首营品种备案及资料要求

首营品种备案及资料要求（购）

第20140624文1、该药品所属生产企业合法资质：参照首营品种资料备案明细（证照生产范围是否含所购品种、生产许可证、GMP证书有效期内）

2、该药品生产批准证明文件（注册证）复印件；（查看品名、剂型、规格、药品分类、药品标准、药品有效期、生产企业名称、地址、文号、文号有效期、颁发证书印章是否与其他文件一致）；

3、进口药品应提供《进口药品批件》及《进口药品注册证》（或医药产品注册证）；（查看文件内容是否符合国家规定）

4、进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素的，还应提供《进口准许证》复印件，进口中药材，应提供《进口药材批件》复印件；（查看文件内容是否符合国家规定）

5、生物制品要提供《生物制品批签发合格证》；（查看文件内容是否符合国家规定）

6、药品质量标准复印件；（查看品名、剂型、药品分类、药品标准、药品有效期、储藏条件是否与其他文件一致）；

7、使用注册的商标经国家食品药品监督管理局批准的文件；（核定使用商品是否包括本产品、发证单位印章是否与其他文件一致并在有效期内）

8、药品说明书、小包装空盒或标签样本；（查看品名、规格、剂型、注册商标、批准文号、储藏、生产企业、执行标准等是否与其他文件一致）

9、药品说明书、包装盒备案资料；（查看品名、规格、剂型、注册商标、批准文号、储藏、生产企业、执行标准等是否与其他文件一致，有无备案标示）

10、注册证内容不符（包装备案、企业名称变更、生产地址等）的索要补充申请批件

11、省检报告（查看品名、规格、剂型、检验依据、执行标准、检验结论、检验单位等、是否有效期内与其他文件一致）

12、物价批准证明文件（查看物价类别、品名、规格、剂型、类别、价格、定价单位、定

价日期与其他文件是否一致）；

备注：以上资料必须加盖供货单位公章的原印章。

备案资料具体填写要求

备案资料具体填写要求各提交资料具体填写要求详述如下：一、企业标准备案登记表（见江苏省食品安全企业标准备案实施办法中的附件一）（一）本申请表内容请打印，格式完整，内容准确，不得涂改；凡文字前有□ 者，请选择与申请资料内容相符的方框中打V。签字为手签体，签章、签字处的日期不要遗漏。其中各栏要求如下： 1、食品安全企业标准名称：应与标准文本中的产品名称一致。 2、本次备案属于：凡第一次向省卫生行政部门申报企业标准备案的，均应在“制定” 栏前打勾；经省卫生行政部门备案后的企业标准若有修改的，在“修订”栏前打勾。 3、适用的食品：应为该标准适用的食品。 4、食品生产企业名称：应与质量技术监督部门发放的食品生产许可证及工商行政管理部门依法登记的营业执照上的单位名称一致，不得简写。 5、食品生产企业地址：食品生产企业实际生产场所的地址，应与食品生产许可证中的生产地址一致。 6、联系人：为主管企业标准备案申报人。电话、传真：请填写能联系到所填联系人的电话及传真，以方便通知/传真有关备案中问题。（二）主要内容对比情况表：“主要内容对比情况”表中应至少与一个相同或同类产品的国标、行标、地标或国际国外标准进行对比，且各项对比内容应按标准的规定具体列出，其中原料要求栏内容应按对应列的标准中原辅料要求中的规定填写，生产工艺要求应填写具体生产工艺流程，终产品要求应包含感官指标在内的所有技术指标要求，企标列对应的食品添加剂栏中应填写使用的具体品种和使用量，没有的填“无或未使用”。主要内容对比情况表参考样式见下：

（企业名称）食品安全企业标准主要内容对比情况（样式）

二、企业标准文本一式十份及电子版(提供光盘) 1、标准封面(参考格式见附件)。 (1)企业标准的编号格式为：Q/ (企业代号)(四位顺序号)S-(年号)。企业代号一般为四位的大写拉丁字母，四位顺序号自0001 开始编，如：Q/ABCD 0001S-2010。( 2)标准的发布日期应在专家评审日期之后、登记表签字日期之前，实施日期一般定在递交相应材料之日起10 个工作日之后。 2、企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。标准文本应按照GB/T 1.1-2009 的规范编制，包括字体、字号、排版、规范性引用文件引语部分的表述等。 3、企业标准的内容应当符合《食品安全法》第二十条的规定，并包括食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加剂)、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。 4、标准电子版请以光盘形式提供。三、企业标准编制说明企业标准编制说明主要包括：企业标准制定过程的详细说明；与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。 1、企业标准制定过程的说明，包括以下内容： ( 1 )概要说明任务来源、食品性能特点、企业标准起草过程等有关情况； ( 2)企业标准编制原则。与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况； ( 3)企业标准制定过程中所进行的必要的验证情况； ( 4)实施企业标准的设备和人员等方面的说明。 2、企业标准比较应当遵循下列原则： ( 1 )有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较； ( 2)没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较； ( 3)没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。编制说明参考样式见下：

药品首营资料明细

药品首营资料清单（盖供应商原印章。同一公司各证件上的法定代表人、经营或生产范围及公司地址均需一致。）一首营供应商需提供资料如下： □首营企业审批表(我司提供格式,请填写相关内容) □合格供方档案表(我司提供格式,请填写相关内容) □质量保证协议（我司提供格式，请用一页纸正反面打印并盖公章,如分两页打印需加盖骑缝章） □企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。 □药品经营或生产许可证 □GSP或GMP证书(与合作药品剂型相符) □企业法人营业执照(最新年检) □法人代表委托书(应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章） □业务员身份证复印件 □业务员的购销员证 □组织机构代码证(最新年检) □税务登记证（国税、地税） □一般纳税人资格证明 □相关印章印模（需彩色） □随货同行单（票）样式；（随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。） □开户户名、开户银行及账号； □质量保证体系调查表二非直供生产企业需提供以下资料：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】 □药品生产许可证（正副本） □GMP证书(与合作药品剂型相符) □企业法人营业执照(最新年检) □税务登记证（国税、地税） □条形码证书（应与商品实物上标示的条形码前7位或8位数一致） □请提供产品包装上所使用的商标的注册证。(注意注册人是否与使用商标的企业一致,如果不一致,需提供注册人授权使用证明,需在有效期内) 三首营药品资料如下：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】 □首营品种审批表(首营品种：本企业首次采购的药品。由我司提供格式) □药品质量档案表(我司提供格式,请填写相关内容) □生产批准文件(过期的需提供再注册批件) 如有厂址变更或延长效期等,需提供相应的补充申请批件. □质量标准(试行的需提供转正证明)

药品首营企业和首营品种的资料

; 药品首营企业和首营品种的资料（1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。（2）质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。（3）质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。（4）质量审核的资料内容 — 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。（5）质量审核的程序 ① 首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ② 首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。首营企业和首营品种审核制度一、为确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》，特制定本制度。二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括： 1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章) （八）首营企业审批表。 2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件； (三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章) （七）首营企业审批表。首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括： (一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样； (四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。（六）首营品种审批表；销售部在销售医疗器械时，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。购货单位档案应含以下资料；（注意：所有资料必须加盖购货单位公章原印章。）客户：（一）购货单位为医疗机构的，需收集如下资料： 1.营利性： 1.1《营业执照》；

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。（五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾

首营企业首营品种资料目录及审核资质注意事项2020年

首营企业、首营品种资料目录及审核资质注意事项?2020年版本一药品经营公司供货一、企业资质：（所有资质必须加盖公章原印章，彩印章无效） 1、《《营业执照》》复印件、 2、《药品经营许可证》正副本复印件、 3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、 4、开户许可证、 5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、 6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、 7、税票复印件、 8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期是必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、 9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致）二、品种资质：有效期内的《药品注册批件》或《再注册批件》或《药品补充申请批件》（加盖供货单位公章原印章），包头地区加上质量标准和省检验报告（尽量索取与生产厂家一样的全套资质）；三、进口药品需提供：（i）A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、B、《进口药品注册批件》；C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“己抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，（2）实行批签发管理的生物制品，需要同时提供

口岸所核发的批签发证明复印件，例如《生物制品批签发合格证》，《进口生物制品检验报告书》药品…生产厂家供货一、企业资质：（盖公章原印章，彩印章无效） 1、《营业执照》复印件、 2、《药品生产许可证》复印件、 3、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件（新法执行后成立的企业无需索取）、 4、开户许可证、 5、企业印章印模备案（全部鲜章复印章无效）、 6、随货通行单（原件及复印件，盖出库章和公章，无原件无效）、 7、税票复印件、 8、条款全面的质保协议（对方公章盖在甲方或乙方相应处，签订日期必须是实际发生业务日期至年末，不能签订在1月1日）、 9、销售人员的法人委托书（标注被授权人的姓名、身份证号，委托药品范围、地域、有效期限，有法人签章和公章）、10、销售人员身份证（正反面）和上岗证复印件（上岗证必须在有效期内）或是公司出具的培训合格证、11、本年度或上一年度的年度报告（或企业公示）、12、合格供货方档案表、13、质量体系调查表、14、开票信息、15、购销合同模板（后期签订的合同必须与模板一致）二、品种资质：（盖公章原印章，彩印章无效） 1、有效期内的药品注册批件， 2、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等）、 3、法定质量标准、 4、省检合格报告单、 5、该品种的省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）、 6、样盒、说明书、标签复印件、 7、样盒、说明书、标签原件（盖章）、医疗器械…经营公司供货公司资质：（加盖供货单位公章原印章）

一类备案资料要求

第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。（五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产

品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。（七）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

首营企业、首营品种索取资料

首营企业索取资料目录（2013版GSP要求） 1、经营企业或生产企业许可证（副本）复印件 2、营业执照（副本）复印件（新年检） 3、GSP或GMP认证证书复印件 4、组织机构代码证复印件（新年检） 5、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表） 6、质量保证协议书（必须但不止包含以下内容）： ①明确双方质量责任； ②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； ③供货单位应当按照国家规定开具发票； ④药品质量符合药品标准等有关要求； ⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定； ⑥药品运输的质量保证及责任； ⑦质量保证协议的有效期限。（应是**年**月**日--**年**月**日） 7、法人授权委托书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限） 8、被委托销售人员身份证复印件 9、销售人员购销资格证书复印件（上岗证） 10、销售人员高中以上学历证书复印件 11、质量体系调查表 12、相关印章、随货同行单（票）样式到货票、单要求：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票右下角备注栏要注明“出库单单据号”。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 13、开票资料（开户户名、开户银行及账号） 14、同批号产品检验报告书，加盖质量管理部印章 15、购销合同，

首营药品和首营企业的审核制度

首营药品和首营企业的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：采购部、财务部、质量部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 首营企业指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5.2.3 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。 5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.4 首营企业的审核由业务部门按照本企业《首营企业审核程序》，填写首营企业审批表，经质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。审核工作应有记录。 5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 5.6 首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.7 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 5.7.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书（《生物制品批签发合格证》）和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； 5.7.2 进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件： 1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2. 进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；5.7.3 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 5.7.4 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。 5.8 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 5.9 首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。 5.10 首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存。 5.11 验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。 5.12 对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好相关记录；质量部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求

首营品种需提供的资料及要求—非药品类

申报首营品种需提供的资料及要求非药品类非药品包括医疗器械、保健食品、食品、消毒用品、化妆品、日用品。请提供以下资料复印件并加盖最终供货单位公章原印章，保证资料真实、有效。一、医疗器械（不包括已经营医疗器械的相关配件）： 1. 国产医疗器械： 1.1 医疗器械生产许可证（一类医疗器械提供当地药监部门备案文件）； 1.2 营业执照及其年检证明； 1.3 医疗器械注册证及注册登记表、医疗器械产品生产制造认可表或备案登记表； 1.4 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 1.4.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 1.4.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 1.4.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 1.5 如由经营企业供货，另需增加： 1.5.1 医疗器械生产企业对各供货企业的各级商业委托书； 1.5.2 最终供货企业的医疗器械经营企业许可证（二、三类医疗器械经营企业需提供，一类医疗器械经营企业请提供当地药监部门备案文件）、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。 2. 进口医疗器械提供医疗器械注册证及器械注册产品注册登记表，另需提供1.4、1.5项下资料。二、保健食品： 1.保健食品生产许可证（在有效期内，且生产范围包含所报品种）； 2. 营业执照及其年检证明；

3. 保健食品批准证书； 4. 说明书、包装原件或复印件； 5. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 5.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 5.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 5.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 6 如由经营企业供货，另需增加： 6.1 生产企业对供货企业的经销委托书； 6.2 供货企业的经营许可证明、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。三、食品： 1. 食品生产许可证（在有效期内，且生产范围包含所报品种）； 2. 营业执照及其年检证明； 3. 说明书、包装原件、复印件或影印件； 4. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 4.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 4.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 4.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 5. 如由经营企业供货，另需增加： 5.1 生产企业对供货企业的经销委托书； 5.2 供货企业的经营许可证明、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。四、消毒用品、化妆品及日用品： 1. 营业执照及其年检证明； 2. 消毒用品卫生许可证、化妆品生产备案凭证；

药品首营资料汇总

药品首营资料汇总一、药品生产企业二、药品经营企业三、保健品生产企业四、保健品经营企业五、医疗器械生产企业六、医疗器械经营企业（Ⅱ类、Ⅲ类）七、首营企业审批表八、首营品种审批表

一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料 1、生产企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GMP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料 1、药品生产批件或药品注册标准。 2、药品质量标准。 3、同批号药品检验报告书。 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。 5、药品最小包装盒及及说明书实样。 6、物价批文。 7、药品包装及说明书批件。 ★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失） ★首次经营品种一律上网查询。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。（药检报告书，须有质

管部印章） ★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》 2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。 3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。二、药品经营企业（一）、国产品种 1、经营企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GSP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品 1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。（三）、保健食品 1、卫生许可证复印件。 2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。 ★首次经营品种一律上网查询。 ★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》

保安服务公司许可备案申请材料要求

保安服务公司许可备案申请材料要求一、保安服务公司设立申请书应载明拟设立保安服务公司的名称、住所、注册资本、股东及出资额、经营范围等内容。二、保安服务公司法定代表人和总经理、副总经理等主要管理人员的相关证明应符合下列要求： 1、不少于2人的主要管理人员身份证复印件、个人简历表、大专以上学历证明彩色复印件。主要管理人员要以股东会决议等出资人书面证明材料为准。其中，法定代表人和总经理可以兼任，副总经理1名以上。 2、具有公安机关认可的保安师资格证书。国家保安员职业技能鉴定工作开展前不审查。但法定代表人需签订维护保安服务市场秩序及在国家保安员职业技能鉴定工作开展后在规定期限内取得保安师资格的《承诺书》（式样附后）。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 3、个人简历表、治安保卫(保安经营管理)工作经历证明（式样附后）。5年以上军队、公安、安全、审判、检察、司法行政或者治安保卫、保安经营管理工作经验证明。其中，军队工作经历仅限于现役军人正常退伍、复员、转业；公安、安全、审判、检察、司法行政工作经验仅限于政法系统公务员正常退休、离职；治安保卫工作经验仅限于县级以上人民政府确定的治安保卫重点单位担任治安保卫机构负责人职务；保安经营管理工作经验仅限于保安服务公司或物业服务企业中担任总经理、副总经理及业务部门、分公司、保安（保卫）部负责人等职务；工作经验证明由其原单位出具，属于退役军人的应当同时出具转业、退伍证书；属于离职公务员的，应当同时出具退休证等正常离职证明；属于企业职工的应当同时出具原单位缴纳社会保险费证明。 4、本省常住户口人员无被刑事处罚、劳动教养、收容教育、强制隔离戒毒证明以户籍地派出所开具的违法犯罪记录证明为准（式样见《湖北省公安派出所出具违法犯罪记录证明工作规范（试行）（鄂公安规[2012]1号）》）。三、保安服务公司及分公司住所的所有权或者使用权应符合以下要求： 1、公司及分公司住所所有权应具有房屋权属证件的证明；拥有使用权的，应有3年以上租赁合同或划拨、借用证明和租赁/划拨/借用方的产权证明； 2、公司及分公司办公住所面积不低于200平方米（含50平米以上的培训教室及20平米以上的装备库房），训练场地不低于200平方米；办公用房不得分开设置，训练场地不得为公共场地，且应当通过合法手续取得两年以上的优先使用权。 3、能分别展示公司及分公司办公场所和训练场地周边环境、楼栋外观、楼层概况以及每间办公室整体环境、设施装备的彩色图片证明。 1 / 3

首营供应商、首营品种需提供资料明细200416

首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业 1.《药品生产许可证》复印件 2. 工商《营业执照》复印件 3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供） 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章） 5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章） 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 印章备案表 10. 开票信息 11. 质量体系调查表 12. 合格供应商档案表 13. 合同（采购部存档） 14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业 1.《药品经营许可证》复印件 2.工商《营业执照》复印件 3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供） 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 5. 业务员身份证复印件 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 印章备案表 10. 开票信息 11. 质量体系调查表 12. 合格供应商档案表 13. 合同（采购部存档） 14. 上一年的年度报告药品： 1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》） 2.第三方药品检验报告复印件 3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可） 4.质量标准复印件 5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照） 6.注册商标批件复印件▲ 以上资料加盖供应商红色公章

二、保健食品类&食品生产或经营企业： 1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供） 2. GMP证书（保健食品生产企业需提供） 3. 工商《营业执照》 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 5. 销售业务员身份证复印件 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 开票信息 10.合同（采购部存档）保健食品： 1.保健食品注册批件复印件 2.第三方检验报告复印件 3.质量标准复印件 4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可） 5.厂家证件复印件 6.商标或注册商标复印件▲ 进口食品： 1.对应批次报关单复印件 2.对应批次检验检疫证复印件 3.检验报告复印件 4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可） 5.商标或注册商标复印件▲ 普通食品： 1.第三方检验报告复印件 2.质量标准复印件 3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可） 4.厂家证件复印件 5.商标或注册商标复印件▲ 以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业： 1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供） 2. 工商《营业执照》（加盖单位红章） 3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 4. 销售业务员身份证复印件 5. 质量保证协议书 6. 随货同行单样式

医药公司GSP规定的首营资质

首营企业一、药品生产∕经营企业 1、营业执照副本（有最新年检章） 2、药品生产∕经营许可证 3、GMP∕GSP证书 4、税务证 5、组织机构代码证 6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式 7、开户户名、开户银行及账号 8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。 9、购销合同 10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。说明： 1、以上资质证明在有效期内。

2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。二、首营品种 1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。 2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准） 3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。 4、药品包装原件、说明书原件 5、物价批文 6、包装备案表：有省药监局标签备案专用章。说明：以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。客户

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 3．定义： 3.1首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 3.2首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4．职责： 4.1药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。 4.2质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。 4.3公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。 5．工作内容： 5.1首营企业的审核 5.1.1对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。

②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 ③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5.1.2对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.1.3首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。 5.1.4首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。 5.2首营品种的审核 5.2.1对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 ②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。

中药饮片供货单位应提供以下首营资料

中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业： 1、药品经营企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GSP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、供货单位的质量体系表 7、质量保证协议书（应标明有效期） 8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等） 9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料） 1、药品生产企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GMP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、供货单位的质量体系表 7、质量保证协议书（应标明有效期） 8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等） 9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录）应有生产批文复印件 10、饮片品种质量标准（实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件 11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无） 12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件 13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的） 14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无） 15、购销合同 16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）（以上所有资料都需盖供货单位红章）注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。附件1关于加强中药饮片监督管理的通知附件2第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录