工艺验证管理办法(总3页)
工艺验证管理办法(总3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
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1适用范围
本标准适用于本公司所有产品工艺验证。
2工艺验证的目的
通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。
3职责
技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。
生产部：负责工艺验证方案的计划下达。
生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。
质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。
工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。
技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。
技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。
4内容
4.1验证小组成员
工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。
4.2验证步骤
4.2.1制订验证计划
4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证
小组讨论和审批后分发至各责任部门。
4.2.1.2验证计划包括：
简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。
验证小组成员。
验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日
期及完成日期）。
4.2.2验证准备：
4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工
作。
4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。
4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。
4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，
并指派好验证生产操作工。
4.2.3验证实施：
工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。
4.2.4验证报告：
由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的
处理情况。验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个
验证实施过程小结。
结论：包括总结论及各项验证项目结论。
分项结论：根据各项验证结果说明工艺参数是否合适。
总结论：包括工艺通过验证合格，是否需要调整，若调整是否需
要重新验证等。
附件：将工艺规程及主要工艺参数做为验证报告附件，以说明验证条件和依据。
4.3再验证
4.3.1变更时的再验证
当与产品质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时,
均需进行再验证。这种变更包括原材料、生产工艺、设备、客户的变
更。变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为
验证对象。
4.3.1.1即使是富于经验的操作人员按设定的方法正确的动作，生产工艺仍
会逐级产生变化。因此，虽然没有变更的意图，也应定期进行再验
证。目的是为了确证前次验证后的工艺都在管理范围之中，并对收集
的数据所反映出的倾向进行评价。
4.3.1.2我公司定期的再验证周期一般为一年，可根据首次验证情况在验证
报告中予以规定。
4.3.2异常情况下的再验证
4.3.3若在产品生产过程的日常验证活动中有异常情况发生，或生产工艺有异
常情况发生，或产品质量有异常情况发生时，应回到最初设计阶段进行再验证。
4.3.4验证后,对现场进行清理。
5、相关考核
5.1各相关责任部门必须按照验证计划执行，如未按期完成，将对相关责任
人100元/次，依次类推。
5.2如拒不执行，将对相关责任人200元/次，依次类推。
5.3对验证工艺图纸无故丢失，将对各责任单位进行处理。每张图纸处罚10
元/次，整本图纸丢失处罚100元/次。
5.4相关处罚报人力资源部备案。
编制：审核：批准：
01验证管理制度
目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。 范围：验证工作的管理。 责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。 内容： 1、定义： 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参 数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证 再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；
工艺验证评审办法
工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围 本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计 工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。
3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按 标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅
工艺装备定期验证制度
工艺装备验证制度 1目的和适用范围 为使工装满足工艺要求，验证工装的可靠性、合理性和安全性，以保证被制造产品的零、部件符合设计质量要求，从而使产品生产顺利进行。 适用于公司产品制造过程中所需设计制造的工装及经重大修改设计的工装。 2职责 2.1技术部根据产品零、部件图样、技术要求、工艺规程、工装设计任务书或工装图样、工装制造工艺等，负责提出验证意见。 2.2生产车间负责工装验证的准备与实施；负责安排验证操作人员。 2.3质检部负责验证工装的检验。 2.4生产部负责工装验证过程的组织、协调和落实。 3工作程序 3.1工装验证规则 3.1.1各种模具的验证在单位的固定场地进行，其余工装可在工装使用生产车间现场进行验证。 3.1.2复杂程度一般工装的验证，在工装设计和制造的经验与技术条件均能保证工艺要求的情况下，可通过生产中首件检查等方法进行简单验证。一般工装可在工装验证前纳入工艺规程和有关工艺文件。3.1.3重点验证适用于大型、复杂、精密工装和关键工装的验证，应采用产品零件作为实物进行验证。大型、复杂、精密工装和关键工装，
经验证合格后，方可纳入工艺规程和有关工艺文件。 3.2工装验证的内容 3.2.1工装与设备的关系： 工装的总体尺寸、结构尺寸、精度、总重量、装夹位置、连接部位、装卸、使用安全性等。 3.2.2工装与加工的关系： 工装的精度、工装定位、操作方便、影响被加工件质量的因素等。3.2.3工装与工艺的关系： 基准、测试、加工余量、切削用量等。 3.3工装验证的实施 3.3.1生产部负责组织技术部、质检部等有关人员参加工装验证的全过程。对验证合格的工装，由生产部人员负责填写“工艺装备验证书”，经参与验证的人员会签后，由车间负责入库保管。 3.3.2验证不合格的工装，由生产部负责组织参与验证的人员进行原因分析，制定相应的纠正措施，措施可包括：返工、返修、重新设计制造等。其质检部人员按“工艺装备验证书”提出的措施进行实施，对于返工、返修后的工装应进行重新验证，验证合格后方可入库。3.4工装验证结论 3.4.1验证合格：完全符合产品设计、工艺文件的要求，工装可以投入使用。 3.4.2验证基本合格：工装虽然不能完全符合产品设计、工艺文件要求，但不影响使用或待改进，仍允许投产使用。
工艺确认-工艺验证
1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部：负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。 质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。 4内容
4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和 审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括： 简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。 4.2.2验证准备： 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验
工艺验证和再验证管理制度134.doc
工艺验证和再验证管理制度134 l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。 4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容
4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第2 页/共2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告 4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。
工艺验证和再验证管理制度
l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容。 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。 4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。 4.2 工艺验证的方法、内容 4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。 第 2 页/共 2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。 4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。 4.3 验证报告
4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。 4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。 4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。 4.5 验证报告的保存方式、保存期限。 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。
工艺验证管理细则
工艺验证管理细则 1. 本细则规定了工艺验证的范围,基本任务，主要验证内容和验证程序。 2. 本细则适用于本公司产品工艺验证。 3. 工艺验证范围：凡需批量生产的新产品，在样件试制鉴定后批量生产前,均需进行小批试生产工艺验证。 4. 工艺验证的基本任务： 通过小批试生产，考核工艺文件和工艺装备的合理性和适应性，以保证今后批量生产中产品质量稳定，精益成本，达到顾客要求并符合相关国家法律法规要求。 5. 主要验证内容： 5.1工艺文件是否齐全； 5.2工艺规定的特征参数是否达到设计要求； 5.3关键特殊工序是否明确； 5.4设备及工艺装备能否满足产品质量要求； 5.5量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； 5.6产品质量达到规定要求的情况。 6. 验证程序： 6.1制定验证实施计划，验证实施计划的内容应包括：主要验证项目；验证的技术准备；组织措施和时间地点的安排。 6.2验证前的准备： 6.2.1生产部门负责下达验证计划并做好试生产的全部材料或毛坯准备； 6.2.2技术部门负责提供验证所需的工艺文件和有关资料； 6.2.3相关生产车间提供所需的全部设备、工艺装备，并做好试生产准备； 6.2.4质检部门做好检查准备。 6.3实施验证： 6.3.1验证时必须严格按工艺文件要求进行试生产； 6.3.2验证性的试生产件数量为：一般情况，总体尺寸≤100×100时=10 ~ 30件；总体尺寸＞100×100 ~ ≤500×500时=5－20件；总体尺寸＞500×500以上时约
3－10件；较大型覆盖件、成本较高的产品应根据情况临时按排试生产数量。6.3.3验证过程中，有关工艺和工装设计人员必须经常到生产现场进行跟踪考察，认真听取生产操作者的合理化意见，对有助于改进工艺、工装的建议要积极采纳，发现问题及时进行解决，并要详细记录问题发生的原因和解决措施。 6.4验证总结与鉴定： 6.4.1验证总结： 试生产验证结束后，技术部门应填写工艺验证书，其内容包括： ①试生产件的名称图号、验证内容、数量、时间； ②工艺文件的准备情况、特征参数是否达到设计要求； ③设备和工艺装备的准备情况、工装设备是否满足产品质量要求； ④量检具的配备率及检测能力是否满足生产技术质量要求； ⑤关键特殊工序是否明确； ⑥产品质量达到规定要求的情况； ⑦质检部门填写产品验证记录表； ⑧验证结果分析：其内容包括验证情况及结果分析和改进意见； ⑨验证结论：内容包括对今后批量生产的意见和建议。 6.4.2验证鉴定： ①一般产品有企业技术主要负责人主持召开由各相关科室及生产车间参加的工艺验证鉴定会，根据工艺验证总结和各方面的意见，确定该产品工艺验证是否合格，能否进行批量生产。对作出鉴定结果的验证书，参加鉴定会的成员应在验证书会签栏签名。鉴定合格的产品，由质检部门发出合格产品通知单。鉴定不合格的产品，由技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 ②对被纳入主机厂验证计划的重要产品，在通过本企业鉴定后,还需要报主机厂,主机厂下达验证计划的主管部门组织验收,根据主机厂相应主管部门发出的产品试制鉴定通知，质检部门通知生产部门对验收合格的产品组织批量生产。验收不合格的，由质检部门通知技术部门组织整改，整改后进入下一轮验证程序。 编制：批准：
工艺验证管理办法DOC
XXXXX管理制度——————————————★——————————————— 工艺验证管理办法 BMM.OP.353523.001.01.2015 2014年8月1日发布 XXXXXXX有限公司
目录 1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.术语和定义 (2) 4.引用文件 (2) 5.职责 (2) 6.管理内容和规定 (3) 7.业务/管理流程 (6) 8.记录 (7) 9.附则 (7) 10.附件 (7) 附加说明： (8)
1.目的 通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。 2.适用范围 本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。 3.术语和定义 工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求 生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动 4.引用文件 工艺文件管理办法 5.职责 5.1.生产技术部 5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。 5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。 5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。 5.2.质量保证部 参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。 5.3.生产管理部 参与工艺验证，负责设备能力的检查 5.4综合管理部 参与工艺验证，安全和环境的检查。 5.4.各分厂、车间 5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。
工艺验证管理制度示范文本
工艺验证管理制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
工艺验证管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负 责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更 合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解 决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时； d ) 采用新的工艺方法时；
e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
工艺装备管理制度
工艺装备、工位器具管理制度 1 目的 本制度规范了公司的工艺装备、工位器具管理程序和要求。 2 范围 本标准规定了工艺装备的设计、制造、使用、校验及报废全过程的管理要求。 本标准适用于对生产、检验用工艺装备的控制管理。 3 职责 3.1技术科负责生产、检验用工艺装备的设计。 3.2生产科负责工艺装备的归口管理。 负责组织工艺装备的制造、修理与报废等管理工作。 3.3 质检科负责对各类工艺装备的检验及定期校验。 4 工作程序 4.1 工艺装备设计 4.1.1 工艺装备设计的依据： a)产品设计图样； b)工艺规程； c)有关工艺装备设计的技术标准等。 4.1.2 工艺装备结构设计应满足以下要求： a)采用成熟的设计方案，使工艺装备设计具有继承性； b)尽可能采用标准结构和标准件； c)在满足技术要求的前提下，力求结构简单； d)保证具有较好的加工工艺性和装配工艺性； e)调整和操作方便，生产效率高，安全可靠等。 4.1.3 工艺装备设计所输出的图样应准确无误，并应履行规定的审签手续。具体按Q/YXG1504.2/01-2009《文件控制程序》执行。 4.2 工艺装备制造 4.2.1 生产科根据生产需要制定工艺装备投制计划，并与工艺装备制造单位签订工艺装备制造合同/协议。
4.2.2 工艺装备在制造过程中，因设计修改或取消制造，由委托单位的生产科负责通知工艺装备制造单位。 4.3 工艺装备检验 4.3.1 工艺装备在加工完成后，检验科负责进行检验，合格后开具质量证明文件。 4.3.2 对不具备检验手段的检验项目，由检验人员负责委托计量部门测量。 4.4 外购工艺装备 4.4.1 生产科根据生产需要制定工艺装备外购计划，外购工艺装备由采购人员按要求完成。 4.4.2 外购工艺装备采购回来后，采购人员及时向使用单位检验科提出检测申请。 4.4.3 检验部门按要求进行检测并出具检测报告。检验科不具备检测手段的项目可委托计量部门检测。 4.4.4 对于检测合格的工艺装备，采购人员负责凭检测报告或“工艺装备验证书”，办理验收、入库手续。不合格的工艺装备，采购人员负责退货。 4.5 工艺装备保管与发放 4.5.1 工艺装备在入库之前，应进行防护处理。仓库保管人员负责建立工艺装备保管台帐并认真核对入库工艺装备合格证上的图号、编号等，要求证物相符，数量正确。 4.5.2 工艺装备入库后，摆放应整齐、合理、利于保持工艺装备质量。建立工艺装备台帐，保证帐物卡相符。 4.5.3仓库管理员应经常检查库存工艺装备的质量，发现问题及时报告处理。 4.5.4 对于库存半年以上的工艺装备，在投入使用时应重新进行检验，合格后方可投入使用。 4.5.5 发放的工艺装备应附有合格证明文件，否则领用者可以拒绝使用。 4.6 工艺装备使用与维护 4.6.1 生产科应建立在用工艺装备台帐，对工艺装备使用、维护进行管理。 4.6.2 投入生产现场使用的工艺装备应有唯一性标识。 4.6.3 操作人员应正确使用工艺装备，保持工艺装备的完好，做好日常保养清洁工作，定期对运动部位加注润滑油，经常检查运动部位及基准面的磨损情况。 4.6.4 在生产过程中发现工艺装备损坏，不能保证工序质量要求时，应报告班组（工段）
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定 1．目的 通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。 2．范围 适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。 适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。 适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。 3．职责 3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。 3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。 3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。 3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。 3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。 3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。 3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。 4．工作要求 4.1工艺验证要求 4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。 4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。 4.2工艺验证的原则 4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）： 对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。 4.2.2工艺验证并非试验 验证的目的在于建立工艺的一致性； 验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义； 验证发现参数偏差后的处理。 4.2.3确定验证对象和范围 工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；
根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。 4.2.4确定各工序的关键工艺路线 工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数； 以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。 4.2.5 确定取样要求 要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。 4.2.6 确定测试项目 测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。 4.3 新产品工艺验证 4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。 4.3.2新产品验证流程 工艺员组织新产品的验证活动：验证并确认工艺参数的范围，加工可行性检查分析及工装的验证记录。 综合管理部负责设备的验证：填写验证报告。 质量管理部负责产品质量检查，数据的采集，进行能力分析。 生产部安排员工进行新产品试生产。 4.3.3 新产品验证输出 4.3.3.1新产品工序验证输出(工序确认): 设备的确认报告，有具体参数时，要求有CMK分析综合管理部验证并确认各工序的工艺参数的范围，工装的确认报告工艺员 4.3.3.2 在4.3.3.1条确认基础上，新产品工序验证需进行连续生产验证，以下验证项目需连续工作七至十个工作日后统计分析后得出数据，特殊情况时采样数据的时间可适当延长。 调整并核对各工序的产能节拍工艺员 设备故障率/维修率综合管理部/生产部各工序操作人员的培训需求综合管理部、工艺员各工序的直通率分析质量管理部 各工序的关键参数的分析质量管理部 各工序的不良品信息分析质量管理部
工艺验证管理制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A37370 工艺验证管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
工艺验证管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。 2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更合理更有效。 3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。 4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。 5. 有以下情况之一的应进行工艺验证： a ) 主要原料改变时； b ) 增加或减少工序时； c ) 有新设备加入时；
d ) 采用新的工艺方法时； e ) 产品结构改变时； f ) 新产品试产时； g ) 相应法规规定时。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
23工艺装备及工位器具验证制度
HNSL.GL08-23-2013 工艺装备及工位器具验证制度 1目的和适用范围 为使工装满足工艺要求，验证工装的可靠性、合理性和安全性，以保证被制造产品的零、部件符合设计质量要求，从而使产品生产顺利进行。 适用于公司产品制造过程中所需设计制造的工装及经重大修改设计的工装。 2职责 2.1技术部根据产品零、部件图样、技术要求、工艺规程、工装设计任务书或工装图样、工装制造工艺等，负责提出验证意见。 2.2生产车间负责工装验证的准备与实施；负责安排验证操作人员。 2.3质检部负责验证工装的检验。 2.4生产部负责工装验证过程的组织、协调和落实。 3工作程序 3.1工装验证规则 3.1.1各种模具的验证在单位的固定场地进行，其余工装可在工装使用生产车间现场进行验证。 3.1.2复杂程度一般工装的验证，在工装设计和制造的经验与技术条件均能保证工艺要求的情况下，可通过生产中首件检查等方法进行简
单验证。一般工装可在工装验证前纳入工艺规程和有关工艺文件。3.1.3重点验证适用于大型、复杂、精密工装和关键工装的验证，应采用产品零件作为实物进行验证。大型、复杂、精密工装和关键工装，经验证合格后，方可纳入工艺规程和有关工艺文件。 3.2工装验证的内容 3.2.1工装与设备的关系： 工装的总体尺寸、结构尺寸、精度、总重量、装夹位置、连接部位、装卸、使用安全性等。 3.2.2工装与加工的关系： 工装的精度、工装定位、操作方便、影响被加工件质量的因素等。3.2.3工装与工艺的关系： 基准、测试、加工余量、切削用量等。 3.3工装验证的实施 3.3.1生产部负责组织技术部、质检部等有关人员参加工装验证的全过程。对验证合格的工装，由生产部人员负责填写“工艺装备验证书”，经参与验证的人员会签后，由车间负责入库保管。 3.3.2验证不合格的工装，由生产部负责组织参与验证的人员进行原因分析，制定相应的纠正措施，措施可包括：返工、返修、重新设计制造等。其质检部人员按“工艺装备验证书”提出的措施进行实施，对于返工、返修后的工装应进行重新验证，验证合格后方可入库。3.4工装验证结论 3.4.1验证合格：完全符合产品设计、工艺文件的要求，工装可以投
验证管理制度 文件编号
验证管理制度文件编号： 版本号： 1.目的 为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可,医疗器械的验证以形式的不同可分成系统验证、工艺验证、能力验证。 2.范围 主要是针对关键生产工艺进行验证，产品正式投产前，采用新工艺或工艺改变时进行生产工艺验证，新购主要设备和工艺装备使用前进行生产和工艺验证，灭菌验证等。 3.要求 验证工作是一项全面的、综合性的、经常性的工作；因此，各部门应密切配合开展工作。 3.1 成立验证工作小组 由生技部负责组织质管、供销等部门参加，在验证工作中各负其职。 3.2 调查收集有关文献资料 由生技部负责收集每次验证项目相关资料、产品标准及相关工具书等。 3.3 组织有关人员学习相关标准规范要求 由生技部负责组织参加验证人员进行验证项目相关标准和技术资料的学习，初步了解本次验证基本情况。 3.4 必要时，咨询有关专家，并参加有关部门组织的专业培训。 3.5 起草编制验证方案 由生技部负责编制验证方案，验证方案应包括验证项目名称、验证目的、验证小组的构成、验证依据、验证项目、验证条件、验证方法、统计分析、数据评价、结果确认，并用适当方式和文字作简单明了的描述。 3.6 验证实施与协调 实施前，首先由验证小组检查实施验证的一些必要条件，资源是否具备；其次验证过程中所需要的各种记录表格也应准备完成；另外还应对所有使用的仪器仪表进行校验检定，以确保验证的数据正确无误。验证过程应严格按验证方案的规定进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。 3.7 汇总验证数据、形成验证报告
验证工作结束以后，验证小组应将验证结果整理汇总，形成一份验证报告；报告可按照验证方案的内容和项目进行描述，评价验证结果是否符合设定的工艺参数或标准，对偏离或不符合规定的结果应予以说明。报告批准后，形成正式文件。 3.8 验证文档的管理 验证结束后，有关的资料应由生技部门负责整理归档，并将验证结果通报有关职能部门，作为制定工艺文件或作业指导书的重要依据，以便于今后参考。验证文件、资料的保管分为两大类：厂房、设备的验证资料长期保存。生产过程工艺验证资料保存期限五年。 4.工艺验证管理办法 4.1 工艺验证根据国家行业部门的要求由生技部提出，生技部负责组织各职能部门进行实施，管理者代表或企业负责人批准。 4.2 参与验证工作小组的人员应有较高的文化素质，有较强的责任心，有解决问题能力，有人际交流能力和口头及书面沟通的能力，在技术方面有发现问题和解决问题的能力。参加验证的主要人员应经过必要的培训。 4.3 负责工艺验证的各职能部门，应以积极负责的科学态度，真实、全面、准确地完成工艺验证各项任务。 4.4 参加验证工作的人员，必须要对验证方案进行认真的学习，掌握了解所规定的验证方法和要求，及有关参数的引用文件的规定。 4.5 验证工作应严格按验证方案的规定去进行操作，检查并记录各种运行状态，确认有关数据。 4.6 各职能部门在验证过程中应相互配合、通力合作，以确保验证工作正常开展，并获得正确、完整的验证数据。 编制：审核：批准： 日期：日期：日期：
FDA工艺验证指南(中文)
FDA工艺验证指南 指引 在 ROCESS 确认的一般原则上 准备被: 对于药物是中央的和生物的和 对于装置和放射线学的健康是中央的 食物药品管制局 维护被: 制造业和产品质量的区分 (HFN-320) 服从的办公室 对于药物是中央的和生物的 食物药品管制局 5600 渔人小路 Rockville, 马里兰 20857 程序确认 1987 年五月的一般原则 程序确认的一般原则 1 目的 食品药物管理局考虑是人类的准备和动物的程序确认的可接受元素的这一个指引大纲一般的原则下药产品和医学的装置。 2. 范围 这一个指引在第 10.90 节 (21 CFR 10.90) 之下被发行和适用于药学的和医学装置的产品。它不是合法的需求的一般适用性说原则而且练习但是对食品药物管理局是可接受的。一个人可能以保证仰赖这一个指引对食品药物管理局的它的可接受, 或可能依照不同的程序。当不同的程序被用的时候, 一个人可能, 但是不被需要到, 预先和食品药物管理局讨论物质在稍后可能决定是无法接受的活动上避免钱的开支和努力。简而言之, 这一本指引目录对于药物产品和医学的装置程序确认对食品药物管理局是可接受的原则和练习; 它不列出原则和练习在所有的例证必须用来遵从法律。
这一个指引可能被修正时常。感兴趣的人被邀请委托在这一份文件和任何的后来校订方面的意见。书面的意见应该交付给诉讼案件一览表管理部门 (HFA-305) ，食物药品管制局，房间 4-62,5600 渔人小路， Rockville ，马里兰20857 。被一般承认的意见可能在 9\ a.m. 和 4\ p.m. 之间的那一个办公室被调查,星期一整个星期五。 3. 介绍 程序确认是练习规则的现在好制造业的一个需求为完成的药学,21 CFR 部份210 和 211, 和好制造业的练习为医学的装置规则,21 CFR 部份 820, 因此, 适用于 pharamaceuticals 和医学的装置产品。 一些公司已经在什么食品药物管理局期待公司之上为特定的指导问食品药物管理局做保证符合程序确认的需求作法。这一个指引讨论程序确认被如确认计画的可接受部份的食品药物管理局考虑的元素和观念。在这一份文件被呈现的确认的成份不被想要到是所有的-包含在内的。食品药物管理局因为医学产品(药物产品和医学的装置) 的棒多样性认识程序和生产设备, 在一份文件可适用的所有的特定确认元素说是不可能的。然而, 一些宽广的观念已经能成功地在确认一个制造业的程序方面使用如一个引导者的一般的适用性。虽然程序确认的特别需求依照如医学产品的性质的因素将会改变 (举例来说, 不毛的相对非不毛的) 和程序的复杂, 在这一份文件被陈述的宽广的观念有一般的适用性而且提供建筑包罗万象的方式处理确认可接受的架构。 定义 安装资格 - 建立处理设备和补助的系统的信心一致地能够在确定的极限和 宽容里面操作。 处理表现资格 - 建立信心程序是有效的和可再生的。 产品表现资格 -建立被一个指定程序生产的完成的产品为功能性和安全符合所有的释放需求的信心完成的适当测试。 预期的确认 - 确认在分配之前引导了或一种新的产品, 或产品在一个被校 订的制造业的程序,校订可能影响产品的特性之下制造了。 回顾的确认 - 给已经在分配的一种产品的程序确认基于了累积的生产，测试和控制数据。 建立确认的证明了提供一个保证，一个特定的程序将会一致地生产遇见它的前坚决的规格的一种产品的高程度的证据和质量归于。 确认记录 - 一个书面的计划说确认将会如何被引导, 在什么组成可接受的测验结 果之上包括测试叁数，产品特性，生产设备和决定点。
工艺验证方案模版(原料药)
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核
方案批准 目录 1. 基本情况 6 1.1. 概述 6 1.2. 生产工艺 6 1.2.1. 生产工艺流程图 6 1.2.2. 生产工艺的详细描述 6 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 6 2. 验证目的 7 3. 验证前提 7 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 7
3.2. 工艺设备情况 7 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 7 3.4. 所用文件的准备情况 8 3.5. 人员情况 8 4. 验证方案 8 4.1. 验证计划 8 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 8 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 8 4.2.2第一步反应收率情况验证 9 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 9 4.3. 粗品精制工序的验证 10 4.3.1溶解脱色验证 10 4.3.2 结晶工序验证 10 4.3.3 分离工序验证 11 4.3.4 干燥工序验证 12 4.3.5小批成品收率情况验证 12
4.3.6小批成品的质量情况验证 13 4.4批混合工艺的验证 13 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 13 4.4.2批混合效果的验证 13 4.5最终成品的质量情况验证 14 5. 偏差处理 14 6.验证结果评定与结论： 15 1. 基本情况 1.1. 概述 本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。 1.2. 生产工艺 1.2.1. 生产工艺流程图 应有洁净区的标识。 1.2.2. 生产工艺的详细描述 目前执行的工艺规程编号为：于年月日批准生效。具体工艺描述如下：
工艺验证
工艺验证 1 范围 本标准规定了工艺验证的范围、基本任务、主要内容、分类和方法、验证程序等。 本标准适用于中国南车集团所属各企业产品的工艺验证。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 工艺装备验证规则 3验证范围 3.1凡需批量生产的新产品，应通过样机 (样件) 、小批或中批试制进行工艺验证。 3.2产品结构重大改进；产品工艺重大改进：工艺方案、工艺路线或生产工艺条件（场地、设备、工装、生产人员等）发生重大变化；生产线较长时间停产后恢复生产时，应进行工艺验证。 3.3机车车辆产品的转向架、车体、柴油机、电机、电气控制、制动系统等部分的关键重要零部件制造工艺及整机和部件组装工艺是工艺验证的重点项目。 4 基本任务 4.1通过样机（样件）或小批试制验证工艺文件、工艺装备、工艺布局等生产条件和工艺技术要求的正确性、合理性和适应性，以降低成本，保证批量生产中产品质量稳定，并符合职业健康安全和环境保护的要求。 4.2生产线在产品进入大批量生产前，应通过中批试制进一步验证生产工艺，主要验证生产线的工艺布局、生产节拍、工序均衡性、工序能力、工序期量、工位器具、物料定置、物流配送等的正确性、合理性和适应性，优化生产线的质量和效率。
5主要内容 工艺验证应包括如下内容： a) 工艺方案、工艺路线和工艺规程是否合理、可行； b) 生产设备和工艺装备是否能满足工艺要求。工艺装备验证应符合Q/CSR 48规定； c) 检验手段是否满足质量项点的检测要求； d) 产品的精度、性能是否能够达到规定的技术要求，是否有充分的工序能力保证质量； e) 生产线物流是否合理； f) 生产能力是否达到产出需求； g) 生产条件是否符合职业健康安全和环境保护的要求。 6验证分类和方法 6.1验证分类 按产品零部件重要度分级、工艺的复杂和重要程度，工艺验证可以分为一般工艺验证和重要工艺验证。工艺验证分类由工艺技术主管部门确定。 6.1.1一般工艺验证 用于一般零部件制造和装配的工艺验证。一般工艺验证项目的验证结论由工艺技术主管部门审核通过。 6.1.2重要工艺验证 用于关键零部件制造或整机装配工艺，特别是生产线工艺验证。重要工艺验证项目的验证结论应经过鉴定会讨论通过，并由企业工艺技术负责人批准。 6.2 验证方法 工艺验证采取生产现场实地跟踪验证的方法。重要工艺验证由工艺部门组织，一般工艺验证由工艺实施单位组织，“验证组”实施。按工艺验证种类和验证工作的复杂程度，“验证组”可以由部门领导、工艺人员、工艺装备设计（管理）人员、生产管理人员、检查人员和生产工人，以及其它有关人员组成，共同对有关工序进行跟踪验证。 7 验证程序 7.1验证准备 工艺验证负责单位应组织和做好以下各项准备工作：