GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则
GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）是指药品、医疗器械等相关产品的生产、经营过程中必须遵守的一系列规范和标准，旨在确保产品的质量和安全性。为了保证GSP的有效实施，有必要进行现场检查。
一、现场检查的目的和重要性
现场检查是评价企业在生产和经营过程中是否符合GSP要求的重要手段。通过现场检查，可以确保企业在各个环节中采取正确的操作程序和管理措施，保证药品和医疗器械的质量，确保产品符合相关法规和标准的要求。
现场检查的目的主要有以下几点：
1.评估企业是否有效执行GSP要求，保证质量管理体系的有效性；
2.发现和纠正现有问题，提出改进建议，避免质量问题的发生；
3.促进企业对于GSP标准的理解和落实；
4.建立合作关系，增加政府监管部门和企业之间的相互理解和信任。
二、现场检查应遵循的原则
现场检查应遵循以下原则：
1.公正、客观、公开、透明。现场检查必须按照事先确定的程序和要求进行，遵循公正、客观、公开、透明的原则，不得有任何偏见和歧视。
2.结果可追溯。现场检查的结果应有可追溯的记录，包括检查员的身份信息、检查的时间和地点、检查的内容和结果等，以便后续的回溯和审查。
4.教育与指导结合。现场检查不仅仅是对企业的监督和检验，更重要
的是指导和帮助企业提高管理水平和技术水平，达到规范生产经营的要求。
三、现场检查的主要内容
现场检查的主要内容包括但不限于以下几方面：
1.质量管理体系。包括企业是否建立和有效执行质量管理体系，是否
存在标准操作程序（SOP）、记录和档案的管理，是否做好变更控制和人
员培训等工作。
2.设备和环境。检查企业的生产设备、仓储设施、工作场所及环境是
否符合要求，是否存在污染源和交叉污染的可能性。
3.货物流通管理。检查药品和医疗器械在采购、仓储、运输、销售等
环节中是否存在合规问题，包括货物的真实性、有效期管理、温湿度控制等。
4.人员管理。检查企业是否建立和执行人员培训体系，是否有足够的
合格人员从事相关工作，是否存在人员操作失误或不当的情况。
5.不良事件和质量风险管理。检查企业的药品和医疗器械的不良事件
报告和处理情况，是否存在质量风险及其管理措施是否到位。
6.相关文件和记录。检查企业的相关文件和记录是否真实、准确、完整，并且是否符合法规和标准的要求。
四、现场检查的操作方法和程序
现场检查的操作方法和程序应当科学合理，并根据实际情况进行适当
的调整。一般来说，现场检查的程序主要包括以下几个阶段：
1.前期准备。检查员应事先熟悉企业的基本情况和相关文件，制定检查计划和检查指导书，确定检查的目标和重点。
2.通知和约定。检查员应提前通知企业，并与企业协商约定检查的时间、地点和所需资源，做好检查准备工作。
3.现场检查。按照约定的时间和地点，对企业进行现场检查，依据检查指导书，逐个环节、逐个问题进行检查和记录。
4.结果确认。检查结束后，检查员与企业进行结果确认，对存在的问题进行沟通和解释，征求企业的意见和建议。
5.结果整理和报告。检查员应根据检查的实际情况，整理检查结果和记录，形成现场检查报告，按要求提交给相关部门。
以上为GSP认证现场检查指导原则，通过科学合理的现场检查，可以有效评估企业的质量管理水平和遵守GSP的情况，促进企业提高质量和管理水平，确保药品和医疗器械的质量和安全性。
原版药品GSP现场检查指导原则(DOC80页)
原版药品GSP现场检查指导原则（DOC80 页） 附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明 一.为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二.本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 三.本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。 四.药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五.药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存.运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。 六.认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 020%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检 查0 ≥10%对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 七.监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营 质量管理规范 0 0 药品批发企业＜43 违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34 体外诊断试剂（药品）经营 企业＜33 0 药品批发企业＜10 药品批发企业＜29 药品零售 企业＜5 药品零售企业＜23 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业＜22 ≥1 严重违反药品经 营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 药品批发企业≥10 - 药品零售企业≥5 体外诊断试剂（药品）经营企业≥7 0 药品批发企业＜10 药品批发企业≥29 药品零售企业＜5 药品零售企业≥23 体外诊断试剂（药品）经营企业＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业≥22 0 0 药品批发企业 ≥43 药品零售企业≥34 体外诊断试剂（药品）经营企业≥33 第一部分药品批发企业 一.《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1 总则 **00201 企业应当在药品采购.储存.销售.运输等环节采取
GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则 GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）是指药品、医疗器械等相关产品的生产、经营过程中必须遵守的一系列规范和标准，旨在确保产品的质量和安全性。为了保证GSP的有效实施，有必要进行现场检查。 一、现场检查的目的和重要性 现场检查是评价企业在生产和经营过程中是否符合GSP要求的重要手段。通过现场检查，可以确保企业在各个环节中采取正确的操作程序和管理措施，保证药品和医疗器械的质量，确保产品符合相关法规和标准的要求。 现场检查的目的主要有以下几点： 1.评估企业是否有效执行GSP要求，保证质量管理体系的有效性； 2.发现和纠正现有问题，提出改进建议，避免质量问题的发生； 3.促进企业对于GSP标准的理解和落实； 4.建立合作关系，增加政府监管部门和企业之间的相互理解和信任。 二、现场检查应遵循的原则 现场检查应遵循以下原则： 1.公正、客观、公开、透明。现场检查必须按照事先确定的程序和要求进行，遵循公正、客观、公开、透明的原则，不得有任何偏见和歧视。 2.结果可追溯。现场检查的结果应有可追溯的记录，包括检查员的身份信息、检查的时间和地点、检查的内容和结果等，以便后续的回溯和审查。
4.教育与指导结合。现场检查不仅仅是对企业的监督和检验，更重要 的是指导和帮助企业提高管理水平和技术水平，达到规范生产经营的要求。 三、现场检查的主要内容 现场检查的主要内容包括但不限于以下几方面： 1.质量管理体系。包括企业是否建立和有效执行质量管理体系，是否 存在标准操作程序（SOP）、记录和档案的管理，是否做好变更控制和人 员培训等工作。 2.设备和环境。检查企业的生产设备、仓储设施、工作场所及环境是 否符合要求，是否存在污染源和交叉污染的可能性。 3.货物流通管理。检查药品和医疗器械在采购、仓储、运输、销售等 环节中是否存在合规问题，包括货物的真实性、有效期管理、温湿度控制等。 4.人员管理。检查企业是否建立和执行人员培训体系，是否有足够的 合格人员从事相关工作，是否存在人员操作失误或不当的情况。 5.不良事件和质量风险管理。检查企业的药品和医疗器械的不良事件 报告和处理情况，是否存在质量风险及其管理措施是否到位。 6.相关文件和记录。检查企业的相关文件和记录是否真实、准确、完整，并且是否符合法规和标准的要求。 四、现场检查的操作方法和程序 现场检查的操作方法和程序应当科学合理，并根据实际情况进行适当 的调整。一般来说，现场检查的程序主要包括以下几个阶段：
药品GSP现场检查指导原则
药品GSP现场检查指导原则 药品GSP（Good Supply Practices，药品经销质量管理规范）是指 在药品经销过程中要求药品经销商必须按照一定的质量管理要求，确保药 品的安全性、有效性和合规性。为了保障药品市场的正常运作和药物安全，各国药监部门会定期进行药品GSP现场检查。以下是药品GSP现场检查的 指导原则。 一、检查前的准备工作 1.明确检查目的：药品GSP现场检查的目的是为了评估药品经销商是 否按照规定的质量管理要求进行经营，对于药品的储存、运输、销售等环 节是否合规。 2.收集资料：检查前，应收集相关资料，包括该企业的质量管理制度、药品的购销记录、仓库管理记录等，以了解企业的运作情况。 3.制定检查计划：根据资料收集情况，制定具体的检查计划，明确检 查的重点和重要环节。 二、现场检查的步骤 1.检查企业的质量管理制度：检查质量管理制度是否与国家药品GSP 要求相符合，包括组织结构、人员培训、质量管理体系、文件控制等方面。 2.检查药品的储存条件：检查药品的储存环境是否符合药品要求，包 括温度、湿度等方面，以及防潮、防尘、防盗等安全措施。 3.检查药品的运输情况：查看药品的运输车辆和设备是否符合要求， 车辆内部是否干净整洁，药品的运输温度是否在要求范围内。
5.检查药品的验收和分装工作：查看药品的验收记录和分装记录，确保符合药品的质量要求，以及避免药品的混淆和被窜改。 6.检查质量记录和文件管理：查阅企业的质量记录和文件管理情况，核查是否符合规定的要求，以及是否完整、准确可靠。 7.检查人员培训情况：查看企业的人员培训记录，了解员工的培训情况，确保员工具备必要的知识和技能。 三、现场检查的注意事项 1.公正公平：检查人员应做到公正、公平，不为私利干预检查过程和结果。 2.建立检查记录：对于发现的问题和整改要求，要详细记录，确保能够追踪和跟踪整改情况。 3.尊重企业的合法权益：在检查过程中，应尊重企业的合法权益，避免侵犯企业的商业秘密和隐私。 4.提供建议和指导：在发现问题的情况下，检查人员应及时提供建议和指导，帮助企业改进管理，提高药品的质量安全水平。 总结： 药品GSP现场检查是保障药品质量和安全的重要手段，依靠现场检查可以及时发现问题、制定整改措施，促进药品经销业的规范发展。在进行现场检查时，要做好准备工作，按照检查步骤进行有序的检查，同时要注意公正公平、尊重企业合法权益，提供建议和指导。只有通过有效的现场检查，才能保障药品市场的正常运作，保障患者用药的安全性和有效性。
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件 一、GSP现场检查指导原则 1.1 检查范围和目的 本次GSP现场检查主要针对药品零售企业进行，旨在评估企业 是否符合GSP（良好药品经营规范）要求，并确保药品的质量、安 全和合法经营。 1.2 检查内容和要求 （1）企业资质 - 核实企业药品经营许可证、GSP证书及其他相关证照是否齐 全有效； - 检查企业将药品经营许可证等证照是否在醒目位置悬挂。 （2）场所环境 - 检查企业内部环境是否清洁整洁，是否存在明显的卫生问题； - 检查货架、货位的安排是否有序，是否符合药品分门别类、 不同类别药品间应有的隔离； - 检查药品仓储条件是否合格，如库温、湿度等。 （3）药品储存与销售
- 检查药品储存是否符合规定，如有温度要求的药品是否储存于相应条件下； - 检查药品是否按照批号进行入库、出库和销售，并进行适当记录； - 检查药品销售记录是否规范，如是否有完整的销售台账。 （4）药品质量管理 - 检查药品是否有合格供应商和质量评价报告； - 检查药品是否按照规定进行采购、验收和入库，是否做好药品质量追溯工作。 （5）合理用药宣传 - 检查企业是否有合法的药品广告宣传，是否存在虚假宣传和炒作； - 检查企业是否配备合格的药师，是否为顾客提供合理的用药指导。 1.3 检查记录和处理 根据现场检查情况，检查人员应当及时填写检查记录，记录检查过程中发现的问题、存在的隐患以及整改要求。对于存在问题和隐患的企业，应提出整改意见，并设定整改期限。对于重大违法违规行为，将依法进行处理。
二、附件 本文档附带以下附件： 附件1：GSP证书样本 附件2：药品经营许可证样本 附件3：药品储存要求参考表格 附件4：合理用药宣传法律法规参考 三、法律名词及注释 1、GSP（良好药品经营规范）：指药品生产、经营环节合格出货、合理管理、合法经营、遵守法律法规、确保药品质量、安全、合理使用的一系列要求和标准。 2、药品经营许可证：是国家药品监督管理部门依法对经营者的药品经营行为进行审查、核准后颁发的证照，企业必须获得该证书才能合法经营药品。 3、质量评价报告：药品生产企业性质量控制检验部门针对特定药品的质量特性所进行的检验、测试、评估并形成的报告。 4、药品质量追溯：指对药品的生产、储存、流通和使用环节进行严密记录，追踪药品的来龙去脉，以确保药品质量安全。
新版GSP现场检查指导原则
新版GSP现场检查指导原则 1.依法依规原则：现场检查必须依法依规进行，检查人员要按照规定 程序履职，不能超越自身权限和法定范围，不能随意扩大检查内容和程序。 2.公正公平原则：现场检查必须公正公平，检查对象应当平等对待， 不得歧视、压制和迫害任何个人或单位。检查人员要在行使职权过程中做 到主观客观公正，不能以个人喜好或偏见对待检查对象。 3.稳定可控原则：现场检查应当稳定可控，检查人员要因地制宜，根 据实际情况进行检查策略的设计，确保检查过程的稳定性和可控性，避免 造成不必要的困扰和压力。 4.简化高效原则：现场检查应当简化高效，检查人员要在保证检查质 量的前提下，尽量简化检查程序和材料要求，减轻被检查对象的负担。同时，要充分利用信息化手段，提高工作效率。 5.专业权威原则：现场检查必须专业权威，检查人员要依法依规履行 职责，具备较高的专业水平和知识储备，确保检查过程的科学性和有效性。 6.团队合作原则：现场检查要强调团队合作，检查人员要充分发挥各 自的优势，形成合力，提高检查质量和效果。同时，要加强与相关职能部 门的沟通和协作，确保工作的连贯性和有效性。 7.督促整改原则：现场检查要督促整改，检查人员要深入了解检查对 象的状况，发现问题并提出具体的整改要求。同时，要制定明确的整改时 间表和责任分工，跟踪整改进展情况，确保问题得到有效解决。
8.个案综合原则：现场检查要进行个案综合，检查人员要全面了解检查对象的背景、情况和相互关系，从整体和综合的角度进行评估和处理，避免片面和狭隘的观点。 9.信息公开原则：现场检查要进行信息公开，检查人员要及时向被检查对象公布检查结果和结论，接受相关部门和公众监督。同时，要做好信息保密工作，确保被检查对象的商业秘密和个人隐私得到保护。 10.反馈改进原则：现场检查要进行反馈改进，检查人员要向上级汇报检查情况和问题，接受上级的指导和监督，及时总结经验教训，改进工作方法和手段，提高检查工作的质量和效果。
药品质量规范现场检查指导原则
药品质量规范现场检查指导原则 药品质量规范现场检查指导原则是确保药品质量符合国家标准和世界卫生组织标准的一项重要措施，也是保护消费者权益和社会公共利益的重要途径。本文将从检查原则、检查流程、检查重点和检查结果等方面详细介绍药品质量规范现场检查的相关内容。 一、检查原则药品质量规范现场检查的原则是以保护消费者利益、保障公共健康、维护药品市场秩序、保持信息开放和平等原则为基础。这些原则应该合理、公正、平等、准确、专业和有效，确保药品生产、流通和使用的正常和良好运行。 二、检查流程药品质量规范现场检查的流程是基于目的明确，计划合理，组织严密，执行精确，报告及时，提出意见和建议等多方面的要求。在具体的检查流程中，应该首先制定检查计划和方案，明确检查的目的、范围、时间、地点、检查对象等基本要素。然后，应该安排好检查人员，包括检查组长、工作人员和专业技术人员等，明确各人的职责和分工。接着，应该对检查对象进行现场检查，包括药品生产企业、药品流通企业、药学单位和医疗机构等，对药品质量形成的全过程进行抽样、检验、核实等，并记录相关的结果和数据。最后，应该对检查结果进行总结和评价，提出相应的意见和建议，以保证检查的严密性和客观性。
三、检查重点药品质量规范现场检查的重点是要关注药品的生产、流通和使用过程中的关键环节，明确问题并及时加以解决。主要包括以下几个方面： 1、药品质量管理系统：对药品质量管理体系和标准文件 的合规性进行检查，如是否有完备的药品质量管理体系和文件，是否有明确的报告制度和责任追究机制等。 2、药品生产环节：对药品生产企业的GMP控制系统进行检查，如生产设备和设施的质量管理、原材料和辅料的进货和使用规范、生产工艺和生产记录的完善、药品合理存储等方面。 3、药品流通环节：对药品流通企业的GSP控制系统进行 检查，如药品库房和运输车辆的卫生安全检查，药品采购、保管和销售过程的记录和管控等方面。 4、药品使用环节：对医疗机构和药学单位的药品使用过 程进行检查，如规范的药品处方、药品配制和药品管理规范等方面。 四、检查结果药品质量规范现场检查的结果应该准确、公正和及时。具体的结果应该以检查报告的形式呈现，包括检查涉及的对象、问题、结论和建议等多个方面。同时，对于需要整改的问题，应该在规定的时间内完成整改，并向检查人员提交整改报告。如果出现重大问题，应该及时上报有关部门和领导。 综上所述，药品质量规范现场检查是一个重要的保障措施，为保障消费者权益、维护药品市场秩序、防范药品质量风险、
GSP现场检查指导原则最新版本检查细则
GSP现场检查指导原则最新版本检查细则GSP（Good Storage Practice）是药品及医疗器械的质量管理准则。 它旨在确保药品和医疗器械在储存、配送和销售过程中保持其质量和安全性，并确保其符合适用的法律和法规要求。GSP现场检查是对医疗机构、 医药经营企业等单位进行的定期或不定期的检查，以确保其GSP操作符合 要求。 1.检查准备：检查前，相关单位应提前准备文档和记录，包括GSP操 作手册、产品储存记录、入库出库记录、温湿度监测记录、定期校准和维 护记录等。准备工作还包括检查员的任命和培训，确保检查员了解相关法 规和GSP要求。 2.储存条件：检查员将对储存区域进行全面的检查，包括储存设备和 设施的符合性、温度和湿度控制、通风和灭火设备的状态等。此外，还会 对储存区域进行检查，确保良好的清洁和卫生管理，并注意潮湿和温度过 高等问题。 3.质量管理：检查员将审查相应单位的质量管理体系，包括存储标识、产品分类、产品保质期管理、灭菌灭蚊控制、退货和不良品管理等。此外，检查员还将检查单位是否采取适当的控制措施，以避免产品的污染和混淆，并确保合适的文档和记录的管理。 4.药品配送和销售：检查员将审查药品的配送程序，包括货物的运输 和包装条件。此外，还会检查单位内部的分销程序，以确保良好的产品追踪、存储和销售管理，并避免丢失和过期产品。检查员还将关注单位是否 与供应商和分销商建立了合适的合同，以确保质量和安全要求的履行。
5.培训和教育：检查员将了解单位员工的培训和教育计划，以确保他们了解相关法律法规和GSP要求。此外，还会检查单位是否与员工建立了合适的培训记录，并确保他们参加了必要的培训活动。 6.检查结论和报告：GSP现场检查结束后，检查员将向单位提供检查结论和报告。报告将包括检查结果、存在的问题和建议的纠正措施。单位应及时采取纠正措施，并向检查员提供相应的反馈和改进计划。 以上是GSP现场检查指导原则的一些主要内容。随着医药行业的发展和法规的更新，GSP检查指导原则也会进行相应的调整和更新，以确保医药经营单位在储存、配送和销售过程中始终符合最新的要求。相关单位应密切关注相关法规和指导原则的更新，并及时调整自己的操作，以满足GSP的要求，确保药品和医疗器械的质量和安全。
药品GSP现场检查指导原则(零售)
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则 药品零售企业 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局 2013年12月
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》零售企业及其附录现场检查指导原则。 二、应按照《药品经营质量管理规范》批发企业现场检查标准及附录《药品经营企业计算机系统》、《药品收货与验收》所列项目及其涵盖内容对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准中，相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。 四、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共130项，其中严重缺陷项目（**）2项，主要缺陷项目（*）42项，一般缺陷项目86项。 （一）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在8项及以下的，通过检查。 （二）现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在8至30项的，责令限期整改；现场检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目在10项以下，主要缺陷和一般缺陷项目之和在30项以下的，责令限期整改。限期整改后复查中，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不得通过检查；发现一般缺陷项目超过15项的，不得通过检查。 （三）现场检查发现1项严重缺陷项目的，不得通过检查；发现10项及以上主要缺陷项目的，不得通过检查；发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到30项及以上的，不得通过检查。
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则 药品零售企业 （征求意见稿） 序号 条款号 检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。 企业应当按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 10 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 12 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 13 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 14 *12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 15 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 16 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。 17 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 18 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 19 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 20 *12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 21 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量
gsp指导原则
2017G S P指导原则(总80页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
附件 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （修订稿） 说明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。 1
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。 六、认证检查结果判定： 2
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 七、监督检查结果判定： 3
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分 4
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 ，制定 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管 理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录 检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（ *）107 项，一般缺陷项目 145 项。 本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售 企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 00≤20%通过检查 0020%~ 30% 限期整改后复核检查0＜10%＜20% ≥1 0≥10% 不通过检查0＜10%≥20% 00≥30% 注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12总则 质 量 管 理 体 系 条款号检查项目 **00401药品经营企业应当依法经营。 **00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 *00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 00502企业应当确定质量方针。 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。 *00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理体系文件及相应的计算机系统等。 *00801企业应当定期开展质量管理体系内审。 *00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提 高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量01101 信誉，必要时进行实地考察。