钛合金材料在生物医学方面的应用

信息43

常晨

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钛合金材料在生物医学方面的应用

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内容摘要：

生物医用钛合金材料已经成为全世界外科植入材料以及各种医疗器械产品生产所需的主要原材料。本文简略介绍了生物医用钛合金材料的发展历史，以及生物医用钛合金材料及制品的研发、生产及其在生物医学工程领域的具体应用现状，分析了现在生物医用钛合金材料及制品在研发、生产、应用等方面的问题，并就此提出大体发展方向。

关键字：钛合金材料生物医用材料生物相容性性质及应用

正文：

一、发展历史

金属材料是最早用于临床医学的生物医用材料，金属材料用于人体修复已有数百年的历史，早在18 世纪后期，Fe、Au、Ag、Pt 等金属就已经用于人体断骨固定。与高分子材料、陶瓷材料等其他材料相比，金属材料作为医用材料具有强度高、韧性良好及加工性能好等特点，目前用于外科植入物和矫形器械的金属材料主要包括不锈钢、钴基合金和钛合金三大系列，它们占整个生物材料产品市场份额的40% 左右。然而在人体环境内，不锈钢和钴基合金会溶出Ni、Cr 和Co 等元素，对人体产生毒副作用。另外，不锈钢及钴基合金的弹性模量与人体骨骼相差略大，容易对骨骼产生较大伤害最终导致植入后松动或断裂。钛合金由于其优良的耐腐蚀性与良好的生物相容性已广泛应用于人体硬组织的缺损、创伤和疾病等修复、矫形及替代等治疗。20 世纪中叶以来，以钛合金为主的医用金属材料开始在人体硬组织的外科植入及人体软组织的介入治疗方面显

示出独特而神奇的疗效，而钛合金人工关节、牙种植体、血管内支架和心脏瓣膜等具有典型代表性的医疗器械产品的问世，对医学的发展具有划时代的意义和革命性贡献，使得临床治疗从初级的简单“修复、矫形”治疗上升到更高层次的组织与器官的“替代式”治疗，极大改善和提高了人们的生活质量，克服了以往重大疾病只能单纯依靠药物治疗的不足。

二、分类及特点

生物医用钛合金材料是专指用于生物医学工程的一类功能结构材料，主要用于外科植入物和矫形器械等产品的生产和制造。按照外科植入物和矫形器械专业标准，钛合金材料可归入“外科植入物用材料”中“金属材料”一类，而钛合金材料在非有源外科植入物、有源外科植入物和矫形器械三大类医疗器械中，可充当心血管、骨与关节、骨接合、脊柱、矫形器械、心脏起搏器与除颤器、耳蜗植入物、神经刺激器和其他植入产品的原材料。生物医用钛合金按材料显微组织类型可分为α型钛合金、α+β型钛合金和β型钛合金以及Ti Ni 形状记忆钛合金四大类，与医用不锈钢和钴基合金相比，它们具有比重小、比强度高、性模量较低、耐腐蚀、易切削加工以及较好的生物相容性等特点。

三、研发现状

不断有报道提出，金属材料受到与其接触的液体、有机分子、酶、自由基、细胞等影响，发生了腐蚀，使金属离子向周围扩散而导致毒性作用，同时金属材料自身的降解产物也会改变邻近液体的p H 值与成分组成，进而导致植入物性质蜕变并失效。

研究和临床试用结果表明，医用型钛及钛合金材料作为人体植入物解决了上述问题，得到推广使用，据报道，世界上每年有近千吨医用型钛合金材料用于制造植入物，其中80%的是Ti-6Al-4V钛合金。

相关研究和临床使用，从深度和广度上认可了钛及钛合金作为人体植入物。同时还未证明Ti-6Al-4V钛合金制品在人体中的危害作用，从综合性能、良好的变形加工上看，Ti-6Al-4V合金仍然是至今为止最理想的人体植入物金属材料。

四、应用基础

人体植入物是与人的生命和健康密切相关的特殊功能材料。同其它金属材料相比较，使用钛及钛合金的优势主要有6 点：

1）质轻

钛及钛合金的密度，20℃时为4.5 g/cm3，仅为不锈钢的56%。植入人体内大幅度减轻了人体的负荷量。

2）弹性模量低

钛及钛合金的弹性模量低，植入人体内与人体自然骨更接近，有利于接骨。3）无磁性

钛及钛合金是无磁性金属，不受电磁场和雷雨天气的影响，这有利于使用后的人体安全。

4）无毒性

钛及钛合金的无毒性，作为植入物对人体无毒副作用。

5）抗腐蚀性

钛及钛合金被称为是生物惰性金属材料，在人体血液的浸泡环境中具有优异的耐腐蚀性能，保证了与人体血液及细胞组织的相容性好，作为植入物不产生人体污染，不会发生过敏反应。

6）强度高、韧性好

弧型板、螺丝钉、人造骨及关节等长期要留置于人体内的植入物，会受到人体的弯曲、扭转、挤压、肌肉收缩力等作用，要求植入物具有高的强度和韧性。研究与临床实例证明，在人体受力小的部位可以用纯钛，在人体受力大的部位可以用Ti-6Al-4V 合金，完全可以满足人体植入物的要求。

五、具体应用

1）骨与关节替代物

钛及钛合金密度较小，弹性模量低，是十分优良的人工骨、关节等硬组织替换材料。人工髋关节假体的髋臼杯和骰骨柄通常用钛及钛合金来制造。

2）牙科植入物

钛及钛合金被广泛用作牙齿修复材料，其优点主要有:

①钛在酸性和碱性环境下溶化量少，无银合金存在的腐蚀、变色问题;

②对人体有很好的安全性，不会出现镍合金引起的超敏反应;

③纯钛与自然牙齿的密度接近，制作的牙床重量轻，镶牙装着感好;

④纯钛的热传导率低，对牙髓无刺激性;

⑤与传统的牙床材料相比，具有咀嚼时不改变食物味道的特性。因此，钛及钛合金是迄今为止临床应用效果最佳的牙科材料。

3）颅骨修复植入物

开颅手术通常会造成颅骨缺损，目前临床上通常用钛网修复缺损的颅骨。近年来，人们开发出一种CT 三维重建软件系统，利用该系统可得到患者颅骨缺损部位的CT 三维数据，并通过数字化钛网成形机制备出与患者颅骨缺损部位完全一致的钛网修复体。临床应用表明，采用这种技术不仅大大提高了手术精度，缩短了手术时间，降低了手术复杂度，而且减少了术后并发症，提高了患者的生活质量。

4）心血管修复材料

钛及钛合金在人体心血管方面应用的实例有人造心脏瓣膜、血液过滤器、心脏起搏器和人工心脏泵等。

其优点主要有:

①强度高，化学稳定性好，生物相容性优良;

②钛具有无磁性，不易受外界干扰;

③Ni Ti 记忆合金具有的弹性能力和形状恢复功能非常适合于心血管方面的应用。

六、问题及展望

从生物医用钛合金材料及其医疗器械产品生产和临床应用方面来看，我国钛合金材料及器械产品的产、学、研脱节，缺少医、研、产、销、用的一条龙分工协作体系和技术、质量及服务等保障措施。研发的新技术新产品取得专利或成果后不重视或没实力开展产品工程化和应用推广。国内钛材生产厂家众多，但真正能够生产医用级的钛合金材料单位不多，而国家相关法律法规不健全和监管力度宽松，造成一些劣质低价的钛材也流入了低端器械市场。而国内大中型医院从安全性、可操作性和经济效益出发，倾向采用国外进口的昂贵钛合金医疗器械，也在一定程度上制约了民族医疗器械产业的发展。另外，我国在医疗用钛合金材

料及其医疗器械产品的设计研发、生产制造、产品质量控制、行业技术标准、注册取证和质量监督以及应用推广等方面的管理、协调与服务，还与发达国家存在较大差距，存在重审批、轻监管、少服务等现象。

但是，我国医用钛合金材料及医疗器械已迎来了发展的黄金时期。我国在《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和等一系列政府宏观政策中，都明确指出“大力开发人体组织器官修复替代等新型生物医用材料及制品”。因此，近年来围绕生物材料和医疗器械，一批重大项目陆续启动。2012 年6 月1~5 日，我国成都举办第9届世界生物材料大会，标志着中国生物材料已成功登上世界舞台。据中国医疗器械行业协会预测，我国医疗用钛未来数年将以20%~30% 的速度增长。可以看出，大力发展医用钛合金材料及医疗器械产业任重道远，前景广阔。参考文献：

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周廉等编，中国生物医用材料科学与产业现状及发展战略研究，化学工业出版社，2012 年于振涛，余森，张明华，等．外科植入物用新型医用钛合金材料设计、开发与应用现状及进展［J］．中国材料进展，2010，12

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