样品登记台账
样品登记台账
编制：
委托检验登记台账
样品留样管理要求
样品留样管理要求 １、样品的保留由样品的分析检验岗位负责，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。 ２、保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按先后顺序或批次摆放整齐以便查找。 ３、样品保留量：样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为５００－１０００mL；纤维短丝视情况保留１００－５００克；其余固体成品或原料保留５００克。 ４、中控分析样品（包括日罐）一律保留至下次取样，特殊情况保留２４小时并交给本站岗位工程师处理。 ５、外购大宗原材料、原料罐、中间罐样品保留一周。 ６、外购化工料样品保留三个月或半年。 ７、成品样品：液体一般保留三个月，固体一般保留半年。 8、样品过保存期后，要按有关规定妥善处理。 留样室管理要求 1、留样室要通风、避光、防火、防爆、专用。 2、留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。 3、样品要分类、分品种有序摆放。 4、保持留样间卫生清洁。 5、要有专人管理样品室。 6、样品超过保存期限后，按“三废”管理制度进行处理。 为加强混凝土生产过程中的原材料管理，确保原材料供应能够满足混凝土生产需求及保证原材料质量，经总经理办公会研究制订本管理制度，请各部门认真执行本规定的要求。 1、公司生产混凝土用原材料全部由商务部进行采购及管理，各部门应在商务部的统一管理下履行各自的原材料管理职责。 2、商务部根据混凝土生产计划制订使用计划，并负责水泥、粉煤灰及砂石材料的进货供应及出库耗用控制。 3、生产部在开具开盘通知单时一定要依据合同注明各原材料的品种及规格。生产部应建立水泥、粉煤灰等原材料的进货、出库记录，掌握各个筒仓的库存量。控制室操作员应配合作好水泥、粉煤灰材料的出库跟踪记录及损耗记录，为计算原材料耗用提供依据。 4、质控部负责原材料的进货检验并负责外加剂的进货供应及出库耗用控制，负责校核原材料的品种、规格与合同规定的一致性。质控部应建立砼用外加剂的进货、出库记录，掌握各种外加剂的库存量及需求量。 5、行政部负责建立原材料进出库台账。 6、砼生产过程中，商务部、生产部、质控部应根据砼生产进度，随时动态掌握各自分管范围内的原材料库存量及需求量变化，保障原材料供应连续、及时。 7、质控部负责收集、审核厂家每批原材料的出厂质量证明，负责原材料质量复检工作。质控部对每个批号的水泥应进行复检，砂石料及粉煤灰应按规范要求检验，对砂石料的含水量测定每个班不得少于一次，雨天或天气变化较大时应加强检测。 8、水泥、粉煤灰材料的入库应由生产部对每车进行材料品种、等级验证及计量复核，计算每车实际的入库数量，以实际入库数量做为进库、结算依据。 9、生产部应合理调配各筒仓储存材料的使用时间与频率，要对筒仓进行定期清罐并确认。一般各筒仓库存材料时间不应超过45天，如超过该期限应对筒仓库存材料进行检验合格后再使用。 10、质控部应对每批砂石料进行进货前验证，当验证合格后才能运输进入公司贮料场。同一进货批次应基本保证为同一产地（或同一船）的材料。当不同批次的材料进货时不能混堆，应分开堆放，分开使用。生产部应对进场的卵石及时进行筛分，确保筛分料的储备量满足生产要求，对砂中的含泥块应安排人员进行清理。 11、原材料进场后应作好标识，生产部应对砂石堆料场进行堆场规范，质控部应对不同的外加剂进行分别标识堆放，粉状外加剂应作防雨防潮处理。对复检不合格的原材料应立即封存作废品处理并贴上禁用标签，严禁将不合格的原材料用于砼生产。 12、质控部应对水泥、粉煤灰、外加剂做好材料跟踪记录，对各个批号水泥、粉煤灰、外加剂的使用时间、使用部位进行详细记录。 13、公司原材料管理台帐应规范、齐全，做到进料有凭证，发料有依据，帐实相符，账账相符，材料员每月应进行一次材料成本分析，计算每月的材料超耗或节约数量。 样品管理制度 1. 样品接收登记
留样制度原料产品实验室
涂料留样管理制度 1.目的 留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。 2.范围 适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品的留样管理。 3.职责 质量管理部负责留样的制备、保存及定期观察。 4.管理内容及要求 4.1 留样的要求 4.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。 4.1.2 关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。 4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须 留样。 4.2 留样步骤 4.2.1 每批产品、原料在取样时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。 4.2.2在留样瓶上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、 留样人。由留样人放入留样柜中指定位置保存。 4.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。 4.3 留样数量 4.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。 4.3.2需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定
期检测所需样品量将样品分好。 4.4 留样条件 4.4.1 留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免受振动和阳光直射。 4.4.2样品柜每层都应水平、牢固可靠；样品柜除需保存的样品外，应清洁无污染，特 殊样品必须在特定条件下保存。 4.4.3 样品容器应采用清洁、干燥、无污染的专用留样瓶（袋），并根据样品的不同性质，采用相适应的材质。 4.4.4定期对样品进行检查，发现有渗漏或较大异味时，应及时查找原因，并采取相应 的措施进行处理。 4.5 留样的保存使用 4.5.1 留样由专人负责保管，有专门的留样室，加锁保管。 4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。 4.5.3当需要使用留样时，使用人应向质量管理部提出申请，说明使用目的及所需数量。 对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过的质量管理部同意，由技术中心人员称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。 4.6 保存时间 4.6.1原料和中间产品的留样：保存期为5年。其中PSPC原料检测报告保留时间为18年。 4.6.2 产品：存放到有效期后再存放一年。 4.6.3 用于调查的留样：保存至调查结束。 4.6.4 用于稳定性实验的留样：稳定性实验方案规定。 4.7 留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台帐》填写处理记录。
留样管理规范 (来料)
来料留样管理规范
1. 目的 留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量和处理质量问题提供实物依据的客观依据，为规范留样管理，特制定此制度。 2. 范围 适用于IQC来料检验中涉及到的原料的留样管理。 3. 职责 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，IQC主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 程序 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2留样的要求 4.2.1 本公司生产使用的原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样。 4.2.2 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。 4.3留样步骤 4.3.1 每批原辅料在取样时须采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。 4.3.2 在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、型号、批号、留样时间、供应商名称、保质期。检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》，由留样人放入留样柜中指定位置保存。 4.3.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明留样位置号、名称、型号、批号、留样时间、留样数量等。 4.4 留样数量 4.4.1 每批原辅料的留样量应不少于二次全项检测用量。 4.4.2 需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。 4.4.3 特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.5 环境要求
4.5.1留样柜存放于通风、干燥、避光处，保持清洁，保持常温常湿，室内有温湿度计与排风设施。 4.5.2 样品柜每层都应水平、牢固可靠；样品柜除需完好保存的样品外，应清洁无污染，特殊样品必须在特定条件下保存。留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。 4.5.3 留样管理员应定期对样品进行检查，发现有异常或异味时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理，频率为每月一次。 4.6储存使用 4.6.1 留样由专人负责保管，有专门的留样室，加锁保管，存储时间：检验合格后1年。 4.6.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经部门主管允许任何人不得外借。只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.6.3 当需要使用留样时，使用人应向IQC部门提出申请，说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过IQC部门主管同意，由留样管理员拿取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。4.6.4 当仅为现场比对需要而使用时，经过保管人员同意即可，不需要登记。 4.6.5 当新增某个原辅料的样品而致使留样柜上该品项摆放不下时，可将最早的样品批次放置于留样纸箱中。 4.6.6 用于调查的留样：如无特别要求，保存至调查结束。 4.6.7 当样品超出上述保存期限，但无新的样品补充时，先予以保留。 4.7 留样品的销毁 4.7.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《留样品销毁单》，注明样品名称、型号、批号、供应商名称、数量、销毁原因、销毁方法等，报IQC主管审核，经理批准，销毁要有2人以上现场监督，填写《销毁记录》，并在《留样登记台帐》填写处理记录。 4.8 数据记录 4.8.1所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐等均应真实、清晰、规范并妥
留样间管理制度
留样间管理制度 1. 目的 留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此制度。 2. 范围 适用于生产过程中涉及到的原料（外购基板）、成品、缺陷样板留样管理。 3. 职责 负责留样的制备、保存、定期观察和报废处理。 4. 程序 4.1 留样的要求 4.1.1 公司生产的产品均需逐个留样，外加工产品需逐批留样。 4.1.2 对外加工复检发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评审之前，必须留样。 4.2 留样步骤 4.2.1 留样板在取样时须采取足够的样品，制样的同时留取足够量的留样。
4.2.2 在留样板上贴好标签，填写好各项内容：样品名称、规格、卷号、取样时间、取样班次（生产线人员负责）。由当班检验人员放入留样柜中指定位置保存。 4.3 留样数量 4.3.1 样板留样量应不少于全项检测用量。 4.3.2 需要作产品长效实验的，根据长效实验方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。 4.4 留样条件 4.4.1 留样室内必须干燥，通风良好，保持清洁。 4.4.2 当班人员对样品间每天进行检查，发现异常（漏水及其他）应及时报修并采取相应的措施进行处理。 4.5 留样的保存使用 4.5.1 留样板由检验室负责保管，样板存放在留样室，加锁保管。 4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经部门领导允许任何人不得外借。 4.5.3 当需要使用留样时，使用人应向部门说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过部门主管同意，由检验人员取出并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。 4.5.4 当仅为比对需要而使用时，经过检验人员同意即可，不需要登记。
留样制度
留样制度 一、目的 留样是为考察产品质量的稳定、追溯产品及原辅料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。 二、范围 适用生产过程中涉及到的包装、成品的留样管理。 三、职责 生产部负责留样的制备、保存及定期观察。 四、管理内容及要求： 1、凡本公司生产的产品太外购包装均需逐批留样。 2、对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之 前必须留样。 3、每批产品在取样时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。 4、在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容： 样品名称、生产日期（购进日期）、数量、留样时间、留样人。由留样人放入指定位置全面保存。 5、在《留样登记台账》上进行登记，写明批号、留样时间、留样数量。 6、每批成品的留样量应不少于三次全项检测用量，内、外包装每批留样各3个。 7、包装留样存放的仓库必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免阳 光直射。 8、样品柜牢固可靠、清洁无污染。 9、定期对样品进行检查，发现有变质时，应及时查找原因，并采取相应措 施进行处理。 10、留样由专人负责保管，所有留样都理极其重要的质量实物要案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。 11、当需要使用留样，使用人应向生产部负责人提出申请，说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随意意乱用，取用样品必须经过生产部负责人同意，由保管人员称取样品并在台账上登记，写明取样人、日期、数量等。 12、成品的留样：保存期为一年。包装的留样：保存期为一年。 13、留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台账》填写处理记录。 14、所有留样的取样记录，检验原始记录、台账均应填实、清晰、规范、妥善保存。 15、设立《留样登记台账》 销售登记制度 一、订货的登记整理 第一条当接受的订货已确定，必须将客户的订单及公司内的生产委托做成四份，一份当做副本备用，其他三份各自交给销售部、总经理、财务部。内容包括品名、数量、单价、所需日程、交货日期、交货地点、包装及运送方法等等。 第二条贸易部已确定所有的订货时，应将接受订货的要项记入订货单里，记录项目包括生产委托、进行、检查、交货及其他经过等等。 第三条贸易部将生产委托单交给工厂部门时，应要求工厂也做好生产工程的工作准备表，并提交一份给贸易部。 第四条采购科应随时调查原料及材料的进厂情况，并与采购的厂商进行交涉，做好材料进厂的预定表，交
留样观察标准管理规程
目的：对所生产批次样品进行留样，有计划地考察成品的质量稳定性，为确定药品的贮存条件，有效期及生产工艺改进提供依据，并为可能发生的质量疑义提供检验用药品。应用范围：适用于公司所有品种的成品和原辅料留样观察。 责任人：QC 内容 1 留样分类：留样分为重点批留样和一般批留样。 1.1 一般批留样：公司生产的所有合格的印有批次的成品。 1.2 重点批留样，每一品种，全年的第一批作为重点批留样。全年的重点批留样应覆盖所有生产产品的每一品种的每一规格。临床研究用药品，注册报批用药品均按重点留样。 2 留样数量 每个品种留样量至少满足3次全检数量。 3 留样观察的时间要求及项目 3.1 在每一季度的第一周，由留样观察负责人提出留样观察计划，QC主任审查批准后执行。 3.2 一般批留样每季度每品种随机抽取有效期内的两批样品进行检验，重点批留样按稳定性试验方法中长期放置试验的有关要求进行检验。 4 留样样品的保存 4.1 设产品留样库，QC 负责保管。 4.2 留样保存条件（温度，湿度等）与成品中标准要求一致 4.3 QC 设专人负责建立留样台帐，摆做好留样签。 4.5 留样的包装形式应与市售包装一致或模拟市售包装。 5 留样样品保存期限，保存至药品有效期后一年。 6 留样样品的使用。 6.1 留样使用应经QC主任批准，并办理领用手续，并记录。 6.2 每季度对留样检查情况汇总分析形成报告，一式两份，一份QC，一份QA存档。
6.3 留样期间发现产品质量有变化时应及时报告质量保证部经理并及时查明异常原因，得出准确结论。 6.4 当作出永久变更如：处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定时，变更后的前三批必须包括3.2的考察计划内。 6.5 如果某些作了可能影响产品稳定变更，如处方、生产工艺或内包装材料，这一些也包括在考察方案内。 7 贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。 7.1 检查间隔时间： 7.1.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查，通常从生产日期起分别在3、6、9、12、18、24、36个月时进行检查。 7.1.2 对于上述1.2有关批，除了该批产品的合格检查外，在产品的有效期间至少要检查2～3次，而且其中有一次检查应在有效期到期进行。 7.1.3 对上述1.1和1.2的有关批其检查间隔时间和范围取决于产品类型及预计的产品类型的变化和稳定性的影响。 7.1.4 产品有效期的制订都留有余地，考察样品保留产品有效期加1年，以便必要时检查留有余地。 8 要求 8.1 产品留样考察所用的有效期应在产品的标准中有明确规定。 8.2 必须达到检品质量标准的有效期限度。 8.3 假如质量标准作了修改，则要求有效期亦应作相应的调整。 9 检验方法： 9.1 检验方法应由质量保证部依据相应法定质量标准制订。 9.2 检验完毕应及时填写留样观察记录，内容包括：产品名称、批号、数量、取样时间、失效日期、贮存条件、贮存地点、贮存时间和留样人签名等。 10 评价和报告 10.1 必须在2.3所规定的时间范围内，将检验的结果以及获得的有效分析数据一起进行汇总。 10.2 必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。 10.3 在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告到有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期，修改质量标准或处方从市场召回产品等必要措施。
留样管理规定
《留样管理规定》1 目的 建立成品留样管理制度，确保留样产品和质量情况如实记录，便于进行产品质量的追溯。 2. 工作程序 2.1产品留样范围及数量的规定 2.1.1 正常生产时产品留样：留样数量为产品全检项目所需量的两倍。 2.1.2 试产阶段产品留样：试产阶段，由于生产工艺参数、机械性能等不稳定因素，试产产品质量的稳定性存在风险，故产品留样要加倍取样。 2.1.3 新产品刚开始生产时留样：由于新产品稳定性受生产员工的生产熟练程度、新机器设备性能稳定性等不稳定因素影响，新产品刚开始生产时其质量稳定性存在风险，故新产品前3批留样数量加倍。 2.1.4 生产异常时留样：如机器设备出现故障或违反产品生产工艺要求，导致异常生产产品,需要进行返工处理或者被批准特收放行的产品，留样数量要加倍。2.1.5 上级领导有特别要求的，按要求增加留样。 2.2 产品留样要具代表性。能代表一批的整体水平，要便于内部定期观察;要便于客户投诉时，进行外观及内在产品质量的追溯。 2.3 产品留样的外观包装要求。当产品外包装有花盒时，留花盒最小包装的产品；产品包装无花盒时，留已套好标签和收缩膜的产品。 2.4 产品留样的管理： 2.4.1产品留样室管理要求。留样室要通风、避光、防火、防爆、专用，保持留样室清洁卫生，要有专人负责打扫留样室卫生。样品超过规定保存期后，需进行报废处理。 2.4.2 留样产品应做好标识，标识应包含产品名称、产品代码、批号、生产日期、保质期等信息。留样品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别
排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。 2.4.3 建立留样样品台账，记录样品名称、批号、生产日期、留样数量、使用和销毁的信息。 2.4.3 所有留样品都是极为重要的实物档案，不得销毁或随意取走，如需动用，须填写《留样样品领用申请表》经质量管理部负责人批准同意，方可领用。 2.4.4留样成品保存期：至少超过产品保质期后6个月。 2.4.5留样成品按产品储存条件进行留样管理。 2.5产品留样观察： 2.5.1应对留样产品进行观察直到过保质期。观察方式可采取同类产品按生产时间以月为单位，按生产时间的平均分布至少抽检3批进行观察。在每个周期检测中，如各项都合格在《___留样观察记录》中记录可，若发现异常情况应立即在《留样异常现象报告》中详细阐述不合格项，并反馈质量管理部经理及相关部门，以便及时按质量信息制定适当处理方案，必要时对外售产品进行召回等处理。2.5.2 留样管理人员在对留样品观察过程中，每次开启的产品检查完毕立即封好，做好标识。每期所抽的样品必须用新的样品，不再取用已开启过的样品。 2.6留样产品的返工和销毁 2.6.1 每月底整理超出规定保存期限的产品，并进行破坏性销毁处理。 2.6.2 除正常留样观察检测外，需从质量管理部留样产品中领用时，要 得到质量管理部经理审批，并填写《留样样品领用申请表》。 3相关记录 3.1 《___留样观察记录》 3.2 《留样样品领用申请表》 3.3 《留样异常现象报告》
样品留样管理要求
样品留样管理要求 1、样品的保留由样品的分析检验岗位负责，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。 2、保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按先后顺序或批次摆放整齐以便查找。 3、样品保留量：样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为5 0 0 - 1 0 0 0 mL纤 维短丝视情况保留1 0 0 — 5 0 0克；其余固体成品或原料保留5 0 0克。 4、中控分析样品（包括日罐）一律保留至下次取样，特殊情况保留2 4小时并交给本站岗位工程师处理。 5、外购大宗原材料、原料罐、中间罐样品保留一周。 6、外购化工料样品保留三个月或半年。 7、成品样品：液体一般保留三个月，固体一般保留半年。 8、样品过保存期后，要按有关规定妥善处理。 留样室管理要求 1、留样室要通风、避光、防火、防爆、专用。 2、留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。 3、样品要分类、分品种有序摆放。 4、保持留样间卫生清洁。 5、要有专人管理样品室。 6、样品超过保存期限后，按“三废”管理制度进行处理。 为加强混凝土生产过程中的原材料管理，确保原材料供应能够满足混凝土生产需求及保证原材料质量，经总经理办公会研究制订本管理制度，请各部门认真执行本规定的要求。 I、公司生产混凝土用原材料全部由商务部进行采购及管理，各部门应在商务部的统一管理下履行各自的原材料管理职责。 2、商务部根据混凝土生产计划制订使用计划，并负责水泥、粉煤灰及砂石材料的进货供应及出库耗用控制。 3、生产部在开具开盘通知单时一定要依据合同注明各原材料的品种及规格。生产部应建立水泥、粉煤灰等原材料的进货、出库记录，掌握各个筒仓的库存量。控制室操作员应配合作好水泥、粉煤灰材料的出库跟踪记录及损耗记录，为计算原材料耗用提供依据。 4、质控部负责原材料的进货检验并负责外加剂的进货供应及出库耗用控制，负责校核原材料的品种、规格与合同规定的一致性。质控部应建立砼用外加剂的进货、出库记录，掌握各种外加剂的库存量及需求量。 5、行政部负责建立原材料进出库台账。 6、砼生产过程中，商务部、生产部、质控部应根据砼生产进度，随时动态掌握各自分管范围内的原材料库存量及需求量变化，保障原材料供应连续、及时。 7、质控部负责收集、审核厂家每批原材料的出厂质量证明，负责原材料质量复检工作。质控部对每个批号的水泥应进行复检，砂石料及粉煤灰应按规范要求检验，对砂石料的含水量测定每个班不得少于一次，雨天或天气变化较大时应加强检测。 8、水泥、粉煤灰材料的入库应由生产部对每车进行材料品种、等级验证及计量复核，计算每车实际的入库数量，以实际入库数量做为进库、结算依据。 9、生产部应合理调配各筒仓储存材料的使用时间与频率，要对筒仓进行定期清罐并确认。一般各筒仓库存材料时间不应超过45天，如超过该期限应对筒仓库存材料进行检验合格后再使用。 10、质控部应对每批砂石料进行进货前验证，当验证合格后才能运输进入公司贮料场。同一进货批次应基本保证为同一产地（或同一船）的材料。当不同批次的材料进货时不能混堆，应分开堆放，分开使用。生产部应对进场的卵石及时进行筛分，确保筛分料的储备量满足生产要求，对砂中的含泥块应安排人员进行清理。 II、原材料进场后应作好标识，生产部应对砂石堆料场进行堆场规范，质控部应对不同的外加剂进行分别标识堆放，粉状外加剂应作防雨防潮处理。对复检不合格的原材料应立即封存作废品处理并贴上禁用标签，严禁将不合格的原材料用于砼生产。 12、质控部应对水泥、粉煤灰、外加剂做好材料跟踪记录，对各个批号水泥、粉煤灰、外加剂的使用时间、使用部位进行详细记录。 13、公司原材料管理台帐应规范、齐全，做到进料有凭证，发料有依据，帐实相符，账账相符，材料员每月应进行一次材料成本分析，计算每月的材料超耗或节约数量。 样品管理制度 1. 样品接收登记 试验室在受理委托检验或取样时，负责对送样样品的完整性、用于检测要求的适宜性进行检查，样品状况符合要求接收并登记编号。
留样管理规定
留样管理规定 1.目的 1.1 为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2 在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。 1.3 新产品和原有产品原料、工艺改变时，为考察在贮藏期质量稳定的情况提供依据。 2.范围 适用于生产涉及的原料及半成品的留样管理。 3.职责 3.1品质控制部负责留样产品的保管、定期观察、检验和报废、销毁的处理； 3.2仓储物流部负责留样产品出库手续的办理。 4．程序 4.1 留样样品 原则上，应当选取成品留样。但是由于公司的产成品主要是高压发生器和X 射线机，成品比较大件，成本较高，所以根据产品和工艺特点，结合公司的实际情况，采取对产品质量有关键影响的关键原材料进行留样。详见《需留样的关键原材料清单》 4.2 留样室（区）的要求 1)品质控制部按照产品的贮存要求设立留样室（区）。留样室（区）的环境要求与 产品保存环境一致，即在无特殊要求的情况下，温度范围-20℃～55℃，相对湿 度10%～90%。 2)留样室（区）内安装温湿度检测仪表，当环境达不到要求时应当有相应的应急 措施，如空调、除湿机。 3)留样室（区）由品质控制部安排专人管理，负责留样样品的管理工作，应按时、 如实的做好留样观察记录和每日的温湿度的监测记录，对检查、记录留样室的 温湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。 4.3 留样的比例和数量 1)所有批次的关键原料检验合格后均需进行一般留样。一般留样的留样量为1-2 件。 2)新产品投产或产品生产过程出现永久性变更（如原料供方、生产工艺，而且这
留样观察管理规范
留样观察管理规范 1.0目的 建立一个留样管理规程，以便有问题备查。 2.0适用范围 适用于原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样。 3.0职责 留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.0 作业内容 4.1留样数量： 4.1.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。 4.1.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍；4.2留样样品的要求： 4.2.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整； 4.2.2成品留样的包装与上市销售包装一致。 4.3留样工作程序： 4.3.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账： 4.3.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等； 4.3.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等；
4.3.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。 4.4留样的保存： 4.4.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。 4.4.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。 4.4.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录； 4.4.4 留样不得外借、或转送他人； 4.4.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。 4.5样品留样观察期限： 成品---有效期后1年 中间产品---6个月 原材料---成品放行后2年 辅料---有效期 内包装材料---检验合格后6个月； 4.6样品的销毁： 4.6.1 超过留样期间的样品，应定期销毁； 4.6.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准； 4.6.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。 4.7持续稳定性考察方案：
化妆品105项-09-留样管理制度
化妆品105项-09-留样管 理制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
二十四、留样管理制度 一、目的为了保证产品质量，确定适合产品特性的保质期，需要规范生产留样品保存要求，从而确保检验的可参照性和产品的可追溯性，特制定本文件。 二、范围本规定适用于原料、包材、成品标准样板及成品生产留样的管制。 三、职责 3.1质量控部负责留样管理制度的制订和留样品的管理、合理使用。 4.2各相关部门配合。 四、内容 4.1 原料留样 4.1.1原料检验员对本公司原料的每个批次都要进行留样。原料检测员负责原料留样样品的管理工作。留样室应保持在12－30℃之间，特殊要求原料按要求进行存放。 4.1.2留样期限：以超当批原料所生产产品保质期后的一年为限。以便必要时检查。 4.1.3留样程序 1）原料检验员在检验原料取样时，取3份，1份用于检测，2份用于留样。2）由原料检验员填写留样记录，留样原料需注明原料名称、原料编码、来货日期、生产商以及供应商、批号、数量、取样人、取样时间等信息。 3）留样量：规定 30g/批原料。（超过2000元/kg的原料留5g/批） 4）留样需保存在PET瓶中，像香精类等容易受光照影响的原料，须用专用的深色专用瓶装。 4.2半成品留样 4.2.1半成品检验员对半成品的每个批次都要进行留样。半成品检验员需对每日生产和检验的每批半成品留样1瓶，需调色产品则留取两瓶样，将半成品之生产留样整齐摆放于相应指定区内并及时登记在《留样样品台账》上。 4.2.2留样期限：以超当批原料所生产产品保质期后的一年为限。以便必要时检查，每2个月复查一次。在样品保留期内，对留样进行观察，留样观察项包括：气味、颜色、外观，状态、涂抹手感、等有无异常，如各项均符合要求，在表格相应处打符号“√”，若当留样成品在观察过程发现其由于某种原因变
质检部检查台账样本
现场检查台账
现场检查记录 检查单位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 检察人员：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 检查时间：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 检查地点：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 所在桩号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 现场已完成施工进度情况：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿检查部位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿照片： 检查方法：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿检查情况：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿检查出现的问题及处理情况：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿照片：
备注：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
留样管理规程
*********科技有限公司GMP文件 文件名称： 留样管理规程文件编号： SMP-ZL-QA-018-00 起草人日期年月日第 1 页，共 3 页 审核人日期年月日分发号 批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、采购部、研发部 1 目的：建立留样管理规程，规范留样管理工作。 2 适用范围：适用于物料及产品的留样工作管理。 3 责任者：质量部 4 管理内容： 4.1 术语含义 4.1.1 留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 4.2 质量部应按照原料、内包装材料、成品的贮存要求设立留样区域。 4.2.1 留样室内安装温度、相对湿度检测仪表。留样室按照温度要求可分为常温（10~30℃）留样室及冷室（-5～-15℃，一般指冰箱冷藏区）。湿度要求按品种要求而定，无特殊要求则为35%~70%。每天上下午各检查一次留样室内各区的温湿度，并记录结果。若阴凉室及冷室温湿度有偏差应采取措施纠正。 4.2.2 留样室由质量部安排QA管理。 4.2.3 留样室管理员负责检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁。 4.3 需留样的物料和产品 4.3.1 每批原料和包装材料均应留样。 4.3.2 每批成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，则每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。 4.4 留样数量 原料、与产品直接接触的内包材及产品留样量至少为全检量的2倍。外包材则按照取样数量进行留样，取样数量见《外包材抽检标准操作规程》。成品的留样量为一次全检量的2~3倍。
留样管理规程
标准操作规程 一、目的 为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。二、适用范围 公司生产的、经检验合格的产品留样观察 三、责任者 质量部QC 四、工作程序 4.1.留样观察目的 留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、 贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。 4.2.留样类别和留样量 4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。留样分常规留样和重点留样。 4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。每批均须留样，留样量为一次全 检量的十倍量。 4.2.1.2.重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；生产工艺或内包装材料变 更时，变更后的前三批需要重点样品留样考察。每批留样量为一次全检量的 十倍量。 4.3.留样观察的条件与任务 4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填 写《环境温湿度记录表》，每天都进行记录。
4.3.2.样品取回后应按规定在《成品留样进出登记表》登记，留样样品应妥善保管、 加贴标签，标签须注明名称、规格、、生产时间、批号、数量、抽样地点。4.4.留样品的保存期 4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。 4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。 4.4.3.留样品的储存条件与产品说明书的储存条件相一致。 4.5.留样观察 4.5.1.观察频率 每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。 4.5.2.观察项目 检验的项目按照《检验管理程序》中的检验项目指标进行检验。根据检测情况如实填写《留样观察记录表》。 4.6.评价与报告 4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果与《成品检验操作规程》中 的检验项目指标进行比对评价。 4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。 4.6.3.在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告到质量部 经理，采取有效的措施。 4.6.4.样品留样观察全周期工作完成后，留样管理员从记录中取出该样品的留样观察 记录表留存，在表式的“说明和结论”档内写出结论并签名，并对原始数据进行分析，写出《养生茶留样观察报告》。 4.7.留样样品的保存和销毁 4.7.1.留样样品放在留样室中，按品种、规格、批号分别排列整齐。每个品种、批号 要有明显的标志，易于识别，并做好记录。 4.7.2.超过留样保存期限的样品每半年集中销毁—次，由质量部QC填写《报废申请 单》，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量部负责人批准。
化妆品105项-09-留样管理制度
二十四、留样管理制度 一、目的为了保证产品质量，确定适合产品特性的保质期，需要规范生产留样品保存要求，从而确保检验的可参照性和产品的可追溯性，特制定本文件。 二、范围本规定适用于原料、包材、成品标准样板及成品生产留样的管制。 三、职责 3.1质量控部负责留样管理制度的制订和留样品的管理、合理使用。 4.2各相关部门配合。 四、内容 4.1 原料留样 4.1.1原料检验员对本公司原料的每个批次都要进行留样。原料检测员负责原料留样样品的管理工作。留样室应保持在12－30℃之间，特殊要求原料按要求进行存放。 4.1.2留样期限：以超当批原料所生产产品保质期后的一年为限。以便必要时检查。 4.1.3留样程序 1）原料检验员在检验原料取样时，取3份，1份用于检测，2份用于留样。 2）由原料检验员填写留样记录，留样原料需注明原料名称、原料编码、来货日期、生产商以及供应商、批号、数量、取样人、取样时间等信息。 3）留样量：规定30g/批原料。（超过2000元/kg的原料留5g/批） 4）留样需保存在PET瓶中，像香精类等容易受光照影响的原料，须用专用的深色专用瓶装。 4.2半成品留样 4.2.1半成品检验员对半成品的每个批次都要进行留样。半成品检验员需对每日生产和检验的
每批半成品留样1瓶，需调色产品则留取两瓶样，将半成品之生产留样整齐摆放于相应指定区内并及时登记在《留样样品台账》上。 4.2.2留样期限：以超当批原料所生产产品保质期后的一年为限。以便必要时检查，每2个月复查一次。在样品保留期内，对留样进行观察，留样观察项包括：气味、颜色、外观，状态、涂抹手感、等有无异常，如各项均符合要求，在表格相应处打符号“√”，若当留样成品在观察过程发现其由于某种原因变质或变色感官发现异常时，要进一做分析，同时对成品做微生物检测。如有检查项不符合要求，在表格相应处标明不符合项，并提交异常报告至上级处理。并在记录备注上注明。 4.2.3半成品留样观察管理 1)半成品留样是产品质量管理中不可缺少的工作，它对质量问题查找，责任区分提供有效依据，也是法规要求的内容。 2）半成品检验员负责对半成品生产留样根据其留样时间每间隔两个月取出进行状态、颜色、香型等的检测，以跟踪确认有无变质异常。 4.2.4半成品留样程序 1)质量管理部半成品检验员抽取半成品样本后，按产品的检验标准进行检验。在取样时，取3份，1份用于检测，2份用于半成品标准留样。 2)由半成品检验员填写留样记录，内容包括其客户、留样编码、产品名称（或编码）、半成品编码、生产日期，生产批号，生产锅号，产品香型，留样人，留样日期。分类放置做到整齐、标识清晰，易于查找。 3)留样量：如对应成品包装量为100g，即半成品取200g,分两瓶, 每瓶100g。 4.3成品留样 4.3.1留样观察室对本公司自有产品的每个批次都要进行留样，定期进行复检，并有复检记录《留样观察记录》。
产品留样管理制度
产品留样管理制度 1、目的 1.1 当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握质量水平，便于质量纠纷的处理； 1.2 在规定的贮存条件和规定期限内（有效期）的产品有效性进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。 2、范围 2.1 本制度适应于有留样必要的原材料、半成品、成品； 2.2 本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。 3、术语 3.1 一般留样：按生产批逐批留样； 3.2 重点留样：按一定时间间隔或批数间隔留样，进行重点监管。 4、职责 品管部负责抽取样品并管理留样。 5、程序 5.1 样品留样 5.1.1公司的样品，如有客户需求样品，品管部应进行样品登记并留样。 5.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。 5.1.3产品留样由质检人员负责在生产批中随机抽取。 5.2 产品留样 5.2.1分为一般留样和重点留样。一般留样按生产批逐批留样，重点留样每6个月留样一次，或者是生产不稳定时重点留样；同批产品做了重点留样后不做一般留样。 5.2.2留样存放时间为产品有效期后一年。 5.2.3观察主要项目及频次：由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录，要求按注册标准执行，见附录1。 5.2.4取样方法、数量 5.2.4.1在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。 5.2.4.2留样数量 （1）麻醉咽喉镜，一般留样为2只，重点留样留4只。 （2）一次性使用人工呼吸供氧连接器，一般留样为2只，重点留样留4只。 （3）一次性使用麻醉机配套导管，一般留样为2只，重点留样留4只。 （4）一次性使用呼吸回路管，一般留样为2只，重点留样留4只。 （5）一次性使用输氧呼吸面罩，一般留样为2只，重点留样留4只。 （6）一次性使用吸湿冷凝加湿器，一般留样为2只，重点留样留4只。 （7）头皮夹子系统，一般留样为1只，重点留样留3只。 （8）急救复苏器，一般留样为2只，重点留样留4只。 （9）麻醉喉罩，一般留样为2只，重点留样留4只。 5.2.5产品留样贮存管理 5.2.5.1 留样室贮存相对湿度不超过80%，温度为40℃以下，无腐蚀性气体，通风良好，清洁、干燥、避日光直射的室内并有专柜存放，不堆放其他物品； 5.2.5.2留样室环境应每天进行监测并做好记录。 5.2.5.3留样贮存应按灭菌批分开存放，避免混批、混号。 5.2.5.4检验室应对产品的留样建立台账，监视记录应详细完整。 5.2.5.5留样产品期满后，检测室开具清单，经品管部批准后，作销毁处理。 5.2.5.6在留样期间，监测人员如发现质量问题，应立即上报部门主管，以便及时采取纠正和预防措施。