保健食品申报材料x

唐山市路北区

保健食品经营企业申报材料

药店名称：国药乐仁堂唐山医药有限公司梧桐大道店

申报人：张丽萍

联系电话：

邮政编码：063000

申报时间：2015年11月12日

1、《河北省保健食品经营企业审核申请表》；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准书复印件或营业执照复印件及《药品经营企业许可证》副本复印件；

3、法定代表人/负责人（业主）身份证复印件；

4、从业人员健康合格证复印件；

5、保健食品安全管理组织机构图；

6、经营场所房产证明及租房协议复印件；

7、经营场所周围25米环境图；

8、经营场所及库房平面布局图；

9、保健食品安全管理制度目录；

10、保健食品采购、贮藏、运输、和销售过程中安全控制设备、措施材料。

河北省保健食品经营企业审核

申请表

申请企业(签章)国药乐仁堂唐山医药有限公司梧桐大道店

河北省食品药品监督管理局制

填表须知

1、签署文件和填表前，申请企业应当详细阅读相关的法律法规、规范和标准，确知其享有的权利和应承担的义务。

2、申请企业在填写企业名称时，应使用工商部门依法核准的名称全称。

3、本表申报内容及所有申报资料均需打印，一式两份。申请表内容填写应完整、清楚、不得涂改，不需申明的事项请注明“无”，不得空项；所附资料应使用A4规格纸张，建议中文使用四号字,英文使用12号字，所有外文均应译为规范中文；逐页加盖企业公章（或骑缝章）。

4、需要申请人提交的所有资料目录及要求，由受理窗口随申请表一并发给申请人。

保健食品经营企业申请表

保健食品安全管理制度目录

一、岗位责任制度

二、卫生管理制度

三、从业人员健康检查制度

四、从业人员健康档案管理制度

五、从业人员安全知识培训制度

六、保健食品出库、销售制度

七、食品安全管理人员制度

八、保健食品索证索票制度

九、保健食品购进验收管理制度

十、监督档案管理制度

十一、销售记录管理制度

十二、保健食品安全档案管理制度

十三、保健食品储存制度

十四、保健食品台账管理制度

十五、保健食品退换货管理制度

十六、保健食品售后服务和应急处置制度

保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控

制设备、措施资料

我公司有保证保健食品安全储存的库房，库房内配备有垫板、老鼠夹、排风扇、货架等，销售场所内配备遮光窗帘、灭火器、温湿度显示计、空调、冷

藏柜等设施、设备，并有验收养护人员实时对保健食品进行储藏管理。保健食品入库前要由验收人员进行验收记录，合格后方可入库。

为保证保健食品免受风吹、雨淋、阳光直射等，我公司专门配备了负责保健食品运输的车辆，以保证保健食品在运输过程中的安全。

在销售过程中，我公司严格按照保健食品安全管理销售制度去执行，并定期对销售人员进行销售制度及相关法律、法规的培训，以便更好的为社会提供优质、专业的服务。

附：设备列表

国药乐仁堂唐山医药有限公司梧桐大道店年月日

设备列表台帐

友谊西

我申请路北区国药乐仁堂医药有限公司梧桐大道店销售保健食品所提供的证书、资料、证明、身份证等所有资料，保证真实有效，如有不实愿承担相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

申请人：

年月日

保健食品基础知识试题及答案

保健食品基础知识培训试题姓名：岗位：分数：一、判断题（正确打√，错误打Ⅹ，每题2分，共30分） 1、根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第三十三条的规定，保健食品批准证书有效期为5年。（） 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。（ X ） 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。（） 4、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，以治疗疾病为目的的食品。（ X ） 5、保健食品标签和说明书必须符合下列要求：保健作用和适宜人群、食用方法和适宜的食用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。（） 6、销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账。（） 7、保健食品的名称应当准确、科学，不可以使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。（） 8、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，不得暗示可使疾病痊愈的宣传，严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。（） 9、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。（） 10、不得用治疗、治愈、疗效、痊愈、医治等词汇描述和介绍产品的保健作用。（） 11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（）

保健食品基础知识试题及答案

新保健食品基本知识

保健食品第一部分保健食品基本知识一、保健食品基本概念 (一)保健食品 1、保健食品的定义 2005年《保健食品注册管理办法(试行)》——保健食品就是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 2、保健食品必须符合的条件 ①无毒、无害,符合应有的营养要求。 ②其功能必须就是明确的、具体的,而且经过科学验证就是肯定的。同时,其功能不能取代人体正常的膳食摄入与对各类必需营养素的需要。 ③保健食品通常就是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的。 ④它不以治疗为目的,不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品与药品有着严格的区别,不能认为保健食品就是介于食品与药品之间的一种中间产品或加药产品。主要体现在以下几个方面: ①药品就是治病的,而保健食品不以治疗为目的,不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品重在调节机体内环境平衡与生理节奏,增强机体的防御功能,以达到保健康复作用。 ②保健食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平,而药品允许一定程度的毒副作用。 ③保健食品无需医生的处方,按机体正常需要摄取。例如以下两款产品: 表1 善存?佳维片产品信息表

表2 善存多维元素片(29)产品信息表善存?佳维片属于保健食品范畴,功能声称只能就是“补充多种维生素与矿物质”,不允许出现“治疗”二字,消费者可以根据自身需要购买。而善存多维元素片(29)属于药品范畴,用于预防与治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。两者有着本质的区别。表3 维生素C泡腾片产品信息表

保健食品经营企业申报材料最全样本

目录 1、卫生许可证申请书 (1) 2、工商行政部门出具的单位名称预先核准证明 (3) 3、保健食品管理制度 (4) 4、经营场所和仓库（贮货区或柜）地理位置图 (5) 5、经营场所和仓库（贮货区或柜）总平面图 (6) 6、从业人员健康证 (7) 7、法定代表人（负责人）的身份证明 (8) 8、企业食品安全管理机构负责人（食品安全管理员） (9) 9、任职文件 (10) 10、营业场所有效使用证明材料 (11) 11、拟销售的保健食品品种表 (12) 12、相关资质文件 (13) 13、保健食品安全承诺书 (14) 14、所提供材料真实性的保证声明 (15)

附件1：中华人民共和国卫生监督文书卫生许可证申请书申请单位康煦大药房联系人联系电话

申请日期中华人民共和国卫生部制

工商行政部门出具的单位名称预先核准证明

药店企业保健食品管理制度目录 1. 主要岗位人员职责………………………………………………………2-3 1.1企业负责人岗位职责 (2) 1.2保健食品卫生安全管理员岗位职责 (2) 1.3购销人员岗位职责 (3) 2. 从业人员健康检查制度 (4) 3. 索证索票制度……………………………………………………………4-5 4. 卫生管理制度……………………………………………………………6-7 5. 进货检查验收及记录制度………………………………………………7-8 6. 储存制度…………………………………………………………………8-9 7. 出库制度………………………………………………………………9-11 8. 不合格产品处理制度…………………………………………………11-12 9. 保健食品安全知识培训考核制度…………………………………12-13

保健食品基本知识试卷答案

保健食品基本知识试卷 1、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理。 2、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格管理。 3、保健食品系指表明具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 4、保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。 5、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量。 6、保健食品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 7、食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或兼职食品安全管理人员。 8、食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。 9、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。 10、食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、批准文号、保健功能、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品进货查验记录应当真实保存期限不得少于二年。

11、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，获得保健食品批准证书的食品，可以使用保健食品标志 12、对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。 13、未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 14、保健食品经营者采购保健食品时，必须索取国家食品药品监督管理局或卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。 15、保健食品标签、说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：保健作用和适宜人群、使用方法和适宜的食用量、贮藏方法、功效成分的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。 16、保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效的名称。 17、未经卫生部按《保健食品管理办法》审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。 18、保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健

保健食品注册申请材料目录.doc

六、申请人提交申请材料目录：（一）国产保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一

保健食品基础知识试题及答案

保健食品基础知识试题及答案 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

11、作为保健食品或一般食品，首先必须是食品，必须具备食品的基本特征，即应当无毒、无害、符合应当有的营养和卫生要求。（） 12、保健品涵盖了四个方面：保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，这些统称保健品。（） 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。（） 14、保健食品不是药品，不能替代药品用来治疗疾病，以免延误病情。（） 15、进口保健食品必须标示原产国、地区（港澳台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。（）二、简答题（每小题14分，共70分） 1、什么是食品？ 2、什么是保健食品？ 3、什么是药品？ 4、食品安全的定义？ 5、如何识别真假保健食品？答案一、判断题 2、4错,其余全对。二、简答题

保健食品申报中遇到的问题

1.什么样的产品可以申报保健食品？我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对申请人和产品资格的要求？国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 3.保健食品可申报哪些功能？保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。 3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。 7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。 9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。 15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。 19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。 21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。 23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。 25.促进消化功能**。 26.通便功能**。 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括

保健食品经营许可流程图

办理《食品经营许可证》所需材料：（一）食品经营许可证申请书原件1份。（二）营业执照副本原件及复印件1份；（三）负责人（法定代表人）原件及复印件1份；（四）从业人员身份证原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）；（五）从业人员的健康证明原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）；（六）房屋租赁合同（指经营场所不归负责人所有）原件及复印件1份；（七）房屋（场地）产权证明原件及复印件1份（房产证或购买合同等，如无房产证等要求到居（村）委会或大队开具产权证明，加盖公章并标明日期）；（八）经营场所及仓储的平面布置图；（九）企业食品安全管理组织文件、保健食品及质量管理制度；（十）如非负责人本人办理，要求提供代理人身份证复印件1份； ※所有证件必须注明此复印件与原件一致附：铜川市食品药品监督管理局转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知

铜食药监发[2015]99号铜川市食品药品监督管理局转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知各区县食品药品监督管理局、市局新区分局，市食品药品执法监察支队：现将省局《关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知》转发你们，请连同以下要求一并贯彻落实。一、认真学习，深刻领会省局《加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见》精神。结合本地实际，制定工作方案。二、进一步明确各级食品药品监督管理部门监管责任，按照职责分工，切实履行好监管责任。要严格审核许可，对婴幼儿配方乳粉销售实行专门分类单项审核和管理，全面建立婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案。要始终以经营婴幼儿配方乳粉的批发企业、商场、超市、药店、母婴用品店和食品店为重点，严格检查进货查验、查验记录等情况，监督经营者建立进销货台帐，规范经营行为，严厉打击违法经营行为。三、做好制度等公示工作。要监督指导经营单位全面推行婴幼儿配方乳粉销售“1123监管模式”，要监督指导经营单位在销售区域的醒目位置公示“1证2责3制度”。制度样本见附件。制度和公示

保健食品基本知识

保健食品杨萌第一部分保健食品基本知识一、保健食品基本概念（一）保健食品 1.保健食品的定义 1987年，日本文部省在《食品功能的系统性解释与展开》最先使用该词。 2005年《保健食品注册管理办法（试行）》——保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。生产销售单位，称为保健食品，学术上一般称为功能性食品。 2.保健食品必须符合的条件 ①无毒、无害，符合应有的营养要求。 ②其功能必须是明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的。同时，其功能不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素的需要。 ③保健食品通常是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的。 ④它不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品与药品有着严格的区别，不能认为保健食品是介于食品与药品之间的一种中间产品或加药产品。主要体现在以下几个方面： ①药品是治病的，而保健食品不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品重在调节机体内环境平衡与生理节奏，增强机体的防御功能，以达到保健康复作用。 ②保健食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，而药品允许一定程度的毒副作用。 ③保健食品无需医生的处方，按机体正常需要摄取。例如以下两款产品：表1 善存?佳维片产品信息表产品名称善存?佳维片申请人中文名称惠氏制药有限公司申请人地址江苏省苏州市宝带西路4号保健功能补充多种维生素和矿物质功效成分/标志性成分含量每片含：维生素A 323.6μg、β-胡萝卜素193.4μg、维生素D 3.0μg、

保健食品办证流程

NO：保健食品销售类经营许可证申请书经营者名称（盖章或签字）：申请日期：年月日敬告 1.申请人应当了解相关的法律、法规，并确知其享有的权利和应承担的义务。 2.申请人应当如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料的真实性、有效性、合法性负责。 3.提交的申请材料应当是原件，如需提交复印件的，应当在复印件上注明与原件一致，并由申请人或者指定代表（委托代理人）签字（盖章）。 4.提交的申请材料、证件复印件应当使用A4纸。 5.填写申请书应当字迹工整，使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）。 6.在申请许可过程中，申请人应当认真阅读申请书的内容。

填报说明 1.经营者名称应当与营业执照上标注的名称一致。 2.社会信用代码（身份证号码）栏参照营业执照填写社会信用代码，无社会信用代码的填写营业执照号码；无营业执照的机关、企、事业单位、社会团体以及其他组织机构，填写组织机构代码；个体经营者填写相关身份证件号码。 3.本申请书内所称法定代表人（负责人）包括：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。 4.填写住所、经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，住所应与营业执照（或组织机构证、相关身份证件）内容一致。 5.申请人应选择主体业态和经营项目，并在□中打√。 6.本申请书内所称食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人。

附申报资料资料名称 1.《食品销售类经营许可证申请书》； 2.营业执照或者其他主体资格证明文件复印件； 3.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件； 4.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度； 5.利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料； 6.申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

(保健食品)审评中心保健食品常见问题及解答

（保健食品）审评中心保健食品常见问题及解答

进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16 人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16 不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16 人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17 毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17 Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17 怎样提供详细的病理组织学报告？17 在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17 如何申请增补保健功能？18 《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？二、生产工艺自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19 生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19 研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？19 生产工艺说明应包括那些方面的内容？20 生产工艺简图应包括那些方面的内容？20 原、辅料前处理的资料要求有那些？20 提取工序的资料要求是什么？21 浓缩工序资料的具体要求是什么？21 精制工序资料的具体要求是什么？21 干燥工序资料的具体要求是什么？21 成型工序资料的具体要求是什么？21

灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21 对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21 三、理化检验及质量标准制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22 保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29 银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29 原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29 如何才能编写出一份符合要求的质量标准29 保健食品质量标准电子版本如何上传35 如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？35 功效成分、卫生学、稳定性试验35 对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35 净含量及允许负偏差如何确定？36 功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37 辅料的质量要求应提供那些资料？37 提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37 四、说明书以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38

保健食品进口注册申报流程

进口保健食品批文注册申报流程背景：中国保健食品市场扫描 1、20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：https://www.360docs.net/doc/b81694758.html,)。 1.什么样的产品可以申报保健食品？我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

申请办理保健食品经营许可证需要资料

保化股办理保健食品经营许可证程序本程序办理范围为保健食品专营店及兼营保健食品的药店，办理程序如下：一、准备资料 1.营业执照复印件一份（许可范围有食品经营类项目，如未三证合一，另备组织机构代码证复印件一份），标明与原件一致，签字（法人或委托代理人）盖章，标明日期； 2.法人代表身份证正反面复印件一份，标明与原件一致，签字（法人或委托代理人）盖章，标明日期； 3.食品安全管理人员身份证正反面复印件一份，标明与原件一致，签字（法人或委托代理人）盖章，标明日期； 4.食品从业人员有效健康证复印件一份（多人健康证可复印在一张纸上），标明与原件一致，签字（法人或委托代理人）盖章，标明日期； 5.食品安全管理制度文本两份。落款处经营者签名或企业盖章，标明时间。 6.经营场所具体方位图及文字说明。标明“本图由我绘制”，签字盖章，标明日期； 7.与要求相适应主要设备设施布局、流程图及文字说明，标明“本图由我绘制”签字，标明日期；

8.法人和食品安全管理人员的食品安全培训证明复印件。标明“与原件一致”，签字盖章，标明日期；（如没有，我局将通过陆续开展培训活动发放） 9.在经营场所外设有仓库的，应准备仓库租赁合同或使用证明复印件一份，以及出租方的身份证或营业执照一份。标明“与原件一致”，签字盖章，标明日期；二、网上申报申请《食品经营许可证》可以通过“湖南省食品药品监督管理局食品经营许可管理系统（申报端）”提交申请资料，提交成功后，打印相关资料到许可机关办理。 1、进入湖南省食品经营许可管理系统申报端方法方法1：在浏览器输入网址：https://www.360docs.net/doc/b81694758.html,。百度“湖南省食品药品监督管理行政审批系统”也可。方法2：登录湖南省食品药品监督管理局官网，依次点击首页左下方“网上申报及业务系统登录”——“食品经营”。 2、点击右上角“用户注册“，请仔细查看左边红色方框内食品经营许可申报步骤。标注红色”*“号的项目为必填项，请按照后面提示如实填写。身份证号码必须为真实有效的，否则注册无效。

国家规定保健食品27种功能 ▲●

国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????

保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行

保健食品基础知识试题及答案

保健食品基础知识培训试题姓名: 岗位: 分数: 一、判断题(正确打√,错误打Ⅹ,每题2分,共30分) 1、根据国家食品药品监督管理局2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法(试行)》第三十三条的规定,保健食品批准证书有效期为5年。( ) 2、保健食品的标签、说明书及广告可以宣传疗效作用。( X ) 3、保健食品具有明确、稳定的保健作用,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。( ) 4、保健食品系指表明具有特定保健功能的食品,适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,以治疗疾病为目的的食品。( X ) 5、保健食品标签与说明书必须符合下列要求:保健作用与适宜人群、食用方法与适宜的食用量、储藏方法、功效成份的名称及含量、保健食品批准文号、保健食品标志。( ) 6、销售者必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明与产品标识,并建立产品进货台账。( ) 7、保健食品的名称应当准确、科学,不可以使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。( ) 8、保健食品的标签、说明书与广告内容必须真实,不得暗示可使疾病痊愈的宣传,严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。( ) 9、严禁采购超过无检验合格证明的保健食品。( ) 10、不得用治疗、治愈、疗效、痊愈、医治等词汇描述与介绍产品的保健作用。( ) 11、作为保健食品或一般食品,首先必须就是食品,必须具备食品的基本特征,即应当无毒、无害、符合应当有的营养与卫生要求。( ) 12、保健品涵盖了四个方面:保健食品、保健用品、保健器械与特殊化妆品,这些统称保健品。( ) 13、行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。( ) 14、保健食品不就是药品,不能替代药品用来治疗疾病,以免延误病情。( ) 15、进口保健食品必须标示原产国、地区(港澳台)名称及国内进口商或经销代理商的名称。( ) 二、简答题(每小题14分,共70分) 1、什么就是食品？

申请办理保健食品经营许可证需要资料

申请办理保健食品经营许可证需要资料 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

保健食品申报材料

保健食品申报材料 The document was prepared on January 2, 2021

保健食品经营企业申报材料企业名称：唐山市路南沃土佳食品店联系人：夏丽媛联系电话：申报日期：2015年11月9日目录 1《河北省保健食品经营企业审核申请表》 2工商行政管理部门出具的企业名称预先核准书或营业执照复印件；（药店另附药品经营许可证正、副本复印件） 3法定代表人 /负责人（业主）身份证复印件； 4从业人员健康合格证； 5保健食品安全管理组织机构图 6经营场所房产证明及租房协议复印件； 7经营场所周围25米环境图 8经营场所及库房平面布局图； 9保健食品安全管理制度目录 10保健食品采购、贮藏、运输、和销售过程中安全控制设备、措施材料河北省保健食品经营企业审核申请表申请企业(签章)

河北省食品药品监督管理局制填表须知 1、签署文件和填表前，申请企业应当详细阅读相关的法律法规、规范和标准，确知其享有的权利和应承担的义务。 2、申请企业在填写企业名称时，应使用工商部门依法核准的名称全称。 3、本表申报内容及所有申报资料均需打印，一式两份。申请表内容填写应完整、清楚、不得涂改，不需申明的事项请注明“无”，不得空项；所附资料应使用A4规格纸张，建议中文使用四号字,英文使用12号字，所有外文均应译为规范中文；逐页加盖企业公章（或骑缝章）。 4、需要申请人提交的所有资料目录及要求，由受理窗口随申请表一并发给申请人。

保健食品安全管理制度目录一、采购制度二、贮存制度三、销售制度四、售后服务制度五、经营场所卫生管理制度六、仓库卫生管理制度七、人员健康管理制度八、人员培训制度保健食品安全管理制度一采购制度 1根据“按需购进，择优选购”的原则。

保健食品批文

1、保健食品都要检验哪些项目？答：申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学安全性评价、功能学等项目的检测。 2、申报国产保健品所需相关检验应在何处进行? 答：国产保健食品申请者到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验；到各地省级疾病预防控制中心、国家CDC营养与食品安全所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。 3、申报国产保健食品需提供什么资料？答：（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告； 8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 4、保健食品申报涉及的机构有哪些？答：保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②保健食品审评中心； ③评审专家委员会；④SFDA注册司。 5、什么样的产品可以申报保健食品？答：我国保健食品的定义：在我国经卫生部（现为国家食品药品监督管理局）批准生产和销的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食