网免费提供药品标准查询”https://www.360docs.net/doc/715529099.html,/biaozhun.htm 一、制粒技术概念 制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。 制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。 制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。 制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。 二、制粒方法 （一）、湿法制粒 湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。 湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。 湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。 1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。 制软材应注意的问题 （1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定； （2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握； （3）软材质量。由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。 （4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。 2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。 常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机 筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。 3、湿颗粒干燥：过筛制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形（可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题）。 干燥温度：由原料必性质而定，一般为50-60℃；一些对湿、热稳定的药物，干燥温度
检验项目标准操作规程(SOP)
检验项目标准操作规程（SOP） - 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属
性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。
2021年【40一步制粒标准操作程序】 制粒的标准
【40一步制粒标准操作程序】制粒的标准 颁发部门一步制粒标准操作程序接收部门生效日期操作标准---生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门 1 目的建立一步制粒标准操作程序，保证颗粒质量符合规定要求。 2 范围制粒岗位。 3 责任 3.1 配制组长负责按本程序 ___实施。 3.2 制粒操作人员严格按本程序执行。 3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 制粒前准备 4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定进行定置管理。 4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.1.3 将所需用到的设备、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。
4.2 制粒 4.2.1 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。 4.2.2 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。 4.2.3 操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。 第 2 页/共 2 页 4.2.4 操作完毕，放出物料于已清洁过的衬袋桶内，称量、记录，贴在产物品标签，盖上桶盖，在产物标签桶内、外各一张。 4.2.5 生产完毕，将颗粒转移至整粒总混间 ___交接，填写生产记录，取下状态标示牌。 4.3 清场 4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序进行清场、清洁。
一步制粒机的操作规范与注意事项
任何一种设备都有自己的一种操作规范，当然一步制粒机也不例外。只有进行了规范的操作才能使设备效率与耐用性^大化，也避免不必要的故障，那么一步制粒机怎样操作才是^规范的呢？下面为大家介绍。 操作前准备工作： 1、接通电源,关闭蒸汽和压缩空气。 2、打开柜电源操作。 空载运行时应： 1、把一步制粒机喷雾干燥室,把滤袋的支持,将两组序列根据序列在螺栓系过滤,检查是否有任何破碎捕手和孔同时,如果有的话,必须缝修复,然后上升器支架底部过滤法兰,收紧绳子,然后旋入喷雾干燥室。 2、喷枪的安装:删除喷雾室喷枪孔盖,喷枪穿上,喷嘴垂直在原料容器的底部,旋转锁紧螺母。 3、控股启动空气压缩机和电源开关的分布,包含在总电源开关控制柜可以安装在现场电源控制按钮。 4、开始总控制柜面板上的电源开关,总电源按钮和可编程序控制器电指标。 5、开始主要风机按钮1 - 2秒的时间立即停止,检查风扇是否转动同意蜗壳的马克,如果旋转相反的,应该改变三相电源的两个阶段,旋转叶轮和蜗壳标记。 6、开始一步制粒机辅助通风机按钮1 - 2秒的时间立即停止,检查
风扇是否转动同意蜗壳的马克,如果旋转相反的,根据第五条方法来改变方向。 7、毕竟是功能,对原材料进集装箱车,然后开始“容器”按钮时,原料容器在缓慢上升,约5秒钟后,强行管连接。 8、开始主风机,大约10到15秒,发射器起停按钮时,自己的指标。 9、打开一步制粒机主加热按钮,辅助加热按钮,辅助通风机按钮,检查温度测点温度传感器、温度控制器和执行每个气缸都是敏感的。 10、上述所有过程的检查完成后,干燥的开始按钮,空载运行2 - 4小时。 开始加载运行时应: 1、这将停止主要和辅助通风机,购买计划起停按钮“停止”位置,降低原料容器,取出,加入需要种子粉,然后推动,引发剂起停按钮,增加原料容器,主要起停,辅助通风机和干燥的按钮,从0到9将调整阻尼器调整,进而从原料容器上的镜头观察流态化的程度,检查是否流化高度从低到高,设备运转正常,需要检查通风相反是否有堵塞现象。 2、毕竟上面的操作,当一步制粒机物料的温度接近你要求的容许值,可以喷雾干燥制粒操作。80目筛后,混凝土或粘合剂加入注入汽车水箱内,启动喷淋按钮。B,调节水分的量:输血量调整由变频器控制,注入体积变化频率的变化。变频调速器的数字操作如图6所示,细节见变频调速器使用说明书》。C、喷雾角的调整和液滴直径、原材料的容器,当你不满意观察观察到取样管,需要调整喷嘴喷射角和液滴直径,当气体喷嘴1向右旋转,空气体积减少,和雾化角小,反之雾化角的增加,
检验项目标准操作规程
一 生物安全制度 1、医务人员 1 每1-2年做体检一次 并接受乙肝疫苗接种。 2 每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平 发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。 3 检验人员进入实验室应穿好工作服 不允许在实验室进食和吸烟。 4 检验人员在工作前后和被污染后 应用肥皂和流水清洗 必要时由消 毒液浸泡双手 每季度抽查检验人员的手 并做细菌培养一次。 2、环境消毒隔离 1 实验室应分为清洁区和操作区 清洁区要注意保护不受污染。操作有 气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气 扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次 有污染时随时消毒 每周大扫除一次。 2 采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次 采血结束用消毒液擦拭操 作台、桌子和地面一次 紫外线每日照射消毒一次 每月空气细菌培 养一次 紫外线强度定期测定。并做记录。 3、各种检验标本的收集 送检必须用相应指定的容器留取 不得外溢污染。 4、静脉及末稍采血 应严格执行消毒隔离措施 静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒 所用止血带及纸垫每日消毒 末稍采血一人一片一管 杜绝交叉污染。 5、一次性医用器具包括采血针 注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管 应严格做好领发登记 注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换 统一处 理 其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。 6、检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术 操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩 操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手 必要 时用消毒液浸泡双手 酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。 7、凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本 都视为肝炎的污染标本 应贴上红色危险标记 放在规定区域内 引起警惕和防止扩大 污染面。 8、溢出试管外的血液 应立即用碘酒棉签擦拭干净 注意防止玻璃碎片刺伤手 并注意试管有无破裂。 9、当针头和碎玻璃刺伤手时,用流水冲洗,挤出血水,应立即用碘酒消毒局部。 10、实验室操作时应戴上手套。吸取标本 离心振荡等应严格按操作规程 防止自身和实验室受污染。 11、已检查标本与容器分别浸泡于施康1号消毒液(2000mg/L)中两小时后 标本倾弃 一次性容器送焚烧 重复使用的经清洗消毒和灭菌后再使用 均 要有记录。有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理 防止污染 环境。 12、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。 13、三级医院必须设置清洁区 污染区 操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置 如紫外线灯 排气扇等。
混合制粒岗位标准操作规程
操作标准 1．目的 规范车间混合制粒岗位的操作方法和工作流程，使各项操作均按照工艺要求严格执行，确保产品质量符合标准。 2．适用范围 本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。 3．编制依据 《保健食品良好生产规范》（GB17405） 4．责任 操作人员：严格按本规程进行操作，保证产品的质量； 班长：按照本规程要求监控生产过程； QA：监控生产过程，检查清场效果，并做好取样。 5．正文 5.1准备工作 5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》，确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。 5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求： －检查混合制粒间温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%，相对走廊的压差≤-5Pa； －检查混合制粒间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内，室内卫生和设备清洁符合要求； －检查混合制粒间不存在与本批生产无关的物品。
5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求 －检查压缩空气供应应正常； －纯化水供应应正常； 5.1.4操作人员检查工器具、容器 －检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全，并且清洁、干燥备用； 5.1.5操作人员检查计量器具 －检查快速水分测定仪应完好清洁，处于水平位置。 5.1.7上述项目经检查合格之后，由班长签发《正在生产》标志，替换《清场合格证》，操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”；检查不合格开始生产。 5.2生产操作步骤 5.2.1领取已称配好的原辅料，核对物料的品名、数量应准确无误。 5.2.2根据生产批量及工艺要求，用5000ml的烧杯量取适量的纯化水作为润湿剂。 5.2.3将高效沸腾造粒机的料仓小车从设备主塔拉出，调节摇柄使料仓倾斜一定的角度，将称配好的物料加入料仓中，用不锈钢舀子进行初步的搅拌混合，然后将料仓小车推回设备主塔相应位置。 5.2.4根据工艺要求设置风机的频率、进风温度、以及蠕动泵的流速等参数，依次点击设备操作屏上的“顶升”、“密封开”、“引风开”、“加热开”、“自动清灰”，待从主塔上的视镜观察到物料已处于流化状态后，点击“喷枪开”，开始混合制粒。 5.2.5混合制粒过程中应该随时关注物料是否处于流化状态，适当调整风机频率及蠕动泵的流速，防止塌床。 5.2.6润湿剂喷完后，制粒结束，继续干燥一段时间。取样，用快速水分测定仪检测水分。 5.2.7当颗粒水分符合工艺要求后停止加热，对颗粒进行降温。 5.2.8待出风温度低于50℃时，关闭风机，手动进行反复清灰，将布袋上的颗粒抖落，然后再开启风机，进行混合。 5.2.9关闭引风，点击“密封关”和“顶降”，然后将料仓小车拉出主塔。
FL-200沸腾制粒岗位标准操作规程
XXXXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立FL-200沸腾制粒干燥岗位标准操作规程。 2 范围：适用于FL-200沸腾制粒干燥岗位标准操作 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 设备概况: 6 操作程序 6.1 岗前要求 6.1.1 依照《进入生产区更衣换鞋标准操作程序》进入操作现场。 6.1.2 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。 6.2 现场文件、记录确认 6.2.1 检查是否有沸腾制粒机标准操作规程，以及相应品种的“生产工艺规程”。 6.2.2 检查是否有沸腾制粒机清洁标准操作规程。 6.2.3 检查是否有设备运行记录。
6.3 现场状态确认 6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。 6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“正常”、“已清洁”标识。 6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。 6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场不必要的状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。 6.4 生产前准备 6.4.1 工器具、计量器具确认 6.4.1.1 准备所需用工器具并确认是否在有效期内，如超过有效期必须重新清洁、消毒后使用。 6.4.1.2 确认计量器具有“计量合格证”，并在有效期内。 6.2 操作步骤 6.2.1 检查准备 6.2.2 通电前检查电源是否正常、接地是否良好。 6.2.3 安全接地线的外接线是否正常,接触是否良好,检查电机连接是否正确。 6.2.4 各连接部位是否牢固可靠。 6.2.5 各系统间密封是否良好。 6.2.6 各部位是否安装到位 6.3 操作步骤 6.3.1 一步制粒干燥 6.3.1.1将电器柜内的空气开关打开。 6.3.1.2 打开触摸屏急停开关，通电后观察触摸屏显示是否正常,确认正常后,在触摸屏“进风温度”上设定工艺要求的进风温度值，将喷液转速调至0。
检验项目标准操作规程(SOP)
检验项目标准操作规程（SOP -1 -检验标本的米集 一、标本的正确采集 标本米集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验 室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属
性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确 性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在米血5-15分钟后离心；②抗凝标本可米血后立即离 心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESF等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无 关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则
制粒岗位标准操作规程
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
检验标准操作规程
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
FL-120沸腾制粒机使用标准操作规程
FL-120沸腾制粒机使用标准操作规程 1 开机前 在开始操作之前，应将压缩空气接通至控制柜下方的气源两联件上，并检查设备主机筒体上的密封条是否嵌入到位。 2 操作步骤 2.1 开机程序（手动操作） 打开控制柜电源→启动控制电源断路开关→打开钥匙开关→手动操作→安装滤袋→滤袋左右锁紧（操作方法：人工拉动锁紧手柄，抖袋气缸架上升到位，点击“左腔布袋锁紧”及“右腔布袋锁紧”后锁紧装置上的插销随之动作，可随时锁紧和开锁；锁紧后，将手摇绞车回转2～3圈，松开升降钢丝绳）→气囊锁紧（翻布袋密封无此按钮）→旋进喷雾室→推入原料容器（接插好物料温度传感器和接地线）→容器升→设置好除尘参数和温度上限→手动启动→容器升→进风阀开→排风阀开→排风机开→除尘开（按客户需求点击电加热或者蒸汽加热按钮） 2.2 开机程序（自动操作） 打开控制柜电源→启动控制电源断路开关→打开钥匙开关→手动操作→安装滤袋→滤袋左右锁紧（操作方法：人工拉动锁紧手柄，抖袋气缸架上升到位，点击“左腔布袋锁紧”及“右腔布袋锁紧”后锁紧装置上的插销随之动作，可随时锁紧和开锁；锁紧后，将手摇绞车回转2～3圈，松开升降钢丝绳）→气囊锁紧（翻布袋密封无此项）→旋进喷雾室→推入原料容器（接插好物料温度传感器和接地线）→参数设→容器升→自动启动 2.3 手动操作关机程序 制粒干燥结束后，关闭排风机，待排风机停止运行后→关闭排风阀→关闭进风阀→容器降→自动除尘一个周期后原料容器下降→拉出原料容器→旋出喷雾室→拆下滤袋→清洗设备 3操作注意事项 3.1 操作员工作位的描述 沸腾床操作区域为D级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，戴防护帽和防护手套。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 3.2 从主机上的视镜内您可以观察到流化状态，一般流化高度以不超过喷嘴高度为宜。在制粒过程中，要经常观察流化状态，对温度适应范围小的物料更应如此。当流化床内出现异常，通过调节风量、供液转速、雾化压力等参数。 3.3 在安装滤袋时，注意检查滤袋有无破裂、小孔、掉线，如有则必须修补好。
检验项目标准操作规程.doc
- 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收
临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实 验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在采血 5-15 分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血 30-60 分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是 22-25 ℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在 2-8 ℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。
（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血 PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测 方法无关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问，应核实清楚后再执行。 1、充分准备 （1）采集标本前，应明确检验项目、检验目的及注意事项并向病 人作耐心解释，以取得合作。 （2）. 应根据检验目的选择适当容器，容器外必须贴上标签，注 明病人姓名、科室、床号、检查目的、送检时间等。 2、严格查对检验项目标准操作规程（SOP） - 2 -
饲料厂岗位操作规程
一、小料配制安全操作规程 1、生产部根据销售部的定单或销售计划合理安排生产计划，提前将生产所需小料下达到小料配制员手里。 2、小料配制员在接到配制任务后应按任务单数量和配方计算好各类原料的数量，并从仓库领取相应数量的原料。 3、严格按配方设计的理论重量，按照生产的先后顺序，配制所用小料，依次放好，挂牌，标明品种、数量、生产日期，禁止乱放、混放，等待投放使用。 4、原料称量前应先校准称量器具，各种原料的称取应认真仔细，5公斤以下的原料必须用10公斤案秤称取。 5、配料完成后，剩余的小料标示清楚、码放整齐，做好记录，与下一班交接清楚。 6、禁止向他人抄录、转借配方和有关数据，下班时，清扫工作区域卫生。 7、小料预混合前穿带好各类防护用具，如口罩、手套等。 8、预混合操作每批次的总量规定为50公斤 9、混合机清洗：在混合含有药物饲料添加剂的小料后，继续混合不含药物饲料添加剂或改变药物饲料添加剂的小料时，对混合机进行清洗。清洗料挂牌明确标识，并回用于同品种产品中。 10、混合机投料时，应先投添加量多的料，添加量少的料应投在中间，投料完毕开动混合机前应检查投料口是否关闭严实。 11、开动混合机后及时记时，混合时间规定为3-5分钟，卸料后应清理混合机内残存的料 12、包装是预混合的最后一道工序，包装前应对计量器具进行校准，称量过程中应经常清理秤盘中的料，对每一包封好的产品应检查封口是否牢固，包装完毕应检查标签、标志、批号是否齐全
13、小料混合完成时，及时清理混合机内残留物和场地卫生，盖好混合机投料口和出料口。 14、清理设备及作业场所粉尘，并做好记录。 二、投小料工安全操作规程 一、小料仓的物料投放 1、根据当班的生产品种、数量以配方的理论数量为准，计算出所有小料的使用数量，找原料保管领取。 2、掌握提升机的操作方法，每次提升的物料重量不得超过提升机的额定载重量，严禁超载运行，上料时提升平台上严禁站人，任何人不得进入平台下的护栏。 3、上料前，检查提升机的挂钩是否挂牢、脱落；钢丝绳是否有毛刺、打结、断股现象，否则应更换新的，严禁带病使用确保安全运行。 4、物料提升到指定位置时，应先把物料卸下，提升机放回地面，不能悬放在空中，避免意外伤人。 5、熟悉各种物料的形态、颜色、气味等，投放前检查各种物料是否有结块、霉变、氧化等现象，需要过筛的一定要过筛处理，禁止一切不合格的物料投入料仓，线头、纸片放进垃圾桶，远离投料口，以防进入仓内。 6、随时与中控室联系，了解生产、仓储情况，确保生产的需要。 7、仓顶投放小料的，根据次日的生产品种领取应投放的小料，投放进所对应的原料仓。 8、下班时清理工作区域卫生，盖好投料口，包装袋捆好，用提升机放下，推到指定位置。 二、混合机小料口的投放 1、根据生产成品的品种、数量领取应该用的小料添加剂，严格按配方设计的理论重量，按照生产的先后顺序，配制出所用小料，依次放好，等待
换药标准操作程序
换药SOP （一）换药前准备 1、环境准备 病情允许情况下均应在换药室换药，如需在病房换药者，30分钟前停止一切清 扫工作。 2、换药者准备 衣帽整齐、戴口罩、帽子，按六部洗手法洗手或用快速手消毒剂消毒双手。 3、病人准备 向患者解释、取得合作。 4、物品准备 尽可能使用换药车（上层放无菌物品，下层放换药后的污染物品）、快速手消毒液、换药包，根据伤口情况准备敷料及换药溶液等其它物品。 （二）操作步骤 1、揭开敷料，暴露创面 （1）手取外层敷料固定物，使用消毒镊子揭去内层敷料，揭取方向与伤口纵向一
致。 （2）分泌物干结粘着敷料，可用盐水湿润后再揭下。 （3）污染的纱布、敷料应放入污物桶或弯盘，按感染性医疗废物处置。 2、观察伤口 （1）观察伤口周围皮肤、肉芽组织生长及伤口情况。 （2）伤口创面出现感染分泌物或疑似感染分泌物时，应及时送检做微生物培养和 药物敏感试验。 （3）采集分泌物标本时无菌盐水或70％酒精擦去表面渗出物，用拭子深入溃疡基 底部或边缘部。 3、消毒伤口及周围正常皮肤 （1）根据伤口、创面情况选择不同的敷料和换药的溶液进行相应处理。（2）用手执镊法，左手持敷料镊夹取棉球，递至右手消毒镊子中，两把镊子不可碰撞，如要拧干棉球，敷料镊要高于消毒镊。 （3）消毒镊子棉球，顺伤口及缝线口轻轻的沾一下，清洁伤口由内向外回字型消毒，污染伤口应由外向内消毒，消毒范围超过覆盖的纱布。 （4）消毒后棉球置于相对有菌的弯盘内或感染性废物桶中。
4、覆盖创面，包扎固定 （1）一般覆盖面积超过伤口四周3～5cm。 （2）胶布固定方向：要顺皮纹方向垂直，一般三条，两边压边粘贴，中间一条。 5、安置病人处理用物 （1）分类放置医疗废物，不得与生活垃圾混放，不得将损伤性的医疗废物与感染 性的医疗废物混放。 （2）用后的可回收的重复使用医疗器械应在流动水下冲干净放至污物存放区。 （3）未使用的已开包装的棉球、纱块等不得放入无菌柜内再次使用。 6、操作者处理 摘去口罩及帽子置于医疗废物桶，按六步洗手法进行手卫生。 四、注意事项 1、在整个换药过程中，按清洁—污染—感染—隔离伤口依次进行，严格执行无菌 技术操作和手卫生规范。 2、给不同的患者之间换药要进行手卫生，给感染伤口换药后，应认真洗手，然后 方可给另一患者换药。 3、换药时应查看各种敷料、消毒液是否在有效期内，包装是否完整，污染的敷料
制粒必读(详细的制粒技术及经验)
制粒必读（详细的制粒技术及经验） 一、制粒技术概念 制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。 制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象； ③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。 制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。 制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。 二、制粒方法 （一）、湿法制粒 湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。 湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。 湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。 1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。制软材应注意的问题 （1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定； （2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握； （3）软材质量。由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。 （4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。 2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。 常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机 筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。 3、湿颗粒干燥：过筛制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形（可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题）。 干燥温度：由原料必性质而定，一般为50-60℃；一些对湿、热稳定的药物，干燥温度可适当增高到80-100℃。 干燥程度：通过测定含水量进行控制。颗粒剂要求颗粒的含水量不得超过2%；片剂颗粒根据每一个具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。 干燥设备：常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等加热干燥设备。 4、整粒：湿颗粒干燥后需过筛整粒以将结成块的粒破碎开，以达到颗粒剂的粒度要求或片
检验项目标准操作规程模板
检验项目标准操作 规程
检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合2个条件, 即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情, 避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室, 若不能及时送检, 已采集的标本要按检验规定的贮存条件, 如室温、冰浴、温浴或防腐贮存, 将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中, 避免振摇, 以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本, 均应按标准化要求进行, 做到认真核对, 包括标原来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等, 标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理, 否则会影响检测
结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆, 血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项: ( 1) 、时间: 实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。 ①、促凝标本应尽早处理, 可在采血5-15分钟后离心; ②抗凝标 本可采血后立即离心; ③非抗凝( 无促凝) 标本采血30-60分钟后离心; ④抗凝全血标本( 全血细胞分析、ESR等) 不需要离心。 ( 2) 、温度: 一般标本为室温( 最好是22-25℃) 放置; 冷藏标本( 对温度依赖性分析物) 应保持在2-8℃直到温度控制离心。 ( 3) 、采血管放置: 应管口( 盖管塞) 向上, 保持垂直立位放置。 ( 4) 、采血管必须封口: 管塞移去后会使血PH改变, 影响检测结果, 封口能够减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素: 可引起所检测物质在体内的变化, 此种变化与检测 方法无关, 分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素: 在收集和分析标本过程中, 干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问, 应核实清楚后再执行。