中华人民共和国兽药典..
中华人民共和国兽药典
第3版
三部
中国兽药典委员会编
前言
中国兽药典委员会第三届委员会委员名单
目录
本版药典（三部）新增品种名单 (5)
本版药典（三部）新增、修订与删除的附录名单 (7)
本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照 (8)
凡例 (9)
各论目次 (11)
各论 (14)
附录 (188)
索引 (250)
中文索引 (251)
英文索引 (254)
分类索引………………………………………………………………………………………
本版药典（三部）新增品种名单
山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗
口蹄疫细胞中和试验抗原与阴、阳性血清
马传染性贫血补体结合试验抗原
马传染性贫血琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清
马传染性贫血酶联免疫吸附试验抗原、酶标记抗体
小鹅瘟活疫苗（GD株）
日本血吸虫病凝集试验抗原与阴、阳性血清
牛口蹄疫O型灭活疫苗
牛白血病琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清
牛传染性胸膜肺炎补体结合试验抗原与阴、阳性血清
牛、羊副结核补体结合试验抗原与阴、阳性血清
牛病毒性腹泻/粘膜病中和试验抗原与阴、阳性血清
牛副伤寒灭活疫苗
牛副结核补体结合试验抗原与阴、阳性血清
牛瘟活疫苗（羊源）
布氏杆菌水解素
布氏杆菌病平板凝集试验抗原
布氏杆菌病全乳环状反应抗原
布氏杆菌病活疫苗（A19株）
肉毒梭菌中毒症（C型）灭活疫苗
伊氏锥虫病补体结合试验抗原与阴、阳性血清
伊氏锥虫病凝集试验抗原与阴、阳性血清
伪狂犬病活疫苗
传染性牛鼻气管炎中和试验抗原与阴、阳性血清
产气荚膜梭菌病灭活疫苗
衣原体病补体结合试验抗原与阴、阳性血清
衣原体病间接血凝试验抗原与阴、阳性血清
羊快疫、猝狙（或羔羊痢疾）、肠毒血症三联灭活疫苗
羊败血性链球菌病活疫苗
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
冻干补体
沙门氏菌马流产活疫苗（C39株）
沙门氏病马流产活疫苗（C355株）
沙门氏病马流产凝集试验抗原与阴、阳性血清
鸡传染性支气管炎灭活疫苗
鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（CJ-801-BKF株）
鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株）
鸡传染性喉气管炎活疫苗
鸡传染性鼻炎灭活疫苗（A型）
鸡毒支原体血清平板凝集试验抗原与阴、阳性血清
鸡减蛋综合征灭活疫苗
鸡痘活疫苗（汕系弱毒株）
鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗
鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗
鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗
牦牛副伤寒活疫苗
草鱼出血病灭活疫苗
茨城病琼脂扩散试验抗原与阳性血清
炭疽沉淀素血清
钩端螺旋体病补体结合试验抗原与阴、阳性血清
家兔产气荚膜梭菌病A型灭活疫苗
家兔病毒性出血症灭活疫苗
羔羊痢疾抗血清
猪口蹄疫O型灭活疫苗
猪支气管败血波氏杆菌凝集试验抗原与阴、阳性血清猪支原体肺炎微量间接血凝试验抗原与阴、阳性血清猪、牛多杀性巴氏杆菌病抗血清
猪丹毒抗血清
猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（679-230株）
猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（C20株）
猪瘟活疫苗（细胞源）
猪瘟病毒荧光抗体
猪瘟病毒酶标记抗体
猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗
禽多杀性巴氏杆菌病油乳剂灭活疫苗（CVCC 2802株）禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗（CVCC 44802株）
禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（B26-T1200株）
禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（G190E40株）
蓝舌病琼脂扩散试验抗原与阳性血清
溶血素
鼻疽补体结合试验抗原与阴、阳性血清
本版药典（三部）新增、修订与删除的附录名单
一、新增的附录
生产、检验用动物标准
生产、检验用细胞标准
氢氧化铝胶质量标准
注射用白油（轻质矿物油）标准
管制玻璃质量标准
丁基橡胶瓶塞质量标准
禽沙门氏菌检验
病毒半数致死、感染量（LD50、ELD50、ID50、EID50、TCID50）的测定
中和试验
红细胞凝集试验
红细胞凝集抑制试验
红细胞悬液制备
pH值测定
粘度测定
最低装量检查
细胞单层的制备
细胞培养用营养液及溶液的配制
缓冲溶液的配制
二、修订的附录
无菌检验或纯粹检验
杂菌计数和病原性鉴定
活菌计数
菌落结晶紫染色
支原体检验
外源病毒
禽白血病病毒检验（COFAL试验）
汞类防腐剂残留量测定
苯酚残留量测定
甲醛残留量测定
真空度测定
剩余水分测定
检验用培养基的配制
氢氧化铝胶生理盐水稀释液的配制和检验
三、删除的附录
马传染性贫血补体结合试验
马传染性贫血琼脂扩散试验
本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照本版药典通用名称原通用名称
凡例
《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）（三部）是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准。
兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为起始材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品。
“凡例”是解释和使用《中国兽药典》（三部）正确进行质量检验的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致时，在正文品种中另作规定。
1 各论收载品种的中文通用名称按农业部制定并颁布的“兽用生物制品通用名命名原则”确定，为产品的法定名称。
2 各论品种的中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛顺序排列。附录中记载检验方法、检验用的培养基、细胞的制备、细胞培养的营养液、溶液配制等。索引分列按汉语拼音排序的中文名索引，英文名和中文名对照索引。
3 每一品种项下，根据制品类别和剂型的不同，按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名（包括中文名、汉语拼音名和英文名）；概述；性状；无菌检验；纯粹检验；支原体检验；外源病毒检验；鉴别检验；病毒含量测定；活菌计数；安全检验；效力检验；效价测定；特异性检验；非特异性检验；甲醛、苯酚或硫柳汞残留量测定；剩余水分测定；真空度测定；规格；贮藏等。
4 各个检验项下规定的标准是制品在有效期内应达到的最低要求。
5 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品均由农业部指定的单位制备、标定和供应。
6 本药典采用的计量单位为最新的国家法定计量单位。
6.1 法定计量单位名称与单位符号如下：
长度米（m）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）体积升（L）毫升（ml）微升（μl）
质量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）纳克（ng）压力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）
转速转／分（r/min）
溶液浓度摩尔／升（mol/L）
时间小时（h）分（min）秒（s）
6.2 温度以摄氏度（℃）表示
冷冻温度除另有规定外，系指-15℃以下。
冷藏温度系指2～8℃。
室温系指15～25℃。
冷或凉系指8～15℃。
6.3 溶液的百分比用“％”符号表示，系指溶液100ml中含有溶质若干克。
根据需要可采用下列符号：
％（g／g）表示溶液100g中含有溶质若干克；
％（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；
％（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升；
％（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克。
6.4 液体的滴，除另有规定外，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
7 本药典规定取样量的准确度和试验精密度。
7.1 检验中样品与试剂等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来修约。
7.2 检验时的温度，除另有规定外，系指在室温下进行。
8 凡是能用法定的体外方法取代动物试验进行兽用生物制品质量检验的，应尽量采用体外方法，以减少动物试验。
9 本药典用的英文缩写名词解释如下：
LD50（半数致死量）经一定途径在一定时间内能使半数试验动物致死的微生物（或毒素）剂量。
ELD50（半数胚致死量）经一定途径在一定时间内能使半数胚致死的微生物（或毒素）剂量。
MLD（最小致死量）经一定途径在一定时间内能使一组试验动物全部致死的微生物（或毒素）的最小剂量。
MID（最小感染量）经一定途径在一定时间内能使一组试验动物或组织培养物全部感染的最小微生物剂量。
ID50（半数感染量）经一定途径在一定时间内能使半数试验动物或组织培养物出现感染的微生物剂量。
EID50（半数胚感染量）经一定途径在一定时间内能使半数胚出现感染的微生物剂量。
TCID50（半数细胞培养物感染量）在一定时间内能使接种后的半数细胞培养物产生病变的病毒量。
PD50（半数保护量）经一定途径在一定时间内能使半数实验动物或组织培养物保护的微生物剂量。
CPE 致细胞病变效应。
PFU 蚀斑形成单位。
CFU 菌落形成单位。
IU 国际单位。
SPF 无特定病原体。
修订说明：
一、参照《中国兽药典》（二000年版）一部凡例，删除了化学药专有内容，新增和修订了部分兽用生物制品专有内容。
二、删除了有关《兽用生物制品规程》的文字内容。
三、根据“附录和总则审稿会”的意见进行了内容调整和修订。
各论目次
Ⅱ号炭疽芽孢苗 (15)
山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗 (16)
山羊痘活疫苗 (17)
口蹄疫病毒感染相关抗原 (19)
口蹄疫细胞中和试验抗原与阴、阳性血清 (20)
马传染性贫血补体结合试验抗原 (22)
马传染性贫血活疫苗（驴白细胞源） (25)
马传染性贫血琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清 (29)
马传染性贫血酶联免疫吸附试验抗原、酶标记抗体 (31)
小鹅瘟活疫苗（GD株） (33)
无荚膜炭疽芽孢苗 (35)
日本血吸虫病凝集试验抗原与阴、阳性血清 (36)
牛口蹄疫O型灭活疫苗 (37)
牛白血病琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清 (38)
牛多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗 (39)
牛传染性胸膜肺炎补体结合试验抗原与阴、阳性血清 (40)
牛传染性胸膜肺炎活疫苗 (43)
牛、羊副结核补体结合试验抗原与阴、阳性血清 (45)
牛环形泰勒虫病活疫苗 (49)
牛病毒性腹泻/粘膜病中和试验抗原与阴、阳性血清 (50)
牛副伤寒灭活疫苗 (52)
牛副结核补体结合试验抗原与阴、阳性血清 (53)
牛瘟活疫苗（羊源） (55)
牛瘟活疫苗（兔源） (57)
气肿疽灭活疫苗 (58)
气肿疽抗血清 (59)
布氏杆菌水解素 (60)
布氏杆菌病平板凝集试验抗原 (61)
布氏杆菌病全乳环状反应抗原 (62)
布氏杆菌病补体结合试验抗原与阴、阳性血清 (63)
布氏杆菌病试管凝集试验抗原与阴、阳性血清 (65)
布氏杆菌病虎红平板凝集试验抗原 (67)
布氏杆菌病活疫苗（A19株） (68)
布氏杆菌病活疫苗（M5或M5-90株） (69)
布氏杆菌病活疫苗（S2株） (70)
仔猪红痢灭活疫苗 (71)
仔猪副伤寒活疫苗 (72)
肉毒梭菌中毒症（C型）灭活疫苗 (73)
伊氏锥虫病补体结合试验抗原与阴、阳性血清 (74)
伊氏锥虫病凝集试验抗原与阴、阳性血清 (76)
伪狂犬病灭活疫苗 (77)
伪狂犬病活疫苗 (79)
传染性牛鼻气管炎中和试验抗原与阴、阳性血清 (79)
产气荚膜梭菌病定型血清 (81)
衣原体病补体结合试验抗原与阴、阳性血清 (82)
衣原体病间接血凝试验抗原与阴、阳性血清 (86)
羊大肠肝菌病灭活疫苗 (88)
羊快疫、猝狙（或羔羊痢疾）、肠毒血症三联灭活疫苗 (89)
羊败血性链球菌病活疫苗 (90)
羊梭菌病多联干粉灭活疫苗 (91)
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗 (93)
冻干补体 (95)
沙门氏菌马流产活疫苗（C39株） (96)
沙门氏病马流产活疫苗（C355株） (97)
沙门氏病马流产凝集试验抗原与阴、阳性血清 (98)
鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗 (100)
鸡马立克氏病活疫苗（814株） (102)
鸡白痢鸡伤寒多价染色平板凝集试验抗原与阴、阳性血清 (103)
鸡传染性支气管炎灭活疫苗 (105)
鸡传染性支气管炎活疫苗 (106)
鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（CJ-801-BKF株） (108)
鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株） (110)
鸡传染性喉气管炎活疫苗 (112)
鸡传染性鼻炎灭活疫苗（A型） (114)
鸡传染性鼻炎、新城疫二联灭活疫苗 (115)
鸡毒支原体血清平板凝集试验抗原与阴、阳性血清 (117)
鸡减蛋综合征灭活疫苗 (118)
鸡痘活疫苗（汕系弱毒株） (119)
鸡痘活疫苗（鹌鹑化弱毒株） (120)
鸡新城疫灭活疫苗 (122)
鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗 (124)
鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗 (126)
鸡新城疫活疫苗（低毒力类） (128)
鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗 (130)
牦牛副伤寒活疫苗 (132)
草鱼出血病灭活疫苗 (133)
茨城病琼脂扩散试验抗原与阳性血清 (134)
炭疽抗血清 (135)
炭疽沉淀素血清 (136)
钩端螺旋体病补体结合试验抗原与阴、阳性血清 (138)
结核菌素 (141)
破伤风抗毒素 (143)
破伤风类毒素 (144)
鸭瘟活疫苗 (145)
家兔产气荚膜梭菌病A型灭活疫苗 (146)
家兔病毒性出血症灭活疫苗 (147)
羔羊痢疾抗血清 (148)
猪口蹄疫O型灭活疫苗 (149)
猪支气管败血波氏杆菌凝集试验抗原与阴、阳性血清 (150)
猪支原体肺炎微量间接血凝试验抗原与阴、阳性血清 (153)
猪、牛多杀性巴氏杆菌病抗血清 (154)
猪丹毒灭活疫苗 (155)
猪丹毒抗血清 (156)
猪丹毒活疫苗 (157)
猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗 (159)
猪多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗 (160)
猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（679-230株） (161)
猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（C20株） (162)
猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（EO630株） (163)
猪瘟抗血清 (164)
猪瘟活疫苗（细胞源） (165)
猪瘟活疫苗（兔源） (166)
猪瘟病毒荧光抗体 (169)
猪瘟病毒酶标记抗体 (170)
猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗 (171)
绵羊痘活疫苗 (173)
提纯副结核菌素 (175)
禽多杀性巴氏杆菌病油乳剂灭活疫苗（1502株） (176)
禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗（C48-1株） (177)
禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（B26-T1200株） (178)
禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（G190E40株） (179)
蓝舌病琼脂扩散试验抗原与阳性血清 (180)
溶血素 (182)
鼻疽补体结合试验抗原与阴、阳性血清 (183)
鼻疽菌素 (186)
各论
CVP3/3/HYM/001
Ⅱ号炭疽芽孢疫苗
Erhao Tanju Yabaomiao
Anthrax Spore Vaccine（Strain No.2）
本品系用炭疽杆菌Ⅱ号弱毒菌株接种适宜培养基培养，形成芽孢后，收获培养物，加灭菌的甘油蒸馏水或铝胶蒸馏水制成。用于预防大动物、绵羊、山羊、猪的炭疽。
【性状】甘油苗静置后为透明液体，瓶底有少量灰白色沉淀，振荡后呈均匀混悬液；铝胶苗静置后，上层为透明液体，下层为灰白色沉淀，振荡后呈均匀混悬液。
【纯粹检验】按附录页进行检验，应纯粹。
【芽孢数检验】取疫苗3瓶，分别用蒸馏水稀释，用普通琼脂平板培养计数（附录页）。每毫升的活芽孢数，甘油苗应为1.3×107～2×107个，铝胶苗应为2×107～3×107个。
【荚膜检验】用体重200～250g的豚鼠2只，各皮下注射疫苗0.5ml，死后剖检，取脾脏，涂片、染色、镜检，菌体应有荚膜。
【运动性检查】取pH值7.2～7.4的马丁肉汤或普通肉汤l管，接种疫苗O.2ml，置36～37℃培养18～24小时，作悬滴检查，菌体应无运动性。
【安全检验】用体重l.5～2kg的家兔4只，各皮下注射芽孢苗l.0ml，观察10日，应全部健活。
【苯酚残留量测定】按附录页进行测定，应符合兽用生物制品通则的规定。
【规格】（1）100ml/瓶（2）250ml/瓶
【贮藏】 2～8℃保存，有效期为24个月。
起草说明：
1 本标准在《兽用生物制品规程》（2000年版）（第105页）和《中华人民共和国兽药典》（2000年版）（第351页）中收载。
2 本标准由中国兽医药品监察所、郑州生物药品厂、黑龙江生物制品一厂提出。
3 本标准属第7次修订。
4 在《兽用生物制品规程》（2000年版）的基础上，稍做文字修改。
CVP3/3/MHYM/001
山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗
Shanyang Chuanranxingxiongmofeiyan Miehuoyimiao
Caprine Infectious Pleuropneumonia Vaccine，Inactivated 本品系用丝状支原体山羊亚种C87-1株（CVCC 87001株）接种山羊，无菌采集病羊肺及胸腔渗出物，制成乳剂，经甲醛溶液灭活后，加氢氧化铝胶制成。用于预防山羊传染性胸膜肺炎。
【性状】静置后，上层为淡棕色澄明液体，下层为灰白色沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
【无菌检验】按附录页进行检验，应无菌生长。如有杂菌，每克组织含非病原菌应不超过104个。
【安全检验】用体重350～450g的豚鼠和体重1.5～2kg的家兔各2只，每只肌肉注射疫苗2.0ml，观察10日，均应健活。
【效力检验】用体重20kg以上l～3岁的山羊4只，分别皮下或肌肉注射疫苗5.0ml，14～21日后，连同对照羊3只，分别气管内注射10～25个发病量的丝状支原体山羊亚种C87-2株（CVCC 87002株）组织乳剂5.0～10.0ml，观察25～30日。对照羊全部发病时，免疫羊应至少保护3只；对照羊发病2只时，免疫羊应全部保护。
【甲醛残留量测定】按附录页进行测定，应符合兽用生物制品通则的规定。
【规格】 100ml/瓶
【贮藏】 2～8℃保存，有效期为18个月。
起草说明：
1 本标准在《兽用生物制品规程》（2000年版）（第38页）中收载。
2 本标准由中国兽医药品监察所提出。
3 本标准属第5次修订。
4 在《兽用生物制品规程》（2000年版）的基础上，稍做文字修改。
5 审稿会建议将【无菌检验】中每克组织含菌量换算成每毫升含菌量，但按照规程不能换算出来。由于非病原菌的问题，委员们建议考虑该产品不载入本版兽药典。
CVP3/3/HYM/002
山羊痘活疫苗
Shangyangdou Huoyimiao
Goat Pox Vaccine，Live
本品系用山羊痘病毒弱毒接种于易感细胞培养，收获细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防山羊痘及绵羊痘。
【性状】淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加生理盐水后迅速溶解。
【无菌检验】按附录页进行检验，应无菌生长。
【支原体检验】按附录页进行检验，应无支原体生长。
【外源病毒检验】按附录页进行检验，应符合规定。
【鉴别检验】将疫苗用乳依液或乳汉液作100倍稀释，与等量抗山羊痘病毒特异性血清混合，37℃水浴中和1小时后，接种绵羊羔睾丸单层细胞，观察6日，应不出现细胞病变。
【安全检验】按瓶签注明头份，将疫苗用灭菌生理盐水稀释成每0.5ml含2头份，胸腹部皮内注射山羊3只，每只2颗，每颗0.5ml，观察15日。应至少有2只羊出现直径为0.5～4.0cm微红色或无色痘肿反应，持续4日以上，逐渐消退，间或可有轻度体温反应，但精神、食欲应正常。但若有1只羊痘肿直径＞4.0cm，或出现紫红色、严重水肿、化脓、结痂，或呈全身性发痘等反应，判不安全。
【效力检验】下列方法任择其一。
（1）用羊检验按瓶签注明头份，将疫苗用灭菌生理盐水稀释成0.5ml含0.01头份，胸腹部皮内注射山羊3只，每只2点，每点0.5ml，观察15日。在接种后5～7日应至少有2只山羊出现直径为0.5～3.0cm微红色或无色痘肿反应，且持续4日以上，逐渐消退。发痘羊间或可有轻度体温反应，但精神食欲应正常。
（2）病毒含量测定按瓶签注明头份，将疫苗用乳依液或乳汉液作10倍系列稀释，取适宜的3个滴度，每个滴度接种绵羊羔睾丸细胞4小瓶，每瓶0.1ml，补充维持液0.9ml，使之总量为1.0ml观察细胞病变，计算TCID50，每头份病毒含量应≥103.5TCID50。
【剩余水分测定】按附录页进行测定，应符合兽用生物制品通则的规定。
【真空度测定】按附录页进行测定，应符合规定。
【规格】（1）25头份/瓶（2）50头份/瓶（3）100头份/瓶
【贮藏】 -15℃以下保存，有效期为24个月；2～8℃保存，有效期为18个月。
附注：
1 检验用山羊，应为l～4岁、符合实验动物标准并从未患过山羊痘、也未接种过羊痘疫苗的山羊。
2 安全和效力检验时，原则上3只羊只做l批疫苗的检验。必要时，亦可在3只羊体上做多批疫苗的安全或效力检验。但不得在同只山羊体上同时做安全与效力检验。
起草说明：
1 本标准在《兽用生物制品规程》（2000年版）（第146页）和《中华人民共和国兽药典》（2000年版）（第352页）中收载。
2 本标准由中国兽医药品监察所提出。
3 本标准属第3次修订。
4 在《兽用生物制品规程》（2000年版）的基础上，稍做文字修改。
口蹄疫病毒感染相关抗原
Koutiyi Bingdu Ganran Xiangguan Kangyuan
Foot and Mouth Disease Virus Infection Associated Antigen 本品系用A型（或O型）口蹄疫病毒细胞毒接种IBRS-2细胞系培养，收获细胞培养物，经浓缩提取制成。用于检测血清中的口蹄疫病毒相应抗体。
【性状】淡褐色澄明液体。
【无菌检验】按附录页进行检验，应无菌生长。
【特异性检验】在双向琼脂扩散试验中，中心孔加VIA抗原，外周孔加各型阳性血清（A、O、C、Asia I型豚鼠免疫血清或人工感染后30日的康复牛血清）。结果均应为阳性。
【规格】（1）lml/瓶（2）2ml/瓶（3）4ml/瓶
【贮藏】 2～8℃保存，有效期为10个月。
起草说明：
1 本标准在《兽用生物制品规程》（2000年版）（第325页）和《中华人民共和国兽药典》（2000年版）（第351页）中收载。
2 本标准由中国农业科学院兰州兽医研究所提出。
3 本标准属第3次修订。
4 在《兽用生物制品规程》（2000年版）的基础上，稍做文字修改。
中华人民共和国兽药典第一部
2010年版《中华人民共和国兽药典》及其兽药使用指南 书籍作者：中国兽药典委员会 图书出版社：2010中国兽药典 原价：2670.00 售价：2100.00元 出版时间：2011 开本：大16开 中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7 580 元 中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6 600 元 中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0
280 元 中国兽药典兽药使用指南化学药品卷 978-7-109-15438-4 410 元 中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9 380 元 中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3 420 元 总定价：2670元
2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。各部均有各自凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。 为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年
2010版中国药典各类用水标准
纯化水 Chunhuashui Purified Water H2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色
比较，不得更深（0.000002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。 电导率应符合规格（附录ⅧS）。 总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【类别】溶剂，稀释剂。 【贮藏】密闭保存。 择自《中华人民共和国药典2010年版二部》
中国兽药典兽药使用指南化学药品卷
《中华人民共和国兽药典》 规格：16开豪华烫金精装全三册 作者；中国兽药典委员会 出版单位：中国农业出版社 出版时间：2011年4月 定价：1460元优惠价：1380元 中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7 580 元 中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6 600 元 中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0 280 元 《中国兽药典兽药使用指南》 规格：16开豪华烫金精装全三册 作者；中国兽药典委员会 出版单位：中国农业出版社 出版时间：2011年4月 定价：1210元优惠价：1180元 中国兽药典兽药使用指南化学药品卷978-7-109-15438-4 410 元中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9 380 元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3 420 元总定价：2670元优惠价：2200元
2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829 种。兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。各部均有各自凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。 本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821 个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479 个。2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27 日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7 月1 日起施行。为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同出版。在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。 本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次收载了药用辅料，共计132种；兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通则。本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。对于二○○五年版中收载的21种多年无生产、标准不完善，或临床毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。 本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。除经典的检测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱法等。
《中国药典》2015年版 第一部 14
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
中华人民共和国兽药典-2010版兽药典
《中华人民共和国兽药典》 中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7580元 中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6600元 中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0280元 中国兽药典兽药使用指南化学药品卷978-7-109-15438-4410元中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3420元总定价：2670元优惠价：1980元
内容简介： 《中国兽药典》二○一○年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种，其中新增604种，修订1164种。一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共592种，其中新增147种，修订435种；二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种，其中新增431种（包括372种饮片标准），修订656种；三部收载生物制品123种，其中新增26种，修订91种。 本版兽药典一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。一部收载附录121项，其中新增20项，修订54项；二部收载附录93项，其中新增17项，修订60项；三部收载附录37项，其中新增5项，修订30项，生物制品通则6项。 为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，
中国兽药典
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2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。各部均有各自凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用
的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。 为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。 本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次
2010版中国药典第二部
2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中
2005年版中国兽药典的特点和作用诠释
二○○五年版《中国兽药典》的特点和作用诠释 董义春 (中国兽医药品监察所,北京 100081) [收稿日期]2006 04 18 [文献标识码]C [文章编号]1002 1280(2006)05 0007 05 [中图分类号]S851.66 [摘 要] 2005年版《中国兽药典》即将实施,本文对兽药典的地位和作用、2005年版《中国兽药 典》的特点进行了诠释,对贯彻新兽药典的关键环节和重点工作及兽药典工作的趋势进行了探讨,以期为新版兽药典的培训、学习和理解提供帮助。 [关键词] 兽药典;特点;诠释作者简介:董义春(1963年～),男,从事兽药管理和兽药标准工作。 2005年版《中国兽药典》已于2005年12月21日经农业部批准发布,将于2006年7月1日正式实施。贯彻实施新《兽药典》,以此为契机,努力提高整个行业的质量意识和管理水平,是我们今后一个时期必须认真完成的重要任务。1 兽药典的地位和作用1.1 兽药典概述 我国第一部兽药典是农业部1991年发布的1990年版《中国兽药典》,其后相继出版了2000年版和2005年版。在1991年以前,兽药行业除执行《兽药规范》和《兽用生物制品规程》等专业标准外,很多品种必须执行《中国药典》的规定。可以说,在1991年之前,我国兽药行业没有独立的兽药典,而执行药典。直到今天,药典的许多原则,依然是我们编撰兽药典的重要参考。我国在新中国成立后,相继出版了《中华人民共和国药典》1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年和2005年版共8版药典。事实 上,许多国家直到目前还将人药典和兽药典合编在一起。他们给药典所下的定义是:药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度、浓度标准的权威性出版物。 资料表明,世界上的第一部药典产生于我国,《新修本草》是在公元659年由唐代苏敬等20余人编写的中国政府颁行的第一部药典,它比欧洲最早的《佛罗伦萨药典》(1498年出版)早839年,比1546年颁发的世界医学史上有名的《纽伦堡药典》 早887年,比俄国第一部国家药典(1778年颁行) 早1119年,所以有世界第一部药典之称。 目前在世界范围比较有影响的药典有英国药典(BP )、欧洲药典(EP )、美国药典(USP )、德国药典(DAP )、日本药典(JP )、中国药典(CP )。1.1.1 英国药典(B ritish Phar macopoeia ) 英国药典是英国官方医学标准集,是英国药品委员会的正式出版物,是英国制药标准的重要出处。该药典囊括了几千篇颇有价值的医学专题论文,其中有几百篇是医学新论。它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。英国Stati onery Office 出版社在2001年5月出版发行的《英国药典2001》是英国药典的最新版本。相关网址:htt p://www .phar macopoeia .org .uk /1.1.2 欧洲药典(Eur ope Phar macopoeia ) 欧洲药典委员会以协调欧洲药典的操作为目的,由奥地利等欧洲二十六国组成。 欧洲药物质量理事会认证秘书处给予适应性证明书(COS ),用以证明原料药生产商生产的产品的质量是以欧洲药典专论适当控制的。要取得此证书,生产商需要提交一详细的档案,其中可能含有机密资料,此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论,能够检查药物原料和辅料是否适用于人用
中华人民共和国兽药典(2015年版二部)丹参
丹参 Danshen SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。 【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10?20cm，直径0.3?1cm。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鱗片状剥落。质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。 栽培品较粗壮，直径0.5?1.5cm。表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。 【鉴别】（1）本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14?70μm，长可达257μm，孙沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11?60μm。 （2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6：4：8：1：4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60?90℃）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干、分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】水分不得过13.0%（附录0832第一法）。 总灰分不得过10.0%（附录2302）。 酸不溶性灰分不得过3.0%（附录2302）。 重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录2321）测定，铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。 【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法（附录2201）项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。 醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法（附录2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。 【含量测定】丹参酮类照高效液相色谱法（附录0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为20T；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ峰计算应不低于60000。
中国兽药典收载磺胺类药物明细
2010年版中国兽药典收载磺胺类药物明细 一、原料药 磺胺类药物目前在临床上应用较为广泛，在《中国兽药典》2010年版一部中收载磺胺二甲嘧啶、磺胺二甲嘧啶钠、磺胺甲噁唑、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶钠、磺胺脒、磺胺氯哒嗪钠、磺胺氯吡嗪钠、磺胺喹恶啉、磺胺喹恶啉钠、磺胺嘧啶、磺胺嘧啶钠、磺胺嘧啶银、磺胺噻唑、磺胺噻唑钠等磺胺类药物原料药16种。 二、制剂 收载磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶钠注射液、磺胺甲噁唑片、复方磺胺甲噁唑片、磺胺对甲氧嘧啶片、复方磺胺对甲氧嘧啶片、复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液、磺胺间甲氧嘧啶片、磺胺间甲氧嘧啶钠注射液、磺胺脒片、复方磺胺氯哒嗪钠粉、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉、磺胺喹恶啉、二甲氧苄啶预混剂、磺胺喹恶啉钠可溶性粉、磺胺嘧啶片、磺胺嘧啶钠注射液、复方磺胺嘧啶钠注射液、磺胺噻唑片、磺胺噻唑钠注射液等磺胺类药物制剂19种，其中单方制剂14种、复方制剂5种，剂型涉及片剂、注射剂、预混剂、粉剂等4类。兽药质量标准二○○三年版中收载磺胺间甲氧嘧啶（一水物）红
尘紫陌，有轰轰烈烈的昨日，也有平淡如水的今天。在生活平平仄仄的韵脚中，一直都泛着故事的清香，我看到每一寸的光阴都落在我的宣纸上，跌进每一个方方正正的小楷里，沉香、迷醉。 秋光静好，窗外阳光和细微的风都好，我也尚好。不去向秋寒暄，只愿坐在十月的门扉，写一阙清丽的小诗，送给秋天；在一杯香茗里欣然，读一抹秋意阑珊，依着深秋，细嗅桂花的香馥，赏她们的淡定从容地绽放。 听风穿过幽幽长廊，在平淡简约的人生中，把日子过成云卷云舒，行云流水的模样，过成一幅画，一首诗。有你，有我，有爱，有暖，就好。在安静恬淡的时光里，勾勒我们最美的今天和明天。 醉一帘秋之幽梦，写一行小字，念一个远方，痴一生眷恋。一记流年，一寸相思。不许海誓山盟，只许你在，我就在。你是我前世今生的爱，是刻在心头的一枚朱砂。 任由尘世千般云烟散尽，任由风沙凝固成沙漠的墙，你依然是我生命的风景。 人生苦短，且行且珍惜。十月如诗，就让我独醉其中吧！行走红尘，做最简单的自己。简单让人快乐，快乐的人，都是因为简单。心豁达，坦然，不存勾心斗角。从容面对人生，做最好的自己，巧笑嫣然，你若盛开，蝴蝶自来。 那就做一朵花吧！优雅绽放，优雅凋落，不带忧伤，只记美好。 这个秋日，一切都很美，阳光浅浅，云舞苍穹，闲风淡淡。捡拾一片薄如蝉翼的枯叶，写着季节流转的故事，沉淀着岁月的风华。安静的享受生命途径上的一山一水。 执笔挥墨，耕耘爱的世界，轻声吟唱岁月安好，把一缕缕醉人的情怀，婉约成小字里的风月千里，泅成指尖上的浪漫和馨香。静立于秋光潋滟里，赏碧水云天，携来闲云几片，柔风几缕，缝进岁月的香囊里，将唯美雅致收藏，醉卧美好时光。 秋，是静美的，是收获的，是满载希望而归的季节。秋只因叶落，葳蕤消，花残瘦影，不免总给人一种无边萧瑟。 然而秋，也有秋的美。如黄巢《不第后赋菊》诗中有句：待到秋来九月八，我花开后百花杀。是不是听起来特别霸道有味。 谁说秋实悲凉的，百花残了何妨？我菊正艳艳，香影欹满山。还有一句歌词叫：春游百花，秋有月。秋天的月，要比任何季节都美，都明亮，都让人迷恋陶然。 秋有赤枫把美丽的秋燃烧成通红火辣，秋有万千银杏如蝶，秋哪有萧索？秋一直很美，你可有发现美的眼睛呢？ 每一个季节，都有着不同的旖旎。人生何尝不是如四季，有青春绝艳的花季，也有老骥伏枥的暮年。容颜老去，青春不复，所有的美好不会消失，一直珍藏着。
《中国药典》2015一部中药材部分Word版1-15页
中国药典2015年版丁公藤 一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长 1?9cm,宽0. 3?1. 5cm;先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。头状花序直径约〇.7cm,排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。瘦果细小，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。 【鉴别】（1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端 1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小；叶缘非腺毛睫毛状由3?7个细胞组成，壁稍厚，长180?500M m。 (2)取本品粉末2g，加石油醚（60?90°C)50ml,超声处理 30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每lml 含0. 5 m g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供试品溶液5?10M1、对照药材溶液和对照品溶液各5fJ,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8 : 1 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过8.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s )不得少于0. 10%。 饮片 【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。 【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。 【用法与用置】9?15g。 【贮藏】置干燥处。 丁公藤 Dinggongteng ERYCIBES CAULIS 本品为旋花科植物丁公藤■而〇6加Benth?或光叶丁公藤Craib的干燥藤莲。全年均可采收，切段或片，晒干。 【性状】本品为斜切的段或片，直径1?l〇cm。外皮灰黄色、灰褐色或浅棕褐色，稍粗糙，有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟裂纹，皮孔点状或疣状，黄白色，老的栓皮呈薄片剥落。质坚硬，纤维较多，不易折断，切面椭圆形，黄褐色或浅黄棕色，异型维管束呈花朵状或块状，木质部导管呈点状。气微，味淡。 【鉴别】取本品粉末3g，加乙醇40ml,浸渍过夜，加热回流6小时，滤过，滤液加6mol/L盐酸溶液6ml，加热回流3小时，蒸干，残渣加乙醇l〇ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙醇制成每lml含0. 25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各3^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷?三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6 : 10 : 7 : 1.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测
2010版中国药典一部word版电子书
2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革 1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员
中国兽药典一部附录
制剂通则 片剂 片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而成泡腾状的片剂。 泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后能溶解。有机酸一般用枸橼酸、 酒石酸、富马酸等。 缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓 释片应符合缓释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度的检查。 控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的 片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度检查。 肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失 效控制药物在肠道内释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片 剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。 片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、原料药与辅料应混合均匀。含药量小或含毒剧药物的片剂，应采用适宜 的方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以 避免成分损失或失效。 制片的颗粒 应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质 或失效。 三、凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后 可包糖 衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、剌激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成 片剂后 应包肠溶衣。阴道局部用药可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾 片、含 片、咀嚼片等。 四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运 过程中 发生破碎。 五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。 【重量差异】片剂重量差异限度应符合表中规定。 ━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量│ 重量差异限度 ────────────────┼───────────────── 0.3g以下│ ±7.5％ 0.3g或0.3g以上│ ±5％ ━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━ 检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密 称定每片
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版) 【法规类别】兽医兽药 【发文字号】农业部公告第2438号 【发布部门】农业部 【发布日期】2016.08.23 【实施日期】2016.11.15 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 农业部公告 （第2438号） 根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。现就有关事宜公告如下。 一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。 二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。 四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。 （一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准； （二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。 五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。 六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。 七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。 八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。 特此公告。 附件：1.《中国兽药典（2015年版）》兽药产品通用名称变更目录 2.废止标准目录 3.废止规格目录 农业部
《中国药典》一部中药材部分版
一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互 宽0. 3 (2) 30 30ml 酯-甲醇- 喷以3% 【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过8.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s)不得少于0. 10%。 饮片 【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。 【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽 ?或光叶丁公藤 cm。外皮灰黄 或龟 质坚硬， 色，异型维 流 3小时， 莨菪 对照品 溶液各3^1， 烷-乙酸乙酯- 干，置紫外 色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测
农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版)-国家规范性文件
农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版) 根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。现就有关事宜公告如下。 一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。 二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。 三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。 四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。 （一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准； （二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。 五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。 六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。 七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。 八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。 特此公告。 附件：1．《中国兽药典（2015年版）》兽药产品通用名称变更目录 2．废止标准目录 3．废止规格目录 农业部 2016年8月23日 附件1 《中国兽药典（2015年版）》兽药产品通用名称变更目录