上海医疗器械经营质量管理规范实施细则
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。）
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；
（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；
（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；
（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；
（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；
（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责配合医疗器械召回的管理；
（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字
医疗器械企业排名
医疗设备公司排名 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 2 北京京精医疗设备有限公司 3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 4 微创医疗器械(上海)有限公司 5 山东淄博山川医用器材有限公司 6 苏州碧迪医疗器械有限公司 7 瑞声达听力技术（中国）有限公司 8 航卫通用电气医疗系统有限公司 9 上海德尔格医疗器械有限公司 10 欧姆龙（大连）有限公司 11 优利康听力技术(苏州)有限公司 12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 13 浙江大学医学仪器有限公司 14 鸿邦电子（深圳）有限公司 15 双鸽集团有限公司 16 广州骏丰医疗器械有限公司 17 通用电气医疗系统（中国）有限公司 18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 19 深圳迈迪特仪器有限公司 20 秦皇岛康泰医学系统有限公司 21 上海阿洛卡医用仪器有限公司 22 山东新华医疗器械集团 23 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 25 北京万东医疗设备股份有限公司 26 福建梅生医疗科技股份有限公司 27 挪度医疗器械（苏州）有限公司 28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 29 上海西门子医疗器械有限公司 30 深圳市匹基生物工程股份有限公司 31 无锡祥生医学影像有限责任公司 32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司 33 上海美华医疗器具股份有限公司 34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司 35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司 36 北京周林频谱科技有限公司 37 大连库利艾特医疗制品有限公司 38 上海医疗器械厂有限公司 39 汕头超声仪器研究所 40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司 41 天津哈娜好医材有限公司
医疗器械上市公司名单
中国医疗器械上市公司 601607 上海医药部分医疗器械上海1994 600055 万东医疗X放射北京1997.5 600587 新华医疗消毒灭菌X放射山东2002.9 600718 东软股份医用影像 600763 通策医疗口腔医疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1 中小企业板： 002016 世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004 002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药体温计、血压计山东1996.7 000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997 创业板 300003 乐普医疗支架北京2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南2009.10 00325HK创生控股生产及销售骨科植入器械。江苏2005 00233HK 铭源医疗蛋白芯片体检上海2002 00853HK微创医疗支架、骨科器械上海2010 08143HK华夏医疗综合医院 00648HK 中国仁济医疗伽玛刀等肿瘤设备租赁香港 08116HK 中国公共医疗医院管理软件香港2007 00801HK 金卫医疗采写输血设备耗材、血液科医院香港2001 08130HK 杏林医疗信息国康医疗器材公司
医疗器械公司大全
１２月５日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司(起搏器) 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用(上海)医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易(上海)有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易(上海)有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司 苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司
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医疗仪器设备及器械制造行业利润前十位企业排名- -1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 2 北京源德生物医学工程有限公司 - 3 北京京精医疗设备有限公司 - 4 微创医疗器械(上海)有限公司 - 5 赛默飞世尔（上海）仪器有限公司 - 6 淄博山川医用器材有限公司 - 7 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 - 8 苏州碧迪医疗器械有限公司(BDX) - 9 北京乐普医疗器械有限公司 - 10 航卫通用电气医疗系统有限公司 - - - -医疗仪器设备及器械制造行业百强企业排名 - 1. 淄博山川医用器材有限公司- 2. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司- 3. 航卫通用电气医疗系统有限公司- 4. 欧姆龙（大连）有限公司- 5. 双鸽集团有限公司- 6. 上海西门子医疗器械有限公司- 7. 楼氏电子(苏州)有限公司- 8. 力斯顿听力技术(苏州)有限公司-
9. 北京源德生物医学工程有限公司- 10. 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司- 11. 新乡市宇安医用卫生材料有限公司- 12. 通用电气医疗系统（中国）有限公司- 13. 沈阳东软医疗系统有限公司- 14. 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司（沈阳- 15. 延吉喜来健实业有限公司- 16. 山东新华医疗器械集团- 17. 瑞声达听力技术（中国）有限公司- 18. 天津喜来键医疗器械有限公司- 19. 扬州中惠集团公司- 20. 青岛颐中生物工程有限公司- 21. 北京万东医疗装备股份有限公司- 22. 优利康听力技术(苏州)有限公司- 23. 鸿邦电子（深圳）有限公司- 24. 西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司- 25. 江西洪达医疗器械集团有限公司- 26. 中山荣南机械工业有限公司- 27. 北京通用电气华伦医疗设备有限公司- 28. 微创医疗器械(上海)有限公司- 29. 博能（广州）电子有限公司- 30. 爱安德电子(深圳)有限公司-
上海市医疗器械经营管理实施细则
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。 第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。 第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。 在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。 第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进； （二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单； （三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则； （四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单； （五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字； （七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；
上海医疗器械公司大全
会员号单位名称会员号单位名称 001-A 医疗器械(集团)公司 001-B 医疗器械股份 002 医疗器械股份医疗设备厂 003 医疗器械股份齿科医械厂 004 医疗器械股份齿科材料厂 005 医疗器械股份医用光学仪器厂 006 医疗器械股份医疗器械五厂 007 市医疗器械批发部 008 医疗器械（集团）手术器械厂 009 医疗器械（集团）卫生材料厂010 医疗器械高技术公司 012 窥镜维修站 013 医疗器械厂 014 华辰医用仪表 015 华线医用核子仪器 016 医用分析仪器厂 021 天缘医用生物 022 四菱医疗器械厂 023 医用缝合针厂 025 医用恒温设备 026 医疗器械（集团）医用吸引器厂 028 强生 029 西门子医疗器械 030 阿洛卡医用仪器 031 光电医用电子仪器 032 麦迪逊医疗器械 033 米沙瓦医科工业 034 德尔格医疗器械 035 伯迪克 036 菲曼特医疗器械 037 贺利氏古莎齿科 038 安泰分析仪器 039 胜利医疗器械 041 医疗器械高等专科学校 042 医疗器械研究所 043 医疗器械高等专科学校实验工厂 044 医药职工大学 045 光谊医疗器械厂 046 市药口监督管理局科技情报研究所 049 国药集团医疗器械 050 精密科学仪器 051 实验仪器厂 052 跃进医疗器械厂 053 新亚医用橡胶厂 054 浦东金环医疗用品 055 安亭科学仪器厂 056 三五纸厂 057 三和医疗器械 058 沪通电子 059 跃进医用光学仪器厂 061 康捷医疗用品 062 原子核研究所日环仪器 065 三友外科器材 066 申安医疗器械厂 067 金仪医疗器械厂 069 七0一所园医用氧舱厂 070 市嘉定区医疗设备厂 071 浦卫医疗器械厂 073 光电技术公司 076 市离心机械研究所 077 医科大学仪器厂 079 二医江生物材料 080 工大电子仪器厂 082 交大南洋医疗器械 083 仪表厂有限责任公司 089 公共安全器材厂 090 达华医疗器械 091 爱德沃电器 095 天章记录纸厂 096 康泰医疗器械厂 097 上光学仪器厂 099 昌久医疗器械制造厂 103 中联医疗器械厂 104 爱申医疗器械 105 医达新技术研究所 106 理达仪器厂 107 三科仪器 108 协民医用敷料厂 109 沪江医疗器材 112 安亭电子仪器厂 116 康德莱企业发展（集团） 117 浦东物理光学仪器厂 118 标本模型厂 119 贝琼齿材 121 展旺电子仪器厂 122 新成文教仪器厂
中国医疗器械公司排名
中国医疗器械公司排名2011-12-1111:47:18|分类：公司研究|字号大中小订阅 排名企业名称 1深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 2北京京精医疗设备有限公司 3泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 4微创医疗器械(上海)有限公司 5山东淄博山川医用器材有限公司 6苏州碧迪医疗器械有限公司 7瑞声达听力技术（中国）有限公司 8航卫通用电气医疗系统有限公司 9上海德尔格医疗器械有限公司 10欧姆龙（大连）有限公司 11优利康听力技术(苏州)有限公司 12沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 13浙江大学医学仪器有限公司 14鸿邦电子（深圳）有限公司
15双鸽集团有限公司 16广州骏丰医疗器械有限公司 17通用电气医疗系统（中国）有限公司 18克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 19深圳迈迪特仪器有限公司 20秦皇岛康泰医学系统有限公司 21上海阿洛卡医用仪器有限公司 22山东新华医疗器械集团 23浙江康德莱医疗器械股份有限公司 24杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 25北京万东医疗设备股份有限公司 26福建梅生医疗科技股份有限公司 27挪度医疗器械（苏州）有限公司 28上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂29上海西门子医疗器械有限公司 30深圳市匹基生物工程股份有限公司 31无锡祥生医学影像有限责任公司 32北京拨晖创新光电技术服务有限公司
33上海美华医疗器具股份有限公司34北京伏尔特医疗器材科技有限公司35力斯顿听力技术(苏州)有限公司36北京周林频谱科技有限公司 37大连库利艾特医疗制品有限公司38上海医疗器械厂有限公司 39汕头超声仪器研究所 40深圳市雷杜生命科学股份有限公司41天津哈娜好医材有限公司 42北京蒙太因医疗器械有限公司 43武汉康桥医学新技术有限公司 44西安西京医疗用品有限公司 45上海安亭科学仪器厂 46戴维医疗器械有限公司 47深圳市威尔德电子有限公司 48天津东华医疗系统有限公司 49河北路德医疗器械有限公司 50珠海市和佳医疗设备有限公司
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12月5日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）圣犹达医疗用品（上海）有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用（上海）医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易（上海）有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易（上海）有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司
苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司 深圳市生物桥科技开发有限公司 山东威高骨科材料有限公司 四川大学生物材料工程研究中心 法国LDR医疗公司北京代表处 北京理贝尔生物工程研究所 兰州西脉记忆合金股份有限公司 广州市晟泽贸易有限公司 天津市金兴达实业有限公司 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂常州奥斯迈医疗器械有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 上海迪索泰医疗器械有限公司 北京百慕航材高科技股份有限公司 北京百优普泰医疗品有限公司 上海格乐医疗器械有限公司 强生（上海）医疗器材有限公司（脊柱创伤）常州邦德医疗器械有限公司 上海逸通实业有限公司 辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 创生医疗器械（江苏）有限公司 珠海港康达医疗器材有限公司 天津正天医疗器械有限公司 浙江广慈医疗器械有限公司 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司北京市春立正达科技开发有限公司 上海浦卫医疗器械厂 强生（上海）医疗器材有限公司（关节） 上海典可医疗科技有限公司 人工关节 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 北京威联德骨科技术有限公司 史赛克（北京）医疗器械有限公司 美精技医疗器械（上海）有限公司 深圳市博恩医疗器材有限公司 上海复升医疗器械有限公司 北京力达康科技有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司
上海医疗器械仓库标准图
上海医疗器械仓库标准图
在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。 医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理： （一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （二）包装标识模糊不清或脱落； （三）已超出有效期。 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、
销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。 医疗器械库房条件 1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。 2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。 4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。 5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试剂经营需要冷库） 三色：是指：红、绿、黄。红的是不合格区；黄的是退货区、待验区；绿的是合格品区、发货区。
全球十大医疗器械公司的排行榜
全球十大医疗器械公司排行榜: 迈瑞(中国最大的医疗器械企业,医疗器械第一品牌) 西门子(世界品牌,全球最大的电气和电子公司之一,德国) 通用电气(GE) (世界品牌,世界上最大的多元化服务性公司) 东软(中国第一家上市的软件企业,医疗系统软研发领导品牌) 飞利浦PHILIPS (中国驰名商标,世界上最大的电子公司之一,荷兰品牌) 新华(中国名牌,中国医疗器械影响力品牌) 微创(高科技微创医疗产品影响力品牌) 强生Johnson (世界消费品,护理,医药和医疗器材等领域影响品牌) 美敦力Medtronic (世界领先的医疗产品公司,美国品牌) 洁瑞(中国驰名商标,中国名牌) 知名医疗器械品牌： 世界知名医疗器械品牌：美敦力Medtronic，西门子SIEMENS，通用电气，飞利浦，强生，百斯，欧姆龙OMRON 中国知名医疗器械品牌：深圳迈瑞，沈阳东软，山东新华，上海微创，北京京精，上海德尔格，北京源德，威海威高，美高仪MEIGAOYI(北京)，航天长峰(北京)，北京迈特利，天惠华(北京)，苏州碧迪，泰尔茂杭州，苏州楼氏，淄博山川，浙江双鸽，江西洪达，合信医疗 全球50强医疗器械公司排行榜: 迈瑞(中国最大的医疗器械企业,医疗器械第一品牌) 西门子(世界品牌,全球最大的电气和电子公司之一,德国) 通用电气(GE) (世界品牌,世界上最大的多元化服务性公司) 东软(中国第一家上市的软件企业,医疗系统软研发领导品牌) 飞利浦PHILIPS (中国驰名商标,世界上最大的电子公司之一,荷兰品牌) 新华(中国名牌,中国医疗器械影响力品牌) 微创(高科技微创医疗产品影响力品牌) 强生Johnson (世界消费品,护理,医药和医疗器材等领域影响品牌) 美敦力Medtronic (世界领先的医疗产品公司,美国品牌) 洁瑞(中国驰名商标,中国名牌) 知名医疗器械品牌： 世界知名医疗器械品牌：美敦力Medtronic，西门子SIEMENS，通用电气，飞利浦，强生，百斯，欧姆龙OMRON 中国知名医疗器械品牌：深圳迈瑞，沈阳东软，山东新华，上海微创，北京京精，上海德尔格，北京源德，威海威高，美高仪
上海医疗器械销帮主软件使用说明精品篇
上海三类医疗器械销帮主软件操作说明 -----10年工作经验的有详细步骤的教学版本超级实用。 食药监检查需要检查三类医疗器械的3大软件： 第一：不良系统 注册不良检查系统https://www.360docs.net/doc/ad13810679.html,/console/login.ftl 用户名和密码一定要记住，否则追回很麻烦，要写书面报告 需要自己在网站注册。 第二：追溯系统 注册不良检查系统https://www.360docs.net/doc/ad13810679.html,/login 医疗器械的年报就是在这个网站提交，每年的1月份需要提交年报信息。 需要自己在网站注册。 第三：销帮主软件 销帮主软件，https://www.360docs.net/doc/ad13810679.html,/ 需要联系办理三类医疗许可证的公司购买，需要随时把进销存的记录录入，每年检查一次。 这个三个软件中最难的就是销帮主软件的使用。 今天详细的说明下销帮主软件使用，没有基础的人看完本文也可以看得懂。 大家需要记住，在销售软件里，所有的录入完成，都要进行查询，然后选中刚才录入的记录，进行审核。只有审核了录入的记录，才能进行下一步，否则下一步是没办法操作，这个是销帮主系统最难的一个地方，需要大家特别注意。 没有审核的时候，在查询的时候，刚才录入的记录前面有铅笔的符号，可以删除，你审核后，就没有铅笔的符号，就不能删除了。 1登陆销帮主，打开网站，输入用户名和密码。
2录入基本资料，在企业信息维护哪里录入企业的基本信息，需要按照企业的三类医疗器械许可证录入。
3开始录入基本资料，基本资料分成3个部分， 新公司销帮主软件的操作流程。 1供货企业的资本资料。 供货企业档案维护-----录入基本资料-需要供应商的执照和供应商的三类医疗许可证 供应商的法人销售授权书。需要在基本资料录入的时候，点击编辑—补充录入。 供货企业质保协议。--需要在供货企业质保协议哪里录入上传附件。 2购货企业的基本资料， 购货企业档案维护—录入基本资料，需要购货企业，资质，如果是公司需要三类许可证。如果是医院客户，需要医院提供医疗机构执业许可证。 需要销售公司负责这个客户的授权书。--需要在基本资料录入的时候，点击编辑—补充录入。 3商品档案管理（开票产品的生产许可证） 商品分类信息—新增分类编码-和分类名称，分类编码0001到9999 分类名称按商品的注册证的拼音的首个字母。 商品的档案维护—就是根据开票的商品-录入商品注册证上的信息。 4首营审核，3次流转，1次审核。
上海医疗器械公司大全
会员号单位名称会员号单位名称 001-A上海医疗器械(集团)公司001-B 上海医疗器械股份有限公司 002 上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂003 上海医疗器械股份有限公司齿科医械厂 004 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂005 上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂006 上海医疗器械股份有限公司医疗器械五厂007 上海市医疗器械批发部 008 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂009 上海医疗器械（集团）有限公司卫生材料厂010 上海医疗器械高技术公司012 上海内窥镜维修站 013 上海医疗器械厂有限公司014 上海华辰医用仪表有限公司 015 上海华线医用核子仪器有限公司016 上海医用分析仪器厂 021 上海天缘医用生物有限公司022 上海四菱医疗器械厂 023 上海医用缝合针厂025 上海医用恒温设备有限公司 026 上海医疗器械（集团）有限公司医用吸引器厂028 上海强生有限公司 029 上海西门子医疗器械有限公司030 上海阿洛卡医用仪器有限公司 031 上海光电医用电子仪器有限公司032 上海麦迪逊医疗器械有限公司 033 上海米沙瓦医科工业有限公司034 上海德尔格医疗器械有限公司 035 上海伯迪克有限公司036 上海菲曼特医疗器械有限公司 037 贺利氏古莎齿科有限公司038 上海安泰分析仪器有限公司 039 上海胜利医疗器械有限公司041 上海医疗器械高等专科学校 042 上海医疗器械研究所043 上海医疗器械高等专科学校实验工厂 044 上海医药职工大学045 上海光谊医疗器械厂 046 上海市药口监督管理局科技情报研究所049 国药集团上海医疗器械有限公司 050 上海精密科学仪器有限公司051 上海实验仪器厂有限公司 052 上海跃进医疗器械厂053 上海新亚医用橡胶厂有限公司 054 上海浦东金环医疗用品有限公司055 上海安亭科学仪器厂 056 上海三五纸厂057 上海三和医疗器械有限公司 058 上海沪通电子有限公司059 上海跃进医用光学仪器厂 061 上海康捷医疗用品有限公司062 上海原子核研究所日环仪器有限公司 065 上海三友外科器材有限公司066 上海申安医疗器械厂 067 上海金仪医疗器械厂069 上海七0一所杨园医用氧舱厂 070 上海市嘉定区医疗设备厂071 上海浦卫医疗器械厂 073 上海光电技术公司076 上海市离心机械研究所有限公司 077 上海医科大学仪器厂079 上海二医张江生物材料有限公司 080 上海工大电子仪器厂082 上海交大南洋医疗器械有限公司 083 上海仪表厂有限责任公司089 上海公共安全器材厂 090 上海达华医疗器械有限公司091 上海爱德沃电器有限公司 095 上海天章记录纸厂096 上海康泰医疗器械厂 097 上海东陈光学仪器厂099 上海昌久医疗器械制造厂 103 上海中联医疗器械厂104 上海爱申医疗器械有限公司 105 上海医达新技术研究所106 上海理达仪器厂 107 上海三科仪器有限公司108 上海协民医用敷料厂 109 上海沪江医疗器材有限公司112 上海安亭电子仪器厂 116 上海康德莱企业发展（集团）有限公司117 上海浦东物理光学仪器厂 118 上海标本模型厂119 上海贝琼齿材有限公司 121 上海展旺电子仪器厂122 上海新成文教仪器厂
全国医疗器械公司一览
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中国医疗器械公司排名
中国医疗器械公司排名 2011-12-11 11:47:18| 分类：公司研究|字号大中小订阅排名企业名称 1 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 2 北京京精医疗设备有限公司 3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 4 微创医疗器械(上海)有限公司 5 山东淄博山川医用器材有限公司 6 苏州碧迪医疗器械有限公司 7 瑞声达听力技术（中国）有限公司 8 航卫通用电气医疗系统有限公司 9 上海德尔格医疗器械有限公司 10 欧姆龙（大连）有限公司 11 优利康听力技术(苏州)有限公司 12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 13 浙江大学医学仪器有限公司 14 鸿邦电子（深圳）有限公司 15 双鸽集团有限公司 16 广州骏丰医疗器械有限公司 17 通用电气医疗系统（中国）有限公司 18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 19 深圳迈迪特仪器有限公司 20 秦皇岛康泰医学系统有限公司
21 上海阿洛卡医用仪器有限公司 22 山东新华医疗器械集团 23 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 25 北京万东医疗设备股份有限公司 26 福建梅生医疗科技股份有限公司 27 挪度医疗器械（苏州）有限公司 28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 29 上海西门子医疗器械有限公司 30 深圳市匹基生物工程股份有限公司 31 无锡祥生医学影像有限责任公司 32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司 33 上海美华医疗器具股份有限公司 34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司 35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司 36 北京周林频谱科技有限公司 37 大连库利艾特医疗制品有限公司 38 上海医疗器械厂有限公司 39 汕头超声仪器研究所 40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司 41 天津哈娜好医材有限公司 42 北京蒙太因医疗器械有限公司 43 武汉康桥医学新技术有限公司 44 西安西京医疗用品有限公司 45 上海安亭科学仪器厂
中国医疗器械公司排名
中国医疗器械公司排名 疗器械企业利润总额排名 排名企业名称 1 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 2 北京京精医疗设备有限公司 3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 4 微创医疗器械(上海)有限公司 5 山东淄博山川医用器材有限公司 6 苏州碧迪医疗器械有限公司 7 瑞声达听力技术（中国）有限公司 8 航卫通用电气医疗系统有限公司 9 上海德尔格医疗器械有限公司 10 欧姆龙（大连）有限公司 11 优利康听力技术(苏州)有限公司 12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 13 浙江大学医学仪器有限公司 14 鸿邦电子（深圳）有限公司 15 双鸽集团有限公司 16 广州骏丰医疗器械有限公司 17 通用电气医疗系统（中国）有限公司 18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 19 深圳迈迪特仪器有限公司 20 秦皇岛康泰医学系统有限公司 21 上海阿洛卡医用仪器有限公司 22 山东新华医疗器械集团 23 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 25 北京万东医疗设备股份有限公司 26 福建梅生医疗科技股份有限公司 27 挪度医疗器械（苏州）有限公司 28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 29 上海西门子医疗器械有限公司 30 深圳市匹基生物工程股份有限公司 31 无锡祥生医学影像有限责任公司 32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司 33 上海美华医疗器具股份有限公司 34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司 35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司 36 北京周林频谱科技有限公司 37 大连库利艾特医疗制品有限公司 38 上海医疗器械厂有限公司
39 汕头超声仪器研究所 40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司 41 天津哈娜好医材有限公司 42 北京蒙太因医疗器械有限公司 43 武汉康桥医学新技术有限公司 44 西安西京医疗用品有限公司 45 上海安亭科学仪器厂 46 戴维医疗器械有限公司 47 深圳市威尔德电子有限公司 48 天津东华医疗系统有限公司 49 河北路德医疗器械有限公司 50 珠海市和佳医疗设备有限公司 医疗器械企业销售收入排名 排名企业名称 1 航卫通用电气医疗系统有限公司 2 欧姆龙（大连）有限公司 3 山东淄博山川医用器材有限公司 4 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 5 力斯顿听力技术(苏州)有限公司 6 双鸽集团有限公司 7 上海西门子医疗器械有限公司 8 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 9 瑞声达听力技术（中国）有限公司 10 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 11 通用电气医疗系统（中国）有限公司 12 山东新华医疗器械集团 13 优利康听力技术(苏州)有限公司 14 江苏鱼跃医疗设备有限公司 15 扬州中惠集团公司 16 北京万东医疗设备股份有限公司 17 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司 18 深圳迈迪特仪器有限公司 19 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 20 微创医疗器械 ...
上海医疗器械检测所
上海市医疗器械检测所 2017年度决算
目录 第一部分上海市医疗器械检测所概况 一、主要职能 二、机构设置 第二部分上海市医疗器械检测所 2017年度决算表 一、收入支出决算总表 二、收入决算表 三、支出决算表 四、财政拨款收入支出决算总表 五、一般公共预算财政拨款支出决算表 六、一般公共预算财政拨款基本支出决算表 七、一般公共预算财政拨款“三公”经费及机关运行经费支出决算表 八、政府性基金预算财政拨款支出决算表 第三部分上海市医疗器械检测所 2017年度决算情况说明 第四部分名词解释
第一部分上海市医疗器械检测所概况 一、主要职能 上海市医疗器械检测所、国家食品药品监督管理局上海医疗器 械质量监督检验中心和国家医疗器械质量监督检验中心为三块牌子，一套班子，是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家食品药 品监督管理总局（CFDA）及中国质量认证中心（CQC）等有关部门 分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构，是上海市食品 药品监督管理局（SHFDA）的直属技术单位。是上海市财政差额拨 款事业单位。 1、主要负责授权范围内医疗器械产品注册检验和进口注册检验； 2、承担国家和本市食药监局下达的监督检验任务； 3、受上海市出入境检验检疫局委托，承担进口医疗器械商品 检验； 4、承担其他授权范围内委托检验；并对注册检验的产品标准 进行预评价。 5、作为全国医疗器械标准化技术归口单位，负责六个全国医 疗器械标准化技术委员会秘书处工作，并负责六个标技委专业技术 领域内的国家、行业标准的制订修订、归口管理以及对应国际标准 投票工作。
二、机构设置 根据上述职责，上海市医疗器械检测所设12个内设机构，包括：所部、党总支办公室、行政管理办公室、质量控制办公 室、财务室、业务室、无源检测室、有源检测室、EMC检测室、外高桥检测室、标准室、编辑部。
上海二三类医疗器械公司注册流程
上海二三类医疗器械公司注册流程 申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并按照药监局的要求布局（由代理方指导） 第一步工商查名 所需材料： 1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例 办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日 第二步医疗器械经营企业许可证申请 （一）《受理通知书》 所需材料： （1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件； （4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； （7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件； （8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录； （9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书； （10）电子申报材料；(浦东药检需要)； （11）其它需提供的证明文件。 附：申请材料具体要求： （1）表格内容不能缺项，字迹清楚 （2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份 （3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效 （二）《医疗器械经营企业许可证》 （1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。 （2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 办理时间：材料齐全受理后，25个工作日 第三步工商注册 所需材料： 1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件； 2、企业名称预先核准通知书； 3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明； 4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书； 5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）； 6、董事会决议（全体董事签名）； 7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）； 8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知(2015年12月17日)
上海市食品药品监督管理局 沪食药监药械流〔2015〕785号 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知 各市场监管局： 为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 本《实施细则》自发布之日起实行。 特此通知。 附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则 上海市食品药品监督管理局 2015年12月14日（公开属性：主动公开） 抄送：市局执法总队、上海医疗器械行业协会、上海市眼镜行业协会。 上海市食品药品监督管理局办公室 2015年12月16日印发 （共印25份）
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。 第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。 第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。 在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。 第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。