工艺规程的编制
工艺规程的编制
在生产进程中，按本单位的实际情况，按照设计技术要求，需制订必要的工艺规程，以利于安排生产。零件加工的工艺规程就是一系列不同工序的综合。由于生产规模与具体情况的不同，对于同一零件的加工工序可能有很多方案，应当按照具体条件，采用其中最完善（从工艺上来讲）和最经济的一个方案。
1.影响编制工艺规程的因素
a)生产规模是决定生产类型（单件、成批、大量）的主要因素，也是设备、
工夹量具、机械化与自动化程度等的选择。
b)制造零件所用到坯料或型材的形状、尺寸和精度是选择加工总余量和加
工进程中头几道工序的决定因素。
c)零件材料的性质（硬度、可加工性、热处置在工艺线路中排列的前后等）
是决定热处置工序和选用设备及切削用量的依据。
d)零件制造的精度，包括尺寸公差、形位公差和零件图上所指定或技术条
件中所补充指定的要求。
e)零件的表面粗糙度是决定表面上光精加工工序的类别和次数的主要因
素。
f)特殊的限制条件，例如工厂的设备和用具的条件等。
g)编制的加工规程要在既定生产规程与生产条件下达到多、快、好、省的
生产效果。
2.工艺规程的编制步骤
工艺规程的编制，可按下列步骤进行：
a)研究零件图及技术条件。如零件复杂、要求高，要先详细熟悉在机械中
所起的作用、加工材料及热处置方式、毛坯的类别与尺寸，并分析对零件制造精度的要求，然后选择毛基面，再选择零件重要表面加工所需的光基面。
b)加工的毛基面和光基面肯定后，最初工序（由毛基面所决定的）和主要
表面的粗、精加工工序（在某种程度上由光基面决定）已很荆楚，也就可以编制零件加工的顺序。
c)分析已加工表面的粗糙度，在已拟的加工顺序中增添光精加工的工序。
d)按照加工时的便利情况，肯定并排列零件上下不重要表面加工所需的所
有其余工序（带自由尺寸的表面的加工、减小零件质量的工序、改善外观的工序、不重要的螺纹切削等）。这一类次要工序往往分派在已设计了的主要工序之间（或与之归并），也有时放在加工进程的末尾。这时必需考虑到，由于次要工序排列不妥，在执行中会有损坏精密加工后的重要表面的可能性。
e)若是有限制加工工艺规程选择的特殊条件存在，通常要作补充说明，以
修正加工的顺序。
f)肯定每一工序所需的机床和工具，填写工艺卡和工序卡。
g)详细拟定工艺规程时，必需进行全数加工时间的标定和单件加工时间的
结算，并计算每一工序所需的机床台数。但有时把已拟订好的工艺规程作某些修正（例如个别机床任务太少，则有必要把几个单独工序归并成一个工序）。
h)为了使所编制的工艺规程具有最大经济性，在肯定了规程的全数项目以
后，必需再减产该零件的加工是不是还可能作出一样完善而更为经济的
工艺规程。可对工艺规程的方案和别离算出的本钱作比较，然后肯定最
为经济的方案。由此可见，在这最后步骤中，也可能对已拟订的工艺规
程有所修正。
因此，在一般场合，工艺规程的拟订必需按照工艺条件与经济条件，用逐次修正的方式来进行。
3.工艺卡片
将工艺规程的内容填入必然格式的卡片，即称为生产准备和施工依据的工艺文件。常见的工艺卡片有：
1)工艺进程综合卡片
这种卡片主要列出整个零件加工所通过的工艺线路，包括毛坯、机械加
工和热处置等。它是制订其他工艺文件的基础，也是生产技术准备、编
制作业计划和组织生产的依据。这种卡片，由于各工序的说明不够具体，故一般不能直接指导工人操作，而都作为生产管理方便利用。在单件生
产中，通常不编其他较详细的工艺文件，而是以这种卡片指导生产。工
艺进程综合卡片的格式见表1。
2)机械加工工艺卡片
这种卡片是以工序为单位详细说明整个工艺进程的工艺文件。它是用来
指导工人生产和帮忙车间管理人员掌握整个零件加工进程的一种主要技
术文件，普遍用于成批生产的零件和小批量生产中重要零件。工艺卡片
内容包括零件的工艺特性（材料、质量、加工表面及其精度和表面粗糙
度等）、毛坯性质、各道工序的具体内容及加工要求等，其格式见表2。
3)机械加工工序卡片
这种卡片是用来具体指导工人进行操作的一种工艺文件。它是按照工艺
卡片为每一个工序制订的，并详细说明每一工步的内容，多用于大量量
生产的零件和成批生产中的重要零件。工序卡片中详细记载了该工序和
加工所必需的工艺资料，如定位基准的选择、工件的安装方式、工序尺
寸及公差和机床、刀具、量具、切削用量的选择和工时定额的肯定等，
其格式见表3。
4.生产类型的工艺特点与工序安排原则
各类生产类型的主要工艺特点见表4，工序安排的原则见表5。
5.大体表面的加工工艺方案
大体表面一般指外圆表面、孔、平面和齿形表面，大体表面的加工工艺可参见表6～9。
6.影响加工余量的因素和平面加工余量控制
加工余量的合理控制是保证加工精度的重要工艺参数，影响加工余量的因素见表10，平面加工余量的选择见表11。
工厂工艺过程
综合卡片
产品名称
及型号
零件名称零件图号
材料
名称
毛坯
种类零件质量
（kg）
毛重第页牌号尺寸净重共页
性能每批件数
工序号工序内容加工车间设备名称及编号工艺装备名称及编号
技术等级
时间定额（min）夹具刀具量具单件准备终结
更改内容
编制校对审核会签
表1 工艺进程综合卡片
表2 机械加工工艺卡片
工厂机械加
工工艺
卡片
产品名称及型
号
零件名称零件图号
材料
名称
毛坯
种类零件质量
（kg）
毛重第页牌号尺寸净重共页
性能每台件数每批件数
工序号装
夹
工
步
工
序
内
容
同
时
加
工
零
件
切削用量
设备名称
及编号
工艺装备名称及
编号
技术
等级
工时定额（min）
背吃刀量
（mm）
切削速度
（m/min
）
每分钟转
数或往复
次数
进给量
（mm/r）或
（mm/双行
程）
夹
具
刀
具
量
具
单件准备终结
数
更改内容
编制校对审核会签
表3 机械加工工序卡片
工厂机械加工
工序卡片
产品名称及
型号
零件名称零件图号工序名称工序号第页
共页
车间工段材料名称材料牌号力学性能
同时加工件数技术等级单位时间（min）准备终结时间（min）
设备名称设备编号夹具名称夹具编号切削液
更改内
容
工步号工
步
内
容
计算数据
（mm）走
刀
次
数
切削用量工时定额（min）刀具、量具及辅助工具
直径
或
长度
走
刀
长
度
单
边
余
量
背吃
刀量
（mm）
进给量
（mm/r）
每分钟转
数或双行
程数
切削速度
（m/min）
基
本
时
间
辅
助
时
间
工作时
间
服务地
点
工
步
号
名
称
规
格
编
号
数
量
编制校对审核会签
表4 各类生产类型的主要工艺特点
特征性质单件生产成批生产大量生产
生产方式特点事先不能决定是否重复生产周期性地批量生产按一定节拍长期不变的生产某一二
种零件
零件的互换性一般采用试配方法，很少具有互换性大部分有互换性，少数采用试配法具有完全互换性，高精度配合件用
分组选配法
毛坯制造方法及加
工余量木模手工造型，自由锻，精度低，余
量大
部分用金属模，模锻，精度和加工余
量中等
广泛采用金属模和机器造型、模锻
及其他高生产率方法，精度高，余
量小
设备及其布置方式通用机床按种类和规格以“机群式”
布置采用部分通用机床和部分高生产率专
用设备，按零件类别布置
广泛采用专用机床及自动机床并按
流水线布置
夹具多用标准附件，必要时用组合夹具，
很少用专用夹具，靠划线及试切法达
到精度广泛采用专用夹具，部分用划线法达
到精度
广泛用高生产率夹具，靠调整法达
到精度
刀具及量具通用刀具及量具较多用专用刀具及量具广泛用高生产率刀具及量具
工艺文件只要求工艺过程卡片要求有工艺卡片，关键工序有工序卡要求有详细完善的工艺文件、如工
片序卡片、调整卡片等工艺定额靠经验同级分析法制订重要复杂零件用实际测定法制订运用技术计算和实际测定法制订对工人的技术要求需要技术熟练的工人需要一定技术熟练程度的工人对工人技术要求较低，但对调整工
技术要求高生产率低中高
成本高中低
表5 工序安排的原则
工序类别工序安排原则
机械加工 1.对于形状复杂、尺寸较大的毛坯或尺寸偏差较大的毛坯，应首先安排划线工序，为精鸡肫加工提供找正基准
2.按“先基面后其他”的顺序，首先加工精基准面
3.在重要表面加工前应对精基准进行修正
4.按“先主后次，先粗后精”的顺序，对精度要求较高的各主要表面进行粗加工、半精加工和精加工
5.对于与主要表面有位置精度要求的次要表面应安排在主要表面加工之后加工
6.对于易出现废品的工序，精加工和光整加工可适当提前，一般情况主要表面的精加工和光整加工应
放在最后阶段进行
热处理退火与正火属于毛坯预备性热处理，应安排在机械加工之前进行
时效为了消除残余应力，对于尺寸大、结构复杂的铸件，需在粗加工前、后各安排一次时效处理；对于一般
铸件在铸造后或粗加工后安排一次时效处理；对于精度要求高的铸件，在半精加工前、后各安排一次时
效处理；对于精度高、刚度差的零件，在粗车、粗磨、半精磨后各需安排一次时效处理淬火淬火后工件硬度提高且易变形，应安排在精加工阶段的磨削加工前进行
渗碳渗碳易产生变形，应安排在精加工前进行，为控制渗碳层厚度，渗碳前需要安排精加工
渗氮一般安排在工艺过程的后部、该表面的最终加工之前。渗氮处理前应调质
辅助工序中间检验一般安排在粗加工全部结束之后，精加工之前；送往外车间加工的前后（特别是热处理前后）；花费工时较多和重要工序的前后
特种检验荧光检验、磁力探伤主要用于表面质量的检验，通常安排在精加工阶段。荧光检验如用于检查毛坯的裂纹，则安排在加工前
表面处理电镀、涂层、发蓝、氧化、阳极化等表面处理工序一般安排在工艺过程的最后进行
表6 外圆表面加工方案 序号 加 工 方 案 经济加工精度等
级（IT ） 加工表面粗糙度 R a （μm ） 适 用 范 围
1 粗车 11～1
2 50～ 适用于淬火钢以外的各种金属
2
粗车—半精车
8～10 ～
3 粗车—半精车—精车
6～7 ～ 4 粗车—半精车—精车—滚压（或抛光）
5～6 ～ 5 粗车—半精车—磨削 6～7 ～ 主要用于淬火钢，也可用于未淬火钢，但
不宜加工非铁金属
6
粗车—半精车—粗磨—精磨 5～6
～
7
粗车—半精车—粗磨—精磨—超精加工
（或轮式超精磨）
5～6
～
8 粗车—半精车—精车—金刚石车
5～6 ～ 主要用于要求较高的非铁金属的加工
9粗车—半精车—粗磨—精磨—超精磨
（或镜面磨）
5级以上＜
极高精度的钢或铸铁的外圆加工
10粗车—半精车—粗磨—研磨5级以上＜
表7 孔加工方案 序号 加 工 方 案 经济加工精度 等级（IT ） 加工表面粗糙度 R a （μm ）
适 用 范 围
1 钻 11～1
2 加工未淬火钢及铸铁的实心毛坯，也可用于加工非铁金属（但粗糙度稍高），孔径
＜20mm
2 钻—铰 8～9 ～
3 钻—粗铰—精铰
7～8 ～ 4 钻—扩 11 ～ 加工未淬火钢及铸铁的实心毛坯，也可用于加工非铁金属（但粗糙度稍高），孔径
＜20mm
5
钻—扩—铰
8～9 ～ 6 钻—扩—粗铰—精铰 7 ～ 7 钻—扩—机铰—手铰 6～7 ～ 8 钻—（扩）—拉（或推）
7～9 ～ 大批大量生产中小零件的通孔 9
粗镗（或扩孔）
11～12
～
除淬火钢外各种材料，毛坯有铸出孔或锻
10粗镗（粗扩）—半精镗（精扩）9～10～出孔11粗镗（粗扩）—半精镗（精扩）—精镗（铰）7～8～
12粗镗（扩）—半精镗（精扩）—精镗—浮
动镗刀块精镗
6～7～
13精镗（扩）—半精镗—磨孔7～8～主要用于加工淬火钢，也可用于不淬火钢，
但不宜用于非铁金属
14粗镗（扩）—半精镗—粗磨—精磨6～7～
15粗镗—半精镗—精镗—金刚镗6～7～主要用于精度要求较高的非铁金属加工
16钻—（扩）—粗铰—精铰—珩磨6～7～
精度要求很高的孔
17以研磨代替上述方案中的珩磨5～6＜
18钻（或粗镗）—扩（半精镗）—精镗—金
刚镗—脉冲滚挤
6～7
成批大量生产的非铁金属零件中的小孔，
铸铁箱体上的孔
表8 平面加工方案
序号加工方案经济加工精度
等级（IT）
加工表面粗糙度
R a（μm）
适用范围
1粗车—半精车8～9～
端面2粗车—半精车—精车6～7～
3粗车—半精车—磨削7～9～
4粗刨（或粗铣）—精刨（或精铣）7～9～一般不淬硬的平面（端铣粗糙度可较
低）
5粗刨（或粗铣）—精刨（或精铣）—刮研5～6～精度要求较高的不淬硬平面
批量较大时宜采用宽刃精刨方案6粗刨（或粗铣）—精刨（或精铣）—宽刃精刨6～7～
7粗刨（或粗铣）—精刨（或精铣）—磨削6～7～精度要求较高的淬硬平面或不淬硬平
面
8粗刨（或粗铣）—精刨（或精铣）—粗磨—精磨5～6～
9粗铣—拉6～9～大量生产，较小的平面10粗铣—精铣—磨削—研磨5级以上＜高精度平面
工艺规程编写管理规程
工艺规程编写管理规程 1、目的：本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、范围：本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。 4、责任：生产部、质量管理部 5、正文 5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。 5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。 5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。 5.4工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 5.5工艺规程的内容至少应当包括： 5.5.1 产品特性（产品特性描述）； 5.5.1.1产品名称和产品代码； 5.5.1.2 药材来源； 5.5.1.3制法； 5.5.1.4性状； 5.5.1.5功能主治； 5.5.1.6用法与用量； 5.5.1.7贮藏： 5.5.1.8包装规格。 5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期 5.5.1.10版本号、页数 5.5.2 工艺流程图。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。 5.5.3生产过程及工艺条件。 5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明 5.5.3.2.1生产步骤 （1）物料的核对；
工艺规程的制定步骤
工艺规程的制定步骤 工艺规程是制定和规范产品生产过程中所需遵循的操作步骤和方法的文件。它旨在确保产品的质量和一致性，并提供生产流程的指导。下面将详细介绍工艺规程的制定步骤。 一、确定工艺规程的目标和范围 在制定工艺规程之前，需要明确规程的目标和范围。这包括确定规程所适用的产品类型、生产过程和相关要求。同时，也需要考虑到产品特性、技术要求、法规标准等因素。 二、收集和分析相关信息 收集和分析与产品生产过程相关的信息是制定工艺规程的重要步骤。这包括产品设计要求、原材料特性、设备能力、工艺流程等方面的信息。通过对这些信息的收集和分析，可以为工艺规程的制定提供依据。 三、确定工艺流程 根据产品的特性和生产要求，确定适合的工艺流程是制定工艺规程的关键步骤。工艺流程应包括从原材料采购到成品交付的所有生产步骤和工序。在确定工艺流程时，需要考虑到效率、质量和安全等方面的要求。 四、编写工艺规程文件 在编写工艺规程文件时，需要清晰明确地描述每个生产步骤和工序
的操作方法和要求。工艺规程文件应包括以下内容： 1. 工序名称和编号：对每个工序进行命名和编号，以便于识别和跟踪。 2. 操作要求：详细描述每个工序的操作方法、参数和设备要求。 3. 质量控制要求：明确每个工序的质量控制点和检验要求，确保产品的质量和一致性。 4. 安全注意事项：列出每个工序的安全注意事项，保障生产过程的安全性。 5. 文件更新和版本控制：规定工艺规程文件的更新和版本控制方式，确保文件的准确性和有效性。 五、审核和批准工艺规程 编写完工艺规程文件后，需要进行内部审核和批准。内部审核可以通过对文件的内容、逻辑和实施可行性等方面进行评审。审核通过后，由相关部门或负责人进行批准，确保工艺规程的有效性和可行性。 六、培训和实施工艺规程 一旦工艺规程获得批准，就需要对相关人员进行培训，确保他们理解和遵守工艺规程的要求。培训内容应包括工艺流程、操作方法、质量控制要求和安全注意事项等方面。培训完成后，工艺规程正式实施。
工艺规程的制定步骤
工艺规程的制定步骤 以工艺规程的制定步骤为标题，写一篇文章。 一、明确目标和需求 工艺规程的制定首先要明确目标和需求，即确定制定该规程的目的和应用范围。明确目标和需求有助于确定规程的内容和重点，确保规程的有效性和实用性。 二、收集信息和资料 在制定工艺规程之前，需要收集相关的信息和资料。这些信息和资料包括工艺流程、设备和工具的使用方法、原材料的选择和使用要求，以及相关的安全操作规范等。收集信息和资料有助于制定规程时的参考和依据。 三、制定规程的结构和格式 制定工艺规程时，需要确定规程的结构和格式。规程的结构应该清晰明确，包括标题、目录、序言、主体内容和附录等部分。规程的格式应该符合规范，包括文字的字号、字体和行间距等要求。制定规程的结构和格式有助于规程的编写和阅读。 四、确定规程的内容和要求 根据收集到的信息和资料，确定工艺规程的内容和要求。规程的内容应该包括工艺流程、操作步骤、设备和工具的使用方法、原材料的选择和使用要求，以及相关的安全操作规范等。规程的要求应该
明确具体，避免歧义或错误信息。 五、编写规程的草稿 在确定规程的内容和要求之后，可以开始编写规程的草稿。编写规程时，应该注意语句通顺，使用词汇丰富，避免重复和冗长。草稿的编写可以参考相关的模板和样例，确保规程的规范和一致性。 六、评审和修改规程 编写完规程的草稿后，需要进行评审和修改。评审可以邀请相关的专家和从业人员参与，对规程的内容和要求进行检查和审查。根据评审的结果，对规程进行适当的修改和完善，确保规程的准确性和可行性。 七、发布和实施规程 经过评审和修改后，规程可以发布和实施。发布规程时，应该将规程的内容和要求向相关的人员和部门进行宣传和培训，确保规程的理解和遵守。实施规程后，应该进行监督和检查，及时发现和解决问题，确保规程的有效性和持续改进。 八、定期评估和更新规程 工艺规程的制定是一个持续改进和更新的过程。定期评估和更新规程有助于适应技术和市场的变化，确保规程的及时性和有效性。评估和更新规程时，可以参考相关的标准和法规，及时修订规程的内容和要求。
工艺规程编制基本要求
依据：《药品生产质量管理规范》（98版）及实施指南（2001版） 目的：明确工艺规程编制的基本要求。 范围：本规程适用于工艺规程的制定。 责任人：工艺规程的制订、使用、保管人员。 内容： 1. 每个产品的生产工艺必须依据法定注册生产工艺制定和实施； 2.每个产品的每种生产批量生产工艺规程均应通过小试、中试放大生产，制定合适的批量生产工艺规程，并经验证可行后而确定，并经企业生产负责人、质量负责人共同批准签发。 3.每个产品每种生产批量须有经批准的生产处方和生产工艺的操作要求，每种产品的每种规格和每种包装类型均须有各自的包装操作要求。 4.生产工艺规程一经批准执行，不得任意更改。如需更改，须提供足够的数据事实证明，并按照相关修改变更程序审批，须最终经企业生产质量负责人签字批准。 5.生产工艺规程的内容应包括: 5.1生产处方 5.1.1. 产品名称和产品代码; 5.1.2. 产品剂型、规格和标准批量; 5.1.3. 所用原辅料清单(包括生产过程中可能消失的物料)，阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量;如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法; 5.1.4. 原辅料的质量标准和储存注意事项。 5.2生产操作要求 5.2.1. 对生产场所和所用主要设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必
要的温湿度要求、设备型号和编号等); 5.2.2. 关键设备的准备所采用的方法(如清洗、组装、校准、灭菌等)或相应规程的编号; 5.2.3. 详细的生产步骤说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等); 5.2.4. 所有中间控制方法及合格标准; 5.2.5. 预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度; 5.2. 6. 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件; 5.2.7. 需要说明的特别注意事项。 5.3包装操作要求 5.3.1. 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装规格; 5.3.2. 标准批量所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码; 5.3.3. 印刷包装材料的实样或复制品，以及标明产品批号、有效期打印位置的样张; 5.3.4. 需要说明的特别注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等; 5.3.5. 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对; 5.3. 6. 中间控制的详细操作，包括取样方法及合格标准; 5.3.7. 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
工艺规程编制规范
目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。
工艺规程编制办法
工艺规程编制办法 1范围 1.1本办法规定了公司机械制造常用工艺规程编写的基本要求、具体方法及格式。 1.2本办法适用于公司机械制造常用工艺规程的编写。 2总则 2.1编写工艺规程时，应按企业的生产条件，正确体现产品图样、产品标准、产品专用技术条件和有关标准的要求。 2.2工艺规程的完整、正确、协调和统一 编写工艺规程时，应根据产品特征重要度分级表以及生产该产品的规模来确定工艺规程的具体要求，工艺内容应正确可行，工艺规程的编写方法及格式应协调统一。 2.3编写工艺规程时，应尽可能地采用新技术和新工艺。工艺方案的选择与确定应符合科学、先进、经济合理的要求。 2.4工艺规程中所用的名词、术语、符号、代号应符合相应标准的规定。工艺文件中的计量单位必须使用法定计量单位。 2.5工艺规程中的文字均采用4.5号长仿宋体，文字应采用国家文字改革委员会正式颁布的简化字，达到清晰工整。 2.6工艺规程中的阿拉伯数字、符号以及各种字母均采用4号A型字体。各种脚标推荐采用2.5号字体。 2.7工艺规程的文字叙述应简明扼要、通俗易懂、严密准确、逻辑性强，避免产生不同的理解和难以理解的可能性。 2.8工艺规程的幅面和格式应统一，按Q/KE 15.2的规定执行。 2.9工艺规程的编号应按Q/KE 15.4的规定执行。 3编写的具体方法及格式 3.1根据产品的生产规模和产品特征重要度分级表，可选用相应的工艺规程卡片。 3.2对于产品的一般零部件使用工艺过程卡片，其工艺过程可分为装配、机加等。工艺规
程封面的编写按Q/KE 15.2的4.2.29的规定。 3.2.1( )工艺过程卡片的编写按Q/KE 15.2的 4.2.8的规定。另做如下规定： 3.2.1.1首页后续页的填写内容应与首页相应栏一致； 3.2.1.2工艺附图放置在工艺过程卡片后，按工艺顺序排列； 3.2.1.3工序号用阿拉伯数字(1、2、3……)按顺序填写，两工序间空一行； 3.2.1.4各工序内的顺序号使用小写阿位伯数1）、2）、3）……，两序号间空一行； 3.2.1.5工序名称采用车、铣、刨、磨、钳、铆、焊、热处理（淬火、回火、调质、退火、时效等）、表面处理（磷化、涂漆、氧化、镀锌、镀铬等）等； 3.2.1.6无设备型号可填写设备名称。 3.2.1.7填写工艺装备时，按有关标准需将名称、规格、标准号填写完整。 3.2.1.8对工艺过程中需要检验的工序，空一行后在工序号内填写该工序号加“J”，并在工序名称内填写“检验”。 3.2.1.9所有工序完成后，空一行在工序号内填写“ZJ”，在工序内容内填写“终检（标识、入库）”。 3.3对产品的主关和工艺关键的零部件，使用工序卡片。其工艺过程可分为装配、机加、等。 3.3.1工艺规程封面的编写按Q/KE 15.2的 4.2.29的规定执行。 3.3.2综合工艺卡片的编写按Q/KE 15.2的 4.2.27的规定执行。另做如下规定： 3.3.2.1首页后续页的填写内容应与首页相应栏一致； 3.3.2.2材料、毛坯栏应填写完整； 3.3.2.3工序号和工序名称的填写补充情况参见 4.2.2中c、d条。在本卡片中的准备工序的工序号用01、02、03……等顺序号编写，两工序间空一行； 3.3.2.4每工序检验是以工序号加一个大写的“J”组成。其位置接在本工序后，并在工序内容栏内填写“检验”； 3.3.2.5在所有工序结束后，空一行在工序号内填写“ZJ”，并在工序内容栏填写“终检（标识、入库）”； 3.3.2.6设备栏内的设备名称应写明本工序所用设备的简称如车床、铣床、刨床、磨床、钻床等；设备型号应填写完整。 3.3.3工艺装置一览表的编写按Q/KE 15.2的 4.2.28的规定执行。 3.3.4机械加工工序卡片的编写按Q/KE 15.2中 4.2.9的规定执行。另做如下规定： 3.3. 4.1主关和工艺关键件工序的工艺附图放置在每个工序第2页； 3.3. 4.2卡片中的工序号、工序内容……等栏应填写完整；并与综合工艺卡片中相应栏一致。
工艺规范制作流程
工艺规范制作流程 俗话说：“没有规矩，不成方圆”。在我们日常的生产过程中，要做到有章可循，就需要规范。所以说制定一份规范是十分重要的事情。规范是我们整个生产流程之基础；规范是在生产过程中所形成的规范。一个企业只有不断的进行改进和完善才能不被淘汰。生产工艺规范的制作主要包括：工艺规范与技术文件和流程两部分。那么怎么做才能制作出符合要求的工艺规范呢？ 一、工艺规范的制定 1、编制依据：公司所有的组织架构和各个岗位人员的工作性质。 2、编制要求：各岗位主要作业标准，质量要求等主要内容都有明确规范。 3、编制方法：通过公司的文件系统或网络发布，也可以采用现场采集或者邮寄方式进行。
4、编制流程：每个环节都要经过多人提出意见，并相互比较最终形成一个完整的方案。 5、执行：从一个环节做起，逐步完善。 6、应用：如果公司还没有建立相应的工艺规范体系，也可以参考其他公司的相关工艺文件，也可以自己收集相关数据，然后在工艺规范手册当中记录相关数据。 7、修改：对于自己没有形成的环节，也是要重新补充制定新的工艺文件。 1、工艺规范制定过程中，要确定公司所有岗位人员执行的主要作业标准和质量要求 每个岗位人员都要根据自己的工作性质制定出相应的作业标准 和质量要求，作为工艺培训和考核的依据。例如：对于一些特殊作业，比如，检验操作等，可以制定出相应的质量指标和要求。对于一些普通的设备操作，也需要对一些常见的设备操作提出要求。如果是焊接工种的话，要制定相应的检测要求。对于一些检验操作也是必不可少的。另外对于一些焊接机械类的操作，都需要明确工艺要求。 2、工艺规范制订过程中，要确定各岗位人员根据本职位所执行到的作业标准和质量要求来制定相应的操作规范 各岗位人员在实际操作过程中，会对各种设备和环境有一定的影响，所以在制定过程中也要考虑其影响。对于涉及到重大技术问题，如焊接中工件损伤程度，加工误差等，一定要有相应的工艺规范。例如：焊工的作业标准，工作时必须佩戴防尘口罩和工作服；焊接完毕
工艺操作规程编写标准
工艺操作规程编写标准 工艺操作规程编写标准是为了确保工艺操作的规范性和安全性，保证产品质量和生产效率。 一、编写目的和原则 1.1 编写目的 工艺操作规程的编写旨在规范生产过程中的各项工艺操作，明确操作步骤和要求，确保产品质量的稳定和一致性。 1.2 编写原则 (1) 合理性原则：工艺操作规程应基于科学合理的工艺要求和实际生产情况，符合工艺技术发展和质量管理的要求。 (2) 可操作性原则：工艺操作规程应具有明确的操作步骤和操作要求，能够被操作人员准确理解和执行。 (3) 安全性原则：工艺操作规程应充分考虑生产过程中的安全因素，明确安全操作要求和风险控制措施。 (4) 更新性原则：工艺操作规程应根据生产技术和工艺要求的变化进行及时更新和修订。 二、编写内容和格式 2.1 编写内容 (1) 工艺操作规程的名称和编号。
(2) 生产工序和操作环节的描述，包括所需原材料、工具设备和环境条件等。 (3) 操作步骤的详细说明，包括操作顺序、操作方法和操作要点等。 (4) 操作人员的要求，包括岗位职责、岗位培训和操作技能等。 (5) 安全操作要求和风险控制措施，包括个体防护、设备安全和物料储存等。 (6) 工艺操作的注意事项和常见问题的处理方法。 2.2 编写格式 (1) 标题：工艺操作规程的标题应准确简明，能够反映规程的内容和范围。 (2) 目录：按照规程的章节组织，列出各个章节的标题和页码。 (3) 章节：分章节进行编写，各个章节之间应有明确的分隔符，便于阅读和查找。 (4) 内容：规程的内容应采用简洁明了的语言，一步一步详细描述操作过程和要求。 (5) 附录：可以附加一些相关的标准、图纸和操作记录表等，以便于读者参考和使用。 三、编写流程和审核 3.1 编写流程 (1) 确定编写范围和目标，明确编写要求和时间安排。
工艺操作规程编写要求
工艺操作规程编写要求 1.明确规定操作对象：工艺操作规程要明确规定所涉及的工艺对象， 包括原料、设备和工具等，以确保操作人员明确操作对象的正确性和准确性。 2.清晰准确的操作步骤：工艺操作规程应按照正确、清晰和具体的操 作步骤进行描述，以确保操作人员按照规定进行操作，实现工艺目标。 3.具体描述操作要点：工艺操作规程应具体描述工艺操作的关键要点，如装置和拆卸、调整和校准、加热和冷却等操作，以确保操作人员按照标 准操作要求进行操作。 4.安全注意事项：工艺操作规程应列举相关工艺操作的安全注意事项，包括使用个人防护装备、操作环境要求、危险源的识别和控制等，以确保 操作人员的人身安全。 5.预防及应急措施：工艺操作规程应预见并描述可能出现的突发状况，并列举相应的应对措施，以确保操作人员能够及时有效地处理突发情况， 防止事故的发生。 6.操作规范：工艺操作规程应根据相关工艺标准和操作规范，如行业 标准、企业规定等，进行编写，以确保操作符合相关的法律法规和标准要求。 7.简洁明了的语言表达：工艺操作规程应使用简洁明了的语言进行表达，避免使用模糊和歧义的字眼和句子，以确保操作人员容易理解和准确 执行。
8.格式规范：工艺操作规程应按照统一的格式进行编写，包括标题、目录、正文等，以方便读者查找和使用。 9.经过验证的规程：工艺操作规程应在实际工艺条件下进行验证，确保规程的准确性和可行性。 10.及时修订更新：随着工艺技术的不断创新和发展，工艺操作规程应及时进行修订和更新，以适应新工艺和新技术的应用。 通过以上要求的合理运用，编写的工艺操作规程能够准确、清晰地描述工艺操作的过程和要点，为操作人员提供了操作的基本指导，并保证生产过程的安全和质量。
简述工艺规程制定步骤
简述工艺规程制定步骤 一、引言 工艺规程是指为了保证产品质量和生产效率，对生产过程中各项工艺参数、操作流程、设备使用等方面进行规范和要求的文件。制定工艺规程对于企业的生产管理至关重要，本文将详细介绍工艺规程的制定步骤。 二、确定制定工艺规程的原因 首先，需要明确为什么要制定工艺规程。通常情况下，制定工艺规程是为了保证产品的质量和稳定性，提高生产效率，降低成本等方面考虑。在确定制定原因后，需要明确具体目标和要求。 三、收集相关信息 在开始制定工艺规程之前，需要收集一些相关信息。例如产品的特性和用途、原材料的特性和供应商信息、设备及其技术参数、人员技能等方面。这些信息将有助于确定最佳的生产方式，并且可以帮助避免潜在问题。 四、确定关键控制点 在收集完相关信息后，需要根据产品特性和生产过程中可能存在的问题来确定关键控制点。这些控制点是指能够影响产品质量或者生产效
率的环节。例如温度、湿度、压力、速度等方面。通过对这些关键控制点的监控和控制，可以有效地提高产品质量和生产效率。 五、确定工艺流程 在确定关键控制点后，需要根据产品特性和生产过程中的实际情况来确定工艺流程。工艺流程是指从原材料进厂到最终产品出厂的整个生产过程。在制定工艺流程时需要考虑每个环节的时间、温度、湿度等参数，并且需要进行合理的安排。 六、编写工艺规程 根据确定好的关键控制点和工艺流程，可以开始编写工艺规程了。在编写过程中需要详细描述每个环节的操作方法、设备使用要求、检验要求等方面，并且需要明确责任人和检验标准。 七、审批和发布 在完成工艺规程编写后，需要进行审批和发布。审批是指对于工艺规程进行审核，确保其符合实际情况并且能够达到预期目标。发布是指将已经审批通过的工艺规程公布给所有相关人员，并且对于新员工也需要进行培训。 八、执行和监控 最后一步是执行和监控。执行是指按照工艺规程进行生产，确保每个环节都符合要求。监控是指对于生产过程中的关键参数进行监测和控
工艺规程的编制
工艺规程的编制 在生产进程中，按本单位的实际情况，按照设计技术要求，需制订必要的工艺规程，以利于安排生产。零件加工的工艺规程就是一系列不同工序的综合。由于生产规模与具体情况的不同，对于同一零件的加工工序可能有很多方案，应当按照具体条件，采用其中最完善（从工艺上来讲）和最经济的一个方案。 1.影响编制工艺规程的因素 a)生产规模是决定生产类型（单件、成批、大量）的主要因素，也是设备、 工夹量具、机械化与自动化程度等的选择。 b)制造零件所用到坯料或型材的形状、尺寸和精度是选择加工总余量和加 工进程中头几道工序的决定因素。 c)零件材料的性质（硬度、可加工性、热处置在工艺线路中排列的前后等） 是决定热处置工序和选用设备及切削用量的依据。 d)零件制造的精度，包括尺寸公差、形位公差和零件图上所指定或技术条 件中所补充指定的要求。 e)零件的表面粗糙度是决定表面上光精加工工序的类别和次数的主要因 素。 f)特殊的限制条件，例如工厂的设备和用具的条件等。 g)编制的加工规程要在既定生产规程与生产条件下达到多、快、好、省的 生产效果。 2.工艺规程的编制步骤 工艺规程的编制，可按下列步骤进行：
a)研究零件图及技术条件。如零件复杂、要求高，要先详细熟悉在机械中 所起的作用、加工材料及热处置方式、毛坯的类别与尺寸，并分析对零件制造精度的要求，然后选择毛基面，再选择零件重要表面加工所需的光基面。 b)加工的毛基面和光基面肯定后，最初工序（由毛基面所决定的）和主要 表面的粗、精加工工序（在某种程度上由光基面决定）已很荆楚，也就可以编制零件加工的顺序。 c)分析已加工表面的粗糙度，在已拟的加工顺序中增添光精加工的工序。 d)按照加工时的便利情况，肯定并排列零件上下不重要表面加工所需的所 有其余工序（带自由尺寸的表面的加工、减小零件质量的工序、改善外观的工序、不重要的螺纹切削等）。这一类次要工序往往分派在已设计了的主要工序之间（或与之归并），也有时放在加工进程的末尾。这时必需考虑到，由于次要工序排列不妥，在执行中会有损坏精密加工后的重要表面的可能性。 e)若是有限制加工工艺规程选择的特殊条件存在，通常要作补充说明，以 修正加工的顺序。 f)肯定每一工序所需的机床和工具，填写工艺卡和工序卡。 g)详细拟定工艺规程时，必需进行全数加工时间的标定和单件加工时间的 结算，并计算每一工序所需的机床台数。但有时把已拟订好的工艺规程作某些修正（例如个别机床任务太少，则有必要把几个单独工序归并成一个工序）。
工艺规程编制程序(参考Word)
工艺规程编制程序 一、各部门的责任 生产车间工艺员、生产部：负责依照本规程进行工艺规程的编制，并对工艺规程进行修订； 生产部经理、质量部经理：负责对工艺规程进行审核； 生产车间主任：负责按照工艺规程的规定组织生产； 分管总监：负责对工艺规程进行审核批准； 质量部QA人员：负责对工艺规程的执行情况进行监督、检查，保证生产过程按照工艺规程的规定执行。 二、原则 工艺规程应是经过验证，并对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准，必须严格按规定要求由车间技术负责人或授权人起草。 工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。 三、主要项目及说明 5.3.1 产品依据：写明批准部门和批准文号 5.3.2 产品名称及剂型 注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、拉丁名）、西药还包括化学名。 5.3.3 产品概述： 制剂：性状、功能与主治、用法与用量、规格及使用期限。 5.3.3.1 处方来源：记载该处方最早的文献、年代或处方最早 出处。 5.3.3.2 历史沿革：历代文献记载(包括药政管理部门的有关批 文)该产品处方和工艺的历史演变过程。 5.3.3.3 制剂和中药浸膏粉写明处方：包括处方组成，处方用
量，原、辅料规格。
注：从原料加工到制为成品全过程按工序并注明主要工艺技术条件的示意图。 5.3.4 中药：原药材的整理炮制 a、整理炮制依据，应写明是按《中国药典》或其它地方 标准批文整理炮制的。 b、整理炮制方法和操作过程：应依据处方中所列各味原药 材炮制要求，按整理炮制依据规定，编写各味原药材的 炮制方法和操作过程，并写明具体工艺条件。 c、卫生处理方法和操作过程：在不影响药效的前提下， 对原药材采取相应的技术措施，并写明具体的工艺条 件。 5.3.5 操作过程及工艺条件 5.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确， 术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作 的方法或标准操作程序编号，标明所有引用的具体标 准。 5.3.5.2 详细叙述工艺条件，特别是品种特性参数及条件。5.3.5.3 产品生产的厂房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。
机械装配与工艺规程的编制
机械装配与工艺规程的编制 机械装配与工艺规程是为了保证机械产品在生产制造过程中能够按照统一标准进行装配，并确保产品质量和生产效率的一种文件规范。机械装配与工艺规程的编制需要考虑多个因素，包括产品特性、装配流程、技术要求和工艺参数等。 机械装配与工艺规程的编制步骤包括：确定编制范围、收集相关资料、制定规范、审查与修订、制定流程图、编制规程、定稿与颁布等。 首先，在编制机械装配与工艺规程时，需要确定编制范围。编制者需要明确规定装配对象，确定规程所适用的装配方案和生产要求。同时，要考虑到生产线的特点和要求，确保规程的适用性和可操作性。 接下来，收集相关资料是编制机械装配与工艺规程的重要步骤。编制者需要收集有关产品设计方案、装配工艺规程、相关标准和技术要求等资料，以便制定出符合实际情况和要求的规范。 在制定规范时，需要明确装配流程和步骤，并综合考虑产品特性和装配要求。规范要包含产品的装配顺序、各个零部件的装配方法和注意事项，以及相关工艺参数和质量要求等。规范的制定还应考虑安全性和环保要求，以确保生产过程的安全性和合规性。 然后，需要对制定的规范进行审查与修订。审查的目的是确保规程的准确性和可
操作性，发现存在的问题并及时进行修订和改进。审查过程中要注意考虑到不同装配环节和工艺步骤之间的协调性和一致性。 制定流程图是确保规程操作性的重要环节。通过制定流程图可以直观地展示装配过程和流程中各个环节的工作内容和顺序。流程图应详细而清晰，以便操作人员能够按照规程进行操作，保证生产效率和质量。 编制规程是整个过程中的核心部分。在编制规程时，需要根据流程图和制定的规范，详细描述每个装配环节的工作步骤和方法，并配以图表、图纸和说明材料。规程要求语言准确、简明扼要，并遵循相关的技术术语和规范要求。 最后，完成规程的定稿与颁布。定稿是指对制定的规程进行终稿编辑和审核，确保规程的准确性和完整性。颁布是指将编制完成的规程传达给相关人员和部门，确保规程的执行和遵守。 总之，机械装配与工艺规程的编制是确保机械产品装配质量和生产效率的重要工作。编制者需要根据产品特性和装配要求，确定规程范围，并收集相关资料。在制定规范和制程图时，要综合考虑各个环节和要求，并注意审查和修订。最后，根据制定的规范和流程图，编制规程并完成定稿与颁布。
工艺规程编制操作规程
工艺规程编制操作规程 工艺规程编制操作规程 一、操作目的 编制工艺规程是为了准确记录和规范化生产工艺流程，保证产品质量的一致性和合规性。本操作规程旨在指导编制工艺规程的具体操作步骤，确保编制的工艺规程的准确性和可操作性。 二、操作要求 1. 编制人员必须熟悉相关产品的生产工艺流程和操作要求。 2. 编制人员必须具备一定的文档编写和规范化操作的能力。 3. 编制过程必须按照正确的顺序进行，确保每个环节的完整性和连贯性。 三、操作步骤 1. 确定编制工艺规程的范围和内容。 （1）明确编制的工艺规程适用于哪个产品或产品系列。 （2）明确工艺规程所包含的内容，包括工艺流程、操作步骤、设备与工具使用要求、操作人员资质要求等。 2. 收集相关信息。
（1）收集产品的相关设计文件、技术标准、工艺流程图等。 （2）收集生产工艺中可能涉及的设备和工具的技术资料。 3. 划分工艺步骤和操作要点。 （1）根据产品的生产工艺流程细化每个步骤的操作要点。 （2）结合设备和工具的使用要求，合理划分工艺步骤。 4. 编写工艺规程。 （1）根据划分的工艺步骤和操作要点，逐步编写每个步骤的操作要求和注意事项。 （2）确保编写的内容准确、简明扼要，并遵循规范化的语言和格式要求。 5. 修订和审核。 （1）完成初步的编写后，由主要参与人员进行内部修订。 （2）修订过程中发现的问题和修改建议必须在规程上进行标注，以便正式审核和修改。 6. 审核和批准。 （1）由相关负责人对规程进行审核，确保规程的准确性和可操作性。 （2）通过审核后，由相关负责人进行批准，签署批准章，并确保规程的有效性。
7. 发布和培训。 （1）批准后的规程必须进行文档管理，并确保所有相关人员能够方便地访问。 （2）发布规程后，必须对相关人员进行培训，使他们熟悉规程内容并能够正确操作。 8. 定期审核和更新。 （1）定期对规程进行回顾和审核，及时修订和更新其中的内容。 （2）确保规程的有效性和适应性，以满足产品和生产工艺的变化。 四、操作注意事项 1. 在编制过程中，必须严格按照相关的法律法规和技术标准的要求进行操作，以确保工艺规程的合规性。 2. 在编写工艺规程时，要结合实际操作情况，确保规程的可操作性和可靠性。 3. 编制人员应随时与相关部门和人员进行沟通，解决与工艺规程有关的问题和疑惑。 4. 工艺规程的修订和更新必须及时进行，以确保规程与实际操作的一致性。 以上就是工艺规程编制操作规程的详细步骤和要求，通过严格按照操作规程的要求操作，可以确保编制出准确、可操作的工艺规程，从而提高产品质量和生产效率。
编制工艺规程的原则
编制工艺规程的原则 编制工艺规程是为了规范和指导产品的制造过程，确保产品质量和生产效率的提高。以下是编制工艺规程的五个原则。 一、科学性原则： 工艺规程要基于科学的原理和技术，确保工艺过程的合理性和可行性。在编制工艺规程时，需要综合考虑诸如产品设计要求、材料特性、加工能力等因素，并结合实际情况进行技术分析和实验验证，以确保规程中的工艺参数和流程是科学可靠的。 二、规范性原则： 编制工艺规程的目的是为了规范产品的制造过程，因此规范性原则是必须遵循的。工艺规程应明确制定出产品的工艺参数、加工工序、设备和工具的使用要求、质量检测方法等内容，以便操作人员能够按照规程进行生产。工艺规程还应注意规范的语言描述和排版格式，以提高可读性和操作性。 三、可操作性原则： 编制工艺规程时，应考虑到操作人员的实际操作能力和操作环境，并针对其技能水平和经验程度进行规程的编写。规程应尽量避免使用模糊和主观的语言描述，而是采用简明扼要、一目了然的操作指导。规程还应考虑到操作人员的人体工程学和劳动保护要求，以确保操作的安全性和舒适性。
四、灵活性原则： 由于技术和工艺的不断发展和更新，工艺规程需要具备一定的灵活性。在编制规程时，应注重规程的适应性和更新性，以便与新技术和新设备相适应。规程中的工艺参数和流程应尽量灵活调整，以适应实际生产情况的变动。同时，规程的修订和更新也是必要的，以确保规程的有效性和适用性。 五、可追溯性原则： 工艺规程应具备可追溯性，即能够追溯到具体的工艺参数和操作记录。规程中应明确记录工艺参数的设置、操作人员的姓名和日期等信息，以便在发生质量问题时进行溯源和分析。规程还应建立相应的档案管理系统，确保规程和相关记录的保存和检索，以便进行质量追溯和持续改进。 通过遵循以上原则，编制的工艺规程能够确保产品的制造过程科学、规范、可操作、灵活和可追溯，从而提高产品质量和生产效率。编制工艺规程是一个重要的工作，需要专业的技术和经验，并且需要与相关部门和操作人员的密切合作，以达到最佳的制定效果。
工艺规程的编制与管理规程
工艺规程的编制与管理规程 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1. 总则 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。 2. 工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3. 工艺规程的主要内容及说明 3.1产品名称及剂型 3.2产品概述
工艺规程的编制及管理规程
目的 建立产品生产工艺规程编制及管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 范围 本公司产品的生产工艺规程 责任 生产管理部、质量管理部 内容 1 工艺规程的定义 工艺规程是指生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 2 说明 2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、中间产品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。 2.2 工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品
的各项质量标准及工艺控制技术参数；其制订必须通过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 2.3 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录、批包装指令、批包装记录的重要依据。 3 编制依据和基本要求 3.1 符合产品的生产批准文件或国家药品标准； 3.2 符合本公司文件系统管理的基本要求； 3.3 通过产品的工艺验证做技术支持。 4 工艺规程的编制内容 4.1 产品概述 4.1.1 品名（汉语拼音或英文名称）、剂型、性状、规格、适应症、用法与用量； 4.1.2 贮藏、有效期、生产批准文号； 4.2 处方和依据 4.2.1 法定处方及制造处方 4.2.2 处方依据 4.3 生产工艺流程图（标明洁净区域的划分） 4.4 质量控制要点 4.5 操作过程及工艺条件，并说明以下情况： 4.5.1 生产操作方法和要点； 4.5.2 重点操作的复核与检查； 4.5.3 采用原辅料的名称、规格、性状； 4.5.4 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）； 4.5.5 执行设备操作SOP的名称、编号； 4.5.6 操作中使用工器具、盛装容器的名称、规格； 4.5.7 所有工艺控制技术参数；
工艺规程编制细则
公司工艺规程编制细则 第一章总则 第一条为了更好地规范公司工艺规程编制，统一工艺规程编制所使用的表格，特制定本细则。 第二条本细则规定了工艺规程（以下简称工艺规程或规程）编制基本要求，编制细则，使用表格及填写。 第三条本细则适用于公司所有航空产品、汽车产品。 第二章工艺规程编制的基本要求 第四条工艺规程的编写应符合设计图样和设计文件的要求，将设计要求贯彻在工艺规程中，不得有遗漏和改动第五条工艺规程是指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、协调、统一、清晰，文字叙述语句要精炼，表达意思要准确。 第六条工艺规程要保证满足产品设计文件的要求。在保证质量的前提下，尽量提高生产效率和降低物质消耗。 第七条工艺规程编制应考虑安全生产、环境保护和工业卫生。 第八条工艺规程中采用的术语、符号、代号、计量单位等，要符合相应标准的规定。 第九条工艺规程中每道工序一般应绘制工艺简图（以下简称“工序图”），视图应准确，比例要适当，尺寸公差、 形位公差、表面粗糙度的标注均应符合相应标准 根据需要，工序图的幅面可以按标准放大绘制。
第十条新编制的工艺规程用应用计算机打印输出，不允许有手写字迹。 第三章工艺规程编制通则 第十一条工序号的编排 一、工序号一般采用十的倍数递增编排，即10、20、30．．．工序目录中两道工序之间的空格不少于两行（定型阶段除外），以便后续对工序增减或更改时保持图面清晰。 二、当一道工序出现同时加工不同部位，在一页工序图中不能描述，需要两页或多页时，工序号数字相同，在第一页工序号后面加字母A,第二页工序号后面加字母B,如： 10工序可以分10A、10B…。 第十二条工序名称的编写 一、—般情况下，为便于说明加工部位特征，最好采用实际工序名称，如：铣凸轮，磨花键、车球面等； 二、对于加工内容繁多，技术上难度小的工序，允许以工种名称作为工序名称，如车工、铣工、磨工等； 三、工序目录和工序图中的工序名称应一致； 四、毛坯图或毛料图的工序名称分别填写“毛坯图”或“毛料图” 。 第十三条工序图号的编排 新编制的工艺规程，工序图号按工序先后顺序以阿拉伯 数字进行编排，即I、2、3…。
工艺操作规程编写要求
工艺操作规程编写要求公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
生产工艺操作规程编写要求 本岗位生产任务 应明确本岗位所生产的产品. 应明确产品的去向及用途. 生产工艺流程 工艺原理 应用文字简述工艺原理. 有化学反应的应写出热化学反应方程式（包括副反应）. 工艺流程简述 应明确各个生产过程的物料流向. 应明确各个过程的物料名称及状态. 应明确主要生产过程及设备的名称及作用. 工艺流程方框图 每个生产过程都应用方框来表示,方框内应标明过程和设备名称. 按照物料流向将各方框用箭头线连接起来,并在箭头线处标明物料名称. 应附主要设备一览表. 生产过程工艺控制指标 应明确原料的各项质量指标及外观要求. 应明确产品质量指标要求. 应明确投料配比和投料量的要求. 应对生产过程中的各种工艺参数进行识别.
.生产操作步骤 开车前的准备 应明确对操作人员资格及劳动保护的要求. 对生产过程的各种电器、设备、管道、仪表、阀门等进行确认. 对生产过程所用的各种原料进行确认,并对水、电、汽、冷及气系统进行确认. 对工作现场环境进行确认. 对消防器材进行确认. 正常开车运行 应明确各种原料的备料和计量操作过程. 应明确投料先后顺序和投料所用时间及投料方法. 应明确各电器及设备运行开启顺序的操作过程. 在生产操作过程中,应明确温度、压力、速度、时间等各项工艺指标的控制过程. 应明确物料流向的各个操作过程. 应明确工艺参数的记录次数、每次间隔时间以及记录规范的要求. 应明确分析控制取样点及分析频次. 紧急停车 应明确不同状态下紧急停车可能对生产造成的影响. 对紧急停车应采取的相应措施. 长期停车