药剂学期末考试

药剂学复习资料

一、名词解释：

1、剂型：药物经加工制成适合于治疗或预防应用的形式，称为药物剂型。

2、临界胶团浓度（CMC）：表面活性剂分子缔合形成胶团的最低浓度成为临界胶团浓度。

3、混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于介质中形成的非均相的液体药剂。

4、乳析：乳剂在放置的过程中，体系中的分散相会逐渐上浮或下沉，这个现象为分成，也称乳析。

5、注射剂：指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳浊液或悬浊液，及供临用前配制或

稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

6、湿热灭菌法：将物体置于灭菌柜内，利用高压饱和蒸汽、流通蒸汽或其他手段（如煮沸）使微生物菌体中

的蛋白质、核酸发生变性而杀死微生物的方法。

7、热原：是由微生物代谢产生的微量就可以引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

8、注射用水：注射用水为纯化水蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水可作为配制注射剂的

溶剂或稀释剂，直接接触药品的设备和容器具的最后清洗，也作配置滴眼剂的溶剂，无菌原料的精制。

9、浓配法：先配成浓溶液，滤过后再加新鲜注射用水稀释至所需浓度。

10、配研法：（又称等量递加法）先用量大的组分饱和混合容器后，倾出，然后取量小的组分，加入等体积

量大的组分混匀后，再加入与此混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加量大的组分，直至全部混合均匀。

11、崩解剂：指能促进片剂在胃肠中快速崩解成细小粒子的辅料。

12、软膏剂：指药物与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。

13、滴丸剂：指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬在基质中，再滴入互不相容、互不

作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。

14、微囊：指利用天然的或合成的高分子材料为囊材，将固体或液体药物做囊心物包封成的微小胶囊。

15、无菌操作法：

二、选择题。

1、液体药剂的分类及特点：

（1）分类：按分散系统分类：

按给药途径分类：可分为内服液体药剂和外用液体药剂。

（2）特点：优点：相对分散度大、吸收快、作用迅速；给药途径广泛；可减少某些药物的刺激性；可提高生物利用度。

缺点：易受分散介质的影响，药物发生化学降解，使药效降低甚至失效；低温可能结冰，给携带、运输、储存带来不便；水性液体药剂易霉变，常需加入防腐剂；不稳定。

2、起昙现象：某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂，当达到某一温度后，其溶解度急剧下降，溶变

浑浊或分层，但冷却后又恢复澄明，这种溶液由澄明变浑浊的现象成为起昙现象。

3、单糖浆定义、浓度及制备：单纯的蔗糖近饱和水溶液称为单糖浆，含糖量为85%（g/ml）或65（g/g）。

4、乳剂的定义：指两种互不相溶的液体混合，其中一种液体以细小液滴的形式分散在另一种液体中形成的非均相液体药剂。

5、渗漉法的特点、适用范围：渗漉法在浸出过程中能始终保持良好的浓度梯度，使扩散能较好地自动连续进行，渗漉法溶剂用量较浸渍法少，且可省去浸出液与药渣的分离操作。此法适用于高浓度浸出药剂的制备，亦用于提取贵重药材、毒性药材、有效成分含量低的药材。

6、注射剂的溶剂种类：一般分为水性溶剂（如注射用水）和非水性溶剂（如注射用植物油）及其他注射用溶剂（如亲水性非水溶剂、亲油性非水溶剂）。

7、注射剂的特点：优点：给药剂量准确、作用迅速可靠；适用于不宜口服给药的患者；适用于不宜口服的药物；局部作用。缺点：不如口服给药安全；使用不便且产生较强疼痛感；制备过程生产环境净化级别要求高，药材质量要求高，成本高。

8、输液剂的分类：（1）电解质输液：如氯化钠、碳酸氢钠、乳酸钠等注射液；（2）营养输液：如糖类（葡萄糖、果糖、木糖醇等）、氨基酸、脂肪乳注射液等；（3）胶体输液：如右旋糖酐、羟乙基淀粉、变性明胶注射液等；（4）含药输液：如替硝唑输液。

9、散剂、颗粒剂、片剂的定义与特点及质量评价：（1）散剂：是指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，可供内服和外用。优点：表面积大、易分散、药物溶出快、起效快；运输、携带方便，成本低；便于分剂量和服用；对溃疡病、外伤流血等可起到保护粘膜、吸收分泌物、促进凝血和愈合的作用。缺点：飞散性、附着性、团聚性、吸湿性。质量评价：供制散剂的成分均应粉碎；应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致；用于烧伤或严重创伤的外用散剂应无菌；可单、多剂量包装；可含有或不含辅料；密闭储存。（2）颗粒剂：指药物或药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，供口服使用。优点：分散度大，利于吸收和发挥疗效；分剂量比散剂容易；性质稳定；服用方便；可对颗粒剂包衣。缺点：因颗粒大小不一，分剂量不易准确，也容易分层。质量评价；P164。（3）片剂：指药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，主要供内服应用。优点：剂量准确，含量均匀；稳定性好；方便运输、携带、服用；便于大量生产；药片上可压伤标记；可制成不同类型的片剂。缺点：幼儿服用不便；药物的溶出和生物利用度易受影响；除个别外，片剂一般不具应急性；一些药物不宜制成片剂。质量评价：原料药与辅料混合均匀；不稳定药物在制备时应避光避热；压片前物料或颗粒应控制水分；可根据需要加入附加剂；可包衣；外观光洁，色泽均匀，适宜的硬度和耐磨性符合片剂脆碎度检查法的要求；溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度应符合要求；一般应密闭储存。

10、软膏剂、栓剂的分类：（1）软膏剂按分散系统分类：溶液型软膏剂、混悬型软膏剂、乳膏剂三类；（2）栓剂分为直肠栓、阴道栓、尿道栓。

11、乳膏剂的制备：用乳化法：将处方中的油溶性成分在水浴或夹层锅中加热至70-80○C左右成油相，另将水溶性成分溶于水后一起加热至70-80○C左右成水相，使水相温略高于油相温度，然后将两相混合，搅拌至冷凝，最后加入油、水两相均不溶解的组分，搅拌研磨，混合均匀既得。

12、缓控制剂的特点：优点：治疗作用持久，可减少服药次数；药物缓慢入体，血药浓度“峰谷”波动小，可避免毒副反应，降低药物不良反应，又能保持在有效浓度范围之内维持疗效；减少用药总剂量，可用最小剂量达到最大疗效。缺点：剂量调整缺乏灵活性，往往不能立即停止治疗。

13、影响药物稳定性的处方因素和外界因素：（1）处方因素：PH；溶剂；表面活性剂；广义的酸碱催化；离子强度；赋形剂或附加剂（辅料）。（2）外界因素：温度、光线、空气、湿度与水分、金属离子、包装材料。

14、剂型的分类：㈠按形态：分为液体剂型、半固体剂型、固体剂型和气体剂型；㈡按给药途径：经胃肠道给药剂型、非经胃肠道给药剂型；㈢按分散系统：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型和固体分散型；

15、剂型与制剂的区别：剂型是经加工制成适合于治疗或预防应用的形式，是患者所能见到和使用的状态，如片剂、粉针、注射剂等，一般都包含在药典规定的范围之内。

制剂是为满足临床治疗或预防的需要而制备的药物应用形式（剂型）的具体品种。

16、表面活性剂的分类与非离子型表面活性剂的特点：表面活性剂分类：按其解离情况可分为离子型和非离子型两大类，其中离子型表面活性剂又分为阴离子型、阳离子型和两性离子型。非离子型表面活性剂的特点在水中不解离，由于不解离，具有不受电解质和溶液PH的影响，毒性和溶血性小，能与大多数药物配伍，在药剂上应用广泛，常作增溶剂、分散剂、乳化剂、混悬剂，可供外用或内服，个别可作注射剂的附加剂。17、浸出制剂的特点：①浸出药剂具有药材所含各种成分的综合作用，有利于发挥药材成分的多效性；②浸出药剂药效比较缓和持久；③浸出药剂服用体积减小，方便临床使用；

18、热原的组成、性质、污染途径、除热原的方法

组成：由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，其中脂多糖是热原的活性中心

性质：致热性、耐热性、可滤过性、水溶性、不挥发性及其他性质（能被活性炭吸附、也能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏）

污染途径：从溶剂中带入；从原辅料中带入；从容器、用具、管道和装置等带入；制备过程中的污染；产品密闭不合格，在储存中被污染和使用过程中的污染；

除热原方法：高温法、蒸馏法、活性炭吸附法、酸碱法、环氧乙烷气体杀灭法、凝胶滤过法、超滤法及其他（如采用离子交换法、反渗透法等）

19、注射用水的制备及储存，湿热灭菌法的适用范围：

制备：用纯化水蒸馏制得；

储存：采用80℃以上保温、65℃以下保温循环或4℃以下无菌状态下存放，并在12小时内使用；

湿热灭菌法适用范围：凡高温、高压蒸汽下不发生变化或损坏的药物及制剂、金属或玻璃容器及用具、瓷器、橡胶塞、膜滤器等物品均可采用该法灭菌；

20、注射剂中加入活性炭的目的：吸附热原，杂质、色素，并在过滤时作为过滤剂；

21、湿法、干法、低温、单独与混合粉碎

湿法：是指在药物中加入适量液体（水或有机溶剂）进行研磨粉碎的方法（包括加液研磨法和水飞法）；

干法：是指物料处于干燥状态下进行粉碎的操作方法，

低温：是指将药物或粉碎机进行冷却的粉碎方法（适用于弹性大的药物或高温时不稳定的药物粉碎）；

单独:指将一种药物单独进行粉碎的操作方法（宜单独粉碎的药物：氧化性药物或还原性药物；贵重细料药物；毒性药物、刺激性大的药物）

混合粉碎：指将两种或两种以上药物放在一起同时粉碎的操作方法（有串油法、串料法、蒸罐法）

22、湿法制粒压片工艺：

黏合剂润湿剂

主药↓↓

→粉碎→过筛→混合▁▁▁▁▁▁▁制粒→整粒

辅料↑↓←挥发性成分

内加崩解剂↓←润滑剂

←←←包衣外加崩解剂→↓

↓↑↓

包装←质量检查←压片←计算片重←批混←←←

23、软膏剂、栓剂、膜剂的定义、特点与质量要求

⑴软膏剂定义：指药物与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。特点：具有热敏性和触变性；质量要求:①基质均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性；②混悬型软膏剂中不溶性固体药物及糊剂的固体成分，应用研成细粉，确保粒度符合要求；③可加附加剂；④应具适当黏稠度，易涂布于皮肤上不融化，黏稠度随季节变化应很小；⑤在储存期内应性质稳定，无酸败、异臭、生霉、变色、变硬等不良现象发生，不得有油水分离及胀气现象；⑥基质应能释放药物或促进药物释放吸收使药物达到作用部位。⑵栓剂定义：指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。特点：①药物不受或少受胃肠道pH值或酶的破坏；②避免药物对胃黏膜的刺激性；③中下直肠静脉吸收可避免肝脏首过作用；④适宜于不能或不愿口服给药的患者；⑤可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用。质量要求：药物与基质应混匀，药物含量准确，外形完整光滑；塞入腔道后无刺激，能融化、软化或熔化，与分泌液混合，逐渐释放

药物，产生局部或全身作用；应具稳定性，在规定的储存条件下，不得发生变形、发霉、变质现象。⑶膜剂定义：指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜状制剂，通常又称为薄膜剂或薄片剂。特点：①制备工艺简单、易控制，适用于小量及大量生产，易于实现自动化；②药物含量准确，稳定性好，吸收快，疗效好，能解决部分药物间的配伍禁忌，也可制成缓释膜；③生产中无粉尘飞扬，有利于刺激性、毒副作用大的药物生产中的劳动保护；④成膜材料用量少、体积小、重量轻、不易破碎，应用、携带、运输较方便；

⑤载药量小；⑥膜剂有一定韧性，分取剂量不够理想。质量要求：①成膜材料及辅料应无毒、无刺激性、性质稳定，与药物不起作用；②水溶性药物应溶于成膜材料中，制成有一定黏度的溶液；水不溶性药物应粉碎成极细粉，与成膜材料等均匀混合；③外观完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡，多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开；④膜剂所有的包装材料应无毒性，易于防止污染，方便使用，并不能与药物或成膜材料发生理化作用；⑤除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变质，卫生学检查也应符合规定。

24、气雾剂的定义、分类、组成：⑴定义：指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂。⑵分类：按分散系统：溶液型气雾剂；混悬型气雾剂；乳剂型气雾剂；按相的组成分类：二相气雾剂（气相与液相）；三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）；按医疗用途：呼吸道吸入用气雾剂；皮肤和黏膜用气雾剂；空间消毒用气雾剂。⑶组成：由抛射剂、药物、附加剂、耐压容器和阀门系统所组成。

25、乳剂定义、特点、不稳定现象：⑴定义：指两种互不相溶的液体混合，其中一种液体以细小液滴的形式分散在另一种液体中形成的非均相液体药剂。⑵特点：分散度大、药物吸收快、起效快，有利于提高生物利用度；油性药物的乳剂剂量准确；掩盖不良臭味；改善皮肤的渗透性；静脉给药分布快、药效高、具有靶向性。

⑶不稳定现象：转相、分层（又称乳析）、絮凝、破裂、酸败；

三、简答题

1、药物制剂的重要性：①剂型可改变药物作用性质；剂型可影响疗效；②不同剂型生物利用度不同；③剂型

能改变药物的作用速度；④改变剂型可降低（或消除）药物毒副作用；⑤剂型可使药物产生靶向作用。2、酒剂与酊剂的异同：共同点：酊剂与酒剂都是含醇制剂，有效成分均能迅速吸收而发挥疗效，均具有防腐作用，易于保存。不同点：（1）酊剂的浓度有一定的规定，有的可通过含量测定，多数是按药材比量法表示；而酒剂一般按验方或秘方制成，没有一定的浓度规定；⑵酒剂一般多用浸渍法制备，少数采用渗漉法；而酊剂除采用浸渍法、渗漉法制备外，还可以采用稀释法或溶解法；⑶酊剂以规定浓度的乙醇为溶剂，酒剂则以蒸馏酒为溶剂，内服酒剂中有时添加糖和蜂蜜作矫味剂，而酊剂则不加矫味剂。

3、液体安瓿剂的制备工艺流程

饮用水安瓿原辅料注射剂成品

↓↓↓↑

纯化水→过滤→洗瓶→→→→配制包装

↓↑↓▏↓↑

多效蒸馏▕干燥灭菌▏粗滤↑

↓▕↓▏↓印字

注射用水▁▕冷却▏精滤↑

▕▕▏↓↑

▕▁▁▁▁▁▁▁▁▕▁▁▁▕↓质量检验

▕▁▁▁▁▁▁▁灌装↑

↓↑

熔封▁▁▁▁▁▁▁▁灭菌检漏

4、注射剂的质量要求：无菌、无热原、可见异物、安全性、渗透压、pH、稳定性和注射剂中其他降压物质，

有效成分含量，最低装量及装量差异等均应符合药品标准要求。

5、常用物理灭菌法有哪些：干热灭菌法、湿热灭菌法（热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌）、过滤除菌法、

辐射灭菌法、紫外灭线菌法、微波灭菌法

6、什么样的药物不宜制成胶囊剂：①药物的水溶液和乙醇溶液，它们可使胶囊壁溶解；②易溶性药物或小剂

量的刺激性药物；③风化性药物，可使胶囊壁软化；④吸湿性药物，可使胶囊壁干燥而变脆；⑤酸性液体使明胶水解，碱性液体使明胶鞣质化，影响溶解。

7、片剂包衣的目的：①防潮、避光、隔绝空气，增加药物的稳定性；②掩盖药物的不良臭味，增加患者的顺

应性；③利用不同厚薄的包衣，控制药物在胃肠道的一定不位的释放或缓慢释放；④防止药物配伍变化；

⑤改善片剂的外观和便于识别。

四、处方分析。

1、维生素C处方分析：

维生素C (主药) 碳酸氢钠（PH调节剂）依地酸二钠（金属例子络合剂）亚硫酸氢钠（抗氧剂）注射用水（溶剂）

【制法】在配置容器中，加处方量80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加VC溶解，分次加入碳酸氢钠，搅拌，加入依地酸二钠和亚硫酸氢钠，搅匀，调PH至6.0~6.2，加入已用二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃滤器与膜滤器过滤，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳气流下灌封，最后于100○C 流通蒸汽15分钟灭菌。

2、葡萄糖注射液处方分析：

注射用葡萄糖1%盐酸注射用水

【制法】取葡萄糖加入煮沸的注射用水中，使成50%~60%的浓溶液，加盐酸调PH至3.8~4.0，同时加浓溶液量0.1%（g/ml）的活性炭，混匀，加热煮沸约15~20分钟，趁热滤过脱碳，定容，测PH及含量，合格后反复滤过至澄明，灌装封口，115○C、30分钟热压灭菌既得。

3、鱼肝油乳处方分析：

鱼肝油（）西黄胶（）苯甲酸（）杏仁油香精（）

甘油（）聚山梨酯80（）糖精（）香蕉油香精（）

纯化水（）

【制法】