洁净车间物料进出管理规程
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1目的
对公司洁净车间的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本规程。
2范围
本制度适用于公司洁净车间物料进出管理。
3责任人
生产技术部工作人员、质管部工作人员。
4内容
4.1洁净车间物料的进出程序：
4.1.1进入洁净车间的物料应先在物料缓冲室将物料外包装除去后，进行表面清洁并消毒后
送入传递窗，车间收料人在传递窗另一侧将物料取出并放置在相应贮存处或送入相关
工序。
4.1.2物料进入洁净车间经传递窗时，传递窗双侧门不能同时打开。
4.1.3生产过程中产生的废弃物，生产结束后由传递窗传出。
4.1.4进入洁净车间，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至传递窗，按物料进入的逆
向程序移至洁净车间外。
4.1.5物料进出结束后，应及时清理现场，关闭传递窗内外通道门，做好清洁消毒工作。
4.2洁净车间物料的使用和净化
4.2.1洁净车间存放的主要原辅料，包括容器和外包装材料不得超过两天的使用量。
4.2.2剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人员在容器上注明启封日期，再次启封使用时，
应核对记录，同班组建立岗位物料结存记录，记录领用、消耗、结存情况。
4.2.3每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净，
不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。
4.2.4为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，进入洁净车间。5记录
PD-FM-022《洁净车间物料进出记录表》
物料进入洁净区的验证报告
物料进入洁净区的验证报告 文件编号： 验证类别： 同步验证□ 再验证□ 回顾性验证□ 前验证 验证报告审批： 验证小组人员名单：
目录 1.概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.职责 (2) 4.验证内容 (2) 5.合格标准 (2) 6 可引用的文件 (2) 7培训情况 (2) 8 物料进入洁净区的验证记录 (2) 9 物料表面消毒效果验证记录 (2) 10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表 (2) 11.验证周期 (2) 12.验证结论 (2)
1.概述 在产品生产时，由于在洁净区内物料表面微生物占洁净区相当的污染成分，因此，必须对进出洁净区物料表面的消毒效果进行检测，以确认物料净化程序是否有效，以保证洁净区洁净，通过对进入洁净区的物料的净化程序是否有效进行验证，以保证洁净区符合要求。 2.验证目的：本公司制定的物料进出洁净区的规程：物料进出洁净室清洁程序是否可行。 3.职责： 研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。 质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。 生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。 4.验证内容： 4.1物料消毒过程： 根据初拟定的物料进出洁净室清洁程序，领料人领用的原辅材料等通过适当的方式运到物料通道外，经物料外清间脱去外包装，用75%酒精湿润的抹布擦去物料内包装上的粉尘并消毒，放入传递窗内进行紫外照射30分钟，再放入相应的洁净间，通过对物料内包表面进行擦拭取样，做微生物限度检查，应符合规定要求。 4.2验证方法： 物料表面消毒效果的验证方法：物料表面消毒结束后，检验人员分别对物料（选取瓶子外包和化学试剂瓶子外表面）的表面的一定面积（约100cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌脱脂棉按擦拭取样标准操作规程充分擦拭，然后分别放入装有一定量（100ml）灭菌生理盐水灭菌试管中，振摇2分钟，再对浸出液按照微生物限度检测，按照微生物限度检查方法进行细菌的菌落检测，置于30～35℃进行细菌培养48小时。至少测定三种物料的表面，连续测定三次。检测结果见附件1. 5.合格标准 所有物料按物料进出洁净区标准操作规程操作，用棉球擦拭法擦拭物
车间物料管理规程
车间物料管理规程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
生产物料管理流程目的： 规范物料运作管理，提高生产效率，简化物料流程，及时了解物料信息. 使用范围： 生产管理部。 1、领料流程： 1.1接PMC计划部生产任务单、领料单。 1.2核对生产任务号（制造单号）与所下单生产线是否一致，如不一致及时反馈PMC计划部重新下单。 1.3接到领料单2小时后，到PMC部材料仓领取套料。 1.4领料原则是每个物料员针对自己所领的每一个物料必须与套料单上的物料编码相一 致，若不一致应向PMC仓管员及时反馈，确认无误后再对每种物料逐一点数，并且在套料单领料一栏所填写的领料实数后签名，如果发现套料单所填写物料数量与实物数量不相否时，及时向仓管员反馈补齐数量，套料单据不得涂改。 1.5物料员领料后，核对套料单上所有物料是否领齐，如全部领齐仓管员、物料员双方确 认后在领料单上签名，没有领齐的单据物料员只在领料数量后签名，此领料单一式三份，生产部黄联、PMC部蓝联、财务部白联各执一联，留底存根。 1.6领料进车间后，物料员须将物料按结构、电子料的种类分别整齐摆放在货架上,大件 物料（塑料类）放在地面上摆放整齐，对试用、超差、挑选等的物料用红色油性笔做特别标识，且及时填写物料收发本贴在物料堆放处，最后按生产制造单号将各物料套料欠记入自己欠料账本，以便于及时跟催套料欠物料。
1.7物料员必须按生产线将领料单据整理好，按规定区域摆放好，未经统计员允许物料员 不得私自拿走单据，只允许查看领料数量及填写第二次领料数量，统计员录入电子档后将所有领齐单据按生产线别整理好存入文本档，未领齐单据整理后按规定区域再摆放好。 1.8备好物料准备生产，发料时应注意试用、超差、挑选加工、异常的物料，必须通知线 长，否则绩效考核处理。 2、退料流程: 2.1生产过程中，将不良品物料挑选出，做上标识放在不良品区。 2.2将不良品给质管部巡线技术员确认是否可以接受，若能接受则在不良标识上写上 “OK”表示已确认;若不能接受，放回不良品区做好标识，下班后统一交给生产线退料员，退料员确认数量且记录退料数后退到物料房相应生产线。 2.3生产线对组装好的半成品进行检验，将不良品挑出贴上箭头纸指向不良点并在箭头纸 上写明不良现象，放在吸塑盒中堆放好，及时通知生产线小组长让修理进行维修，维修好的下拉，无法进行维修的按原材料拆开后整理好退料。 2.4物料员将生产线当天的坏料全部整理好，按来料不良与生产不良分开摆放，打退料单 退料，打退料单时注意贵重料和装配料区分开进行打单。 2.5将来料不良品及退料单送IQC检验。若不良品中有能接受品，IQC在此物料上贴上合 格品，此物料退回生产线重新找质管部技术员确认下拉;若确认为来料不良的按来料不良流程退料（物料员—生产线长—装配料巡检确认/电子器件PE确认—IQC确认—物控—仓管员）。 2.6将生产不良品及退料单送生产技术部确认，若不良品中有能接受品，将质管部技术员 找来一起确认是否可以接受，若能接受贴上标识“OK”生产，不能接受，PE签名按
洁净区管理规程完整
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
工厂车间管理制度3篇
工厂车间管理制度3篇 工厂车间管理制度1 2、当值师傅严格按照设备、设施、器具等管理制度规定的日清 洁及周清洁执行。 3、每月对车间进行一次5S管理，具体内容参照办公室《5S管 理文本》。 4、所有的器具、材料必须离地篱墙放置，避免不必要的交叉污染。 5、操作工具在每天使用之前必须进行清洁消毒后方可使用，下 班前清洁干净后方可下班。 6、每周一次原辅料要货，正常要货量+库存为一周半的用量(节 假日除外)，要货单与货、发货单相对应，如有不符及时上报相关部 门及找到相应的责任人做最后的追踪。 7、对来货的原辅料进行检查，是否在保质期内，有无漏气、发霉、变质等情况，且做好相应的储存处理。 8、每周周日对车间所有的原辅料进行检查，是否在保质期内， 有无漏气、发霉、变质等情况，且做好相应的上报处理。 9、对当天为用完的开启原辅料、调制馅料密封后根据材料特性 用正确的保存方法储存，避免储存不当造成浪费。 10、如车间内安装有紫外线灭菌灯，班前开启30分钟，班后开 启30分钟，在操作前提前15分钟关闭待气味散净后方可进入车间。 11、正确穿戴工作服、鞋帽，按公司标准执行。 12、操作员工禁止留长指甲，长胡须，头发包裹在帽内;不能穿 短裤，露脚趾脚跟的鞋上班;讲究卫生每次进出车间都要对手进行消 毒且在手腕以上。
13、禁止车间内进入与生产或工作不相关的人员，一经发现马上制止。 14、按照公司要求的配方进行调制、按照公司产品要求进行制作、按照公司规定流程及手法进行操作，未经相关领导批准禁止擅自改动。 15、禁止穿着工作服外出车间外，进入车间首先对手部至手腕以上进行清洗消毒。 16、保证全套工作服整洁、挺直，无油渍污渍，无破损。 18、车间内定为每月28日至30日为车间大扫除，由公司指定检查组定期进行检查，检查结果贴于办公室公布栏。 19、每天班后对车间日清洁进行彻底清扫以及地面和垃圾进行处理。 20、每天班后关闭规定的设施、设备如：排风机、切断电源、煤气等。 23、上班提前5分钟到店更换好工作服，填写签到表，开启必要电源，到办公室领取统计好的要货单。 24、在生产过程中合理的编排出高效率高品质的工作是生产的关键，做好相应的生产记录，及生产流程记录。 25、禁止在车间嬉戏、打闹、抽烟、喝酒等行为。 26、作为食品行业的操作人员，首先从我们的道德意识、行业意识、卫生意识、对顾客身体健康负责的意识做起，才会有社会的进步，自身素质的提高。 28、作为公司员工最基本的就是服从安排，如感觉不合理先执行后向上上级反映;搞好与同事间的人际关系才会更有效的工作。 29、完成领导交办的其它工作事项，如未完成一定要及时反馈回复信息。
生产车间物料管理制度
生产车间物料管理制度 为加强成本核算，提高工厂的基础管理工作水平，进一步规范物资和成品流通、保管和控制程序，维护工厂资产的安全完整，加速资金周转，特制定本制度： 一、原料物资 1、各生产线领用材料时，应严格按照领料单规定的内容和要求填写，不准在领料单上有 更改，如填写错误，必须重新填写，对不符合的领料单，仓库有权拒发。。 2、车间产品、物料、仪器、工具、设备外借时要在《生产线借出物料清单》记录，归还 时要确认完好程度。 3、生产物料未用完的（除报废），近期不再生产此种型号时，要将余料经确认退给仓库。 4、生产线出现来料不良与人为损坏的物料，如间接影响到生产线的，要及时将不良品退 回仓库处理。 5、生产如需购买材料，物料员、负责人可向采购部做计划申请，填写《请购单》即可。 6、生产入库的成品、半成品，物料员应核对名称、规格、数量、外包装标识是否完好， 且《入库单》必须有QC负责人签字证明此产品是否合格才方可入库。 7、生产班长应进行经常性动态盘点，做到日清日结，保持账、物相符，月尾、年中、年 末应配合财务部做好盘点工作。 8、车间领用物料后，进入车间必须分类并摆放整齐，统一放置于固定区域，由保管人进 行保管。 9、车间原物料必须放置在物料盒内，要做到原物料不能有划伤、短路等情况。根据不同 使用状态，放置在相应区域。 10、原材料要放置在专门的区域，并标示清楚物料状态，数量，工单等相关信息，做到既 不影响生产，也能迅速拿取，避免混乱、损坏等。 11、辅助材料要根据不同的用途放置在相应的物料放置区域，处于闲置状态时，要固定在专门区域或退仓处理。 二、工具 1、生产工具发放到个人，每个人对发放的物品进行签名确认，并由个人保管，如有 遗失或损坏照价赔偿。 2、测试用的工具，如万用表、内阻仪、电子负载、充电器等要放置在测试架或工作
洁净区管理制度
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
物料工器具进出洁净区的标准操作规程
制药股份有限公司企业标准登记号： 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 C 4.2.1. 4.2.1.1. 般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开
取出容器具、工具，进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入C级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30分钟传进B级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗
物料管控管理制度
物料管控管理制度 1.0目的 为规范材料申购、入库、存贮、出库的管理，保证及时供应合格的生产用
料，降低呆滞品存量，防止库存产品变质损坏，减少发料不规范造成的损失。 2.0范围 从原材料的申购、入库，贮存到出库全过程所涉及的部门、人员、工作流程和物品。 3.0定义 无 4.0职责 4.1 PMC部：物控员负责生产主材料、辅助材料的申购及负责低值易耗等相关材料申购单的审批；PMC仓库组各仓管员依最低库存量、安全存量负责低值易耗材料的申购，物资的出入库、保管、出库、记帐以及月末库存盘点，对材料领发料手续的办理，及其过程监控，并且负责入库单据的审核和不合格材料的退货。 4.2生产部：负责特殊材料（工用具、夹具、刀具等）及非常用材料的申购。 4.3品管部：负责公司原材料的来料检验工作。 4.4财务部负责物资入库、出库、月末盘点及对采购供应全过程是否符合公司财务部管理制度进行监督。 5.0作业程序 5.1 材料申购程序 5.1. 1 主要材料：由PMC部物控依有效生产周计划表，在两个工作日内准确核算 出计划需求数量，并填写《材料申购单》，由PMC部门主管审核后交采购部。 5.1.2通用材料类（包括：低值耗材、包装辅料）：由仓库组依据每日库存情况，参 照安全存量适时、批量、经济申购，并填写《材料申购单》交PMC部物控员审核，由PMC部物控员交PMC主管审批后交采购部。 5.1.3非常用材料及特殊材料：由相关部门填写《材料申购单》经部门主管或主管 级以上人员审核后交PMC部,由PMC部交采购部。 5.1.4生产试验材料：由开发部申请并填写《材料申购单》，部门主管审核后直接交 采购部实施采购。 5.1.5机电材料（工程、维修材料）：因需求的特殊性、及时性、复杂性，由电工房 统一申请，大型工程材料、机械设备等须报总经理批准后，交采购部。 5.1.6补件材料： 5.1. 6.1包装材料、五金：由需补件工序班组长填写《材料申购单》，注明详细的补 件原因（明确责任人）交PMC物控员，由PMC部物控员交PMC主管审核后交采购部实施采购。 5.1. 6.2售后的分包件、板件：由责任部门、责任工序班组长/主管申请，PMC物控 员审核，PMC主管审批后，计划员下正式的补件计划单，各工段依计划安排生产，PMC 部物控员依据生产计划编制《物料需求计划》并编制《材料申购单》。
车间物料管理制度
车间物料管理制度 为加强成本核算，提高工厂的基础管理工作水平，进一步规范物资和成品流通、保管和控制程序，维护工厂资产的安全完整，加速资金周转，特制定本制度： 一、物料领用、使用及借用 1、生产领用物料要在《领料单》登记清楚物料的名称、规格、型号、数量、用途等， 注明日期、领用人。 1、各部门使用材料时，应严格按照领料单规定的内容和要求填写，不准在领料单上 有更改，如填写错误，必须重新填写，对不符合的领料单，仓库有权拒发。 2、各部门要严格按照本公司计划进行领料，对无计划领用，物料员、仓管员有权不 给予发放物料，同时不允许维护材料多领多占，影响材料的正常使用。 3、车间产品、物料、仪器、工具、设备外借时要在《生产线借出物料清单》记录， 归还时要确认完好程度。 4、生产物料未用完的（除报废），近期不再生产此种型号时，要将余料经确认退给 车间物料员或仓库。 5、生产线出现来料不良与人为损坏的物料，如间接影响到生产线的，要及时将不良 品退回仓库处理，如不影响到生产，方可一星期统计一次将不良品退回仓库处理。 6、生产如需购买材料，物料员、负责人可向采购部做计划申请，填写《请购单》即 可。 6、未经检验的产品不得入库。 7、生产入库的成品、半成品，物料员应核对名称、规格、数量、外包装标识是否完好，且《入库单》必须有QC负责人签字证明此产品是否合格才方可入库。 8、物料员应进行经常性动态盘点，做到日清日结，保持账、物相符，月尾、年中、年末应配合物控部做好盘点工作。 二、原料物资 1、车间领用物料后，进入车间必须分类并摆放整齐，统一放置于固定区域，由保管人进行保管。 2、车间电芯必须放置在物料盒内，要做到电芯不能有划伤、短路、等情况。根据不
车间物料管理制度
生产制造部物料管理制度为加强成本核算，提高工厂的基础管理工作水平，进一步规范物资和成品流通、保管和控制程序，维护工厂资产的安全完整，加速资金周转，特制定本制度： 一、物料领用、使用及借用 1、生产领用物料按照《物料计划需求表》上的内容进行领用，领料完毕要与仓库管 理员共同确认领料信息。各物料员收到物料时要在《领料记录单》登记清楚物料的名称、规格、型号、数量、注明日期、领用人等内容与各线班长共同确认以上物料信息并签收。 2、各线要严格按照本部门计划进行领料，对无计划领用，物料员、仓管员有权不给 予发放物料，同时不允许维护物料多领多占，影响物料的正常使用。 3、车间产品、物料、仪器、工具、设备外借时要在《生产线借出物料清单》记录， 归还时要确认完好程度。 4、生产物料未用完的（除报废），近期不再生产此种型号时，要将余料经确认退给 车间物料员或仓库。 5、生产线出现来料不够、不良与人为损坏的物料，如间接影响到生产线的，要及时 告知班长，批量超过5%及来料不够时班长要及时告知主管、质量工程师到现场确认并拍照反馈给到供应商。不良与人为损坏的物料每天由物料员收集给到QC 判定后与仓库及时更换。 6、生产如需购买生产所需物品，负责人可向部门计划主管做计划申请，填写《请购 单》即可。 7、质量QC抽检要经过当线指定人员当面确认并在《抽检往/来记录表》上登记。 8、如在当批清线时发现丢失物料，生产人员没有发现缺少物料情况，如在废弃物箱内找到，确认工序生产物料对生产人员进行处罚，如果没有找到物料所有参与生产人员包括班长共同按照物料原价进行赔偿。未经检验的产品不得入库。 9、生产入库的成品，物料员应核对型号、数量、外包装标识是否正确及完好，且有 《入库单》必须有QC负责人签字证明此产品是否合格才方可入库。
生产车间物料管理制度
生产车间物料管理制度 车间物料管理制度 一、仓库五防管理制度 1防虫:库房里不许用毒饵和各种化学物品灭虫。 1.1 库房窗户必须安装纱窗，库房门户在夏季安装纱门或门帘，防止蚊蝇进入。 1.2原辅料、包装材料库房内安装光电蚊蝇杀灭器，每年从5月1日起到11月20日止，每天上、下午打开光电蚊蝇杀灭器40分钟，诱杀蚊蝇。 1.3每年夏季，根据实际情况，对库房外环境5米内每周喷洒杀虫剂一次。 1.4对易虫蛀的物料应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是雨季和高温季节，若发现虫丝、蛀粉、应立即通知QA取样，QA根据QC的检验结果采取处理措施。 2防鼠: 库房里不许用毒饵和各种化学物品灭鼠。 库房门户入口安装高40厘米防鼠门槛，防止老鼠等啮齿动物进入。 3 防火 3.1 库房内配备必要的消防器材，要妥善保管，使之处于良好状态，每年请消防部门保养检查一次，凡失效的应及时更换。 3.2 保持库房外环境的清洁，每周一次清扫库房外的枯草、树叶及其他废弃物。 3.3 库内严禁吸烟，注意安全用电。 3.4 库外做到经常检查，防止火源隐患。 4 防潮 4.1 保持库内水管、阀门的良好状态，防止跑水现象发生。
4.2 库内要经常开窗通风，保持通风良好，夏季每天上午开启除湿机30分钟。 4.3 对易发霉的原辅料应重点检查其外包装是否受潮，要着重检查下层及接近墙壁易受潮部位。易风化、潮解的物料，应注意检查包装是否潮湿，有无析出粉末或有无板结现象。 5 防污染 5.1 库内不准存放与生产用物料无关的物品。 5.2 物料的存放不允许直接接触地面,必须衬垫隔板,防止受潮导致物料霉烂变质。 5.3 各种物料的摆放要间隔一定的空间，以保持良好的通风。 5.4 固体物料和液体物料分开存放。 5.5 易挥发的物料包装要无破损、密闭，防止对其他物料的污染。 二、物料验收管理制度 1进厂的物料按一定的程序进行验收并及时记录，程序为: 初验—清洁—编号—请验—取样检验—入库 2保管员对物料进行接收和初验工作。 2.1检查物料外包装标记系统与货物相符，印字清楚。应注明品名、规格、数量、生产厂家名称、批号、出厂日期。 2.2检查物料的外包装，应牢固完好，无破损、无受潮、无污染、无混杂、虫蛀鼠咬。 2.3包装材料进厂后，仓库保管员应先目检外观、尺寸、式样、是否符合规定要求;直接接触药品和食品添加剂的包装材料、容器要检查是否采用洁净的双层包装。 2.4标签、使用说明书要有专人按标准样本检查外观、尺寸、颜色、文字内容。 3经过上述检查后，若发现物料外包装有破损、污染、物料数量、质
关于洁净区人员进出洁净区的相关程序
关于洁净区人员进出洁净区的相关程序 （一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。 （二）人员出洁净区程序 1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有
物料、工器具进出洁净区的标准操作规程.doc
制药股份有限公司企业标准登记号： 物料、工器具进出洁净区的标准操作文件文件 编号名称 规程 制订 部门制订人审查人批准人 生效日期制订 日期 审查 日期 批 准 日 期 分发部门颁发部门 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准 规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 原辅料、容器具、工具、文件、各类记录等清外包Ⅰ（D007） 活性炭传递窗 (CDC-001) 清洁外包装，擦拭干 净或用75%酒精外紫外灭菌 表消毒需脱包装的30 分钟 脱外包装 洁净区 其它 缓冲间(C033) 洁净区 4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图 胶塞、铝盖、瓶等 清外包Ⅱ(D008) 清洁外包装，擦拭干 净或用75%酒精外 表消毒需脱包装的 脱外包装 缓冲间(C034) 胶塞、铝 盖、瓶暂 存间
4.2.进入C 级洁净区进入程序 4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。 4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用Q/QGDS08025-00 第 1 页共 3 页
75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁 净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进 入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记 录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分 钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分钟传进洁净 区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲 间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出， 缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75% 酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034）， 由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、 瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存 间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的 分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存 放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B 级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入 C 级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30 分钟传进 B 级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物 料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间 净化传递窗（CDC-002）传出洁净区。先将传出的物品放入缓冲间 Q/QGDS08025-00 第 2 页共 3 页
车间物料管理办法
车间物料管理办法 1．目的 规范车间生产用料，保证生产车间物资的安全、完整、合理性及生产顺利进行。 2.适用范围 适用于车间机器加工产品所涉及到的物料的标准用量、领取、搬运和配送。 3.物料的领取、搬运和配送（针对一号和二号机器） 前提： A.整理一号机器前面的原材料、成品、半成品、废料等（将用 不到的原材料和成品放入仓库里，由仓管员统一管理；为半成品定置位置，用有颜色的区域线标示出来；把废料拿到废料区，由专门人员管理）。 B.制定物料用量标准。01号和11号机器一天的产量大约190 樘，工人每天生产8小时，每两小时接一次物料，每次小车上放生产48樘所需的原料（根据8月16号的生产计划得出）。首先上班前开晨会，根据每天的生产计划由各设备负责人填制物料单（包括物料的名称、型号、数量等），将物料单交给班组长，班组长核对后去仓库统一领取，领取到的物料放到一号机器前的空地上；然后由班组长根据物料单发放物料并配送，用完后再向班组长索要物料由班组长配送；最后下班时把没有用完的物料交给班组长，由班组长统计并送至仓库，核对数量后由仓管员签字
确认。 4.流程图 上班前：上班中：
下班后： 5.实施细则 i. 一号机器前设置的半成品区需要有区域标识牌，具体到是什么东西，数量，生产日期（如果半成品在一周之内未被用掉就拿去仓库管理）标识牌是什么样子的？设计出来 ii. 严格控制机器周围的小车数量，基本上都是一个上料车和一个下料车，保证不占用生产空间且保持通道畅通，小车上的物料数量也要进行控制，对其制定标准。标准是什么？ iii. 车间所需各种物料必须都配备物料标示卡，并要求做到物卡一致。物料标识卡是什么样子的？怎么管控物卡一致。 iv. 积极开展废旧物资的回收、整理、利用工作，做好陈置物资的处理工作，保持工作区域的干净整洁。下角料、废料怎么回收？区域？流程？回收完了怎么处理？ v. 按物资品种、规格、型号等结合车间条件分门别类进行堆放，要做到过目见数、作业和盘点方便、货号明显、成行
生产车间管理制度怎么制定
生产车间管理制度怎么制定 生产车间需要工人们注意安全，防范难以控制的危险产生，工厂管理员也要制定制度规范工人行为。下面是小编给大家带来的生产车间管理制度，欢迎大家阅读参考，我们一起来看看吧! 生产车间管理制度(一) 一、总则 1.为了确保生产秩序，保证生产车间各项工作顺利开展，营造良好的工作环境，促进本厂发展，结合本厂生产车间实际状况，特制定本制度。 2.本制度实用于车间全体人员，具体包括车间管理人员及作业人员。 二、员工管理 1.车间全体人员务必遵守上下班作息时间，按时上下班。 2.车间员工务必服从合理工作安排，尽职尽责做好本职工作，不得疏忽或拒绝管理人员命令或工作安排。
3.全体车间人员务必按要求佩带工牌，不得穿拖鞋进入车间。 4.车间人员在工作期间不得做与工作无关的事，例如吃东西，聊天，听歌，离岗等行为，吸烟要到厂指定区域。 5.对恶意破坏工厂财产的行为或盗窃行为，不论大小一经发现，一律交行政中心严厉处理。 6.车间人员如因特殊状况需要请假，应按厂请假程序向各级主管申请，得到批准方可离开。 7.工作时间内，倡导全体人员说普通话，现场操作严禁使用侮辱性字眼，不讲脏活，在工作及管理活动中严禁有地方观念或省籍区分。 8.作业时间谢绝探访及接听电话，禁止带孩子或外厂人士在车间内玩耍或滥动设备、仪器，由此造成的事故自行承担; 9、任何人不得携带易燃易爆、易腐烂、、浓气味等违禁品，危险品或与生产无关的物品进入车间。 10、不得私自携带公司内的任何物品出厂(除特殊状况经领导批准外)，若有此行为且经查实者，将予严厉处理。 11、现场人员务必自律自觉，勇于检举揭发损害公司利益，破坏车间生产的不良行为，反对一切破坏现象。
物料进出洁净区验证方案
物料进出洁净区验证方案 2011年10月
验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目录 1. 验证概述 (4)
2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)
1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯， 消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢 托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈 钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内， 把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再 把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般 区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门， 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将 物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭， 从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。
车间物料管理规程
生产物料管理流程 目的： 规范物料运作管理，提高生产效率，简化物料流程，及时了解物料信息. 使用范围： 生产管理部。 1、领料流程： 1.1接PMC计划部生产任务单、领料单。 1.2核对生产任务号（制造单号）与所下单生产线是否一致，如不一致及时反馈PMC计划部重新下单。 1.3接到领料单2小时后，到PMC部材料仓领取套料。 1.4领料原则是每个物料员针对自己所领的每一个物料必须与套料单上的物料编码相一致，若不 一致应向PMC仓管员及时反馈，确认无误后再对每种物料逐一点数，并且在套料单领料一栏所填写的领料实数后签名，如果发现套料单所填写物料数量与实物数量不相否时，及时向仓管员反馈补齐数量，套料单据不得涂改。 1.5物料员领料后，核对套料单上所有物料是否领齐，如全部领齐仓管员、物料员双方确认后在 领料单上签名，没有领齐的单据物料员只在领料数量后签名，此领料单一式三份，生产部黄联、PMC部蓝联、财务部白联各执一联，留底存根。 1.6领料进车间后，物料员须将物料按结构、电子料的种类分别整齐摆放在货架上,大件物料（塑 料类）放在地面上摆放整齐，对试用、超差、挑选等的物料用红色油性笔做特别标识，且及时填写物料收发本贴在物料堆放处，最后按生产制造单号将各物料套料欠记入自己欠料账本，以便于及时跟催套料欠物料。 1.7物料员必须按生产线将领料单据整理好，按规定区域摆放好，未经统计员允许物料员不得私 自拿走单据，只允许查看领料数量及填写第二次领料数量，统计员录入电子档后将所有领齐单据按生产线别整理好存入文本档，未领齐单据整理后按规定区域再摆放好。 1.8备好物料准备生产，发料时应注意试用、超差、挑选加工、异常的物料，必须通知线长，否 则绩效考核处理。 2、退料流程: 2.1生产过程中，将不良品物料挑选出，做上标识放在不良品区。
生产车间管理制度 修改版
生产车间管理制度 为了维持良好的生产秩序，提高劳动生产率，保证生产工作的顺利进行特制订本管理制度。本制度适应于生产车间全体工作人员。 第一章生产管理 一、生产纪律 1、生产过程中必须严格按产品规格要求生产。 2、厂区及生产车间内严禁吸烟。 3、爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏，杜绝浪费。 4、员工必须服从合理的安排，尽职尽责做好本岗位的工作，不 得故意叼难、疏忽或拒绝组长或上级主管命令，对不服从者 按公司管理制度执行处罚。 5、衣着清洁整齐，按照要求上班必须穿工作服。 6、严禁私自外出，有事必须向生产主管请假。 7、保持车间环境卫生，不准在车间乱扔杂物，禁止随地吐痰， 每次生产任务完成后要将地面清扫干净。 8、当产品出现不良状况时应立即停工并上报，查找原因后方可 继续生产。 二、操作规程 1、正确使用生产设备，严格按照操作规程进行，(作业指导书或
是使用说明书)非相关人员严禁乱动生产设备。 2、严格按照设备的使用说明进行生产，严禁因抢时间而影响产品质量，若因抢时间造成原材料浪费的按原价赔偿。 3、员工在工序操作过程中，不得随意损坏物料，工具设备等， 违者按原价赔偿。 4、所有员工必须按照操作规程操作，如有违规操作者，视情节 轻重予以处罚。 5、操作机器要切实做到人离关机，停止使用时要及时切断电源。 三、产品质量 1、必须树立“质量第一、用户至上”的经营理念，保证产品质 量。 2、对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处 于稳定的受控状态。 3、认真执行“三检”制度，操作人员对自己生产的产品要做到自 检，检查合格后，方能转入下工序，下工序对上工序的产品进 行检查，不合格产品有权拒绝接收。如发现质量事故时做到责 任者查不清不放过、事故原因不排除不放过，预防措施不制定 不放过。 4、间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、不 合格的半品不转序。