医疗器械产品召回记录
医疗器械产品召回记录编号：建档时间：年月日
医疗器械召回控制程序.doc
1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进
行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；
医疗器械产品召回工作程序2019版
医疗器械产品召□工作程序（2019 版） 产品召回工作程序颁发部门总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期 xx、6、1审核日期批准日期产品召回工作程序 1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。 2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 3、职责： 3、1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3、2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3、3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息,确定责任部门并监督实施。 3、4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3、5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评 价。 4、工作程序：
医疗器械产品召□工作程序（2019版） 4、1、收集信息：
4、1、1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 4、1、2、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4、2、信息的调查与评估： 4、2、1、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4、2、2、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：O 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；O 2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；O 3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；O 4、对人体健康造成的伤害程度；O 5、伤害发生的概率；O 6、发生伤害的短期和长期后果；O 7、其他可能对人体造成伤害的因素。 4、2、3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： O 1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；O 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局颁布了新的医疗器械召回管 理办法，下面是为大家收集的关于医疗器械召回管理办法全文， 欢迎大家阅读! 医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家 食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年 5月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年1月25日 医疗器械召回管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医 疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及 其监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产 企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次
的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处 理的行为。 前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注 册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定 的代理人。 第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括： (一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品; (二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要 求的产品; (三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致 可能存在不合理风险的产品; (四)其他需要召回的产品。 第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责 任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立 健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可 能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。 进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人 应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品 药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代 理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械质量管理召回的规定(2020版)
第十章医疗器械召回规定 第1条召回目的：对已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品进行控制，并采取措施以确保此类产品对顾客造成的影响或伤害降到最低限度。 第2条适用于已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品的召回管理工作。 第3条定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 第4条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 第5条产品召回的判定和批准： （一）销售部经过走访调查、顾客反馈等方式收集产品质量信息，并将信息反馈到质管部。 （二）质管部根据销售部反馈，会同有关部门对产品不良事件信息或可能存在的缺陷进行分析和调查，翻阅产品各种记录和检验报告，将判定的结果形成书面报告，交管理者代表审核，由总经理批准。 第6条产品缺陷的调查评估：公司收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。必要时应要求产品经营企业和使用单位配合公司的产品调查，提供相关数据和资料。 第7条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验
或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。 第8条销售部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、规格型号、数量、销售范围、受影响程度等制定《产品召回通知书》，通知书应包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式。 第9条公司作出召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 第10条公司在作出召回决定后，应立即通知市或区药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，与《调查评估报告》和《产品召回计划》一起上报市药品监督管理部门。 第11条在召回过程中，应当根据召回计划定期向市药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。 第12条如果是从医院污染区召回的产品，在存放、维修之前应对其进行污染控制，由生产部对其隔离、清洁、消毒后进入车间维修。 第13条对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应在销毁地监督管理部门的监督下销毁。召回公司的产品由仓库进行隔离存放，并做有效标识。 第14条召回公司的产品按照《不合格品控制程序》进行处理。
医疗器械产品召回工作程序
XXXX有限公司 1目的 1.1规范产品召回的工作程序。 2范围 2.1产品的召回过程。 3责任人 3.1最高管理者：负责产品召回指令的批准及召回全过程指挥。 3.2PMC/计划部：负责发起产品召回程序，发布召回指令，并负责产品召回的具体实 施。 3.3品管部：负责产品召回过程的控制，并负责向所在地的食品药品监督管理局提交 产品召回报告及总结。 3.4仓库：负责召回产品的存放与管理工作。 4内容 4.1出现下列情况之一，实施产品召回： 4.1.1因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的； 4.1.2虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤 害的； 4.1.3不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的； 4.1.4其他可能对人体造成伤害的。 4.1.5食品药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品； 4.1.6集中出现产品不良事件及严重不良反应的； 4.1.7国家已通报淘汰的产品； 4.1.8产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的； 4.1.9其他认为需要召回的产品； 4.2产品召回程序发起
4.2.1PMC/计划收集用户（经销商、医生、患者）、公司其它部门、食品药品监督管 理部门、国家通报、国家有关产品召回规定、媒体等对公司产品的负面反馈 信息，组织公司相关部门进行调查并核实。一经核实，立即上报公司最高管 理者，发起产品召回程序。 4.3产品召回的级别： 4.3.1一级召回：使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的； 4.3.2二级召回：使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的；； 4.3.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 4.4产品召回的时限： 4.4.1一级召回时限应在1日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 4.4.2二级召回时限应在3日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 4.4.3三级召回时限应在7日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。4.5召回负责人： 4.5.1最高管理者为一级召回、二级召回的负责人。 4.5.2PMC/计划负责人为三级召回负责人。 4.6最高管理者根据实际情况，召集品管部、PMC/计划和供应部等部门负责人讨论后 作出产品召回的级别及《产品召回指令》。 4.7召回程序： 4.7.1PMC/计划负责填写《产品召回计划表》，经管理者代表审核后上报公司最高管 理者。 4.7.2公司最高管理者立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召 回全过程的领导决策和异常情况处理。 4.7.3八小时内要准备好如下资料：产品品名、规格、批号、数量；产品批销售记 录；PMC/计划负责准备好产品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收 回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知 等等）。 4.7.4若用户已经在使用产品，品管部应制订建议采取的补救措施或预防措施。 4.7.5公司最高管理者下达《产品召回指令》，立即发送有关公司和部门。同时品管 部填写《医疗器械召回事件报告表》，并制订书面召回计划，连同调查评估报 告，在5个工作日内提交食品药品监督管理部门备案。 4.7.6《产品召回指令》发布后，PMC/计划应迅速填写《产品召回通知》，并在24 小时内通知有关经营企业、使用单位、或者告知者，以及可能与产品有关的 单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按产品召回计划，以最快的方法 和途径召回，不得延误。 4.7.6.1落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。 4.7.6.2应要求客户统计并报告召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向相
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械召回规定
医疗器械召回规定 篇一：医疗器械产品召回管理制度 医疗器械产品召回管理制度 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。 9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。。 10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容： （一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式
产品召回管理程序文件
产品召回管理程序 1. 目的和适用围 1.1目的 为加强本公司医疗器械产品上市后的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法》，特制定本程序。 1.2适用围 适用于本公司所有交付后发现不合格品的响应与处理。 1.3发放围 本公司各职能部门。 2.规性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2） 年9月25日发布实施） 医疗器械召回管理办法（总局令第29号）（2017年5月1日起施行） 3.职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为销售部，主管领导为管理者代表和分管领导。 ——负责依据本程序落实控制与消除产品缺陷的主体责任，主动对缺陷产品实施召回； ——负责收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估； ——负责通知经销商，及时召回缺陷产品，对召回医疗器械进行标识、隔离及存储管理工作； ——管理者代表和分管领导负责召回过程的监督和上报。 3.2相关部门 各部门负责协助完成召回的处置。 ——生技部和质量部负责协助对缺陷产品的评估和纠正； ——质量部负责根据《产品信息告知程序》要求，发布忠告性通知，由管理者代表上报监管机构； 4.步骤和方法 4.1医疗器械召回的含义
产品召回控制程序(含表格)
产品召回控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。 2.0适用范围 全厂 3.0职责 质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。 技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。 市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 仓库负责对召回产品进行保管。其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。 4.0定义 医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。5.0管理规定 5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。
5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。在作出召回决定后及时向总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。 5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。 5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害; b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因； c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; d）对人体健康造成的伤害程度； e)伤害发生的概率； f)发生伤害的短期和长期后果； g）其他可能对人体造成伤害的因素。 5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。 5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。 5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监
医疗器械记录表格
版医疗器械记录表格
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医疗器械质量管理文件 记录表格 （2017年版） 公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录 目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (5) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (6) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (7) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11) 008、首营企业审批表 (12) 009、客户资质审核表 (13) 010、首营品种审批表 (14) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (16) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (17) 013、拼箱单 (18) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (19) 015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (20) 016、设施设备检查维护记录 (21) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (22) 018、仪器、设备使用记录 (23) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (24) 020、员工健康档案 (26) 021、年度培训计划 (27) 022、培训实施记录表 (28) 023、培训签到表 (30) 024、员工个人培训教育档案(一) (31) 025、医疗器械质量跟踪记录 (32) 026、医疗器械用户投诉纪录 (33) 027、医疗器械售后服务记录 (34) 028、医疗器械运输交接单 (35)
医疗器械召回管理程序(含表格)
医疗器械召回管理程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的： 为加强医疗器械生产质量管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械医疗器械召回管理办法》制定本程序。 2.0范围 适用于本公司所有需要召回的医疗器械的管理。医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体，是召回的实施方，企业应当对存在缺陷的医疗器械产品实施积极主动的召回。 3.0定义： 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 存在缺陷的医疗器械产品包括： （一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。
4.0职责 4.1综合部负责已交付的产品的信息收集传递、发布《召回通知》并实施,以及相关档案归档。 4.2技术部、质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定。 4.3总经理负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5.0医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉； (b) 主管部门检查的不合格产品或责令召回； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付的； (e) 不符合国家强制标准、产品技术要求或法规要求生产的产品，且已经交付的； (f)其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术部、质管部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司总经理，评估报告应包含以下内容： （一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求； （二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验
医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。 9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 。
医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表
微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度 为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。 一、巡查要求： 巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机 械部分的紧固和润滑；
紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。 三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议
医疗器械召回管理办法试题
《医疗器械召回管理办法》试题 姓名：得分： 一、选择题（5题，共50分）。 1、（A）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 A、医疗器械生产企业 B、医疗器械经营企业 C、使用单位 D、食品药品监督管理部门 2、《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年（D）起施行。 A、2月1日 B、3月1日 C、4月1日 D、5月1日 3、医疗器械经营企业、使用单位的召回义务（ABCD）。 A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估 B、主动配合生产企业履行召回义务 C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息 D、控制和收回缺陷产品 4、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括（ABCD）。 A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； D、其他需要召回的产品。 5、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（B）报告。
A、所在地的市级食品药品监管部门 B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理总局 D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门 二、判断题（5题，共50分）。 1、本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取收回、销毁等方式进行处理的行为。（X） 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。（√） 3、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。（√） 4、主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。（√） 5、在实践中，召回应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。（√）
医疗器械使用质量管理自查表(20200122200942)
附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 填报单位：（盖章） 序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果 1 医疗器械使用单 位应当按照本办法， 配备与其规模相适应 的医疗器械质量管理 机构或者质量管理人 员。 是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含 相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管 理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部 门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作 人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履 行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管 理机构或者质量管理 人员应当承担本单位 使用医疗器械的质量 管理责任。 医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使 用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质 量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执 行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并 建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护 维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 3 医疗器械使用单 位应当建立覆盖质量 管理全过程的使用质 量管理制度。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关 质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的 职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十
《医疗器械召回管理办法(试行)》
《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） 医疗器械召回管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。 第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。 第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。 第二章医疗器械缺陷的调查与评估
医疗器械检查记录表
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记
生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 医药护理 2
医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度 分发部门：质量管理部等有关部门 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。 9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 。
医疗器械检查记录表
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合