国家药品不良反应监测系统使用操作规范流程
目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。
围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。
职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。
容：
1.法规要求：中华人民国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告容应当真实、完整、准确。
2. 药品不良反应/事件发生后的上报时间：
2.1一般药品不良反应：应在发生后30日报告；
2.2新的、严重的药品不良反应在15日报告；
2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报；
2.4有随访信息的，应当及时报告。
3.国家药品不良反应监测系统登入地址：
电信用户：211.103.186.220
联通用户：114.255.93.220
也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’点击进入；
如下图：
填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统；
4.报告表的上报与填写：
4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，
中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信
息等；
首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。
严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪操
作时，使用此功能模块；
报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功能
模块；
已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此功能模块；
报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；
暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；
修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；
4.2上报个例药品不良反应：单机“首次报告”打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分容；
4.2.1药品不良反应/事件报告表编码由系统自动生成；
4.2.2选择报告类型：
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
a.导致死亡；
b.危及生命；
c.致癌、致畸、致出生缺陷；
d.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
e.导致住院或者住院时间延长；
f.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般药品不良反应：除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应；
4.2.3选择报告单位类别：如果是消费者自己购药引起的不良反应，因选“个人”；
4.2.4患者：应填写患者真实全名；
4.2.5原患疾病：点击原患疾病栏后，弹出原患疾病编辑页，在疾病栏输入或选择疾病名称，注诊断疾病应写标准全称；
4.3填写怀疑药品：报告人认为使用的怀疑与药品不良反应有关的药品；
4.4并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等；
4.4.1不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等；
4.4.2填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR 的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并
用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性疾病长期服药因素。
4.4.3用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
4.4.4用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
4.4.5不良反应事件名称：即对不良反应症状的描述，比如皮肤红肿、丘疹等。点击“不良反应事件名称”栏，弹出不良反应事件编辑框填写。药品不良反应/事件名称应参考《WHO药品不良反应术语集》准确填写。
4.5不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况。
不良反应/事件过程描述及处理情况：填写时应按照“填写要求”尽可能详细的填写该不良反应的发生、处理结果。
4.6不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。
4.6.1本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。
4.6.2不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。4.6.3不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗
症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
4.6.4患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。
4.7关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准：
（1）用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？
（2）反应是否符合该药品已知不良反应的类型？
（3）停药或减量后，反应是否减轻或消失？
（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应？
（5）所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。
4.8填写其他需要填写的材料；
4.9确认信息无误后，点击“提交”即可完成个例药品不良反应上报；上报系统会自动对当前报表进行审查，若报表中部分信息填写不完全时，就会弹出“错误提示信息”的对话框，并且在“提交”下方会自动列出报表填写错误的位置。报表中的错误位置也会相应的被“红框”全起。方便填写人对照更改。更改完毕，再次点击“提交”，审核无误后会弹出“上报成功”对话框。
注：报表开始编辑起，每5分钟系统会自动暂存报表至“暂存报告”，防止因突然断电、死机等原因引起的所填数据容丢失。点击“暂存”可将尚未填完的报表保存在“暂存报告”，下次可在“暂存报告”直接填写。
5.严重跟踪报告：即对已上报的同一药品的严重不良反应报告进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的对话框收索到原始报告后，在原始报告上进行修改、补充资料后保存即可提交。
6.群体药品不良反应报告的上报：
群体药品不良事件定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一
剂型、同一规格的药品。
群体报告表新增：群体药品不良反应上报，使用此功能模块；
群体报告表检索：查看本企业已经上报的报告表时，使用此
功能模块；
群体暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手
关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)
关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》 (试行) 附录八： "药品不良反应/事件报告表"规范分级标准 0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告 级：单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应/事件名称（不良反应名称）或不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称/通用名称（药品名称） 级：级＋不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间 级：级＋用法用量（日剂量）、用药原因 4级：报表中所有项目填写齐全 注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级，关于实行《药品不良反应病例报告规范分级标准》(试行)。 二、括号中的内容，为998年版药品不良反应报告表中的相应项目。 三、单位名称项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清
楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 四、患者姓名项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 五、不良反应/事件名称（不良反应名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项；或者不良反应/事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称（药品名称）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"等视为缺项。 七、不良反应/事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。录入数据库时填写为上报当年月日。 八、用药起止时间项空白，视为缺项。录入时填写为上报当年月日。 九、用法用量（日剂量）项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。 十、用药原因项空白或填写"不详"、"不知道"、"不清楚"、"不清"、"不明"者视为缺项。 十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）/无法评价时，视为缺项。 附件：
维修操作规范
惠普维修操作规范 （2000年6月）
目录 第一章“惠普维修”工作流程- - - - - - - - - - - - 第3页第一节送修和现场工作流程- - - - - - - - - 第3页 第二章岗位定义及工作职责- - - - - - - - - - - - - 24页第一节岗位定义- - - - - - - - - - - - - - 24页 第二节工作职责描述- - - - - - - - - - - - 24页第三章协调员的工作程序及操作细则- - - - - - - - - 26页第一节协调员的工作程序- - - - - - - - - - 26页 第二节协调员工作操作细则- - - - - - - - - 26页第三章工程师的工作程序及操作细则- - - - - - - - - 30页第一节工程师的工作程序- - - - - - - - - - 30页 第二节工程师工作操作细则- - - - - - - - - 30页 第三节防静电工作室的维护- - - - - - - - - 33页 第四节维修工具清单- - - - - - - - - - - - 34页第四章备件管理员的工作程序及操作细则- - - - - - - 35页第五章服务产品销售人员的工作程序及操作细则- - - - 36页
第六章维修部经理的工作程序及操作细则- - - - - - - 40页 第一节维修部经理的工作程序- - - - - - - - 40页 第二节维修部经理的工作操作细则- - - - - - 40页 第六章取/送机注意事项- - - - - - - - - - - - - - - 42页 第一章“惠普维修”工作流程一般的维修方式分为两种，即“送修”和“现场维修”。 第一节送修工作流程 流程 1 送修
信息系统软件开发流程管理规范_初稿
软件开发流程管理规范
一、概述 随着公司规模的扩大、各部门对软件需求的激增、提高效率的工作要求，IT 部门承接的软件开发项目越来越多，而与之相对应的就是软件开发流程不明确，软件项目的随意性较大、可追溯性较差、可统计性模糊、可预测性不足是摆在我们面前最直接的问题。为了适应公司的发展，IT 部软件开发项目特制订本流程。 二、流程 由上图可以得出以下几个关键步骤： 一、需求部门： I、需求部门首先需要填写《软件需求申请表》，说明需要开发的软件具体用途径、目前工作模式、工作不方便之处、基本功能等信息； II、待 IT 部门评审通过后，通知需求部门，填写《软件开发申请表》，具体列明需要实现的功能、目前工作流程、使用系统后需
要达到的状态，可节省的人力、物力，调高的效率等信息； III、软件开发测试完成之后，接受 IT 部门的软件使用培训，并填写《参与培训确认单》； IV、软件试用结束后，填写《软件验收表》，完成软件项目的开发流程； V、在开发测试过程中，遇到开发风险增加、需求变更等，都需要配合 IT 软件开发人员 填写相关的《项目风险管理表》和《项目 变更管理表》。二、IT 部门： I、积极对需求部门提出的《软件需求申请表》进行评审、审批，限 3 个工作日完成， 及时反馈结果给需求部门；
II、指导需求部门填写各类表格； III、积极评审需求部门填写的表格、积极沟通，有效获得相对准确的需求，并填写完善， 让需求部门签字确认； IV、进入开发流程后，积极填写《项目成员组成表》、《项目策划任务书》、《WBS 表》、 《项目进度计划表》等（具体见附件）； V、积极开展人员培训和软件试用工作，编写完善的《XXX 软件试用说明书》，并要求相关人员签字确认，并存档处理。 三、附件附件一、编码规范1、 命名空间 1. 公共类库（公司功能业务）： （1）全局公共类库： 例：生成 dll 文件，添加至最小应用库可全程序引用 （2）局部公共类库（主要区分公司），命名方式为专有业务场景+专有业务名+具体类名：例：（总部）/In（国内市场）/Rb（生产）注：（公共类库）信息登记、评审、信息共享，命名空间最多三层2. 项目程序文件：项目文件名,以核心功能的英文名称为准,格式:ECO_英文名词首字母大写 2、命名规则 文件夹及相关文件命名规则 a) 文件夹：功能文件夹，采用驼峰形式，首字母大写全称 b) 窗体文件：采用驼峰形式，首字母大写全称
国家药品不良反应监测系统使用操作规程
目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。 范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。 职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。 内容： 1.法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 2.药品不良反应/事件发生后的上报时间： 2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告； 2.2新的、严重的药品不良反应在15日内报告； 2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报； 2.4有随访信息的，应当及时报告。
3.国家药品不良反应监测系统登入地址： 电信用户： 联通用户： 也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’链接点击进入； 如下图： 填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统； 4.报告表的上报与填写： 4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等； 首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。 严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪 操作时，使用此功能模块； 报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功 能模块； 已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此 功能模块； 报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告； 暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手 动暂存的报告时，使用此功能模块； 补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表； 修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；
药品不良反应事件报告表
附表1 药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码:
填写说明 一、严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应： 1) 导致死亡; ２）危及生命; 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4)导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤; 5)导致住院或者住院时间延长; 6）导致其她重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况得。 二、新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得不良反应。 药品不良反应在说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得，按照新得药品不良反应处理。 三、报告时限 新得、严重得药品不良反应应于发现或者获知之日起１5日内报告,其中死亡病例须立即报告，其她药品不良反应30日内报告。有随访信息得,应当及时报告。 四、关联性评价指标 肯定:用药及反应发生时间顺序合理;反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后,反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 很可能:用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知得不良反应类型;停药或减量后，反应停止或减轻;已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能:用药及反应发生时间关系密切;反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能无关:用药及反应发生时间相关性不密切;反应表现与已知该药ＡＤＲ不相吻合;无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 待评价:需要补充材料才能评价。 无法评价:评价得必需资料无法获得。 五、其她说明 怀疑药品:就是指患者使用得怀疑与不良反应发生有关得药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外得其她用药情况,包括患者自行购买得药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mｇ,口服,每日2次。 六、报告得处理 所有得报告将会录入数据库,专业人员会分析药品与不良反应/事件之间得关系。根据药品风险得普遍性或者严重程度，决定就是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用得信息等。在极少数情况下,当认为药品得风险大于效益时，药品也会撤市。 附表２ 药品群体不良事件基本信息表
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高 药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方 法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
医院信息系统常见操作规范流程
一、病区护士工作站操作规定 病区护士工作站的数据信息，是医院信息管理系统的重要组成部分，要求工作站人员必须做到操作熟练准确、细致认真。 1．住院患者先由住院处按病案书写要求录入信息，经网络进入病区工作站，在病区护士安排床位后，方可输入病区医护工作信息；治疗终结时由病区护士按医嘱停止全部处置，并核实费用无误后做出院处理，并打印出院通知书和结算通知单，再次住院按原病案号输入。2．为确保护士工作站信息安全，必须严格遵守个人的口令密码保密制度，防止他人盗用，无密码者系统不予登录；严格落实第四版医疗护理工作常规，进修、实习护士的医疗文书必须由带教老师审签。计算机系统配置及网络中各种参数不得随意更改。 3．医生提交的医嘱，正课时间由办公室护士在工作站提取和打印当天新医嘱单。非正课时间由值班护士完成上述工作。 4．严格检查、校对、录入、确认、执行医嘱。 (1)所有医嘱必须在计算机中下达、执行。紧急抢救的医嘱在规定时间内及时补录。医嘱分为长期医嘱和临时医嘱。可下达单条或成组医嘱，可单条或成组停止，必要时(如分娩、手术、转科等)也可一次停止全部长期医嘱；可删除刚下达但未确认的医嘱，作废尚未执行的医嘱；浏览未停的长期医嘱及当日下达的医嘱。 (2)护士执行医嘱前应查对医嘱格式、内容的正确性及开始执行时间，区分临时医嘱、长期医嘱。临时医嘱必须在规定时间(15分钟)内执行，要求先处置、后打印签名和时间。凡需下一班执行的临时医嘱各班应交待清楚，建立交接班制度，交班者在临时医嘱本上用特殊符号标明。 (3)各种过敏试验医嘱，必须先处置，待观察结果后再输入试验结果并执行。试验结果及时报告经治医师。 (4)护士执行医嘱应认真审核计价项。执行转抄医嘱后，对于“毒麻限剧药品、不可分割药品免费病人的贵重药品”等要逐条进入单病人医嘱的医嘱框内，调整计价项目，即变为“不摆药”。对于特殊开处方取药的病人，在该计价项目上应注明“不摆药”。对于需要输入多组液体的病人，应注意输入顺序，必要时与经治医生取得联系。而且要注意使用“静脉续滴”命令。 (5)手术前需全停全部术前长期医嘱，手术后按序执行新医嘱。 (6)护士应随时查阅有无新医嘱，及时提取转抄执行。医师下达临时医嘱后护士应立即执行。 (7)护士在校对医嘱时，在医嘱执行者时间栏内必须填写执行时间，不管是长期或临时医嘱，此栏不能为空。护士长对所有医嘱本、各类执行单每周总核对一次。 (8)对于特殊检查的预约项目，应及时查找执行时间，通知并帮助病人进行检查前的准备，督促病人按时完成检查。 5．医嘱本要于转抄后进入单病人医嘱的该项医嘱框内，查看医生说明，如使用时间等，明确后方可执行。若对医生所下达的医嘱有疑问时，应通知医生对医嘱进行修改或校对，不得在护士工作站中擅自修改。 6.在规定时间内测定的患者的体温、脉搏、呼吸次数由值班护士录入，即可形成患者的体体温、脉搏、呼吸曲线。必要时可复测体温，再次录入并记录，复测的体温数据会自动修改体温曲线，所有数据不得随意更改。对于病危、病重及转科病人的诊断情况应查看医生的首程，及时调整诊断，确保综合信息的准确性。 7.随时核对住院患者医疗费用，住院押金及欠费信息。 8.出院病人须提前一天在出院通知一项中做预计出院，出院日期应准确录入。病人出院前，按医嘱下达时间用F4停止所有医嘱。并将医嘱打印出来，请经治医生查看后在长期和临时医嘱单最后一页亲笔签名后，放人病历归档。
药品不良反应报告监测管理办法考试题
《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题 (时间60分钟) 姓名：部门：时间：成绩： 一、填空 1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 2. 药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。 3. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。 4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。 6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。 7. 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。 8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 10. 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。 二、不定性选择题 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。( ) A. 2011年7月1日 B. 2011年9月1日 C. 2012年7月1日 D. 2012年10月1日 2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。( ) A与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； B与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 3. 进口药品自首次获准进口之日起＿＿年内，报告该进口药品的所有不良反应；满＿＿年的，报告新的和严重的不良反应。( ) A. 1, 1 B. 3， 3 C 5， 5 D 8, 8 4. 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：＿＿＿＿。( ) A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc
红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
药品不良反应监测系统
利用HIS开展ADR 监测 利用医院信息系统（hospital information system，HIS）开展ADR 监测是提高药品安全性监测与评价工作质量和效果的有效途径。各大医院目前使用的医院信息系统通常有电子病案系统、药物管理系统、门诊系统、病房系统、药房收费系统、医疗设备管理系统等等，有的还与医学影像存档及通信系统PACS、实验室信息系统LIS、放射信息系统RIS 等相连，构成医院电子化信息系统。 江西省药品不良反应监测中心余超等2016年发表在《中国药物警戒》上的调研研究表明，对黑龙江、上海、重庆、甘肃、云南、江西6 个省份的34 家三级医院的进行需求调研，76.47%（26/34）的医院主要以手工方式上报ADR 报告，且未建院内ADR 监测系统。85.29% 的院内HIS 系统可进行二次开发。 1.将合理用药监测系统与HIS 挂接，监测医嘱及处方中的不良反应，对医生处方时不合理用药起到提醒作用，从而使临床用药做到安全、有效、经济； 2.基于HIS 建立肝酶升高药品不良反应自动监测系统，对发生肝功能损害的住院患者进行监测，监测、分析肝酶升高与ADR 之间的关联性； 3.将中药不良反应监测集成到HIS 中，将多种不良反应预警算法集成到分析当中，能够生成更加智能化的预警报告，有利于提早发现药品的不良反应； 4.基于HIS 建立药物警戒体系，监测药物购入到患者使用及用药后ADR 上报的全过程，显著提高了不良反应监测效果，并有效减少了由药品质量问题和不合理用药带来的危害等。 ADR主动监测程序 近年来，各个国家都在积极开展ＡＤＲ监测工作，以此保证公众用药安全，减少药害事故的发生。但是，上报的ＡＤＲ数量却远远低于实际发生的ＡＤＲ数量（国际医学科学组织委员会推荐数量），导致药品ＡＤＲ信息不能完全反馈到ＡＤＲ监测中心，评价中心无法对药品ＡＤＲ进行准确的评价，造成同样的不良反应会继续发生在患者身上。为减少ＡＤＲ的漏报、不报现象，在自愿上报和强制上报的基础上，美国、加拿大、德国、澳大利亚等国积极开展了ＡＤＲ自动监测的研究，取得较好的效果。 安徽省立医院药剂科耿魁魁等报道了构建医疗机构药品不良反应（ＡＤＲ）主动监测体系，基于医院信息系统(HIS)、利用信息提取技术，设计开发ADR主动监测程序，主动监测临床发生的不良反应，第一时间反馈到ADR监测组，及
维修人员操作规范流程
维修人员操作规范流程 一、水电勤杂维修安全操作规则 二、维修人员着装要求 三、停电报修及恢复流程 四、短路、断路维修流程 五、水管维修流程 六、大型活动供电保障及布置流程 七、值班和日常巡查工作流程 八、维修人员工作笔记要求 九、水电工、勤杂岗位职责 十、水电、勤杂绩效考核积分制度
一、水电勤杂维修安全操作要求 一、安全技术要求 （一）安全工作基本要求 维修人员作业是指对设施、设备进行运行、维护、安装、检修、改造、施工、调试等作业。作业人员是指直接从事维修的专业人员，也包括从事作业的管理人员。 （1）具备必要的安全技术知识与技能。 （2）上班期间严禁喝酒，禁止酒后作业。 （3）如有心脏病、癫痫病、美尼尔氏症、眩晕症、精神病以及其他疾病和生理缺陷，不能隐瞒，更不能上岗作业。 （4）特种作业必须要持证上岗。 （5）新参加电气工作的人员、实习人员和临时参加农动的人员，必须经过安全知识教育后，方可参加指定的工作，但不得单独工作。 （6）严禁带电作业，需带电作业严格执行“两穿一戴”。 （7）不允许边工作边抽烟，以免误操作。 （二）维修安全组织措施 维修工作时，一方面需要提高警惕性，认真谨慎地进行操作，另一方面则需要做好安全组织措施，实现安全操作。 （1）口头命令和电话命令。口头或电话命令，必须清楚正确，值班员应将发令人、负责人及工作任务详细记录薄中，并向发令人重复核对清楚。 （2）工作许可制度。熟悉设备、设施；工作必要性；工作是否安全；工作安全措施是否正确完备；负责人和工作人员是否适当和足够，精神状态是否良好等。 （3）工作监护制度。完成工作许可手续后，负责人应向工作值班人员交代现场安全措施、带电部位和其它注意事项。工作负责人必须始终在工作现场，对工作人员的安全认真监护，及时纠正违反安全规程的操作。 全部停电时，工作负责人可以参加工作。部分停电时，只有在安全措施可靠，人员集中在一个工作地点，不致误碰带电部分的情况下，方能参加工作。工作期间，负责人因故必须离开工作地点，应指定能胜任的人员临时代替，离开前应将工作现场交代清楚，并告知工作人员。如发现工作人员违反安全规程或任何危机人员安全的情况，应向工作负责人提出改正意见，必要时可暂时停止工作，并立即报告上级。 （4）工作间断、转移和终结制度。工作间断时，工作人员应从工作现场撤出，所有安全措施保持不动。复工时，工作负责人必须首先重新检查安全措施，确定工作安全要求后，才可继续工作。 全部工作完毕后，工作人员应整理现场，周密检查。检查设备状态、有无遗留物件和工具，确认后人员方可离开现场。 （三）技术措施 电工在全部停电或部分停电的电气设备作业时，必须完成停电、验电、装设接地线、悬挂标识牌和装设遮栏后，方能开始工作。无值班人员的电气设备，由断开电源者执行，并应有监护人在场。 （1）停电。工作地点必须停电的设备如下：待检修的设备；进行工作正常活动范围的距离小于规定要求的设备；在44kv以下的设备上进行工作是安全距离达不到要求的设备；带电部分在工作人员后面或两侧无可靠安全措施的设备。 装检修设备停电，必须把各方面的电源完全断开（任何运行中的星形接线设备的中性点，必须视为带电设备）。必须拉开电闸，使各方面至少有一个明显的段开点，与停电设备有关
信息系统安全操作规程
信息系统安全操作规程（维护人员） 1、信息设备严禁非法关机，严禁在未关机的情况下直接断开电源开关。 2、信息设备开机后，检查各功能指示正常，系统无报警提示；否则应查找故障原因，直至故障排除。 3、系统设置严格遵循各信息系统操作说明，禁止不安说明操作；当与操作说明有出入，需要咨询相关供应商技术支持人员确认后方可操作。 4、禁止删除需要保留的信息，需要删除某项关键信息或数据时，必须得到许可，必要时进行信息备份。 5、禁止在未经许可的情况下修改或透露信息系统中的信息和数据。 6、发生信息系统故障，有可能影响公司正常运营时，应立即层层上报至最高领导，并提出可行的意见和措施。 7、当发生非正常停电事故时，因立即采取措施，在UPS供电时限内确保信息系统正常关机。 8、各信息系统所在的机房，严格控制温湿度，确保降温除湿设备正常运行。 9、机房内设备严禁非专业人员操作，必须操作时，应在专业人员指示并监护下进行。
信息系统安全操作规程（通则）（应用人员） 1.新员工上岗前，应仔细阅读本岗位信息系统操作说明，严禁未经 培训上岗操作。 2.岗位配备的个人云桌面，禁止私自下载安装应用软件，确实需要 安装的，须经信息维护人员测试认证通过后方可安装。 3.当发现使用的信息系统有问题时，需先自行检查电源和网络接口 是否正常，然后再找相关信息系统维护人员处理。 4.信息系统报错时，使用人员应保留报错信息，并提供给维护人员 进行正确维护。 5.禁止将信息系统登入密码随意告诉他人，禁止使用他人账号登入 操作，必要时，需征得相关领导同意。 6.离开岗位10分钟以上者，需锁定屏幕； 7.出差人员利用公网接入办公时，需确保设备安全，并禁止打开含 病毒网页。个人便携设备被盗时，应立即联系公司信息化管理部锁定账号，以防信息泄露。
《药品不良反应报告和监测管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的
药品不良反应报告专项调查
药品不良反应报告专项调查 1.调查背景 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。服用药物有疗效的同时就会有不良反应，不可回避，疗效是患者期盼的理想结果，而不良反应（毒性、副作用、后遗作用、三致反应）是潜在的、正常的和不可预知的，但正确、合理、谨慎使用药品可以规避和减少一些不必要药品不良反应的发生。 我国建立了药品不良反应报告制度，收集药品不良反应。其主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。为促进临床安全、合理、有效用药，全面反映我院药品不良反应监测情况，临床药学室对我院2014年至2018年9月期间上报的药品不良反应情况进行回顾调查分析。 本次调查按照患者年龄、科室、给药途径、报告类型等对395例药品不良反应报表进行统计分析。 2.数据统计 2.1年度上报统计分布：本次调查共395例药品不良反应，见表1。 2.2发生ADR的患者性别和年龄分布：在报告的395例ADR中，男性患者188例，女性207例，年龄分布在1-106岁，详见表2。
2.3报告人职业及科室分布：报告人均为我院医生，ADR报告来自全院18个科室，278例住院患者，117例门诊患者。详见表3。 2.4用药情况分析 2.4.1 用药途径包括静脉滴注及口服、肌内注射等，最常见的为
静脉滴注，占77.47%。详见表4。 2.4.2怀疑引起不良反应的药品共158个品种，将上报次数排名前10位的药品排序，见表5所示。
维修人员洁净区操作规范
维修人员洁净区操作规范 1 维修人员进入洁净区域的活动规范： 1.1 维修人员进入洁净区域的主要活动： 1.1.1 设备出现突发故障后维修人员进入洁净区域进行故障处理（纠正性维修）。 1.1.2 设备出现突发故障后工程设备技术人员进入洁净区域检查、诊断、指导维修。 1.1.3 设备维修人员、技术人员进入洁净区域执行厂房设施、设备的计划性维修、定期巡检。 1.1.4 计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。 1.1.5 工程人员引导外协维修人员进入洁净区的故障处理、检查、诊断、指导维修。 1.2 以上所有活动均需严格执行本操作规程。 1.3 维修人员进出不同洁净区域的更衣，应严格遵守《人员进出洁净区标准操作程序》。 1.4 维修人员进出不同洁净区的维修工具、维修材料，应严格遵守《物料进出洁净区标准操作程序》。 1.5 维修人员进入洁净区域的活动，应认真遵守洁净区域员工行为规范，严格执行《车间安全管理规程》。 1.6 维修人员进入洁净区域的活动，应严格执行《设备/系统运行及维修环境卫生管理规程》,及时进行清场、清洁。 1.7 维修人员进入洁净区域的活动，应严格服从车间管理人员的管理，听从生产岗位操作人员的指导，除了维修工作本身，不得随意活动。 2 维修人员培训 2.1 进入洁净区域的维修人员必须经过相关培训并考核合格。 2.2 培训内容包括但不限于以下内容： 2.2.1 进入各洁净区域的更衣程序。 2.2.2 B/A级洁净区域员工行为规范。 2.2.3 微生物知识。 2.2.4 清洁、消毒、灭菌知识。
2.2.5 培养基灌装。 2.3 培训方式：与生产人员同步培训，同步考核。 2.4 考核方式：由生产部门统一安排提问、笔试、实操考核。 2.5 其中洁净区行为规范、更衣程序，如超过一个月未进入洁净区，则每月考核一次。 2.6 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，须经过临时培训，并由相关人员指导、陪同进入。 3 维修工具的管理： 3.1 生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、内六角扳手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等维修工具，常用工具最好是套装。 3.2 关键设备的随机专用工具要配备在洁净区。 3.3 现场维修工具应按照规定的周期进行定期消毒、灭菌，并由生产部门定置管理。 3.4 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。 3.5 消毒、灭菌方法、效果、保存时间应经过验证。 3.6 其它电气维修工具、测试仪器、校验仪器、不常用的特殊工具，由维修人员根据维修需要带入，必须按照物料进出规定程序进行消毒、灭菌，并按照程序从物料通道进入洁净区域。 3.7 不能消毒、灭菌的测试仪表，应用消毒或灭菌的PE袋密封包装，只留测试端子露在外面，并经擦拭消毒或灭菌后进入。 3.8 不锈钢工具、塑料柄不锈钢工具、不锈钢、塑料等材料，均可采用干雾灭菌方法，其它维修工具、材料、备品备件，均应采用适宜的消毒、灭菌方法进行处理。 4 维修方式方法: 4.1 在洁净区域进行的厂房和设备的维护、保养、维修操作，应尽量避免对洁净区域的污染风险。 4.2 所有的维护、维修活动，必须采用合适的方式、方法，尽可能减小对产品质量的影响和对洁净环境的污染。 4.3 对于设备的年度、月度计划性维护，必须根据生产情况作出时间调整，尽可能将预维护时间安排在非生产时段。 4.4 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施，应尽可能在洁净区外部对其进行维护，在
信息系统管理制度流程
信息系统管理制度 为保障我局XX信息系统的操作系统和数据库系统的安全，根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》，结合本单位系统建设实际情况，特制定本制度。 本制度适用于所有系统使用部门和人员。 信息中心是XX信息系统的责任主体，负责具体的管理和维护，我局人员应配合信息中心做好各项工作。 一、工作制度 （一）在分管领导的指导下，配合信息中心做好雅安市XX系统信息网络的正常运行、日常维护工作。 （二）与软件商协作，负责XX信息系统数据的管理、汇总、分析和系统升级，协助做好XX统计数据工作。 （三）按照有关规定，做好信息保密工作。 （四）遵守各项规章制度，尽职尽责做好本职工作，及时完成领导交办的任务。 二、保密原则 （一）严格执行国家保密局《信息系统和信息设备使用保密管理规定》。 （二）遵守信息安全的“五禁止”。 1.禁止将涉密信息系统接入国际互联网及其他公共信息网络。 2.禁止在涉密计算机与非涉密计算机之间交叉使用U盘等移动存储设备。 3.禁止在没有防护措施的情况下将国际互联网等公共信息网络上的数据拷贝到涉密信息系统。
4.禁止涉密计算机、涉密移动存储设备与非涉密计算机、非涉密移动存储设备混用。 5.禁止使用具有无线互联功能的设备接入网路或处理涉密信息。 同时遵守涉密信息不上网，上网信息不涉密。 （三）不将秘密文件、资料和存储介质放在不安全的地方． （四）不擅自翻印、复印、传抄、拷贝秘密文件、资料、数据。 （五）不隐瞒失密、泄密事故；保密检查不敷衍，不马虎。 三、信息安全管理 （一）日常管理 协助信息中心做好XX信息系统的服务器、网络及周边设备管理，保障网络设备完好。 （二）网络安全管理 1.XX信息系统内外网物理隔离，同时做好内外网络防病毒软件安装、升级、管理工作。安装实时病毒防护软件，及时升级病毒代码库，做好病毒防范工作。 2.加强对网络系统的管理工作，并对用户做好安全教育，提高安全意识。局内网严禁外来存储介质直接安装、使用。 3.为确保局外网正常使用，使用者要遵守信息中心及我局关于互联网使用的有关规定。 4.为防止非法用户的侵入和病毒对网络的破坏，严格执行网络中系统用户分级管理规定。 （三）数据安全管理 1.协助信息中心做好XX信息系统数据的备份及应急安全管理工作，确保XX信息系统和网络的通畅运行。
药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案
药品不良反应报告和监测培训测试题 单位：姓名：分数： 一、填空题：（每题5分，共30分） （1）ADR报告类型分为、、和四类。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着的原则。（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。生产批号应认真（），必要时要进行（）。 （5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分） A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监 测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应 C、可疑不良反应 D、禁忌症 E、监测统计资料 7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（） 8、怀疑而未确定的不良反应是 9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（） 10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料 11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） 12、国家实行药品不良反应的医.学（） 13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（） 14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、罕见药品不良反应 E、药品不良反应 15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（） 16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）