洁净区臭氧消毒效果验证文件
文件类别：验证文件
文件名称：洁净区臭氧消毒效果验证方案文件编号:
版本号：01
页数：共页
颁发部门：品保部
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
版本号01
目录
1. 简介及背景 (3)
2. 验证目的 (3)
3. 验证小组成员及职责 (3)
4. 验证项目 (3)
5. 验证实施步骤及标准 (4)
6.附件
附件1：洁净区臭氧消毒效果验证记录
附件2：沉降菌检测记录
附件3：空气净化系统标准操作规程
版本号01
洁净区臭氧消毒效果验证方案
1.简介及背景
1.1概述
我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区进行消毒，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）要求，放置在洁净空调系风道入口处。
1.2性能简介
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司洁净区采用臭氧发生器对洁净区空间进行消毒。
2.验证目的
检查并确认臭氧发生器符合设计要求，资料和文件符合《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）要求；确认洁净区臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及设计要求。
4.验证项目
4.1安装验证
4.1.1技术资料归档。
4.1.2安装检查和验收确认安装地点、设备性能和配电的工作电压频率等项目。
4.2运行验证
4.2.1确认设备按键及各组件运行状态。
4.2.2确认操作规程的适用性。
4.3性能验证
4.3.1确认洁净区臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及设计要求。
WS-18006 阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案
阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案 VP-WS-18006 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1、概述 2、目的 3、验证人员 4、计划验证日期 5、验证方案内容 5.1臭氧消毒方法的确认 5.2臭氧发生器的选择 5.3验证条件确认 5.3.1验证用仪表检验清单确认 5.3.2文件或资料确认 5.3.3检验方法确认 5.4验证内容及步骤 5.4.1臭氧浓度分布测试 5.4.2臭氧浓度分布测试 5.4.3微生物挑战性实验 5.4.4 臭氧消毒有效期确认 6、再验证周期 7、验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准
1、概述 我公司拟采用臭氧法对洁净区进行消毒。臭氧是一种广谱高效消毒剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 2、目的 通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定； 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室的消毒效果。 4、计划验证日期 本次验证时限为年月日至年月日。 5、验证方案内容 5.1 臭氧消毒方法的确认：确认阳性对照室无人员，各洁净房间门关闭后，关闭阳性对照室排风系统、新 风系统。在空调控制触摸显示屏中调出臭氧消毒选项，选中后系统自动计时运行。臭氧发生器运行60分钟后，系统自动关闭。打开阳性对照室排风系统、新风系统运行30分钟后，人员方可进入。 结果： 检查人：复核人：日期： 5.2 臭氧发生器的选择 5.2.1臭氧消毒的浓度：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空 气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 5.2.2臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒30min 达到相对浓度后，继续维持一段时间（1h），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 5.2.3消毒空间体积： 5.2.3.1以选择合适的臭氧发生器为前提，本公司阳性对照室洁净区体积V1，HVAC系统风管容积V2，为保 持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。 5.2.3.2 V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量2000（m3/h）×25%
洁净区消毒剂清洁效果验证
验证申请表
目录 1.概述 1 2.验证目的 1 3.验证范围 1 4.人员及分工 1 5.验证的具体内容及可接受标准 1 6.验证周期 2 7.验证的具体操作及取样方法 2 8.检验方法与结果计算 5 9.再验证周期 5 10.验证结果及评价 6 11.验证结论 附件
洁净区消毒剂清洁效果验证方案 1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 3.验证的范围： 微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 4.人员及分工
6.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。 7.验证的具体操作及取样方法 7.1 试验前准备： 7.1.1 环境 在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。 7.1.2人员 操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。 7.1.3仪器 所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。7.1.5试剂及培养基： 取试管若干支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。 7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。 7.2. 7.2.1消毒剂的配制：洁净区操作人员按照《消毒剂的配制和使用操作过程》配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭、0.1%新洁尔灭。 7.2.2 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。其中0.1％新洁尔灭溶液和75％乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒，洁净区手消毒。0.2%新洁尔灭和75％乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象，应使用不用的消毒剂，并制订消毒程序。 7.2.3洁净区人员手的消毒及取样
臭氧消毒效果验证报告
1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证内容 5. 再验证周期 6. 验证结果与评定 7. 最终批准 8. 附表
1. 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常 温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧 原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭 氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞 膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子 （O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B 臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。 2. 验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室 （区）的灭菌效果。 3. 验证范围验证臭氧的灭菌效果。 4. 验证内容 4.1 验证所需文件：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更 衣规程洁净区沉降菌检测规程存放地点: 档案室检查结果:符 合要求 检查人：检查日期： 复核人：复核日期： 4.2 试验方法 根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60 分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.2.2 消毒效果确认质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。 4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60 分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀， 30 分钟后取出培养皿。记录于表1 4.2.4 可接受标准 洁净级别标准 十万级≤10个
臭氧消毒效果验证
传递窗验证方案编号：
日期：2010年5月 批准页 1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
目录
1.目的 将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。 2.范围 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.职责 3.1设备部： ●制定验证方案； ●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ●将数据收集到报告中，并上报批准； ●准备工程文件(图纸)； ●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件； ●编制验证报告。 3.2质量保证部： ●支持验证方案； ●审阅验证方案的格式； ●为书写方案的人员提供指南； ●为方案的实施提供具体的时间； ●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训； ●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； ●审查和批准验证方案和验证报告。 3.3质量检验部： ●协助确定方案中检测方法；
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
臭氧消毒效果验证方案
臭氧消毒效果验证方案 R e t r o s p e c t i v e P r o s p e c t i v e R e-q u a l i f i c a t i o n 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
目录 一、概述 (2) 二、验证目的 (3) 三、验证范围 (4) 四、验证日期 (4) 五、验证小组成员及职责 (4) 六、验证参考文件 (5) 七、验证用仪器设备及试剂 (6) 八、验证内容 (6) 九、异常情况及偏差处理 (11) 十、验证结果评定及结论 (11) 十一、拟定再验证周期 (12) 十二、附件 (12) 附件1 (13) 附件2 (14) 附件3 (16) 附件4 (28) 附件5 (40) 附件6 (52)
一、概述 1 臭氧（O ）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分 3 ）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对子结构不稳定，很快自行分解成氧（O 2 细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其 ），不存在任何有毒细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O 2 残留物，为无污染消毒剂。本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。 2 臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 3 设备基本情况
臭氧灭菌效果的验证
目录 1. 概述 (4) 2. 验证目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1. 验证所需文件 (4) 4.2. 可接受标准 (4) 4.3. 准备工作 (4) 4.4. 试验步骤 (4) 5.验证结果与评定 (5) 6. 再验证周期 (5) 7. 验证进度安排 (5) 8. 附表 (6)
1.概述： 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用GJF—F40臭氧发生器对各生产车间洁净室（区）进行消毒。 2.验证目的： 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.验证范围： 验证臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌 效果。 4.验证内容： 4.1.验证所需文件： 臭氧消毒灭菌操作规程（SOP SC0055） 进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012） 洁净区沉降菌检测规程（SOP ZL0006） 容器设备微生物污染检测规程（SOP ZL0008） 4.2.可接受标准： 4.2.1. 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于 11ppm。 4.2.2.臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。 4.3.准备工作： 生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。
车间洁净区臭氧消毒验证方案2014
1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工
4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33
洁净区臭氧消毒效果验证方案
洁净区臭氧消毒效果验证文件
洁净区臭氧消毒效果验证方案 验证方案的起草：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的批准：日期： 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。 消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机120min后，达到10ppm以上。 2.风险评估 该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。详见：固体制剂车 间与提取车间洁净区臭氧消毒效果风险评估报告（FX-QA- 2019-02）。 3.验证目的 确认臭氧发生器在正常运行，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物 挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 4.职责 车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
纯化水臭氧灭菌验证
臭氧消毒验证 纯化水系统消毒和臭氧发生器的杀菌能力验证 消毒：制备大概300L的纯化水，储存在储水罐中，打开纯水罐，开动臭氧消毒器进行管道消毒，并进行臭氧发生器循环时间验证。验证结束后关闭臭氧发生器和纯水泵，将纯水罐和循环管道里的水排尽，然后再制300L，打开纯化水泵循环，边循环边将纯水罐和循环管道里的水排干，如此循环，直至用水点取样的水电导率与消毒前一致。 （1）杀菌前后，通过检测水中臭氧浓度检测臭氧发生器的杀菌能力。在纯化水系统运行情况下，取样，然后打开臭氧发生器循环60、90、120分钟后取样，分别测试结果。臭氧发生器开启后杀菌循环时间有确定，确定储水罐有足够循环的纯化水，打开臭氧发生器进行循环。分别在60、90、120分钟时在总送水口、总回水口、洁具间、检验室、清洗间、浓配间、洗衣间取样，检验水中臭氧浓度，以确定臭氧消毒最强佳时间。 （2）消毒效果标准：按照卫生部《消毒技术规范》关开臭氧消毒的规定，对于二级反渗透制备的纯化水用臭氧消毒，要达到消毒效果需保证水中臭氧浓度达到~L，维持5~10分钟。（3）操作步骤：①把臭氧发生器的开启时间设定为2个小时；②把臭氧发生器的开关度确定为100%；③打开臭氧发生器，并开启计时准备取样检验。 臭氧浓度 取样点 杀菌前 循环60分钟 循环90分钟 循环120分钟 测试结果结论 总出水口 总回水口 纯水罐 洗衣间
洁具间 检验室 清洗间 （4）测试到臭氧浓度达到消毒效果所需浓度（L）后，确定该时间加上25分钟为正常管道臭氧消毒时间，浓度达到后继续循环20分钟，并且按次序打开各个用水点阀门，最少5分钟进行消毒。 （5）臭氧消毒周期的确定：臭氧消毒周期确定为一个质监控周期。 检查人：日期：复核人：日期：（6）冲洗：运行设备进行制水，水量足够后打开纯水泵循环，同时打开储水罐下部排水阀，次序找开各个用水点阀门（最少5分钟），排放罐内循环水；重复上述操作直到各用水点水的电导率与纯化水的电导率一致。
臭氧消毒效果验证方案
1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 ）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O 2 强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜， ），不存在任何有毒残留物，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O 2 为无污染消毒剂。 我公司现采用上海纯帝环保设备有限公司生产的ZCF-WZ100（B）臭氧发生器对滴眼剂车间洁净室（C级区）进行消毒。 2.验证目的 通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.验证范围 验证臭氧的灭菌效果。 4.验证内容 4.1验证所需文件： 4.2 臭氧消毒器安装确认，见表1 4.3试验方法 4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。 ①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)； ②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。 结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔
气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.3.3 消毒效果确认 质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。 4.3.4 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。 4.3.5可接受标准 5. 再验证周期 验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报 验证领导小组审批。 6. 验证结果与评定 验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。 7. 验证进度安排 车间于200 年月日至200 年月日进行验证。 8. 附表： 表1：臭氧消毒器安装确认记录 表2：滴眼剂车间臭氧消毒效果结果记录。 表3：再验证周期
洁净区(间)空气消毒效果及周期验证
—验证文件— 工艺验证 文件名称: 洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证 文件编号: SX/YZ6.4-06 版本号: 2013版本 编制: 日期：年月日 审核: 日期：年月日 批准: 日期：年月日
实用标准文案 目录 1概述 (1) 2验证目的 (1) 3验证范围 (1) 4验证方案制定的依据 (1) 5验证人员职责分工 (1) 6验证仪器设备 (2) 6.1验证所需仪器设备仪表 (2) 6.2仪器仪表校验记录确认 (2) 7验证材料 (2) 7.1材料的选取 (2) 7.2材料的用量 (2) 7.3材料的主要用途 (2) 7.4材料的确认 (2) 8验证方法 (2) 8.1熏蒸消毒方法 (2) 8.2熏蒸参数 (3) 8.3熏蒸时间周期 (3) 8.4生物指示剂试验方法 (3) 8.5物体表面菌试验方法 (4) 8.6沉降菌试验方法 (4) 9验证环境 (4) 9.1无菌实验室检测环境确认 (4)
9.2洁净车间环境确认 (5) 9.3洁净车间的清洁 (5) 10验证检测 (5) 10.1生物指示剂检测 (5) 10.2物体表面菌检测 (5) 10.3沉降菌检测 (5) 10.4 验证标准 (6) 11验证结果的综合评价 (6) 12 再验证周期 (6) 目录 附件1 人员资格确认表 附件2 计量器具确认记录 附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录
附件6 消毒试验方法确认记录 附件7 检测环境确认报告 附件8 生物指示剂检测记录 附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录 附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录 附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果 附件14 验证结果分析及评价 附件15 验证结论 附件16 验证报告 附件17 验证证书
臭氧消毒验证方案
洁净区臭氧消毒验证方案 1 验证目的 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定； 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。 2 验证范围 固体制剂30万级洁净区。 3 责任者 生产部、质量部、固体制剂验证小组。 4 验证小组成员 5 引用资料及标准 在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。 6 验证进度及安排 7 验证内容 7·1概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。 7·2 预确认 7·2·1臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告
编号： 洁净区甲醛消毒 效果验证方案 （文件编号：）
一、验证组织与职责 1 二、验证方案概述 1、概述 XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。 2、目的 确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。 3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。 4、验证要求： 验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。 5、验证时间：
2013 年 8 月 27-9 月 30 日。 三、消毒方式： 按每立方米空间用甲醛 10g 计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空 调送风进入洁净区，时间 60 分钟，停止送风，焖消 3 小时。开启空调送风、排风，恢 复正常运行。其各洁净区体积及甲醛用量如下表： 风柜名称 洁净区名称 洁净区 体积(m ) 风管体积 (m ) 空调箱 体积(m ) 总体积 (m ) 甲醛消毒剂 用量（g ） 四、验证方案 序号 房间名称 房间编号 洁净区域 1 D 级 2 D 级 3 C 级 1 区 4 C 级 2 区 5 C 级 2 区 6 B 级 序号 目的 验证方法 标准 1 消毒效果 表面微生物 相应级别洁净区的 1/10 2 沉降菌检测 相应级别洁净区的 1/10 3 生物指示剂细菌挑战性试验 应合格 4 甲醛残留量 甲醛残留量检测 <0.55ppm 1、表面微生物判断标准： （1）B 级表面微生物标准 1/10 即[接触（55mm ）1cfu /碟] ； （2）C 级表面微生物标准的 1/10 即[接触（55mm ）3cfu /碟] ； （3）D 级表面微生物标准的 1/10 即[接触（55mm ）5cfu /碟] 2 。 检测记录如下： 3 3 3 3 2 2 序 号 房间名称 房间编号 取样点 洁净区级别 检测结果 表 面微生物标准
臭氧消毒效果验证报告
×××公司验证文件 备注：
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证内容 5.再验证周期 6.验证结果与评定 7.最终批准 8.附表
1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压 下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后 者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌 内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的 氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B 臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。 2.验证目的 通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌 效果。 3.验证范围 验证臭氧的灭菌效果。 4.验证内容 4.1验证所需文件： 臭氧消毒操作规程 进出十万级、万级洁净区更衣规程 洁净区沉降菌检测规程 存放地点: 档案室 检查结果:符合要求 检查人：检查日期： 复核人：复核日期： 4.2试验方法 根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.2.2 消毒效果确认
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录
１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：
本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：
空气消毒效果验证报告
湖南斯奇生物制药有限公司 空气消毒效果验证报告 报告编号：V-GS-007-05-01 起草人：王旭 起草日期：2012年12月24日
报告目录 一、验证报告的审批 (2) 二、系统描述 (4) 三、相关的验证文件 (4) 四、实施验证的人员及职责 (5) 五、验证合格标准 (5) 六、验证内容 (6) 6.1、安装确认 (6) 6.1.1 验证试验项目： (6) 6.1.2 验证实施过程： (6) 6.1.2.1 仪器、仪表的校验： (6) 6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认 (6) 6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算： (7) 6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认： (8) 6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况： (8) 6.1.4 安装确认结果及分析评价 (8) 6.2 运行确认 (8) 6.2.1 验证试验项目： (8) 6.2.2 验证实施过程： (9) 6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查： (9) 6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查： (9) 6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况 (10) 6.2.4 运行确认结果 (10) 6.3性能确认 (10) 6.3.1 验证试验项目： (10) 6.3.2 验证实施过程： (10) 6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认： (10) 6.3.2.2 臭氧消毒效果的确认： (13) 6.3.2.3 消毒周期测试： (15) 6.3.3性能确认过程中偏差及漏项情况： (16) 6.3.4性能确认结果 (16) 七、验证变更审批表 (17) 八、再验证注意事项 (18) 九、验证评价、建议 (18) 十、验证总结报告 (19)
臭氧灭菌效果验证报告
臭氧灭菌效果验证报告 臭氧灭菌效果验证 目录 一、证小组成员名单 二、验证方案批准 三、验证方案 四、验证报告 五、验证报告批注书
一、验证小组成员名单
三、验证方案批准
三、臭氧灭菌效果验证方案引言 1、概述 2、目的 3、适用范围 4、验证判定标准 验证条件确认 1、验证用仪表检验清单确认 2、文件或资料确认 3、检验方法确认 验证内容及步骤 1、臭氧浓度分布测试 1-1、臭氧浓度-时间分布测试 1-2、臭氧浓度-空间分布测试 2、微生物挑战性实验 3、沉降菌测试 验证结果记录及分析 验证结论及再验证 验证计划
引言 1、概述 臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容 易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。 臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。 消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。 按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。 2、目的 检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。 3、适用范围 本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。 4、验证判断标准 臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度 达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。
臭氧消毒效果验证报告
备注: 目录 1.概述 2.验证目得 3.验证范围 4.验证内容 5.再验证周期 6.验证结果与评定 7.最终批准 8.附表 1.?概述?臭氧就是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、 常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧(Ｏ2)与单个氧原子(O),后
者具有很强得活性,对细菌有极强得氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内 部氧化葡萄糖所必须得酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余得氧原子 则会自行重新结合成为氧分子(O２),不存在任何有毒残留物,为无污染 消毒剂。 我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产得OＺOＨ D-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室(区)进行消毒。 2、验证目得 通过对沉降菌得测试,确定在一定时间内臭氧对洁净室(区)得灭菌效 果。?3、验证范围?验证臭氧得灭菌效果。 ４、验证内容 ４、1验证所需文件:?臭氧消毒操作规程 进出十万级、万级洁净区更衣规程?洁净区沉降菌检测规程 存放地点: 档案室 检查结果:符合要求 检查人: 检查日期: 复核人: 复核日期： 4、2试验方法 根据臭氧发生器得生产能力,计算臭氧发生器得最低开机时间(参考：每腔气灭菌，一般可开机1~1、5h;每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌,一般可开机2~2、5ｈ)。?4．2．1开启净化空调机组与臭氧发生器６0分钟后,分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESＰER-Ｇ）试纸,每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。?4、２、2 消毒效果确认?质量部门取样培养。判断标准:试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。4?、2、3开启净化空调机组与臭氧发生器６0分钟后,分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,打开平皿盖同时关闭空调得新风阀，３0分钟后取出培养皿。记录于表1。?4、２、4可接受标准 洁净级别标准 十万级≤1０个 万级≤３个 百级≤1个
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引 言 3 1.1 概 述 .........1.2 验 证 目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 1.2验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批；
1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件