YYT 0313新旧对比表

YY/T 0313 对比表

序号YY/T 0313-1998 YY/T 0313-2014

1 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

2 1范围

本标准规定了医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。

本标准适用于医用高分子制品(以下简称制品)的包装、标志、运输和贮存。特殊制品由产品标准规定。1、范围

本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。注:国家法规以及产品标准中的规定优先于本标准。

3 2、引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使

用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 191-90 包装储运图示标志

GB 4892-85硬质直方体运输包装尺寸系列

GB 6543-86瓦楞纸箱2、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 3102 （所有部分）量和单位

GB/T 4892 硬质直方体运输包装尺寸系列

GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T 7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T 0468 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范

YY/T 1119 医用高分子产品术语

4 制品（全文）产品（全文）

5 无 3.7、货架包装shelf package

在遵守制造商贮存条件下，摆放在货架上确保产品在使用期限内符合

预期的性能的保护性包装单元。

6 3. 9、软包装flexible package

在装入或取出内装物后，容器形状发生变化的包装。该容器一般

用纸、塑料薄膜、铝箔、复合材料等材料制成。

无

7 3.17消毒制品disinfected products 3.17、使用者user

灭活指数达到103的制品。

3.18无菌制品sterilized products

灭活指数达到103的制品。

预期接受制造商所提供信息的任何法人或自然人。

8 4.2 制品按物理性质分为：

I类、II类、III类、IV类4.3 产品按物理性质分为：A类、B类、C类、D类

9 5. 2消毒制品

5. 2.1消毒制品的初包装可以是单包装、小包装或多次用量包装。

5. 2. 2消毒制品的初包装应保证内装物在失效日期前不受污染并易于

拆封。

5. 2. 3需要时，初包装应有利于所选择的消毒过程。

无

10 5. 3. 3无菌包装单元应符合下列要求:

a)在规定的失效日期前保持内装物无菌；

b)不易破损；

c)易于拆封；

d)一旦拆封，就不能再封住，或留下开封过的痕迹;

e)需要时，应有利于内装物所选择的灭菌过程。

注3：附录A中给出了用于制品包装后灭菌的包装材料和成形容器的要求。5.2.3无菌包装单元应符合GB/T 19633.1的要求。

注：YY/T 0698规定了最终灭菌医疗器械包装材料的要求，YY/T 0681规定了无菌医疗器械包装试验方法的要求。

这些标准可用于部分证明包装符合GB/T 19633.1的要求。

11 5. 4、I类制品至少应有小包装和运输包装。 5.3.1 A类产品至少宜有小包装和货架包装。

12 5: 4. 3 外包装应采用GB 6543规定的2类或3类瓦楞纸箱，或采用质

量不低于3类瓦楞纸箱的其他材料的包装箱容器。

5. 4. 4消毒I类制品还应符合5. 2规定。

5. 4. 5无菌I类制品还应符合5. 3规定。5.3.3货架包装同时作为运输包装时，宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装箱容器。

5.3.4无菌A类产品还应符合5.2规定。

13 5. 5. 4外包装应采用GB 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质

量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5. 5. 5消毒II类制品还应符合5. 2规定。

5.5.6无菌II类制品还应符合5. 3规定。5.4.4、货架包装同时作为运输包装时，宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5.4.5无菌B类产品还应符合5.2规定。

14 5.6 III类制品.

5.6.1 III类制品至少应有小包装或单包装、中包装和运输包装。当制

品单包装较大时，可以没有中包装。

5.6.2由多个分离的部件组成的成套制品，其单包装中应设计隔板，以5.5 C类产品

5.5.1 C类产品至少宜有小包装或单包装、中包装和/或货架包装。当产品单包装较大时，可以没有中包装。

5.5.2 由多个分离的部件组成的成套产品，其单包装中宜设计隔板，以防

防相互挤压。

5. 6. 3单包装内没有隔板时，单包装应是硬包装，否则，各单包装之间应有隔板，以防相互挤压。

5.6.4外包装应采用GB 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5. 6. 5消毒III类制品还应符合5. 2规定。

5.6.6无菌III类制品还应符合5. 3规定。相互挤压。

5.5.3单包装内没有隔板时，单包装宜是硬包装，否则，各单包装之间宜有隔板，以防相互挤压。

5.5.4 货架包装同时作为运输包装时，宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5.5.5 无菌C类产品还应符合5.2规定。

15 5.7.4外包装应采用GB 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质

量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5.7.5消毒IV类制品还应符合5. 2规定。

5.7.6无菌IV类制品还应符合5. 3规定。5.

6.5 货架包装同时作为运输包装时，宜采用GB/T 6543规定的1类或2类瓦楞纸箱，或采用质量不低于2类瓦楞纸箱的其他材料的包装容器。

5.6.6 无菌C类产品还应符合5.2规定。

16 6 标志

6.1 通用要求

6.1.1 包装上的标志应能正确指导制品的运输、贮存、拆包和使用。

6.1.2包装上的标志应明显、清晰、牢固，不应因经受所采用的灭菌(如

果有)、运输和贮存过程而脱落或模糊不清。

6.1.3初包装上的标志应印制在外表面上，应考虑油墨向包装内部迁移

而影响内装物质量的可能性。6 制造商提供信息的要求

6.1 产品识别信息

6.1.1 产品类别

当所提供的信息中需要说明产品所属医疗器械类别时，应优先采用YY/T 0468中的命名。

6.1.2 产品命名

产品优先采用相关标准所规范的名称和YY/T 1119所规范的术语。

6.1.3 批次代码

产品的批次代码应由字母和/或数字组成，但也可由其他方式表示，例如使用可机读代码。

6.2 产品使用信息

6.2.1 通用要求

随产品提供信息的任何方式都应考虑预期使用者、使用条件以及针对单个器械使用安全性和有效性等各个方面。

提供信息的适当方式应基于风险评估且与预期使用者的培训、经验和教育程度相符合。

注:在有些医疗器械国际标准中，要求提供的信息符合EN1041的要求。附录A给出了EN1041中给出的符合欧洲指令93/42/EEC要求所需提供信息的指南。对于采用这些国际标准的医疗器械，附录A所提供的指南是强制性的。

6.2.2 特殊要求

6.2.2.1 适用性

使用信息应适合于包装中的产品。当有些产品有多种供应形势（如无菌和非无菌）或多种规格，宜分别对各种形式或规格单独提供信息。

例如，带有使用期限的产品不适用于不带使用期限的产品。

6.2.2.2 易懂性

无论预期使用者的年龄、教育程度、知识和培训水平如何，产品随附信息都应是易懂的。在合适的情况下，提供信息的具体方式可限定于特定使用者。

注：本要求可导致对多种提供信息方式的需求。

6.2.2.3 易读性

预期通过视觉识别的信息应易读，如需要，考虑特定产品的特殊尺寸和使用条件对其进行调整。

6.2.2.4 可得性

提供信息的方式应考虑产品的使用寿命，只要有合理的需要，信息应在其使用寿命内都具有可得性。

6.2.2.5 安全性

只要实际需要，提供信息的媒介应保证不被除制造商外的其他人破坏或蓄意改变，不管是否是恶意。

如果使用者能方便地识别信息的缺失，例如标记受到了损坏，那么制造商应提供采取相应措施的建议。

如果信息的缺失不明显或不易被发现，制造商应提供如何保持信息的安全性限制不良后果的指南。

注：适当时，制造商宜在客户服务中考虑是否有任何可采取的预防措施来保持信息的安全性。

6.2.2.6 规范性

日期宜按GB/T 7408以YYYY-MM-DD, YYYY-MM或YYYY的格式表示。

计量单位宜使用GB/T 3102中规定的国际单位制单位或其他法定单位。

符号和与安全性相关的识别色标宜符合YY/T 0466.1和相关标准的

要求，如果不是出自于有关标准，应在所提供信息中加以说明。

6.2.2.7 提供信息的变更

对已向使用者提供信息的任何更改，如果对病人安全很重要，则应清晰地向使用者传达。

17 6. 2单包装或初包装

6.2.1 单包装或初包装上一般应有下列标志:

a)制品名称、型号或规格;

b)制造厂名称、地址和商标;

c)生产批号或日期。

6. 2. 2 无菌制品的单包装或初包装上还应有下列标志:

a)“无菌”字样和/或无菌图形符号(见附录B)、"用后销毁”等字

样;

b)初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁

止使用”字样;

c)一次性使用说明和/或图形符号(见附录B);

d)失效年月。

6. 3外包装标志

6. 3.1外包装上一般应有下列标志:

a)制品名称、型号和数量;

b)制造厂名称、地址和商标;

c)制品生产批号或日期;

d)毛重;

e)体积(长X宽X高);

f)制品执行标准编号;

g)“怕湿”、“怕热”、“怕压”(视情况选择)等字样或图示标志;标

志应符合GB 191的有关规定。

6. 3. 2无菌制品的外包装上还应有下列标志:

a)“无菌”字样和/或图形符号(见附录B); 6.3产品包装标志

6.3.1单包装或初包装

单包装或初包装上一般应有下列标志:

a)产品名称、型号或规格;

b)制造商名称、地址和商标;

c)制造日期，如果没有使用期限的信息;

d)批次代码;

c)“非无菌"字样，如适用。

无菌产品的单包装或初包装上还应有下列标志:

a)“无菌”字样;

b)“包装破损切勿使用”字样;

c)“一次性使用”字样;

d)使用期限。

注:可使用YY/T O466.1规定的符号满足上列要求。

6.3.2 货架包装标志

货架包装上一般应有下列标志:

a)产品名称、型号或规格;

b)制造商名称、地址和商标;

c)制造日期，如果没有使用期限的信息;

d)批次代码;

c)“非无菌”字样，如适用。

I)毛重，如适用;

g)体积(长X宽X高)，如适用;

h)数量;

i)相应的贮存条件，如适用。

无菌产品的货架包装上还应有下列标志:

b)灭菌批号或日期;

c)失效年月;

d)一次性使用的说明或图形符号(见附录B). a)“无菌”字样;

b)“包装破损切勿使用”字样;

c)“一次性使用”字样;

d)使用期限。

注:可使用YY/T 0466.1规定的符号满足上列要求。

18 7运输和贮存

7.1制品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

7.2制品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、

通风良好、清洁的环境内。

19 附录A

包装后灭菌制品的包装材料和成型容器的要求

附录B

医疗器械标签、标志和所提供的资料上所用的符号附录：

医疗器械满足欧洲指令93/42/EEC要求所需提供信息的指南。

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