标准溶液管理办法

一、目的：建立标准溶液的配制、保存、使用及储存诸环节的标准操作程序。

二、范围：公司使用的所有标准溶液。

三、责任：

3.1 QC人员负责标准溶液的配置、标定、使用和保管；

3.2 QC副经理负责定期检查。

四、内容：

本规程中标准溶液指检验氯化物、重金属、浊度等药典附录中规定的标准溶液。

4.1标准溶液的配制：

4.1.1标准溶液由质量管理部专人配制。

4.1.2配制标准溶液的水一般采用纯化水。

4.1.3配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，按中国药典规定进行配制。

4.1.4配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，在使用时再稀释至所需浓度。

4.1.5在整个溶解、转移和稀释过程中，应确保无固体溶质或溶液溅落丢失。

4.1.6标准溶液配制记录须由第二人进行复核。

4.2标准溶液的保存：

4.2.1标准溶液一般用磨口瓶保存，以防止溶液蒸发和异物混入。

4.2.2盛放标准溶液的容器上应贴上标签，内容包括：标准溶液名称、批号、浓度、配制日期、配制人、有效期。

4.2.3标准溶液的有效期除另有规定外，一般标准贮备液为六个月，浊度标准贮备液在冷处避光保存条件下，可在两个月内使用，用前摇匀，超过期限的标准溶液应重新配制。所使用的标准溶液应按规定浓度，临用前用贮备液稀释而得。

4.3标准溶液的领发：

4.3.1标准溶液由专人管理，统一分发。

4.3.2领发双方核对品名、批号、浓度、配制日期、使用期和标签后，在标准溶液领发记录上签字。

4.4标准溶液的使用

4.4.1标准溶液使用前必须摇匀。

4.4.2使用新标准贮备液所配制的标准溶液，应与原标准溶液进行比对，如不完全一致，应向配制人员提出复检。

4.4.3如样品不符合规定或在限度边缘时，应重新配制标准溶液再进行复查。

4.4.4使用过程中发现标准溶液出现混浊、沉淀等异常情况或超过使用期限的，应立即停用。

4.5各种滴定液的配制、标定见《滴定液、标准溶液配制及标定标准操作规程》

4.6表格及编号

《标准溶液贮备液的配制及分发》

《滴定液管理记录》

标准溶液贮备液的配制及分发

滴定液管理记录

中国仪器仪表行业协会团体标准管理办法3.0

中国仪器仪表行业协会团体标准管理办法（试行）第一章总则第一条为推动仪器仪表行业提质增效、转型升级，增加标准有效供给，满足仪器仪表行业健康发展需要，根据国家标准委《关于培育和发展团体标准的指导意见》，制定本办法。第二条本办法所称的团体标准是指由中国仪器仪表行业协会（以下简称“协会”）组织制定，并批准发布的一种规范性技术文件，包括： a) 为快速响应创新和市场对标准的需求，在没有国家标准和行业标准的情况下，制定的规范性文件； b) 为引领产业和企业的发展，提升产品和服务的市场竞争力，制定严于现行国家标准和行业标准的规范性文件； c) 根据市场需要，推动国际贸易，提供相关英文版的技术规范。第三条团体标准编号依次由团体标准代号（T/）、协会代号（CIMA）、标准顺序号和年代号构成。编号示例如下 T/CIMA xxxx－xxxx 年代号标准顺序号团体标准代号/协会代号第二章组织机构及职责第四条中国仪器仪表行业协会科技与规划部负责团体标准的管理工作。其主要职

责是：研究制定团体标准的发展规划、工作细则、年度计划，负责组织制定和实施团体标准。第五条根据团体标准制修订需要，协会委托仪器仪表领域有关标准化技术委员会或聘请有关专家，对项目进行立项评估和标准审查。第六条根据团体标准制修订需要，设立团体标准起草工作组（以下简称“工作组”），负责团体标准的制修订工作。工作组对所起草的团体标准质量负责。第三章团体标准的制定第七条团体标准制定工作应当遵循“开放、公平、透明、协商一致、促进贸易和交流”的原则。第八条团体标准制定程序和要求，包括立项、起草、征求意见、审查、批准发布、出版、复审等，应符合《中国仪器仪表行业协会团体标准制修订细则》的规定。第九条协会会员单位可随时提出团体标准立项申请，协会秘书处及分支机构也可根据工作需要提出团体标准的立项申请；非会员单位也可提出仪器仪表团体标准立项申请。协会科技与规划部受理立项申请，提出团体标准计划建议，组织专家评估和审查。第十条经协会批准立项的团体标准，由工作组负责组织起草。工作组原则上由团体标准立项申请单位负责组建。第十一条团体标准的审查形式一般采用会议审查，也可采取函审。审查意见原则上应协商一致，如需表决，必须获得不少于参与审查专家的四分之三赞成票方为通过。第十二条团体标准由协会科技与规划部编号，协会法人批准，以协会公告形式发布。第十三条团体标准由协会科技与规划部负责组织出版发行。第十四条团体标准制定周期一般为12个月，特殊情况下，经申请批准，项目最多可延期6个月。第十五条对于已有成熟标准草案的项目，如等同采用、修改采用国际标准或国外先进标准的制修订项目和对现有标准的修订或其它标准的转化项目可采用快速程序，即由立项阶段直接进入征求意见阶段或审查阶段。

国家医药管理局医药标准化管理办法

第一章总则第一条为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。第二条国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。第三条国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：医疗器械类：（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；（二）普通外科与专科手术器械；（三）普通诊察与注射穿刺器具；（四）医用电子仪器设备；（五）医用光学仪器设备与内窥镜；（六）医用超声、激光、高频仪器设备；（七）理疗与中医仪器设备；（八）医用射线、高能和核设备；（九）医用生化仪器及化验设备；（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；（十一）医用卫生材料及用品；（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；（十三）手术室设备；（十四）公共医疗设备。制药机械类：（一）制药机械与设备；（二）药品包装机械；

（三）制药用监测及药品检验仪器。医药包装类：（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；（二）药品包装标准。制药用原料、辅料类：（一）制药用原料（中间体）；（二）制药用辅料；（三）食品添加剂；（四）饲料添加剂。医药工业环境保护类：（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；（二）污染物排放标准；（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。医药能源管理类：（一）医药行业能源管理标准；（二）产品用能标准；（三）节能技术标准。医药工业、商业质量管理标准类。第四条医药行业制定标准的主要内容：（一）质量技术指标；（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。

公司标准化管理制度

公司标准化管理制度 1 总则 1.1 标准化工作是公司实现科学管理的基础和准则，做好标准化工作，对于推动公司技术进步，稳定和提高产品质量，改善经营管理，增强在国内外市场竞争力，提高经济效益都具有十分重要的作用。 1.2 公司标准化工作的基本任务是：执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定、修订和实施企业标准，并对标准的实施进行检查；承担上级标准的制定、修订；在公司内部建立完整的标准化体系，切实加强标准化管理；公司应在生产、技术、经营管理各个领域，充分发挥标准化系统效应。 1.3 公司成立标准化委员会，统一负责公司标准化工作中重大问题的研究和决策。标准化工作在技术副总经理的领导下，由产品开发部门归口管理，日常标准化工作由产品开发部门工艺研究所负责，管理标准由公司综合管理部门负责。2 公司标准化工作的主要职能 2.1 贯彻执行上级标准化工作的方针、政策。 2.2 贯彻有关国家标准、行业标准、地方标准和企业标准，并对其实施进行监督。 2.3 承担国家标准、行业标准和地方标准的制定和修订任务，参加有关国家标准、行业标准和地方标准的讨论审定会议，对标准草案及时提出意见。 2.4 制定和修订企业标准。 2.5 进行企业新产品设计和老产品改进设计的产品图样和技术文件的标准化审查工作。参加产品鉴定会议，发表标准化审查报告。进行定型后的产品图样和技术文件的标准化审查工作。 2.6 负责对各部门、分厂（分公司）标准化工作业务指导，督促兼职标准化员做好对工艺技术文件的标准化审查工作，提供有关标准化资料。 2.7 负责有关标准的宣贯和有关标准化知识的讲座。 3 标准化工作的管理要求 3.1 在调查研究的基础上，每月做好标准化工作实施计划的制定和总结，做好标准化工作的年度总结。

产品价格标准及审核管理制度

产品价格标准及审核管理制度（初稿）第一章、总则第一条、根据上海电气印刷包装机械集团化发展的需要，理顺和规范价格体系，按照集团《内部控制管理制度》、《内部会计控制规范--基本规范》等，特制订本制度。第二条、集团所属各企业的产品定、调价，应由市场营销部门牵头，供应部、生产部、财务部等部门参加，会同总经理、销售副总、财务经理或总监、技术副总、生产副总共同商讨，制定产品价格。第三条、本制度包括：总则、产品（新产品）价格的制订、产品价格的调整、产品组合与定位划分、产品价格的审核、附则六部分。第二章、产品价格的制订第四条、产品价格制订（包括新产品）是指技术部门研发的全新产品或者是老型号的改制产品和更新换代产品的价格制订。第五条、产品价格制订分为：定位价格制订与市场（销售）价格制订。第六条、定位价格：是指产品在生产前，技术研发相关部门与市场销售相关部门根据市场需求的分析和预测，为企业产品确定的价格区间。第七条、确定产品定位价格的目的是：以需定价：根据市场需求预测和分析，确定企业产品指导价格区间，使产品有明确的市场定位。以价定产：根据研发定位价格区间，控制产品设计成本及生产成本，确保产品产成后，有足够的市场利润空间，有足够的市场价格竞争优势。第八条、产品定位价格制定流程：

1）市场营销部进行行业、市场、产品、企业现有产品组合分析，确定细分市场，提出目标产品价格区间和产品特性。 2）技术研发部门和生产相关部门对目标产品进行生产技术能力分析，确定目标产品类型。 3）财务部门会同生产技术部门对产品进行成本预测分析，确定生产成本区间。 4）市场营销部对产品生产成本区间与目标产品价格区间进行比较分析，如果确保产成后有足够的利润空间和竞争优势，则提交公司总经理办公会讨论决定；如果生产成本区间与目标产品价格区间有较大出入，则重新进入流程1或流程2。 5）经过企业总经理办公会的讨论，确定企业产品的研发定位价格区间； 6）定位价格作为企业产品生产和成本控制的指导依据，始终贯穿整个产品的生产过程，生产过程中的采购、外协、技术改进等影响成本的环节都要控制在研发定位价格区间中。第九条、产品市场（销售）价格：是指产品在产成后准备在市场销售的建议价格。第十条、确定产品市场（销售）价格的主要目的：是指导产品的销售，确保产品的市场竞争优势和产品利润空间。第十一条、产品市场（销售）价格制定流程： 1）财务部会同生产技术部门收集成本费用数据，计算产品生产各种成本和费用，包括生产总成本、平均成本、边际成本等。 2）市场营销部对市场同类产品进行价格调研分析，主要包括生产厂家、产品型号、市场价格、销售情况等几方面，具体见《产品价格意见表》；

矿用产品安全标志管理办法标准版本

文件编号：RHD-QB-K4322 （管理制度范本系列）编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 矿用产品安全标志管理办法标准版本

矿用产品安全标志管理办法标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。各部、室、矿、队、公司：为进一步贯彻国家煤矿安全监察局《关于公布执行安全标志管理的煤矿矿用产品目录的通知》精神，使我公司对矿用产品煤安标志进一步管严、管细，确保安全生产。经研究，现将矿用产品安全标志管理办法修订如下，望有关单位严格执行。具体管理办法： 1、供应部在购进执行安全标志管理的煤矿矿用产品时，必须首先审查和索要与所购物资的规格型号相对应的在有效期内的安全标志证件的复印件，并加

盖生产单位公章（不少于两份）并在签订购货合同内容中明确规定。 2、供应部所购执行安全标志管理的煤矿矿用产品，收料单必须经公司指挥中心机电部盖章，方能报账。设备收料单上，要注明铭牌上的安全标志号与安全标志证书的煤安号必须一致。 3、机电部要有专人对安全标志、安全标志批准号进行分类管理，要建立台账，有详细记录，在盖章时要认真核对安全标志复印件，鉴定安全标志的真伪，并对安全标志证件统一编号妥善保管。 4、企管部、财务部要严格按照目录进行把关，属于安全标志管理的矿用产品，机电部没有盖章的不予报账。否则，将严格进行责任追究。 5、地面使用的有关产品，收料单中要注明使用单位、使用地点、何人批准,机电部可以不登记，但

中国互联网金融协会团体标准管理办法

中国互联网金融协会团体标准管理办法第一章总则第一条为加强中国互联网金融协会（以下简称“协会”）团体标准的规范化管理，促进协会标准化工作，根据《中华人民共和国标准化法》、《深化标准化工作改革方案》、《关于培育和发展团体标准的指导意见》和《中国互联网金融协会章程》（以下简称《协会章程》）等规定，制定本办法。第二条本办法所称的中国互联网金融协会团体标准（以下简称“团体标准”），是指按照本办法规定的程序，在协会组织下制定并发布，供会员单位或社会采用的标准。第三条团体标准在制修订和实施过程中接受国家和行业标准化主管部门的指导与监督。第四条团体标准应严格遵守国家有关法律法规，并与现行国家标准和行业标准保持一致。优先在没有国家标准、行业标准的领域制定团体标准，适应互联网金融规范发展和市场创新需求，切实加强金融消费者保护。鼓励制定严于国家标准和行业标准的团体标准。第二章团体标准的组织管理第一节组织机构第五条协会负责团体标准的统一管理。第六条协会理事会负责审议团体标准以及相关管理制

度。在理事会闭会期间，由常务理事会行使相关职责。审议规则按《协会章程》执行。第七条协会秘书处是团体标准工作的日常管理机构，负责落实理事会及常务理事会相关决议，开展标准化日常管理与协调工作。第二节标准编号与文件管理第八条团体标准编号由团体标准代号（T/）、团体代号、团体标准顺序号和年代号组成。团体代号由协会英文名称缩写NIFA 组成。第九条针对一个标准化对象，原则上应编制成一项标准并作为整体发布。在标准篇幅过长、后续内容相互关联等情况下，可根据需要编制为分部分标准或系列标准。第十条分部分标准编号从阿拉伯数字1开始，并用下脚点与团体标准顺序号隔开，如“T/NIFA xxxx.1—xxxx”。第十一条系列标准的每一项标准编号按照单项标准进行编号，如“T/NIFA xxxx—xxxx”。第十二条等同采用国际标准的团体标准编号采用双编T / NIFA ×××× ×××× — 年代号团体标准顺序号团体代号团体标准代号

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

产品版本管理规范

基于Tortoise SVN的软件产品版本管理规范[草稿]

目录 1. 引言 (1) 1.1. 目的 (1) 1.2. 范围 (1) 1.3. 术语定义 (1) 1.4. 参考资料 (2) 1.5. 版本控制记录 (2) 1.6. 版本更新记录 (2) 1.版本管理 (4) 2.1. 版本标示方法 (4) 2.1.1. 正式版本 (4) 2.2. 目录结构 (5) 2.3. 文档的存放 (6) 2.3.1. 开发文档的存放 (6) 2.3.2. 源代码的存放 (6) 2.3.3. SQL的语句存放 (7) 2.3.4. 发行文档的存放 (7) 2.4. 配置管理流程 (7) 2.5. 权限控制的管理 (8) 2.更新管理 (9) 3.1. 源程序的修改 (9) 3.2. 版本升级 (10) 3.2.1. 版本升级原则 (10) 3.2.2. 新版本发布 (11) 3.3. 文档的变更 (11) 3.备份管理 (12) 4.版本工具Tortoise SVN的使用 (13)

1.引言版本控制就是对软件开发过程中所创建的配置对象不同版本进行管理，保证任何时间都可以取到正确的版本以及版本的组合。版本控制的主要功能是记录开发过程中的每一次修改，让开发的工作可以随时检查过往历史记录和获得正确版本，是系统的成长记录。 1.1.目的本文档的编制是为了规范产品部、研发部、测试部对软件产品版本的管理。 1.2.范围本文档为产品部、研发部、测试部的管理员提供有关版本管理规范的相关内容，包括： ●●●●版本标识方法软件系统数据的存放文档的修改控制文档的备份制度 1.3.术语定义 SCM 软件配置管理（Software Configuration Management）缩写SVM 软件版本管理（Software Version Management）缩写 SVN 一个开源的版本控制系统Subversion. 文档

企业标准管理办法

1 目的贯彻国家和上级有关部门法律、法规，规范企业标准化管理。 2 范围本办法规定了企业标准化管理职能，企业标准体系的组成，企业标准的制定，技术标准的管理以及企业标准编号方法。本办法适用于公司标准化管理。 3规范性引用文件 3.1 TB/T 2002-2004 产品图样及设计文件标准化审查 3.2 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 4 术语和定义 4.1 标准为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 4.2 标准化为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款活动。4.3 企业标准体系企业内的标准按其内在联系形成科学的有机整体。 4.4 企业标准体系表企业标准体系的标准按一定形式排列起来的图表。 4.5 技术标准对企业标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 4.6 管理标准（制度）对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准包括管理制度（统称管理标准）。 4.7 工作标准对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。 4.8 职能标准在技术管理、工作标准中，为实现相同或相近的功能，而制定的系列标准的总和。 4.9 个性标准在各职能标准中，为实现各种技术、管理、工作的功能，而制定的各个特性标准。

5 企业标准化组织机构 5.1 公司标准化组织机构图见附录A。 5.2 公司标准化工作决策机构是公司总经理领导下的公司技术标准化委员会。主任委员由总工程师担任，副主任委员由分管副总工程师担任，委员分别由有关部室主要领导担任。 5.3 企业标准的审查机构是技术标准化委员会领导下的三个标准审查组即技术标准审查组、管理标准审查组和工作标准审查组。其分别由信息科技部、规划发展部和人力资源部的技术、管理和标准化方面人员组成，负责企业标准报批前的审定。 5.4 企业标准化管理机构是信息科技部，负责统一管理企业标准化业务，并负责技术标准的工作。5.5 规划发展部负责管理标准的工作，人力资源部负责工作标准的工作。 5.6 其余各部室和车间设兼职标准化员，负责本单位的标准化工作。 6 企业标准化组织机构职责 6.1 技术标准化委员会职责 a) 贯彻国家标准化工作的法律、法规、方针、政策和有关强制性标准，制定公司的标准化管理办法并组织实施； b) 组织编制和实施公司的技术标准化工作计划和年度计划； c) 组织制订、修订并经批准发布公司的企业标准； d) 会同公司有关专业主管部门，组织重大标准的实施，组织实施国内外各类标准； e) 标准实施情况的监督检查； f) 讨论企业标准化重大事项，提出标准化奖惩意见； g) 完成上级交办的其他标准化工作任务。 6.2 信息科技部职责 a) 贯彻国家标准化工作的法律、法规、方针、政策，编制公司技术标准化工作计划； b) 组织制订、修订企业技术标准； c) 编制和完善企业技术标准体系表； d) 组织实施国内外各类标准； e) 标准实施情况的监督检查； f) 参与研制新产品、技术改造和技术引进中的标准化工作，做好标准化审查； g) 负责收集、订购、发放国内外标准； h) 统一归口管理各类技术标准资料和标准图样，建立电子目录，负责厂内标准资料和标准图样的查询服务。

全国团体标准信息平台用户管理规定(试行)

全国团体标准信息平台用户管理规定（试行）第一章总则第一条本规定的范围本文件对全国团体标准信息平台用户注册、用户的权限、用户资格的管理进行了规定。第二条平台建设的依据为了更好地推动团体标准化工作的开展，按照质检总局、国家标准委《关于培育和发展团体标准的指导意见》（国质检标联[2016]109号）的要求，建立全国团体标准信息平台（以下简称平台）。该平台的网址为。第三条平台的目标平台的运行和管理以服务团体标准化工作为目的，发布团体标准化工作相关的政策、新闻和资讯，为团体标准化工作的开展提供技术支撑，提供对团体标准获取、评价和监督的渠道，实现对社会团体和团体标准的信息管理，为社会团体和公众搭建沟通交流的平台。第二章用户的分类第四条平台用户的分类平台的用户包括两类：个人用户和团体用户。个人用户。符合条件的个人可在平台上进行实名注册。注册通过后，可以浏览和了解团体标准化工作的信息，下载相关团体标

准并对团体标准进行评议。团体用户。具有法人资格和相应专业技术能力的学会、协会、商会、联合会以及产业技术联盟等社会团体，按照其登记地在平台上申请注册，经审查符合条件后，可在平台上浏览和了解团体标准化工作的信息、下载相关团体标准、经审核后可发布社会团体相关的新闻、公布其所制定的团体标准的相关信息。第三章用户注册条件第五条个人用户年满十八岁，并具有民事权利能力和民事行为能力的自然人可以到平台进行注册。个人用户注册时应提供以下信息：姓名、身份证号、联系邮箱、联系电话、个人身份证正反面扫描件、手写签字的自我承诺声明（见附件一）。第六条团体用户具有法人资格和相应专业技术能力的学会、协会、商会、联合会以及产业技术联盟等社会团体可以到平台进行注册。团体用户注册时应提供以下信息和材料：社会团体的基本信息：社会团体代号、社会团体名称、统一社会信用代码或社团法人登记证号、发证机关、发证日期、有效期限、发证机关所在地、业务范围、住所、法定代表人、活动地点、注册资金、通讯地址、邮编、联系人、联系电话、电子邮箱。社会团体应以其社会团体代号作为注册名称。该社会团体代号将成为该社会团体标准编号（团体标准的编号规则见第十条）的一部分。

2011企业产品标准编制说明范本

《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。 2 内容要求 2．1标准制定的背景和必要性 2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由； 2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。例：标准制定的背景和必要性除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。（仅供参考，应按实际情况编写） 2．2现行国家标准、行业标准的执行情况 2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。 2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。 2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。例：（一）制定本标准技术要求的目的

《药品生产监督管理办法》政策解读

《药品生产监督管理办法》政策解读一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

产品标准管理制度

1. 目的使产品标准管理正规化，满足顾客要求并提高产品标准的适用性，且确保使用的标准为有效版本。 2. 适用范围适用于本公司原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、工序产品标准、出厂产品标准（含国外先进标准、国家标准、行业标准、企业标准、产品技术协议等）的管理。 3. 依据文件 PT/CX001-2011 文件控制程序 4. 定义 4.1 原材料采购及验收标准指公司用于外购原材料的采购标准和验收标准。 4.2 中间转料产品标准指公司内部转料产品的质量要求标准。 4.3 工序产品标准规定产品生产过程的各工序在制品时质量要求的标准。 4.4 出厂产品标准为保证产品的适用性，对产品必须达到的某些或全部技术要求所做的规定。 4.5 分析检验方法标准指用于各类原材料、铸锭化学分析方法标准。

5. 职责权限 5.1生产技术副总经理负责原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、出厂产品标准以及分析检验方法标准的批准。 5.2 技术部为产品标准管理的归口责任部门，职责有： 5.2.1 负责原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、出厂产品标准（含企业标准、企业内控标准及产品技术协议）的制修订、审核、发布、报批、备案与发放、借阅及作废的控制。 5.2.2 负责收集/接收、采用/转化国际标准或国外先进标准、国家标准、行业标准及顾客技术协议/质量要求。 5.2.3 负责完成行业主管部门下达的国标、国军标、行标的起草任务。 5.2.4 负责工序产品标准的批准与备案。 5.2.5 根据质量部、生产安全部收集汇总的产品检验、生产过程中执行标准的相关信息进行标准制修订。 5.3质量部 5.3.1按原材料采购标准、进厂验收标准、中间转料产品标准及出厂产品标准进行相关产品的质量评判。 5.3.2 负责收集产品检验过程中的有关信息，进行汇总并以书面形式提交给技术部作为标准制修订的依据。 5.4销售部及时准确地向相关部门提供顾客的技术协议/质量要求或产品初始规

企业产品标准管理办法

皖质发〔2009〕57号关于印发《安徽省企业产品标准管理办法》的通知各市、县（市、区）质量技术监督局，各有关单位：《安徽省企业产品标准管理办法》已经局长办公会讨论通过，现予以印发，请遵照执行。二○○九年十月二十一日

安徽省企业产品标准管理办法第一条为进一步加强企业产品标准管理，提高企业产品标准水平，保障产品质量安全，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会《企业产品标准管理规定》等法律、法规，制定本办法。第二条本办法适用于在安徽省境内企业用于生产、加工或销售的产品标准的制定、修订、复审、备案等活动；法律法规另有规定的除外。第三条企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的，应当制定企业产品标准，作为生产和贸易的依据。对已有国家标准、行业标准或者地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。第四条企业是企业产品标准的制定和实施主体，应当对其产品标准的内容及实施后果承担责任。第五条制定企业产品标准应当遵循下列原则：（一）符合国家有关法律、法规和规章的规定；（二）符合国家产业发展方针、政策；（三）符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准要求；（四）满足保障人体健康、人身财产安全的要求，保护动植物生命健康和安全；（五）保护消费者合法权益，保护环境，合理利用资源和节约能源；

（六）保证产品质量和产品安全；（七）完整反映产品的质量特征和功能特性。第六条鼓励企业积极采用国际标准和国外先进标准，制定具有自主知识产权的产品标准。第七条制定企业产品标准的一般程序是编制计划、调查研究、起草标准草案、征求意见、对标准草案进行必要的验证、审查、批准、编号、发布。第八条企业产品标准草案由企业自主制定，也可以委托专业标准化技术委员会、行业协会或者其他技术组织起草。第九条企业在批准、发布企业产品标准前应当组织专家进行审查。审查的内容包括：（一）企业产品标准与国家法律、法规和强制性标准规定的符合性；（二）技术内容的先进性、合理性和完整性；（三）试验方法的科学性；（四）检验规则的可操作性；（五）标准编写与《标准化工作导则》GB/T1系列国家标准的符合性。第十条企业产品标准审查由企业负责组织，也可以委托专业标准化技术委员会、行业协会或者其他技术组织负责组织。第十一条专家组负责标准的审查，实行组长负责制。专家组应当由研发、生产、检验、销售、客户、大专院校、行业管理

深圳团体标准管理办法

深圳市团体标准管理办法（修订征求意见稿）第一章总则第一条为规范深圳市团体标准管理，更好发挥市场作用，增加标准有效供给，以高标准引领行业高质量发展，提升行业整体竞争力，根据《中华人民共和国标准化法》，结合深圳市实际，制定本办法。第二条深圳市团体标准的制定、实施和监督适用本办法。第三条本办法所称团体，是指在深圳市注册或登记的社会团体组织，包括学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会组织。第四条团体标准是我国标准体系的重要组成部分。鼓励社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准，由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。第五条团体标准化工作实行“统一管理、分工负责”的原则，深圳市市场和质量监督管理委员会（以下简称市市场和质量监

管委）负责统一管理全市标准化工作；市政府各行业主管部门具体负责各行业领域的标准化工作。市市场和质量监管委各辖区局统一管理本行政区域内的团体标准化工作，各区人民政府有关行政主管部门分工管理本行政区域内本部门、本行业的团体标准化工作。第六条鼓励团体以国际一流、行业最高为标杆，建立行业先进标准体系，制定发布团体标准；鼓励团体积极探索标准与研发、标准与业务流程相结合的途径；鼓励团体在重要行业、战略性新兴产业、关键共性技术等领域利用自主创新技术制定团体标准。第七条鼓励团体将团体标准推广作为企业标准；鼓励团体标准转化为地方标准、行业标准、国家标准或者国际标准。第二章团体标准的制定修订第八条符合以下条件之一的，可以制定团体标准：（一）在没有国家标准、行业标准、地方标准的；（二）有国家标准、行业标准、地方标准但不能满足经济社

国家药品标准

药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药

产品研发管理制度标准模版

产品研发管理制度 1、总则与目的 1.1.产品研发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生产一代、试制一代、研究一代和构思一代”的重要阶段，它对企业的发展方向、产品优势、开拓新市场、提高核心竞争力等起着决定性的作用。为了提高企业的创新能力，加强新产品新技术的开发和产品改良的管理，加快技术积累和产品升级，特制定本制度。 1.2.本着“技术领先，产品专业化”的原则，对国内外行业发展与最新科技动态深刻理解与把握，确保公司产品的前瞻性和先进性。 1.3.本著“创新为先、质量为本、产品一流、诚信服务”的精神，真诚地为下游生产企业提供多品种的专业产品，实现“以客户价值为导向”的人本文化。 2、实施范围本制度规定了公司技术研发中心开展产品研发的要求。本制度中所指的产品研发包括新产品开发和产品改进。 3、相关部门职责 3.1公司主管副总经理（总工程师）：负责组织编制年度产品研发计划，向研发部门下达研发项目任务书。负责协调处理研发计划执行过程中出现的需要解决的问题，对计划执行情况进行监督和考核。负责组织研发项目的评审、批准，对设计方案、生产准备、试制试验等进行鉴定、认证和专利的申报。标

准化宣贯等。 3.2技术研发部（研发中心）：负责制定产品研发项目的设计实施方案，负责开展产品研发项目的设计、试验、试制，对项目承担人员的任务分工，并参与项目的评审。负责产品设计开发技术文档的归档。 3.3市场销售部：负责收集和提供市场需求产品的信息，并提出产品研发项目建议。 3.4人力资源部：负责对产品研发人员的配置进行备案。 3.5生产管理部：负责对研发产品的试制提供协助。 3.6采购供应部：负责对研发产品的试制所涉及的原辅材料进行采购。 3.7工装设备部：负责产品试制所涉及到的工艺装备和设备的调试及新增设备的采购工作。 3.8质量检测部：负责对研发产品试制过程的质量检测和跟踪记录，并反馈质量信息。 4、产品研发管理 4.1.研发项目的立项与实施研发： 4.1.1.公司各部对新项目建议或对提高产品质量和性能、降低产品制造成本、满足市场需要、提高经济效益等建议，上报公司批准后，确定立项并下达任务给研发部门，研发部门按本制度规定程序进行开发。

行业标准管理办法.doc

行业标准管理办法（1990年8月24日国家技术监督局令第11号发布）第一条为加强行业标准的管理，确保行业标准的协调、统一，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，制定本办法。第二条行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。第三条需要在行业范围内统一的下列技术要求，可以制定行业标准（含标准样品的制作）：（一）技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言；（二）工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求；（三）工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求；（四）通用零部件的技术要求；（五）产品结构要素和互换配合要求；（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法；（七）信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理技术等要求。

第四条行业标准分为强制性标准和推荐性标准。下列标准属于强制性行业标准：（一）药品行业标准、兽药行业标准、农药行业标准、食品卫生行业标准；（二）工农业产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生行业标准；（三）工程建设的质量、安全、卫生行业标准；（四）重要的涉及技术衔接的技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式和制图方法行业标准；（五）互换配合行业标准；（六）行业范围内需要控制的产品通用试验方法、检验方法和重要的工农业产品行业标准。其他行业标准是推荐性行业标准。第五条产品质量行业标准，凡需要而又可能分等分级的，应作出合理的分等分级规定。第六条行业标准由行业标准归口部门统一管理。行业标准的归口部门及其所管理的行业标准范围，由国务院有关行政主管部门提出申请报告，国务院标准化行政主管部门审查确定，并公布该行业的行业标准代号。第七条行业标准归口部门在制定行业标准计划时，必须与有关行政主管部门进行协调，以建立科学、合理的标准体系。第八条在制定行业标准工作中，行业标准归口部门履行下列职责：

团体标准管理规定(2019试行版与正式版比对)

《团体标准管理规定》正式发布(新旧对比) 发布人：团体标准服务平台发布时间：2019-04-23 1月17日，国家标准化管理委员会、民政部印发《团体标准管理规定》，废止了原《团体标准管理规定（试行）》。新旧《规定》对比如下：为规范、引导和监督团体标准化工作，依据《中华人民共和国标准化法》，国家标准化管理委员会、民政部制定了《团体标准管理规定》，并经国务院标准化协调推进部际联席会议第五次全体会议审议通过，于1月9日正式发布。《规定》总则中强调，国务院标准化行政主管部门统一管理团体标准化工作。国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的团体标准化工作。县级以上地方人民政府标准化行政主管部门同意管理本行政区域内的团体标准化工作。县级以上地方人民政府有关行政主管部门分工管理本行政区域内本部门、本行业的团体标准化工作；国家实行团体标准自我声明公开和监督制度；鼓励社会团体参与国际标准化活动，推进团体标准国际化。在团体标准的制定章节中，《规定》强调，社会团体应当规范开展团体标准化工作，配备熟悉标准化相关法律法规、政策和专业知识的工作人员，建立具有标准化管理协调和标准研制等功能的内部工作部门，制定相关的管理办法和标准知识产权管理制度，明确团体标准制定、实施的程序和要求；除吸纳生产者、经营者、使用者、消费者、教育科研机构、

检测及认证机构、政府部门等相关方代表参与标准制定以外，还支持消费者和中小企业代表参与制定；规定了禁止利用团体标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为；制定团体标准应当以满足市场和创新需要为目标，聚焦新技术、新产业、新业态和新模式，填补标准空白，国家鼓励社会团体制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准;鼓励制定具有国际领先水平的团体标准。在团体标准的实施章节中，《规定》明确，团体标准实施效果良好，且符合国家标准、行业标准或地方标准制定要求的，团体标准发布机构可以申请转化为国家标准、行业标准或地方标准，并鼓励各部门、各地方在产业政策制定、行政管理、政府采购、社会管理、检验检测、认证认可、招投标等工作中应用团体标准；鼓励各部门、各地方将团体标准纳入各级奖项评选范围。《规定》对团体标准的监督也做了详细说明，明确了监督机构、措施、投诉和举报途径以及查处措施等。《团体标准管理规定》新旧对照表《团体标准管理规定（试行）》《团体标准管理规定》第一章总则第一章总则第一条为规范、引导和监督团体标准化工作，第一条同《试行》第一条根据《中华人民共和国标准化法》，制定本规定。第二条团体标准的制定、实施和监督适用本规第二条同《试行》第二条定。