手提式压力蒸汽灭菌器使用规程

制药GMP管理文件

一、目的：建立电热手提式压力蒸汽灭菌器的使用操作，为灭菌器使用人员

提供正确的使用规程。

二、适用范围：本标准适用于电热手提式压力蒸汽灭菌器的使用。

四、职责：质检员对本标准的实施负责。

五、正文：

1 灭菌原理：本灭菌器采用压力饱和蒸汽灭菌，利用饱和蒸汽对被灭菌物

品迅速潮润和加热，恒温适当时间使微生物被杀灭，达到灭

菌效果。

2 使用方法：

2.1 堆放：将待灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间留有间隙，顺序地堆

放在灭菌桶的筛板上，这样可有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效

果。

2.2 加水：在主体内加入清水4升，使水位一定要超过电热管，连续使用

时，必须在每次灭菌前补足上述水量，以免干热使电热管烧坏。

2.3 密封：将堆好物品的灭菌桶放在主体内，然后把盖上的放气软管插入

灭菌桶内侧的半圆槽内，对正盖与主体的螺栓槽，顺序地将相

对衬方位的翼形螺母予以均匀旋紧，使盖与主体密合。

2.4 加热：将灭菌器接上与铭牌标志电压一致的电源，在加热开始时应将

放气阀的摘子推至垂直“放气”方位。使空气随着加热由桶内

逸去，待有较急的蒸汽喷出时，即将该摘子扳回水平“关闭”

方位，此时压力表指针会随着加热逐渐上升，指示出灭菌器内

的压力。

2.5 灭菌：当压力到达所需的范围时，开始计算灭菌所需时间，并使之维

持恒压。当应用0.14兆帕斯卡，124-126℃灭菌时，则安全阀

能使之维持恒压。采用低于上述的温度时，则应在蒸汽压力到

所需范围时，适当调节电源“开”、“关”，使灭菌时间内本身

维持恒压。

2.6 干燥：对于物品在灭菌后需要迅速使之干燥者，可在灭菌终了时将灭

菌器内的蒸汽通过放气阀予以迅速排出，待压力表指针回复至“零”

位，再稍待1-2分钟，然后将盖打开继续加热10-15分钟，使物品

上残留水蒸汽得到蒸发，随后将电源开头拔到“关”停止加热。

2.7 冷却：在对液体灭菌时，当灭菌时间终了时，切勿立即将灭菌器内的

蒸汽予以排出，否则，由于液体的温度未能迅速下降，而压力

蒸汽突然释放，会使液体剧列沸腾造成溢出或容器暴裂等危险

事故，所以在灭菌终了时必须先将电源开关拔至“关”，停止

加热，待其冷却直至压力指针回复至“零”位，再待数分钟后，

打开放汽阀，排去余汽后，才能将盖开启。

2.8 消毒参数

3 注意事项：

3.1每次使用前，应保证主体内有4升左右的足够水量，使水位超过电热

管。

3.2 在开始加热时，应将放气阀摘子置于垂直“放气”位置，使桶内的冷

空气随着加热逸出，否则蒸汽的穿透会受到空气的阻碍而得不到预期

的灭菌效果。

3.3 对不同类型，不同灭菌要求的物品，切勿放在一起灭菌，以免顾此失

彼，造成损失。

3.4灭菌终了时，若压力表指针已回复零位，而盖不易开启时，则将放气

阀摘子置于“放气”方位，使外界空气进入灭菌器内，真空消除后盖

即可开启。

3.5 压力表使用日久后，压力表指示不正常或者不能回复零位时，应及时

予以检修，平时应定期与标准压力表相对照，若不正常，应换上新表。

3.6 橡胶密封垫圈使用日久会老化，应定期更换。应对设备保持清洁干燥，

延长使用年限。