QA检验报告
QA检验报告(FM-1505-1.0)
QA工作职责
职责一：qa工作职责 1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》，组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况； 2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验； 3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质量部。 4) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估； 5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案； 包括： ⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放臵。 ⑶抽查称量的复核。 ⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。 ⑹物料平衡。 ⑺加工操作符合标准操作法。 ⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。 ⑼状态标记正确。 ⑽记录填写情况。 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7）同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因，并提出处理建议。 8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作； 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作；
10) 为纠正质量问题，有权暂停现场的生产； 11) 如有开发新供应商，协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查； 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度； 13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见； 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制； 15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 16) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制。 17) 做好生产过程（工序）质量监测检查记录，并跟踪整改实施过程； 18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析，并对检测结果进行评价。 19）负责验证管理，审核验证方案和验证报告。 20）完成上级委派的其它任务。 职责二：qa工作职责 1、清楚每天的出货计划与外来料，并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品； 2、将检查后的合格品盖上合格的印章，并摆放在相应的位置； 3、不合格情况出现时，应立即通知相关人员确保产品忙改善，不可耽搁产品的出货，也要避免造成批量性的不良品； 4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员，并找出解决方法，及时解决问题； 5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理，并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理； 6、负责首件的签板确认，并保证无样板不生产、不合格不出货； 7、统筹车间品质管理工作；
qa工作职责
qa工作职责 职责一:qa工作职责 1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》,组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况; 2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验; 3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析,形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告,上交质量部。 4) 监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估; 5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案; 包括: ⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放舲。 ⑶抽查称量的复核。 ⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。 ⑹物料平衡。 ⑺加工操作符合标准操作法。 ⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。 ⑼状态标记正确。 ⑽记录填写情况。 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决; 7）同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因,并提出处理建议。
8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作; 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作; 10) 为纠正质量问题,有权暂停现场的生产; 11) 如有开发新供应商,协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查; 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度; 13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见; 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制; 15) 分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案; 16) 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制。 17) 做好生产过程（工序）质量监测检查记录,并跟踪整改实施过程; 18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析,并对检测结果进行评价。 19）负责验证管理,审核验证方案和验证报告。 20）完成上级委派的其它任务。 职责二:qa工作职责 1、清楚每天的出货计划与外来料,并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品; 2、将检查后的合格品盖上合格的印章,并摆放在相应的位置; 3、不合格情况出现时,应立即通知相关人员确保产品忙改善,不可耽搁产品的出货,也要避免造成批量性的不良品; 4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员,并找出解决方法,及时解决问题; 5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理,并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理; 6、负责首件的签板确认,并保证无样板不生产、不合格不出货;
QA考核制度
QA考核制度 1.0 目的 加强对QA的管理，提高工作效率，确实提高QA质量把关的有效性； 2.0 适用范围 品管部成品出厂检验组QA 3.0 考核方法 由QA主管根据对各QA检验岗位的人员实施日稽查考核；同时收集市场质量反馈信息，参照QA月度考核成绩，考核实行打分制，考核结果与当月奖金相挂钩。 4.0 考核依据 检验员（副检员）岗位职责。 5.0 职责 5.1 QA检验员岗位职责 5.1.1负责按规定要求进行批产成品质量抽样检验； 5.1.2负责按规定要求进行批产成品质量检验结果判定； 5.1.3及时反馈和报告检验中发现的产品质量问题； 5.1.4认真做好产品检验原始记录； 5.1.5正确出具产品检验报告； 5.1.6认真做好产品检验仪器仪表和工装的使用保养； 5.1.7努力通过学习和培训不断提高自身检验技能和素养； 5.1.8遵守公司规章制度和劳动纪律，服从主管安排的工作调度。 5.2 副检员岗位职责 5.2.1负责按规定要求进行检验样品的抽取； 5.2.2负责按规定要求进行检验样品的包装质量控制； 5.2.3负责按规定要求进行检验样品的返还； 5.2.4认真协助检验员做好包装和附件质量检验工作； 5.2.5认真协作检验员做好工艺装调质量检验工作； 5.2.6认真做好产品检验仪器仪表和工作的使用保养； 5.2.7努力通过学习和培训不断提高自身检验技能和素养； 5.2.8遵守公司规章制度和劳动纪律，服从主管安排的工作调度。 6.0考核指标 6.1 产品市场开箱合格率≥98％，（考核全体QA人员）； 6.2 产品市场早期返修率≤1.1%（考核全体QA人员； 6.3市场批次质量事故为0，（考核相应QA检验组）； 6.4 QA抽样率≥3.0%，目标值3.3% ；
QA检验规范
1．概述 本规范规定了本厂通过生产定型稳定生产后的声频功率放大器，适用于本厂质检部门经过车间按工艺要求全数检验的连续批生产的产品，最终交收检验。 2．引用标准及检验项目 ①GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》 ②GB9001《声频功率放大器测量方法》 ③SJ/T10406《声频功率放大器通用技术条件》 ④Q/(ZS)A VL 1-2001《声频功率放大器企业产品标准》 3．交收检验项目及程序 3.1开箱检查 3.1.1开箱检查内容 a.包装质量检查：不合格判据按QA成品检验标准中（二）的规定。 b.外观检查：不合格判据按QA成品检验标准中（一）的规定。 c.功能控制件及功能检查：不合格判据按QA成品检验标准中（三）的规定。 d.整机装配工艺检查：不合格判据按QA成品检验标准中（五）的规定。 3.1.2检查方法 a.用直观检查法和模拟实际使用。 b.交收双方发生争议，则以品质经理之裁决为准。 3.2安全检查 3.2.1安全检查内容及不合格判据按QA成品检验标准中（四）的规定。 3.2.2检查方法 QA成品检验标准中4.1，4.2项按GB8898所规定的方法进行，第4.3，4.4，4.5项用目测法。 3.3常温主要电性能测量 3.3.1测量项目（以各机型说明书为基准） a.失真限制的输出功率 b.增益限制的有效频率范围 c.过载源电动势
d.对应于额定失真限制的输出功率的最小源电动势 e.总谐波失真 f.信噪比 g.最大噪声电平 h.残余噪声电平 3.3.2测量方法按GB9001《声频功率放大器测量方法》规定，性能要求按《声频功率放大器企业产品标准》规定。 3.3.3主要测量项目见QA成品检验标准中（六）的规定。 3.4特别说明 对于产品的老化试验、温升试验、跌落试验、故障试验、环境试验和融断试验等试验项目，只作为新产品开发阶段、工程试制阶段和小批量试产阶段QE试验内容，不作为QA常规检验内容。 4．检查水平 开箱检查按《逐批检查计数抽样程序及抽样表》中表2的一般检查水平Ⅱ 5．抽样方案 按《逐批检查计数抽样程序及抽样表》中一次检查抽样方案。 5.1合格质量水平（AQL），开箱检验执行A类1.5，B类2.5，C类 6.5。 5.2常温主要电性能测量样品由当日QA检验各生产机型中各抽取一台进行测量；允收水平执行A类2.5。 5.3安全检查不规定合格质量水平，在开箱检查的同时检查全部样品的安全性，发现一个安全性为不合格项时，判该批为一不合格批。 5.4抽样方案的严格度是指提交批所接受检查的宽严程度。分别执行GB2828-87表3正常检查一次抽样方案，表4加严检查一次抽样方案。 5.4.1检查严格度确定，按GB2828第4.6原则执行，叙述如下： ①除非另有规定，在检查开始时应使用正常检查。 ②除非按③,转移规则改变检查的严格度外，下一批检查的严格度继续保持不变。
QA抽样检查方案作业指导书
QA抽样检查方案作业指导书 1.目的：本指导书以MIL-STD-105D为依据，制定抽样检查方案，指导检查员正确使用 抽样检查方案。 2.适用范围：适用于本公司来料、半成品和成品的抽样检查。 3.参考文件：MIL-STD-105D单次抽样实施方案。 4.定义 4.1可接受的质量水平（AQL）——Acceptance Quality Level.对于一个连续批来说，AQL 是达到抽样检查而平均满意工序的规限。 4.2缺陷——单位产品的任一质量特征不符合规定即构成“缺陷”。 4.3不合格品——指一个单位产品中包含一个或多个缺陷。 4.4致命缺陷——根据判断或经验，对产品的使用、维修或有关人员会造成危害或不安全的缺陷，或可能妨碍某些重要的最终产品（舰船，飞机，坦克等）的战术性能的缺陷叫“致命缺陷”。 4.5致命缺陷品——有一个或一个以上致命缺陷，也可能还有主缺陷和（或）轻缺陷的单位产品。 4.6主缺陷——不构成致命缺陷，但很可能造成故障，或对单位产品预定的目的使用性能会严重降低的缺陷叫“主缺陷”。 4.7主缺陷品——具有一个或一个以上主缺陷，可能还有轻缺陷，但没有致命缺陷的单位产品。 4.8轻缺陷——一个不对单产品预定使用目的造成严重降低缺陷（即不构成致命缺陷或主缺陷），或对产品的有效使用或使用有轻微影响的性能偏离标称值叫“轻缺陷”。 4.9轻缺陷品——有一个或一个以上轻缺陷，但没有致命缺陷和主缺陷的单位产品叫“轻缺陷品”。 4.10计数检查——是按照一个或一组规定要求，根据检验收结果，把单位产品简单地分为缺陷品或无缺陷品，或只计数单位产品的缺陷数的一种检验。
MIL-STD-105D是一种计数检查抽样方案。 5.0抽样方案实施程序 本公司的抽样检查是采用MIL-STD-105D中的一次抽样，检验水平II。下面将对抽样方案作详细介绍。 5.1抽样检验 抽样检验是从检验批里，依照批量的大小，抽出不同数量的样本，以事先确定的检验方法加以检验，并将检验结果与预先决定的品质标准比较，以决定个别样本是否合格。再将样本中的相数与抽样方案中允许不良品的个数比较，以判定该批是否允收。 5.2检验水平 是批提交检查批的批量与样本大小之间的等级对应关系。检验水平共分七个档次：特殊检验水平S-1，S-2，S-3和S-4，一般检验水平I，II，III。通常采用检验水平II。 5.3检验批 是为实施抽样及检验汇集起来的单位产品。 5.4批量 是指检验批中所包含的单位产品的总数。 5.5样本 包括一个或多个从批中任意选择出来的单位产品，这些样本是随机抽取的，这些样本的数量就是抽样数。 5.6抽样方案 抽样方案分为计数抽样方案和计量抽样方案。MIL-STD-105D是计数检
QA检验作业指导书
修订/版本更改内容生效日期A/01初版发行2010-09-08 发放部门： □市场部 □工程部 □采购部 □生产部 □物控 □仓库 □品质部 □行政部 □管理者代表 □总经理室 编制:日期：审核： 日期： 批准： 日期： 该文件属受控文件，未经批准不得私取和复制。 1.0 目的 对QA的日常工作进行规范特制定本指引。 2.0 范围
本厂所有样品、半成品、成品的入库、出货检验工作。 3.0 职责 3.1 QA负责按此文件执行。 3.2 组长负责监督。 4.0 作业程序 4.1 生产部各成品线生产的成品100%经过全检后, 清点数量摆 放整齐，填写《生产送检入库单》交给QA进行入库前的检 验。 4.2 QA接到《生产送检入库单》后，依据《抽样计划标准》确 认取样数后，到摆放区对成品型号、规格、颜色、箱号书 写等与制造指令单进行核对，确认无误后，进行随机抽 样，取样方式应能反映成品整体质量情况，原则上需在卡 板的每一层抽取一箱。 4.3 样品依据制造指令单、BOM表、成品检验标准、包装资料 对每一件包装成品进行外箱印刷内容、条码进行核对是否 符合标准要求， 4.4 包装资料核对完后，取出产品及配件进行外观检查，如发 现产品外观有刮花、碰伤则用点检规比对刮花的部位是否 超出标准范围，超过标准范围视为不合格品处理。 4.5 产品经过外观检查后，则进行与配件试装，检查其配件与 产品配合的功能是否符合产品设计要求。 4.6 试装检查后，则对其产品进行高压检测，检查电机及螺丝 孔不能出现高压不过漏电报警，其检测标准按《成品检验 标准》要求进行。 4.7 经过高压检测的机器，再进行产品功能检查，检查标准与 方法按《成品检验标准》进行。 4.8 检验的结果判定： 4.8.1 当产品检验不合格时，QA需通知生产组长及IPQC进行确认， 同时要求确认人员在成品检验报告上签名，待最终结果判定， 若合格QA则在成品标示卡上签名盖“QC PASS”章，不合格则 在产品标识卡签名盖“QC REJECT”章，退生产部进行重工处 理。 4.8.2当产品出现批量性的异常问题或重大品质问题及资料与实物不