第六章 临床区域检验分系统功能规范

浙江省区域临床实验室

信息系统

功能规范

（试行）

浙江省卫生信息中心

二○一一年十二月

第一章总则 (1)

第二章基本要求 (1)

第三章基本功能 (2)

第四章管理要求 (4)

第五章附则 (5)

第一章总则

第一条为规范医疗机构区域临床实验室信息系统的管理，保证医疗、患者、供应商多方的合法权益，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学实验室质量和能力的专用要求》、《实验室生物安全通用要求》等法规及指南，制定本规范。

第二条本规范适用于医疗机构区域临床实验室信息系统的设计、开发、建设、使用、保存和管理。

第三条区域临床实验室信息系统是协助一个区域内所有临床实验室相互协调并完成日常检验工作，在区域内实现检验数据集中管理和共享，通过对质量控制的管理，最终实现区域内检验结果的互认，为区域医疗提供临床实验室信息服务的计算机应用程序。

第四条区域临床实验室信息系统包含的内容包括：检验数据中心、临床检验中心（检验所）信息系统、检验信息交互平台、临床实验室信息系统、LIS应用中心服务、LIS应用终端等六大部分。检验数据中心的架构按照省级、地市级、区县级三级中心部署，LIS应用中心服务一般以区县为单位部署。

第五条区域临床实验室信息系统可提供临床实验室的工作质量，优化工作流程，共享优质医疗资源，缓解“看病难、看病贵”。

第二章基本要求

第六条区域临床实验室信息系统的公用数据应统一管理，如医疗机构代码临床实验室机构代码、临床诊断、检验申请项目、试验项目名称、标本种类、标本采集部位、标本采集容器、检测方法、计量单位等。公用数据优先采用国际或行业标准编码。

第七条临床检验电子申请单应包含的元素：申请单ID、优先级代码、送检医疗机构代码、送检医疗机构名称、送检医疗机构简称、目的临床实验室代码、目的临床实验室名称、目的临床实验室简称、检验类别、病人类别、病人ID（应包括该患者在送检医疗机构中的就诊号、病人唯一号以及患者的身份识别号）、姓名、性别、年龄、就诊部门、床号、临床诊断、申请科室、申请时间、申请人员、标本种类名称、标本种类代码、采集时间、采集人员、采集部位、检验医嘱、申请项目本地名称、申请项目本地代码、申请项目本地简称、申请项目标准代码等。宜包含的元素：民族、国籍、RH血型、ABO血型、临床诊断ICD-10码、检验所需附属信息、体温、体症、密级情况等。

第八条标本基本信息资料，除包括临床检验电子申请单的内容外，还应包括接收时间、标本接收人员、报告审核时间、报告审核人员、复审时间和人员、打印时间和人员密级情况及知情同意。跨医疗机构标本送检时，应包括：多次标本交接的日期时间、操作人员、特殊备注。

第九条一般临床检验结果应包含的元素：报告单ID、检验类别、申请单ID、临床实验室名称、临床实验室简称、临床实验室代码、报告接收者代码、检验报告项目中文名称、检验报告项目英文名称、检验报告项目简称、检验报告项目代码、

检验报告项目结果类型、检验报告项目原始结果、检验报告项目复查结果、检验报告项目报告定性结果、检验报告项目报告定量结果、检验结果项目对应的本次质控数据、检验结果描述文本、检验结果紧急情况（如危急值等）、检验报告项目单位、检验报告项目参考值范围、检验实验设备名称、实验设备代码、实验方法名称、实验方法代码、实验室内部编号、项目分析时间、项目分析人员、项目审核时间、项目审核人员。

第十条微生物检验结果可包括：细菌名称、细菌标准代码、细菌量、细菌抗生素的折点半径、抗生素名称、抗生素代码、抗生素试验定性结果、抗生素试验定量结果、参考剂量等。

第十一条临床检验实验室质量控制数据应包含的元素：质控分组代号、临床实验室代码、实验仪器代码、检验项目代码、质量控制计划、质控物编号、质控规则、试剂编号、质控水平、质控靶值、标准SD、标准CV、实际SD、试剂CV、是否在控、失控规则、计划开始时间、质控编号、质控时间、质控结果、质控操作者、质控审核者、质控评价、试剂更换时间等。如果出现失控情况，增加的元素包括：处理原因、处理类型、处理内容（纠正措施）、处理时间、处理者等。

第十二条临床检验标本应采用条形码。条形码编码共14位，其中前六位为医疗机构代码，由中心统一分配和管理，后八位为同一医疗机构中的检验采集标本流水号。支持的条形码类型包括：code39码、code128码、25码、交叉25码等，为了方便检验仪器自动识别，一般建议采用交叉25码并增加校验位。

第十三条临床检验标本容器条形码标签规格，大小为48mm*32mm，医院名称在顶行、条码在中间、标本来源信息在最底行条码标签四周，条形码字符应当居于标签中间位置，要求前后距离标签边缘大于5mm。见下图：

第十四条区域临床实验室信息系统宜采用HL7 CDA、LOINC、IHE Lab-TF等国际标准或集成规范。

第三章基本功能

第十五条区域临床检验数据中心应包括以下功能：

1）各类代码的统一分配与管理功能，包括分中心代码、医疗机构临床检验代码、实验室机构临床检验代码。

2）各类公用代码的维护与管理，包括：临床诊断、检验申请项目、试验项目名称、

标本种类、标本采集部位、标本采集容器、检测方法、计量单位等。

3）区域内医疗机构的各级操作授权和管理，

4）计算机程序和其它方法足以保护检验数据和信息的收集、处理、记录、报告、贮存或恢复，防止意外或非法人员获取、修改或破坏。

5）授权人员可查询检验结果或检验处理进度，可以打印已通过审核的报告。可查询标本状态，包括申请、采集、接收、分析、审核、打印等不同状态。

6）可通过网站、邮件、短信、传真、电话等方式发布检验报告给授权的接收人员。第十六条区域临床检验数据交换平台应包括以下功能：

1）检验申请项目、检验申请组合、检验报告项目、微生物标准数据库、药敏试验药物标准库、标本种类标准库、试验方法标准库、检验仪器标准代码、检验试剂标准代码的上传与下载。

2）检验标本电子申请的上传与下载

3）检验结果的上传与下载

4）临床实验室室内质量控制结果的上传与下载

5）临床实验室室间质量控制结果的上传与下载

第十七条区域临床检验物流管理功能：

1）记录每次标本交接的日期和时间、运送人员、工号及运输方式。

2）可查询运送过程中的标本数量及具体信息。

3）根据临床需要和相关规定，提示运输时限要求。

4）能对运送过程的环境，如温度、湿度、机械振动、时间、路径等，进行实时监控。

5）能打印物流标签及标本清单。物流标签内容包括交接人、交接时间、标本种类及数量、目的地、运送人等。

第十八条区域检验数据统计分析应包括以下功能：

1）区域内检验标本类别统计、标本项目组合统计、检验项目统计、临床诊断及项目结果分析、检验项目均值分析。

2）微生物统计功能：菌株行列表和总结，耐药、中敏及敏感率（%RIS）和直方图，耐药分析组合等。

3）区域检验数据挖掘：检验标本TAT统计分析、检验数据统计分析、区域细菌耐药监测、传染病报警。

4）临床实验室费用管理。住院标本计费、退费，门诊标本费用确认、取消，检验费用核对，体检检验费用结算，外送标本费用结算。

第十九条区域检验质量控制数据管理应包括以下功能：

1）数据统计分析功能。可对当月、逐月和累计的质控数据进行原始和在控数据分析，计算质控数据的均值、标准差和CV%等数据，可以将相关数据进行导出。2）多种质控图绘制功能，可绘制Levey-Jennings质控图、Z-分数图、Youden图、频数分布图等，可以打印或导出图形。

3)提供常用的质控规则、计算控制界限规则，可以选择任意多的规则进行失控判断，对失控点在图形中进行标识，可以进行失控点记录。

4）可建立质量控制计划，设置质控样品、质控频度、质控方法、失控的判断规则等信息和要求。

5）质量控制的其它要求，按照GB/T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南。

第二十条一般医疗机构中LIS系统功能，包括:

1）临床检验电子申请单信息，应从临床信息系统（如HIS、电子病历）中获取，也可纸质开单等其它方式完成一般项目检验申请、微生物检验申请、输血申请及用血管理、骨髓检验申请、院内感染监测标本检验申请、科研标本检验申请。

2)临床检验医嘱执行，可根据检验申请或检验医嘱生成检验电子申请单，或根据检验申请生成检验电子申请单并自动形成医嘱，或根据电子检验医嘱，拆分合并成检验标本，或检验条形码标签打印及补打。

3)临床检验标本采集。住院检验标本采集及确认，可支持PDA功能。门诊检验标本采集及确认，可支持PDA功能。体检检验标本采集及确认，可支持PDA功能，支持体温体症等信息输入。

4)临床检验标本实验室外部流转，记录住院、检验标本实验室外部流转，临床检验标本流转监控。

5)临床检验标本实验室接收及分发。临床检验标本实验室集中接收及分发，临床检验标本实验室分组接收及分发，临床检验标本门诊接收及分发，临床检验标本住院接收及分发，临床检验标本体检接收及分发，实验室外来标本接收，实验室外送标本处理

6)临床检验标本上机及分析：自动化前处理设备及流水线，双向仪器，单向仪器，手工项目。

7)临床检验报告处理。一般检验，微生物检验，血库检验，骨髓检验，脱落细胞检验，其它图像及相关类检验

8)临床检验数据审核。分级及临时报告，一般检验智能审核，检验医师工作站，微生物专家系统，临床检验结果回报，检验结果的网上回报，实验室检验报告的生成、打印及分发，病区检验报告的分类或汇总打印，门诊检验报告的打印，体检报告的汇总打印，病案室检验报告的汇总打印，门诊检验报告自助打印，门诊检验报告完成提示，互联网报告查询，临床急诊结果及危急值网上回报，临床急诊结果及危急值短信报告，传染病结果通知报告。

9)标本及菌种保存。一般检验标本存储，微生物菌种保存。

10)检验过程监控。标本送检超时报警，检验报告超时报警，实验室危急值及急诊结果报警，急诊及危急值回报临床超时报警，前处理、流水线及自动化设备异常报警。

第二十一条临床实验室管理功能包括：

1)实验室试剂、物资管理，实验室设备管理.

2)实验室文档管理，实验室日志，差错及事故记录。

3)临床实验室环境管理，如实验室（冰箱）温湿度监控。

4)临床实验室与外部联系，如：实验室医疗咨询记录、实验室抱怨管理、与患者/临床联系记录、服务对象需求调查、满意度调查记录、差错及事故处理。

5）人员技术管理，可进行工作绩效考核管理。

第二十二条应提供检验知识库支持，如对检验项目提供知识支持，可包含试验项目介绍、科技论文等。

第四章管理要求

第二十三条计算机设施及设备应保持清洁，放置地点和环境应符合厂商的规定，应定期进行维护并记录。

第二十四条关键服务器和数据处理有关的计算机应配备不间断电源，以防止中检验数据的损坏或丢失。

第二十五条应建立软件系统用户操作手册，培训用户进行正确的操作。建立和实施程序，始终保护所有计算机和信息系统中数据的完整性。

第二十六条应设置授权机制，防止区域内不同医疗机构查看没有授权的信息或检验数据资料。应其他计算机系统非授权获得任何患者实验室信息及非授权进行更改。

第二十七条应定期核查软件系统的最终检验报告结果与原始输入数据是否一致，应有防止数据传输错误的程序文件和记录。应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。

第二十八条应定期核查在不同系统中维护的表格的多个副本，以确保在使用过程中所有副本的一致性。应有适当的复制或对照程序，并定期核查。

第二十九条应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人员信息。

第三十条存储在信息系统中的患者结果数据和档案信息应便于检索查询。实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。

第三十一条LIS应可以完全复现存档的检验结果及其他必要的附加信息，包括测量不确定度、生物参考区间、检验结果所附的警示、脚注或解释性备注。

第三十二条应对患者结果数据进行备份。实验室应建立程序定期检测所有计算机硬件。应有定期维护的计划表。实验室应建立有效的备份措施防止硬件或软件故障导致患者数据丢失。定期检查备份的有效性。

第三十三条应建立程序文件规定关闭和重启所有或部分系统的要求，以确保数据的完整性，尽量减少对实验室提供服务的影响，并确保重启后系统正常运行。

第三十四条应制定文件对计算机出现的故障、故障的原因采取纠正措施，并记录。第三十五条应制定程序处理其他系统停机（例如医院信息系统），以确保患者数据的完整性。应制定验证其他系统恢复和数据文件更换或更新的程序。

第三十六条应记录所有意外停机、系统反应时间减慢及其他计算机问题，包括故障的原因和所采取的纠正措施。

第三十七条应制定书面应急计划以应对某些事件，确保在发生计算机或其他信息系统故障时，能快速有效地发出患者结果报告。

第五章附则

第三十八条各级卫生行政部门可根据本规范制定本辖区相关实施细则。

第三十九条本规范由浙江省卫生厅信息中心负责解释。

第四十条本规范自2012年1月1日起施行。