首营品种资料

1.国产药品：《新药证书》、《药品注册证》、《再注册受理通知书》、《再注册批

件》、《药品补充申请批件》复印件和注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式及质量标准）；

2.中药材、中药饮片：实行批准文号管理的中药材、中药饮片按“国产药品”

的要求查验相应材料。中药材、无批准文号的中药饮片可以不建首营品种档案或药品质量档案；

3.直接进口药品：《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）批件复印件、

注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式及质量标准）、“进口检验报告书”或“进口药品通关单”复印件；

4.进口分包装药品：药品补充申请批件复印件和符合规定的分包装企业GMP

证书；

5.生物制品：《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》；

6.进口中药材：《进口药材批件》复印件；

7.备注：同一批准文号不同包装规格的药品，应将该药品增加包装规格的受理

通知书放入药品质量档案。

首营企业审核管理制度

首营企业审核管理制度 1.目的：为加强进货管理，对首营企业资质进行审核，确保药品采购渠道合法。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令） 3.适用范围：适用于对所有药品首营企业的资质审核。 4.职责 4.1采购人员负责索取首营企业的资质、初步审核并录入程序。 4.2质管员负责首营企业资料的审核、编号与归档。 4.3质管部们负责人负责首营企业资质的审核。 4.4质量负责人负责首营企业的审批。 5.5度内容： 5.1定义： 5.1.1 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.1.3原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 5.2索要与登记：采购员向首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业索要以下资料：并加盖供货单位公章原印章。 5.2.1 《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》副本和附页（有变更内容时）复印件。 5.2.2 营业执照副本及其本年度年检证明复印件。 5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。 5.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式。 5.2.5 开户户名、开户行及账号。 5.2.6《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。 5.2.7质量体系调查表 5.2.8索取销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；若销售含麻黄碱复方制剂等特殊管理的药品，需写明专项委托的内容。 5.3首营企业审批： 5.3.1采购部门，对首营企业资质进行初审，在系统中填写首营企业审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员进行资料递交登记。 5.3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，并上网比对，查看首营企业和授权销售人员的不良记录、诚信经营等情况，并签署意见。对资料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。符合要求的传至质管部门负责人，由质管部门负责人核对资料后，在系统中进行审批。 5.3.3质管部门负责人审批完成后，交由质量负责人在系统中进行核对审批，完毕后交质管员归档。首营企业的审批，在2个工作日内完成。 5.3.4质管员打印系统中由审批人员登录权限自动签名后生成首营企业审批表，并首营企业资料一起编号归档。 5.3.5首营企业档案的编号为药品首字母大写YPJ+序号，存档时按序号排列。 5.3.6首营企业、销售人员的审批以资料审核为主。对所报送的资料无法做出准确的判断时，必要时质管部会同采购部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 5.3.7对合格的首营企业信息通过计算机管理，及时更新和维护有关内容。 5.3.8 采购部和质管部应相互协调、配合，确保审批工作快捷、有效。 5.4 采购：首营企业和首营品种审批通过后，采购员可以向供应商进行采购，签订质量保证协议，并加盖双方公章原印章。协议内容包括以下内容： a.明确双方质量责任。 b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 c.供货单位应当按照国家规定开具发票。 d.药品质量符合药品标准等有关要求。 e.药品包装、标签、说明书符合有关规定。 f.药品运输的质量保证及责任。 g.进口药品应有符合规定的证明文件。

药品首营企业和首营品种的资料

; 药品首营企业和首营品种的资料（1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。（2）质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。（3）质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。（4）质量审核的资料内容 — 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。（5）质量审核的程序 ① 首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ② 首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。首营企业和首营品种审核制度一、为确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》，特制定本制度。二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

药品首营资料明细

药品首营资料清单（盖供应商原印章。同一公司各证件上的法定代表人、经营或生产范围及公司地址均需一致。）一首营供应商需提供资料如下： □首营企业审批表(我司提供格式,请填写相关内容) □合格供方档案表(我司提供格式,请填写相关内容) □质量保证协议（我司提供格式，请用一页纸正反面打印并盖公章,如分两页打印需加盖骑缝章） □企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。 □药品经营或生产许可证 □GSP或GMP证书(与合作药品剂型相符) □企业法人营业执照(最新年检) □法人代表委托书(应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章） □业务员身份证复印件 □业务员的购销员证 □组织机构代码证(最新年检) □税务登记证（国税、地税） □一般纳税人资格证明 □相关印章印模（需彩色） □随货同行单（票）样式；（随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。） □开户户名、开户银行及账号； □质量保证体系调查表二非直供生产企业需提供以下资料：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】 □药品生产许可证（正副本） □GMP证书(与合作药品剂型相符) □企业法人营业执照(最新年检) □税务登记证（国税、地税） □条形码证书（应与商品实物上标示的条形码前7位或8位数一致） □请提供产品包装上所使用的商标的注册证。(注意注册人是否与使用商标的企业一致,如果不一致,需提供注册人授权使用证明,需在有效期内) 三首营药品资料如下：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】 □首营品种审批表(首营品种：本企业首次采购的药品。由我司提供格式) □药品质量档案表(我司提供格式,请填写相关内容) □生产批准文件(过期的需提供再注册批件) 如有厂址变更或延长效期等,需提供相应的补充申请批件. □质量标准(试行的需提供转正证明)

医疗器械首营企业、首营品种管理制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1 首营企业的审核 5．1．1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。 5．1．2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5．1．3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；文件名称：医疗器械首营企业、首营品种审核制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：

5．1．4 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5．1．5 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5．1．6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 5．2 首营品种的审核 5．2．1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。 5．2．2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。 5．2．3 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括： 1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章) （八）首营企业审批表。 2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； (三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章) （七）首营企业审批表。首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括： (一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样； (四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。（六）首营品种审批表；销售部在销售医疗器械时，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。购货单位档案应含以下资料；（注意：所有资料必须加盖购货单位公章原印章。）客户：（一）购货单位为医疗机构的，需收集如下资料： 1.营利性： 1.1《营业执照》；

首营企业首营品种资料目录及审核资质注意事项2020年

首营企业、首营品种资料目录及审核资质注意事项?2020年版本一药品经营公司供货一、企业资质：（所有资质必须加盖公章原印章，彩印章无效） 1、《《营业执照》》复印件、 2、《药品经营许可证》正副本复印件、 3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、 4、开户许可证、 5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、 6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、 7、税票复印件、 8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期是必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、 9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致）二、品种资质：有效期内的《药品注册批件》或《再注册批件》或《药品补充申请批件》（加盖供货单位公章原印章），包头地区加上质量标准和省检验报告（尽量索取与生产厂家一样的全套资质）；三、进口药品需提供：（i）A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、B、《进口药品注册批件》；C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“己抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，（2）实行批签发管理的生物制品，需要同时提供

口岸所核发的批签发证明复印件，例如《生物制品批签发合格证》，《进口生物制品检验报告书》药品…生产厂家供货一、企业资质：（盖公章原印章，彩印章无效） 1、《营业执照》复印件、 2、《药品生产许可证》复印件、 3、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、 4、开户许可证、 5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、 6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、 7、税票复印件、 8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、 9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致）二、品种资质：（盖公章原印章，彩印章无效） 1、有效期内的药品注册批件， 2、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等）、 3、法定质量标准、 4、省检合格报告单、 5、该品种的省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）、 6、样盒、说明书、标签复印件、 7、样盒、说明书、标签原件（盖章）、医疗器械…经营公司供货公司资质：（加盖供货单位公章原印章）

首营企业和首营品种管理制度

首营企业和首营品种管理制度【目的】为把好经营质量第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】适用于首营企业和首营药品的审核工作。【责任】药品采购人员、质量管理人员对本制度的实施负责。【内容】 1、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业。 2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 2.1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证（GMP或GSP）证书、税务登记证、组织机构代码证（需有最新年检证明）、开户户名、开户银行及账号（银行开户许可证）、企业相关印章样式（包括：公章、法人名章、财务专用章、出库章、质量专用章，需原红色印章）、随货同行单（票）样式（原件+红章）、质量保证协议（需有法人签字或印章）、销售人员法人委托书（包括授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限为期一年）、上岗证、质量保证体系调查表，合格供货方档表案、随货发购销合同、随货同行、当批药检报告书、增值税发票，保证资料的完整性、真实性和有效性。 2.2、审核时否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

2.3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。 3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。 4、首营企业的审核由采购部会同质量管理部门严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有《首营企业审批表》记录，审核合格并经批准后，方可购进。 5、首营企业和审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 6、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 7、对首营品种应进行合法性和质量疾病情况的审核。审核内容包括： 7.1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 7.2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。 7.3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超出生产范围的药品。 8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 9、首营品种的审核方式：由采购部门填写《首营品种审批表》，经企业质量管理部门和企业主管领导审核批准后，方可购进。 10、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。 11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。

医疗器械首营企业、首营品种管理制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1 首营企业的审核 5．1．1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。 5．1．2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；文件名称：医疗器械首营企业、首营品种审核制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：

5．1．3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5．1．4 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5．1．5 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5．1．6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 5．2 首营品种的审核 5．2．1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。 5．2．2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。 5．2．3 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，

首营企业、首营品种索取资料

首营企业索取资料目录（2013版GSP要求） 1、经营企业或生产企业许可证（副本）复印件 2、营业执照（副本）复印件（新年检） 3、GSP或GMP认证证书复印件 4、组织机构代码证复印件（新年检） 5、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表） 6、质量保证协议书（必须但不止包含以下内容）： ①明确双方质量责任； ②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； ③供货单位应当按照国家规定开具发票； ④药品质量符合药品标准等有关要求； ⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定； ⑥药品运输的质量保证及责任； ⑦质量保证协议的有效期限。（应是**年**月**日--**年**月**日） 7、法人授权委托书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限） 8、被委托销售人员身份证复印件 9、销售人员购销资格证书复印件（上岗证） 10、销售人员高中以上学历证书复印件 11、质量体系调查表 12、相关印章、随货同行单（票）样式到货票、单要求：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票右下角备注栏要注明“出库单单据号”。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 13、开票资料（开户户名、开户银行及账号） 14、同批号产品检验报告书，加盖质量管理部印章 15、购销合同，

首营药品和首营企业的审核制度

首营药品和首营企业的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：采购部、财务部、质量部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 首营企业指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5.2.3 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。 5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.4 首营企业的审核由业务部门按照本企业《首营企业审核程序》，填写首营企业审批表，经质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。审核工作应有记录。 5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 5.6 首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.7 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 5.7.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书（《生物制品批签发合格证》）和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； 5.7.2 进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件： 1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2. 进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；5.7.3 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 5.7.4 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。 5.8 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 5.9 首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。 5.10 首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存。 5.11 验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。 5.12 对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好相关记录；质量部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求

6首营企业和首营品种管理制度

一、目的加强首营企业和首营品种审核管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。二、适用范围适用于首营企业和首营品种的审核管理。三、职责采购员：负责向供货商索取首营企业和首营品种资料。质量管理人员：负责首营企业和首营品种资质的质量审核。四、内容 1、首营品种的审核 1.1、首营品种：指本药店首次采购的药品，包括新的规格（包括制剂规格和包装规格）、新的剂型等。 1.2、引进首营品种时，必须对购入药品的合法性进行审核，未通过审核的首营品种任何人不得擅自购进，不得购进冷冻药品。 1.3、采购部门向供货商索要符合法律法规要求的药品批准证明文件，填写《首营新增品种审核表》，上报质量管理人员进行审批。质量管理人员审核批准后，方能进行采购。 1.4、将经过审核的药品质量管理基础数据录入计算机信息管理系统，实行控制管理。 1.5、当生产企业原有品种发生规格、剂型或包装改变时，购进时应按首营品种重新审核。 1.6、首营品种资料由质量管理人员进行归档保存。 1.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝药品的购入。 2、首营企业的审核 2.1、首营企业：指采购药品时，与药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 2.2、引进首营企业必须对其合法资格、销售人员的合法资格和质量保证能力进行审核，并签订质量保证协议书。 2.3、采购员索要符合法律法规要求的供货商和销售人员的资质材料，填写《首营企业审核表》，上报质量管理人员。经质量管理人员审核合格、批准后，方能与其建立业务关系。

2.4、质量管理部将供货商质量管理基础数据录入企业计算机信息管理系统，实行控制管理。 2.5、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 2.6、首营企业资料由质量管理员归档保存。 2.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝从该供货单位购入药品。五、相关文件首营品种审核操作规程首营品种审核操作规程六、记录和表格首营企业审批表首营新增品种审批表

药品首营资料汇总

药品首营资料汇总一、药品生产企业二、药品经营企业三、保健品生产企业四、保健品经营企业五、医疗器械生产企业六、医疗器械经营企业（Ⅱ类、Ⅲ类）七、首营企业审批表八、首营品种审批表

一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料 1、生产企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GMP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料 1、药品生产批件或药品注册标准。 2、药品质量标准。 3、同批号药品检验报告书。 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。 5、药品最小包装盒及及说明书实样。 6、物价批文。 7、药品包装及说明书批件。 ★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失） ★首次经营品种一律上网查询。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。（药检报告书，须有质

管部印章） ★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》 2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。 3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。二、药品经营企业（一）、国产品种 1、经营企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GSP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品 1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。（三）、保健食品 1、卫生许可证复印件。 2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。 ★首次经营品种一律上网查询。 ★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》

药店首营企业与首营品种审核管理制度范文

药店首营企业与首营品种审核管理制度范文 1. 目的为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业。 2. 范围本制度适用于首营企业和首营品种的审批管理。 3. 内容 3.1首营企业的审批 3.1.1首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 3.1.2与首营企业发生业务关系时要索取合法证照（经营许可证、营业执照）复印件，企业法人签字盖章的销售人员授权委托书，销售本人的身份证复印件，通过GMP认证的车间的批准书复印件，以上材料的复印件必须加盖供货单位的原印章。 3.1.3采购人员应填写“首营企业审批表”送质量管理人员审查确认供货单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，必要时会同质量管理人员进行实地考察。 3.1.4审查合格后，报负责人审批，批准后方可从首营企业进货。 3.2首营品种的审批 3.2.1首营品种系指本企业从某一药品生产企业首次购进的某种药品

3.2.2购进首营品种时，采购员应向购货单位索取该品种的生产批件即批准文号、药品的法定质量标准，药品的检验报告单、物价批文、样品以及包装标签说明书等复印件，以上材料复印必须加盖供货企业原印章。 3.2.3采购员应填写首营品种审批表，送质量管理员审核其合法性和质量基本情况，包括药品的批准文号、质量标准、包装标签、说明书等是否符合规定，同时了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报负责人审批，经批准后方可经营。 3.2.4首营品种的试销期为一年，在试销期间，做为重点养护品种建立档案。试销期过后，若产品的质量稳定可靠，继续销售。 3.3质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”“首营品种审批表”及以上产品的相关资料等一起做为药品质量档案保存备查。

首营品种需提供的资料及要求—非药品类

申报首营品种需提供的资料及要求非药品类非药品包括医疗器械、保健食品、食品、消毒用品、化妆品、日用品。请提供以下资料复印件并加盖最终供货单位公章原印章，保证资料真实、有效。一、医疗器械（不包括已经营医疗器械的相关配件）： 1. 国产医疗器械： 1.1 医疗器械生产许可证（一类医疗器械提供当地药监部门备案文件）； 1.2 营业执照及其年检证明； 1.3 医疗器械注册证及注册登记表、医疗器械产品生产制造认可表或备案登记表； 1.4 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 1.4.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 1.4.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 1.4.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 1.5 如由经营企业供货，另需增加： 1.5.1 医疗器械生产企业对各供货企业的各级商业委托书； 1.5.2 最终供货企业的医疗器械经营企业许可证（二、三类医疗器械经营企业需提供，一类医疗器械经营企业请提供当地药监部门备案文件）、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。 2. 进口医疗器械提供医疗器械注册证及器械注册产品注册登记表，另需提供1.4、1.5项下资料。二、保健食品： 1.保健食品生产许可证（在有效期内，且生产范围包含所报品种）； 2. 营业执照及其年检证明；

3. 保健食品批准证书； 4. 说明书、包装原件或复印件； 5. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 5.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 5.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 5.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 6 如由经营企业供货，另需增加： 6.1 生产企业对供货企业的经销委托书； 6.2 供货企业的经营许可证明、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。三、食品： 1. 食品生产许可证（在有效期内，且生产范围包含所报品种）； 2. 营业执照及其年检证明； 3. 说明书、包装原件、复印件或影印件； 4. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 4.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 4.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 4.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 5. 如由经营企业供货，另需增加： 5.1 生产企业对供货企业的经销委托书； 5.2 供货企业的经营许可证明、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。四、消毒用品、化妆品及日用品： 1. 营业执照及其年检证明； 2. 消毒用品卫生许可证、化妆品生产备案凭证；

首营品种审核管理制度

首营品种审核管理制度 1.目的：加强公司药品经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的药品。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第1 3、28号）等法律、法规和规章。 3.适用范围：适用于首营品种的质量审核工作。 4.责任：采购部、质量管理部及质量负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 首营品种是指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 5.2、采购员购进首营品种时，应首先对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，索取并审核内容包括： 5.2.1供应商为生产厂家时：采购员应向生产企业索取加盖生产厂家公章原印章的该品种的在有效期内的药品注册批件、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等）、法定质量标准、省检报告（如有则提供）、该品种的省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）、药品说明书、样盒及标签的原件及复印件； 5.2.2供应商为经营企业时：采购员应索取加盖供应商公章原印章的在有效期内的《药品注册批件》/《再注册批件》/《药品补充申请批件》、省检报告（如有则提供）及执行质量标准；如有可能，应索取药品的包装、标签、说明书等原件及复印件。 5.2.3采购进口药品时需要索取加盖供应商公章原印章的在有效期内的：A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；B、《进口药品注册批件》复印件；C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；实行批签发管理的生物制品，除了索取A、B、C项，需要同时提供口岸所在地核发的批签发证明复印件，例如《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》。 5.3 资料齐全后，采购员在计算机系统内填写《首营品种审批表》，将电子版

首营供应商、首营品种需提供资料明细200416

首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业 1.《药品生产许可证》复印件 2. 工商《营业执照》复印件 3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供） 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章） 5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章） 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 印章备案表 10. 开票信息 11. 质量体系调查表 12. 合格供应商档案表 13. 合同（采购部存档） 14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业 1.《药品经营许可证》复印件 2.工商《营业执照》复印件 3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供） 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 5. 业务员身份证复印件 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 印章备案表 10. 开票信息 11. 质量体系调查表 12. 合格供应商档案表 13. 合同（采购部存档） 14. 上一年的年度报告药品： 1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》） 2.第三方药品检验报告复印件 3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可） 4.质量标准复印件 5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照） 6.注册商标批件复印件▲ 以上资料加盖供应商红色公章

二、保健食品类&食品生产或经营企业： 1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供） 2. GMP证书（保健食品生产企业需提供） 3. 工商《营业执照》 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 5. 销售业务员身份证复印件 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 开票信息 10.合同（采购部存档）保健食品： 1.保健食品注册批件复印件 2.第三方检验报告复印件 3.质量标准复印件 4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可） 5.厂家证件复印件 6.商标或注册商标复印件▲ 进口食品： 1.对应批次报关单复印件 2.对应批次检验检疫证复印件 3.检验报告复印件 4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可） 5.商标或注册商标复印件▲ 普通食品： 1.第三方检验报告复印件 2.质量标准复印件 3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可） 4.厂家证件复印件 5.商标或注册商标复印件▲ 以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业： 1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供） 2. 工商《营业执照》（加盖单位红章） 3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 4. 销售业务员身份证复印件 5. 质量保证协议书 6. 随货同行单样式

首营品种资料

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药品首营企业和首营品种的资料

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医疗器械首营企业、首营品种管理制度

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首营企业和首营品种管理制度

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