影响一步制粒机制粒因素探讨

一步制粒机工作性能的要求有哪些

一步制粒机在国内是从80年代起步的，进过多年来的不断完善后，现在的一步制粒机已经做到了工作效率快、省时、省力的特点，并且被广泛应用于药机，是当今不可或缺的设备之一，一步法制粒机也称流化床制粒，集混合、制粒、干燥于一体，制粒成品颗粒较松，粒度40～80目左右。 一步制粒机其特点是生产效率高、劳动强度低、受外界污染低和成品颗粒整齐，缺点是电耗较高，控制参数因品种而异。一步制粒机技其传统工艺存在着明显不足,主要表现为所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。而得到了众多制药企业的广泛应用与推广，尤其是在颗粒状药品的生产中，与其他制粒设备相比，其一机多用的优势更加凸显。 1、一步制粒机主机加热器采用空气热交换器，不锈钢结构便于拆卸维修与清洁。并配有冷热风联动调节的风门，实现连续的进风温度控制，能够精细调节进风温度，风温可在室温至120℃范围内任意设置并自动调整，温度控制精度±1℃范围内。 2、一步制粒机的排风系统：捕集袋后加布袋过滤除尘系统，放在辅机房，保证直接排到室外的空气包括激素符合环保要求。 3、扩散室由铰链连接在立柱上，可以左右旋转，外壳上配备三个耐高压镜片视镜，用于观测流化床内物料流化状态及喷枪雾化状态，上部有一个射灯孔用于内部照明。 4、设备配备有防爆装置，防爆性能满足国家标准。 5、进风系统应各部位须采取必要措施，做到有效密封，经过高效后漏风率必须做到0%。 6、进风过滤装置须能保证进入热风的洁净程度符合D级洁净要求，高效过滤器后端预留空气洁净度检测孔；高效过滤器应便于维护和定期更换高效过滤器。预留高效过滤器完整性检测试剂注入口，日常使用中注入口密封完好 7、进风风筒圆滑无锐利棱角，易清洁；设有气动自动开关阀，防止清洗时污染或损坏高效，进风口风管抬高15cm以上，防止清场时水倒流入进入加热器。 8、一步制粒机的过滤袋使用导电性过滤袋，180目的粉损耗在0.5%以内；布袋使用气囊密封；并应装有粉尘报警装置，保证跑料时报警。 9、一步制粒机进风经过初、中、高效过滤；高效使用高温高效，高温高效可以耐250℃温度要求。 10、能检测、显示并无级自动控制风速（风量），风量可在规定范围内随意设置并自动调整，风量控制精度控制在±5%范围内。 11、一步制粒机所有初、中、高效过滤器；捕集带有两级压差显示仪表指示压差；其中锅底筛网和捕集袋的压差表可在控制器上显示。 12、加料方式：利用设备的负压通过料仓侧壁与连接的管道将物料吸入料仓中。 13、距离设备1m远的噪音在70dB 以下，载料器为圆柱锥形（倒锥体），中部具有运行期间取样装置。 14、进风加热蒸汽压力控制应采用一定的方式实现蒸汽压力恒压控制，目标压力波动不超过±5%。 15、排风系统应包括排风机、排风过滤系统、排风截止阀及消音器等，应能防止空气倒灌。 16、高效安装完毕后需做完整性测试，并出具合格报告。 17、根据房间层高在设备上部外围焊接3mm厚；6cm宽的法兰用于设备上部放入技术夹层的密封连接。 18、一步制粒机使用真空出料，不移动载料器出料后内载料器残留的物料不得多于1kg。

FL-120型沸腾制粒机

JGFL-B120型沸腾制粒机 一、概述 沸腾制粒机又称一步造粒机，它是利用粘合剂的粘结作用，使固体粉末间相互架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒。 工作原理：将制粒用粉末物料放入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走。 二、主要特点 1、进风口配有空气过滤器，空气净化符合GMP要求。 2、加热器由Φ18×2不锈钢管外绕不锈钢翅片制作而成，其 传热迅速，换热效率高，不生锈，对物料无污染，使用寿命长。 3、设备主体为圆形结构，无死角。 4、主机底部设有排污口，可方便快捷地将冲洗设备的污水排 出。 5、料斗与带轮子的架子相连，可方便地移动，便于上下料操 作。料斗与上筒体间采用硅橡胶密封，卫生、不易老化，密封效果好。 6、料斗上设有观察视窗及取样器，在工作过程中可清晰地观 察内部干燥情况。并可在不停机的情况下,迅速方便地对料斗内的物料进行取样，可更加直观地掌握干燥工艺。 7、料斗底部装有特殊结构的席形网，具有良好的通风效果， 并能防止细粉下漏。 8、料斗与上筒体间的密封采用气缸顶升式密封，密封可靠， 操作简单。 9、中筒体上设有三个喷枪孔，可调整喷枪高度，以适应不同

的制粒工艺，粘合剂的雾化采用多流体喷枪，其雾化效果好，所制成的颗粒粒度均匀，成品合格率高。 10、在上筒体中装有抗静电过滤布袋，可有效对排风进行过 滤，能防止细粉逸出，不吸附物料。并采用双气缸抖袋方式，清灰更加彻底。 11、风机排风口加装有消音器，降低了风机的噪声，能有效 改善工作环境。 12、温度控制采用数显式温控仪，对温度可任意设定，并自 动控制，直观、方便，精确度高。 13、电器控制柜设有维修门，易于对其进行检查、维护及修 理，门与箱体采用硅橡胶密封，密封效果好，外界的灰尘与湿气不宜进入内部，使用安全、耐用。 14、在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，操作 方便。 15、设备主体采用不锈钢制作，内外均经精密抛光处理，表 面光洁。设备密封性好，负压操作，易操作、易拆卸、易清洗，符合“GMP”要求。 三、技术参数 1、容器直径（mm）1200 2、容器容积(L) 420 3、投料量（kg/批）≤120 4、风机功率（kw）18.5 风量（m3/h）4500 风压（Pa）5600 5 蒸汽压力（Mpa）0.02-0.8 6、蒸汽耗量（kg/h）210 7、进风温度范围（℃）≤140 8、干燥时间（min/次）15-60 9、设备重量（Kg）1500

湿法混合制粒机验证

湿法混合颗粒机验证文件

目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、湿法混合颗粒机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2 设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.4采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3冷却水连接与排放 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二：

4.3.2功能测试（负载运行） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5.验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.4采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3冷却水连接、排放 5.3运行验证 5.3.1性能测试(空运转) 5.3.1.1性能测试步骤一: 5.3.1.2性能测试步骤二: 5.3.2功能测试(负载运转) 5.3.2.1功能测试步骤一: 5.3.2.2功能测试步骤二: 6.验证总结与验证结果审批 6.1湿法混合颗粒机验证总结 6.2验证总结的起草 6.3验证结果审查 6.4验证结果批准

1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 检查并确认湿法混合颗粒机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP管理要求。 1.2验证计划 1)1999 年3月工程竣工开始，6月完成份验证工作。 2)3月份成立设备验证小组。 3)验证周期2年。 2、验证机构 生产技术部： 质量部： 工程部： 制剂车间： 3.验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2 验证方案的审查 3.3 验证方案的批准 批准意见： 批准人：日期：

DPL3060一步制粒机验证方案

*************有限公司 编号： DPL30/60一步制粒机 验证方案 起草日期：生效日期：

验证小组人员名单

目录 1．验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件……………………………………………………………………………………

1.验证目的和范围 1.1为了保证成品所用的DPL30/60一步制粒机验证方案的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定DPL30/60一步制粒机验验证方案的验证方法、相关资料，验证结果用于确认DPL30/60一步制粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于公司成品所用的DPL30/60一步制粒机的安装、运行确认。 安装确认主要对设备的部件安装、系统的配备，计量器具的配备等进行确认。运行确认是在设备运行状态下，对DPL30/60一步制粒机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。 2.设备概述 2.1设备组成： DPL30/60一步制粒机主要顶喷制粒系统、底喷包衣系统、控制系统、风机等部分组成。 2. 2设备主要技术参数（附表一）。 3.设备安装确认 3.1DPL30/60一步制粒机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响DPL30/60一步制粒机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。 3.2安装确认项目 在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表二）。 4.运行确认 4.1在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对DPL30/60一步制粒机进行检查测试，在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差进行分析，并记录在设备运行验证报告中。 4.2运行确认项目 在设备运行确认中要根据附表三提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明（附表三）。 5.性能确认

【运行】HLSG系列湿法混合制粒机操作规程

【关键字】运行 一．目的 规范HLSG系列湿法混合制粒机的操作方法，确保设备及操作人员的安全，使设备在正常状态下运行。 二．适用范围 适用于HLSG220F、HLSG50A湿法混合制粒机操作全过程。 三．责任者 操作人员：负责设备的日常点检和操作。 车间管理人员：负责设备运行全过程的监控以及突发事件的处理。 设备管理人员：负责指导、监督操作人员的行为，本规程的培训以及监督本规程执行情况，确保生产正常。 四．相关定义 无。 五．工作程序 1.设备说明 1.1.设备简介 HLSG系列湿法混合制粒机是能一次完成混合、加湿、制粒、清洗工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉感染，符合GMP标准，物料锅及物料锅盖采用了旋压及拉伸技术，几何形状好，整体强度高，另外该机设有多项安全联锁装置，使用

该机安全、可靠，该机由中航工业北京航空工程研究所制造。 1.2. HLSG系列湿法混合制粒机技术参数 1.3.原理说明 HLSG系列湿法混合制粒机由主机、搅拌部分、出料机构、切碎（辅助搅拌）部分、加浆/清洗部分（配选）、PLC控制部分、平衡支撑部分、操作箱和强电柜组成。药材细粉或提取物干浸膏细粉等粉状物料投入到物料锅，待物料锅盖关闭后在搅拌桨的搅拌下，粉料在容器内作上下翻滚的旋转运动，同时物料又被搅拌桨的离心力作用沿锥形壁方向作运动变化，形成半流动的高效混和状态，物料被碰撞分散达到充分的混和。制粒时利用加浆装置（配选）把粘合剂均匀注入，使粉料逐渐湿润，物料性状发生变化，加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、

摩擦、捏合，在粘合剂的作用下，逐步生成液桥，物料逐步转变为疏松的软材。 2.开机前准备工作 －检查油雾器内应不缺油，并将分水过滤器内部积水和杂质清除。 －检查各控制仪表应完好，在有效期内。 －打开压缩空气阀门，将三通球阀旋至通气位置，压缩空气压力调至≥0.50MPa。 －打开物料锅盖，检查搅拌浆和切碎刀中心部的进气气流，如不理想，可调节气液操作板上的流量计，一般正常流量控制为0.80 m3/h。 －检查切碎刀刀片安装应正确，且和搅拌浆都已紧固，用手转动切碎刀和搅拌浆，转动应灵活，无卡滞现象，再关闭物料锅盖。 3.操作步骤 3.1.开机 HLSG220F湿法混合制粒机 －确认已打开压缩空气阀门，并打开总电源开关和控制台上钥匙开关，触摸屏加入启动界面如下图1： 图1 图2 －点击登陆按键，加入主菜单界面如上图2，点击手动控制按键，加入手动界面如下图3：图3 －点击“出料开”和“出料关”键，检查出料活塞的进退应灵活，速度适中，如不理想，可调节气缸下面的接头式单向节流阀。 －点击启动手动控制键，指示灯亮。 －打开观察口盖，点击搅拌开和切碎开按键，短暂开启两电机，确认搅拌浆和切碎刀的旋转方向（面向零件为逆时针方向)和两电机运行应正常。 －检查安全连锁装置应可靠。 －检查设备整机运行应平稳，无异常响声。

③ 沸腾制粒技术总结

流化床制粒经验分享 最近做了好几个项目都是涉及流化床制粒的,通过项目的开展和相关资料的阅读对流化床制粒进行了一定的总结,分享给大家,希望对大家有帮助。 整个总结分为 设备篇（简单介绍一下流化床的关键部件）、 物料篇（主要介绍流化床制粒所用的各种粘合剂）、 工艺篇（对流化床制粒的几个过程进行分别介绍）以及其他一些常见问题。如有不足之处,敬请广大站友指正和补充。 1. 设备篇 一个完整的流化床设备包括了空气处理单元、物料槽、扩展槽、过滤袋、喷液系统(粘合剂制备罐、蠕动泵、喷枪)和控制系统等部门组成,对其中关键的几部分进行说明：空气处理单元：流化床制粒所用的空气必须经过过滤和除湿(加湿),这里特别要强调的是除湿(加湿)装置,空气的湿度对流化床的制粒效果会有显著的影响,在不同的季节,空气的湿度显著不同,冬季1度露点相当于每kg空气中还有4g水,而夏季20度露点相当于每kg水中含有15g水,如果没有加湿或除湿设备,那可能导致工艺的重现性差。露点温度并不是越低越好,低了物料容易产生静电影响最终收率,还会导致LOD偏低；太高会延长干燥时间,一般建议控制进风露点在8-10度左右,10度露点温度相当于每kg空气中含有8g水,对于细粉率极高的物料,可见采用15度左右的露点温度,可以有效降低静电和保证流化状态。 物料槽：物料占物料槽总体积的35-90%最为合理,粉末制粒后得到的颗粒与起始粉末的堆密度会略有升高,但是差异不大,所以只要保证开始投料量处于物料超最佳体积范围即可。物料槽的底盘开孔率非常重要,它决定了物料流化时的压差,开孔率一般为12%,底盘的孔径一般为100μm. 喷枪：液体在经过雾化后溶液体积扩散1000倍左右,喷嘴的口径大小一般对制粒效果没有太大的影响,溶液型粘合剂建议使用小口径喷嘴,混悬液和淀粉浆建议使用大孔径喷嘴。喷嘴的数量常见的有单喷嘴型,三喷嘴型和六喷嘴型三种,但是要注意多喷嘴型时每个喷嘴的喷液范围不可重叠,否则会造成粘合剂局部过量。 过滤袋：常采用聚酯材料,一般为20 μm 的透过率,最小可达到3-5 μm,目前也有金属过滤器,在制粒时通过压缩空气反冲出去上面的物料粉末,每个过滤器都配有冲洗喷头,可实现在线清洗。 2. 物料篇 主要是想介绍一下流化床制粒所用的粘合剂 （1）淀粉浆：在流化床制粒时,淀粉浆的浓度一般建议在8%一下,需要特别注意的是淀粉浆在不同温度下的粘度差别非常大,所以用蠕动泵喷液时的速率也会不同,这边有个参数可供大家参考,建议将淀粉浆加热至82-86度时停止加热,整个制粒过程中始终保持温度大于60度。如果觉得淀粉浆的粘度低,可以采用混合粘合剂,如6%淀粉浆+3% PVP. （2）预胶化淀粉：可以部分溶于冷水,建议浓度5-8%,也可以直接以粉末形式加入处方中,以水作为润湿剂制粒,但是与液体形式相比要达到相同的粘合效果需2-4倍量 （3）PVP K30：溶于水or乙醇,浓度范围5-30%,流化床中常用浓度为20%,也可直接加入粉末处方,用水或乙醇作为润湿剂进行制粒,但是达到相同粘合效果所需用量需大大增加。使

高速混合制粒机操作规程-GMP文件

高速混合制粒机操作规程 1、目的：建立GHL250高速混合制粒机的操作规程。 2、范围：适合于GHL250高速混合制粒机的操作。 3、责任者：GHL250高速混合制粒机操作人员对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1认真检查设备清洁状态标志,挂上设备正在运行状态标志。 4.2完成运转准备工作： 4.2.1检查各装置电器线路是否准确，完好。 4.2.2检查压缩空气管路。 4.2.3接通控制电源。 4.3接通电源，开启压缩空气控制阀。 4.4将顶盖“开”、“关”，打开“开”位置，开启顶盖，投入需制粒的物料，然后关上顶盖。 4.5将“制粒”“清洗”开关打至“制粒”位置，根据工艺规程在数显时间继电器上设定混合制粒时间。 4.6调节搅拌气流，切割气流至流量计量程2/3位置。 4.7开启搅拌低速档，根据工艺规程混和物料至所需时间，然后从加液斗中加入粘合剂，同时开启切割低速档。 4.8根据不同物料及工艺规程要求，低速搅拌、切割一定时间后，将之切换为高速档进行搅拌、切割。制粒时间到达后，设备自动停车。 4.9开启出料缸，然后开启搅拌低速档出料。 4.10运转结束： 4.10.1停止运转。

4.10.2开启卸料阀，取出产品。 4.11最后完成清洗工作。 4.11.1打开容器盖。 4.11.2将剩余原料扫净。 4.11.3先用饮用水将容器内部清洗干净。 4.11.4再用纯化水清洁容器内部一次。 4.12注意事项 4.12.1投料时注意出料缸必须关闭。 4.12.2“制粒”、“清洗”开关打至制料位置时，若顶盖未关好，搅拌，切割均不能启动。 4.12.3制粒过程中，遇到紧急情况，按下“总停”开关，设备将停止运行。 4.12.4压缩空气气压需≥0.4MPa，设备才能启动。 4.13关闭电源、气源，填写设备运行记录。

沸腾制粒机技术特点

沸腾制粒机技术特点及在工厂使用中的细节改进 摘要：综述了沸腾制粒机技术的工艺特点,介绍了沸腾制粒机的工作原理并对沸腾制粒机在实际生产中的使用情况进行分析研究.通过对沸腾制粒机的技术改进，提高沸腾床使用的实用性，操作的便利性，产品质量的稳定性，减少能源的损耗，降低劳动强度，提高产品的成品率，避免了不必要的物料损失。 关键词：沸腾制粒；技术特点；改进； 0 引言 沸腾制粒机(国内俗称一步制粒机)是国外开发的产品中国自20世纪70年代初开始引进，并在药厂使用将近40年。沸腾制粒技术是集混合、制粒、干燥在一个全封闭容器中进行操作的技术，与其他湿法制粒方式相比，具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点，而且减少物料搬运次数并缩短各工序所需时间，从而减少对物料和环境的污染。 沸腾制粒技术具有传热快、传热效率高、颗粒粒度均匀、密度小、流动性好、压缩成形性好等优点。颗粒间较少或几乎不发生可溶性成份迁移，减少了由此造成片剂含量不均匀的可能性。

目前，沸腾制粒机技术正得到越来越广泛的应用，本文对沸腾制粒机的技术特点进行简明的阐述，同时对沸腾制粒机在生产使用中出现的一些问题进行分析并提出有针对性地改进方法，以便于提高沸腾制粒机的生产实用性。 1沸腾制粒机的结构及工作原理简介 沸腾制粒机的主要结构如图所示。将制粒用粉状物料投入流化床（即原料容器）。热风流在引风机的负压抽吸下, 经初中效过滤器过滤后，由表冷器除湿后被加热器加热，再经高效过滤器过滤达到洁净级别要求后，由进风阀调节风量后，经进风道从气流分布板进入流化床中。热气流将制粒室中的药粉（如中药材粉、浸膏粉等）鼓动悬浮成流化状态（亦称“沸腾”状态），在流化床中干燥。此时液态物料（如中药流浸膏或粘合剂、包衣液等）由输送管道送入喷嘴，再由压缩空气将液态物料雾化成细小液滴喷洒在流化床中使沸腾态的粉末湿润，粉末间相互架桥聚集长大成粒。物料干燥后由排料口排出，废气由沸腾制粒机顶部排风管排出。 在沸腾干燥过程中一部分粉状物随气流上升被气流带向过滤室，干燥粉末被布袋捕集，当捕集到一定量时，此时风机暂停工作，抖袋系统开始工作将捕集到的物料抖落至流化床中，之后风机重新运转。

制药原理与设备单项选择题

制药原理与设备期末复习题 单项选择题 1．制药机械按按GB／T15692可分为（）A.6类B.7类C．8类D．9类 2．制剂机械按GB／T15692可分为（）A．14类B．15类C．16类D．17类3．下列不属于于制剂机械的是（） A片剂机械B．水针剂机械C．栓剂机械D．饮片机械 4．设备的维护和维修不得影响产品的（）A．重量B．质量C．功能D．功效 5．制药设备状态标志牌为红色的是（）A．运行中B．停用C．待维修D．待清洗6．在管道涂色的管理规定，蒸气管道应涂（） A.大黄色B．绿色C．鲜红色D．白色7．同一设备连续加加工同一产品时，至少每周或生产三批后，要按清洗操作规程全面清洗 A一次B．二次C．三次D．四次 8．库存润滑油超过规定时间应经检测合格后方可使用（） A三个月以上B．四个月以上C．五个月以上D．六个月以上 9．封存设备是指因生产结构改变或技术原因长期不用闲置设备，其连续停用（）A. 1年以上B．2年以上C．3年以上D．4年以上 10．铸铁是含碳量大于（） A.2.11% B.7.11% C.9.11% D.10.11% 单项选择题 1．万能粉碎机适合粉碎下列哪种物料（）A．纤维状物料B．脆性物料C．黏性物料D．高硬度物料 2．旋振筛工作时，筛筛网上料的量一般是多少（） A．应少于20％B．应大于60％C．等于75％D．控制在30％～50％之间最好 3．球磨机工作转速应为临界转速的（）A.25%~35%B.35%~50%C.50%~60%D.60%~80 % 4．流能磨的粉碎原理是（）A．高速气流使药物颗粒之间或颗粒与器壁之间碰撞作用B．不锈钢齿的研磨与撞击作用 C．圆球的研磨与撞击作用D．机械面的相互挤压与研磨作用 5．下列叙述错误的是（） A．粉碎时应先加人物料再开机B．根据物料选择适宜的粉碎设备 C．粉碎前应先剔除物料中的铁渣石块D．粉碎设备的电机应加防护罩 6．树脂类药材在粉碎时受力发生弹性形变，该如如何处理理（） A．干燥B．加入少量液体C．加入脆性药材D．低温粉碎 7．利用高速气流粉碎药物的设备是（A．球磨机B．万能粉碎机C．锤击式粉碎机D．流能磨 8．含油脂性药粉过筛时应选用下列哪种设备（） A．直线筛B．旋转筛C．手摇筛D．旋振筛9．下列对v型混合机叙述错误的是（）A．在旋转型混合机中应用广泛B．筒体内装量可达容积的80％ C．以对流混合为主D．最适宜转速为临界转速的30％～40％ 10．混合筒可作多方向运动的混合设备是（）A．V型混合机B．三维运动混合机C．槽型混合机D．双螺旋锥形混合机 11．物料在混合容器内产生漩涡和上下运动的设备是（） A．三维运动混合机 B．V型混合机 C．双螺旋锥形混合机 D．槽型混合机 一、单项选择题 1．可在同一设备内完成混合、制粒、干燥操作的是（） A．摇据式制粒机B．高速混合制粒机C．沸腾制粒机D．滚压制粒机 2．关于干法制粒的叙述正确的是（）A．可加入适量液体黏合剂 C应特别注意防爆 B．可用高速混合制粒机来制粒 药物可避免湿和热的影响

步制粒机的详细描述与常见问题处理建议

一步制粒机的详细描述与常见问题处理建议 一步制粒机的详细描述： 工作原理: 药品造粒及包衣造粒:压片颗粒、冲剂颗粒、胶囊用颗粒包衣:颗粒、丸剂保护层、备色、缓释、薄膜、肠剂包衣食品造粒及包衣砂糖、咖啡、可可粉末、奶油、粉末果汁、氨基酸、调味料、膨化食品农药、颜色色素、染料造粒粉状、颗粒、块装物料干燥设备特点: 通过粉体造粒、改善流动性、减少粉尘飞扬通过粉体造粒,改善其熔解性能混合-制粒-干燥-在一机内完成(一步法制粒) 采用抗静电滤料,设备操作完全粘结剂物雾化器采用多流体喷枪、雾粒均匀,成品合格率大大提高设备无死角,装卸料轻便快速、冲洗干净,满足GMP规范 一步制粒机的辅机房应如何放置？ 一步制粒机需要有辅助设备，如风机，消音器，一些连接风管等。为了保持风量平衡，一般都是由室外采风，再排风到室外。一种是放在洁净区内，认为使用、维修方便。一种是放在一般生产区，认为风机工作时噪音较大，且风管散热，会对洁净区造成不良影响。请问，哪种设置更好些呢？ 放在一般生产区辅助机房，有过滤，必要时加上除湿机。检修在室外不是更方便，操作由电磁阀门的不需要出去开蒸汽。在洁净区本来就是一个污染源，没法处理。一步制粒机设备本身应该带温度控制系统(包括电磁阀、热电偶等)，也应该带空气过滤系统。辅机确实放在洁净区不好处理，从节约能源的角度看放在一般区较好，较好靠外墙位置。从操作方便看，还是在洁净区，但要加大送风量，风管较好保温。一步制粒看你生产啥产品，没有万能的设备。 一步制粒机染菌问题！ 1、有没有对进入的空气进行过取样检测，根据你的说法，亚高效过滤器其实是没有用的，那么用来干燥的空气本身可能有一定得危险； 2、考虑增加一种消毒剂，然后两种消毒剂轮换使用，防止菌群耐药； 3、对生产过程进行查看，检查是否存在人员操作造成的污染（譬如说滤袋安装过程等等）； 4、另外如果你们是每天大量用水清洗，那么只对设备烘干一个小时是不足的，应该考虑用压缩空气对整个空间进行吹干处理 考虑过环境的问题没有?都用水清洗房间,高效有没有被水弄坏,另外在清完场后,房间的除湿到位没有,如果没有的话,在微生物生存较合适的情况下会生长得很快,另外,75%酒精又不是万能杀菌的专门药,

GHL高效湿法混合制粒机.doc

GHL高效湿法混合制粒机 产品概述： GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理。流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。 工作原理： GHL系列高效湿法混合制粒机将粉体物料与粘合剂在圆筒形或锥形容器中，由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。 GHL系列高效湿法混合制粒机工作时将几种配方的物料一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方的物料与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌桨混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。 GHL系列高效湿法混合制粒机中带动绞刀的均为双速电机，因而控制粘合剂的溶度、绞刀转速、绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，GHL系列高效湿法混合制粒机按同一程序自动生产，确保产品的制粒质量。 设备特点： 1、GHL系列高效湿法混合制粒机整机由主机、减速器、出料机构、混合刀片、控制柜、切碎刀片和平衡支撑部分组成。结构合理，操作方便，无死角、易清洗； 2、GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆桶构造，设计先进。 3、充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。 4、流态化造粒，制成的颗粒真球度高、流动性好，使压制的片剂有更好的光洁度，崩解度和释放度。 5、比起传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。 6、每批进干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍 7、在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒，使之缩减工艺，节省时间。符合GMP规范。 8、具有安全保护措施，磁铁联锁开关。防止物料锅盖在电机运转时被打开。 9、GHL系列高效湿法混合制粒机具有时间延时电路，当最后一个电机关闭10-15秒后物料锅盖可以开启，并有信号灯指示。当主开关关闭时，物料锅盖被锁住。 10、出料机构上有行程开关。当料口门的旋钮松开时，电机断电，不能启动。 11、GHL系列高效湿法混合制粒机出料活塞的气缸进退灵活且可以调节，使运行速度适中。 应用范围： GHL系列高效湿法混合制粒机适用于制药、食品、化工、轻工等行业中对粉状物料注

沸腾制粒机标准操作规程

一目的：规范沸腾制粒机标准操作，保证设备正常运行，延长使用寿命 二范围：FL-300沸腾制粒机操作人员 三责任：操作人员、质量管理部、车间设备管理员对本规程实施负责 四内容： 1 操作法 1.1 检查是否有清洁合格证、设备完好证。 1.2生产前准备工作 1.2.1首先要检查空压机运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内，排空压缩空气管道内的冷凝水。 1.2.2接通控制电源。 1.2.3接通空压机电源开关并启动，压缩空气输出压力至0.7mpa。 1.2.4检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象，并予以排出。 1.2.5检查电流表、气压表、电压表是否正常。 1.2.6检查温控仪是否正常，并设定进风温度，观察蒸气电磁阀是否灵活。 1.2.7将自动/手动开关置于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰、各动作是否灵活。 1.2.8将自动/手动开关置于自动，检查自动程序是否正确。 1.2.9将布袋架系上布袋，然后将布袋下端系在桶体下法兰处，并固定，检查松紧程度。布袋系的太紧布袋易损坏：布袋系的太松，布袋上粉尘不易脱路，然后检查布袋是否有破损。 1.2.10将流化床推进主机内，开顶升将中筒体用螺栓固定。 1.2.11根据工艺要求配好粘合剂。 1.2.12检查蠕动泵进料管内是否进入液料。 2.2生产操作 2.2.1启动控制柜电源 2.2.2调节气源压力0.6～0.7Mpa。 2.2.4开顶升开关，密封主机。 2.2.5将调风门调至2/3位置。 2.2.6将控制面板的自动/手动开关置于手动，关闭左、右风门。 2.2.7启动风机，待风机电流平衡后，打开左、右风门，并将自动/手动开关置于自动。 2.2.9调节进风温度（根据物料工艺设定）。 2.2.10调节风量，观察物料流化至中筒体视镜位置为佳，然后锁紧手柄。 2.2.11待物料温度上升并混合10分钟后，调节雾化压力至0.2～0.4Mpa（根据粘结剂浓度和颗粒度调节）。 2.2.12 启动蠕动泵调节喷液速度。 2.2.13 30分钟一次取样检查颗粒大小。 2.2.14制粒完毕后，关闭蠕动泵进行干燥。 2.2.15干燥过程中，观察出风温度，待出风温度50℃上下（视物料和经验而定），停止风机。 2.2.16调节气雾至0 Mpa。 2.2.17将自动/手动开关置于手动，关闭左右风门。 2.2.18清灰数次，然后打开左右风门。 2.2.19开顶升，卸料。 2.2.20 填写相关记录。

年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺的设计说明

年产亿粒胶囊生产车间工艺设计 第一章工艺概述 硬胶囊概述 胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。 胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用； ⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。 药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。 硬胶囊一般性质量要求 （1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过﹪。

（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。 （3）装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。 $ 设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。 其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。 设计原则 在设计时，要合理的利用车间的建筑面积和土地，人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返。此外，还要注意一下各项原则。 1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。 2）注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线，使操作人员背光操作。 3）辅料制备车间应与适用设备靠近，但如有污染和粉尘部分，应有墙与车间隔开，应有通风等必要的设施。 `

一步制粒机的操作规范与注意事项

任何一种设备都有自己的一种操作规范，当然一步制粒机也不例外。只有进行了规范的操作才能使设备效率与耐用性^大化，也避免不必要的故障，那么一步制粒机怎样操作才是^规范的呢？下面为大家介绍。 操作前准备工作： 1、接通电源,关闭蒸汽和压缩空气。 2、打开柜电源操作。 空载运行时应： 1、把一步制粒机喷雾干燥室,把滤袋的支持,将两组序列根据序列在螺栓系过滤,检查是否有任何破碎捕手和孔同时,如果有的话,必须缝修复,然后上升器支架底部过滤法兰,收紧绳子,然后旋入喷雾干燥室。 2、喷枪的安装:删除喷雾室喷枪孔盖,喷枪穿上,喷嘴垂直在原料容器的底部,旋转锁紧螺母。 3、控股启动空气压缩机和电源开关的分布,包含在总电源开关控制柜可以安装在现场电源控制按钮。 4、开始总控制柜面板上的电源开关,总电源按钮和可编程序控制器电指标。 5、开始主要风机按钮1 - 2秒的时间立即停止,检查风扇是否转动同意蜗壳的马克,如果旋转相反的,应该改变三相电源的两个阶段,旋转叶轮和蜗壳标记。 6、开始一步制粒机辅助通风机按钮1 - 2秒的时间立即停止,检查

风扇是否转动同意蜗壳的马克,如果旋转相反的,根据第五条方法来改变方向。 7、毕竟是功能,对原材料进集装箱车,然后开始“容器”按钮时,原料容器在缓慢上升,约5秒钟后,强行管连接。 8、开始主风机,大约10到15秒,发射器起停按钮时,自己的指标。 9、打开一步制粒机主加热按钮,辅助加热按钮,辅助通风机按钮,检查温度测点温度传感器、温度控制器和执行每个气缸都是敏感的。 10、上述所有过程的检查完成后,干燥的开始按钮,空载运行2 - 4小时。 开始加载运行时应: 1、这将停止主要和辅助通风机,购买计划起停按钮“停止”位置,降低原料容器,取出,加入需要种子粉,然后推动,引发剂起停按钮,增加原料容器,主要起停,辅助通风机和干燥的按钮,从0到9将调整阻尼器调整,进而从原料容器上的镜头观察流态化的程度,检查是否流化高度从低到高,设备运转正常,需要检查通风相反是否有堵塞现象。 2、毕竟上面的操作,当一步制粒机物料的温度接近你要求的容许值,可以喷雾干燥制粒操作。80目筛后,混凝土或粘合剂加入注入汽车水箱内,启动喷淋按钮。B,调节水分的量:输血量调整由变频器控制,注入体积变化频率的变化。变频调速器的数字操作如图6所示,细节见变频调速器使用说明书》。C、喷雾角的调整和液滴直径、原材料的容器,当你不满意观察观察到取样管,需要调整喷嘴喷射角和液滴直径,当气体喷嘴1向右旋转,空气体积减少,和雾化角小,反之雾化角的增加,

5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

编号：TSP-YZ-SY-005-01 GHL-250型高效湿法混合制粒机 验证方案及报告 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案起草 1．2验证方案的审批 2．引言 2．1概述 2．2主要技术参数 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证内容 5．1安装确认 5．2运行确认 5．3性能确认 6．验证结果及评价 7．验证周期 8．最终批准 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案的起草 1．2验证方案的审批

2．引言 2．1概述 GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。 2．2主要技术参数： 3．验证目的： 3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。 3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。 3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。 4．验证小组职责： 组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织 该设备验证，制订验证进度，协调验证方 案实施 组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况

设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况 设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况 生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作 质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容： 5．1安装确认 5．1．1资料档案 检查人：日期： 5．1．2材料及附件 检查人：日期： 5．1．3公用系统连接：

5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

编号：TSP-YZ-SY-005-01 GHL-250型高效湿法混合制粒机 验证方案及报告

GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案起草 1．2验证方案的审批 2．引言 2．1概述 2．2主要技术参数 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证内容 5．1安装确认 5．2运行确认 5．3性能确认 6．验证结果及评价 7．验证周期 8．最终批准

1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草 1．2验证方案的审批 2．引言 2．1概述

GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。 2．2主要技术参数： 3．验证目的： 3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。 3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。 3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。 4．验证小组职责： 组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施 组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况 设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况 设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况 生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作 质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：

SOP-SB-CZ703 GHL250型湿法混合制粒机SOP

一、目的：制定GHL—250高效湿法制粒机操作与维护保养规程，规范人员各岗位设备操作，明确设备保养内容与要求，正确使用与维护生产设备，保证产品质量。 二、范围：制粒岗位GHL—250高效湿法制粒机。 三、职责：岗位操作人员与设备维护人员。 四、内容： 1.设备操作 1.1生产前准备 1.1.1确认设备状态标志牌为“完好”、“已清洁”。如超过清洁有效期，则须清洁消毒后使用。 1.1.2检查设备上所有紧固螺丝无缺失、无松动；用手检查气管及电缆接头是否接合牢固。 1.1.3打开压缩空气进气阀门，检查并调整气源三联体之气压表指针在0.5~0.8Mpa之间。 1.1.4检查盖是否正确闭合。 1.1.5检测控制柜上各按钮是否有松动。 1.1.6确认无异后，合上总电源开关；确认控制柜上电源指示灯亮，无异常。 1.1.7打开“气阀开关”，检查气阀以及气压是否正常，如异常，报警指示灯亮以及发出报警声音。注：在未开启气阀的情况下，设备无法启动运行或者出料。 1.1.8分别开启与关闭出料开关按钮，检查出料活塞盖是否正确闭合，限位开关触头是否与销端面脱开。 1.1.9分别开启与关闭锅盖开关按钮，检查锅盖的开启与关闭是否正常，关闭后是否出现漏气现象。 1.1.10拔起急停红色旋钮。检查搅拌浆及切碎刀是否有松动、开裂等异常。检查中心部的

进气气流，视情况调节压缩空气压力。 1.1.11检查制粒锅内以及出料口清洁、无异物。检查设备表面以及侧面清洁、异物。 1.1.12用75%酒精对设备内表面、出料口以及设备表面进行消毒。 1.1.13安装排气孔滤袋（使用之前置于烘箱80℃消毒30分钟）。 1.1.14依次打开电源总开关、打开气阀开关、关闭锅盖、关闭出料口，把变频器旋钮调到最小，开启搅拌，逐步增加变频器频率到30Hz，运行设备无异常。启动切割按钮运行无异常。 1.1.15关闭电源开关备用，更换设备状态标示牌。 1.2生产操作。 1.2.1混合操作 1.2.1.2打开气阀开关。 1.2.1.1确认出料口已经关闭，将不锈钢桶放至出料品下方，按“锅盖开关”按钮打开锅盖，将要混合制粒的物料倒入锅内，再按“锅盖开关”关闭锅盖。。 1.2.1.2按工艺要求设置搅拌时间与搅拌转速（频率）。 1.2.1.3按下“搅拌启动”按钮，设备运行进行混合。 1.2.1.4混合时间结束后，待搅拌桨完全停止后，打开锅盖，检查物料是否正常。 1.2.2制粒操作 1.2.2.1按工艺要求把所需粘合剂在2分钟内加入完成。 1.2.2.2按工艺要求设置制粒时间与搅拌速度（频率）。 1.2.2.3先开启切刀低速运行；再开启切刀高速运行；再开启搅拌运行。注：每步之间时间间隔不低于5秒。防止短时间内电流过载引起设备断电保护。 1.2.2.4制粒完成后，待设备完全停止后，打开锅盖，检查锅内物料正常。 1.2.2.5盖好锅盖，按下“出料开关”按钮，然后按“出料点动”按钮把物料排出，装入备好的容器内。待出料口内不能出料后，按下急停按钮，关闭电源开关，打开锅盖，用不锈钢刮刀等工具清理过锅内的剩余物料。 1.2.2.6出料完成后，关闭出料口与锅盖，关闭压缩空气阀门。 1.2.3悬挂“待清洁”状态标示牌；认真填写《设备运行/日常维护记录》。 注：如属同批同品种生产过程中的分次混合制粒，两次之间则可不执行1.2.3这个程序。 2.设备维护保养 2.1一级保养：每次生产都必须对设备进行检查与简单维护，岗位操作人员负责。