2018年最新医疗耗材(器械)流通渠道行业分析报告

医疗器械行业分析报告书

中国医疗器械行业分析报告前言医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为

28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达

医疗器械销售管理规定

医疗器械销售管理规定文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

1.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售管理程序相关内容共同进行。 2.贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。 3.严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 4.正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。 5.销售医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录和有效证件必须保存产品有效期后二年。 6.注意收集由本公司售出医疗器械产品的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质管部，执行《医疗器械不良事件报告的管理制度》的规定。 7.销售人员应加强自身业务知识学习，并将掌握的知识，有效真实地传递给客户，不断提高公司销售服务水平。五、相关记录编号 1医疗器械销售记录LDMD-FM-10

医疗器械分销渠道概述

：医疗器械分销渠道概述渠道类型： 1 按长短划分： 1）零阶渠道；直销主要方式有：上门推销、邮销、互联网直销及厂商自设机构销售。 2）一阶渠道：消费品市场中这一级是零售商；工业品市场是中这一级是代理商或经销商。一阶渠道主要用于常规普通低值医疗器械产品。 3）二级渠道：两级，代理商和经销商 ; 4）三级渠道：需大量零售机构分销 2 按照渠道宽窄划分 : 1）密集分销渠道：如便利品，能扩大市场覆盖面 2）选择分销渠道：适用于选购品、特殊品和工业品中的零配件 3）独家分销渠道：控制市场，强化品牌形象 4）一体化分销渠道：通过生产企业自有的批发机构和零售机构 3按渠道成员关系划分 1）传统渠道系统 2）垂直渠道系统 3）水平渠道系统：两家或以上企业横向联合， 4）多渠道营销系统：生产商通过两条以上的竞争性渠道销售同一产品

5）网络营销系统 :B2B 和 B2C 两种模式 3.影响医疗器械分享渠道设计的因素 1）企业因素 2）市场因素市场特性：目标市场容量及潜力、消费能力、零售终端规模等，都是设计医疗器械分销渠道的重要因素。医疗机构采购和家庭购买习惯医疗器械市场竞争企业市场集中度 3）医疗器械产品因素，可以从医疗器械的适应性、技术含量、单位价格、产品市场生命周期等方面考虑 4）医疗器械中间商特性 5）企业外部市场环境 4.分销渠道设计的步骤 1）确定渠道目标与限制 2）明确各种渠道交替方案 3）评估各种可能的渠道交替方案，标准有三个：经济性、控制性和适应性二：制定渠道选择方案 1.自建分销渠道还是借用第三方分销渠道 1）自建分销渠道 2）利用第三方分销渠道 3）自建分销渠道与借用第三方渠道的选择

全球实验室仪器耗材国际品牌简介

1、赛默飞世尔科技（热电）Thermo Fisher Scientific ： 2006 年11月9日，热电公司与飞世尔科学国际公司合并完成，Thermo Fisher Scientific公司成立。科学仪器行业最大的供应商由此诞生：合并后，公司年销售额将达到约90亿美元（是第二名销售额的三倍），全球员工约名。Thermo Fisher Scientific公司将拥有两个旗舰品牌——Thermo Scientific 和Fisher Scientific：Thermo Scientific 代表可提供综合实验室工作流程解决方案的广泛高端分析仪器、化学品和耗材、实验室设备、软件与服务。Thermo Scientific 是倍受信赖品牌 Thermo Electron 的新名称，保留原Thermo旗下的所有优质仪器并融入原Fisher旗下的某些高科技品牌，以提供完整的从实验室到生产乃至产品包装的整个过程一体化仪器解决方案。具有世界一流的竞争力，比同类竞争对手涵盖的领域更广泛、全面。Fisher Scientific 代表公司全球分销和服务品牌，包括用于保健、科学研究、安全和教育的实验室设备、化学品、耗材和服务的完整产品系列。Fisher Scientific将这些解决方案带给全世界的常规研究客户，此外，通过Fisher HealthCare、Fisher Safety 和 Fisher Science Education，Fisher公司为客户提供他们所需要的专业设备、耗材和服务，以及满足他们需要这些产品的方平。中国区总裁Lew Rosenblum（罗瑞德）介绍，公司目前在中国已有四处生产基地：上海浦东区两个生产基地面积分别为8300平方米和2000平方米，挎篾产分析仪器、过程仪表和实验室仪器设备等；位于上海南汇区的工厂面积达 9000平方米，主要生产显微镜载玻片产品；位于北京的面积达1000平方米的生产基地，则主要生产生化类产品，如Hyclone培养基等。公司早已在上海建立演示实验室中心，众多销售和客服人员积极为用户提供优质服务。 2 美国安捷伦Agilent ： Agilent 安捷伦公司从HP分离独立出来，始终致力于发展测量技术，无论崔涛何角度衡量，都是当之无愧的全球行业领导者。没有一家公司可以提供如此广泛、先进的测量工具产品。Agilent的产品有以下系列：①生命科学与化学分析、②示波器、分析仪、仪表、③信号发生器、信号源、电源、④其他电子测量仪器。在上海设有安捷伦科技(中国)投资有限公司，整合安捷伦在华所有实体。安捷伦（北京）科技有限公司主要负责产品的营销和技术支持，在上海、广州、深圳、成都、西安和沈阳设有分公司。 3、通用电气中国医疗集团 GE Healthcare 通用电气公司GE始于1878年由托马斯o爱迪生创建的爱迪生电气公司，是全球最大的跨行业经营的科技、制造和服务型企业之一，被美国"财富"杂志连续六年票选为"全球最受推崇的企业"之一。目前，GE公司的6个业务集团（GE基础设施集团，GE工业集团，GE商务金融服务集团，NBC环球，GE医疗集团，GE 消费者金融集团）已全部进入中国。GE医疗集团隶属于通用电气公司，2006年销售总额达160亿美元。GE Healthcare 是唯一一家在生命科学及医学领域拥有从分子基础研究到分子影像诊断技术的高科技公司。GE Healthcare Life sciences/GE医疗集团生命科学部门是GE医疗集团属下一个年销售额超过10亿美元的部门。其业务主要包括基因科学、蛋白质科学，药物开发和工业生产。产

2018年医疗器械行业市场分析报告

2018年3月出版

文本目录一、行业概况 (4) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、市场规模 (7) 1、全球医疗器械市场规模 (7) 2、我国医疗器械市场规模 (9) 四、行业特点 (10) 1、政策依赖性强 (10) 2、技术要求高 (11) 3、中小企业数量多 (11) 五、行业监管体制和相关政策 (11) 1、行业监管体制 (11) 2、行业相关法规与政策 (13) 六、行业进入壁垒 (16) 1、技术研发壁垒 (16) 2、销售渠道壁垒 (16) 3、市场进入壁垒 (17) 4、资金壁垒 (18) 七、行业发展的有利因素和不利因素 (18) 1、有利因素 (18) （1）国家政策的积极推动 (18) （2）居民收入水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (19) 2、不利因素 (19) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (19) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (19) 八、行业基本风险 (20)

1、政策风险 (20) 2、市场竞争风险 (20) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (20) 九、行业发展趋势 (21) 1、企业间并购整合愈加频繁 (21) 2、产业向创造高附加值发展 (21) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (21) 4、产品由中低端向高端转化 (22) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (22) 十、相关公司简介 (23) 1、三维医疗科技江苏股份有限公司 (23) 2、上海北昂医药科技股份有限公司 (23) 3、北京吉纳高新医疗器械有限公司 (23) 4、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 (23)

我国医疗器械行业发展分析

中国医疗器械行业进展分析一、全球医疗器械行业（1）医疗器械定义及产品分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、和材料，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，然而可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到对疾病或者损伤、残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对妊娠的操纵等预期目的。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，它的进展程度是一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一。我们以技术壁垒和销售渠道对常见的医疗器械进行两维分类：分为技术壁垒较高的高端医疗设备和技术壁垒较低的中、低端医疗设备；通过零售终端销售的医疗器械，以医院为销售终端的治疗或

诊断型医疗设备和器械，以及医院常规耗材，或医院销售给病人的高质耗材植入器械。医疗器械产品分类（2）全球医疗器械市场进展迅速据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP 增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，进展迅速。 2001-2009年全球医疗器械销售情况数据来源：欧盟医疗器械委员会

全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势，其中美国稳居行业龙头地位，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，2008年全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达40.10%，其次分不是西欧，占比32.80%，日本约占10.90%，中国约占2.90%，其它国家和地区共占13.30%。据中国机电网数据显示，2010年，中国医疗器械设备总产值将达到约1000亿元，在世界医疗器械市场的份额占到4%，而可能到2050，这一份额将达到25%。（3）美国领军全球医疗器械市场全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势。其中美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比高达 40.10%，其次分不是西欧，占比32.80%，日本约占10.90%，中国约占 2.90%，其它国家和地区共占 13.30%。美国的领导地位一方面来自于由高水平的医疗支出、3 亿规模的人口基数以及人口老龄化趋势驱动的全球最大医疗器械市场；另一方面来自于其领先全球的医疗器械企业及其源源不断的技术创新。医疗器械涉及多学科交叉技术，进展依靠于机械、电子、化工等

医疗器械行业薪酬分析报告

2014年医疗器械行业薪酬分析报告医药行业薪酬发展趋势 2014年医药行业整体薪酬水平较2013年增长9.3%，较全行业平均薪酬涨幅高1个百分点，较2013年医药行业的薪酬涨幅高0.9个百分点。受大健康产业的日益被重视及医疗健康产业投资力度加强的影响，医药行业整体平均薪酬涨幅保持平稳的增长。在医药行业中，基本的医药销售专员须具备2～4年的工作经验，月薪在5000～13000元之间。而药房渠道业务经理一般需要5～8年工作经验，其月薪在1万～2万元。区域业务经理需要8～10年经验，月薪可达1.5万～2.5万元。另外，在临床研究方面，临床研究助理多需要对口的专业和1～2年工作经验，月薪为6000～13000元。而做到临床研究经理级别，至少需要5年以上工作经验，月薪可达3万～5.5万元。 2013年下半年到2014年上半年由于医药大企业的负面事件，使得医药就业市场受到影响。不过，这波影响在2014年年中之后已逐渐消除，各大医药相关公司的招聘态势走高。预计2015年医药行业企业将会增加用人数量的需求。 2015年医药行业77%的受访企业预期将会增加员工人数，同比去年增加2个百分点。13%的受访企业预期减少员工人数，与去年维持不变，10%的受访企业表示将维持不变，比去年减少2个百分点。随着医药市场需求旺盛，销售类人才成为2015年医药行业重点增员岗位，调查显

示，65%的医药行业企业预计在2015年增加销售人员。其次，为了提高医药制造的技术水平，提高市场竞争力，36%的受访企业表示会增加药品研发类岗位的人才招聘。另外，随着网售处方药政策的放开，传统药店大佬们蜂拥至医药电商，药企的加速“触网”必然带动网络人才的需求，大量药企也增加了网络运营人才的招聘力度，17%的药企2015年预计增加网络运营人才的招聘，同比去年增长2个百分点。医疗器械行业薪酬涨幅走高目前，我国医疗器械产业市场规模约4000亿元，并以每年20%速度递增，是名副其实的朝阳产业。2014年，我国医疗器械行业迎来了政策密集推进期，这些政策覆盖了从研发、审批、生产、销售到使用的每一个环节，国产医疗器械自主创新的步伐正在加快，一些高科技成果不断出现，提升了国产医疗设备的国际竞争力，而我国医疗器械产业也将迎来高速发展时期。 2014年医疗器械行业整体薪酬水平较2013年的增长幅度为12.5%，超过全行业平均薪酬涨幅1.7个百分点，超过2013年医疗器械行业的薪酬涨幅1.8个百分点。2014年医疗器械行业薪酬涨幅为近几年来的最高点，预计今年行业薪酬涨幅仍将保持高位，涨幅将达到12.7%。医疗器械行业的薪酬增长加速，一方面是由于城镇化、人口老龄化等外部因素造成行业市场需求的持续扩张，这种扩张也同时增加了行业对于人才的需求，使人才供需

一、医疗器械行业研究分析框架

一、医疗器械行业研究分析框架【分析解读】医疗器械行业属于特殊行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显。同时受政策影响较大，因此可以从行业层面的供给，再到最终产品的价格，结合医保政策、医疗器械采购、新版GMP规划要求以及进口替代等方面进行剖析。

【分析解读】根据技术壁垒，将医疗器械分为中、低端医疗设备与高端医疗设备。外资与合资企业成为供应公立医院高端医疗设备的主力军，而被外资包围的国产医疗器械，主要集中于中、低端市场发展。国际市场行业现状

【分析解读】据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP增幅。全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势。二、国内产业现状 1、特点：生产企业众多，产业集中度低、主要分布在中低端；销售产值的大头是医疗仪器设备、器械制造。

【分析解读】目前国内医疗器械企业1万4千余家，工业销售产值从2009年的1100亿元增长到2012年的2200亿元，复合增长率CAGR为19%。 2、行业景气度【分析解读】2000-2005年医疗器械行业盈利提升，但2005年到2009年行业盈利情况恶化，毛利率小幅下降，净利率下滑明显，2009年后净利率呈现回调趋势。毛利率中值在25%左右。 3、波特五力分析

4、行业swot分析行业驱动力：医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，行业抗风险能力较强。医疗器械行业主要围绕基于供需关系的成本、

实验室耗材供货以及技术解决方案

实验室耗材供货以及技术解决方案（一）项目总体架构 1、项目管理机构图 2、职责划分 2.1总经理工作职责负责配送耗材整体的工作调度、指挥和管理，按照操作规范工作。 2.2行政人事经理工作职责（1）在总经理的直接领导下，全面负责配送中心的管理工作，掌握业务范围，拟定工作计划，负责执行或督导管理。（2）负责行政工作，建立文件使用管理办法，负责草拟、审查

和修改公司重要文件，对文件中设计的重要事项进行跟踪检查和督导，发现问题及时解决和汇报。（3）负责公司规章制度建立工作。负责组织有关部门和人员进行公司管理策划，及时制定完成有关管理制度和方案，推进公司的管理。（4）熟悉定岗定编方案，协助部门经理按定编方案，招聘、选配合适人员充实到各岗位工作。（5）负责调查分析员工报酬福利情况，分析各岗位报酬的合理性，适时提出改善措施和办法。（6）解答员工就劳动法规、政策和公司人事制度方面的疑问，协助处理人事劳资纠纷。（7）完成上级交办的其他任务。 2.3行政人事文员工作职责（1）在部门经理的工作指导下，协助做好部门经理的日常工作。（2）按照规定的员工入职程序和要求办理入职手续和离职手续。（3）协助部门经理落实员工劳动合同的签订、续订、保证每位员工劳动合同及时签订。（4）及时将公司各部门的申购汇总给采购部、定期发放办公用品、建立办公用品台账。（5）记录人员考勤。（6）完成上级交办的其他任务。 2.4财务部经理工作职责

（1）负责财务部的日常管理工作及财务部所属员工工作的指导及培训，根据公司的经营情况做出财务分析说明，为公司管理层的决策提供可靠的数据，为公司提供全面的财务、会计服务协调财务部与其他相关部门接口的工作，保证财务部门的各项工作能按时保质的完成。（2）熟悉国家相关财税法律法规，在合理的范围内合理避税，为公司节约营运成本。（3）完成上级交办的其他任务。 2.5财务部会计工作职责（1）按照会计制度规定对本单位各项业务收支进行记帐、算帐、报帐工作做到手续完备内容真实数字准确帐目清楚日清月结按期提出会计报表。按照国家会计制度规定妥善保管会计凭证、帐簿、等档案资料。（2）完成上级交办的其他任务。 2.6财务部出纳工作职责（1）收、付款业务工作目标——目标细化： ①收取现金及现金支付时的清点、核对，保证各项收支准确无误； ②收取支票、汇票时查验核对，审核申领支票付款手续等，确保款项及时到账。（2）现金管理工作目标——目标细化： ①根据公司的相关规定，进行现金的提取、送存、保管等工作，保证企业经营活动的正常进行；

医疗器械流通渠道变革研究(上)

医疗器械流通渠道变革研究（上）核心观点：医疗器械渠道环节对应千亿市场规模，巨大市场面临重构 2015年国内医疗器械四大板块：医疗设备市场空间994亿元、高值耗材市场空间359亿元、低值耗材市场空间331亿元、IVD产品市场空间442亿元；依据产业链调研情况，我们按照上述四大板块依次分别为平均70扣、28扣、55扣、45扣的比例对医疗器械渠道环节的市场空间进行放大（70扣指渠道商从厂家拿货的价格占产品进医院价格的70%），得出国内医疗器械渠道环节市场空间约为4278亿元。渠道是整条医疗器械产业链中承上启下的重要中间环节，它的变革必将引起整条医疗器械产业链价值与利益的重构。器械渠道变革因素一：市场层面，市场力量作用下强势企业整合&淘汰弱势者的进程将长期存在国内器械产品差异化小，拼价格、拼关系等手段致使厂家下游的对应渠道商经营情况每况愈下。在这个过程中，产品品质优异的生产厂家及其代理商借助其产品及市场方面的优势，将不断整合、淘汰弱势企业。同时，目前以高值耗材为主的省级招标模式渐成主流，以“宁波规则”为样本的招标方式致使很多高值耗材（也影响到部分IVD产品和低值耗材）中标价不断走低，持续压缩下游渠道型企业的利润空间，间接导致很多弱势企业（代理品种差异化不明显、政府招采事务能力弱、资金实力弱）无奈退出市场，将份额让予强势企业。此外，传统器械渠道也在逐步受到低成本高效率的新兴互联网B2B 供应平台的市场化挤压。器械渠道变革因素二：政策层面，两票制、营改增、流通领域整治环环相扣市场层面的因素是过去、现在、未来长期存在的：政策层面因素则是当前及未来3年对医疗器械产业链产生影响的重要增量因素，2016年初，两票制、营改增、流通领域整治依次落地，环环相扣，加速了原有市场化因素下的医疗器械流通渠道领域的变革。

PCR实验室主要仪器设备和耗材清单

PCR实验室主要仪器设备区域序号所需仪器数量型号规格试剂准备区1 冰柜 1 －20℃ 2 移液器 1 0.5-10ul 移液器 1 20－200ul 移液器 1 10-100ul或者5-50ul或者 10-200ul 3 混匀器 1 200－2500转/分 4 微型离心机 1 Mini-6k 标本制备区1 金属浴 1 普通(达到100℃) 2 冰箱 1 4℃，－20℃ 3 高速离心机 1 300-16000转/分(能达到14000) 4 混匀器 1 200－2500转/分 5 生物安全柜或净化工作台 1 单人单面操作 6 洗涤池 1 500×500 mm 7 移液器 1 0.5-10ul 移液器 1 20－200ul 移液器 1 100－1000ul 扩增区 1 核酸扩增仪（PCR） 1 TC-XP-A 2 微型离心机 1 Mini-6k，配可离心8联管转头产物分析区1 洗涤池 1 500×500 mm 2 冰箱 1 4℃，－20℃ 3 恒温水浴箱 1 37℃－100℃ 4 医用核酸分子快速杂交仪 1 凯普HHM-2 5 移液器 1 20－200ul 移液器 1 100－1000ul

以上不含医用核酸分子快速杂交仪和荧光定量PCR仪（用于开展导流杂交平台检测项目（如HPV21分型、STD三联检），可不用荧光定量PCR仪。）耗材清单：耗材数量 0.2mlPCR管盒（96孔）至少2个 200ul枪头盒至少4个 1000ul枪头盒至少3个 10ul枪头盒（盒高根据采购枪头大至少2个小配套） 1.5ml离心管架(60孔) 至少3个废液缸2个 1000ul枪头（蓝色）若干，建议带滤芯 200ul枪头（黄色或透明）若干，建议带滤芯 10ul枪头（透明）若干，建议带滤芯，选择长款（避免污染枪） PCR管，单管若干，建议购买进口 1.5ml离心管若干，建议购买进口小镊子至少2个样本管架（放采样瓶用）2个一次性橡胶手套和PE手套若干，橡胶手套建议无粉挂衣钩（挂毛巾或实验服）建议每个分区一件实验服垃圾桶（配生物垃圾袋）3个酒精喷壶3个计时器2个其他实验用品：75%酒精、次氯酸钠片或者84消毒液、生理盐水、浮板（如果是水浴会用到）、纸抽、棉签、剪刀、冰袋、记号笔、吸水纸等

医疗器械行业报告

第一章医疗器械产业的产品分类一、医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。二、医疗器械分类本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。一、生理信号检测及医用传感器对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。二、医用X射线影像设备此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。三、医用磁共振成像设备利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。四、医用放射治疗设备利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及?刀等。五、核医学设备及监测防护设备

医疗器械销售管理制度

医疗器械销售管理制度一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保产品销售给具有法定资格的企业。二、范围：适用于本公司医疗器械产品销售的管理。三、职责：医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。四、内容： 1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。 1.1购货方是医疗器械流通企业的，销售员应向流通企业索取加盖公章的《医疗器械经营许可证》复印件；加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。 1.2购货方是医疗机构的，审核其《医疗机构执业许可证》；军队所属医疗机构的，审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明；科研机构等因科研需要购买医疗器械的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。 1.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售管理程序相关内容共同进行。 2. 贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。 3. 严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 4. 正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。 5. 销售医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录

中国医疗器械行业发展现状及结构分析

2016年中国医疗器械行业发展现状及结构分析 1、行业分类根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版）规定，医疗器械业务所处行业属于制造业中的“专用设备制造业”（C35）。根据《国民经济行业分类》国家标（GB/T4754-2011），医疗器械行业为“医疗仪器设备及器械制造”大类下属的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”的其中一个分支——医疗专用诊断设备制造。 2、行业监管体制、主要法律法规及政策（1）行业主管部门及监管体制医疗器械行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。 3、行业发展概况（1）全球医疗器械产业持续快速增长随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。

据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2002年的2,100亿美元迅速上升至2013年的4,690亿美元，年复合增长率达%，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP增幅。（2）全球医疗器械市场需求巨大美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。（3）中国成为全球医疗器械制造中心之一在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、较为低廉的人力成本和巨大的市场潜力。全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。改革开放以来，中国医疗器械产业高速发展。2009年至2014年，中国医疗器械制造业高技术产业整体规模增长了倍，年复合增长率为%。经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业和先导产业。虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需

医疗器械行业市场分析报告

医疗器械行业市场分析报告 2019年4月

目录 1 骨科植入物行业受益于老龄化趋势，处于快速增长阶段 (5) 1.1 骨科类植入物简介 (5) 1.2 骨科为医疗器械行业中的大领域，国际巨头辈出 (6) 1.3 老龄化趋势加剧，健康消费意识提升，骨科市场前景可期 (8) 1.4 创伤为骨科植入物行业最为刚需、稳定的细分子行业 (10) 1.5 脊柱类增速较快，发病人群年轻化 (12) 1.6 关节类为增速最高的子行业，渗透率与国产替代率都有提升空间 (13) 2 政策加码，集中度提升，进口替代加速 (17) 2.1 历时十余年，高值医疗耗材集中采购加速向药品靠拢 (17) 2.2 高值医用耗材集中采购模式分析 (19) 2.3 降价会是集中采购的主旋律，中小生产厂家生存压力巨大 (22) 2.4 两票制逐步推进，加速行业洗牌 (23) 2.5 医保控费，加速进口替代 (26)

1骨科植入物行业受益于老龄化趋势，处于快速增长阶段 1.1骨科类植入物简介骨科相关疾病为常见病种之一，骨科植入物为主要治疗手段。骨科主要研究骨骼肌肉系统的解剖、生理与病理。随着时代和社会的变更，骨科伤病谱有了明显的变化：之前的骨关节结核、骨髓炎、小儿麻痹症等疾病明显减少，而交通事故引起的创伤与人口老龄化所带来的骨质疏松、骨关节炎等疾病逐渐增加。其治疗方式主要有药物、物理治疗和手术治疗，在以上三种治疗方法中更加偏重于医疗器械为基础的手术治疗，占比最大。本篇报告主要研究的对象为骨科器械中的骨科植入物，按照使用用途和性能划分可分为：创伤类植入物、脊柱类植入物和关节类植入物等等。创伤类植入物是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，主要用不锈钢、钛合金等高强度金属或聚醚醚酮等高分子材料制造，医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出，具体产品形态包括接骨板、接骨螺钉等。图表1：创伤类器械示意图资料来源：大博医疗官方网站，XXXX 脊柱类植入物主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物。具体产品形态主要包括不锈钢、钛合金等材质的各类椎弓根螺钉，椎弓根钩、连接棒、连接钢板等产品。脊柱内产品的设计使用时间较短，一般为数月，待患者痊愈恢复后即可择机取出。图表2：脊柱类器械示意图资料来源：大博医疗官方网站，XXXX

2020年医疗器械流通企业发展战略规划

2020年医疗器械流通企业发展战略规划 2020年12月

目录一、公司未来总体发展战略 (3) 二、为实现发展战略目标已采取的措施及实施效果 (4) 1、上游加强与生产厂商的合作，不断拓展合作品牌及产品线 (4) 2、下游加强院端业务资源的挖掘，拓展院端SPD服务业务，提升公司直销业务覆盖终端医疗机构的广度 (5) 3、加强运营资金保障 (5) 4、不断完善信息系统 (6) 5、致力于完善物流仓储体系，着手实施第三方物流平台 (6) 三、实施发展规划拟采取的方式、方法或途径 (7) 1、不断完善、提高自身的专业服务能力 (7) 2、适应国家医改政策，加强上下游资源整合，加强业务黏性 (7) 3、加快员工团队的建设 (7) 4、内部管理和组织结构优化调整 (8) 5、产业整合 (8)

一、公司未来总体发展战略公司的发展规划是基于国家医疗器械的法律法规、产业政策的发展方向，总结公司历年发展战略与规划的实施经验，结合当前市场环境和公司竞争优势并面向未来市场变化和行业发展的趋势，经多方研究论证而制定的。公司将根据国家政策、市场环境和客户需求的变化，对发展规划进行审慎修订和完善，使其既富有前瞻性，又具有可行性。公司自成立之初，即制定跨年度的战略发展规划，并每三年滚动更新。目前，公司处于第三个发展规划期（2019年-2021年）。在2019年-2021年规划期间，公司基于国内领先的医疗器械供应链综合服务商的定位，通过提升公司的综合服务配套能力，来满足产业领域中生产厂商、经销商、医院、政府相关部门在不同的市场、政策环境下产生的不断变化和发展的需求。这3年，公司基本战略方针可概括为：“建链接，引流量，强粘性”。 “建链接”旨在连接产业链上下游，立足于公司与上游生产厂商稳固的合作关系，进一步拓展对终端医疗机构的服务覆盖，打通上下游产业链：在上游，公司基于过去几年在上游供应端积累的品牌优势和先发优势，继续开拓合作供应商，提供供应链延伸服务，帮助生产厂商压缩渠道链条，提升整体供应链效率。并进一步提升公司向下游的产品供应优势；在下游，通过向医院提供集中采购，集中配送，院内SPD 精细化运营管理等服务，与医院建立合作关系。完成从生产厂家—公

中国医疗器械行业分析报告

中国医疗器械行业分析一、医疗器械行业的宏观环境分析中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。首先，中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年，共40年的时间，中国社会现在已基本进入老龄化的初期。随着老年人口增多，对医疗条件的要求进一步增多，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业未来增长的三大推动因素随着中国居民收入的增加对疾病诊断、预防及健康管理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。中国综合医院门诊人均检查治疗费从1990 年的2.1 元增加到2008 年的45.28 元；出院人均检查治疗费从121.50 元增加到1887 元。虽然检查治疗费

增长的速度不断缩小，但增长的趋势还在继续。检查治疗费是除药费以外的治疗费用，能较直接反应医疗器械使用效用。随着经济的发展，医疗卫生的投入也逐年增加，从2000 年的4587 亿元，到2007 年已达到11290 亿元，年复合增长率达37%，远高于GDP 增速，并呈进一步加快的趋势。但与发达国家的医疗器械行业相比，中国医疗器械行业的总体规模还是较小，尽管中国医疗器械行业2001-2008年复合增长率达到29%，但在全球市场占比不足7%。中国医疗器械产业占国民经济的比重也逐年增加，医疗器械行业是高附加值、高新技术交叉与融合的行业，知识密集、资金密集，是一个国家制造业和尖端科技的标志但中国医疗器械产业所占GDP 的比重相对较小，但进步明显。2008年前11个月，医疗器械工业总产值677亿，占GDP的0.23

26、医疗器械流通电子监管管理制度

医疗器械流通电子监管管理制度一、目的：为了贯彻执行国家法律法规规定，保证公司经营的医疗器械质量安全及适应药监局电子监管，确保医疗器械真实、可追溯，保障公众用医疗器械的安全，特制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械电子监管工作的管理。三、职责：质量管理人员、储运部保管员、网络信息管理员对本制度的实施负责。四、内容： 1. 公司应按要求配备电子监管码采集设备，并对所经营的具有器械电子监管码的医疗器械通过医疗器械电子监管网进行数据采集和报送。 2. 质管部验收人员负责对购进的国家规定必须赋电子监管码的医疗器械或销后退回的此类医疗器械进行全面检查与验收，发现有电子监管码的医疗器械，经验收人员验收合格符合规定的，准予入库，并通知保管员进行电子监管码扫瞄采集入库数据。 3. 储运部（保管员）负责对有电子监管码医疗器械的入库出库数据进行扫瞄采集工作，一般在一天内完成，特殊情况下在二天内完成。储运部在入库记帐前采集入库数据，发现不符合电子监管码规定的医疗器械，有权拒收。有电子监管码的医疗器械出入库时，必须扫码采集出库数据。电子监管码扫瞄采集数据以每个出入库单号为一个单位进行扫码储存，每一个入出库单号所属的电子监管码必须扫码储存在该单号属下，不同的单号不得混扫储存。储运部应明确专人负责，确保此项工作顺利进行。 4. 网络信息员负责本企业经营的产品的电子监管经营信息维护与更新，并确保上报信息真实、及时、完整、准确。储运部应于每周五电子扫码工作结束后将电子监管码采集设备交由网络管理员上传本周的出入库数据。网络信息员负责每周上报药监局本公司经营的医疗器械购销存数据。上报的数据要真实可靠，与购销存系统中的数据保持一致，上报的内容和格式严格按照药监局规定的格式上报。 5. 本公司经营的医疗器械购销存品种，广东省药监局和广州市药监局要求电子监管全品种上传的，网络信息员必须全品种上传，上传频率每周上传一次。上报的数据要真实可靠。 6. 质量管理人负责对公司各个岗位人员在系统中的权限进行分配管理。网络管理员负责严格按照质管部的要求在系统中对各个岗位人员进行岗位密码授权管理，不得擅自增加或

医疗器械行业分析

医疗器械行业一、医疗器械行业概述 1、医疗器械定义及分类：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。根据国家《医疗器械监督管理条例》第一章第5条规定，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械行业现状中国医疗器械行业是在1949年以后逐步发展起来的，期间经历了从无到有、有小到大的发展过程，建国初期医疗器械生产值很低，约为192万元。经过30年发展，1978年已达到17.8亿元，到2010年突破千亿大关，截止今年上半年，我国医疗器械行业市场规模约4000亿元，并以每年20%的速度递增，我国有生产类的医疗器械公司1.5万家、营销类的30多万家。当今医疗器械市场主要有美国、日本、德国等发达国家垄断，与之相比，我国还没有完全告别“以一火车的注射器换一台核磁共振仪”的历史，进口高端装备，出口低端产品。但随着近几年来的努力，我国医疗器械工业也取得了不错的成绩，2005年，我国成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场，2006

年，我国医疗器械进出口额首超百亿大关，2011年，我国医疗器械就出口额约为266亿元。2012年一季度，行业累计实现工业总产值319.68亿元，同比增长24.75%，销售收入316.49亿元，同比增长24.53%，医疗器械累计进口额度大14.72亿元，同比增长25.2%；出口额度达15亿元，同比增长10.9%。 2002-2011年我国医疗器械进口价格指数变化和趋势情况数据来源：中国医疗器械行业协会二、医疗器械行业主要产品