药剂科不合格药品拒收报告单

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

《异常改善报告单》

《异常改善报告单》智得電子制品有限公司異常改善報告單(□品質 □RoHS □環境安全 □其它) 異常發生日:*年*月*日異常類別: □不良單 □抱怨單 □退貨單 □反饋單

NO._______ 1.異常現象(發出單位填寫,盡可能數據化): 客戶材質料號派工單號(訂單號): 本批量抽樣數不良率核準: 審核: 承辦: 2H完成信息傳達 4H作出應急方案單據10個工作日內結案並附異常專題檢討記錄表 2.調查處理 (品保部填寫): 核準: 審核: 承辦: 改善單位/

責任比 9糾 9預 9糾 9預 9糾 9預是否需裁定: 9 是 9 否簽名: 處理單位 3.生管(控)確認: 處理期限_______(工作H) 9不補需求9另補需求 9是9否____________(單位)開制程不良委托作業單委托 ___________(單位)作業(注:若開出此單則以下流程6、7不必執行;屬制程開出不良選別或重工后,數量須返回制程,見>,該單需要時提出). 部門主管:

4.1原因分析(改善單位填寫,分析入手:5M1E) 細部內容如有請另附 4.2糾正預防(改善單位填寫,改善入手:5W2H) 核準審核承辦 5.品質改善委員會(環境安全類:管理代表)批示: 處理部門 6.處理記錄(處理單位填寫): 部門主管: 項目數量費用擔當 7.處置狀況: 部門主管: 生管(控)填寫報廢重工全檢返電

8.結案追蹤確認流程(填寫不適用處劃“/”):不良單抱怨單退貨單(品保部完成2~8傳遞) :1→2→3→4→5→6→7→8(品保部結案存檔匯總); 反饋單: 1→4→5→8(反饋單位開立→品保部登錄立案→反饋單位跟進結案→復印品保部存檔匯總) 表單編號:420602 第 1 版記錄保存:3年智得電子制品有限

不合格药品确认及处理程序

不合格药品确认及处理程序 1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。 2、上报 2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库； 2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认； 2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查； 2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区； 2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。 3、确认 3.1依据 a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定； b、法定药检所的检验报告书； c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等； d、《中华人民共和国药典》。 3.2确认程序 a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验； b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。 4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。 5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。 6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。 7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。 8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。 9、流程图

课程诊断与改进报告模板

XX课程诊改报告一、课程设立的必要性本课程是专业核心课程。其任务是：。按照人才培养方案的要求，通过学习本课程可以达到以下目标：(一)知识目标 1. 2. 3. (二)能力目标 1. 2. 3. (三)职业情感目标 1. 2. 3.

二、教学内容的选取通过行业企业调研，重点分析制冷工的主要工作岗位，总结出职业岗位的典型工作任务，并将其职业能力结合岗位所对应的国家职业技能标准要求，序化出主要教学知识点。三、教学方法与教学手段根据本课程的特点，在教学中采用讲授法、小组讨论法、直观演示法、任务驱动法等多种学习方法，并且结合先进的信息化教学手段，有效解决教学重点，突破教学难点，提高课堂效率及教学质量。 (一)多种教学方法的运用 1.任务驱动法该方法的具体实施过程为：按照基于工作过程的步骤来组织教学，即了解资讯——方案设计——方案确定——实施工作过程——过程检查——工作评价，由此培养学生整体工作过程概念和工作组织方法等。 2.直观演示法使用多媒体设备和软件，充分利用多媒体、网络等数字资源进行各类操作、工艺过程的演示。 3.小组讨论法为了达到教学目标，结合课程内容特点，教师将不同层次的学生进行编组，学生以小组为单位开展自主性学习活动。通过分组学习能够充分调动学生的主观

能动性，并且有利于培养学生的团队合作能力与协调沟通能力。 (二)现代教学手段的应用信息技术的高速发展其在教育领域的广泛应用，极大改善了课堂教学条件。通过在教学过程中大量使用信息化教学手段，如PPT教学课件、教学视频、微课短片、仿真软件、云班课等，解决学生课前预习、课后复习、自主学习等问题，加强教学互动及教、学过程的监管与评价，从而达到提高教学效率、增强教学效果的目的。四、课程考核为全面考核学生的知识与技能掌握情况，本课程采用形成性考核与终结性考核相结合的考核方式。五、课程建设的主要问题 1.该课程虽然经过几年多年的摸索实验，取得了一定的教学成果，但在教学经验和学术积累上仍存在不足，需要进一步总结、完善。教学实训室由于经费、场地等因素，制约了实训教学发展。此外，在实训室配备和图书资料收集上还有待进一步加强。 2.教学资源没有得到及时的优化、提升和更新。现代的信息化教学日益盛行，学生也乐于接受。目前的教学资源已经不能适应当下的教学要求，首先将现有的教学资源进行整合和提升，使其转变为同学们乐于接受的现代化信息教学模式；并将其在网络教学平台上呈现，实现教学线上线下相融合的学习模式。六、课程建设改进措施 1.根据学校总体发展规划，以精品课程建设为龙头，以高素质技能型人才培

《不合格品管理办法》

不合格品处理办法Q/ZS-C 质 14-2016B 1.目的本办法是根据《不合格品控制程序》规定，对“不合格品”处理的方式、方法进行了细化和补充，规定了相关部门在处理不合品过程中的职责，以防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品质量符合规定要求。 2.适用范围适用于公司所有自制加工件、生产半成品、生产成品、采购物料、外购外协零部件、售后返回物料、营销返回生产成品等过程所出现的不合格品的处理。 3.职责 3.1质量部 3.1.1质量部负责不合格的识别，对自制加工件、生产半成品、生产成品、采购物料、外购外协零部件、售后返回物料、营销返回生产成品等进行检验和判定，并出具检验报告或《不合格品报告单》（见附录 A）交给报检部门。 3.1.2对检验和判定的不合格品，提出初步处理建议。 3.1.3对于能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工部门立即进行返工或返修，做好检验记录。返工、返修后的产品必须二次检验，做好检验记录。 3.1.4负责召集研发部、生产部对顾客退回的产品（设备）根据《退货产品处理单》进行评审，落实责任及预防纠正措施。 3.1.5负责的对顾客退回的产品（设备）拆解零部件，合格及报废的判定。 3.1.6质量部质量分析师按月对《不合格品报告单》内容进行统计分析，总结不合格类别、比例、发展趋势，为质量专题会提供质量改进和预防的依据。

3.1.7负责跟踪不合格品的处理结果和纠正措施执行情况。 3.2生产部 3.2.1生产加工制造过程中，要严格执行“三按”，“三检”和“三自一控”，严格执行工艺纪律。 3.2.2负责对公司生产制造和装配的零部件和产成品例行报检。 3.2.3负责对生产过程中发现和产生的不合格品进行标识、隔离。 3.2.4负责对生产加工制造过程中发现和产生的不合格品，按规定办理相关手续，进行处理。 3.2.5负责对生产加工制造过程中发现和产生不合格品，采取纠正和预防措施。 3.2.6生产装配过程中发现的不合格品，进行报（复）检，填写现场物资验证单，由质量判定，在采购供应部仓库办理零部件退换。 3.2.7对于质量部质检员要求返工或返修的不合格品，安排责任者立即进行返工或返修，做好自检互检记录和二次交验。 3.2.8负责对生产加工制造过程中出现的不合格品按月进行统计汇总，及不合格品损失核算。 3.2.9不合格品统计汇总核算表，每月报总经办和质量部，纳入绩效考核。 3.2.10在质量部组织评审后，协助对顾客退回的产品（设备）进行维修或拆解为零部件，由质检人员登记填写《退回产品零部件拆解清单》，清单中应包括零件图号、名称、数量等，在清单备注栏中注明合格或报废；生产部协助将合格或报废零部件送仓库，仓库办理入库手续并归类存放。） 3.3研发部 3.3.1研发部应提供完整、正确、统一的产品图纸技术文件和相关验收技术标

不合格药品管理制度培训资料.doc

不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单” 进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

药品质量问题处理报告单

药品质量问题处理报告单药品质量问题处理报告单 ?vbnert | 2009-09-10 16:00:34 ?有0人认为这个回答不错 | 有0人认为这个回答没有帮助 ?不合格药品管理程序广州市东山区百济抗肿瘤药房文件名称：不合格药品管理程序编号：CX-BG-8-1 起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：20050216 审核日期：20050218 批准日期：20050222 执行日期：20050224 分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门 1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。 4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、内容： 5．1 不合格药品的发现： 5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。 5．1．1．1 破损、污染、短少。 5．1．1．2 包装、标签、说明书不符合规定 5．1．1．3 批号、有效期不符合规定。 5．1．1．4 进口药品通关单不符合规定。 5．1．1．5 假药、劣药。 5．1．2 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，

报质量管理部门确认。 5．1．2．1 保管人员发现的质量可疑药品。 5．1．2．2 养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。 5．1．2．3 超过有效期的药品。 5．1．3 售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。 5．1．3．1 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。 5．1．4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。 5．1．5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。 5．2 不合格药品的报告： 5．2．1 验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。 5．2．2 养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。 5．2．3 销售人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。 5．2．4 验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告： 5．2．4．1 在药品经营过程中发现假劣药品。 5．2．4．2 销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。 5．2．5 质量管理部门接到购货单位口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。 5．3 不合格药品的确认： 5．3．1 验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。 5．3．2 在库养护不合格药品的确认： 5．3．2．1 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品（区）。 5．3．2．2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格库（区）。 5．3．2．3 质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品库（区）。 5．3．3 售后不合格药品的确认： 5．3．3．1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。 5．4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。5．4．1 移库与存放： 5．4．1．1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。 5．4．1．2 质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定的药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。 5．4．1．3 质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填

个人工作改善报告书范文3篇

个人工作改善报告书范文3篇事务改善是指间接部门的改善活动，目的主要是消除各类管理损耗、减少间接人员、改进管理系统、提高办事或事务效率，更好地为生产活动服务。*是为大家整理的工作改善报告范文，仅供参考。工作改善报告范文篇一我于12月1日正式成为东方CJ顾客中心商谈7组组员，成为正式员工已有3个月左右的日子，在最近的1个多月里，我的情况不敬如人意，已经犯下了多次商谈错误，并且被领导谈话教育。在此，辜负了领导及同事对于我的信任，深表歉意。在这段时间里，我进行了深刻的反思，归根结底主要问题出在以下2点： 1.对工作态度的散漫由于在起初的2个月里没有犯下致命错误，并且成为正式员工已有一段时间，造成了自满的情绪，忽略了自己的不足点，所以在工作中，缺少主动性，对我组老员工提出的建议也是听过算数，没有认真思考并加以改善。随着工作态度的下降，业务看的少了，对工作的关心程度，参与度也少了，在商谈中抱着侥幸的心理去应对。导致了QA成绩下降，犯下商谈员错误等一系列问题。

2.对工作失去热情在工作了一段时间后，渐渐发觉每天的工作就是重复接听电话，也没有空余的时间来调节自己，与同事之间缺乏沟通交流。每天上班变的枯燥乏味起来，对商谈产生了抗拒的心理。改进目标通过总结以上两点问题，改变自己对工作态度上的散漫，提高自己对工作的职业操守。争取在以后的工作中提高自己的QA 成绩，重新得到领导和同事的信任。改善措施针对以上两点问题，首先严格要求自己，有空余时间就看KMS和共享等，以加强我司业务流程及应对方法，提高自己的工作效率和商谈技巧，有不懂的地方多寻求领导或老员工的帮助，同时对出现的问题及自己的薄弱环节加以思考并改进。在商谈过程中做到思想集中，对客户情切，耐心等基本QA要求，用心应对。提高自己的商谈水平。其次，对工作多一点参与和关心，多与我组的优秀员工进行交流取经，以此来提高自己的工作经验。领着这份薪水就应该对得起它，提高自己的职业素养和个人修养，认真完成每一份工作，吸取各位每一份建议。在此，我下决心努力工作，希望在将来的工作中通过自己的努力能使自己提高，取得进步，请大家督促。谢谢

不合格品处理流程

1.0 目的及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0 适用范围适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0 职责 3.1 品保部负责对原材料的检验放行。 3.2 品保部负责对半成品、成品的检验、放行。 3.3 品保部检验员负责 / 组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术部、品保部主管负责对不合格品使用的验证。 3.5 品保部来料检负责 / 组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 品保部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0 工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关检验员进行审核，并提出处理意见，报检验主管批准，必要时由检验员组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。处置意见一般为：退货、让步接受、挑选、返工 / 返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为让步接受（见本程序4.9 条），则由品保部总监批准后放行；若为挑选，由使用部门挑选；若为返工 / 返修（必要时由技术部制定返工 /返修指导书），由品保部组织返工 / 返修，返工 / 返修后经入库检验合格后入库。 4． 1．3让步接受的验证结果，挑选、返工/ 返修的结果填写在《纠正预防措施处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由仓库处理。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，检验员进行报废类型的判定：来料报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工” 。无法返工的按 4.2.2 处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操

不合格药品管理制度示范文本

不合格药品管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

不合格药品管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药

品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理

原材料不合格品处理流程

原材料不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理：检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定，对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满足生产的需求。 2）CA物料的处理：对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出（如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材为良品。 3）生产线来料品质异常处理：对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应的处置，以保证生产的顺畅。我们公司是这样处理的了，１．有仓管员收到原材料通知IQC，IQC检验并记录在《来料检查日报》中，经判定不合格的有ＩＱＣ加盖“不合格”印章，并填写《来料检验拒收报告》上报部门负责人；

不合格药品汇总分析报告

XXX有限公司不合格药品汇总分析报告公司在2011年度通过对不合格药品实行控制性的管理，本年度从药品购进、在库储存养护、销售几个环节未发现不合格药品和质量可疑的药品。在售后退回的环节中，验收员对其进行质量验收时，发现存在包装破损、药液渗漏污染包装的药品。此类药品经质管部被确认为不合格药品，移入不合格品库实行色标管理，由专人保管。对这些不合格药品，公司根据“不合格药品管理制度”的规定，实行逐级审批、报损、销毁，并作相关记录备案，做到有据可查。一、一般统计资料：二、报损统计分析： 1、破碎药品9个品种，金额：176.90元，所占报损品种比例约：30﹪，所占金额比例约：37.4﹪； 2、包装破损药品19个品种，金额：246.00元，所占报损品种比例约：63.3﹪，所占金额比例约：52.1﹪。 3、包装污染药品2个品种，金额：49.50元，所占报损品种比例约：6.7﹪，所占金额比例约：10.5﹪；三、不合格药品分类分析：四、不合格药品产生原因分析：从以上数据分析可知，包装破损、污染为不合格药品产生的主要原因，其中包装破损所占金额最大，从剂型看，颗粒剂、散剂发生不合格情况最多，其次是液体制剂。产生不合格药品的原因可以归纳如下： 1、药品包装易碎，药品运输过程中产生不合格药品； 2、医疗需求改变导致退货，客户退货时对药品装箱不仔细、马虎； 3、产地不符合用药习惯导致退货，退货过程中产生不合格药品； 4、发货过程中不小心打碎药品，装箱时不合理。五、预防措施： 1、加强药品运输管理，严格按照包装图示装卸操作，运输途中控制车速，防止碰撞、挤压以免造成不必要的损失；

2、加强药品流通信息管理，积极调整医疗机构供货目录，减少不必要的退货； 3、实行采购计划责任制，采购计划失误给予处理； 4、严格要求发货时必须轻拿轻放，按规定仔细装箱。 XXXx公司质管部年月日

不合格报告处理程序(交底)

不合格报告处理程序检测中心对于不合格的检测报告将定期上报我站，各责任单位应尽快处理并及时报我站核查，不得隐瞒或拖延处理。否则我站将酌情对不合格材料及部位进行监督抽检并对违规责任方记入不良行为记录。各责任方对检测报告应审查的要点： 1、检测报告的公共信息： 1) 检测资质的有效性； 2) 材料的规格品种(与合格证的一致性) ； 3) 检验批量的信息； 4) 出厂合格证号或批号； (例：钢材、水泥检测报告) 5) 有无见证取样等。 2、检测结论： 1) 判断是否符合设计要求 2) 是否存在复验条件及检测依据的准确性。监理单位应及时掌握各项检测的检测结果，对发现的不合格检测项目应及时按以下程序处理： 1、当发现不合格检测报告时，应及时发出《监理工程师通知单》，要求施工单位及时处理； 2、施工单位接到《监理工程师通知单》后，应及时处理并回复《监理工程师通知单》，监理单位应及时核查； 3、整个处理过程应形成记录，处理记录应汇入《单位(子单位)工程质量验收资料》，处理记录包含以下内容： 1) 对有关规范、标准允许复检或现场整改后允许重新检测的项目应提供： a) 《监理工程师通知单》； b) 原不合格报告； c) 《监理工程师通知回复单》； d) 复检合格报告。 2) 对有关规范、标准不允许复检或复检不合格的项目应提供：

a) 《监理工程师通知单》 (通知单中应要求材料退场或重新制作送检) ； b）原不合格报告； c）《监理工程师通知回复单》； d）重新检测的合格报告。 3）对混凝土、砂浆试块等不合格需现场检测的项目应提供： a）原不合格报告； b）现场检测报告； c）现场检测不合格的按质量问题处理。附件：常规建筑材料的复验条件（复验仍不合格的批次产品只能退场处理） 1.水泥 GB175-1999《硅酸盐、普通硅酸盐水泥》中的规定： a关于安定性的规定：凡氧化镁、三氧化硫、初凝时间、安定性中的任一项不符合本标准规定时，均为废品。 b、关于强度的规定：凡细度、终凝时间、不溶物和烧失量中的任一项不符合本标准规定或混合材料掺加量超过最大限量和强度低于商品标号规定的指标时称为不合格品。若上述检测项目的检测结果为不合格时，可通过仲裁检验程序予以解决，若该批样品经仲裁结果仍达到技术要求，则依据标准判为废品或不合格品，予以退场处理。仲裁检验由国家指定的省级以上水泥质量监督检验机构进行。 2.砂、石检测报告的结论：样品经检验，按JGJ52-2006《普通混凝土用砂、石质量及检验方法标准》标准规定的要求，判该石子不符合连续粒级和单粒级颗粒级配（砂不符合任何颗粒级配），针片状、压碎值、密度、含泥量、泥块含量、有机质含量、吸水率、含水量等符合捣制》C30强度等级砼的规定。当砂（石）实际颗粒级配不符合要求时，应采取相应的技术措施，并经试验证明能确保砼质量后，方可使用；通常施工单位可自行采取措施，能确保满足施工要求即可。 3. 钢筋原材

品质异常处理及不合格品管理办法

品质异常处理和不合格品管理办法 1．目的： 1.1 为有效的控制不合格和品质异常的重复发生消除产生不合格品的隐患。 2．范围： 2.1 本规定适用于生产制造过程出现品质异常和不合格品的评审及处理 3．定义： 3.1 不合格：不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定的技术文件的要求。 3.2 不合格品：任何有一个或一个以上指标不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定要求的产品。 3.3 轻度不合格品：指不构成对产品功能和使用造成影响的产品。（按正常工艺经后道加工后，仍能符合标准要求） 3.4 严重不合格品：指构成对产品功能和使用造成影响的产品。（必须改制或已无加工价值） 3.5 重大质量事故：指某产品在生产过程出现：经济损失达30000元以上批量不合格。 4．指导文件： 4.1 《不合格品控制程序》 5．职责： 5.1 品检部负责提报异常与不合格；制造部负责组织相关部门进行评审；品工部负责制订对策措施。 5.2 制造部负责按评审意见处理不合格品（包括处置过程中做好不合格品的隔离、标识，记录、信息传递）。 5.3 品工部负责提供返工（修）作业指导书 5.4 品检部负责对返工、返修产品进行确认； 5.5 各责任单位依不合格品评审得出的结论进行原因分析和纠正、预防措施，品检部进行措施验证。 6.工作程序：

6.3.检验员应在《不合格品（异常）处理单》注明(如属成品则记录其责任工序)： 6.3.1 该产品的生产班组、日期、带班师傅、操作工等； 6.3.2 产品代号、工序名、状态、流程卡号、本批产量等； 6.3.3在不合格品特征描述栏目中注明5w2h。 6.4 对不合格品评审处理： 6.5.1.1品检部品质主管在收到《不合格品(异常)处理单》后应在4小时内签署处理意见后研发中心、品检部等部门进行评审,各相关评审部门应对影响产品质量的诸要素进行分析和判断后，提出对不合格品的处理意见,并填写在《不合格品(异常)处理单》相关栏位,具体要求如下: (A)品检部门接到质量信息后，应对所发生的质量问题4小时内作追溯性分析，分析产品的原始记录，分析产生的原因。隔离由此原因而引起的半成品、成品。并对一些相对简单由员工主观原因引起的质量问题直接进行判定，提出纠正预防措施和处罚意见；反之，对一些相对复杂、由工艺设计原因引起的、重复发生的、品质部门无法采取有效措施进行提高的质量问题由制造部、品工部、项目部等相关部门分析；对一些会影响客户交货的质量问题，品检部门应即刻反应，召集相关人员进行原因分析，提出纠正预防措施。(B)研发中心开发部接到质量信息处理单后，根据品检部门提供的原始记录与分析意见，仔细核对控制计划，找出问题产生的原因，提出纠正预防措施，持续改正产品工艺、控制计划及PPAP。在8小时内完成。对于一些技术部门还是难以判定或采取的纠正预防措施被验证是无效的质量问题,提请开发总监/常务副总处理。 (C)开发总监/常务副总根据品检部门、品工部、开发部、制造部门意见，在4小时内提出处理意见，对于一些涉及公司重大经济损失和严重影响公司声誉的质量问题，在发生后的1小时向总经理进行汇报。

不合格品管理办法

不合格品管理办法 1 目的确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。 2 适用范围本办法适用于产品制造过程以及出厂发生不合格（包括超保存期的产品）时的识别、标识、记录、隔离和评审、处置和报告等环节的控制。 3引用文件 FTCX.10001.09 产品标识和可追溯性控制程序 4 术语 4.1不合格品：未满足要求的产品。 4.2返工：为使不合格的产品符合要求而对其所采取的措施。4.3返修：为使不合格的产品满足预期用途而对其采取的措施，包括未满足使用要求而对以前的合格产品所采取的修复措施。4.4报废：为避免不合格的产品原有的预期用途而对其采取的措施（可采取回收、销毁）。 4.5改制品：指按原技术要求检验合格入库，而后因设计更改或质量改进需改制才能使用的产品，亦属于不合格品范畴。4.6让步接收：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 4.7Ⅰ类让步接收:指严重不合格品；整车超过5台份的不合格品；Ⅱ类让步连续办理了两批不合格品;一般不合格品（指零部件）超过20台份的不合格品。4.8Ⅱ类让步接收:指一般不合格品；整车在5台份以内(含5台)的不合格品；Ⅲ类让步连续办理了两批不合格品;轻微不合格品（指零部件）超过20台份的不

合格品。 4.9Ⅲ类让步接收:指轻微不合格品; 整车在5台份以内(含5台)的不合格品，轻微不合格品（指零部件）超过20台份的不合格品。4.10处置：对不合格品的具体处理方式的总称，包括退货、挑选使用、让步接收、返工(修)、报废等。 4.11授权人员：指由相关部门按要求提名，质量控制部部长审核，品牌质量副经理审定，品牌质量经理审批，明确其职责权限范围的人员。包括：质量、工艺、设计、制造、采购部门的主管师或副科长以上人员。 5 职责 5.1质量控制部是全厂不合格品控制的归口管理部门 5.1.1质管科负责全厂不合格品审理人员资格的初步确认并提交领导审批。 5.1.2外检科5.1.2.1负责采购产品进货检验不合格品的识别、标识、记录、评审并出具结论；负责挑选使用及返工(修)后采购产品的复检；参与生产过程不合格品的评审。 5.1.2.2负责自制车架总成转序过程不合格品的识别、标识、记录和评审。5.1.4质检科负责生产过程，包括：自制总成、整车装配、整车调试和检测等不合格品的识别、标识、记录、评审及返工(修)后的复检(包括整车Audit评审不合格品的复检)。 5.1.5质量分析与改进科负责质量改进零部件委外检测和整车AUDIT评审不合格品的处置建议的提出和整

不合格药品的报告、确认、报损

一、什么是不合格药品？不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。不合格药品不得购进，不得销售。二、不合格药品如何确认？企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。三、发现不合格药品如何报告？验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。在库养护检查中发现有质量问题的药品，养护员应立即挂暂停发货牌，再报告质量管理部门进行质量复核，确认质量不合格的，即通知保管人员将其移入不合格药品库（区）。对在库药品的有效期不足10天（企业自定期限），质量管理部门应通知作停售处理，并通知保管员将该药品移入不合格药品库（区），等待报损、销毁或与供货单位联系解决。五、销后退回的不合格药品如何处理？销售部门接到客户对药品质量问题的反映后，应立即填写相关表格，暂停在库同批号药品的销售，并报质量管理部门；质量管理部门应立即与客户联系核实，进行确认，必要时抽样送法定检验机构进行检验确认；确认为不合格的药品，应立即通知保管员将在库的该药品移入不合格药品库（区），等待进一步的处理，同时由质量管理部门发文收回所有已售出的药品，所收回的药品存入不合格药品库（区）。销售部门妥善处理好客户的退、换货事宜。销后退回的特殊管理的药品应存入特殊管理药品库专区。六、对要求收回的药品如何处理？首先要明确两个概念的区别：收回与回收。收回是指药品监督管理部门强制企业或企业自主

不合格药品处理程序

不合格药品处理程序 1．目的：加强对不合格药品的管理，防止不合格药品销售给客户。2．2．范围：不合格药品。 3．3．责任人：验收员、仓管员、养护员、药店经理。 4．4．内容: 4．1 对购进药品进行验收时发现不合格药品的处理。 4．1．1 验收员在对购进药品验收时发现不合格药品，予以拒收并填写《药品拒收报告单》。 4．1．2 验收员在购进药品验收中发现假、劣药品，立即就地封存假、劣药品，填写《药品质量问题报告表》报质管员。质管员接到报告后，及时调查取证，了解药品来源等详细情况，并在24小时内将所了解的情况以书面形式报药品监督管理局，等候处理。 4．2药品储存、养护过程中发现或怀疑不合格药品的处理． 4．2．1 过期或包装破损的不合格药品，经养护员确认后，撤离货架，由仓管员将药品转入不合格药品区。 4．2．2 其他情形的不合格品药品，由养护员通知仓管员暂停发货，并悬挂【待处理】标牌。 4．2．3 养护员填写《药品质量问题报告表》与药品一起交质管员确认。 4．2．4 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见，仓管员接到质管部的确认报告后，将药品转入不合格品区。4．2．5 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知仓管员恢复发货。 4．2．6 质管员无法确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。 4．3 陈列销售过程中发现或怀疑不合格药品的处理。 4．3．1 发现不合格药品，报质管员确认后，撤离货架，放置在不合格品区。 4．3．2 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见。 4．3．3 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知门店恢复销售。 4．3．4 质管部不能确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。

不合格品处理管理规程

1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。 2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。 3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。 4.内容每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。 4.1不合格品的来源 4.1.1 不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。 4.1.1.1物料收货时的异常； 4.1.1.2检验过程中的异常和OOS； 4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损； 4.1.1.4物料转移过程中的异常。 4.1.1.5在生产使用过程中发现的； 4.1.1.6超过有效期或贮存期； 4.1.1.7确定不再使用的旧版包装材料。 4.1.2 不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。 4.1.2.1生产过程中经检验不合格的； 4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的； 4.1.2.3中间产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的； 4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的； 4.1.2.5成品超过有效期的； 4.1.2.6其他情形的不合格。 4.2 不合格品处理流程图：