CTD申报资料模版
CTD申报资料模版
1. 引言
本文档旨在为CTD（药物临床试验数据）申报提供一个标
准化的资料模板，以便帮助申请人整理和准备相关文件。本模板按照国家药监局的要求进行编写，并参考了相关指南和标准。
2. 资料清单
下面是CTD申报资料的清单：
1.申请表
2.药物研究概况
3.临床研究计划
4.药物化学和药学附件
5.其他相关附件
3. 申请表
在申请表中，需要填写以下信息：
•申请人信息：包括申请人姓名、单位、联系方式等。
•药物信息：包括药物名称、剂型、规格、批号等。
•申报内容：包括申报的研究阶段、测试目标、研究
计划等。
•相关声明：包括研究过程中的伦理和合规问题的声明。
4. 药物研究概况
药物研究概况需要提供以下信息：
•药物研究的背景和目的
•相关研究基础和先行研究
•临床试验方案的设计和方法
•参与者招募和纳入标准
•数据收集和统计分析方法
•预期研究结果
5. 临床研究计划
临床研究计划需要提供以下信息：
•研究设计与方法：包括研究类型、研究中心、样本
大小、随机化方案等。
•研究过程的伦理和合规问题：包括伦理委员会审查、知情同意和机密保护等问题。
•数据收集和管理：包括数据收集时间点、数据管理
计划等。
•统计分析计划：包括主要的统计分析方法和假设检
验等。
6. 药物化学和药学附件
药物化学和药学附件需要提供以下信息：
•药物的化学结构和化学性质
•药物的制备方法和工艺
•药物的质量标准和分析方法（如鉴别、含量测定等）•药物的稳定性研究和储存条件
7. 其他相关附件
除了上述资料，申请人还需要提供其他相关附件，如：•急救方案和不良事件报告
•临床试验结果和分析报告
•相关专家和机构的鉴定或推荐信
•其他与申报相关的文件
8. 结论
本文档提供了一个CTD申报资料的模版，帮助申请人整理和准备相关文件。申请人应根据具体情况进行调整和补充，以
确保申报资料的完整和准确。努力准备好CTD申报资料，将有助于快速获得批准，并推动药物研究的进展。
注意：本文所提供的模版仅供参考，申请人需要根据实际需求和相关法规进行适当的调整和修改。
CTD申报资料模版
*********CTD格式申报资料 一、目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2P.2.3.1 小试工艺筛选 3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选 3.2P.2.3.3 生产工艺总结 3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制 3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总 3.2P.2.3.6 批分析汇总 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准
3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。 表3.2.P.1 产品组成 成分用量百分重量作用执行标准 微晶纤维素 淀粉 60 26 适量 69.40 30.08 0.52 填充剂 填充剂 黏合剂 中国药典2010年版 中国药典2010年版 中国药典2010年版
CTD资料模板
CTD资料模板（常用） 资料来自：https://www.360docs.net/doc/a919196748.html,/download.do?method=list&class_id1=1，（整理：刘） 目录 CTD格式申报资料撰写格式（制剂） (1) CTD格式申报资料撰写格式（原料药） (2) CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） (3) CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） (14) 化药综述资料（药学研究） (22) 化药综述资料（药理毒理） (22) 化药综述资料（立题目的与依据） (23) 化药综述资料（主要研究结果的总结及评价） (23) 化药综述资料（临床试验） (24) 中药、天然药物综述资料（药学研究） (25) 中药、天然药物综述资料（药理毒理） (26) 中药、天然药物综述资料（临床试验） (27) 中药、天然药物综述资料（主要研究结果的总结和评价） (28) 化药制剂（说明书） (29) 化药OTC说明书 (31) 中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容 (33) 中药生产现场检查用生产工艺的参考案例 (37) 非大容量注射剂生产工艺信息表 (43) 大容量注射剂生产工艺信息表 (44)
CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板
制剂CTD格式申报资料 4、5.2 类 3.2.P制剂 3.2.P.1剂型及产品组成 (1)说明具体的剂 型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明 各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1 (注：表格依次编号，下同)：处方 (2)如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 (3)说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2产品开发 说明产品开发目标。说明原研药上市情况。详细提供包括原研药的质量概况 在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 3.2.P.2.1处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的 相容性，分析原料药的关键理化特性(如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等) 与制剂生
产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。 3.2.P.2.1.2 辅料 说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。 3.2.P.2.2.2制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2 相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。
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*********CTD格式申报资料 一、目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2P.2.3.1 小试工艺筛选 3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选 3.2P.2.3.3 生产工艺总结 3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制 3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总 3.2P.2.3.6 批分析汇总 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准
3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。 表3.2.P.1 产品组成 成分用 量 百分重 量 作用执行标准 微晶纤维 素 淀粉 6 26 适 69.40 30.08 0.52 填充 剂 填充 剂 中国药典 2010年版 中国药典 2010年版
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CTD申报资料模版 1. 引言 本文档旨在为CTD（药物临床试验数据）申报提供一个标 准化的资料模板，以便帮助申请人整理和准备相关文件。本模板按照国家药监局的要求进行编写，并参考了相关指南和标准。 2. 资料清单 下面是CTD申报资料的清单： 1.申请表 2.药物研究概况 3.临床研究计划 4.药物化学和药学附件 5.其他相关附件
3. 申请表 在申请表中，需要填写以下信息： •申请人信息：包括申请人姓名、单位、联系方式等。 •药物信息：包括药物名称、剂型、规格、批号等。 •申报内容：包括申报的研究阶段、测试目标、研究 计划等。 •相关声明：包括研究过程中的伦理和合规问题的声明。 4. 药物研究概况 药物研究概况需要提供以下信息： •药物研究的背景和目的 •相关研究基础和先行研究 •临床试验方案的设计和方法 •参与者招募和纳入标准
•数据收集和统计分析方法 •预期研究结果 5. 临床研究计划 临床研究计划需要提供以下信息： •研究设计与方法：包括研究类型、研究中心、样本 大小、随机化方案等。 •研究过程的伦理和合规问题：包括伦理委员会审查、知情同意和机密保护等问题。 •数据收集和管理：包括数据收集时间点、数据管理 计划等。 •统计分析计划：包括主要的统计分析方法和假设检 验等。 6. 药物化学和药学附件 药物化学和药学附件需要提供以下信息：
•药物的化学结构和化学性质 •药物的制备方法和工艺 •药物的质量标准和分析方法（如鉴别、含量测定等）•药物的稳定性研究和储存条件 7. 其他相关附件 除了上述资料，申请人还需要提供其他相关附件，如：•急救方案和不良事件报告 •临床试验结果和分析报告 •相关专家和机构的鉴定或推荐信 •其他与申报相关的文件 8. 结论 本文档提供了一个CTD申报资料的模版，帮助申请人整理和准备相关文件。申请人应根据具体情况进行调整和补充，以
CTD格式申报资料(原料药)
CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法 3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。 3.2.S.1.3 理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商
ctd申报资料格式
ctd申报资料格式 篇一：CTD格式申报资料范本 药品注册分类:化学药品六类注册申请分类:仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg) 资料项目名称：药学研究 CTD格式申报资料 研究机构名称:XXX制药有限公司研究机构地址:XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话:XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX 药品注册申请人:XXX制药有限公司 苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分) 目录 3。2。P。 1 剂型及产品组成。。..。.。....。。。.。。。.。.。。.。。.。.。.。。。...。。.。.。...。. 3 3。 2.P.2 产品开发。.。。。。。.。...。....。。。.。..。.。.。.。。。。。。。。.。。.。.。。。。。..。。。4 3。2。P。2。 1 处方组成。。..。。。...。。。.......。.。。。。。。..。。。。。。。...。.。..。.. 4 3。2。P.2。1。 1 原料
药。.。。....。..。。.。..。。。.。....。.。..。。.。。.。.。.。。.。 4 3。2。P。2。1。 2 辅料 ..。.。...。。。..。。.。。.。.。.。..。。。.。。..。..。.。。。。。..。 5 3.2。P.2.2 制剂研究。。。.。。.。。。...。。。.。..。...。。。.。。。。。。.。.。...。。。..。5 3。 2.P.2.2.1 处方开发过程 ..。。.。。。.。。...。.。。。.。。.。。.。..。.。..。...。 5 3。 2.P。 2.3 生产工艺的开发。。。。。....。.。..。。。。..。..。。。。....。.。.。.。... 20 3。2。P。 2.4 包装材料/容器。...。。。..。.。。。.。。。。。.。.。。。.。..。.。。.。。。。。.。 23 2。 3.P.2.5 相容性 .。。...。.。.。.。。...。。。.。。。..。..。。..。.。。。。。。.。.。...。 23 3.2。P。 3 生产。。.。。....。。..。。。.。.....。。。。。。。..。。。。.。。...。。。。。...。。。.。.. 23 3。2。P.3。1生产商。。....。。.。。。。.。.。。.。...。.。。。.。。。.。。。..。.。..。..。.。. 23 3。2。P。3。2批处方 ...。。。。。。..。。.。。...。。。.。。.。。。.。。.。。.。..。。。。。.。.。。。 23 3。 2.P。3。 3 生产工艺和工艺控
ctd申报模板 -回复
ctd申报模板-回复 CTD (Common Technical Document)是指药物申报的共同技术文件，是新药上市申报的核心文件。它通过提供完整、一致和准确的药物信息，为监管机构和科学界提供科学评估和监管药物的依据。本文将逐步解答关于CTD申报模板的问题。 第一步：背景介绍和目的说明 CTD申报模板由国际药物监管机构国际药品注册局（ICH）制定并推广使用。其目的是为了提供一个统一的、清晰的、易于评估的文档结构，以帮助加快药物审批过程，并确保药物的质量、安全性和有效性。 第二步：模板的基本结构 CTD申报模板包括五个模块，分别是：Ⅰ. 计划和概述（Planning and Overview）、Ⅱ. 质量（Quality）、Ⅲ. 非临床（Nonclinical）、Ⅳ. 临床（Clinical）和Ⅴ. 风险（Risk）。 第三步：Ⅰ. 计划和概述（Planning and Overview）模块 该模块主要包括药物申请的计划和概述信息，包括药物的目标、研发策略、药物的基本特征等。此模块的主要目标是向监管机构提供对整个药物开发过程的整体理解。 第四步：Ⅱ. 质量（Quality）模块
质量模块是CTD申报模板中最重要的部分之一，主要包括药物的质量控制相关信息，如药物品质、制造、质量控制、稳定性等。具体包括药物的化学、药理、制药、试验方法等。 第五步：Ⅲ. 非临床（Nonclinical）模块 非临床模块主要涵盖了药物在动物实验中的非临床评价数据，如药物吸收、分布、代谢和排泄（ADME）、毒理学、药物相互作用等。这些数据为评估药物在人体内的药效和安全性提供了重要依据。 第六步：Ⅳ. 临床（Clinical）模块 临床模块是CTD申报模板中最为重要的部分，它包括药物在人体临床试验中的临床研究数据。这些数据是评估药物安全性和有效性的关键依据，包括药物的剂量、疗效、安全性、不良反应等。 第七步：Ⅴ. 风险（Risk）模块 风险模块主要用于评估药物使用的风险和管理策略，包括药物的安全性风险评估、风险管理计划等。此模块有助于制定合理的药物使用指导和警示信息。 第八步：申报文件的准备和提交 在准备申报文件时，应按照CTD模板的结构和要求，逐个填写和整理各个模块的内容。申报文件需要包括详尽、准确和合规的信息，以确保药物
ctd格式模板资料(制剂)
CTD格式申报资料撰写格式〔制剂〕
CTD格式8号申报资料主要研究信息 〔药学局部：制剂〕 3.2.P.1 剂型选择根据及产品组成 〔1〕本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表。 XXXXX片药物组成表
〔2〕本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 〔3〕XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX 的内包装材质一样。 内包材的消费厂家具有内包材注册证，执行国家标准。 3.2.P.2 产品开发 XXXXX是HMG-CoA复原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇程度，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX 降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX〔商品名〕作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来获得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售92.3亿美元，2004年高达108.6亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX 在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞消费销售。目前，国内原北京红惠制药〔现更名北京嘉林药业〕已获得XXXXX及片剂产品的消费批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药〔大连〕的XXXXX一样，为：10mg/片。 3.2处方组成 3.2原料药 性状：白色至类白色结晶性粉末。
药用辅料CTD格式申报资料模板
药用辅料CTD格式申报资料 3.2.E.1 基本信息 3.2.E.1.1 药品名称 药用辅料的中英文通用名、化学名 3.2.E.1.2 结构 药用辅料的结构式、分子式、分子量 3.2.E.1.3 理化性质 药用辅料的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 3.2.E.2 生产信息 3.2.E.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 3.2.E.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.E.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引
入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 3.2.E.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.E.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 3.2.E.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.E.2.3（注明页码）。 3.2.E.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.E.2.4或3.2.E.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.E.2.4（注明页码）。 3.2.E.2.5 工艺验证和评价 无菌药用辅料：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.E.2.5（注明页码）。 其他药用辅料：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.E.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.E.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.E.2.5（注明页码）。
CTD申报资料参考--模块三：3
目录 3.2.S.3特性鉴定 (2) 3.2.S.3.1结构和理化性质 (2) 3.2.S.3.1.1结构确证 (2) 3.2.S.3.1.2理化性质 (10) 3.2.S.3.2杂质谱分析 (14) 3.2.S.3.2.1杂质汇总 (14) 3.2.S.3.2.2产品中的主要杂质来源分析及控制方法 (15) 3.2.S.3.3.1已知杂质的制备与结构确证 (19) 附件 (21) 参考文献 (22)
3.2.S.3特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.1.1结构确证 参照《化学药物原料药结构确证研究技术指导原则》的要求，委托XXX（委托单位）对XXX原料药化学结构进行确证。结构确证委托测试协议书见附件3.2.R.6-1。结构确证研究的主要方法包括：元素分析、紫外分光光度法（UV）、红外分光光度法（IR）、核磁共振波谱（NMR）、质谱（MS）、粉末X-射线衍射（XRPD）等。 3.2.S.3.1.1.1XXX化学结构 通用名： 汉语拼音： 英文名： 中文化学名： 英文化学名： 结构式： 分子式： 分子量： 立体结构：（说明：描述有几个手性中心，分别为S/R构型） 3.2.S.3.1.1.2结构确证用样品信息 ①精制品 来源： 批号：
纯度（含量）：XXX，高效液相色谱图见图X或标定报告见附件3.2.R.6-2（提供液相纯度图谱）。（说明：提供样品标化方法和标化数据） 制备（精制）方法：简要叙述制备（精制）方法，或与3.2.S.2.2项下工艺描述一致。 ②中试样品（如有） 表 3.2.S.3-1：结构确证用中试样品 高效液相色谱图见XXXX，检验报告见XXXX。 ③对照品（如有） 来源： 批号： 含量（纯度）：XXX，说明书见附件3.2.R.6-3。 3.2.S.3.1.1.3元素分析 测试单位： 仪器型号： 测试方法：精制品经燃烧分解，定量转换，检测，再经数据处理得到C、H、N的百分含量。 测试结果：精制品的元素分析测定数据见表 3.2.S.3-2，报告书见图X。 表 3.2.S.3-2：结构确证用中试样品 结果解析：XXX精制品的元素分析的测定值与按照分子式中各元素组成比例计算的理论值进行比较，C、H和N含量实测值与理论值之差在0.3%以内，与XXX
某片CTD格式申报资料
某片 CTD格式申报资料 剂型及产品构成 本品为薄膜包衣片，规格为10mg、20mg，处方中含有的辅料为乳糖、微晶纤维素102、碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠、聚山梨酯80、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、欧巴代胃溶型包衣，本品采纳 PVC铝塑泡罩包装，单位剂量产品的处方构成以下表。 成分 10mg 规格用量 20mg 规格用量作用履行标准 【 1】 API 活性成分企标 乳糖填补剂微晶纤维素 102 填补剂、崩解剂 碳酸钙填补剂、 pH调理剂交联羧甲基纤维素钠崩解剂聚 山梨酯 80 助溶剂羟丙基甲基纤维素粘合剂硬脂酸镁润滑 剂 欧巴代包衣资料 (2)水溶剂 (2)乙醇溶剂【注 1】原料药同时申报，为申报生产公司标准。 【注 2】制剂终产品没有出现，干燥时期除掉。 【注 3】无过度投量。 产品开发 处方构成 原料药 主药理化性质 本品为 ( 化学名 ) 。按无水物计算，含API(CHCaFNO)应为 98.0%,66682410102.0%。
性状及溶解度 : 本品为白色或类白色结晶性颗粒 ; 无臭，味苦。本品在甲醇 p the right to recovery of principal and interest and costs; Waiver of recourse against the party of individual credit rights; Behavior of other claims against the Bank. The Agency shall, in accordance with the Bank's records management systems requirements, regulate the collection, safekeeping of personal credit file, pay attention to the following risks: customers based on incomplete information; Review and approval 中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中极微溶解，在氯仿、乙醚中几乎不溶或 不溶。 稳固性 : 为观察本品的稳固性，对原料药进行了影响要素试验。结果见下表。 原料药影响要素试验结果 条件性状有关物质 (%) 含量 (%) 0 天白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 5高温60? 10白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 5 高湿 92.5% 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 10 5 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦光照4500lx 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 10 结论 : 供试品在高温 60 条件下搁置 10 天，含量、水分略有降落 ; 在高湿 92.5% 条件下搁置 10 天，水分显然增大 ; 在照度为 4500lx 条件下搁置 10 天，有关物质略有增添 ; 各条件下其余各项指标均无显然变化。 辅料
(2020年7月整理)注射用XXXX CTD资料模板3.2.P.1~P.5.doc
目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 (5) 3.2.P.1.1剂型和产品组成 (5) 3.2.P.1.2专用溶剂 (5) 3.2.P.1.3包装 (5) 3.2.P.2 产品开发 (5) 3.2.P.2.1 处方组成 (9) 3.2.P.2.1.1 原料药 (9) 3.2.P.2.1.2 辅料 (11) 3.2.P.2.2 制剂研究 (11) 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (11) 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 (24) 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (27) 3.2.P.2.3.1 小试工艺研究 (27) 3.2.P.2.3.2 中试及验证生产工艺研究 (35) 3.2.P.2.3.3 工艺变更情况汇总 (37) 3.2.P.2.3.4代表性批次汇总 (39) 3.2.P.2.4 包装材料/容器 (41) 3.2.P.2.4.1 包材类型、来源及相关证明文件 (41) 3.2.P.2.4.2 包材的选择依据 (42) 3.2.P.2.4.3 包材选择的支持性研究 (42) 3.2.P.2.5 相容性 (42) 3.2.P.3 生产 (43) 3.2.P.3.1 生产商 (43) 3.2.P.3.2 批处方 (43) 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (44) 3.2.P.3.3.1 工艺流程图 (44) 3.2.P.3.3.2 工艺描述 (45) 3.2.P.3.3.3 主要的生产设备 (46) 3.2.P.3.3.4 拟定的大生产规模 (47) 3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制 (48) 3.2.P.3.4.1 关键步骤和工艺参数 (48)
CTD申报资料(1、2、3、5.1类)最新模板详解
制剂CTD格式申报资料 1、2、3、5.1类 3.2.P 制剂 3.2.P.1剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1（注：依次编号，下同）：单位剂量产品的处方组成 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2产品开发 提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为： 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。
3.2.P.2.1.2 辅料 说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如原研药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与原研药品的质量特性对比研究结果（需说明原研药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 简述生产工艺的选择和优化过程，重点描述工艺研究的主要变更（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。
CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药).doc
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
阿托伐他汀钙片CTD格式模板资料[制剂]
CTD格式8号申报资料主要研究信息 （药学部分：制剂） 3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成 （1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。 附表3.2.P.1XXXXX片药物组成表 （2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。
（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX 的内包装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。 3.2.P.2 产品开发 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX 降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售92.3亿美元，2004年高达108.6亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由XX辉瑞生产销售。目前，国内原红惠制药（现更名嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药（XX）XX的XXXXX相同，为：10mg/片。 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药
注射用XXXX CTD资料模板3.2.P.1~P.5
目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 (3) 3.2.P.1.1剂型和产品组成 (3) 3.2.P.1.2专用溶剂 (3) 3.2.P.1.3包装 (3) 3.2.P.2 产品开发 (3) 3.2.P.2.1 处方组成 (4) 3.2.P.2.1.1 原料药 (4) 3.2.P.2.1.2 辅料 (7) 3.2.P.2.2 制剂研究 (7) 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (8) 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 (14) 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (16) 3.2.P.2.3.1 小试工艺研究 (16) 3.2.P.2.3.2 中试及验证生产工艺研究 (18) 3.2.P.2.3.3 工艺变更情况汇总 (19) 3.2.P.2.3.4代表性批次汇总 (19) 3.2.P.2.4 包装材料/容器 (21) 3.2.P.2.4.1 包材类型、来源及相关证明文件 (21) 3.2.P.2.4.2 包材的选择依据 (21) 3.2.P.2.4.3 包材选择的支持性研究 (22) 3.2.P.2.5 相容性 (22) 3.2.P.3 生产 (23) 3.2.P.3.1 生产商 (23) 3.2.P.3.2 批处方 (23) 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23) 3.2.P.3.3.1 工艺流程图 (23) 3.2.P.3.3.2 工艺描述 (26) 3.2.P.3.3.3 主要的生产设备 (26) 3.2.P.3.3.4 拟定的大生产规模 (26) 3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制 (26)
3.2.P.3.4.1 关键步骤和工艺参数 (27) 3.2.P.3.4.2 中间体的控制 (27) 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (30) 3.2.P.3.5.1 冻干粉针剂培养基模拟灌装验证 (30) 3.2.P.3.5.2 除菌过滤系统验证 (30) 3.2.P.3.5.3 内包材密封完整性验证 ........................................................ 错误!未定义书签。 3.2.P.3.5.4 工艺验证 (30) 3.2.P.4 原辅料的控制 (32) 3.2.P.5.1质量标准 (33) 3.2.P.5.2 分析方法 (36) 3.2.P.5.2.1性状 (36) 3.2.P.5.2.2鉴别 (36) 3.2.P.5.2.3酸度 (36) 3.2.P.5.3 分析方法的验证 (37) 3.2.P.5.3.1鉴别方法验证 (38) 3.2.P.5.3.2有关物质方法验证 (38) 3.2.P.5.3.3细菌内毒素方法验证 (54) 3.2.P.5.3.4无菌方法验证 ......................................................................... 错误!未定义书签。 3.2.P.5.3.5含量方法学验证 (54) 3.2.P.5.4 批检验报告 (54) 3.2.P.5.4.1 批检验报告 (54) 3.2.P.5.5杂质分析 (57) 3.2.P.5.5.1 注射用XXXX的有关物质 (57) 3.2.P.5.5.2自制品与市售品的杂质谱对比研究 (58) 3.2.P.5.5.3 注射用XXXX特有的有关物质特性 (60) 3.2.P.5.5.4 注射用XXXX特有的有关物质产生过程 (60) 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 (61) 3.2.P.5.6.1名称 (62) 3.2.P.5.6.2含量限度 (62)
苯磺酸氨氯地平片CTD格式申报资料
药品注册分类：化学药品六类 注册申请分类：仿制药品注册申请 药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XX g、XX g） 资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料 研究机构名称：XXX制药有限公司 研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司 注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX 药品注册申请人：XXX制药有限公司
苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分） 目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 (4) 3.2.P.2 产品开发 (5) 3.2.P.2.1 处方组成 (5) 3.2.P.2.1.1 原料药 (5) 3.2.P.2.1.2 辅料 (7) 3.2.P.2.2 制剂研究 (7) 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (7) 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (26) 3.2.P.2.4 包装材料/容器 (30) 2.3.P.2.5 相容性 (30) 3.2.P.3 生产 (30) 3.2.P.3.1生产商 (30) 3.2.P.3.2批处方 (30) 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (31) 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (33) 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (34) 3.2.P.4 原辅料的控制 (39) 3.2.P.5 制剂的质量控制 (39) 3.2.P.5.1质量标准 (39) 3.2.P.5.2 分析方法 (40)
3.2.P.5.3 分析方法的验证 (43) 3.2.P.5.4 批检验报告 (122) 3.2.P.5.5 杂质分析 (125) 3.2.P.6 对照品 (130) 3.2.P.7 稳定性 (130) 3.2.P.7.1稳定性总结 (130) 3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 (132) 3.2.P.7.3 稳定性数据 (132)