EMSA化学发光法EMSA试剂盒

Cobase电化学发光免疫分析仪用户操作手册

cobas e411（Disk）操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司第一章一．二．三．四．五．第二章一．二． 1． 2． 3．三． 1． 2． 3．四．第三章一．二．三．四．五．第四章一． A：操作开关置）

C ：测试区 D ：消耗品区 E ：显示及控制单元位于仪器右侧面位于仪器左侧面 A ：主电源开关 B ：电源线 A ：USB 接口 C ：HOST 接口二．控制单元三．样品／试剂区 A ：取样区 B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站 C ：样本/试剂针四．测试区 A ：孵育池（共32个孵育位） B ：吸样位 B A ：触摸屏 B ：虚拟键盘（触摸屏幕上需输入内容区域时，自动在屏幕下方跳出） C ：数字键盘 A ：定标/质控条形码阅读口 B ：带开关盖装置的试剂仓（18个位置） C B

A ：系统试剂保护门 B ：Sipple 针 C ：CleanCell （黑盖） D ：ProCell （白盖）五．消耗品区废吸头/反应杯盒 A ：蒸馏水桶 B ：废液桶第二章基本操作一．开机 a ．检查蒸馏水桶，将SysWash 浓缩液配置为1:100的系统用水 b ．清空废液桶 c ．打开ProCell 和CleanCell 盖子，关好系统试剂保护门。注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。 d ．打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和密码，仪器自动初始化后进入待机状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。 e. 待仪器进入待机后清空废吸头/反应杯盒。二．准备工作仪器进入待机后，进行每日工作前准备。 1．清除前日标本记录 B B D C A ：吸头位1-2 B ：反应杯位3-5 C ：吸头丢弃位 D ：反应杯丢弃位 A B A ：抓手 B ：抓手移动时的横纵轴 C ：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯） D ：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯） E ：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管

〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控

17α—羟孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

1 性能指标 2.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。Rb 和Rc 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。分装瓶应为透明塑料管，盖有塑料外盖。 2.2装量应不少于试剂的标示装量值。 2.3准确度对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。 2.4最低检测限应不大于0.05 ng/mL。 2.5线性试剂盒在0.05 ng/mL ~30 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6重复性变异系数CV 应≤ 5%。 2.7批间差变异系数CV 应≤ 10%。 2.8校准品均一性 2.8.1校准品瓶内均一性 C0 的标准差（SD）应不大于0.05 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于8.0%。 2.8.2校准品瓶间均一性 C0 的标准差（SD）应不大于0.05 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.9生物安全性使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II 型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。 2.10稳定性

2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。

Cobase电化学发光免疫分析仪用户操作手册

cobas e411（Disk）操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司第一章一．二．三．四．五．第二章一．二． 1． 2． 3．三． 1． 2． 3．四．第三章一．二．三．四．五．第四章一． A：操作开关 B） C：测试区 D 位于仪器右侧面 A：主电源开关 B：电源线 A：USB接口 C：HOST接口二．控制单元

三．样品／试剂区 A ：取样区 B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站 C ：样本/试剂针四．测试区 A ：孵育池（共32个孵育位） B ：吸样位 A ：系统试剂保护门 B ：Sipple 针 C ：CleanCell （黑盖） D ：ProCell （白盖） B A ：触摸屏 B ：虚拟键盘（触摸屏幕上需输入内容区域时，自动在屏幕下方跳出） C ：数字键盘 A ：定标/质控条形码阅读口 B ：带开关盖装置的试剂仓（18个位置） C B

五．消耗品区废吸头/反应杯盒 A ：蒸馏水桶 B ：废液桶第二章基本操作一．开机 a ．检查蒸馏水桶，将SysWash 浓缩液配置为1:100的系统用水 b ．清空废液桶 c ．打开ProCell 和CleanCell 盖子，关好系统试剂保护门。注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。 d ．打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和密码，仪器自动初始化后进入待机状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。 e. 待仪器进入待机后清空废吸头/反应杯盒。二．准备工作仪器进入待机后，进行每日工作前准备。 1．清除前日标本记录定标： 1．录入定标物参数（扫描定标物BC 卡）：将BC 卡插入扫描位2．分配定标品位置 a ：使用定标瓶上条形码直接将定标瓶放上标本盘，并将定标瓶上的条码对准读码器即可。 b ．手工安排定标品位置 B A ：吸头位1-2 B ：反应杯位3-5 C ：吸头丢弃位 D ：反应杯丢弃位 A B A ：抓手 B ：抓手移动时的横纵轴 C ：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯） D ：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯） E ：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)1204

242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控方法）；

荧光和化学发光免疫分析方法

荧光和化学发光免疫分析方法免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应，应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。一、免疫免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类

完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合

促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克

促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中促肾上腺皮质激素（ACTH）的含量。 1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成成分试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（ACTH-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表：注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。 2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限

应不大于1.0pg/mL。 2.3 准确度将已知浓度的ACTH标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性在[3.00，2000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 重复性在试剂盒的线性范围内，测定高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间差在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别测定高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供促肾上腺皮质激素（ACTH）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。

化学发光试剂盒和单抗生产相关ELISA试剂盒

化学发光试剂盒和单抗生产相关ELISA试剂盒 Assay Designs 位于美国的密歇根州，成立于 1992 年，为全世界生化、医药专业的科研工作者提供优质、快速、方便的产品， " 使您的科研更为简单 " 。公司目前可提供检测和定量细胞调节、信号转导、炎症、氧化过程和凋亡相关的分子。公司最近开发了 CORRELATE 和 TITERZYME 免疫试剂盒，活性检测试剂盒、 FLASHLIGHT and BIOLIGHT 发光混合物、抗体等。 Assay Designs 提供各种 eicosanoid 试剂盒、人和小鼠的细胞因子试剂盒以及世界唯一的非放射性 COX 活性检测试剂盒，其精确和重复性无与伦比。另外，公司大量提供抗原和抗体相关产品。产品分类： 1 ．ELISA 试剂盒 2 ．活性检测试剂盒 3 ．化学发光试剂盒 4 ．抗体和蛋白纯品化学发光试剂盒 Assay Designs 提供高质量的化学发光产品，包括抗体和蛋白。公司新推出的一系列化学发光和生物发光试剂可快速、容易、准确检测生物分子。化学发光技术是近二、三十年来发展起来的一种测定方式，其利用化学反应释放的自由能激发中间体( 常用碱性磷酸酶－金刚烷胺)，使其从激发态回到基态，当中间体从激发态回到基态时会释放等能级的光子，对光子进行测定而进行定量分析。化学发光具有荧光的特异性，同时不需要激发光，就避免了荧光分析中激发光杂散光的影响有很高的灵敏度，并且不象放射分析那样存在强烈的环境污染和健康危害，是一种非常优秀的定量分析方法。虽然化学发光具备很高的特异性和很小的干扰，但化学分析本身的不特异性，制约了整个方法的使用。因此，如同RIA 、FIA 等一样利用免疫反应的特异性和化学发光本身的信号特异性形成了目前所说的化学发光免疫测定( CLIA )技术。 CLIA 是一种高度敏感的微量测定技术，凡具有抗原性的物质(包括半抗原)都可以用CLIA 测定。其起步于80 年代初，快速发展于90 年代，在国外CLIA 的应用处于蓬勃发展的阶段, 其具备以下特点：①高度敏感，极限达10-17 －10-19M/L ，远高于RIA 、EIA ，与TRFIA 相当但比TRFIA 便宜。②特异性强，重复性好 C.V. ＜ 5 ％。③测定范围宽，可达7 个数量级。④试剂稳定性好，无污染有效期 6 －12 月。⑤操作简单，易于自动化。在对环保很重视的国家，CLIA 成了取代RIA 的首选方法。单抗生产相关 1 ．快速、敏感、方便 2 ．Correlate-EIA 产品包括ELISA 和化学发光两种，可定量检测小分子量抗原

化学发光免疫分析技术原理简介

化学发光免疫分析技术原理简介 20 世纪60 年代即有人利用化学发光法测定水样中细菌含量和菌尿症患者尿液检查。1977 年Halman 等将化学发光系统与抗原抗体反应系统相结合，创建了化学发光免疫分析法，保留了化学发光的高度灵敏性，又克服了它特异性不足的缺陷。近年来对技术与仪器的不断改进，使此技术已成为一种特异，灵敏，准确的自动化的免疫学检测方法。1996 年推出的电化学发光免疫技术，在反应原理上又具有一些新的特点。这两种技术目前已在国内一些大型医院实验室用于常规免疫学检验。一、化学发光免疫分析法化学发光免疫分析法( chemiluminescence immunoassay , CLlA) 是把免疫反应与发光反应结合起来的一种定量分析技术，既具有发光检测的高度灵敏性，又具有免疫分析法的高度特异性。在CLIA中，主要有两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统与放射免疫测定中的抗原抗体反应系统相同化学发光系统则是利用某些化合物如鲁米诺( luminol) 、异鲁米诺(isolu-minol) 、金刚烷( AMPPD) 及吖啶酯( AE) 等经氧化剂氧化或催化剂催化后成为激发态产物，当其回到基态时就会将剩余能量转变为光子，随后利用发光信号测量仪器测量光量子的产额。将发光物质直接标记于抗原(称为化学发光免疫分析)或抗体上(称为免疫化学发光分析) ，经氧化剂或催化剂的激发后，即可快速稳定的发光，其产生的光量子的强度与所测抗原的浓度可成比例。亦可将氧化剂(如碱性磷酸酶等)或催化剂标记于抗原或抗体上，当抗原抗体反应结束后分离多余的标记物，再与发光底物反应，其产生的光量子的强度也与待测抗原的浓度成比例。发光免疫分析的灵敏度高于包括RIA 在内的传统检测方法，检测范围宽，测试时间短，仅需30 - 60min 即可。试

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

全自动化学发光免疫分析仪主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境硬件配置：

CPU：主频1.7GHz以上。内存：1G以上内存。硬盘空间：40G以上均可。软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度

促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中促甲状腺激素（TSH）的含量。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限应不大于0.01μIU/mL。 2.3 准确度用TSH国家标准品（150530）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 线性在[0.01,100.0]μIU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度

2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。2.6 特异性 2.6.1 与促卵泡生成激素（FSH）浓度不低于200mIU/mL促卵泡生成激素（FSH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL； 2.6.2 与促黄体生成素（LH）浓度不低于200mIU/mL促黄体生成素（LH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL； 2.6.3 与人绒毛促性腺激素（HCG）浓度不低于1000mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL。 2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.8 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至TSH国家标准品（编号150530）。

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求jianan

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法）适用范围：本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。批特异性：每批校准品的值、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。

2.1 物理性状 2.1.1外观本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏。各组分标签字迹清晰、无破损。质控品、校准品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。 2.1.2 装量液体装量不少于标示值。 2.2线性在[0.05，50]ng/mL范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.9900。 2.3准确度将已知浓度的心肌肌钙蛋白I加入到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在（85%-115%）区间内。 2.4空白限本试剂盒的空白限不大于0.05ng/mL。 2.5重复性用急性心肌梗死临界值±50%水平的样本，重复检测10次，其变异系数（CV）不大于8%。 2.6 批间差用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不大于15%。 2.7 质控品、校准品批内瓶间差质控品、校准品批内瓶间差CV（%）应不高于10%。 2.8特异性检测表2中相应浓度的交叉反应物，检测结果应小于0.05ng/mL。表2 被测物常见的交叉反应物

2.9 质控品赋值有效性质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。 2.10 校准品溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市心肌肌钙蛋白I检测系统比对赋值。 2.11 稳定性 2.11.1效期稳定性将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.9项，结果应符合各项目的要求。 2.11.2复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7、2.9规定的要求。校准品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7规定的要求。

UltraECL底物化学发光检测试剂盒说明书

◆UltraECL底物化学发光检测试剂盒◆目录号1924 ◆使用手册 ◆实验室使用，仅用于体外

UltraECL底物化学发光检测试剂盒目录号：1924 目录编号包装单位 192401 50ml （A液B液各25ml） 192402 100ml （A液B液各50ml） 192403 500ml （A液B液各250ml）试剂盒组成、储存、稳定性：试剂盒组成保存50ml 100ml 500ml 溶液A 4℃避光25 ml 50 ml 250 ml 溶液B 4℃避光25 ml 50 ml 250 ml 本产品收到后按照上面指示温度存放，至少6个月内有效。

产品介绍： Western blot底物发光检测试剂可由标记于二抗上的辣根过氧化酶催化，产生化学发光反应，可以灵敏地检测出目的蛋白的存在。UltraECL底物化学发光检测试剂盒基于新一代增强型化学发光底物研制而成，并对成份做了优化。产品背景低，稳定性好，比普通ECL试剂敏感度高数十倍。它由辣根过氧化物酶(HRP)催化发生化学反应，发出荧光，可对X光胶片曝光，也可直接进行luminometer检测或者荧光CCD扫描。操作步骤： 1.按常规Western blot操作，二抗孵育后，进行最后一次洗涤时，根据膜的大小，按每10cm2膜混合0.5ml溶液A和0.5ml溶液B，混匀，配制成发光检测工作液。 2.用平头镊子将膜取出，膜的下缘轻轻接触吸水纸，以去除膜上多余的液体。膜的蛋白面朝上，置于洁净保鲜膜（某些市售保鲜膜包裹印迹膜时可能会淬灭荧光，应选择高质量保鲜膜）上。用吸管将配制的发光检测液转移到蛋白膜上，使其均匀覆盖，室温孵育1-2分钟。 3.用平头镊夹持蛋白膜，膜的下缘轻轻接触吸水纸，以去除膜上多余的液体。膜的蛋白面朝上，包裹于洁净保鲜膜内。轻轻赶出其间的气泡，固定在X片暗盒内。 4.在暗室中取一张X片置于包裹的膜上，合上暗盒，曝光30秒至1分钟。立即显影定影，根据其曝光强度，缩短或延长下一张X片的曝光时间（对微弱信号，曝光时间可延长至数小时）,或者曝光0.5，1，2，4，6分钟一系列后再显影定影挑选一张满意的。也可用合适的照相器材直接记录蛋白膜的化学发光图像。注意：如果储存使用时间过长，溶液B中过氧化氢可能随时间分解降低曝光敏感度，可取普通纯水按照每10ml纯水加入40μl 30％H202（商品化的H202一般为30％）比例配成新鲜H202溶液替代溶液B使用，可以完全恢复发光工作液最大发光敏感度，效果和新鲜的溶液B完全一样。

全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整

IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪标准操作程序本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程

SOP编码：页数：制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记：审查登记：

[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。

2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗

化学发光免疫分析仪相关介绍(精)

化学发光免疫分析仪相关介绍产品一：MP180化学发光免疫分析仪（京药监械（准）字2007第2400006号）产品二：MP280化学发光免疫分析仪（京药监械（准）字2007第2400005号） 1产品特点 1. 本仪器采用进口机芯，性能稳定。配套软件与进口全自动化学发光仪软件基本一致，界面人性化、操作简单、方便。 2. 可用于化学发光体外诊断试剂的检测，本化学发光免疫分析仪外形美观，噪音较小，性能稳定，检测速度快，可适应目前市场上的多家化学发光诊断试剂盒。 2产品参数： 1. 测量系统：单光子计数器（PMT） 2. 样品形式：96孔微孔板 3. 光谱范围：300～750nm 4. 检测速度：小于3分钟每96孔 5. 孔间干扰：< 1×10－6 6. 本底噪声：0RLU—100RLU/秒 7. 检测范围：0RLU—2.5×107RLU/秒 8. 灵敏度：1×10-22mol/孔 9. 重复性:CV<3% 3产品介绍： 1. 北京泰格科信生物科技有限公司是目前国内最大、研发实力最强、获得国家食品医药监督管理局注册证最多的专业化学发光免疫诊断产品生产企业。公司同时拥有试剂、仪器两个研发生产平台。试剂、仪器相匹配。试剂稳定，仪器可靠，能及时提供售后服务，产品深受用户欢迎。 2. 目前生产的化学发光免疫分析仪有MP系列半自动化学发光免疫分析仪及即将推出的全自动板式化学发光免疫分析仪。 3. 目前生产的化学发光诊断试剂盒利用辣根过氧化物酶催化底物发光，稳定性、灵敏度均优于酶免，又没有放免的缺陷，操作简便，对人体健康无害。现有化学发光免疫分析诊断试剂包括性激素、甲功、乙肝、肝纤、糖尿病、肿瘤、不孕不育、优生优育、肾功、贫血等10大类80多种产品。 4.仪器试剂一体化，配套效果更好，有利于为客户解决实际操作中遇到的问题，避免了目前市场上出现的“仪器，试剂厂家互相推卸责任的现象”。 5.仪器软件不定期升级，方便您的使用。

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(化学发光法)

【药品名称】乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法）【英文或拉丁名】 CLIA Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen 【汉语拼音】 YI XING GAN YAN BING DU BIAO MIAN KANG YUAN HUA XUE FA GUANG ZHEN DUAN SHI JI HE 【试剂盒组成】 1.检测HBsAg用发光固相板 8孔×12条 2.检测HBsAg用发光标记物12ml×1瓶 3.HBsAg阴性对照1ml×1瓶 4.HBsAg阳性对照1ml×1瓶 5.发光底物A液6ml×1瓶 6.发光底物B液6ml×1瓶 7.浓缩洗涤液（使用前用纯化水稀释至700ml）35ml×1瓶【用途】适用于体外血清、血浆中乙肝表面抗原定性检测。【检测原理】采用单克隆抗-HBs包被发光固相板加入待检样品反应后，再加发光标记多克隆抗-HBs应用双抗体夹心法原理检测人血清或血浆中的HBsAg。用鲁米诺化学发光系统做发光底物进行发光反应。【仪器】 1. 化学发光测定仪 2. 微孔洗板机【样本要求】血清或血浆应新鲜，无溶血，无微生物污染，如不能及时检测样本可在零下18-25℃储存6个月。【操作步骤】 1.取出试剂盒，平衡至室温。按1:1比例混合发光底物A、B液，避光待用。混合后底物放置时间不超过8小时。

2.加阴性对照3孔，阳性对照2孔及待检标本至预包被发光固相板各相应孔内，100μl/孔，置37℃水浴箱中温育30分钟。 3.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。 4.每孔加检测HBsAg用发光标记物100μl，置37℃水浴箱中温育30分钟。 5.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。 6.每孔加混合发光底物液100μl，在室温中避光放置10分钟读取各孔RLU。【结果判定】 Cutoff＝RLU阴性对照×2.1。阳性结果：样本RLU≥Cutoff 阴性结果：样本RLU当阴性对照RLU不足500时按500计算，超过500时按实际RLU 计算【注意事项】 1.试剂盒自冰箱中取出后应置室温平衡30分钟以上。试剂使用前请振荡摇匀。每次测试后，剩余试剂请及时于2-8℃保存，一周内用完。 2.请按需配制底物，混合底物放置时间不超过8小时。 3.确保待测标本无溶血无污染，忌反复冻融，勿用NaN3防腐。 4.自动洗板时应保证每次洗涤后其孔中洗涤液残留液不大于5μl。 5.浓缩洗涤液若有结晶时，请置37℃溶解后再行稀释。 6.所有样品应按传染源处理。 7.不同批号的试剂不能混用。【局限性】本产品只用于血清、血浆等样品检测，不适用于全血的检测。【规格】 96人份/盒【贮藏】于2-8℃避光保存。【包装】塑料瓶、玻璃瓶及铝箔袋。【有效期】有效期为6个月。

北京联众泰克皮质醇(Cortisol)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求

皮质醇(Cortisol)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）结构组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Cortisol-Cal）（选配）组成。组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中皮质醇（Cortisol）的含量。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限应不大于0.5nmol/L。 2.3 准确度将已知浓度的Cortisol标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性在[2.0，1750.0]nmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 重复性

在试剂盒的线性范围内，检测高、低两个水平的样品,检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间差在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供皮质醇（Cortisol）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。

常见化学发光免疫分析技术比较

常见化学发光免疫分析技术比较 1、化学发光免疫分析化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay，CLIA)，英音：[,kemi,lju:mi'nes?ns] [,imju:n?u?'sei] 是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。 CLIA是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。 1.1、化学发光免疫分析原理化学发光免疫分析包含两个部分, 即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成一个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子(hv) , 利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体) 直接标记在抗原(化学发光免疫分析) 或抗体(免疫化学发光分析) 上, 或酶作用于发光底物。 1.2、化学发光免疫分析类型

化学发光免疫分析法以标记方法的不同而分为两种: (1)化学发光标记免疫分析法; (2)酶标记、以化学发光底物作信号试剂的化学发光酶免疫分析法 1.2.1化学发光标记免疫分析化学发光标记免疫分析又称化学发光免疫分析(CL IA ) , 是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法。常用于标记的化学发光物质有吖啶酯类化合物-acridiniumester (AE) , 是有效的发光标记物，其通过起动发光试剂(NaOH-H2O2) 作用而发光, 强烈的直接发光在一秒钟内完成, 为快速的闪烁发光。吖啶酯作为标记物用于免疫分析, 其化学反应简单、快速、无须催化剂; 检测小分子抗原采用竞争法, 大分子抗原则采用夹心法, 非特异性结合少, 本底低; 与大分子的结合不会减小所产生的光量, 从而增加灵敏度。 1.2.2化学发光酶免疫分析从标记免疫分析角度, 化学发光酶免疫分析(chemiluminescent enzyme immunoassay，CLEIA ) , 应属酶免疫分析, 只是酶反应的底物是发光剂, 操作步骤与酶免分析完全相同: 以酶标记生物活性物质(如酶标记的抗原或抗体) 进行免疫反应, 免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物, 在信号试剂作用下发光, 用发光信号测定仪进行发光测定。目前常用的标记酶为辣根过氧化物酶(HRP) 和碱性磷酸酶(AL P) , 它们有各自的发光底物。 12.2.1HRP 标记的CLEIA

化学发光项目检测临床意义

化学发光项目临床意义定量测定对乙肝疫苗免疫力的评价和高危人群预防免疫具有重要意义，特别是在少年儿童预防乙肝方面。2、定量分析HBsAg和抗-HBs的浓度变化，可以预见急性乙肝是否处于恢复期。3、定量分析HBeAg和抗-HBe的浓度变化，可以反映病情变化和治疗效果。4、抗-HBc 浓度的高低可以反映病毒感染的状态。高浓度的抗-HBc提示乙肝急性或现行感染，常与HBsAg并存，恢复期浓度降低。慢性乙肝呈抗-HBc持续高浓度。而低浓度的抗-HBc一般为恢复期或既往感染，常于抗-HBs并存，无肝损害或肝损害早已静息。5、急性乙肝一般会在六个内病情缓解，甚至自愈。病情超过六个月仍未缓解者，多转为慢性化，通过五项联合定量分析，可以对病情的发展做出预测及制定相应的治疗方案。即若表现为HBeAg下降、抗-HBe 出现或渐升，HBsAg和HBV DNA血清水平降低，这是病变恢复的时相，可望在1-2年病毒被清除而疾病痊愈；若HBeAg和HBV DNA 血清水平持续很高的病人，预期可能保留慢性无症状携带（AsC）或慢性乙型肝炎。产品特点：化学发光定量检测HBsAg灵敏度可达0.05-0.1ng/ml，而酶免（ELISA）检测HBsAg灵敏度是0.5-1.0ng/ml，胶体金（POCT）检测HBsAg灵敏度是1-5ng/ml，也就是说只有血清中的HBsAg达到0.5-5ng/ml酶标或胶体金才会呈阳性反应。使用化学发光法提高了灵敏度，大大缩短了窗口期。乙型肝炎病毒前S1抗原：人体感染乙型肝炎病毒后，最早的免疫应答就是针对前S1抗原的。由于前S1抗原的出现在HBV感染的最早期，因而可以起到早期诊断的作用。前S1蛋白在病毒感染、装配、复制和刺激机体产生免疫反应等方面起有十分重要作用，前S1抗原（Pre-S1Ag）检测是对乙肝“两对半”尤其是e抗原和HBV-DNA测定的重要补充和加强。产品特点：支持28天定标功能及急诊功能，可以敏感的反映乙肝病毒复制，可作为早期诊断乙肝病毒感染的较好指标，前S1蛋白与HBV的复制指标HBV-DNA有较好的一致性，但与HBV-DNA相比，操作简单，价格低廉，试验要求不高。