化妆品申报资料

化妆品生产企业卫生许可申报资料要求

一、化妆品生产企业申领卫生许可证，应向所在地的市级卫生行政部门提交以下申报资料（一式两份）：

（一）江苏省化妆品生产企业卫生行政许可申请表；

（二）厂区布局和周围环境平面图；

（三）生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图；

（四）生产工艺简述及流程简图；

（五）生产设备和产品检验设备清单；

（六）从业生产人员及检验人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料；

（七）卫生行政部门认定的检验机构出具的生产环境检测报告；

（八）卫生质量检验人员技术培训合格证明；

（九）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）；。

申报资料应按以上顺序排列，并装订成册，原件1份，复印件1份。

二、申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应真实、合法、有效，不得涂改。

三、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

四、申报资料中除检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位公章。

五、各项申报资料具体要求如下：

（一）江苏省化妆品生产企业卫生许可申请表：

申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外），申请表复印件（影印件）无效。

1、申请单位（企业名称）：应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产地的企业全称，并与企业公章的名称相一致，不得简写。

2、详细地址：应是化妆品实际生产地地址，注明其所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码，如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位臵，如电视台东侧等。

3、申报生产化妆品类别：应根据企业实际具备的生产条件（厂房、设备等）按产品分类填写申报类别，如护肤类、发用类、香水类、美容修饰（注明口红、粉饼、洁肤等）类，不要填写具体的产品名称。

（二）生产企业厂区和周围环境平面图（示例见附件1）：以示意图的形式绘出化妆品生产车间周围30米的环境情况，对周边可能产生有毒有害物质的污染源应标出其与化妆品生产车间的距离（米）。（注：按照《化妆品生产企业卫生规范》的要求化妆品生产企业应当建于清洁区内，其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。化妆品企业不得影响周围居民的生活和安全，产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施）。

（三）生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图（示例见附件2）：

在生产企业厂区平面图上，分别绘出生产、办公、检验、仓库及辅助用房等的具体位臵，并重点绘出化妆品生产用房，

如配料间、制作间、灌装间、包装间、半成品存放间、容器保洁间、更衣室等用房的布局图，并标出每个用房的长、宽度（米）和面积，同时标注门、窗、通道及卫生设施、消毒设施、通风设施的位臵。平面图应与现场实际情况一致。

（四）生产工艺及流程图（示例见附件3）：

按申报生产化妆品的类别分别以文字和图的形式表示生产工艺流程，如生产多种类别产品则按类表示。

1、生产工艺文字叙述要求：

（1）生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程；

（2）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件；

（3）生产工艺中应有产品的半成品和成品检验步骤。

2、生产工艺流程图要求：

（1）生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。

（2）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件。

（3）生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方。

（4）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。

（五）生产环境检测报告

由卫生行政部门认定的检验机构出具检测报告（注：检测项目和检测结果应符合《化妆品生产企业卫生规范》和有关标准的要求）。生产环境检测点应包括制作间、半成品存放间、

清洁容器保洁间、更衣室、缓冲区、灌装间、包装间及检验室。

（六）生产设备清单（示例见附件4）：

生产设备清单以表格的形式将生产所用的设备一一列出，设备名称应包括牌号。（注：应当有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备）

（七）检验设备清单（示例见附件5）：

检验设备清单以表格的形式将检验所用的设备一一列出，并注明所能开展的检验项目。（注：应当按照化妆品卫生规范的要求，建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室，具备相应的仪器、设备）

（八）生产及检验人员健康检查、卫生知识培训合格证明（示例见附件6）

化妆品生产人员的体检由卫生行政部门审查批准的医疗机构承担，健康检查和卫生知识培训合格证明以表格形式表示，内容包括姓名、性别、年龄、工种、培训时间、培训结果、体检时间、体检结果，并由承担体检、培训的机构加盖公章。（注：化妆品生产企业直接从事化妆品生产的人员必须经健康检查和卫生知识培训合格后方可从事化妆品生产）

（九）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等，示例和内容见附件7、8）：

卫生质量控制体系相关材料包括卫生管理人员职责、厂区环境保洁制度、生产车间、设备、用具清洁消毒制度，生产过程卫生制度、生产人员个人卫生制度、原料、成品管理制度、卫生质量检验制度等。（注意：在制订卫生制度时请认真学习《化

妆品卫生监督条例》及其实施细则、《化妆品生产企业卫生规范》等法规、规章和规范，结合生产企业的具体情况编制。生产车间、设备、用具的清洁、消毒制度应包含具体的消毒方法，如消毒剂的配比，消毒过程和消毒时间等）。卫生管理人员名单以表格形式列出，包括卫生管理人员姓名、性别、出生年月、学历、职务（职称）、专兼职、培训及考核情况。

附件1：

X X X X 有限公司

生产企业厂区和周围环境平面图

注：上图为示例，请按生产企业所在地的实际情况绘制。

附件2：

X X X X 有限公司

生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图

附件3：

X X X X 有限公司

XXX类化妆品生产工艺及流程图

一、生产工艺：

称（量）取原料XXX、XXX，混合后投入搅拌锅加温至X 0C,搅拌X分钟，冷却降温至X 0C加入XXX后，搅拌X分钟……，出料，半成品检测合格后灌装，成品检测合格后入库。

二、生产工艺简图：

降温至X 0C

加温至X 0C

……

生产设备清单

附件5：

检验设备清单

附件6：

公司生产人员及检验人员体检、培训情况统计表

市（县、区）医疗卫生机构

（公章）

年月日

附件7：

X X X X有限公司

卫生质量控制体系相关材料

目录

1.卫生管理人员职责

2.厂区环境保洁制度

3.生产车间清洁、消毒制度

4.生产设备、工具、容器清洁、消毒制度

5.生产过程卫生制度

6.生产人员个人卫生制度

7.原料、成品管理制度

8.卫生质量检验制度

附件8：

X X X X 有限公司

卫生管理人员名单

受理编号：苏卫妆证申（）号Array

江苏省化妆品生产企业

卫生行政许可申请表

申请单位苏州工业园区天龙制药有限公司

江苏省卫生厅制

填表说明

一、本表用于申请江苏省化妆品生产企业卫生许可证；

二、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理的规定；

三、化妆品产品种类分为发用类、护肤类、美容修饰类、香水类四类；

四、本申请表的内容应当准确完整，不得涂改，否则无效。所附材料均使用A4规格纸打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印；

五、申请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章，并按规定的顺序排列，装订成册；

六、申请材料一式两份,申请单位填写完毕，送交所在地的市级卫生行政部门办理相应的手续。经市级卫生行政部门审核同意后，一份由市级卫生行政部门留存，另一份由申请单位送交省卫生监督所；

七、申请表封面右上角框内内容申请单位不填写。

注：此表内容须打印，内容较多时可加附页。

承诺书

江苏省卫生厅：

我公司欲申领化妆产品生产企业卫生许可证，因本公司属初次申领该证，故尚未参加过化妆品卫生管理员方面的知识培训。现本公司正式承诺，积极参加江苏省卫生厅、卫生监督所举办的各项培训，以提高自已的业务水平，满足生产管理要求。如有不到之处，请贵厅按规定给予处理。

承诺单位负责人：

承诺单位：苏州工业园区天龙制药有限公司

日期：年月日

承诺书

苏州市卫生局：

我公司将在原闲置的洁净厂房内生产化妆品。因本净化系统可用面积超过了生产化妆品的需要，但是为了保证化妆品产品的质量，本公司正式承诺，本净化系统只用于生产化妆品。如有其它用途，必须提前进行再申报。如有不到之处，请贵局按规定给予指导处理。

承诺单位负责人：

承诺单位：苏州工业园区天龙制药有限公司

日期：年月日

附件4：

苏 州 工 业 园 区 天 龙 制 药 有 限 公 司

护肤产品(珍珠护肤液)生产工艺及流程图

一、 生产工艺：

1. 2. 3.

4. 取适量珍珠液，依次加入甘油、维生素E 、苯扎溴铵，纯化水搅拌至完全

溶解后即得。

5. 取样进行半成品检验，合格后灌装、贴签、外包装、装箱，不合格品废弃。

6. 取样进行成品检验，检验合格后入库，不合格品废弃。

包 装

附件4-1