药品不良反应监测管理规程

公司

文件编码 SMP-00-000-00

1／2 文件名称颁发部门颁发日期生效日期分发部门

产品不良反应监测管理规程

页数日期日期日期

制定人审核人批准人

年月日年月日年月日

年月日年月日

药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等

一、目的：建立药品不良反应监测管理规程，加强药品的上市后监管，规范药品不良反应监测，及时、有效控制药品可能存在的风险，保障公众用药安全。二、责任：药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等。三、范围：适用于本公司的药品不良反应监测。四、内容：

1、药品不良反应信息的收集

1.1、药品不良反应的信息来源于市场调查、用户的直接反馈及监察网的不良反应信息。任何部门、人员接到关于公司药品的不良反应投诉，均应立即报告药物警戒部。

1.2、公司药物警戒部配备专职人员负责销售至市场产品不良反应报告与监测工作，建立并保存药品不良反应报告和监测档案，从 SFDA 网站、医学刊物等媒介中收集所涉公司产品的不良反应信息；专职人员要求具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

1.3、在药品销售过程中，公司销售人员主动从药品经营公司或医疗机构收集所涉公司产品的不良反应信息，对收集到的不良反应信息在一个工作日内必须反馈至公司药物警戒部，同时每月统计汇总每个销售人员收集的不良反应信息情况。 2、药品重点监测

药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

药物警戒部应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据药品的安全性情况主动开展重点监测。

产品不良反应报告和监测管理规程

文件名称

文件编码SMP04-5-002-00 页数2／2 五、文件变更理由

版本号修订日期修订原因主要修订内容

药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结 2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监

测工作不断深入开展。二、圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反

应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/ 事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR 监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关

SoP-YB003 药品重点监测操作规程

文件标题：药品重点监测操作规程总页-分页10-1 版号A/0-2016 文件编号SOP-YB003 起草人日期原文件编号审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量集团总裁、质量副总经理、不良反应监测部、销售部各1份目的：建立药品重点监测操作规程，规范药品重点监测的程序。范围：适用于本公司药品重点监测工作。职责：不良反应监测部具有资格的技术人员负责起草；不良反应监测部经理审核；质量副总经理审核；集团总裁批准；不良反应监测部、销售部负责执行，及其它部门辅助执行。内容： 1 重点监测的概念和内容药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：（1）研究已知不良反应的发生率。（2）观察新的不良反应的发生情况。（3）研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/ 事件包括： a）临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号； b）严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的； c）同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的； d）省以上药监部门或公司关注的其他不良反应/事件。（4）特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。

药品重点监测操作规程文件编号SOP-YB003（5）观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。（6）对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，不良反应监测部应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。 2 重点监测的技术要求重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。 2.1 监测人群重点监测应建立在收集中国境内人群使用药品数据的基础上。根据监测对像的不同分为：（1）普遍人群监测：监测对象为使用重点监测药品的患者，对患者基本无筛选条件。（2）特定人群监测：监测对象为具有某些特定条件的用药人群，如老人、儿童、孕妇、肝肾功能损害患者、长期用药患者。在无特殊原因（如药品监督管理部门要求或许可）的情况下，应采用普遍人群监测。特定人群监测可同时进行，并可共享普遍人群监测的数据。 2.2 病例数量病例数量应根据药品的特点、监测目标以及相关统计学要求（必要的分析最终所需的病例数）来设定，并需考虑失访和终止的病例。原则上纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集监测期内或进口五年内的所有病例（不少于使用人数的80%）的信息。 2.3 信息收集收集信息的地点包括医疗机构（如医院、社区医疗服务机构）、药店等相关药品使用单位。一般情况下，医疗机构应作为信息收集的主要渠道，一个重点监测项目可在多家医疗机构（多中心）同时开展。医疗机构的选取应考虑信息收集的有效性和真实性，在保证有效性和真实性的前提下，依次考虑选取以下医疗机构开展重点监测：（1）省级以上药监部门和卫生行政部门指定的监测点；（2）具备二级以上资质的医疗机构；根据信息收集的形式的不同，重点监测可采用住院患者集中监测、登记-回访和问卷调查等方法，具体如下表所示：

药品不良反应考核和管理制度

药品不良反应考核和管理制度一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定（1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。（2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）

药品不良反应规章制度

..医院药品不良反应事件报告和监测管理制度医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应事件报告表》保持与药剂科临床药学人员的密切联系。药剂科临床药学人员具体负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，监测员通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，及时到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价。填报的药品不良反应报告表由药剂科监测员负责存档。医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药

品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经药品不良反应事件报告监测评价小组分析确认后由药剂科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监

药品不良反应监测工作总结

★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组各位领导：今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测

卫生院重点监控药品管理方案

XXXX卫生院重点监控药品临床应用管理工作方案根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规，进一步加强我院药品采购、使用和管理，切实提高用药水平，降低不合理费用，保证群众用药安全，结合我院实际，制定我院重点监控药品临床应用管理工作方案。一、组织领导成立“重点监控药品管理领导小组”。由院长任组长、分管院长、各临床科室等人员组成，负责对重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，确保重点监控药品管理工作落到实处。二、培训管理由医务科、药事管理委员会定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。三、日常监管指定专人具体负责重点监控药品临床应用管理等工作；每季度第一个月的3号前将上一季度的重点监控药品管理情况报至药事管理委员会。

加强运行期病历的巡查，尤其是对正在使用进入目录药品的运行期病历迸行重点抽查，对发现的不合理用药行为及时制止，并对当事医生进行。各临床科室严格执行我院《超说明书用药管理规定》，禁止重点监控药品（未通过超说明书用药审批者）超说明书用药。药房开展重点监控药品专项医嘱点评，每月进行不少于15份使用重点监控药品的出院病历医嘱的点评。并且进行药品使用月排名（含使用金额及排名前十的医生名单）。四、奖惩管理每月将重点监控药品专项处方点评结果进行院内公示，通报不合理处方的种类、数量、药品、医师以及原由等，对相关责任人及科室予以诫勉及扣减绩效等相应的经济处罚，对连续出现不合理用药行为的责任人应按照《处方管理办法》的规定停止其处方权，并责成相关科室和人员针对问题落实改进措施。对使用重点监控药品排名前十的医师进行合理用药专项检查，发现的不合理用药情况约谈相关科室主任、医师并从重处罚。对于连续三个月均进入排名前十位的重点监控药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），直接停药并一年内不得恢复。每季度统计我院销售金额排名前1 0位的药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），必要时提前停用排名前10位的重点监控药品，实现半年销售金额排名前1 0位中不得含此次公布的重点监控药品。

2021版药品不良反应报告管理制度

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021版药品不良反应报告管理制度 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

2021版药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围; 1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。 2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永

久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

药品不良反应报告和监测管理规程

有限公司药物警戒管理制度 1 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。 2 范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测。 3 责任：药物警戒部、营销部、质保部。 4 内容： 4.1 定义： 4.1.1药品不良反应（英文简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 4.1.3严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或伤残永久的伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥疑为药品间相互作用导致的不良反应；⑦导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、

区域内，对一定数量人群的身体或者生命安全造成损害、威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.1.6同一药品：指同一生产企业的同一药品名称、同一剂型统一规格的药品。 4.1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 4.1.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 4.1.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 5 不良反应监测机构： 5.1 公司成立了以质量部为核心的“药品不良反应报告和监测”小组；由质量部部长担任小组组长，成员由质量部QA人员及营销部指定人员、网络信息员（国家药品不良反应监测信息网）组成。 5.2 “药品不良反应报告和监测”小组负责建立和保存药品不良反应监测档案；负责提交定期安全性更新报告；小组负责按照国家的有关规定开展重点监测工作。 5.3 质量部：获知与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构；配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 5.4 营销部相关人员负责在客户处收集药品不良反应信息，发现的不良反应要及时上报质量部。

药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码：起草部门：质管中心版本号：分发部门：起草人：日期：年月日行政［］运营［］财务［］质管［］审核人：日期：年月日物流［］电商［］批准人：日期：年月日执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应报告和监测管理制度 1目的建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。 2依据《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3适用范围适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录；（2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证；（3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；

药品不良反应规章制度

药品不良反应报告规章制度一、目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反应的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度依据：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》相关条例适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理二、相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊所对本制度负责 1.要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品引起的所有可疑不良反应，及时上报。 2.关于报告程序和要求 1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写《可疑药品不良反应报告表》报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。 2）.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局 3）要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良

反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。 4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。三、出现不良反应事件处理措施 1.质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已确认有不良反应的药品，应根据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，，产品就地封存并及时上报药品监督管理局。 2.对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等待处理。 3.企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。

药品不良反应监测工作制度

药品不良反应监测工作制度一、日常工作管理 1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。 4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。 5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。二、病例分析评价 1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。 2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。 3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。 4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。三、防止漏报 1、药品不良反应上报原则：可疑就报！

2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 3、药剂科在收到药物不良反应报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”。 4、药师跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。四、考核制度 1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患沟通，发现不良反应及时记录、上报。 2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告药剂科。 3、罚则： (1)以上规定如有违反，每次扣罚责任医师、护士、药学人员30元。 (2)对严重不良反应有意隐瞒不报者每次扣罚100元，必要时暂停医师对该类药物处方权6-12个月。海安海北医院如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

药物警戒管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析；风险管理计划撰写、评估、管理；上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理；制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

药品不良反应报告和监测管理制度 (GSP)

药Array品不良反应报告和监测管理制度 1 目的建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。 2 依据《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3 适用范围适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

重点监控药品管理规定

重点监控药品管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

*****医院重点监控药品管理制度根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》要求，为进一步加强和规范我院重点监控药品在临床的合理应用，促进临床医师合理用药，防止临床“辅助用药”的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，建立统一规范的“辅助用药”临床合理使用管理机制，依据《四川省重点监控药品目录（首批）》三大类共25个品种，作为我院“重点监控药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。一、管理组织参考我院抗菌药物合理应用专项整治工作成功经验，由我院药事委员会专家组和抗菌药物临床应用管理小组成员承担“重点监控药品”的管理和日常工作，其职责如下：（一）、制定医院“重点监控药品”使用的目标和要求。（二）、对“重点监控药品”临床使用情况进行检查和评价。（三）、向临床科室反馈“重点监控药品”临床应用中存在的问题。（四）、定期公布全院“重点监控药品”的使用情况。（五）、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。二、辅助用药（重点监控药品）的定义及分类（一）、辅助用药的定义是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。（二）、辅助用药分类辅助用药暂分为十类：增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药。

三、辅助用药（重点监控药品）应用基本原则（一）、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，较治疗用药会发生较高比例的不良反应（根据国家药品不良反应监测通报），有时甚至会发生危及生命、严重的不良反应，对患者机体功能产生不良的干扰和影响，轻者使患者病情加重、病程延长，重者使患者机体功能受损，甚至危及患者生命。（二）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时不得随意扩大药品说明书规定的适应症、用法用量及疗程等，原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医生有充分循证依据（指南）支持某一药品可超说明书用药，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。（三）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时应充分考虑药物成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，降低药品费用，用最少、最经济的药物达到预期的治疗目的。四、我院“重点监控药品”管理办法（一）、制定我院“重点监控药品”合理使用的目标和要求。住院部指标：我院“重点监控药品”每月住院病人总使用金额比例不超过药品总金额的15%金额。每月排名各住院医师的使用情况并公示。门诊指标：我院“重点监控药品”每月门诊病人总使用金额比例不超过药品总金额的10%。每月排名各科室医师使用情况并公示。（二）、临床医生开具“重点监控药品”时，必须在病历中详细记录使用理由，临床应用疗程超过7天或二种及以上“重点监控药品”联用，必须经科室主任批准，并在病历中详细记录使用理由。（三）、药事委员会专家应每月对各临床科室使用“重点监控药品”品种进行统计和评价，依据药品说明书和相关制度，重点对以下内容进行检查：（1）超出说明书适应症范围用药。（2）超剂量用药。（3）超比例应用。（4）给药频次不当。

药品不良反应监测报告管理程序

1.适用范围本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR）药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A 型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。

3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。 3.3.原则 3.3.1.监测原则新药投放市场的头5年内，综合部对药品安全有效性实行连续追踪。随时收集所有可疑不良反应病例，并由有资历的专业人员（必要时外请专家）对其进行评价，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。 3.3.2.评价原则 3.3.2.1.用药在前，ADR在后，时间间隔合理； 3.3.2.2.综合考虑（病理状态；合并用药；并用疗法；并用医疗单位；病史；家庭史；停药、降低剂量症状减轻或消失，再次接触出现同样反应； ADR即往史） 3.3.3.保密原则 3.3.3.1.原因：ADR不属于医疗事故，不作为医疗纠纷或诉讼依据。 3.3.3.2.原则：对ADR涉及的相关内容（患者、医生、医院、病例、药物及生产厂家等）保密。 3.4.处理流程 3.4.1.各类不良反应信息均由综合部登记，进行初步评估、分类。 3.4.2.不良反应的处理 3.4.2.1.综合部要立即组织有关专业技术人员进行如下工作。 ●有关人员应立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。 ●详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立即对留样样品进行全项检查，不得耽误。 ●质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严

案例13 药品不良反应管理

案例13 药品不良反应管理一、案例描述评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际）三、检查方法（一）采样地点

药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。（三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施及相应记录。四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供