工业工程质量管理论文综述

一绪论

在当今社会，国家间的竞争正逐渐被企业间的竞争、产品及服务的竞争所替代。质量不再是一种奢侈品。而是任何产品及服务所必须具备的，用户完全满意（TCS）已经成为世界一流企业和跨国公司所共同追求的宏图。每个企业、每个产品和服务，要想在国际市场上占有一席之地，都要面对“超严格质量要求”，努力达到世界级质量。【1】

1课题的提出

人们对质量需求的不断提高推动着质量管理的不断发展，从最初的质量是检验出来的（抓检验）到质量是制造出来的（抓生产）再到质量是预防出来的（抓研发）最后到全面质量管理（抓体系）。质量的关注点是逐步前移的，越早地识别质量可能存在的问题就可以，越好的对质量进行控制，提高产品品质，满足顾客需求。【2】

潜在失效模式与分析（FEMA）【3】是可靠性工程的一种分析方法，是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。通过实行FMEA，可在产品设计或生产真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在批量生产之前确定产品的缺陷。

本论文打算将FMEA与某医疗企业具体生产相结合，建立潜在失效模式，分析产品可能存在质量问题的原因，后果以及可探测度，给出预防措施，进而提高产品的质量。

2质量管理的发展历史

从一些工业发达国家经过的历程来看，质量管理这一概念自从 20 世纪初被提出以来，按照其采用的手段和方法，大致经历了产品质量检验、统计质量控制（SPC）和全面质量管理（TQM）三个阶段。

20 世纪20 年代初到30 年代末是产品质量检验阶段。随着生产方式从手工作坊转向流水线大批量生产，根据泰勒（F.W.Taylor）提出的科学管理理论【4】，企业内部实行专业分工，出现了专门的质量检验。专职检验职责是从产成品中挑出废品，保证出厂产品质量。检验成为一道重要的生产工序。但是通过检验来控制产品质量的方式只能进行“事后把关”，在大批量生产条件下，由于信息反馈不及时，往往造成大批量废品的产生。

休哈特（W.A.Shewhart）【5】提出了统计过程控制的方法，将数理统计原理和方法应用于质量管理中，从产品质量的波动中找出规律，消除产生波动的异常因素，使生产过程的每个环节都控制在稳定的生产状态之中，从而较有效地控制了产品或工程质量。

20 世纪40 年代到50 年代末是统计质量管理阶段，道奇（H.F.Dodge）和罗明(H.G.Romig)【6】在数理统计理论的支持下发明的抽样检验方法得到广泛应用。质量管理从“事后把关”转向“事前预防”。但是，由于质量管理停留在产品的技术层面，只能离散地运用各种技术对产品和服务进行改进，提高的是当然质量(must-be quality)，而对魅力质量（attractive quality）贡献不大，无法充分实现顾客满意这一质量管理的主要目标。【16】随着市场与生产技术的发展，管理科学理论又有了新的发展，其中突出的一点是重视人的因素。质量管理科学发生了“质”的变化，质量管理不再以技术为主线，而是以质量经营为主线，人们对与质量有关的经营方面更加关心。所以，仅仅依靠数理统计方法控制生产过程中的产品质量是远远不够的，需要系统的组织管理理论和方法。50 年代末和60 年代初，美国通用电气公司的费根鲍姆和质量管理学者朱兰等人【27】，先后提出了全面质量管理的新概念。面向产品的质量管理开始转向全面质量管理。现在，TQM 已经形成了一门完整的学科，成为许多不同的概念方法和工具的一个包容性的术语。许多其他的概念、方法和工具已经成为了TQM 理念体系的一部分，如质量保证、流程再造、6σ管理、质量功能展开（QFD）、卓越绩效模式、顾客满意等等。系统科学和信息技术使得企业质量管理的理论和技术水平得到

很大的提高。这阶段质量管理的理论与方法急剧扩展，基于系统科学和信息技术的质量管理工具和方法不断产生。JIT【35】是一种彻底地追求生产的合理性、高效性，能够灵活多样地生产适应各种需求的高质量产品的生产技术和管理技术的生产系统，目的是要使库存达到最小。QFD【36】是一种把用户或市场要的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎的分析方法。CE【37】是对产品及其相关过程，包括制造过程和支持过程，进行并行、一体化设计的一种系统方法。六西格玛【38】主要是一种用统计方法来改进业务过程能力的方法论，用以识别和减少或消除过程变化。ISO9000 【39】是一种国际社会质量共同的语言，被广泛接受的质量管理标准，强调质量保证体系。

质量管理经过检验、统计过程控制和全面质量管理三个阶段的发展，质量的概念从单纯的产品质量，扩展到工作质量、服务质量、过程质量，质量的内涵从符合性质量，发展到适用性质量、满意性质量直至卓越质量。质量管理的概念也从单纯的对产品质量的管理，扩展到对生产经营全部过程和所有环节质量的管理。质量管理的焦点从产品符合标准转移到满足市场和客户的需求。质量管理的责任由单纯的质量部门和专职质检人员，扩展到企业的所有部门和全部员工。质量管理的范围从企业产品的生产部门扩展到企业的所有部门并与顾客和社会紧密联系，质量管理的理论从简单的专业分工理论发展到基于数理统计、系统理论、人文科学等多学科综合的管理理论。基于系统科学和信息技术的质量管理技术和工具不断涌现。现代质量管理所涉及的知识，从广度、密度、深度和关联度上都有了扩展、提高、加深和加强，这些知识涉及到产品知识、客户知识、流程知识、市场知识等方面，往往交叉运用，必须通过跨职能团队来实现，离不开健全、复杂的信息系统和高素质的人才。现代质量管理是组织、技术和人的有机融合。

综上，可以看出质量管理从最初的产品输出端的检验逐渐向生产过程控制转移，再转向产品的研发。从事后检验转变为在线控制再转变为事前预防，管理的重心转向源头管理。产品的研发是组织的经营的源头，产品设计是对产品整个生命周期的设计，需要考虑产品的形成、使用直至用后处理等所有的环节，涉及面最广。同时产品设计也是技术、知识密集度最高的环节，对研发的质量管理必须在拥有大量信息和数据的基础上，综合运用复杂的知识来完成。

3 FMEA质量管理方法

3.1FMEA的介绍

故障模式影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称为 FMEA）【50】，是分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度，检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。通过实施 FMEA，能够在产品的开发初期发现设计或制造的不足，提出对策改善，缩短项目时间、降低项目成本，降低产品投入市场后的失效风险。

FMEA 的使用已经遍及各种产业，其中以汽车及一般产业的使用比例较高，而航空及建筑相关产业也各有 7%~8%的使用比例，在竞争激烈的环境下，FMEA 因具有产品初期信赖性分析的特点，对于产品开发过程中有相当大的帮助，因此被使用的比例也逐渐上升。

最近几年，FMEA 在医疗行业得到了广泛应用，嘉墨【55】提出了将 FMEA 应用于医疗服务，FMEA 作为一种手段用于医疗服务水平。许苹【56】将 FMEA 在医疗风险管理中，通过 FMEA 的应用降低风险发生的不确定性。A.D. Ookalkar【57】将 FMEA 用于在医疗设备的质量管理应用。吴洁人【58】FMEA 在医疗产品质量管理中的应用，运用 FMEA 找出潜在失效模式和原因，进行危害分析与决策的分析，找出高风险因子，提出改善方案。

3.2国内外FMEA质量管理的现状

D.H.Stamatis【58】发表了超越 FMEA 的应用，详细描述了 FMEA 各种应途，特别是质量管理方面进行了深入的讲解。Kren研究了 FMEA 在预防质量风险管理方面的应用。

Arabian-Hoseynabadi【59】FMEA 应用于风力涡轮机的质量管理。

Konstantina Georgieva【60】FMEA 用于软件开发过程的质量管理。

甄岩【61】将 FMEA 应用于企业质量管理，FMEA 是提高产品质量可靠性的一门分析技术，是在产品设计阶段和过程设计阶段、对构成产品的元件、零件、系统，对构成过程的各个程序进行逐一的分析，从而预先发现潜在失效模式并采取必要有效措施加以改进，以提高产品质量可靠性的一项系统化活动。

奚立峰【62】研究了 FMEA 在过程管理中的应用，把 FMEA 作为过程管理的一种工具提出来，并通过一个实例具体介绍了在过程管理中使用 FMEA 的步骤。

薛跃【63】提出的 FMEA 在 6 sigm 质量成本分析中的应用，FMEA 原理的核心是对失效模式的严重度、频度和可探测度进行风险评估，通过量化指标确定高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或降低到可接受的水平。

王凯【64】研究了通过引入故障修正系统的概念，将 FMEA 整合于质量功能展开（QFD）中。建立了整合流程，解决了传统质量功能展开（QFD）在由顾客需求向技术特征转换时没有考滤失效及其后果影响的缺陷。

盛坚【65】提出了 FMEA 应用于质量缺陷的预防，FMEA 分析与质量的预防为主的原则相一致，事先花时间很好地进行综合的 FMEA 分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减少或消除因修改而带来更大的损失的机会。

孙超【66】FMEA 在产品设计中的应用，企业在产品设计过程中使用 FMEA发现和评价产品或过程中潜在的失效及其失效后果，找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施，将上述整个过程文件化。

综上所述，国内外已将 FMEA 应用于质量管理，成为提升产品质量的重要手段，本文将在现有的 FMEA 质量管理应用基础上进一步扩展，将 FMEA 结合过程管理和质量方法，将FMEA应用在医疗行业产品质量管理。

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