医疗器械注册要求

一、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一标签，注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm （用于装订）。

（六）申请表及注册申请材料各报一份，必须同时报送该资料盘。

（七）须提供注册医疗器械产品的照片。

二、医疗器械注册申请表

1、申请表应打印，填写内容应完整、真实、不得涂改。

2、申请企业相关信息“生产企业名称”、“注册地址”“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》所载内容一致。

3、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准或采标声明、检测报告、临床试验报告一致。

4、产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。

5、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。

6、申报企业可以登录吉林省食品药品监督管理局网站免费下载并填写申请表，网址：http:https://www.360docs.net/doc/b011750635.html,。

三、医疗器械生企业资格证明

（一）省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）；

（三）申报企业盖章确认。

四、产品技术报告

（一）产品技术报告的要求

产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。

（二）产品技术报告的内容

1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；

（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；

（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；

（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；

（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。

2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；

（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；

3、产品设计控制、开发、研制过程；

（1）产品设计方案

（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明

（3）关键技术问题的解决过程；

——采用的技术路线和方法

——解决的过程及结果

（4）产品安全风险控制

——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；

——在产品设计和制造中采取的防范措施；

——保护操作者、使用者和产品的安全措施；

——风险控制的结果。

（5）产品设计验证情况

——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；

——产品验证的结果和设计改进措施；

（6）注册产品标准制订的的情况

——相关技术标准检索及技术指标确定的依据；

——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；

——注册产品评审及复核情况；

4、产品的主要工艺流程及说明

（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、

生产设备、检验设备、人员情况等）；

（2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)；

（3）工艺流程中重要工序的说明。

（4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。

5、检测及临床试验情况

（1）产品检测情况；

（2）产品临床试验或验证情况。

（六）与国内外同类产品对比分析

1、该项技术的概述及国内外发展概况

2、市场情况分析

五、安全风险分析报告

（一）安全风险管理原则

风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生一定的风险，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期对医疗器械的风险进行管理，把风险水平降低到可接受的水平，始终保持医疗器械的安全性和有效性。

1、根据产品预期的使用要求和可以预见的使用错误，确认该产品可能发生的危险和相关的风险。

医疗器械在规定的条件下使用时，为了达到预期的设计目的，必须考虑使用场合掌握的技术知识、经验、以及使用者受教育或训练程度等因素，它们都不应该危及临床的条件或病人的安全，或使用者的安全和健康，或应用场合的其他人员。2、确认生产企业在设计和制造过程中是否已经限制和降低了产品的使用风险，达到可以接受的水平。

在产品设计和生产制造过程中，所采用的方案应该符合安全的原则以及考虑一般公认的技术状态。倘若使用中存在风险，则应权衡病人的利弊以及规定的安全和健康防护要求，设定可以接受的风险水平，在设计和生产方案中对风险采取重新设计、警告或报警，或在使用说明中告知风险的措施。‘

3、器械应该达到生产者明示的性能要求，在产品应用的每一个权限定义范围内，产品的设计、制造、包装应该符合该产品的作用。

4、产品的设计、生产制造、包装应该达到这样的要求，按照生产者提供的产品说明，产品在运输、储存过程中，其使用特性和性能不会受到不利影响。

5、在生产者规定的产品寿命期限内，根据生产者使用说明，当器械处于正常使用条件的临界状态下，以上1、2、3条款中产品的特性和性能不能下降，产生危及临床条件、病人安全以及使用场合相关人员安全的影响。

6、产品预期性能的功效应该大于任何副作用。

3、对于不能消除的使用风险，在设计方案中采取了防范的措施或根据需要采取了报警或警告措施。

4、由于风险防范措施局限性，产品剩余的使用风险应告知使用者。

（二）安全风险分析报告内容

主要分析产品的设计过程、搬运贮藏、安装、操作使用过程中潜在的安全风险，如电气安全、生物学评价等方面。并提出安全风险的可接受程度及防范措施，出现安全风险时应采取的处理办法。风险分析应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害分析及相应防范措施。按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。至少有以下内容：

1、风险分析

（1）预期用途/预期目的

医疗器械预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定（见YY/T0316标准附录A）；

（2）危害的判定

判定已知或可预见的危害（见YY/T0316标准第4.3条、附录B、附录C、附录D）；

（3）风险估计

估计每种风险危害的一个或多个风险。

2、风险评价

风险的可接受性决策

3、风险控制（见YY/T0316标准第6.1、6.2、6.3条）

包括：降低风险；方案分析；风险控制措施的实施；剩余风险评价；风险/受益分析；产生的其他危害；风险评价的完整性。

4、全部剩余风险的评价（见YY/T0316标准第6.4条）

5、风险管理报告

6、生产后的信息；

包括：生产后的经历；风险管理经历的评审；风险的告知。

（七）安全风险分析表

六、适用的产品标准及说明：

（一）申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

1、采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。应包括下列内容：

（1）说明中应明确所采纳的国家标准或行业标准的名称、完全执行此标准的承诺及其它在标准中应说明的内容；

（2）说明中应明确了对产品的管理类别、产品的规格、型号的划分、产品的出厂检测项目；

（3）说明中应明确了产品上市后应承担的质量责任；

（4）所提交采用的国家标准、行业标准必须为最新版本。

2、采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。

——注册产品标准应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；

——注册产品标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效性指标必须否已经列入注册产品标准；

——应明确了产品的预期用途。

（二）生产企业自行编制的注册产品标准。

1、注册产品标准编制说明，应包括下列主要内容：

（1）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

（2）引用或参照的相关标准和资料；

（3）管理类别确定的依据；

（4）产品概述及主要技术条款确定的依据；

（5）产品自测报告；

（6）其它需要说明的内容。

2、注册产品标准编制说明，应包括下列主要内容：

《医疗器械注册产品标准编写规范》

七、产品性能自测报告：

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目,内容包括:

１、产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

2、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

3、如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书；如是消毒／灭菌类产品还需提交环境检测报告、消毒灭菌协议及检测协议。采用环氧乙烷消毒／灭菌的还需提交残留量检测协议及报告。

八、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（一）需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

（二）执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

1、执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。

2、执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。

3、执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明和相关的证明材料。

4、执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交：1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它

相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

5、执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

（三）一次性使用无菌医疗器械的企业还需要提供环境检测报告（第三方）。

九、医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（一）临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告原件；

临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章。

临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期；应有承担临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期；应有实施者意见、盖章和日期。

医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致，临床试验类别应是临床验证或临床试用，临床试验负责人应亲笔签字；临床试验报告及临床试验方案中临床试验人员、职务、职称、所在科室应填写齐全；临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。

（二）首次注册的产品，境内如已有上市的同类产品，生产企业应按规定提供同类产品临床试验资料（包括同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的专业论著、综述等）和实质性等同对比说明（包括产品的材质，主要工作原理，主要作用机理，结构组成，主要技术性能指标，主要制造工艺流程，包装、储存、安装、消毒方式、方法，临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容）。

（三）医疗器械临床试验方案，应当包括以下内容：

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

1、临床试验的题目；

2、临床试验的目的、背景和内容；

3、临床评价标准；

4、临床试验的风险与受益分析；

5、临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

6、总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

7、临床试验持续时间及其确定理由；

8、每病种临床试验例数及其确定理由；

9、选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

10、治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

11、临床性能的评价方法和统计处理方法；

12、副作用预测及应当采取的措施；

13、受试者《知情同意书》；

14、各方职责。

（四）医疗器械临床试验报告，应当包括以下内容：

1、试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；

2、临床试验方法；

3、所采用的统计方法及评价方法；

4、临床评价标准；

5、临床试验结果；

6、临床试验结论；

7、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；

8、临床试验效果分析；

9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

10、存在问题及改进建议。

十、医疗器械说明书；

（一）编制原则

1、医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

2、医疗器械说明书内容应能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。

3、医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

4、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

5、医疗器械商品名称系指经（食品）药品监督管理部门注册审查时批准的特定企业使用的产品名称。医疗器械产品凡有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

6、医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

（二）医疗器械说明书内容：

1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下主要内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号；

（4）适用产品标准编号；

（5）产品的性能、主要结构；

（6）适用范围；

注意区分治疗XX疾病、缓解XX疾病的症状或作为XX疾病的辅助治疗。

（7）禁忌症（适用于治疗类产品）：

应包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事项以及其他需要警示或者提示的内容：

a.产品使用可能带来的副作用；

b.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

c.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

d.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

e.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

f.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

g.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

h.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

I.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

(9)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

(10)安装和使用说明或者图示；

有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

a.产品安装说明及技术图、线路图；

b.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

c.其他特殊安装要求。

(11)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

(12)限期使用的产品，应当标明有效期限；

(13)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

十一、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

十二、产品质量跟踪报告：

由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；应当包括：

1、对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明。

2、对产品生产、销售、运输、使用过程中各个环节对产品质量的跟踪说明。

3、在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；

4、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况。

5、省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况。

6、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况。

7、企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

8、附两家在中国医疗单位的使用情况报告。

十三、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

附件一：医疗器械注册格式范本

附件二：医疗器械注册申请表

附件三：医疗器械注册变更申请表

附件四：产品技术报告

附件五：安全风险报告

附件六：医疗器械注册产品标准编写规范

附件七：医疗器械注册产品标准编写模版

附件八：医疗器械自测报告模版

附件九：产品注册检测报告封面

附件十：医疗器械临床试验资料

附件十一：医疗器械说明书

附件十二：产品生产企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

附件十三、产品质量跟踪报告

附件十四、所提交材料真实性的自我保证声明