湿法制粒说明书

湿法制粒说明书
湿法制粒说明书

SMG-250型

高效湿法混合制粒机

使

重庆精工制药机械有限责任公司

尊敬的用户:

感谢您选用我们研制的SMG-250型高效湿法混合制粒机,该机的正确使用和维护定时给您带来满意的经济效益。为了您的利益,我们诚恳的建议您在使用、保养该机前,必须仔细的阅读使用说明书,因不遵守使用说明而造成机器损坏,我们是不便承担责任的,如有疑问,可直接与我们联系,我们将热情、及时地为您服务。

请注意:1、压缩空气不通,则不能操作;

2、出料塞不退回,严禁打开出料门,否则会造成不应有的

损坏;

3、搅拌、切刀运行时严禁将手伸入料缸内,以免造成人身

事故。

目录

一、本机主要特点及结构组成

二、主要技术参数

三、工作原理

四、整机的安装和气、水、电连接

五、设备操作使用

六、安全装置

七、设备的保养及维护

八、气源使用说明

九、电器说明

十、电器原理图

十一、水、气装置图

附图(共计5张)

附表1、备件清单

附表2、气动元件表

一、本机主要特点及结构组成

SMG-250型高效湿法混合颗粒机能一次完成混合、加湿、制粒工序,生产效率高,混合制粒一般在8-15分钟内即可完成。制粒效果好,颗粒粒度大小均匀,经干燥后流动性好。混合时间短,物料磨擦发热少,因而对热敏感的料尤为适用。因整个制粒过程均在密闭容器内进行,所以物料粉尘对净洁车间空气污染小,无交叉污染,整机采用不与物料发生化学反应的不锈钢材料制作,容器、出料上等无死角,符合GMP认证标准。该机由主机、减速器、出料机构、切碎(辅助搅拌)部分、操作电器箱和平衡锅盖六个部分组成。该机设计多项安全连锁装置,因此使用该机安全可靠。

二、主要技术参数:

1、公称容积:250L

2、生产能力:100-120kg/批

3、搅拌系统:电机功率:11/14kw(双速电机)

电机转速:980/1470转/分

搅拌转速:168/252转/分

4、制粒系统:电机功率: 4.5/5.5kw(双速电机)

电机转速:1450/2860转/分

5、工作气压:>0.5Mpa

6、压缩空气耗量:0.3m3/min

7、外形尺寸:(长×宽×高)mm 2200×1300×1700

8、整机重量:1300kg

三、工作原理:

SMG-250型高效湿法混合制粒机主要适用于粉状物料的混合制粒,其工作原理是使药物原料在密封的容器内强制搅拌混合,再加粘合剂后搅拌混合,在湿润状态下混合成带状,由高速旋转的切碎刀把带状物料切成颗粒,从而完成混合制粒过程。

四、整机的安装和气、水、电的连接:

整机吊装按图所示进行。将钢丝绳套在钢管上,然后将钢管套入机架底部,将槽钢固定在起吊绳上,以便支撑起吊绳不接触机器,按图所示连接起吊。在搬运时,

应水平搬运,避免大于15°的倾斜。

该机的四个支脚为可调减振橡胶垫铁。因此,可以直接安装在水泥或钢制的基础上。如果该机安装在钢架上,则可调减振橡胶垫铁应与钢架,采用适当的形式连接固定。为了保证定期的保养和装卸零部件,必须在该机周围留有适当的空间,背面和右侧空间不得小于700mm。

气源、水源、电源按机架背后的指示连接。气源和水源均采用φ12(外径)×φ8(内径),PUR气管连接。气源压力P应大于0.4Mpa,水源的压力为一般自来水压力。电源380V、50Hz,具体要求参照电器说明部分。

五、设备操作使用:

(一)操作面板及按钮功能介绍

/关闭设备电源。

状态可指示的设备的运行状态:

所指示的设备状态

快闪*①设备未准备好

亮出料口已经关闭

注*①

态可指示的设备的运行状态:

所指示的设备状态

灭出料口打开

慢闪出料口气缸打开执行中

闪*②设备未准备好

长亮出料口已经打开

注*②:A

闪。

B

(二)调试:该机出厂前已进行过仔细的检查和运转试验,可以使用。为了保证生产的质量,在正式生产前,应再进行一次检查、调试。

1、接通气源、水源、电源。气压调至0.5MPa。(注:气源应为纯净的过滤空气)。

2、观察电器操作板,当电源指示灯长亮后,方可打开物料锅盖。

3、清洁物料锅,检查搅拌桨、切碎刀中心部的进气气流。如不理想,可调节气液操作板上的流量计。用手转动搅拌桨及切碎刀,确定无异常情况后,再关闭物料锅盖。

4、打开观察盖,短暂地开启两个电机,判断搅拌桨和切碎刀的旋转方向,应为逆时针旋转(面向零件),如旋向相反,则应重新连接电源线。

5、操作出料和停止按钮,检查出料活塞的进退是否灵活,运动速度是否适中,如不理想,可调节气缸下面的接头式单向节流阀。参照气动说明部分。

6、关闭出料活塞,启动清洗按钮,打开进水电磁阀,打开物料锅盖,观察搅拌浆和切碎轴上的水流状况,并检查切碎轴的密封件是否有效。

7、关闭清洗按钮,保持通气状态,关闭物料锅盖。开启搅拌和切碎电机,通过观察口,观察运行情况,检查密封情况。

8、打开出料活塞,把水放掉。

(三)怎样操作设备

A 运行前检查:

1 电源是否符合设备要求

设备电源要求为:L1+L2+L3+N+PE,380V,50Hz。

2 气源是否符合设备要求

设备气源要求为:洁净压缩空气 0.4-0.7 MPa。如果未接通气源就开启设

3 出料门是否关好。

B 制粒操作步骤:

1

2在搅拌计时器和切碎计时器上设定好搅拌与切碎的时间。

3选择好搅拌和切碎的转速。*③

4*③

5*③

6

7开启整粒机。

8

注*③:由于搅拌和切碎电机是双速电机,在启动时会先以低速启动后才跳至高速运行。

搅拌和切碎必须运行在锅盖关闭条件下,在运行中如果锅盖被打开,搅拌和切碎将被立即停止。切碎运转前搅拌应该开启,如果切碎在运转时用户关闭搅拌则切碎也会关闭。

C 清洗操作步骤:

1关闭出料口。

2

3

4注水完成后,可开启搅拌和切碎进行清洗。*④

5打开出料口放水。

6如有必要可重复1~5步。

注*④:设备为了区分正常生产搅拌和清洗搅拌,特作如下控制:

不小心将清洗用水注入锅中。

(四)生产操作:

1、接通气源、电源、水源。使机器保持通气状态。检查气的压力(P气≥0.5MPa)。

2、关闭出料活塞。开物料锅盖,将所要加工的药粉和粘合剂倒入锅内,然后关闭物料锅盖。

3、按所需时间调整时间继电器,开启搅拌和切碎电机。

4、制粒完成后,将料斗放在出料口下,打开出料活塞,启动搅拌浆,把湿药粒排出。

注意:从准备加料至整个制粒过程中,应始终通气。整个工作过程不应有断气的操作。

(五)清洗

在生产过程中,如需清洗机器,可按下述步骤进行。

1、接通气源、水源、电源,关闭出料活塞。

2、启动清洗按钮保持通水状态,观察水适量后,停止清洗按钮保持通气状态。

3、关闭物料锅盖,开启搅拌电机和切碎电机,清洗锅内。

4、水清洗后,打开出料活塞,把水放掉,再打开料口门,清洗出料口。

5、清除物料锅内的水,清洗、擦试机器外表。

六、安全装置

(一)由于平衡支撑上的行程开关的作用,把物料锅盖打开时,电动机不能启动。

(二)平衡支撑上的行程开关是为防止物料锅盖在电机运转时被打开而设置的。

(三)出料门上的行程开关与电器箱的控制线路连接。当料口门上的旋钮松开时,电动机应断电。螺纹连接的设计能保证打开料口门,所需时间比电动机断电后的惯性运动时间长。而且料口门打开时,电动机不能启动。需打开出料门时,必须将出料活塞退到出料状态,否则将损坏机器。

(四)该机装有压力气源、开关,当气源压力的低于0.2Mpa时,各项操作不能进行。

(五)物料锅盖上的排气孔和观察孔配有防护条,这个防护条不应取掉。另外,不应将我们安装在机器上的装置随意取掉。

请注意:用户必须保证全体操作人员及其他接触该机的人熟悉本机的安全措施,并结合您厂一般安全规则,写一个综合的安全操作规程,以便遵照执行。

七、设备的保养及维护:

(一)主搅拌密封:

为保证密封效果,应每天检查气压,压力低于0.5Mpa时,机器不能启动。对于密封,应每换一次产品清洗一次,或者至少每周清洗一次。在清洗物料锅后进行。清洗步骤如下:

1、旋下中心体。(向左旋)

2、用取桨器取下搅拌浆。

3、用纯净的压缩空气吹干净密封腔或用刷子和水清洗干净密封腔。如在机器上用清洗液清洗可以排泄管排出。

4、在密封干燥后,在轴密封上的凸缘处涂上与产品相符的润滑剂。

5、按上述相反顺序组装。如需更换密封,按上述步骤进行。

(二)减速器:

1、减速器加GL-4,85W/90双曲线齿轮油,启用后两个月换一次油,以后每年换一次油,可按下述步骤进行。

A、拆掉侧面板。

B、旋下减速机下部加油孔螺钉,把油放到容器内,放油后,拧紧螺钉。

C、旋下减速机顶部加油孔螺钉,用软管插入孔中加油。

D、观察油标,当油面达到油标1/3-1/2处,停止加油。

E、拧紧螺钉,并安装好面板。

注:加油时,油面不得超过油标刻线,超过时,必须放掉。

(三)切碎部分:

1、在物料锅盖内拆掉螺母,刀片,垫套等。

2、取下电机外罩壳。

3、旋下切碎电机法兰盘螺钉,卸下电机及切刀轴。

4、按图清洗密封腔。

5、按上述相反顺序安装。安装时要注意保护好密封圈,防止损坏。

(四)应经常清洗密封零件,检查密封件的弹性和磨损情况,必要时,换新的密封件。装入新的密封件时,不要使用锋利的工具。对于螺钉或螺母的连接部分,要定期检查,防止松动。要保护好机器外观,防止因碰、撞及划伤而影响机器的美观。

(五)应经常观察设备底部的漏水管,这个孔与搅拌密封的排水管相连,当漏水

孔出现漏水时,表明搅拌密封圈有损坏,应及时更换。

八、气源使用说明:

(一)气液原理图:

(二)将压缩空气管接在B处,供水管接在A处,具体连接方法及参数参照说明第二部分。如需要,可调节接头式单向节流阀来控制气缸的活塞进退速度。可调节玻璃转子流量计来控制送给气密封的气流大小。启动清洗按钮,可对物料锅进水进行清洗。清洗后,将水排出关闭清洗,即转换成通气将密封腔吹干。

压力继电器发货前已调好,不需调节。必须调节时,应由专业人员进行。

九、电器说明:

(一)电器原理图和接线图

(二)电器元件明细表

本机采用交流三相五线380V,50HZ电源供电。

(三)注意事项:

1、电源引入线为电缆线(3×10+1×)入接本机QF电源开关上端,接通电源后,首先要检查(通过观察孔)搅拌电机和切碎电机的转动方向,应为逆时针旋转。如果不一致,立即倒换电源相序。否则会产生掉刀事故。

2、开机前,盖一定要盖好锁紧,气、电信号灯亮(气压够)才能启动。当停机后,不能马上开盖,只有在门信号灯亮后(HL指示灯)才能开盖,在这段时间里(即按搅拌和切碎停止按钮后,由电机的惯性运动到停止的时间),锁盖的手柄应保持锁紧,不能在门指示灯未亮的情况下,松开此手柄。

3、清洗整机时,对该机的电器按钮、开关,特别是QF电源开关,不要用水直接浸入。

4、工作完毕,注意关掉电源,维修时注意接线相序和密封。

附表1:

备件清单

附表2:

气动元件明细表

详细的制粒技术及经验

药智网免费提供药品标准查询”https://www.360docs.net/doc/7c12227806.html,/biaozhun.htm 一、制粒技术概念 制粒(granulation)技术:是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。 制粒的目的:①改善流动性,便于分装、压片;②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象;③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附;④调整堆密度,改善溶解性能;⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性;⑥便于服用,方便携带,提高商品价值。 制粒方法:湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒,其中湿法制粒应用最多。 制粒技术的应用:在固体制剂,特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。 二、制粒方法 (一)、湿法制粒 湿法制粒:在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材,过筛而制成湿颗粒,湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,在医药工业中应用最为广泛。 湿法制粒机理:首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿,使粉粒间产生粘着力,然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒,经干燥后最终以固体桥的形式固结。 湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。 1、制软材:将按处方称量好的原辅料细粉混匀,加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。 制软材应注意的问题 (1)粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定; (2)加入粘合剂的浓度与搅拌时间,要根椐不同品种灵活掌握; (3)软材质量。由于原辅料的差异,很难定出统一标准,一般凭经验掌握,用手捏紧能成团块,手指轻压又能散裂得开。 (4)湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系,湿混合时间越长,则粘性越大,制成的颗粒就越硬。 2、制湿颗粒:使软材通过筛网而成颗粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时,表明软材过湿,湿合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状,表明软材过干,应适当调整。 常用设备:摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机 筛网:有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。 3、湿颗粒干燥:过筛制得的湿颗粒应立即干燥,以免结块或受压变形(可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题)。 干燥温度:由原料必性质而定,一般为50-60℃;一些对湿、热稳定的药物,干燥温度

制粒岗位SOP

XXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的:建立制粒岗位标准操作规程。 2 范围:适用于制粒岗位标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 6 操作程序: 6.1 岗前要求 6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。 6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。 6.2 现场文件、记录确认 6.2.1 检查是否有制粒岗位标准操作规程。 6.2.2 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机标准操作规程。

6.2.3 检查是否有槽型混合机、摇摆式制粒机清洁标准操作规程。 6.2.4 检查是否有设备运行记录。 6.3 现场状态确认 6.3.1 检查操作间是否有“已清洁”标识,设备是否有“完好”、“已清洁”标识。 6.3.2 检查现场是否有上次清场合格证副本,是否在有效期内,如超过有效期应进行重新清场。 6.4 生产前准备 6.4.1 工器具、计量器具确认 6.4.1.1 准备所需用工器具(不锈钢桶、不锈钢烘架、不锈钢勺、不锈钢灰刀、酒精计、圆搓、量杯、塑料桶)并确认是否在有效期内,如超过有效期必须重新清洁、消毒后使用。 6.4.1.2 确认计量器具有“计量合格证”,并在有效期内。 6.4.2 操作人员根据生产指令取下现场所有标志,给设备换上“运行”标志,操作间换上“生产状态标识卡”。 6.5 操作步骤 6.5.1 准备工作 6.5.1.1 依据批生产指令进行领料。 6.5.1.2 确认是否有所生产品种、批次合格的中间体检验报告单,如有本品种合格的中间体检验报告单,方可领料;如没有中间体检验报告单,不得领料,并立即上报。 6.5.1.3 核对药料品名、批次、数量、生产日期,操作人。 6.5.1.4 依据生产指令单在物料暂存间领取所用辅料,并当面填写辅料领用记录。 6.5.1.5 将药料、辅料领运至称量配料间,依据称量配料岗位标准操作规程进行称量配料。

中药湿法制粒的原理和小经验

[转贴]中药湿法制粒的原理和小经验 湿法制粒, 中药, 原理, 粒子, 经验 湿法制粒(wet granulation)原理 是在药物粉末中加入液体粘合剂,靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,在医药工业中的应用最为广泛。而对于热敏性、湿敏性、极易溶性等特殊物料可采 用其它方法制粒。 (一)制粒机理 1.粒子间的结合力 制粒时多个粒子粘结而形成颗粒,Rumpf提出粒子间的结合力有五种不同方式(1)固体粒子间引力固体粒子间发生的引力来自范德华力(分子间引力)、静电力和磁力。这些作用力在多数情况下虽然很小,但粒径<50μm时,粉粒间的聚集现象非常显著。这些作用随着粒径的增大或颗粒间距离的增大而明显下降,在干法制粒中范德华力的作用 非常重要。 (2)自由可流动液体(freely movable liquid)产生的界面张力和毛细管力以可流动液体作为架桥剂进行制粒时,粒子间产生的结合力由液体的表面张力和毛细管力产生,因此液体的加入量对制粒产生较大影响。液体的加入量可用饱和度S表示:在颗粒的空隙中液体架桥剂所占体积(VL)与总空隙体积(VT)之比,液体在粒子间的充填方式由液体的加入量决定,参见图16-25。(A)干粉状态;(a)S≤0.3时,液体在粒子空隙间充填量很少,液体以分散的液桥连接颗粒,空气成连续相,称钟摆状(pendular state);(b)适当增加液体量0.3<S<0.8时,液体桥相连,液体成连续相,空隙变小,空气成分散相,称索带状(funicularstate);(c)液体量增加到充满颗粒内部空隙(颗粒表面还没有被液体润湿)S≥0.8时,称毛细管状(capillary state);(d)当液体充满颗粒内部与表面S≥1时,形成的状态叫泥浆状(slurry state)。毛细管的凹面变成液 滴的凸面。 一般,在颗粒内液体以悬摆状存在时,颗粒松散;以毛细管状存在时,颗粒发粘,以索带状存在时得到较好的颗粒。可见液体的加入量对湿法制粒起着决定性作用。 (3)不可流动液体(immobile liquid)产生的附着力与粘着力不可流动液体包括高粘度液体和吸附于颗粒表面的少量液体层(不能流动)。因为高粘度液体的表面张力很小,易涂布于固体表面,靠粘附性产生强大的结合力;吸附于颗粒表面的少量液体层能消除颗粒表面粗糙度,增加颗粒间接触面积或减小颗粒间距,从而增加颗粒间引力等,如图 16-26A[11]。淀粉糊制粒产生这种结合力。 (4)粒子间固体桥(solid bridges)固体桥(图16-26B)形成机理可由以下几方面论述。①结晶析出?架桥剂溶液中的溶剂蒸发后析出的结晶起架桥作用;②粘合剂固化?液体状态的粘合剂干燥固化而形成的固体架桥;③熔融?由加热熔融液形成的架桥经冷却固结

专升本药学选择题

专升本药学选择题 本题答案:c 第2题下列哪种片剂不宜用硬脂酸镁作润滑剂 本题答案:c 第3题专门治理的药品是指 本题答案:d 第4题湿法制粒工艺流程图为 本题答案:b 第5题用以补充体内水分及电解质的输液是 本题答案:e 第6题舌下片应符合以下哪一条要求 本题答案:D 第7题调配处方时,如发觉处方书写不符合要求或有差错,药剂人员的正确做法是 本题答案:A

第8题关于医院制剂叙述错误的是 本题答案:A 第9题药材含水量一样为多少,大量生产浸出制剂应结合生产体会,定出含水量的操纵标准()。 A.8%~lO% B.3%~5% C.9%~16% D.12%~20% E.30%~50% 本题答案:C 第10题欲称取0.1g药物,按规定其相对误差不超过±10%,选用天平的分度值为 本题答案:C 第11题某药物的组织结合率专门低,讲明 本题答案:D 第12题非处方药分为甲、乙两类的按照是 本题答案:D 第13题西药或中成药处方,每张处方不得超过 本题答案:B

第14题口服缓释制剂可采纳的制备方法是 本题答案:D 第15题PVP是指 本题答案:B 第16题我国的药品质量监督治理的原则不包括 本题答案:C 第17题OTC分为甲、乙两类的要紧依据是 本题答案:D 第18题《药品治理法》规定,医疗机构配制制剂必须取得 本题答案:E 第19题禁止公布广告的药品是 本题答案:C 第20题甲氧氯普胺增加对乙酰氨基酚的吸取速度,其机制是本题答案:A

第21题栓剂的吸取途径中通过肝脏的首过作用的是 本题答案:A 第22题仅供皮肤使用的液体剂型是 本题答案:E 第23题关于纳米载药系统叙述错误的是 本题答案:A 第24题《药品治理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 本题答案:A 第25题乳剂中,若水为分散相,油为连续相,则会制成何类型的乳剂 本题答案:B 第26题《医疗机构制剂许可证》的有效期为 本题答案:D 第27题我国药品技术监督的最高机构是 本题答案:D

湿法制粒

湿法制粒 湿法制粒(wet granulation)是在药物粉末中加入液体粘合剂,靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,在医药工业中的应用最为广泛。而对于热敏性、湿敏性、极易溶性等特殊物料可采用其它方法制粒。 (一)制粒机理 1.粒子间的结合力 制粒时多个粒子粘结而形成颗粒,Rumpf提出粒子间的结合力有五种不同方式[10]: (1)固体粒子间引力固体粒子间发生的引力来自范德华力(分子间引力)、静电力和磁力。这些作用力在多数情况下虽然很小,但粒径<50μm时,粉粒间的聚集现象非常显著。这些作用随着粒径的增大或颗粒间距离的增大而明显下降,在干法制粒中范德华力的作用非常重要。 (2)自由可流动液体(freely movable liquid)产生的界面张力和毛细管力以可流动液体作为架桥剂进行制粒时,粒子间产生的结合力由液体的表面张力和毛细管力产生,因此液体的加入量对制粒产生较大影响。液体的加入量可用饱和度S 表示:在颗粒的空隙中液体架桥剂所占体积(VL)与总空隙体积(VT)之比,即。 液体在粒子间的充填方式由液体的加入量决定,参见图16-25。(A)干粉状态; (a)S≤0.3时,液体在粒子空隙间充填量很少,液体以分散的液桥连接颗粒,空气成连续相,称钟摆状(pendular state);(b)适当增加液体量0.3<S<0.8时,液体桥相连,液体成连续相,空隙变小,空气成分散相,称索带状(funicular state); (c)液体量增加到充满颗粒内部空隙(颗粒表面还没有被液体润湿)S≥0.8时,称毛细管状(capillary state);(d)当液体充满颗粒内部与表面S≥1时,形成的状态叫泥浆状(slurry state)。毛细管的凹面变成液滴的凸面。 一般,在颗粒内液体以悬摆状存在时,颗粒松散;以毛细管状存在时,颗粒发粘,以索带状存在时得到较好的颗粒。可见液体的加入量对湿法制粒起着决定性作用。 (3)不可流动液体(immobile liquid)产生的附着力与粘着力不可流动液体包括高粘度液体和吸附于颗粒表面的少量液体层(不能流动)。因为高粘度液体的表面张力很小,易涂布于固体表面,靠粘附性产生强大的结合力;吸附于颗粒表面的少量液体层能消除颗粒表面粗糙度,增加颗粒间接触面积或减小颗粒间距,从而增加颗粒间引力等,如图16-26A[11]。淀粉糊制粒产生这种结合力。 (4)粒子间固体桥(solid bridges)固体桥(图16-26B)形成机理可由以下几方面论述。①结晶析出—架桥剂溶液中的溶剂蒸发后析出的结晶起架桥作用;②粘合剂固化—液体状态的粘合剂干燥固化而形成的固体架桥;③熔融—由加热熔融液形成的架桥经冷却固结成固体桥。④烧结和化学反应产生固体桥。制粒中常见的固体架桥发生在粘合剂固化或结晶析出后,而熔融—冷凝固化架桥发生在压片,挤压制粒或喷雾凝固等操作中。 (5)粒子间机械镶嵌(mechanical interlocking bonds) 机械镶嵌发生在块状颗粒的搅拌和压缩操作中。结合强度较大(如图16-26C),但一般制粒时所占比例不

【运行】HLSG系列湿法混合制粒机操作规程

【关键字】运行 一.目的 规范HLSG系列湿法混合制粒机的操作方法,确保设备及操作人员的安全,使设备在正常状态下运行。 二.适用范围 适用于HLSG220F、HLSG50A湿法混合制粒机操作全过程。 三.责任者 操作人员:负责设备的日常点检和操作。 车间管理人员:负责设备运行全过程的监控以及突发事件的处理。 设备管理人员:负责指导、监督操作人员的行为,本规程的培训以及监督本规程执行情况,确保生产正常。 四.相关定义 无。 五.工作程序 1.设备说明 1.1.设备简介 HLSG系列湿法混合制粒机是能一次完成混合、加湿、制粒、清洗工序,生产效率高,制粒效果好,无交叉感染,符合GMP标准,物料锅及物料锅盖采用了旋压及拉伸技术,几何形状好,整体强度高,另外该机设有多项安全联锁装置,使用

该机安全、可靠,该机由中航工业北京航空工程研究所制造。 1.2. HLSG系列湿法混合制粒机技术参数 1.3.原理说明 HLSG系列湿法混合制粒机由主机、搅拌部分、出料机构、切碎(辅助搅拌)部分、加浆/清洗部分(配选)、PLC控制部分、平衡支撑部分、操作箱和强电柜组成。药材细粉或提取物干浸膏细粉等粉状物料投入到物料锅,待物料锅盖关闭后在搅拌桨的搅拌下,粉料在容器内作上下翻滚的旋转运动,同时物料又被搅拌桨的离心力作用沿锥形壁方向作运动变化,形成半流动的高效混和状态,物料被碰撞分散达到充分的混和。制粒时利用加浆装置(配选)把粘合剂均匀注入,使粉料逐渐湿润,物料性状发生变化,加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、

摩擦、捏合,在粘合剂的作用下,逐步生成液桥,物料逐步转变为疏松的软材。 2.开机前准备工作 -检查油雾器内应不缺油,并将分水过滤器内部积水和杂质清除。 -检查各控制仪表应完好,在有效期内。 -打开压缩空气阀门,将三通球阀旋至通气位置,压缩空气压力调至≥0.50MPa。 -打开物料锅盖,检查搅拌浆和切碎刀中心部的进气气流,如不理想,可调节气液操作板上的流量计,一般正常流量控制为0.80 m3/h。 -检查切碎刀刀片安装应正确,且和搅拌浆都已紧固,用手转动切碎刀和搅拌浆,转动应灵活,无卡滞现象,再关闭物料锅盖。 3.操作步骤 3.1.开机 HLSG220F湿法混合制粒机 -确认已打开压缩空气阀门,并打开总电源开关和控制台上钥匙开关,触摸屏加入启动界面如下图1: 图1 图2 -点击登陆按键,加入主菜单界面如上图2,点击手动控制按键,加入手动界面如下图3:图3 -点击“出料开”和“出料关”键,检查出料活塞的进退应灵活,速度适中,如不理想,可调节气缸下面的接头式单向节流阀。 -点击启动手动控制键,指示灯亮。 -打开观察口盖,点击搅拌开和切碎开按键,短暂开启两电机,确认搅拌浆和切碎刀的旋转方向(面向零件为逆时针方向)和两电机运行应正常。 -检查安全连锁装置应可靠。 -检查设备整机运行应平稳,无异常响声。

片剂的题目

片剂 一、名词解释 溶出度;泡腾崩解剂;湿法制粒;稀释剂;粘合剂;崩解剂;糖衣片;肠溶衣片; 口腔贴片;分散片;口含片;植入片; 二、判断题 1. 片剂加入表面活性剂后,可改善其润湿性,加快其崩解。 2.片重差异受压片时颗粒流动性的影响。 3. 咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂,通常情况下不加崩解剂。 4. 片剂径向加压测得破碎所需之力称为表面硬度。 5. 片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解 性 6.片剂包糖衣的步骤:包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。 7. 片剂中最常用的润滑剂是轻质氧化镁 8. 片剂中包衣前后,均需进行片重差异的检查。 9. 片剂包糖衣过程中常用虫腊作打光层。 10. 环糊精是常用的片剂稀释剂。 三、填空题 1、根据辅料的作用特点,片剂的辅料可分为稀释剂、、润湿 剂、和润滑剂等 2、可供粉末直接压片的填充剂有、、等 3、制粒过程中常用的润湿剂主要有、。 4、淀粉浆的制备方法有和两种。

5、崩解剂的加入方法有法、法和法。 6、广义的润滑剂包括、、三种。 7、干法制粒有和法。 8、片剂崩解迟缓的原因主要有、、 和压力过大的原因等。 9、凡检查的制剂,不必检查片重差异,凡检查的制剂,不必检查崩解度。 10、CAP是指邻苯二甲酸醋酸纤维素、在片剂中用作__________材料。 11、片剂中根据崩解剂的种类不同其崩解的作用机理有__________、__________、 __________、酶解作用。 四、单选题 1、下列片剂的叙述错误的为( )。 A.片剂为药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂 B.片剂的生产机械化,自动化程度较高 C.片剂的生产成本及售价较高 D.片剂运输、贮存、携带及应用方便 2、下列是片剂的特点的叙述,不包括 A.体积较小,其运输、贮存及携带、应用都比较方便

混合制粒岗位标准操作规程

操作标准 1.目的 规范车间混合制粒岗位的操作方法和工作流程,使各项操作均按照工艺要求严格执行,确保产品质量符合标准。 2.适用范围 本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。 3.编制依据 《保健食品良好生产规范》(GB17405) 4.责任 操作人员:严格按本规程进行操作,保证产品的质量; 班长:按照本规程要求监控生产过程; QA:监控生产过程,检查清场效果,并做好取样。 5.正文 5.1准备工作 5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》,确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。 5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求: -检查混合制粒间温度应为18℃-26℃,相对湿度应为45%-65%,相对走廊的压差≤-5Pa; -检查混合制粒间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内,室内卫生和设备清洁符合要求; -检查混合制粒间不存在与本批生产无关的物品。

5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求 -检查压缩空气供应应正常; -纯化水供应应正常; 5.1.4操作人员检查工器具、容器 -检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全,并且清洁、干燥备用; 5.1.5操作人员检查计量器具 -检查快速水分测定仪应完好清洁,处于水平位置。 5.1.7上述项目经检查合格之后,由班长签发《正在生产》标志,替换《清场合格证》,操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”;检查不合格开始生产。 5.2生产操作步骤 5.2.1领取已称配好的原辅料,核对物料的品名、数量应准确无误。 5.2.2根据生产批量及工艺要求,用5000ml的烧杯量取适量的纯化水作为润湿剂。 5.2.3将高效沸腾造粒机的料仓小车从设备主塔拉出,调节摇柄使料仓倾斜一定的角度,将称配好的物料加入料仓中,用不锈钢舀子进行初步的搅拌混合,然后将料仓小车推回设备主塔相应位置。 5.2.4根据工艺要求设置风机的频率、进风温度、以及蠕动泵的流速等参数,依次点击设备操作屏上的“顶升”、“密封开”、“引风开”、“加热开”、“自动清灰”,待从主塔上的视镜观察到物料已处于流化状态后,点击“喷枪开”,开始混合制粒。 5.2.5混合制粒过程中应该随时关注物料是否处于流化状态,适当调整风机频率及蠕动泵的流速,防止塌床。 5.2.6润湿剂喷完后,制粒结束,继续干燥一段时间。取样,用快速水分测定仪检测水分。 5.2.7当颗粒水分符合工艺要求后停止加热,对颗粒进行降温。 5.2.8待出风温度低于50℃时,关闭风机,手动进行反复清灰,将布袋上的颗粒抖落,然后再开启风机,进行混合。 5.2.9关闭引风,点击“密封关”和“顶降”,然后将料仓小车拉出主塔。

药剂学期末复习试题库附答案_(1)

药剂学期末复习试题库附答案_(1) 题目:药剂学概念正确的表述是 答案A 研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 答案B 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学答案C 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 答案D 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 题目编号: 0102 第 1 章 1 节页码难度系数: A 题目:中国药典中关于筛号的叙述,哪一个是正确的()。 药剂学期末复习试题库附答案_(1) 答案B 一号筛孔最大,九号筛孔最小答案C 最大筛孔为十号筛 答案D 二号筛相当于工业200目筛 药剂学期末复习试题库附答案_(1)题目:下述中哪相不是影响粉体流动性的因素()。 药剂学期末复习试题库附答案_(1) 答案B 含湿量答案C 加入其他成分答案D 润湿剂 药剂学期末复习试题库附答案_(1) 题目:用包括粉体本身孔隙及粒子间孔隙在内的体积计算的密度为()。 药剂学期末复习试题库附答案_(1) 答案B 真密度答案C 粒密度答案D 高压密度 药剂学期末复习试题库附答案_(1)题目:下列关于胶囊剂的叙述哪一条不正确()。 药剂学期末复习试题库附答案_(1) 答案B 可提高药物的稳定性答案C 可避免肝的首过效应答案D 可掩盖药物的不良嗅味 药剂学期末复习试题库附答案_(1) 题目:配制含毒剧药物散剂时,为使其均匀混合应采用()。 药剂学期末复习试题库附答案_(1) 答案B 振摇法答案C 搅拌法 答案D 等量递增法 药剂学期末复习试题库附答案_(1)题目:药物剂量为0.01-0.1g时可配成()。 药剂学期末复习试题库附答案_(1)答案B.1:100倍散答案C.1:5倍散

沸腾制粒机标准操作规程

一目的:规范沸腾制粒机标准操作,保证设备正常运行,延长使用寿命 二范围:FL-300沸腾制粒机操作人员 三责任:操作人员、质量管理部、车间设备管理员对本规程实施负责 四内容: 1 操作法 1.1 检查是否有清洁合格证、设备完好证。 1.2生产前准备工作 1.2.1首先要检查空压机运转是否正常,压缩机油面是否在控制线内,排空压缩空气管道内的冷凝水。 1.2.2接通控制电源。 1.2.3接通空压机电源开关并启动,压缩空气输出压力至0.7mpa。 1.2.4检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象,并予以排出。 1.2.5检查电流表、气压表、电压表是否正常。 1.2.6检查温控仪是否正常,并设定进风温度,观察蒸气电磁阀是否灵活。 1.2.7将自动/手动开关置于手动,分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰、各动作是否灵活。 1.2.8将自动/手动开关置于自动,检查自动程序是否正确。 1.2.9将布袋架系上布袋,然后将布袋下端系在桶体下法兰处,并固定,检查松紧程度。布袋系的太紧布袋易损坏:布袋系的太松,布袋上粉尘不易脱路,然后检查布袋是否有破损。 1.2.10将流化床推进主机内,开顶升将中筒体用螺栓固定。 1.2.11根据工艺要求配好粘合剂。 1.2.12检查蠕动泵进料管内是否进入液料。 2.2生产操作 2.2.1启动控制柜电源 2.2.2调节气源压力0.6~0.7Mpa。 2.2.4开顶升开关,密封主机。 2.2.5将调风门调至2/3位置。 2.2.6将控制面板的自动/手动开关置于手动,关闭左、右风门。 2.2.7启动风机,待风机电流平衡后,打开左、右风门,并将自动/手动开关置于自动。 2.2.9调节进风温度(根据物料工艺设定)。 2.2.10调节风量,观察物料流化至中筒体视镜位置为佳,然后锁紧手柄。 2.2.11待物料温度上升并混合10分钟后,调节雾化压力至0.2~0.4Mpa(根据粘结剂浓度和颗粒度调节)。 2.2.12 启动蠕动泵调节喷液速度。 2.2.13 30分钟一次取样检查颗粒大小。 2.2.14制粒完毕后,关闭蠕动泵进行干燥。 2.2.15干燥过程中,观察出风温度,待出风温度50℃上下(视物料和经验而定),停止风机。 2.2.16调节气雾至0 Mpa。 2.2.17将自动/手动开关置于手动,关闭左右风门。 2.2.18清灰数次,然后打开左右风门。 2.2.19开顶升,卸料。 2.2.20 填写相关记录。

制粒工艺操作规范

总的工序流程:领料→拆料→处理→投料→制软材(叫粘合剂)→制湿颗粒→干燥→整粒→称重混合(加草莓粉末香精)→储存 一原辅料粉碎过筛 1.相关流程:预算领取物料>上报统计员拿取领料单>仓库领料至物净间点数(检查外包装袋有无破损,如有破损应及时 与仓库人员说明情况)>拆外包装消毒放置原辅料存放间>过筛置备料间。(做好标识,并填写生产记录与管理记录) 2.头孢克肟颗粒使用原辅料过筛目数:头孢克肟过100目,甘露醇过60目,交联聚维酮过60目。 3.如何提前预算领取的物料数量。 确保足够的备料量,需根据周生产计划量和岗位原辅料使用记录来确定,提前领取的物料数量。 4.在仓库领料需做的工作? 核对物料的批号、品名、数量、进库批号,并且拿相应的物料检验报告单。 5.拆除处包装,需检查物料处包装是否破损,物料颜色是否异常有变化的情况并及时反馈给质检员或工艺员。 6.拆除外包装的物料需用3%的过氧化氢消毒物料外表面,并贴上物料卡,拉置原辅料存放间。 7.原辅料粉碎过筛,应核对对处理物料所需筛网目数,物料品名,批号,数量更换品种必须换筛网清洗摇摆机。 8.物料过筛后收率应不低于99.5%。 9.处理后的物料应将原始批号,进库批号,物料总重量报至工艺员处。 10.对于不合格的物料应放回到原包装或原物料桶内并做好密封与标识。 二.投料称量 11.(一)生产前的准备。 12.1.检查工作区已没有存在任何与本次生产无关的残留物或生产记录等,并已清洁消毒且在有效 期内。 13.2.检查生产区内的压差,温度,温度是否在规定范围内。 14.3.在工艺员领取本次需生产的指令单和所需记录。(记得复核指令单) 15.4.根据指令单,在生产门口挂上生产状态牌,并填写相应的产品名称,批号,规格,生产日期。 16.5.生产前,用标准砝码校准秘需的衡器。 17.6.在需用生产的设备,衡器上换挂上生产状态牌(正在运行) 18.7.领取所需的生产用具,工具,容器等,并确认清洁消毒在有效期内。 19.8.根据指令单,领取已处理的原辅料,并核对品名,批号。 20.(二)操作 21.1.启动称量罩5分钟,开启地秤,待显示为0.00时,将600LIBC推上地秤,并除皮(即显示 0.00),翻起过板桥并固定好。 22.2.根据指令单核对物料品名,批号,然后用提升机投料至600LIBC中,根据指令单的净重, 准确称取,即百分百投料,所有的物料以去皮方式依次投入。 23.3.所有的称量操作都必须双人复核(如核对物料品名,批号,核对投料中每种物料在地秤或电 子台秤上显示的数值,都必须与指令单上的数值一致) 24.4.称量过程中所用的容器具应每种物料一个,不得混用,以避免造成交叉污染。 25.5.批记录和管理记录必须及时填好,(不得写备忘录或回忆录) 26.6.每一锅次称量完成后,在600LIBC的状态牌上标示清楚信息,产品名称,规格,批号(次) 和数量,最后才移至下一工序。 27.7.称量结束后,剩余的物料应及时盘点,并更新物料卡信息,填写实际的物料信息。 28.8.将日落黄铝色淀、阿斯帕坦等过40目筛到600L料斗内备用。 29.9.电子称使用。

药剂学-第4章.doc

第四章固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣) 固体制剂常用的固体制剂包括:散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等 固体制剂的共性:(1)物理、化学稳定性比液体制剂好,生产制造成本较低,服用与携带方便;(2)制备过程前处理的单元操作经历相同;(3)药物在体内首先溶解后才能透过生理膜,被吸收入血。 固体剂型的制备工艺流程图 对于固体制剂来说 药物需溶解后才能被胃肠道所吸收,特别是对一些 口服制剂吸收的快慢顺序:溶液剂> 混悬剂> 散剂> 颗粒剂> 胶囊剂> 片剂> 丸剂 三、Noyes-Whitney方程 ●药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述: dC/dt=KS (C S-C) K=D/Vδ 式中:K- 溶出速度常数S-溶出界面面积D-药物的扩散系数CS-药物的溶解度δ-扩散边界层厚C-药物的浓度V-溶出介质的量 改善药物溶出速度的措施: (1)增大药物的溶出面积(粉碎,崩解)(2)增大溶解速度常数(加强搅拌)(3)提高药物的溶解度(提高温度,改变晶型,制成固体分散物等) 粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。 对于难溶性药物提高溶出度的有效方法是: 第二节散剂 ●散剂(Powders)系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂,可外用也可内服。 特点:①粉碎程度大,比表面积大、易于分散、起效快;②外用覆盖面积大,可以同时发挥保护和收敛等作用;③贮存、运输、携带比较方便;④制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。此外还有飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等特点 散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存 ●固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。 ●粉碎度或粉碎比(n)n = D1/D2 D1粉碎前的粒度D2粉碎后的粒度 粉碎操作的意义: ●有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度; ●有利于各成分的混合均匀; ●有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度; ●有助于从天然药物中提取有效成分等。 粉碎机有(1)研钵(2)球磨机(3)冲击式粉碎机(4)流能磨等 (三)筛分 筛分法(sieving method)是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群(四)混合 ●混合(mixing)将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的,是保证制剂产品质量的重要措施之一。混合度(degree of mixing)是表示物料混合均匀程度的指标。大小介于0~1之间。混合机理:对流混合、剪切混合、扩散混合。三种混合方式在实际的操作过程中并不是独立进行,而是相互联系的。 混合的影响因素

制粒岗位标准操作规程

XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的:建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围:适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者:由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。 5 内容: 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理,操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚(不脱落)、簸箕、塑料刷、拖布(不脱落)。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理,置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。

制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕; 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭,保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布,挤压去水,擦拭地面至无污迹; 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查,自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录,清场合格证正本附本批生产记录中,副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期:本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时,超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁,清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放:依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

摇摆制粒机的安全操作规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.摇摆制粒机的安全操作规 程正式版

摇摆制粒机的安全操作规程正式版 下载提示:此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向,并要求参加施工的人员,熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练,合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用,也可根据实际需要修订后使用。 1. 目的:规范操作规程,正确使用,保障人员的操作安全和设备的安全运转 2. 适用范围: 3. 职责: 3.1 岗位操作人员按本规程进行操作和维护保养 3.2 车间管理人员负责监督生产操作是否符合本规程 4. 操作规程 4.1 安全操作注意事项 4.1.1 本机使用前应检查各部位螺栓应紧固

4.1.2 使用过程中出现异常振动声音应立即切断电源 4.1.3 使用后用水、酒精擦拭干净以防物料侵蚀及粘连设备 4.1.4 设备运行中严禁维修操作 4.2 设备运行 4.2.1 按工艺要求装好筛网,调整至松紧合适、锁紧。 4.2.2 点动电器开关,观察运行是否平稳,有无异常声音 4.2.3 启动设备,根据机器运行声音调整进料速度 4.2.4 出现卡料时,应停机检查,严禁用物品捅料 4.3 维护保养

4.3.1 在生产结束后拆解筛网时严禁用力敲打,以防损伤设备产生安全隐患 4.3.2 机体内外保持清洁 4.3.3 使用三角带出现裂痕要及时更换 4.3.4 连续使用每周加润滑油 4.3.5 填写维护保养记录和设备维修记录。 ——此位置可填写公司或团队名字——

GMP认证全套文件资料019-制粒过程的中间质量控制标准操作规程

操作标准----生产管理 文件名称制粒过程的中间质量编码SOP-SJ-019-00 页数2-1 实施日期 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员 目的:制订片剂、胶囊剂制粒过程的中间质量控制标准操作规程,加强中间产品质量控制。 适用范围:片剂、胶囊制粒过程的中间质量控制。 责任:制粒工序操作人员、车间质管员执行本规程,质管部对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序: 1. 制粒过程的控制 1.1在制粒开始前,操作工首先须进行下列检查: ①检查生产场所是否清洁,有无与生产无关的文件、物料等。 ②检查领用的原辅料的品名、批号、数量等是否与生产指令上所要求的一致。 ③检查所使用的容器、工具是否齐全、清洁,并有状态标志。 ④检查所用的设备和衡器是否正常,并有状态标志。 1.2在制粒过程中,操作工应检查下列内容: ①浆的浓度和浆温是否符合工艺要求。 ②加浆量是否符合工艺要求。 ③干燥温度和干燥时间是否符合工艺要求。 ④所得的颗粒盛放在已备好的洁净容器中称重,复核后记录。并在容器上贴上标签,注明品名、规 格、批号、数量、生产日期、操作人、复核人等。 2.车间质管员所做的试验根据生产工艺的要求,检查颗粒的外观和流动性是否符合要求,测定颗粒的水份,并记录检查的结果。记录于《颗粒水分、外观质量监控记录表》(REC-SJ-016-00)。 3.制粒后的检查检查记录是否填写完全,是否有错误。检查桶签、状态标志是否填写正确。

操作标准----生产管理 文件名称 制粒过程的中间质量 控制标准操作规程编码SOP-SJ-019-00 页数2-2 4.不合格的质量如颗粒水分超过内控要求,质管员应向车间主管报告,并商议具 体解决办法,通知工艺员和操作工进行处理。颗粒粒度不符合要求,应检查筛网是 否破损,通知工艺员和操作工重新整粒或等待处理。 5.水分测定方法: 5.1调零:在水分测定仪放砝码的托盘上放上5克砝码,同时在放物料的托盘上放上5克砝码,开启天平开关,检查显示窗上的调零旋钮,使之对齐。 5.2称量:在砝码盘上放上5克砝码,在物料盘上放上颗粒,准确称取5克颗粒。 5.3干燥:打开红外线开关,待温度上升到105℃时开始计时,并调节温控旋钮,使温 度恒定在105℃,加热15分钟后读数。 5.4读数:打开读数开关,在三列光标读数中的中间一列与显示窗口玻璃板上的刻度线 对齐的数字即为水分数值。

湿法制粒设备综述

湿法制粒设备综述 班级:学号:姓名: 摘要:所有的固体制剂的制备过程几乎都离不开制粒过程。而制粒方法大体分两大类,湿法制粒和干法制粒。传统的湿法制粒是目前制粒的主要方法。湿法制粒设备主要有这几种:挤压式制粒机、转动制粒机、高速搅拌制粒装置、流化床制粒机、喷雾制粒机、复合型制粒机等。 关键字:湿法制粒,湿法制粒设备,制粒机,复合型制粒设备 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒过程。所制成的颗粒可能是最终产品,如颗粒剂;也可能是中间产品,如片剂。而制粒方法大体分两大类,湿法制粒和干法制粒。传统的湿法制粒是目前制粒的主要方法。 目前,常用的湿法制粒设备有挤压式制粒机、转动制粒机、高速搅拌制粒机、流化床制粒机、喷雾制粒机。此外,对制粒技术及产品的要求越来越高,为了发挥流化床制粒的优势,出现了一系列以流化床为母体的多功能的新型复合制粒设备。 1.挤压式制粒机 挤压式制粒机是将药物粉末与处方中的辅料混合均匀后加入黏合剂制软材,然后将软材用强制挤压的方式过筛制粒。这种制粒设备有螺旋挤压式、旋转式挤压式、摇摆挤压式等。 特点: 1)颗粒的大小由筛网的孔径大小调节,可制得粒径范围在0.3~30mm做左右,粒度分布较窄,粒子形状多为圆柱状、角柱状; 2)颗粒的松软程度可用不同黏合剂及其加入量调节,以适应压片的需要; 3)制粒前必须混合、制软材等,程序多、劳动强度大,不适合大批量和连续生产; 4)制备小粒径颗粒时筛网的寿命短。 在挤压制粒过程中,制软材(捏合)是关键步骤,黏合剂用量过多时软材被挤压成条状,并重新黏合在一起。黏合剂用量过少时不能制成完整的颗粒,而成粉状。因此,在制软材的过程中选择适宜黏合剂及适宜用量是非常重要的。 挤压式制粒机的工作原理以哈尔滨科海制药设备厂出售的这一款制粒机为例做介绍。 粉末物料经配料混合后,由专用加料机(气动上料或机动上料)从制粒机顶端加料口加入料仓内,送料仓上下端各配有一套料位计,根据物料加入量的变 化自动加料,粉末物料经一根横向螺旋送料浆将物料推送入另一根 枞向螺旋送料浆,将物料挤压入下部的压辊间挤压成型,当粉末物 料通过这两段横向纵向螺旋送料浆时,由于两根浆叶的直径和转速 不同,粉末与物料会形成预挤压,在物料挤压过程中,如果物料中 的空气没有经过有效的去除,那么压合成型的物料会出现开裂和破 碎,碎片和细粉量将会大大增加。故本机另配有真空脱气系统,真 空除气装置会去除物料中含有的空气量,从而有效的解决这一问题。 在某些案例中,可以使产量提高4-5倍,压合效率提高40%。挤压

岗位安全操作规程

岗位安全操作规程

中粮粮油工业黄冈饲料厂安全操作规程 编制:刘潇 批准:丁学森 日期: 5月

制粒岗位安全操作规程 1 目的 为了保证人身安全,减少和杜绝在生产运行和检修过程中安全事故、工艺事故的发生,营造一个安全、良好的工作环境,根据本岗位工艺操作特点并结合车间实际情况特制定本规程,岗位必须认真遵守和执行。 2 适用范围 本安全操作规程适用于饲料生产车间制粒岗位运行人员及进入本岗位工作的全体人员。 3 术语和定义 危险源:是可能造成人员伤害、疾病、财产损失、作业环境破坏的根源或状态; 事故隐患:是指导致事故发生的根源,泛指生产系统中可导致事故发生的人的不安全行为、物的不安全状态和管理上的缺陷。 风险:指某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 事故:一般是指造成死亡、疾病、伤害、损坏或者其它损失的意外情况。 4 制粒岗位规程内容 根据《生产过程危险和有害因素分类》(GB/T13861-1992)规定,结合本工序作业场所的情况,对制粒工序存在危害有害因

素进行辨识并提出相应的防范措施。 4.1动力设备必须现场开停车,全面检查设备有无异常,对转动设备,应确认无卡死现象、润滑良好、紧固良好、安全保护设施完好等相关条件,并确认无人在进行设备检修作业,方可启动,启动后如发现异常,应立即停机检查、报告并做好记录。 4.2分气缸温度较高,禁止用手触摸,以防烫伤。 4.3必须严格按作业指导书进行操作。 4.4操作者不得擅自改变工艺指标,需要改变时执行工艺指令。 4.5各类安全附件和联锁装置不得随便拆弃和解除。 4.6在现场巡检时,不准踩踏管道、阀门、电线、电缆架及各种仪表管线等设施,禁止在转动设备上跨越。 4.7正确判断和处理异常情况,紧急情况下,应先处理后报告(包括停止一切检修作业,通知无关人员撤离现场等)。 4.8在工艺过程或设备处在异常状态时,不准随意进行交接班。 4.9生产过程中各项参数、仪表显示数据异常,要及时调整,并与有关岗位沟通并记录。 4.10在车间内日常巡检、操作、故障处理时(在岗亭内除外)必须正确佩戴安全帽。 4.11操作分气缸等高温设备时,要侧面操作阀门并慢慢开启,同时检查分气缸疏水系统是否正常。 4.12处理故障时,严格执行五步安全工作法,对于临时用电、高处作业、受限空间作业、动火作业要办理相关作业票。

制药工艺流程

海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片 制药工艺设计 专业:生物技术(海洋生物制药) 2015年 7 月 9 日

目录 1 工艺概述....................................................错误!未定义书签。 设计背景.................................................错误!未定义书签。 片剂特点.................................................错误!未定义书签。 海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点.......................错误!未定义书签。 湿法制粒压片工艺特点.....................................错误!未定义书签。 2 处方设计及工艺流程..........................................错误!未定义书签。 处方设计.................................................错误!未定义书签。 工艺流程图...............................................错误!未定义书签。 工艺设计.................................................错误!未定义书签。 粉碎.................................................错误!未定义书签。 筛分.................................................错误!未定义书签。 混合.................................................错误!未定义书签。 制湿颗粒.............................................错误!未定义书签。 压片.................................................错误!未定义书签。 包衣.................................................错误!未定义书签。 包装.................................................错误!未定义书签。 储存.................................................错误!未定义书签。 3 物料衡算....................................................错误!未定义书签。 物料衡算概念.............................................错误!未定义书签。 基本程序.................................................错误!未定义书签。 损耗率计算...............................................错误!未定义书签。 实际年产量...............................................错误!未定义书签。 所需生产能力.............................................错误!未定义书签。 物料衡算的意义...........................................错误!未定义书签。

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