在库医疗器械产品养护检查记录

在库医疗器械产品养护检查记录单位名称：

时间：年月日

年月份在库医疗器械产品养护检查记录

上月温湿度情况最高温度：℃；最低温度：℃；相对湿度：～％。

质量有问题品种情况

现场标准养护室养护记录

现场标准养护室养护记录 ———————————————————— 工程名称检测地点养护室记录人主要养护设施WS—02型标准恒温恒湿养护室控制仪养护记录年、月、日时、分湿度（%）温度（℃）养护设施养护人2015-01-02 10-00 95 21 养护室 2015-01-06 10-00 95 19 养护室 2015-01-09 15-30 95 19 养护室 2015-01-13 10-00 95 22 养护室 2015-01-16 15-30 95 21 养护室 2015-01-20 10-00 95 20 养护室 2015-01-23 15-30 95 21 养护室 2015-01-26 10-00 95 20 养护室 2015-01-30 15-30 95 20 养护室 2015-02-03 10-00 95 19 养护室 2015-02-06 15-30 95 19 养护室 2015-02-10 10-00 95 18 养护室 2015-02-13 15-30 95 21 养护室 2015-02-17 10-00 95 21 养护室 2015-02-20 15-30 95 22 养护室 2015-02-24 10-00 95 19 养护室 2015-02-27 15-30 95 21 养护室 2015-03-03 10-00 95 20 养护室 2015-03-06 15-30 95 19 养护室 2015-03-10 10-00 95 19 养护室 2015-03-13 15-30 95 21 养护室 2015-03-17 10-00 95 20 养护室 2015-03-20 15-30 95 22 养护室 2015-03-24 10-00 95 21 养护室 2015-03-27 15-30 95 21 养护室 2015-03-31 10-00 95 21 养护室 2015-04-03 15-30 95 19 养护室 2015-04-07 10-00 95 19 养护室 2015-04-10 15-30 95 22 养护室备注检测人：记录人：

标准养护室定期测试检查制度

标准养护室(箱)定期测试检查制度 1、标养室养护环境应为自动控制，并由专人按时检查，确保工作正常。 2、进入养护室前必须先切断温控电源，确保安全。养护室要有漏电保护装置。 3、未经许可，无关人员不得随意出入。 4、养护室温度应控制在(20±2)℃，相对湿度为95%以上。 5、水泥养护箱温度在(20±1)℃，湿度为90%以上。 6、混凝土试件在养护室中应放在养护架上，彼此间隔10～20mm，不得随意摆放。试件摆放整齐有序，表面应随时保持潮湿，并不得被水冲淋。 7、养护架可以使单层或多层，但要保证养护室进出放置试块方便，并设置标识牌能一边快速查找试块。 8、养护室温湿度记录由专人负责，每日至少测两侧，节假日轮班检测，并形成记录。 9、出入养护室必须关好保温门。养护室(箱)要求封闭性好，以保证室内温湿度恒定。 10、养护室(箱)中的试块按龄期进行试压，不得有超龄期试压现象发生，不得存在过龄期试块。 11、随时注意制冷机组的运行情况，在养护室中间部位放置温度计或干湿温度计，以便校对。每天至少两次记录标样室（箱）内空气温度及相对湿度并填写记录表（每天二次），归档存查。 12、标养室内水槽内的水每月更换一次，每季度清扫一次，不允许在养护期间全部换水，制冷机每年检查一次。 13、标准养护箱内每个水泥养护水槽只养护同类型试件。 14、试块摆放整齐有序，能根据编号快速查找。 15、标养室管理不到位，将给予责任人50元/次罚款。

试件标准养护制度 1.混凝土试件混凝土试件成型后应立即用不透水的薄膜覆盖表面，发现制作不标准的试块按假试块论处。发现漏做试块、做假试块的，罚款20元/组。 1)采用标准养护的试件，应在温度为(20±5)℃的环境中静置一昼夜至二昼夜后编号、拆模。拆模后应立即放入温度为(20±2)℃，相对湿度为95%以上的标准养护室中养护，或在温度为(20±2)℃的不流动的Ca(OH)2饱和溶液中养护。 2)标准养护室内的试件应放在支架上，彼此间隔10～20mm，试件表面应保持潮湿，并不得被水直接冲淋。 3)标准养护龄期为28d(从搅拌加水开始计时)。 2.水泥试件 1)水泥试件成型后作好标记，并立即放入温度保持在(20±1)℃，相对湿度不低于90% 的雾室或湿箱中水平养护，养护时不应将试模放在其他试模上，直到规定的时间取出脱模。 2)水泥试件作好标识后，立即水平或竖直在(20±1)℃的水中养护，水平放置时刮平面应朝上。 3)试件应放在不易腐烂的箅子上，并彼此保持一定的间距，让水与试体的六个面接触。养护期间试体之间间隔或试体上表面的水深不得小于5mm。 4)每个养护池只养护同类型的水泥试件。 5)强度试验试体的养护龄期，从水泥加水搅拌开始计时时算起。不同龄期强度试验在下列时间里进行： ---------24h±15min； ---------48h±30min； ---------72h±45min； ---------7d±2h； ---------≥28d±8h。

医疗器械经营企业记录表格模板

首营企业审批表填表日期：企业名称类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件

3、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：

注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期许可证号养护员签名注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日

复核：日期：年月日在库养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期

不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因

医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表

微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。一、巡查要求：巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；

紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格

质量记录表版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：

5 基础设施控制程序设施配置申请单生产部设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表设施报废单生产设备记录表检验设备记录表 6 工作环境控制程序生产环境检查记录生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划控制程序文件更改申请技术部序号程序文件记录名称文件编号责任部门 8 风险管理控制程序风险分析——预期用途/目的的特征表技术部风险分析——已知或可预见的危害表风险管理报告 9 与顾客有关的过程控制程序产品要求评审表质保部销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制程序项目建议报告技术部项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表生产部合格供方名录供方业绩评定表

采购计划表采购合同采购记录主要原材料清单 12 生产和服务提供控制程序销售计划通知单生产部月生产计划主要原材料清单生产原始记录变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录 13 产品的监视和测量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程序关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告原材料入库记录表生产原始记录产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证 16 交付和服务活动的控制程序售后服务记录生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程序产品合格证质保部生产原始记录产品放行记录产品放行证书 18 产品标识和可追溯性控制程序元器件检验记录表质保部产品销售记录表成品入库记录表 19 产品防护控制程序产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制程序售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部

医疗器械生产批记录管理规定

医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围所有部门。 2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求

1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。

医疗器械检查记录表

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记

生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。医药护理 2

施工现场安全检查记录表

施工现场安全检查检验记录目录代号名称页码安6-1 安全检查记录表第484页安6-2 脚手架搭设验收单第509页安6-3 特殊类脚手架搭设验收单第512页安6-3-1 模板支撑系统验收单第529页安6-4 井架与龙门架搭设验收单第549页安6-5 塔式起重机安装(加节)验收单第550页安6-5-1 上回转塔式起重机安装（加节）验收单第551页安6-5-2 下回转塔式起重机安装(加节)验收单第579页安6-5-3 大型机械月检查表（塔式起重机）验收单第582页安6-6 施工升降机安装（加节）验收单第595页安6-6-1 大型机械月检查表（施工电梯）第625页安6-7 落地操作平台搭设验收单第636页安6-8 悬挑式钢平台验收单第638页安6-9 施工现场临时用电验收单第641页

安6-9-1 接地电阻测验记录第653页安6-9-2 移动及手持电动工具定期绝缘电阻测验记录表第664页安6-9-3 电工巡视维修工作记录卡第674页安6-10 施工机具验收单第690页

安6-1 安全检查记录表说明一、安全检查记录表：检查记录内容包括定期安全检查、专项安全检查、季节性、节假日前后等各类安全检查（包括施工用电、大型机械、特殊脚手架、场容场貌、卫生防疫）将检查结果及时收集入册。二、公司或行业安全管理部门，在安全检查中签发的整改单，工程项目部应根据整改内容，结合隐患的性质及时作出分析。三、对平时组织的安全检查中，一般性并能当场作出整改的隐患，可不必作隐患评审处理，但必须在记录表中说明。四、检查中开具的整改单，必须附在检查记录表后面。

安全检查记录表检查类型：基础设施安全检查编号：002