医院医疗设备质量控制管理

（一）为加强医疗设备质量控制管理，降低使用风险，延长使用寿命，保障安全性和可靠性，结合医院实际，制定本制度。

（二）验收新购医疗设备时，医学工程部门工程师按照其出厂标准及国家行业要求测定性能指标，如未达标通知采购人员调换或退货。

（三）医学工程部门建立医疗设备质量控制档案，制订周期性安全质量控制、维护保养年度计划，按时组织维护、检测及校准，定期测试安全性和有效性，评估使用状态并采取相应措施。未通过测试设备严禁使用。

（四）医院根据医疗设备质控要求和使用状况定期组织医疗设备使用人员培训考核，考核通过方可上岗操作。

（五）医疗设备工程师负责完成质量监测，填写医疗设备周期性安全质量控制登记表》《医疗设备保养登记表》主管工程师按月汇总上报归档。

（六）医疗设备检测用仪器仪表专人保管，期接受上级检测、校准。增购检测仪器由维修人员提出申请，医学工程部门批准后方可购置。

医疗器械质量控制和放行指南

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—

及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—

医疗质量管理体系

医疗质量管理体系全程医疗质量控制系统由医院医疗管理委员会、科室医疗质量控制小组的院，科两级管理组织组成。（一）医院医疗质量管理委员会，医院医疗质量管理委员会由院领导、各科负责人组成，院长任组长，院长是医疗质量管理工作的第一负责人者。医院医疗质量控制办公室（副主任办公室）作为常设的办事机构。其职责如下： 1. 医疗管理委员会职责（1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。（2）审核医院内医疗，护理方面的规则制度，并制度各项质量评审要求和奖罚制度。（3）掌握各科室诊断，治疗，护理等医疗质量情况，及时制定措施，不断提高医疗护理质量。（4）对重大医疗，护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题提出整改要求。（5）定期向全院通报重大医疗，护理质量情况和处理决定。（6）对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修订进行讨论，提出建议，提高院长办公会审议。 2.医疗质量控制办公室职责

（1）医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。（2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。（3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终末医疗质量统计结果、分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。（5）每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便于绩效挂钩（6）定期把不良医疗文件在院内通报。（二）科室医疗质量控制小组职责科室是医疗质量管理体系的主要组成部分，科主任室科室医疗质量的第一责任者，科室质量控制小组职责如下：（1）各科室质量控制小组由科主任或者副主任、护士长和其他相关人员3—4人组成。（2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病治疗常规，药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。（3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。（4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题，收集与本科相关问题，提出整改措施。

医疗器械质量控制工作方法

医疗器械质量控制的工作方法探讨摘要:如今,先进的医疗器械在人们的生命进程中发挥着日益重要的作用,它关系到人民群众切实的生命财产问题,所以,加大对医疗器械的质量控制具有十分深远而现实的意义。本文就简要介绍一下医疗器械质量控制的工作方法。关键词:医疗器械质量控制工作方法中图分类号:r19 文献标识码:a 文章编号:1674-098x(2011)07(b)-0076-01 abstract:today,advanced medical devices in people’s lives in the process of playing an increasingly important role,it is related to people’s real lives and property issues,therefore,increase the quality control of medical devices is of great realistic significance and far-reaching.in this paper,a brief overview of medical device quality control methods of work. key words:medical devices;quality control;working methods 质量控制(quality control,qc)这一概念最早是应用于工业制造领域,他的目的在于控制产品和服务质量,同时也包括确定控制对象、制定控制的标准、编制具体的控制方法和明确采用的检验方法等过程。医疗器械的质量控制是综合运用医学工程和管理两种技术手段的理论,其目的在于最大限度的确保患者的安全,实现医疗器械实际应用质量的一项伟大的系统性工程。

医院质量控制管理平台整体解决实施方案.doc

XX医院质量控制管理平台整体解决实施方案1 XX医院质量控制管理平台整体解决方案 ————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： XX医院医疗质量控制管理平台解决方案xx信息技术有限公司 XX医院医疗质量控制管理平台整体解决方案 xx信息技术有限公司 2016年08月28日目录 1.概述0 1.1. ............................................................................................... ........................ 项目背景0 1.2. ............................................................................................... ........................ 现状分析1 1.2.1. ............................................................................................ ......... 普遍问题1

......... 医院现状3 2.建设目标及原则(7) 2.1. ............................................................................................... ........................ 建设目标7 2.2. ............................................................................................... ........................ 指导思想8 2.2.1. ............................................................................................ ......... 行业标准8 2.2.2. ............................................................................................ ......... 质控原则9 2.2. 3. .................................................................................................. ... 设计思想9 2.3. ............................................................................................... ........................ 管理范围11 2.4. ............................................................................................... ........................ 服务对象11 2.5. ............................................................................................... ........................ 规划原则12

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。二、采购部为医疗器械购进职能部门。三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；

医疗器械质量管理制度全套

质量管理制度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

医疗质量控制中心工作制度

医疗质量控制中心工作制度 1．在医政科的领导下，根据医院质量管理规划、质量管理规章制度、质量控制标准，对基础质量、环节质量、终末质量进行全程有效监控，实施全面质量管理。 2．定期组织质量管理体系审核和管理评审，检查医院质量方针和质量目标的实际情况，保证医院质量管理体系有效运行。 3．随时协调医院各部门、质量管理体系运行，督查质量管理小组活动。 4．参与医院质量行政督导查房，组织医院医疗、后勤保障质量检查，监督各个质量管理环节具体工作的落实。 5.定期深入临床、医技、后勤各部门、科室、班组检查环节质量，查阅门诊、住院病历记录，检查检验报告单书写和医疗仪器使用维护记录，以及后勤保障工作程序及工作记录等。 6．检查医务人员医疗技术操作规范执行情况，规范医疗行为。 7．针对医院发生的医疗投诉、医疗纠纷案件进行分析探讨，对存在缺陷和问题进行跟踪检查，制订改进和控制措施，控制医疗风险。 8．检查完善医院质量评价标准以及配套的实施方案或措施，适时修改医院质量管理标准。 9．建立各个工作环节的快捷、有效、规范，建立系统的质量评价信息反馈系统，通过反馈与各部门有效沟通，持续改进医疗质量。 10．加强医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的监督、管理。 11．定期组织医院质量教育、培训和考核，确保医院人员能够贯彻执行医院质量控制管理制度。 12．完善医院质量控制管理档案，做好医院质量管理资料的登记、保管、整理、归档工作。 13．全面医疗质量控制管理工作必须有文字记录，必要时形成文件。定期通报医疗、后勤保障质量管理情况，并按期上报。

医疗质量控制中心的具体管理内容1．医疗质量控制中心管理制度 2．病历质量控制制度 3．质量控制分析评价制度 4．质量控制检查追踪制度 5．质量控制反馈督办制度 6．质量控制中心交流沟通制度 7．质量控制资料保管制度 8．病历管理制度 9．病历书写制度 10．后勤服务保障质量控制管理制度

医疗质量管理系统方案设计及要求措施

医疗质量管理方案及措施第一章总则第一条医院总体质量目的：医院为了适应和满足社会需求，贯彻我院“患者第一、质量第一”的服务宗旨，通过科学的质量管理，提高医院的服务质量，实施优质全程服务；建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量、医疗安全及后勤供给，减少服务缺陷，减少医疗纠纷，杜绝医疗事故的发生，防范医疗风险，提高医务人员的抗风险能力，促进医院医疗技术水平、管理水平不断提高。第二条医院总体质量目标：逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等医院水平，医院总体水平达到市内先进水平。第三条医院的质量管理就是医院各方面工作和各科室质量管理工作的综合反映，医院六要素（人、财、物、设备、任务、信息）发挥作用的集中表现，也是医院管理的有机组成部分。第四条医院以医疗工作为中心，医院质量管理的核心是医疗质量管理，提高医疗质量是管好科室的出发点和归宿。第五条质量管理是做好各项工作的重要保证，必须人人都接受质量管理教育，人人均参与质量管理，以优异质量为人民服务。第二章管理监控网络、反馈机制及工作任务第六条成立院科两级质量管理组织网络，医院设立医疗质量管理委员会，由院长负责，医务科、护理部及主要临床、医技、药剂科

室主任组成；负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程、流程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理；负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，负责制定、修改质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。各科室设立质控管理小组由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成，负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章，对科室的医疗质量全面管理。各科室要建立健全各种医疗质量记录及登记本，对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价、考核上报。第七条健全三级质量监督考核体系，医疗质量管理委员会下成立医院医疗质量检查小组，定期进行医疗质量全面监督、考核工作；医务科、护理部等职能科室定期下科室进行监督、考核工作，管理本部门范围内的各项工作；各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、职能部门、科室医疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。第八条考核内容：一、医院医疗质量检查小组要定期或不定期组织科室对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染、传染病报告等质量情况进行交叉检查、考核、评价，提出改进意见及措施。二、各职能部门定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度及诊疗护理常规的执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师“三基”能力和“三严”作风；负责监督本部门管理范围内的工作完成情况及存在问题，并进行通报、提出合理化建议；

新版医疗器械质量管理职责

百色市仁豪商贸有限公司文件企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证

9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

百色市仁豪商贸有限公司文件质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用

医疗质量管理和持续改进管理体系

医疗质量管理和持续改进管理体系医疗质量是医院管理的核心。优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证医院在医疗市场竞争中保持可持续、和谐发展，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施医疗质量管理制度和规范。一、指导思想　（一）、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确质量内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。（二）、以各类法律法规、规章制度和医疗操作规程为依据，并不断修订完善质量考核体系、考核标准。（三）、强化各种医疗核心制度的执行力度，如三级医师查房制度、会诊制度和病例讨论制度医院医疗质量的核心制度等，将每个医务人员的单体医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。（四）、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。二、管理体系：全程医疗质量控制系统分为三级：各类医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理的三级管理体系。各职能部门执行质量控制组织三级的指导、协调、督导作用。（一）、医院医疗质量管理委员会包括（医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会等），各委员会由院领导、科室主任、职能科相关人员组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量控制办公室作为常设的办事机构。其职责分述如下：1、医疗质量管理委员会职责（职责、办公室、常务秘书）：（1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，落实“以病人为中心”的措施，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。（2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量

医疗器械质量管理制度范本

医疗器械质量管理制度范本医疗器械质量管理制度怎么制定?下面是给大家收集的医疗器械质量管理制度范本，欢迎大家阅读与参考。医疗器械质量管理制度范本一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。三、各级质量责任制 (一)、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立质量第一的思想; 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。(二)、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作; 6、检查制度执行情况。 (三)、质量验收人员的质量责任

提高医疗设备质量控制的几点建议

医疗设备在现代医院的建设中所起的作用举足轻重，它不仅能大大提高临床诊治能力和水平，而且有显而易见的经济效益，因此，加强对医院医疗设备的质量控制、提高医疗设备的安全性、可靠性和有效性，就成为医院医疗设备管理工作中不可忽视的重要问题。如何加强在用医疗设备的质量控制，我们认为应该从以下几方面入手： 1 首先从源头抓起，也就是从进货渠道入手严格审核相关医疗设备的“三证”，了解所购产品的技术性能指标，以满足医院临床工作的需要。医疗设备的“三证”是国家主管部门三令五申强调的，并已制定医疗器械监督管理条例，因此医疗设备的“三证”不齐全，就谈不上后续购买的问题。在购置医疗设备时，就像我们通常讲的一句话：“品牌就是质量”!在有条件的情况下，建议尽可能购置实力较强厂家提供的品牌设备。 2 重视医疗设备正式启用前的培训工作医院在引进新的医疗设备后，供货方有责任和义务对其提供的医疗设备进行技术培训、指导。在安装、调试过程中，医院要安排本单位医学工程技术人员参与，以便更好地了解设备的使用环境要求、正确使用方法等，更多地向厂方工程师学习了解设备工作原理、工作流程等环节及维护保养方法。 3 加强贵重医疗设备的维护保养加强医疗设备的维护保养是提高医疗设备完好率和使用率、减少故障率、延长使用寿命的有效手段。医院设备管理部门应根据各种医疗设备的工作原理和特点，有计划、有方法的定期对所用医疗设备进行维护保养，及时了解使用情况、检查使用环境、检查其安全性能等，并做好信息记录。通过维护保养，提高仪器设备的使用寿命，把故障排除在萌芽状态，保证其安全、高效、高质量使用。 4 责任到人，及时组织维护力量，使医疗设备尽快投入使用医院的维修部门要分工明确，因为现代医疗设备品种越来越多，结构原理也越来越复杂，从简单的小型医疗设备到跨学科、跨部门的大型先进医疗设备，涉及到复杂的数字集成电路、精密机械结构、光学回路等知识领域，若要求每一个工程技术人员对每台设备都进行完美修复，显然是不可能的，也是不现实的。因此，就需要根据每个工程技术人员的技术特点，对所购医疗设备进行分类分工负责。对于一些原理结构复杂的大型贵重医疗设备要安排专门的技术人员长期跟踪维修，使他们更加熟悉医疗设备的机器性能、原理结构，积累维修经验，及时排查设备故障，提高医疗设备使用率、完好率。 5 加强工程技术人员的理论水平和技术水平的培训，提高综合素质随着现代医疗技术的不断发展，医疗设备已经从过去的“独立元件”时代发展到当今的大规模数字化集成电路以及计算机技术等各个领域。这就要求医学工程技术员具有扎实的各学科基础理论知识。同时由于大量国外高精尖设备的引进，提高外语水平也成为当前工程技术人员必不可少的学习内容。因此，只有更新知识、更新观念，不断学习新知识、新理论，才能跟上时代的快速发展，才能更好地为临床诊断、治疗提供可靠的医学工程技术保障。

医院质量管理控制方案

通辽市科尔沁区第一人民医院质量管理控制方案为了加强医院全面质量管理，落实各项医疗法规和制度，规范医疗行为，强化医疗卫生工作的质量意识和服务意识，不断提高医疗服务质量，为广大人民群众提供优质高效的医疗服务，特制定医院质量管理控制方案。一、指导思想以全过程、全员、全面质量控制的理念与方法为指导，实行全面质量管理和全程质量控制，建立任务明确职责权限相互制约、协调与促进的质量保障体系，使医院的质量管理工作达到法制化、制度化、标准化、规范化要求，努力提高工作质量及效率。通过全面质量管理，使我院质量与安全管理达到高标准三级乙等医院水平。二、组织管理在医院质量与安全管理委员会的全面领导下，医院质量管理体系分为院级考核组、科室质量与安全管理小组和科室QC小组三级质量管理控制体系，成立医院质量控制办公室，对医院全程医疗质量进行监控。三、工作目标坚持开展医院三级质控和PDCA再循环，紧抓医疗质量，完善医疗服务，加强内涵管理，提升管理水平；发挥三级质控管理的作用，充分调动广大职工的积极性，促进医院质量健康平稳发展，努力实现安全性、有效性、适宜性、效率性、公平性、以患者为中心的医疗质量管理目标。四、具体措施（一）规范完善三级质控体系 1、院级考核组

（1）设医疗医技考核组、护理考核组、院感考核组、科教考核组、门诊考核组、医德医风考核组、行政考核组、后勤考核组、设备考核组、药学考核组、医保考核组、经济考核组共12个院级考核组。 ①各考核组按照医院质量控制考核标准各自负责相应的工作，并对临床、医技科室进行质量控制，动态观察和考核质控效果，特别要加强对环节和过程的质控。 ②各考核组要对存在的问题进行系统思考，即分析存在问题的原因，同时制定前瞻性控制方案并组织实施，体现持续改进。 ③指导临床、医技科室质量与安全管理小组与各QC小组活动，帮助科室提升质控工作水平，培养QC小组成员质量管理能力。 ④对相关科室业务技术、服务水平、工作质量进行满意度调查。 ⑤定期收集各科室质量管理信息，分析医疗过程中存在的质量问题，提出整改意见，督促落实。 ⑥各考核组每月至少进行一次较为全面的考核工作，并于每月25日前将本月考核资料（考核结果需要进行数据化处理，运用质量管理工具和方法进行分析，找出薄弱点和改进方向，为质量控制提供依据，同时体现出持续改进的程度）以word文档及PPT文档交质控办。 ⑦负责专业人员的“三基”训练与考核。 ⑧负责日常临床用药检测机不良反应的登记上报工作。 ⑨动态观察考核质量控制情况，对存在问题系统思考提出整改措施。 ⑩负责收集各类缺陷、不良事件，并积极处理。（2）成立医院质量控制办公室

医院医疗质量控制管理方案(2011最新)

医院医疗质量控制管理方案(2011最新) 资中县人民医院医疗质量控制方案一.总则第一条为保证我院医疗质量，提高医疗水平，加强医务人员职业素质，规范医疗行为，确保医疗安全和医患双方的共同利益，制定本方案。第二条确立“以病人为中心”的质量理念，以提高医疗质量为总体目标，以提高病人满意率为宗旨。第三条本院所有参与医疗活动的人员均适用本方案。第四条医院医疗质量管理委员会主管医院质量控制管理工作，日常工作由医务科及质控科负责。第五条医院医疗质量管理委员会有按照本方案对科室.部门.个人进行奖罚的权利。第六条控制目标；建立任务明确.职责与权限相互制约.协调.促进的质量保证体系，使医院的医疗质量工作规范化进行。通过质量管理的持续改进，提高医院的医疗质量及工作效率。第七条监控指标（见附表）二.计划与措施第八条工作计划

（一）建立健全医疗质量管理体系医疗质量控制系统人员组成分为医院医疗质量管理委员会.医务科及质控科.科室医疗质量控制小组组成的三级质量控制网络体系。 1.医院医疗质量管理委员会医院医疗质量管理委员会由院领导.相关职能部门.各临床.医技科室主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。其职责如下：（1）负责全院医疗.护理.医技工作质量的全面监测.控制和管理。（2）负责做好医疗.护理.医技工作质控指标评估。（3）系统科学地制定有关医疗质量的标准.制度与办法，并监督各科室认真执行。（4）监督并执行国家医疗卫生管理法律.行政法规.部门规章和诊疗护理规范.常规。（5）制定医院医疗质量发展的中长期规划及管理办法，并组织实施落实。（6）及时对医院的医疗.护理.医技部门的质量问题进行讨论.分析，总结经验教训，制定改进建议与措施。（7）医疗质量管理委员会每季度召开一次工作例会。 2.医疗质量控制科（办公室）医疗质量控制科（办公室）作为常设的办事机构，其职责如下：（1）在院长.主管院长的领导下负责制定我院医疗质量监控工作计划和工作制度。（2）建立质量监控的指标体系和评价方法。

医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业人员岗位职责（一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。（二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。（四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

医疗器械质量管理岗位职责

企业负责人岗位职责一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。三、职责法定代表人负责本制度的贯彻执行。四、内容㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；

e）确保资源的获得。㈤、以顾客为关注焦点：公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

医院质量控制方案

为保证我院医疗质量不断提高，特制定如下医疗质量管理方案。一、指导思想医疗质量管理是指为提高病人对医疗技术、医疗服务、医疗效果和医疗价格的满意程度而进行的组织和控制活动。（一）实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。（二）以规章制度和医疗常规为依据，并不断修订完善。（三）强化各种医疗技术把关制度，如三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论制度等，将医务人员个人医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。（四）质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。二、医疗质量管理体系医疗质量管理体系可分为医院医疗质量管理委员会及其它各管理组织、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。（一）院级管理组织

1、设立医院质量管理委员会、药事管理委员会、设备管理委员会、学术管理委员会、医疗纠纷责任认定委员会、院感管理委员会、输血管理委员会、病案管理委员会。各委员会要有职责、工作计划、明确的目标、检查监督措施、奖惩办法、整改措施和工作记录等，以保证各委员会工作的切实开展。 2、成立医院质量控制科（1）医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。（2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。（3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。（5）每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便与绩效挂钩。（6）定期编辑医疗质量简报和不良医疗文件公示栏。 3、设立处理医疗投诉专职人员，使医务部门专注于基本医疗制度、医疗规范的落实等核心工作。（二）科级管理组织医院临床科室、医疗科室及护理单元是医疗服务质量管理的第一线。医疗技术质控、服务质量管理、医疗安全防范和医疗成本控制等，