工艺规程编制原则
工艺规程制定的原则是：
优质、高产、低成本，即在保证产品质量的前提下，争取最好的经济效益。
在制订工艺规程时应注意下列问题：
（1）、技术上的先进性在制订工艺规程时，要了解国内外本行业的工艺技术的发展水平，通过必要的工艺试验，积极采用先进的工艺和工艺装备。
（2）经济上的合理性在一定的生产条件下，可能会出现几种能保证零件技术要求的工艺方案，此时应通过核算或相互对比，选择经济上最合理的方案，使产品的能源、材料消耗和生产成本最低。
（3）有良好的劳动条件在制订工艺规程时，要注意保证工人操作时有良好而安全的劳动条件。因此，在工艺方案上要注意采用机械化或自动化措施，以减轻工共繁杂的体力劳动。
即生产中的可操作性
工艺规程管理制度4
l目的 规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式，保证工 艺规程的贯彻执行。 2范围 适用于本公司各产品工艺规程的管理。 3责任 3.1生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部门遵照执行。 3.2公司主管副总经理负责审批产品工艺规程，并批准执行日期。 4定义 工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量, 艺条件、操 以及工作要点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处 方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。 5内容 5.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生产。 5.2编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据，按照GMP要求组织
编写，要科学地总结生产经验，采用先进技术，确保产品优质、指标先进、生产 安 全。 5.3产品工艺规程由技术部经理组织人员编写，由技术部经理审核，经主管副总经理批准后执行。工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行 日 期。 5.4产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）及现在情况编制试行 工艺规程，待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。 5.5当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由技术部经理组织修订，其修订程序同制订程序。 5.6编制、修订工艺规程的若干规定 561各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计 量单位。 5.6.2产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。 5.6.3原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 5.6.4产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 5.7工艺规程的贯彻执行 5.7.1工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。 5.7.2工艺规程一经颁布，公司有关部门和员工必须严格执行，任何人不得擅自 改动和违反，对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示, 车间和工序操作人员应拒绝执行。 5.7.3各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统（电力、蒸汽、冷 冻、真空、压空、生产用水等）及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条
制定工艺规程步骤和方法参考
制定工艺规程步骤和方法 ．分析设计对象 阅读零件图，了解其结构特点、技术要求及其在所装配部件中的作用（如有装配图，可参阅）。分析时着重抓住主要加工面的尺寸、形状精度、表面粗糙度以及主要表面的相互位置精度要求，做到心中有数。 ．确定毛坯制造方法及总余量，画毛坯图 确定毛坯种类和制造方法时应考虑与规定的生产类型（批量）相适应。对应锻件，应合理确定其分模面的位置，对应铸件应合理确定其分型面及浇冒口的位置，以便在粗基准选择及确定定位和夹紧点时有所依据。 查手册或访问数据库，确定主要表面的总余量、毛坯的尺寸和公差。如若对查表值或数据库所给数据进行修正，需说明修正的理由。 绘制毛坯图。毛坯轮廓用粗实线绘制，零件实体用双点画线绘制，比例尽量取1：1。毛坯图上应标出毛坯尺寸、公差、技术要求，以及毛坯制造的分模面、圆角半径和拔模斜度等。 ．制定零件工艺规程 零件的结构、技术特点和生产批量将直接影响到所制定的工艺规程的具体内容和详细程度，这在制定工艺路线的各项内容时必须随时考虑到。 （1）表面加工方法的选择 针对主要表面的精度和粗糙度要求，由精到粗地确定各表面的加工方法。可查阅工艺手册中典型表面的典型加工方案和各种加工方法所能达到的经济加工精度，选择与生产批量相适应的加工方案和加工方法，对其它加工表面也作类似处理。 （2）定位基准的选择 根据定位基准的选择原则，并综合考虑零件的特征及加工方法，选择零件表面最终加工所用精基准和中间工序所用的精基准以及最初工序的粗基准。 （3）拟定零件加工工艺路线 根据零件加工顺序安排的一般原则及零件的特征，拟定零件加工工艺路线。在各种工艺资料中介绍的各种典型零件在不同产量下的工艺路线（其中已经包括
生产工艺文件编制指导书--范文
生产工艺文件编制指导书—范文 1. 目的 对产品制造工艺文件编制的全过程进行规范和控制，确保编制的产品制造工艺满足产品图纸的设计要求。 2. 范围 本文规定了编制工艺文件的基本要求、依据和程序。 本文适用于浙江金港汽车有限公司产品工艺文件的编制、审批。 3. 编制工艺文件的主要依据 3.1产品图样及技术文件； 3.2产品生产纲领、计划、质量计划； 3.3相关的法规、标准； 3.4产品生产性质和公司现有生产条件； 3.5工业卫生和环境控制要求； 3.6国内外同类产品的有关先进工艺技术资料。 4. 编制工艺文件的基本要求 4.1工艺文件是直接指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、统一、清晰； 4.2在充分利用公司现有生产条件的基础上尽可能采用国内外先进工艺技术； 4.3在保证产品质量的前提下，尽量提高生产率和降低消耗； 4.4编制工艺文件应考虑安全和工业卫生措施； 4.5各专业工艺文件在编制过程中应协调一致，不得相互矛盾； 4.6工艺文件中所用术语、符号、代号及计量单位应符合有关标准、法规规定，字体应端正，文字符合国家标准简化字； 4.7在工艺文件编制中，应以文字、图示等方式明确规定工艺评定标准。不宜用方案、图示表达清楚时，可在工艺文件上标明样品评定。
5.工艺文件的编制程序 5.1产品工艺方案的设计程序 5.1.1产品工艺方案由产品开发部主管工艺工程师根据设计依据中规定的资料提出几种方案； 5.1.2产品开发部项目负责人组织各专业项目责任人讨论确定最佳方案，一般方案由产品开发部经理审核，报至技术中心总监批准； 5.1.3重大项目由技术总监审核。 5.2产品工艺路线设计程序 产品工艺路线由产品开发部主管工艺人员根据设计依据中规定的资料及产品工艺方案，原则上要提出两个以上的方案，经过分析、优化、对比选择最佳方案，报产品开发部经理审批。 5.3专用工艺规程编制程序 5.3.1熟悉编制工艺规程的所需资料； 5.3.2选择原材料形式和制造方法； 5.3.3选择工序中各工步的加工内容和顺序； 5.3.4选择或计算有关工艺参数； 5.3.5选择设备或工艺装备，提出设计明细表、专用工艺装备明细表、外购工具明细表； 5.3.6工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等； 5.3.7编制工艺定额； 5.3.8编制作业指导书等指导性工艺文件。 5.4典型工艺规程编制程序 5.4.1熟悉编制工艺所需的资料； 5.4.2分析产品零部件并将其分组； 5.4.3确定每组零部件的代表件； 5.4.4根据每组零部件的生产批量，设计其代表件的工艺规程。 5.5关键工序和特殊工序（过程）工艺文件的编制程序 5.5.1关键工序的确定依据 a)产品主要质量特性； b)对产品质量有重大影响的工序；
热处理工艺编制
热处理工艺编制分为两个方面。一是工艺性评价：参与设计中的工艺性论证，研究材料的选用，制定工艺路线，确定技术要求。二是编制热处理工艺方案：根据技术条件编制工艺方案，设计工装夹具，确定质量检测规程，并进行试验验证，完成工艺会签与审批。 一、零件热处理工艺性评价 （1）质量保证体系这个体系包括两个方面，一时企业内部各个部门的业务范围、职责和彼此之间的关系，二要了解热处理内部的管理模式。 （2）工艺性评价产品的质量是设计出来的，但是能否完成制造过程，其工艺性如何，这是产品工艺评价的事情，是热处理专业人员的冷加工设计师相互配合完成的。在工艺评价中，热处理工艺人员可以了解零件的服役条件，确认热处理技术条件是否合理，设计结构是否适用于热处理，以及热处理之前的加工余量是否合理等。 ①零件选用材料是否合理，热处理技术条件与热处理工艺是否适应，选用国外的材料时，应该采用国外的原始牌号，不能采用相当于国内牌号的代号书写。 ②材料的原始化学成分和冶金质量以及供货状态是否符合要求。 ③材料的预处理工序以及次数是否足够，并能为最终热处理工艺提供组织准备，避免重复热处理工序，和原材料的供货状态结合起来考虑，尽量简化热处理的工序，但是不能省略必要的热处理工序。 ④零件加工的工艺路线是否合理，了解热处理工序的作用，确认热处理工序所在的位置是否恰当，热处理时的半成品结构是否合理，是否有尖角、毛刺、盲孔、薄壁、厚薄相差悬殊、零件的对称性等结构，这些结构给热处理带来困难，应该尽量避免。对于焊接中空的密封件应该在密闭体上开出冷却时排放气体的出气工艺孔，防止加热爆破或冷却变形。 ⑤是否使用代用材料：当需要采用代用材料时，代用材料的选用原则应该遵循高一级材料来代用低级材料，而不是使用低级材料替代高级材料。 ⑥与热处理关系密切的铸锻韩工序是否为热处理提供了合格的组织，铸锻焊工序不仅是提供了形状条件，还要控制工序中的材料组织状态。 ⑦热处理技术要求：技术要求的评定包括书写规范、在图纸中是否标准清楚、技术要求的完整性、技术要求的合理性、技术要求的规范性、符合标准、技术要求的检测部位等。 ⑧确定热处理工艺是否符合上述的工艺编制原则。 ⑨确认热处理的生产能力，以及设备、工装是否满足要求。 二、编制热处理工艺方案 （1）工艺标准工艺标准的内容包括技术要求、工装设备、检测仪器方法，制定的依据是： ①根据国内外的先进标准结合本公司的具体情况制定； ②根据国内外的先进设备标准，结合本公司的实际设备条件，制定设备技术标准： ③根据国内外的先进检测水平和仪器标准，结合本公司的试样条件，制定合理的检测标准。 对于公布的国家标准应该优先采用。在制定本公司的标准时，标准水平应该稍高于生产水平，促使整个技术水平和管理水平的提高。制定的企业标准应该上报标准管理部门备案，保证标准的有效性。 （2）工艺守则工艺守则又称为操作守则，它不是按一种零件来编制的，是按同类零件编制，是工艺规程的细化。对热处理工艺进行原则性介绍。它的编制没有统一格式，编制依据如下。 ①科学性和合理性：按工艺类别或产品类别进行编制，例如退火工艺守则、淬火工艺守则等。对工艺规程中不能详细描述的操作要领进行规定，例如装炉的注意要点。炉子的有效区尺寸，脱氧、真空炉脱气等。对热处理共性的部分进行说明。 ②根据设备性能编制。 （3）工艺流程工艺流程对热处理工艺规范进行原则性介绍，叙述热处理各个工序之间的排列关系，便于浏览整个工艺实施过程。 （4）工艺规程 ①收集热处理的基础资料
工艺规程编写管理规程
工艺规程编写管理规程 1、目的：本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、范围：本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。 4、责任：生产部、质量管理部 5、正文 5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。 5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。 5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。 5.4工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 5.5工艺规程的内容至少应当包括： 5.5.1 产品特性（产品特性描述）； 5.5.1.1产品名称和产品代码； 5.5.1.2 药材来源； 5.5.1.3制法； 5.5.1.4性状； 5.5.1.5功能主治； 5.5.1.6用法与用量； 5.5.1.7贮藏： 5.5.1.8包装规格。 5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期 5.5.1.10版本号、页数 5.5.2 工艺流程图。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。 5.5.3生产过程及工艺条件。 5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明 5.5.3.2.1生产步骤 （1）物料的核对；
工艺规程的编制与管理规程
工艺规程的编制与管理规程 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1.总则 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标 准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明
零件的加工工艺规程的制订原则与步骤
1零件的加工工艺规程的制订原则与步骤 零件的加工工艺规程的制订原则是优质、高产、低成本，即在保证产品质量前提下，能尽量提高劳动生产率和降低成本。在制订工艺规程时应注意以下问题 1.1技术上的先进性 在制订零件的加工工艺规程时，应在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能采用国内、外先进工艺技术和经验，并保证良好的劳动条件。 1.2经济上的合理性 在规定的生产纲领和生产批量下，可能会出现几种能保证零件技术要求的工艺方案，此时应通过核算或相互对比，一般要求工艺成本最低。充分利用现有生产条件，少花钱、多办事。 1.3有良好的劳动条件 在制订工艺方案上要注意采取机械化或自动化的措施，尽量减轻工人的劳动强度，保障生产安全、创造良好、文明的劳动条件。由于工艺规程是直接指导生产和操作的重要技术文件，所以工艺规程还应正确、完整、统一和清晰。所用术语、符号、计量单位、编号都要符合相应标准。必须可靠地保证零件图上技术要求的实现。在制订机械加工工艺规程时，如果发现零件图某一技术要求规定得不适当，只能向有关部门提出建议，不得擅自修改零件图或不按零件图去做。
2零件的加工工艺 2.1计算零件年生产纲领，确定生产类型。 2.2对零件进行工艺分析 在对零件的加工工艺规程进行制订之前，应首先对零件进行工艺分析。其主要内容包括： （1)分析零件的作用及零件图上的技术要求。 (2)分析零件主要加工表面的尺寸、形状及位置精度、表面粗糙度以及设计基准等； (3)分析零件的材质、热处理及机械加工的工艺性。 2.3确定毛坯 毛坯的种类和质量对零件加工质量、生产率、材料消耗以及加工成本都有密切关系。毛坯的选择应以生产批量的大小、零件的复杂程度、加工表面及非加工表面的技术要求等几方面综合考虑。正确选择毛坯的制造方式，可以使整个工艺过程更加经济合理，故应慎重对待。在通常情况下，主要应以生产类型来决定。 2.4制订零件的机械加工工艺路线 (1)确定各表面的加工方法。在了解各种加工方法特点和掌握其加工经济精度和表面粗糙度的基础上，选择保证加工质量、生产率和经济性的加工方法。 (2)选择定位基准。根据粗、精基准选择原则合理选定各工序的定位基准。
操作规程管理规定(修订)
工艺操作规程管理规定 1 目的和适用范围 工艺操作规程是规范工艺操作人员生产运行操作的重要技术性文件和规范要求，为规范操作规程的管理，提高操作规程的科学性和可操作性，推进操作受控，促进安全生产，特制定本规定。 本规定适用于山西润锦化工有限公司生产装置操作规程的编制与管理。 2 管理职责 公司主管技术副总经理是负责操作规程编制与管理工作的主要领导，负责组织操作规程制（修）订、审批。 公司生产技术部是操作规程的归口管理部门，负责组织操作规程制（修）订、审核、上报与发布，负责组织操作规程的年度评审。 公司生产运行事业部负责组织操作规程的执行。 公司设备管理部、安全环保部等部门负责组织操作规程相关专业内容的制（修）订，并进行专业审核及执行过程中的监督检查。 车间（工段）负责操作规程的编制、审查、上报及日常管理，负责审批后操作规程的执行。 3 操作规程的编写方式、原则 各车间成立操作规程（方案）编写小组，车间主任具体组织并审核，编写小组应包括管理、技术、操作三个层次的人员。
操作规程编制过程中，必须坚持集体讨论，在讨论过程中不断修改，最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验，保证操作规程正确和可操作。 操作规程的编写应遵循以下原则。 2.3.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理； 2.3.2 操作规程必须总结长期生产实践的操作经验，保证同一操作的统一性，成为人人严格遵守的操作行为指南，有利于生产安全；2.3.3 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于车间设备的可靠运行； 2.3.4 操作规程必须与优化操作、节能降耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率； 2.3.5 操作规程必须与岗位责任制（各车间另行制定）相结合，做到分工明确、协调一致； 2.3.6 操作规程必须在生产实践中及时修订、补充和不断完善，实现从实践到理论的不断提高。在装置采用新技术、新工艺、新设备、新材料时必须及时以补充规定形式进行修改。 3 编写格式和内容 操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案等章节，编写格式和内容以生产技术部编制的《山西润锦化工有限公司工艺技术操作规程编写模板及内容（试行）》（参见附件一）为蓝本进行，力求内容全面，叙述精练、层次清晰、数据准
工艺规程和岗位操作规程的标准管理规程SMP
工艺规程和岗位操作规程的标准管理规程SMP 一、目的：为了规定工艺规程和岗位操作规程的编制、修订、解释权及教育等内容，特制定本规程。 二、适用范围：适用于工艺规程管理。 三、责任者：生产人员。 四、工艺规程管理： 1 工艺规程是技术管理的基础，是全公司各部门必须遵守的准则，是组织 与指导生产的主要依据。 2凡从事生产的组织管理人员、生产操作工人都必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。 3正式生产的每种产品都必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法，否则不准生产。新增品种必须制订暂行工艺规程和岗位技术安全操作法，生 产正常后编制正式工艺规程。 4工艺规程由车间主人组织有关人员编写。生产部部长组织有关人员进行专业审查，生产部负责定稿。总经理批准后颁发执行。 5 工艺规程应有生产部部长和总经理签名，并注明批准与执行日期。 6 新增产品工艺规程应由开发研制负责人组织有关人员编写。 7 岗位技术安全操作法由车间班组长组织编写，车间主任及生产部审查，报品质管理部备案，总经理批准后执行。 8 岗位技术安全操作法应有车间主管和班组长签字，生产部经理批准后执行，并注明批准与执行日期。 9 工艺规程的修订一般不超过五年，岗位技术安全操作法的修订不超过二 年，修订程序相同。 10 在工艺规程使用期间，工艺规程如果需修改，必须由与品种生产有关的车间提出申请并附依据技术资料，由生产部通知有关部门，按上述审批权限和程序审批修改内容，并在规程附页中填写详细记录。 11 新工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行工艺规程和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。 12 工艺规程的解释权属生产部，岗位技术安全操作法的解释权属车间主 管。 13 工艺规程是内部资料，必须按保密级妥善管理，严防失密。 五、工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更 1 工艺规程的制定：工艺规程由生产部部长和车间主任组织编写，在制定
工艺规程编制及管理程序
工艺规程编制及管理规程 1.目的：制订工艺规程的编制规定，明确工艺规程的内容与要求以及 编制、审核、批准、修订的程序，使其规范化、标准化，保 证工艺规程编制的准确性和完整性，并进行严格控制和管理. 2.范围：本规程适用于所有正式批准，并经过验证、投入正式生产的 产品的工艺规程的编制和管理。 3.责任： 3.1.生产部负责产品工艺规程的起草，修订；同时对产品工艺规程的 执行严格负责。 3.2.产品工艺规程由生产部部长审核，质量部部长批准。 3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行 生产、管理和控制。 4.定义： 工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程 中控制的一个或一套文件。 5.规程： 5.1.产品工艺规程的内容： ─品名； ─生产工艺流程：包括从原料加工到成品的全过程； ─操作工艺的操作要求； —按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件； ─物料平衡计算 —各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法； ─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数； ─成品容器、包装材料的要求；
─成品、半成品、物料的储存注意事项； 5.2.编制工艺规程的若干规定： 5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。 5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位，应均按国家规 定采用国际计量单位。 5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。 5.2.4.原辅料名一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取 两位数。 5.3.相关说明：由于制剂的剂型和品种繁多，可按剂型编制有关工艺 操作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个品种的技 术要求编制产品工艺规程； 5.4.产品生产工艺规程执行时，相关部门必须对相应的生产质量文件 进行核对，如批生产记录，生产过程控制等，以保证文件规定 与工艺操作相一致。 5.5.一般每5年修订一次。当生产工艺变更时必须修订产品工艺规 程，以保证工艺规程与现行生产工艺相一致；
零件机械加工工艺规程的制定资料
第五节零件机械加工工艺规程的制定 零件机械加工工艺规程是规定零件机械加工工艺过程和方法等的工艺文件。它是在具体的生产条件下，将最合理或较合理的工艺过程，用图表（或文字）的形式制成文本，用来指导生产、管理生产的文件。 一、机械加工工艺规程的内容及作用 工艺规程的内容，一般有零件的加工工艺路线、各工序基本加工内容、切削用量、工时定额及采用的机床和工艺装备（刀具、夹具、量具、模具）等。 工艺规程的主要作用如下： 1．工艺规程是指导生产的主要技术文件。合理的工艺规程是建立在正确的工艺原理和实践基础上的，是科学技术和实践经验的结晶。因此，它是获得合格产品的技术保证，一切生产和管理人员必须严格遵守。 2．工艺规程是生产组织管理工作、计划工作的依据。原材料的准备、毛坯的制造、设备和工具的购置、专用工艺装备的设计制造、劳动力的组织、生产进度计划的安排等工作都是依据工艺规程来进行的。 3．工艺规程是新建或扩建工厂或车间的基本资料。在新建扩建或改造工厂或车间时，需依据产品的生产类型及工艺规程来确定机床和设备的数量及种类，工人工种、数量及技术等级，车间面积及机床的布置等。 二、制定工艺规程的原则、原始资料 （一）制定工艺规程的原则 制定工艺规程的原则是：在保证产品质量的前提下，以最快的速度、最少的劳动消耗和最低的费用，可靠加工出符合设计图纸要求的零件。同时，还应在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能保证技术上先进、经济上合理、并且有良好的劳动条件。 （二）制定工艺规程的原始资料 1．产品零件图样及装配图样。零件图样标明了零件的尺寸和形位精度以及其他技术要求，产品的装配图有助于了解零件在产品中的位置、作用，所以，它
工艺规程管理规程
1.目的： 建立生产工艺规程管理规程，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化, 确保整个生产全过程始终贯穿于质量中，各个环节符合质量规定。 2.范围： 每个研究开发成功拟投入商业化生产的产品。 3.职责： 品保部、生产部和研发部对本规程负责。 4.内容： 4.1工艺规程是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基 准性技术标准文件。制定后一般需要进行验证。 4.2工艺规程是制定批记录、批生产指令（包括批包装指令）的重要依据。 4.3主要项目及说明： 4.3.1产品名称、规格: 注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)； 4.3.2批准生产日期和注册证号； 4.3.3编制依据：一般上是设计开发的输出文件及产品注册标准； 4.3.4生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分： 4.3.4.1工艺流程图编制基本符号； 4.3.5各中间品或半成品的配制方法。 4.3.6操作过程及工艺条件： 4.3.6.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确，术语科学、规范、明确、 精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。 4.3.6.2详细叙述工艺条件。
4.3.6.3产品生产的净化的级别。 4.3.6.4工艺条件及质量监控: 详细阐明关键工序和特殊工序质量监控点、监控频次， 监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作规程名称。 4.3.6.5注明应当形成记录的生产工序。 4.3.7工艺卫生和环境卫生：(包括对净化级别要求) 4.3.7.1执行的卫生管理规程名称； 4.3.7.2清洁规程名称。 4.3.8本产品工艺过程中所需的标准操作规程的名称。 4.3.9原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项。 4.3.9.1原料质量标准； 4.3.9.2辅料验收标准； 4.3.9.3包装材料验收标准； 4.3.9.4成品、中间产品质量标准。 4.3.10超纯水的制备和质量控制。 4.3.11中间产品的检查方法及控制。 4.3.12包装材料、标签、说明书质量验收标准和验收方法。 4.3.13需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求。 4.3.14包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期。 4.3.15原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指 标的计算方法。 4.3.16设备一览表、主要设备生产能力： 4.3.16.1设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。 4.3.16.2各设备标准操作规程的名称。 4.3.17技术安全及劳动保护： 4.3.17.1生产过程的特殊岗位及工艺过程。 4.3.17.2安全防护及劳保措施。 4.3.18劳动组织、岗位定员与产品生产周期。 4.3.19综合利用和三废处理（环境保护与无害化处理方法）。 4.3.20附录：记录本工艺规程复审或修订的时间，内容、经办人、审核人、批准人等， 有关沿革事宜。 5.相关文件： 5.1产品注册标准 6.记录： 6.1《批生产记录》 6.2《批包装记录》
工艺设计规程的编制
工艺规程的编制 在生产过程中，按本单位的实际情况，根据设计技术要求，需制订必要的工艺规程，以利于安排生产。零件加工的工艺规程就是一系列不同工序的综合。由于生产规模与具体情况的不同，对于同一零件的加工工序可能有很多方案，应当根据具体条件，采用其中最完善（从工艺上来说）和最经济的一个方案。 1.影响编制工艺规程的因素 a)生产规模是决定生产类型（单件、成批、大量）的主要因素，也是设备、 工夹量具、机械化与自动化程度等的选择。 b)制造零件所用到坯料或型材的形状、尺寸和精度是选择加工总余量和加 工过程中头几道工序的决定因素。 c)零件材料的性质（硬度、可加工性、热处理在工艺路线中排列的先后等） 是决定热处理工序和选用设备及切削用量的依据。 d)零件制造的精度，包括尺寸公差、形位公差以及零件图上所指定或技术 条件中所补充指定的要求。 e)零件的表面粗糙度是决定表面上光精加工工序的类别和次数的主要因 素。 f)特殊的限制条件，例如工厂的设备和用具的条件等。 g)编制的加工规程要在既定生产规程与生产条件下达到多、快、好、省的 生产效果。 2.工艺规程的编制步骤 工艺规程的编制，可按下列步骤进行：
a)研究零件图及技术条件。如零件复杂、要求高，要先详细熟悉在机器中 所起的作用、加工材料及热处理方法、毛坯的类别与尺寸，并分析对零件制造精度的要求，然后选择毛基面，再选择零件重要表面加工所需的光基面。 b)加工的毛基面和光基面确定后，最初工序（由毛基面所决定的）和主要 表面的粗、精加工工序（在某种程度上由光基面决定）已很荆楚，也就能编制零件加工的顺序。 c)分析已加工表面的粗糙度，在已拟的加工顺序中增添光精加工的工序。 d)根据加工时的便利情况，确定并排列零件上下不重要表面加工所需的所 有其余工序（带自由尺寸的表面的加工、减小零件质量的工序、改善外观的工序、不重要的螺纹切削等）。这一类次要工序往往分配在已设计了的主要工序之间（或与之合并），也有时放在加工过程的末尾。这时必须考虑到，由于次要工序排列不当，在执行中会有损坏精密加工后的重要表面的可能性。 e)如果有限制加工工艺规程选择的特殊条件存在，通常要作补充说明，以 修正加工的顺序。 f)确定每一工序所需的机床和工具，填写工艺卡和工序卡。 g)详细拟定工艺规程时，必须进行全部加工时间的标定和单件加工时间的 结算，并计算每一工序所需的机床台数。但有时把已拟订好的工艺规程作某些修正（例如个别机床任务太少，则有必要把几个单独工序合并成一个工序）。
工艺规程编制规范
目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。
XX生物科技公司 生产控制文件的编制、验证、审批、更改管理规程
1.目的： 建立生产控制文件编制、验证、审批、更改管理规程，规范生产控制文件管理。 2.范围： 所有生产控制文件（包括产品工艺规程、各个生产岗位标准操作规程等）。 3.职责： 3.1生产部负责生产控制文件的编制、验证、审核、更改，并负责其实施。 3.2管理者代表负责生产控制文件的审批。 4.内容： 4.1生产部各工序负责人根据设计与开发的输出文件制定每个产品的生产工序流程、工艺 规程文件和生产岗位标准操作规程，制定产品的工艺流程图和工艺流程说明，书面明确规定关键工序或特殊工序，确定质量控制点，质量控制标准、质量控制方法，并在产品的生产工艺规程中规定应当形成记录的主要工序的生产记录。具体参见产品的批生产记录、批包装记录。 4.2生产控制文件的编制：生产部工序负责人根据设计输出文件编制生产控制文件，由部 门负责人审核后交管理者代表批准。生产控制文件格式参照《文件编写格式管理规程》。 4.3生产控制文件的验证和更改：生产部和品保部人员对编制的生产控制文件进行复核试 验，验证生产控制文件的有效性。对于经过生产验证或者小试（试样）验证不符合生产工艺实际的文件，应填写《文件更改申请单》交研发部，按《设计与验证控制程序》。 进行设计与开发变更，以确认是否变更生产控制文件。 4.4对于的反应原理变更或重大工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，如： 变更主要原料、变更检测条件、参考值； 变更产品有效期； 变更产品说明书中包装规格、增加适用机型、增加临床适应症； 变更注册产品标准中的所设定的项目、指标、试验方法等 应按照《体外诊断试剂注册管理办法》许可事项变更规定要求准备资料申报变更，获得批准后，按公司《文件控制程序》对变更的生产控制文件进行修订。 4.5生产控制文件的审批：管理者代表对经过验证的生产控制文件进行审批。 4.6生产控制文件的撤销、保管、销毁等操作，执行《文件控制程序》。 5.相关文件： 5.1工艺流程图 5.2《文件控制程序》FSD-QP-01 5.3《文件编写格式管理规程》FSD-WI-FM-005 6.记录： 6.1《批生产记录》 6.2《批包装记录》
生产工艺规程的编制与规定
1．目的 使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。 2．适用范围 具有生产批准文号的各药品品种。 3．责任范围 生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。 4．颁发部门 GMP管理办公室。 5．分发部门 生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。 6．内容 6.1 工艺规程的编制与修订 6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。 6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。 6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制订时相同。
6.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载。 6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。 6.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。 6.2 工艺规程编制的有关规定 6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。 6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。 6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。 6.3 工艺规程内容 （1）产品概述 产品名称、剂型、特点（功能主治、用法用量、规格、有效期……）。 （2）处方和依据。 （3）工艺过程及工艺流程图。 （4）原药材的整理炮制。 （5）制剂操作过程及工艺条件。 （6）重点操作复核、复查制。 （7）劳动保护和安全操作注意事项。 （8）异常情况的处理和报告。 （9）环境卫生与工艺卫生（厂房、设备、工具、人员等）。 （10）原辅料规格（等级），质量标准和检查方法。 （11）中间体（半成品）质量标准和检查方法。 （12）成品的质量标准和检查方法。 （13）包装材料的质量标准和检查方法。 （14）说明书、标签、产品包装文字内容及标志。 （15）设备一览表及主要设备的生产能力。 （16）设备维修、保养及使用的情况。 （17）计量器具的检查与校正。 （18）劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。
机械制造之工艺规程设计与制定
第2章工艺规程设计与制定 教案目标与要求 ◆了解工艺规程制定的原则与步骤 ◆了解并掌握工件定位基准的选择及其定位 ◆熟悉并掌握工序加工余量和工序尺寸的确定方法 ◆掌握典型工艺尺寸链的解算方法 教案重点 ◆工件定位基准的选择及其定位 ◆工序余量与工序尺寸的确定 ◆典型工艺尺寸链的解算
2.1工艺规程制定的基本原则和步骤 1．制定工艺规程的原则 制定工艺规程的总体原则是优质、高产、低消耗，即在保证产品质量的前提下，尽可能提高生产率和降低成本。同时，还应在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能采用国内外先进工艺技术和检测技术，在规定的生产批量下采用最经济并能取得最好经济效益的加工方法，此外还应保证工人具有良好而安全的劳动条件。 2．制定工艺规程的原始资料 ①产品装配图和零件图以及产品验收的质量规范。 ②零件的生产纲领及投产批量、生产类型。 ③毛坯和半成品的资料、毛坯制造方法、生产能力及供货状态等。 ④现场的生产条件，包括工艺装备及专用设备的制造能力、规格性能、工人技术水平及各种工艺资料和相应规范等。 ⑤国内外同类产品的有关工艺资料等。 3．制定工艺规程的步骤 制定工艺规程的主要步骤如下。 ①计算零件生产纲领，确定生产类型。 ②图样分析，主要进行零件技术要求分析和结构工艺性分析。 ③选择毛坯，确定毛坯制造方法。 ④拟定工艺路线，选择表面加工方法，划分加工阶段，安排加工顺序等。 ⑤确定各工序所用机床及工艺装备。 ⑥确定各工序的加工余量及工序尺寸。 ⑦确定各工序的切削用量和工时定额。 ⑧填写工艺文件，即填写工艺过程卡、工艺卡、工序卡等。 2.2机械零件的结构工艺性分析评价 2.2.1概念 1．零件表面组成 零件的结构千差万别，但都是由一些基本表面和特形表面所组成。基本表面主要有内外圆柱面、平面等；特形表面主要指成型表面。
机械加工工艺编制阶梯轴加工工艺路线拟定
机械加工工艺编制（阶梯轴加工工艺路线拟定） 系部：机械工程系教师：张春明 授课班级：大专机制专业科目：机械加工工艺编制 时间：2013年4月12日地点：306（1） 一、课题名称：阶梯轴加工工艺路线拟定 二、教学目标： 1、知识技能目标：复习轴类零件的材料、热处理及机械加工方法，学习轴的机 械加工、热处理和辅助工序的安排，理解何时安排热处理工序和辅助工序，并能正确安排阶梯轴加工工艺路线。 2、过程与方法：教师通过多种不同加工路线的讲解，学习正确合理安排机械加 工工艺路线，并掌握科学安排机械加工工艺路线的基本方法。 3、情感态度与价值观：通过学习让学生理解一个机器零件的加工要许多工序在 不同的车间才能完成，从而培养学生干工作做事情不能投机取巧，要脚踏实地团结合作，才能把事情做好。 三、教学重点：理解加工分段进行，以主要加工表面为主线，次要表面穿插其中。 教学难点：热处理工序的安排。 四、教学准备：挂图。 五、教学过程设计： （一）导入 1、简约板书上节课主要内容。 2、上节课我们讲了轴类零件的材料和热处理工艺，不同的材料热处理工艺也是有所不同。本节课我们来看一看这样一个轴类零件怎样来进行加工，如何安排它的加工工艺路线。出示挂图。 （二）教学新课 1、出示问题：（1）零件材料是什么？主要加工表面是那个？ （2）进行什么热处理？机械加工工序的安排？ 小组讨论。 2、指名回答问题： 图中零件材料是什么？根据学生回答指出。并根据零件材料说明应进行何种热处理。 图中零件主要加工表面是那个？根据学生回答指出并讲解，让学生直观感知和
加深理解。 根据零件主要加工表面的技术要求，详细讲解零件所要进行的机械加工工序，再进行分析、比较。 根据机械加工工序，合理安排热处理工序，再安排辅助工序。小组讨论，最后确定该零件加工工艺路线。 3、小结： 1）机器零件加工工艺路线，应合理科学的安排。只有这样才能保证机器零件的加工质量。 2）机器零件加工工艺路线，包含机械加工，热处理工序和辅助加工工序。各工序都是穿插进行的，应根据零件的材料、技术要求妥善安排，机器零件加工工艺路线也不是唯一的。
工艺装备管理规程 (1)
工艺装备管理规程 1目的 确保工艺装备满足产品生产需要，对工装进行验证和复检，保持工装能力，以使其加工的产品符合规定要求。 2适用范围 用于产品生产的在用和库存的工艺装备，包括模具、夹具、样板等。 3职责 工艺部门负责工艺装备的设计和验证。 工具厂负责工艺装备的制造，生产制造部及有关生产工厂负责工艺装备的贮存、使用和维修。 4工作流程 设计 1)工艺部门根据产品设计图样和技术要求以及生产设备能力，确定是否需要新的工艺装备，提出工艺装备设计任务书，明确与所加工（或安装）的产品待性相关的工艺要求。 2)如需要新的工艺装备，则应进行工装设计。工装的设计输入是产品设计图样和技术要求，设计输出是工艺装备图样和技术要求以及验收准则（包括工序卡片）。 3)工艺员负责设计工装，工艺部门领导审核并报主管领导批准。
制造和加工 1)制造部门根据工艺装备图样和技术要求以及工序卡片，进行加工、制造。 2)加工完成后应报工艺部门进行工装验证，并保留验证记录。 3)需要外部单位协作的，则应提供有关的设计文件进行验证。 复检和复查 分类 各部门的在库、在用工装，必须进行复检、复查。 1)在库、在用工装，按工艺装备分类标准，涉及关键、重要特性的属于重要工装，要进行复检。 2)在库、在用工装，按工艺装备分类标准，属于一般工装，要进行复查。 复检 1)使用部门根据生产准备计划，按季度提出工装复检计划表，保证在使用前完成工艺装备复检和修理。 2)工具员将准备复检工艺装备和图纸与记录卡送往工艺部门提请复检。 3)工艺部门工艺员/质检部门，收到检查记录卡和图样后，按图样和质量控制精度要求，对工装进行检查，认真填写“工艺装备检查记录卡”，并随图样返回工具室。