临床实验常见问题

1 临床试验为什么免费？
新药上市前必须经过临床试验研究。临床试验是由很多组织或个人资助的，如医生，医院，基金，自愿组织，制药公司，国家机构等等，因此会为患者提供免费药品以及相关检查。

2 什么是临床试验？
按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示研究药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药物的疗效与安全性。
国内临床试验分为两类：
一类是与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。
一类是国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗

3 什么是新药？
新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前，必须进行临床试验研究。

4 所有患者都可以参加临床试验么？
所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允 许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以 参加临床试验。有一些研究试验需要病人，而也有一些试验需要正常健康人。值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是 确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。

5 参加临床试验都做什么？
不同类型的临床试验，其运作过程也不一样。临床试验组成员有医生、护士、社会工作者和一些相关专家。在开始试验时，他们核对参加者的健康 情况，合格后给特定的治疗处置；在试验过程中，他们认真地监察参与者，以保证其安全和数据的科学可靠；在试验结束后，他们还要和参与者保持联系，以取得更 多信息资料。很多临床试验都会有比普通看病多的多的实验室检查以及医生查体询问。对于任何一个临床试验，参与者都属于研究组成员的一名，他们一起工作。如 果参与者都认认真真地按照方案要

求去做了，那么他参加地临床试验就是一个很成功地试验。

6 什么是知情同意书？
知情同意书，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合 《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。知情同意书可以让自愿参加者了解试验情况，如试验目的，药物本身的情况，试 验持续时间，试验过程，随访，风险和受益。知情同意书不是合同，参加者可以在任何时候撤出临床试验，而不会影响其正常的医学治疗.

7 参加临床试验有什么利益和风险？
利益：
1，可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效；

2，绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的；

3，参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效。

4 最后，参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。

风险:
1. 临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用。

2. 临床试验的治疗可能无效。

3.参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。

8 在参加临床试验前，我应该考虑什么？
在参加某临床试验前，你应该尽可能地多了解临床的情况，不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。

1.本研究的目的是什么？

2.什么样的人能参加此临床试验？

3.为什么研究者认为此治疗更有效呢？以前对此治疗验证过吗？

4.都要进行什么实验检查和治疗呢？

5.和目前进行的治疗比，本临床试验有什么风险、副作用和效益。

6.此临床试验如何影响日常生活呢？

7.此临床试验要多久才能完成呀？

8.需要住院吗？

9.谁为本治疗付费呢？

10.我要支付其他费用吗？

11.本研究中长期随访治疗的类型是什么？

12.我怎样才能指导治疗有效呢？试验结果给我看吗？

13.谁负责我的治疗护理？

9 入组临床试验我需要配合医生做什么？
入组临床试验后，您

需要按研究医生的要求，按时回医院进行复诊。并积极配合医生完成此项临床试验。在您结束治疗后，研究医生可能会要求您长期随访。您需要定期回医院进行复诊或以电话随访的方式了解您日后的身体状况，从而了解此研究的长期效果。

10 我可以中途退出临床试验么？
临床试验是以自愿为原则。您可以拒绝参加或在任何时候退出，您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益，并且不会影响医生对您的治疗。如果希望退出研究，您必须通知研究医生。如果研究医生确信继续参加本研究会对您不利，可能会在任何时候，甚至在未征得您同意时终止您参加本研究。如果提前退出研究，研究者要求您到医院做最后一次检查和评估（包括体检和化验检查等）。如果您退出研究，在相关法律/法规允许的范围内，退出之前已获得的您的研究资料可能仍会被采用。

11 参加临床试验，我的个人信息是保密的么？
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。

12 什么是临床试验分期？
临床试验是分I，II，III，IV期进行的，每期有各自不同的目的。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。

II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提 供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-3000。

IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

13 新药进行临床试验必须经国家批准
新药在上市前都必须进行临床试验，但是

临床试验的实施不是随意的，不是谁想实施临床试验就能实施的，要进行临床试验，必须经过国家药监局（也就是现在的国家食品药品监督管理局，SFDA）的批准，取得新药的临床试验批准文件（文号）之后，才有可能实施。取得批准文号是实施临床试验的法律前提。

因为涉及人体试验，为了保障参加试验的病人或者健康志愿者的人身安全与健康，批准进行临床试验的过程是非常严格的，研究新药的制药企业或者研究机构要进行大量的实验室研究，取得动物的疗效与安全性试验数据，以及其它的药学数据，所有这些研究工作，都有详细的技术指导原则来进行规范而得到国家药监局的批准，只是进行临床试验之前的第一步，要想实施临床试验，还必须通过独立伦理委员会的审核。

每个能够进行临床试验的医院，都有一个由医生与其它职业的人员（外单位）组成的独立伦理委员会，负责对在本医院进行的临床试验进行伦理审核，这是保障参加试验人员安全、权益的另一个有效措施。伦理审核将对参加试验的受益（好处）与风险进行综合权衡，只有当参加试验的受益大于风险时，这个临床试验才会通过独立伦理委员会的审核，然后医生们才会按照要求进行临床试验。

14 新药临床试验是不是拿病人做实验？
新药的临床试验是严谨的，临床试验均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下，按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》的要求下进行的。根据该《规范》，研究中必须保证受试者的权益并保障其安全。同时，这些临床试验是在我国卫生政府机构密切监督下进行的。我国对新药的临床试用有严格的审查和资格要求。新药要经国家药品食品监督管理局的审查批准，在指定的医院（药物临床试验机构）中进行。在临床应用前还要经过所在医院的伦理委员会审核批准。对参加新药临床试验的医护人员、医疗设备、条件及生产药品的厂家都有严格的职责要求，并有监督、核查人员。

另外，一个新药在临床应用前先经过一系列临床前研究，包括新药对体外人肿瘤细胞株，体内对鼠肿瘤模型及人肿瘤异种移植物抗肿瘤活性研究及动物的毒理研究。据国外统计资料，一个新药的开发过程，时间长达十年！由此可见新药研究的严谨性。经以上筛选，若其抗肿瘤活性强，毒性不大，经过上述部门审批后方可进入小规模的临床I期试验。临床I期试验的目的是观察药物的初步疗效和毒性。如能通过经过临床I期试验，经上述部门批准，可逐步进行更大规模的临床II、III期试验，最终可能进入临床常规

。

抗肿瘤新药的试用常选择那些常规药物治疗失败或有效后病变又进展的病人，或一些目前药物治疗效果较差的病种。对这些病人或病种，目前尚无更好的治疗方法，若应用新药可会能给病人带来好处。

因此，应用新药是在不损害病人利益而又可能给病人带来好处的前提下进行的，而且在应用新药前，医生要向病人说明所用新药的可能疗效及不良反应，处理措施，获得病人的书面同意。肿瘤病人在有适应证的情况下都参加新药的试用，这无论对肿瘤的治疗还是对抗肿瘤新药的开发、研究都是有益的。这说明使用新药不是“拿病人做实验”。

美国的临床指引制定组织国家癌症治疗网络（NCCN）在其指南中明确指出：病人接受最佳治疗就是加入临床试验中。

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