缺陷汽车产品召回应急启动控制程序
XXX公司企业标准
×××××
缺陷汽车产品召回紧急
启动控制程序
发布实施___________________________________________________
XXX有限公司发布
×××××
前言
本程序根据中华人民共和国国务院令第626号《缺陷汽车产品召回管理条例》相关要求制定。
本程序所规定的是缺陷汽车召回紧急启动的管理原则，指导公司缺陷汽车产品在遇有产品召回时的实施操作要求。
本程序由质量部提出。
本程序由质量部起草。
本程序由计划部归口。
本程序起草人：
本程序审核人：
本程序审定人：
本程序批准人：
1.范围：
本程序规定了缺陷汽车产品召回的预防管理；缺陷的调查、分析、确认；召回的启动、实施、报告、评价以及防止重复发生的方式和方法。
本程序适用于公司汽车产品缺陷的防止及召回的控制。
2.引用文件：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
XXX-7.2 《产品设计开发控制程序》
XXX-7.3 《工艺设计开发控制程序》
XXX-7.6 《采购控制程序》
XXX-7.7 《生产提供及确认控制程序》
XXX-7.8 《交付和服务控制程序》
XXX-8.3 《产品监视和测量控制程序》
XXX-8.5 《纠正和预防措施控制程序》
XXX-9.1 《产品认证和生产一致性控制程序》
XXX-9.2 《环保公告和生产一致性控制程序》
XXX-9.5 《缺陷汽车产品召回备案信息控制程序》
XXX 《生产一致性控制计划》
XXXX 《汽车产品零部件可追溯性标识规定》
3.术语：
3.1缺陷-----是指由于设计、制造、标识等原因导致的在同一批次、型号或者类别的
汽车产品中普遍存在的不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的情形或者其他危及人身、财产安全的不合理的危险。
3.2召回-----是指汽车产品生产者对其已售出的汽车产品采取措施消除缺陷的活动。
3.3防召回-----在产品设计过程中由专家组对产品功能、性能等方面可能危及人身、
财产安全的不合理危险进行评估分析，并采取措施消除缺陷的预防性活动。
3.4主动召回-----生产者通过企业内部的信息系统，或者通过经营者（销售商、修理
商）和车主等相关各方关于汽车产品缺陷的报告和投诉，或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在，将召回计划在主管部门备案后，按照规定主动召回的活动。
3.5责令召回
生产者获知缺陷存在而未采取主动召回行动的，或者故意隐瞒产品缺陷的，主管部门要求生产者按照指令召回的活动。
3.6 主管部门-----国务院产品质量监督部门
3.7生产者-----指在中国境内依法设立的生产汽车产品并以其名义颁发产品合格证
的企业。
4.职责
4.1缺陷产品召回办公室职责（非常设机构、挂靠质量部）
4.1.1负责组织分析并确认可能存在的缺陷及其后果、原因；组织制定围堵措施、临时措施、
永久措施、召回处理方案等，报公司缺陷汽车产品领导组决策；
4.1.2如不需召回时通知质量部并提供不需召回的论证报告及证明材料。
4.1.3如需召回时组织制定召回计划，并协调、指导和解决召回过程出现的各种问题，对召
回实施情况进行监督；
4.1.4组织并配合国家主管部门对可能存在缺陷的调查，并责成有关部门提供有关资料、产
品和专用设备；
4.2质量部职责
4.2.1负责对获知的缺陷召回通知或可能存在的缺陷，立即上报公司领导，并负责召集缺陷
产品召回办公室人员做好应对准备；
4.2.2积极组织或配合国家主管部门开展缺陷调查，提供相关资料和产品、工具；并对调查分析结果如实上报国家主管部门；
4.2.3．负责对认为不存在缺陷的产品，在规定时间内提出异议，并提报相关证明材料。
4.2.4负责对认为存在的缺陷产品，按要求提报召回计划，报国家主管部门备案；
4.2.5负责对经备案的召回计划，及时传递给销售公司及有关部门；
4.2.6负责按国家主管部门的规定提交召回阶段性报告和召回总结报告；
4.2.7负责对缺陷产品组织开展质量改进工作；
4.3 销售公司职责
4.3.1负责提供缺陷汽车产品分布的区域、范围和数量，并提报质量部和缺陷产品办公室4.3.2负责将已备案的召回计划通报销售者和车主，要求销售者停止销售涉及的缺陷产品。
4.3.3负责在指定的网站、电台、报刊公布缺陷情况并设置热线电话供公众查询
4.3.4负责解答各方询问，告知车主存在的缺陷、避免损害发生的应急处置方法等
4.3.5负责向车主告知公司消除缺陷的相应措施及召回的实施步骤和方法，并联系协调销售
者和车主积极配合召回活
4.3.6负责对已销售的缺陷车辆的召回工作动。并采取修理、更换、退货的方式消除缺陷。。
4.3.7负责对成品库涉及的车辆实施围堵，并配合采取相应的措施消除缺陷。
4.4 制造部职责
4.4.1负责下达停止缺陷产品继续生产的指令；
4.4.2负责围堵生产过程涉及的缺陷汽车产品，并配合采取相应的措施消除缺陷。
4.4.3制造部负责对准备生产的涉及到缺陷的产品进行修正，并向质量部汇报。4.5采购部负责及时组织调运相关的零部件，并要求供应商配合完成召回任务
4.6产品开发部职责
4.6.1负责对新品开发过程涉及的法律法规和安全的缺陷进行预防控制；
4.6.2负责防召回专家的组建，并提出有关专家的培训需求
4.7行政部负责对防召回专家的专业培训及取证。
4.8财务部负责全面预算实施召回所发生的费用，并提供相应的资金保证；
4.9相关部门完成所承担的召回工作
5.工作流程（见图）：
6.文件流程图描述
8．记录与表格
8.1缺陷调查报告
8.2召回计划书
8.3召回通知书
8.4召回阶段性报告
8.5召回总结报告
召回控制程序
1?目的 为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。 2 ?范围 任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。 3 .职责 3.1总经理：批准撤回/召回计划。 3.2管理者代表：担任产品撤回/召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。 3.3业务部： 1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/召回产品的信息源包括： A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； B. 客户的信息反馈及投诉； C. 本国或产品销售国的法律法规的变化； D. 本国或产品销售国的官方公布。 各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。 2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解 客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。 3）负责实施具体的产品撤回/召回计划。 3.4技术部：协助撤回/召回产品的原因分析及处理。 3.5采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。 3.6生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/召回工作，对
撤回/召回的产品进行处理。 3.7仓储部：对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。 3.7品质部：针对产品撤回/召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/召 回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。 3.8风险评估小组：对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。 4 ?内容 4.1化妆品质量异常监测日常工作 4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。 4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货，则需要记录判断依据。 4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰 况下应于5个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。 4.1.4品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安 全卫生。 4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。 4.2重要产品投诉分析 4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。 4.3产品召回的条件及原则 根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：
汽车产品召回管理规定
《汽车产品召回管理规定(草案)》全文 第一章总则 ?第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理，消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险，维护公共安全、公众利益和社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律制定本规定。??第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商，应当遵守本规定。 ?第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务，并承担相应的费用；进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其他人因缺陷汽车产品所受损失以及其他相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定，或者适用其他法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准《汽车和挂车类型的术语和定义》(GB/T３７０7.1)中所规定的，用于载运人员、货物，由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车）。 本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷，具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险，以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商，指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商，指销售汽车产品，并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为他人使用，收取租金的自然人、法人或其他组织。?本规定中所称修理商，指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商，指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商可以视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商，统称经营者。?本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权，但已获得完全使用权的自然人、法人或其他组织,或者根据租赁合同，获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回，指按照本规定要求的程序，由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程，包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项，并由制造商组织销售商、修理商等通过修理、更换、收回等具体措施有效消除其汽车产品缺陷的过程。??第二章缺陷汽车召回的管理 第六条国务院质量监督检验检疫部门为管理缺陷汽车召回的行政主管部门(以下称主管部门）；各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属检验检疫部门(以下称地方管理机构）根据主管部门的工作部署和要求开展与缺陷汽车召回的有关监督管理工作。?第七条缺陷汽车产品召回的期限，整车为自交付第一个车主起，至汽车制造商明示的安全使用期止；汽车制造商未明示安全使用期的，或明示的安全使用期不满１０年的,自销售商将汽车产品交付第一个车主之日起10年止；对于汽车产品安全性零部件中的易损件，明示的使用期限为其召回时限;汽车轮胎的召回期限为自交付第一个车主之日起５年。? 第八条汽车产品存在下列情形之一的,制造商依本规定实施召回：?(一)经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准的; (二)因缺陷已给车主或他人造成人身或财产损害的;?(三)虽未造成车主或他人人身或财产损害，但经检测、实验和论证，在特 定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。 ?第九条缺陷汽车产品召回按照制造商主动召回和主管部门指令召回两种管理程序的规定进行。? 制造商自行发现,或者通过企业内部的信息系统，或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉，或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在,可以将召回计划在主管部门备案后，按照本规定中主动召回程序的规定，实施缺陷汽车产品召回。??制造商在获知缺陷存在而未采取主动召回行动的;或者确认制造商有隐瞒产品缺陷、以不当方式处理产品缺陷的；或者确认制造商未将召回计划向主管部门备案即进行召回的，主管部门应当要求制造商按照指令召回管理程序的规定进行缺陷汽车产品召回。 ?第十条主管部门应当组织建立缺陷汽车产品信息系统，负责收集、分析与处理有关缺陷的信息。汽车制造商、销售商、租赁商、修理商和进口商应当向主管部门及其设立的信息系统报告与汽车产品缺陷有关的信息。 第十一条主管部门应当聘请专家组成专家委员会，并由专家委员会实施对汽车产品缺陷的调查和认定。根据专家委员会的建议，主管部门可以委托国家认可的汽车产品质量检验机构,实施有关汽车产品缺陷的技术检测。专家委员会对主管部门负责。 第十二条主管部门应当对制造商进行的召回过程加以监督,并根据工作需要部署地方管理机构进行有关召回监督的具体工作。?根据工作需要主管部门可以委托缺陷产品管理中心承担日常管理工作。 第十三条制造商或者主管部门对已经确认的汽车产品存在的缺陷及实施召回的有关信息应当以适当的方式在主管部门指定的媒体上向社会公布。? 第十四条任何人不得借发布召回信息诋毁汽车制造商的信誉。??第十五条从事缺陷汽车召回管理的主管部门及地方机构和专家委员会、检验机构及其工作人员,在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、公平、合法的原则,保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密;未经主管部门同意，不得擅自泄露相关信息。?
医疗器械召回控制程序.doc
1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进
行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；
《缺陷汽车产品召回管理规定》
《缺陷汽车产品召回管理规定（草案）》 2002年10月25日12:51 产经网-中国国门时报 (上接第二版) 附件1 汽车制造商提交备案材料清单 1.车辆识别信息 1.1VIN编码规则 1.2每台车辆的VIN编码、发动机号、车架号、生产日期及详细配置信息1.3整批次车辆配置信息，包括： 1.3.1发动机类型(汽油或柴油机，汽缸数和排气量等)及型号 1.3.2变速器类型(手动或主动变速器)及型号 1.3.3车辆驱动形式(前／后轮，四轮) 1.3.4制动系统 1.3.5防抱死制动系统(ABS)和牵引力控制系统 1.3.6巡航控制系统 1.3.7气囊和安全带 1.3.8车轮尺寸、轮胎品牌与型号
1.3.9车身形式(双门、四门、旅行车、货车、厢式车) 1.3.10整车质量 1.3.11车辆尺寸 1.3.12其他信息 1.4对于进口或引进车型(含组装和改装车)，还应提供该车型在原产地的原型车名称和在世界其他国家销售的车型名称及投放市场时间。提供与该车型同平台生产的其他车辆的名称。 2.车辆技术资料 2.1车辆规格与技术参数 2.1.1发动机型号与技术参数 2.1.2变速器型号与技术参数 2.1.3其他系统规格与技术参数 2.1.4整车车辆型号、技术参数 2.2技术服务信息通报 2.3维修手册 2.4配件目录 2.5其他技术文档 3.经销和售后服务渠道
3.1各地经销商及维修站的名称、地址、邮政编码、电子邮件、电话、传真和负责人。 3.2维修站的营业时间和月平均维修能力。 3.3每台车辆所销往地区及经销商名称。 4.车主信息 车主的姓名、身份证号、地址、邮政编码、电话和电子邮件，车辆的VIN码，车辆购买时间。附件2 制造商关于汽车产品缺陷的报告国家质量监督检验检疫总局：根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的相关规定， (制造商名称) 决定将本报告中说明的车辆实施召回，以消除安全缺陷。 1.制造商信息企业名称地址邮政编码电子邮件 电话传真 网址召回联系人姓名(签字)：电话：传真：电子邮件： 2.召回车辆信息： 2.1车辆识别信息 厂牌 车型 年款 型号
【安全】产品召回控制程序
【关键字】安全 产品召回控制程序 1 目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的担心全产品，保护顾客及消费者利益，防止担心全危害的发生，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的担心全或潜在担心全产品的召回或撤柜。 3 职责 3.1 技术质检部 ，召回或撤柜产品的信息源包括： 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； 顾客的信息反馈及投诉； 本国或产品进口国的法律法规的变化； 本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 ，负责协助召回或撤柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2 总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3 国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4 生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成担心全状态的缺陷、产品的极重要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣押的产品。 4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。
4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在担心全或潜在担心全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 ，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 ，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： 拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； 拟召回或撤柜产品的数量； 产品召回或撤柜的原因； 在表头标注召回或撤柜的等级； 对召回或撤柜产品的处理方式； 产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。 召回行动小组组长将《产品召回计划》提交总经理批准。 ，将《产品召回计划》立即转交国际业务部，并要求马上实施。 5.3产品召回或撤柜计划的实施 ，立即通过已有的联络方式（如电话、传真、E-mail等），通知所有相关的顾客，并告知关于产品召回或撤回的具体情况，并要求立即停止流通。 执行召回或撤柜计划时应确保： 每一个有可能被同种危害影响的顾客都能得到产品召回的具体信息； 从计划开始实施起，应在2日内尽力完成所有相关顾客的通知工作；
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的：规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。 适用范围：本程序适用于本公司已交付的产品出现问题、需要采取纠正和预防措施时的控制和管理。 职责： ?产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。 ?技术总监负责组织对产品召回的评审。 ?管理者代表负责忠告性通知的审批。 ?产品事业部负责产品召回的实施。 ?品质标准部负责纠正和预防措施的验证。 内容 1. 忠告性通知发布和实施 1.1 忠告性通知是在产品交付后公司向顾客发布的通知，包括： a) 对产品使用的补充信息和/或宜采取措施的建议； b) 对产品改动的信息和/或宜采取措施的建议； c) 产品退回或销毁的通知或建议； 1.2 以下情况由技术总监或管理代表决定是否需向顾客发布忠告性通知： a) 产品使用说明书或其它随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现 有应注意的补充事宜时； b) 当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级或使用环境改变。 1.3 当出现以下情况时应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施： a) 产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提 高而达不到新的要求时； b) 发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件和核物理等方面，而 可能存在安全隐患时。
1.4 按职责分工由产品事业部或品质标准部拟定忠告性通知，包括以下一个方面 或多个方面的内容： a) 补充信息和原因说明； b) 更改内容和原因说明； c) 宜采取的措施和处理方式； d) 退回或销毁的声明（或建议）和原因说明； e) 适用时，必要的背景资料。 1.5 忠告性通知由管理者代表或技术总监审批，必要时由总经理批准。由管理部以公司的名义向顾客发布。 1.6 产品事业部或品质标准部负责忠告性通知引发的纠正和预防措施的实施和/ 或验证，建立记录。 2．产品召回 2.1. 当出现以下情况时，应实施产品召回： a) 产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害； b) 产品存在缺陷危及使用安全； 2.2 由技术总监主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方 式。包括： a) 在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检 查、替换等方式消除其产品缺陷； b) 退回公司或在顾客处销毁。 2.3 产品事业部起草召回通知，召回通知中应明确召回方式、期限和对召回产品 的处置措施，由管理者代表审批，必要时由总经理批准。 2.4 产品事业部负责产品召回的实施、必要时相关部门予以配合，在实施产品召 回前，应与顾客充分沟通并书面通知顾客。 2.5 对退回公司不需销毁的召回产品，应办理入库手续，做好标识并妥善保存； 如需销毁的，按确定的销毁方式执行，并做好记录。 2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件 报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行 验证。 2.8 发现可疑医疗器械不良事件时，执行《不良事件监测及报告管理程序》。 2.9 忠告性通知发布和实施、产品召回过程中建立的记录执行《记录控制程序》。 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》
汽车企业质量管理部门制度--缺陷汽车产品召回管理制度(试行)
缺陷汽车产品召回管理制度（试行） 一、目的 为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理，消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的危险，维护公共安全、公众利益和社会经济秩序，特制订本规定。 二、适用范围 适用于山东xxxxxx有限公司缺陷汽车产品召回的处理。 三、定义 召回：缺陷汽车产品召回按照山东xxxxxx有限公司主动召回和主管部门（国家质量监督检验检疫总局）指令召回两种程序的规定进行。 山东xxxxxx有限公司自行发现，或者通过企业内部的信息系统，或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉，或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在，可以将召回计划在主管部门备案后，按照本规定中主动召回程序的规定，实施缺陷汽车产品召回。 售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时，应按照本规定中主动召回或指令召回程序的要求，组织实施缺陷汽车产品的召回。 四、职责和权限（详见附件1） 五、关键控制点（流程详见附件2） （一）判断汽车产品的缺陷包括以下原则:
1.经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的技术法规和国家标准的; 2.因设计、制造上的缺陷已给车主或他人造成人身、财产损害的; 3.虽未造成车主或他人人身、财产损害，但经检测、实验和论证，在特定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。 （二）缺陷汽车产品召回计划书内容包括： (1)有效停止缺陷汽车产品继续生产的措施; (2)有效通知销售商停止批发和零售缺陷汽车产品的措施; (3)有效通知相关车主有关缺陷的具体内容和处理缺陷的时间、地点和方法等; (4)客观公正地预测召回效果。 六、本制度解释权归质量管理部。 七、附件 附件1：缺陷汽车产品召回管理职责 附件2：缺陷汽车产品召回管理流程 附件3：缺陷汽车产品召回计划备案申请单 附件4：缺陷汽车产品召回计划 附件5：缺陷汽车产品召回公告附件 附件6：缺陷汽车产品召回新闻稿 附件7：缺陷汽车产品召回通知书 附件8：缺陷汽车产品召回维修作业方法 附件9：缺陷汽车产品召回费用统计表
缺陷产品召回管理条例
缺陷产品召回管理条例 第一章总则 第一条［立法目的与依据］为了规范缺陷产品召回活动，维护社会公共安全、公众利益和社会经济秩序，保护消费者的人体健康和生命安全，依照《中华人民共和国产品质量法》等法律，制定本条例。 第二条［适用范围］凡在中华人民共和国境内生产、销售的产品的召回活动及其监督管理，应当遵守本条例。 对药品、军工产品的召回及其监督管理不适用本条例。 第三条[定义] 本条例所称缺陷产品，是指因设计、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、危及或者造成人体健康和生命安全的不合理危险的产品。 本条例所称召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的活动。 第四条［召回制度］国家对存在与人身安全有关的缺陷的产品施行召回制度。 生产者是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当对其生产的产品的安全负责。 第五条［管理体制］国务院质量监督检验检疫部门（以下简称国务院质检部门）统一负责全国产品召回监督管理工作。 省级产品质量监督部门和直属出入境检验检疫机构（以下简称地方质检部门）在本辖区内按照职责分工组织产品召回监督管理工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内，协同国务院产品质量监督部门开展缺陷产品召回的有关管理工作。 第六条[地方政府产品安全责任] 县级以上地方人民政府应当在本行政区域内建立健全产品召回管理协调 机制。 第七条[召回程序]缺陷产品的召回应当包括信息收集、缺陷调查、风险评估与确认、召回过程管理及召回效果评估等工作。 第二章缺陷调查和确认 第八条[生产者缺陷调查] 有下列情况之一的，生产者应当组织开展产品缺陷调查： （一）收到有关产品人身伤害的消费者投诉； （二）获知产品人身伤害事故； （三）接到质检部门进行缺陷调查的通知； （四）生产者认为产品可能存在与人身安全有关的缺陷的；
产品召回控制程序管理制度
产品召回控制程序 1目的 为维护公司信誉与良好企业形象，及时解决客户抱怨及退货问题，尽可能满足客户之需求。当产品对使用者有生命危险或对健康有严重不良影响时，按产品通告中的指示将产品召回或作合适的处理。 2范围 2.1凡有关产品品质有关的抱怨或退货均适用之，同时也适用于本公司对食品的召回及控制。 2.2产品召回具体范畴 -----产品中检出国家禁用的化学成份； -----产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷； 3职责 3.1 营销部：客户投诉的受理与回复，向顾客发出产品召回通告并协助客户做好产品的召回工作。 3.2 品质部：投诉调查及退货检验，对不合格非安全信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议；负责监督产品召回的全过程及改善效果确认。 3.3 生产部：召回产品点收与存放的管理。 3.4责任部门：原因分析，改善对策及预防措施的拟定与执行。 3.5财务部：负责制定、授权并发布召回产品财务退款流程。 3.6食品安全小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。 5召回程序 5.1客户投诉受理 当客户的投诉以信函、传真、邮寄、拜访的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运、或由相关人员携带的方式达到公司时，由营销部接收。须向客户详尽询问或索取该批货的充分信息，并在客户投诉的一个工作日内将相关的客户投诉信息及相关资料以“客户意见反馈表”的形式传递给品质部。 5.2初步分析与确认 品质部接到营销部的客户意见反馈表后，一个工作日内联系相关部门进行初步分析，明确不良确认是否为本公司责任，并确认责任单位。
5.2.1若确认非严重问题，责任部门接到品质部联络后应于一个工作日内立即着手调查不良原因，并拟定改进措施交品质部确认。若品质部确认改进措施可行，汇报食品安全小组通过后，提交给营销部，由营销部将纠正后的结果反馈给客户，由客户确认措施的可行性。 5.2.2若初步判断为严重质量问题（如事故和接近事故），品质部经理应及时填写“产品召回申请表”上报食品安全小组组长。责任部门应于一个工作日内立即展开深入调查，并向管理层代表汇报。（如有需要，应向有关政府部门作出报告） 5.3事故资料收集 收到事故通知后，相关部门应在最短的时间内拿到以下资料： --------所有相关的生产/质量保证/调查数据； --------品质部对可疑产品及原辅料进行取样与检测，确定可疑产品所涉及的批次和数量； --------生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息； --------营销部追踪库存及销售记录，确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 5.5产品通告及召回安排 5.5.1如调查结果需要发出产品通告的，使客户得知如何处理问题产品时，管理者代表应制订产品通告，详列产品名称、规格、批号、日期等，以使客户能确定受影响产品范围；并详列及明确地列出客户使用者所需做出的行动。 5.5.2产品通告需由总经理或其授权人员审批，并发至每一个受影响的公司客户处。对于召回事件，营销部必须在24小时之内通知客户关于产品召回决策，并进一步沟通产品召回的原因与决策的依据，同时与客户达成最终的关于产品召回的决定。公司必须向客户提供关于可疑产品的全部情况：产品批次、数量、发货信息。同时，通知食品药品监督管理局、质量监督管理局关于产品召回的决定。 5.5.3 如有需要将产品收回至本公司处理，管理者代表需填写"产品召回建议报告"，并列出所需召回产品名称、规格、批号、数量、顾客、有关的产品召回申请书编号等，交于总经理或其授权人员审批，并需详细列出收回产品的方法，包括：包装、标识、运输及处理等。营销部应详细记录所收回的产品数目，并予以保存。 5.6产品召回实施
缺陷汽车产品召回通知书
缺陷汽车产品召回通知书 经营者/车主： 根据《缺陷汽车产品召回管理条例》的相关规定，三菱汽车销售（中国）有限公司决定对本通知中所涉及的缺陷汽车产品实施召回，以消除安全隐患。 1、召回车辆信息 1.1车辆的识别信息
1.2车型的照片 （欧蓝德） 2、缺陷描述 2.1缺陷产生原因 发动机控制继电器和气门升程电机继电器(完全相同的继电器，但是功能不同)，由于供应商制造不良（焊接不良），车辆在使用过程中继电器的焊接部异常发热并脱焊，造成电路断路故障，发动机控制继电器故障时，发动机熄火同时仪表盘警告灯亮。气门升程电机继电器故障时，警告灯亮，并且系统进入安全保护模式，安全上存在风险。 2.2缺陷可能导致的后果。说明可能产生的危险及其严重程度，以及避免损害发生的应急处置办法。 发动机控制继电器故障时，发动机熄火同时仪表盘警告灯亮。气门升程电机继电器故障时，警告灯亮，并且系统进入安全保护模式。 2.3缺陷发生前及发生时，车辆出现的预警和警示信息(如异响、报警灯等) 发动机控制继电器故障时，发动机熄火同时仪表盘警告灯亮。气门升程电机继电器故障时，警告灯亮，并且系统进入安全保护模式。
2.4可能引致危险的操作及其他情况 无 2.5召回前，为避免缺陷引致危险而建议车主应采取的预防措施 无 3、召回措施的具体内容 3.1为消除缺陷而采取的具体措施 更换发动机控制继电器和气门升程电机继电器。 3.2召回措施的实施计划 ◇对外发布：2017年9月28日 ◇召回期间：2017年11月6日～2018年11月5日 3.3消除缺陷所需的工作量和时间 0.3H/台：更换发动机控制继电器和气门升程电机继电器。 3.4其他信息 无 三菱汽车销售（中国）有限公司
产品召回控制程序
产品召回控制程序
产品召回控制程序 1目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。 2范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。 3职责 3.1技术质检部 3.1.1负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括： ?各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； ?顾客的信息反馈及投诉； ?本国或产品进口国的法律法规的变化； ?本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 3.1.2负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤 柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成不安全状态的缺陷、产品的极重 要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产 品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣 押的产品。
4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。 4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 5.1.2第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 5.1.3第三类为常规召回或撤柜：即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 5.2.1 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 5.2.2 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： ?拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； ?拟召回或撤柜产品的数量； ?产品召回或撤柜的原因； ?在表头标注召回或撤柜的等级； ?对召回或撤柜产品的处理方式； ?产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。
汽车产品召回管理规定
汽车产品召回管理 规定
<汽车产品召回管理规定(草案)>全文 第一章总则 第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理,消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险,维护公共安全、公众利益和社会经济秩序,根据<中华人民共和国产品质量法>等法律制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商,应当遵守本规定。 第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务,并承担相应的费用;进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其它人因缺陷汽车产品所受损失以及其它相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定,或者适用其它法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准<汽车和挂车类型的术语和定义>(GB/T3707.1)中所规定的,用于载运人员、货物,由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车)。
本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷,具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商,指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商,指销售汽车产品,并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为她人使用,收取租金的自然人、法人或其它组织。 本规定中所称修理商,指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商,指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商能够视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商,统称经营者。 本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权,但已获得完全使用权的自然人、法人或其它组织,或者根据租赁合同,获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回,指按照本规定要求的程序,由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程,包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项,并由制造商组织销售商、修理商等经过修理、更换、收回等具体措施
产品召回控制程序
1.目的 当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。 2.适用范围 全厂 3.职责 质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。 技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。 市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 仓库负责对召回产品进行保管。其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。 4.定义 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 5.管理规定 5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。 5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。在作出召回决定后及时向 总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。 5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。 5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并 提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害; b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证 能够解释伤害发生的原因；
c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; d）对人体健康造成的伤害程度； e)伤害发生的概率； f)发生伤害的短期和长期后果； g）其他可能对人体造成伤害的因素。 5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。 5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存 在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回 在7日内。 5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门， 并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交 给所在地的食品药品监督管理部门备案。 5.10质量部对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进 行评价，评价结果存档备查。 6.相关文件及资料 6.1《对不良事件监测控制程序》 6.2《忠告性通知控制程序》 7.相关质量记录 7.1《医疗器械召回事件报告表》
产品退货与召回制度
产品退货与召回制度 1目的 规范由客户处退回货物的交接程序，做到退货与召回整个过程中物物有人管。 2适用范围 适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。以及因产品质量问题、近有效期、终止业务等原因而引起的退货产品。 3职责与权限 1.质检部负责不合格品的归口管理与控制，负责外部损失、退货及收回品的分析 与处理。 2销售部、技术部等业务部门负责相关信息的传递。 3.销售部部、生产部（含车间）、质检部、技术部参与不合格品的评审与处置。 4具体程序 4细则 4.1召回或退货原因 4.1.1产品发出前已发现存在质量问题或隐患，经评审发货，后又被客户退回的。 4.1.2产品检验合格后发货，在对生产记录的审核等工作中，发现确实存在质量 问题或用户使用过程中发现质量问题不能用于生产的。 4.1.3产品符合原质量标准或用户要求，但因为用户有了新的要求或因沟通问题 产生异议而造成的退货。 4.1.4公司根据实际情况做出的其他产品召回的情况 4.2产品退货 4.2.1产品退货必须填写《产品召回（退货）通知及处置单》及《客诉单》经销 售副总批准方可将产品退回，未经批准不得退回，否则每次罚款200元，形成损 失的根据实际情况承担损失。 4.2.2经批准退回的产品退回后直接退至后工序，由后工序接收并通知品质部进 行复检。 4.2.3品质部接到请验后，应立即组织人员对产品进行复验，分析原因，出具复 验报告，并提出返工、返修处置方案或报废处理意见，报生产副总审核批准后执
行。 4.3产品召回 公司依据实际情况主动召回产品，由业务人员与客户联系进行产品召回，召回后业务人员办理退货单交财务部。 4.4客户因没有明确的标准要求而拒收、扣损或禁退（要求现场报废）我公司产品时，业务人员应及时报告业务经理或品质部经理，由其权衡利弊评审后作出收回或同意扣损意见。此情况，业务经办人应立即写出《客户反馈信息表》找相关领导签字认可，否则不予办理退库和扣损处理。擅自作主同意扣损的，由相关人员按成本价承担扣损。 4.5公司批准退回或召回产品业务人员应及时通知营销部由其安排司机负责将产品运回公司，司机负责退回装车产品数量的清点。 4.6经品质部复检需要返工、返修的产品，由后工序负责对产品进行返工、返修，返工后的产品经品质部检验合格后，经返工返修挑选减数部分由成品仓库办理退货单并经生产副总签署意见后交财务部。 4.7经品质部复检需要报废的产品由品质部填写产品报废处置单，经生产副总批准后执行。产品报废处置单应传递至生产部及财务部，以方便报废及账务处理。 4.8产品运回后，为了便于追溯相关信息，相关经手人必须在单据上签字，经手人发现此单信息不全可拒绝签字接收并要及时反馈，签字后即代表认同单据上交接内容，出现问题后以此为处理依据。不签字的按20元/次进行处罚，在传递过程中如出现此单丢失的情况则按50元/次处罚责任人。 4.9品质部在接到质检单后必须及时派人去产品进行复检，并在单据上标明复检结果，因复检不及时造成工期延误的，按50元/次处罚责任人。 4.10生产部必须严格按照客户要求或质检标准对退（召）回产品进行返工、返修，返工、返修后再次发货，客户反馈仍不合格的，由相关人员承担全部损失（含返工、返修所产生的所有费用），承担比例为生产部经理：车间主任：返工、返修人员＝1：2：7。 4.11给公司造成损失的按事故管理规定进行处罚。
产品召回控制程序(含表格)
产品召回控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。 2.0适用范围 全厂 3.0职责 质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。 技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。 市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 仓库负责对召回产品进行保管。其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。 4.0定义 医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。5.0管理规定 5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。
5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。在作出召回决定后及时向总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。 5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。 5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害; b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因； c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; d）对人体健康造成的伤害程度； e)伤害发生的概率； f)发生伤害的短期和长期后果； g）其他可能对人体造成伤害的因素。 5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。 5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。 5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监