GMP洁净区卫生管理规程

标准管理规程

（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）

题目洁净区卫生管理规程编码SMP-HG-001-00

文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01

分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份

1.目的：

建立洁净区卫生管理规程，使洁净区的卫生管理符合GMP要求。

2.适用范围：

适用于本公司各车间与QC的洁净区卫生管理。

3.责任人：

生产、仓库、检验操作人员：负责按此规程实施。

车间副主任或技术员、品管部QA：负责按此规程监督。

4.正文：

4.1洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的要求以外，还需要达到本制度其它各项要求；

4.2洁净区的房门始终处于关闭状态，人员应尽量减少出入次数，并随手关门；

4.3洁净区的所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开；

4.4保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、无渗漏现象，并能够耐受多种清洁、消毒剂反复使用和消毒；

4.5洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度；

4.6不必要的物品不允许带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应由不发尘，不长霉的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入洁净区；

4.7应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施；

4.8洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应交替使用，

以免微生物产生耐药性；

4.9记录用纸、笔需经消毒后由传递窗进入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用签字笔或圆珠笔。洁净区内不设告示板、记事板；

4.10生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并在工作结束后将其及时清除出洁净区；

4.11洁净区空调宜连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室保持正压；

4.12洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁或消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒；

4.13人员进出洁净区必须符合个人卫生规范，并按照《人员进出洁净区标准操作规程》进行更衣和清洁，防止对环境造成污染；

4.14洁净室内所用的清洁工具应定点存放，洁净室内不得使用对生产造成污染的工具；4.15要指定专人负责本区域工艺卫生，洁净区应定期监测空气洁净度；

4.16进入洁净区的原辅料、包装材料、容器具必须按如下要求清洁或消毒后进入：

4.17清洁过程中遵循先里后外，先上后下的原则。

4.17.1原辅材料卫生：

4.17.1.1运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，以所需最小整包装为限度。经净化程序进出，并且严格记录品名、批号、数量、运入人。洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料；

4.17.1.2洁净区内的原辅材料、内包装材料、容器、工具必须定置管理，放在规定区域内。

4.17.2生产过程卫生：

4.17.2.1洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统正常运行达到15分钟自净时间以后方可开始进行；4.17.2.2对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。严格控制洁净区的人数，对进出洁净区的人员及时间要执行登记制；

4.17.2.3更换品种（或每日工作结束后）必须按洁净区清洁规程内容将功能间擦试清洁干净。洁净区及一般洁净区的容器、工具应分开清洗；

4.17.2.4禁止携入洁净区的物品：

4.17.2.4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；

4.17.2.4.2与生产无关的印刷品及文件；

4.17.2.4.3铅笔、蘸笔、钢笔等；

4.17.2.4.4操作人员的香烟、火柴、打火机、手表、手机、首饰、化妆品、手纸、手帕、钥匙，笔记本、食品等。

4.17.3设备、容器具卫生：

4.17.3.1洁净区使用的容器、管路在进行清洁以后，最后两次洗涤必须用纯化水，洁净区用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用；

4.17.3.2洁净区清洁工具必须使用不脱落纤维的材料，最终洗涤用水应为纯化水。洁净区专用设备和工具，不得随意拿出洁净区或相互使用。凡移出洁净区的设备、容器具，再次进入洁净区时必须遵循清洁、消毒的流程；

4.17.3.3进入洁净区超过灭菌时限的器具，必须重新进行灭菌处理。

4.17.4进入洁净区的仪表、仪器、试剂：

4.17.4.1用于洁净区微生物监测的仪器、设备、试剂应经表面擦拭或紫外灯照射消毒后进入；

4.17.4.2进入洁净区的检测仪器在操作使用时，不得放在生产设备表面，应使用专用支架或用手举起；在检测时应按从高级别到低级别的顺序进行，不得交错进行；

4.17.4.3用于洁净区的检测试剂、平皿等，在进入洁净区时用紫外灯照射15—30min 进行表面消毒。平皿的摆放，应按从高级别到低级别的顺序进行，不得交错进行。

4.18填写《回风口过滤网清洗记录》。

5.附件：

《回风口过滤网清洗记录》

6.相关GMP文件：

《人员进出洁净区标准操作规程》

洁净室(区)卫生管理制度

洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度 XX-XX-XX 1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。 3职责: 3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。 3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求：无灰尘，无死角。，见本色。，地漏口要清洁。。，标示明显，不得交叉使用。，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前后门不许对开。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程

水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。；；；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。。。清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用 75%的乙醇溶液消毒。，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。 4.3 人流，保持清洁。有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。，不得私自改变。更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。

洁净区管理规程

字号：大中小洁净区管理规程 1 目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度 1目的建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需

用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修

洁净区管理规程完整

字号：大中小洁净区管理规程 1目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：

洁净区管理制度

1. 目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围适用于洁净厂房的管理。 3. 职责设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容人员的管理个人健康进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。个人卫生随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。生产过程管理洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。设备卫生管理洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。洁具管理洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。

洁净室工艺卫生管理制度

1 目的本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清洁消毒的卫生要求。 2 适用范围本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。 3 职责 3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。 3.2品管部负责净化车间环境监测，并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。 3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督，并包括个人卫生检查。 3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。 4 工作要求 4.1设备清洁规定 4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。 4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁，设备表面每周用消毒液擦拭一次。 4.1.3设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的粒料等，长期停止使用的设备及工装，应在重新使用前进行清洁消毒处理。 4.1.4洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗后用消毒液进行清擦。 4.1.5紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦。

4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，应填写相关清洁、消毒记录，每月交制造部进行整理归档。 4.2工装模具清洁规定 4.2.1从外界进入洁净生产区的模具，应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后，方可进入。 4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，生产完成后应保持工装完好无缺，用工艺用气除去表面可能存在的粉尘，再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒，清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。 4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。 4.3工位器具清洁规定 4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。 4.3.2洁净区内若使用薄膜（袋）来盛装或防护产品时，薄膜（袋）的重复使用时间不得超过一个月，启用时在袋上标注到期日。不重复使用时不受限制。 4.4 物料清洁程序 4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序，确保物料进入洁净区不对环境造成污染。 4.4.2物料脱包要求 ——双层包装时：准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。 ——可脱单层包装时：准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区 ——不可脱包装：准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区 4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区，其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。 4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内，并盖上箱盖（或放入薄膜袋内，扎好袋口），以免污染或做好其他防护措施。 4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置，摆放整齐、标识明显。 4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”，即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。 4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 4.5.1每天生产结束后，工作人员（或卫生员）对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。

洁净区清洁消毒管理规程

文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次制定日期审核日期批准日期分发 1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围适用于所有洁净区的控制。 3 责任人洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。

洁净手术室的维护与管理制度

第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理一、层流净化的概念与作用层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。二、层流净化技术在手术室的重要性手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。三、手术室的污染源和污染途径手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人

洁净区管理规定完整版

洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

1目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围固体制剂30万级洁净区。 3责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。第2页/共2页洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

洁净室使用管理规范

洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

洁净室管理制度洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。

3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；

十万级洁净区清洁消毒规程

1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。 2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。 3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。 4 程序： 4.1清洁频率及范围： 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。 4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。 4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。 4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法： 4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。

文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。 4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。 4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到洁具清洗室，放在有纯化水和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。 4.3.7用洁净布和纯化水将走廊墙面、地面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。4.3.8清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。 4.3.9下水管先用尼龙刷和2％洗洁精溶液刷洗一遍，再用纯化水擦洗一遍，最后用消毒剂冲洗一遍。 4.4清洁效果评价： 4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物，用白色洁净布擦拭无污迹。 4.4.2停产后再生产前进行大消毒后，检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求；每天检测沉降菌应符合要求。 4.5配制的消毒剂应在48小时内使用，两种消毒剂交替使用，每三天更换一次，防止细菌产生耐药性。

洁净生产区卫生管理规程

洁净生产区卫生管理规程一、目的：规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。二、适用范围：公司所有洁净生产区和洁净检验区。三、责任人：操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。

1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物

洁净区清洁消毒标准操作规程

.洁净区清洁消毒标准操作规程

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哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。题目洁净区清洁消毒标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页第2页

原料药车间D级洁净区卫生管理制度

原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。范围：适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒： 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生： 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；

3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮

洁净区环境卫生管理规程

依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生 1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求： 1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。 1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。 1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。

5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。 6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。 9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。 10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11．洁净区环境控制标准 11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65% 压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。 11.2若监测达不到标准应采取相应措施。 11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。 11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。 11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。 11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。 11.7换气次数不足时，应调大进风量。

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明一、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30 万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目： 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2 洁净厂房环境卫生； 1.3 设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4 物料卫生； 1.5 生产过程卫生；三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种

原料或产品污染。四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求 1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，并能对温湿度、压差进行控制和调节； 2、法规规定， 30 万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：序号项目控制要求 1温度180C～260C 2相对湿度45～65%RH 洁净室相对于非洁净室压差应＞ 10pa 3压差产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 4尘埃≥ 0.5um≥5um 粒子10500000 个/m360000 个/m3

04.洁净区清洁消毒标准操作规程

的清洁消毒管理。职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。