江苏省血液透析质量控制中心参考标准

江苏省血液透析质量控制中心

参考标准

前言

血液透析净化是肾功能衰竭病人赖以生存的肾脏替代治疗方法之一。患者由于肾功能衰竭导致尿毒症毒素等在体内聚集，生存受到极大威胁，血液透析是将患者体内的有毒代谢产物等，通过透析器清除体外，以维持体内组织脏器功能的正常运行，这是一项高技术，高要求的治疗手段，为了保证各医疗机构实施血液透析治疗的有效性和安全性，促使血液透析从业人员树立质控意识，省有关专家在省卫生厅的领导下，参照我国其它部分省市和欧美国家的血液透析的质量标准，编写和制订了《省血液透析质量控制标准》(以下简称《质控标准》)。要求各医疗机构及其血液透析从业人员，严格遵守本《质控标准》的各项要求，完善血液透析的各项设施要求及技术规范。

目录

第一章总则

第二章血液透析室(中心)的布局及要求

第三章血液透析室(中心)的岗位设置与职责

第四章血液透析室(中心)设备要求

第五章透析用水和透析液的要求

第六章使用血液净化管理系统实现全自动办公提高工作效率

第七章血液透析中心办公自动化系统的使用

第八章血液透析治疗程序及监测

第九章血液透析的抗凝及抗凝监测第十章血液透析时并发症及处理

第十一章透析病人健康状况评价及标准

第十二章血液透析室(中心)消毒隔离制度第十三章可复用透析器的重复使用标准

第十四章血液透析室(中心)的规章制度第十五章血液透析病历管理

第十六章附件

第一章总则

血液透析是治疗急、慢性肾衰竭的有效方法。近年来，随着血液透析技术的普及，血液透析治疗急、慢性肾衰竭病人的数量逐年增加，病人的生活质量和生存率也有了逐步提高。为了规范我省医疗机构开展血液透析治疗的行为，进一步提高血液透析质量，以提供安全、有效的血液透析治疗，制定本省血液透析质量控制标准。

开展血液透析的单位应具备下述条件：原则上二级(含二级)以上的医院才能开展血液透析治疗；血液透析从业医生、护士、技师等应受过不少于3个月的血液透析专业培训并考核合格；透析室应具备透析区，水处理区，治疗室，候诊区等基本功能区域；所用医疗设备应符合国家相关医疗设备监管机构的相关规定和相应专业管理法规对部分设备的要求；必须建立并执行消毒隔离制度，技术操作规范，质量管理规范，设备检查及维护制度。

如新建血液透析室(中心)应向主管医疗政府机构提出申请，申请包括：建立血液透析室(中心)的理由、人员、技术条件、透析环境，透析设备、诊疗项目、收费及服务标准等,经血液透析质量控制中心专家考核合格后经主管医疗行政机构审批后开业。

省血液透析质量控制中心负责对本省血液透析单位实施指导、培训、检查和考核。省卫生厅及相关卫生行政部门根据考核结果作出继续开业、整顿、停业整顿和取消从业资格等行政决定。省内血液透析单位应当接受卫生行政部门的监督和管理。

第二章血液透析室(中心)的布局及要求

血液透析室(中心)的设立要求功能齐全，布局合理，并对污染区和非污染区，工作人员通道和病员通道有明确的划分。

一、透析治疗间

1、透析治疗间应达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的III类环境，安静、光线充足，具备空气消毒装置、空调等，透析治疗间地面应使用防酸材料。

2、一台透析机和透析椅或床为1个透析治疗单元，透析单元的面积一般不小于3.2m2。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口，废透析液排水接口。根据环境条件，可配备：供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置、网络接口、耳机或呼叫系统等。

3、透析治疗间应当具备双路电力供应或备用电源。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，允许将体外循环的血液回输至病人体内。

4、护士站设在便于观察、运送设备和处理病情的地方。

二、治疗室

透析室(中心)治疗室应达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的III类环境要求，与透析间相通，以方便使用。透析中使用的药品、生理盐水应在治疗室准备和配制。备用的消毒物品(无菌物品、静脉穿刺包、小手术包)应在治疗室储存备用。透析器、管路、穿刺针等耗材可以存放在治疗室。治疗车(内含透析操作必须的物品及药品)、抢救设备(抢救车、心电监护仪、除颤器、简易呼吸器)应放置于治疗室备用。

三.水处理间

水处理间应为水处理机所占面积的1.5倍。地面承重符合设备要求，地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应保持合适的室温，具有良好的隔音和通风条件，水处理设备应避免日光直射，自来水供应应满足水处理机的要求，入口处安装压力表，入口处压力应符合设备的要求，供水和排水管路应选无毒的材料，保证管路通畅不逆流，无死腔。

四.复用间(含透析器储藏间)(如全部一次性使用透析器可不设此房间)透析器复用间的布局应符合卫生部《血液透析器复用操作规范》中对复用间的要求。复用间需单独设置，不能与水处理间等其它功能区混用。

五.工作人员更衣区和病人接待区透析室(中心)应设置工作人员通道、病人通道，工作人员在更衣室更换衣服、工作帽和工作鞋后方可进入透析治疗间和透析治疗室。病人接待区大小根据透析室(中心)的规模而定，以不拥挤、舒适为度。病人至少需要更换消毒拖鞋后方能进入透析治疗间，拖鞋1人一换。

六、库房血液透析室(中心)应在清洁区设置储藏消耗品、布类、文件的干库房，物品应分类存放；另外还应在清洁区设置储存透析液或透析干粉的湿库房，要求通风良好，安置空调，保持较低的室温。应建立有严格的库房管理制度。

七、医务人员办公室应有专门的透析医生办公室，并设置有血液透析相关资料登记系统。

八、污染区透析室(中心)应设置专门污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品(使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等)，两者应分别存放，单独处理。

第三章血液透析室(中心)的岗位设置与职责

透析室(中心)医务人员应为持有医师资格证书和医生执业证书的医生，具有效执业证书的护士和技师。上述人员接受过不少于3个月的专业培训，并接受江苏省血液透析质量控制中心的考核，取得透析医师、透析护士和透析技师合格证书后方可上岗。

一、主任或负责人

透析单位必须配备专职医师，20台以上机器原则上需要有副高以上(含副高职)、有丰富临床工作经验的医师担任主任或负责人。透析室(中心)主任主要职责：

1.负责透析室(中心)的医疗管理工作，对透析质量负责；

2.负责透析室(中心)人员安排和责任划分；

3.负责透析室(中心)的培训、教学和科研工作；

4.负责制定透析室(中心)的工作流程和规章制度，并监督实行；

5.负责统计汇总透析登记相关资料并提供报告。

二.医生

1. 透析室(中心)实施主治医师负责制，负责管理透析室(中心)的日常工作；

2. 负责患者透析方案的制定，急、慢性并发症的处理；

3. 定期巡查，评估患者透析质量；

4. 记录保管透析病例资料。

三.护士

透析室(中心)应配备护士长(或组长)和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，以保证血液透析的正常进行和病人的治疗安全。当班护士数量与透析患者的配比数一般要求达到1：4-6。并应配有相应的护工。

护士长(或组长)职责：

1.负责各种规章制度的执行，技术培训及操作规程的组织实施与监督；

2.医疗用品管理；

3.协助透析中心的日常管理工作；

4.完成各种报表如病人帐单、工作量、各种护理记录的汇总；

5.负责护士人员工作安排。

护士职责：

1.应严格执行各项规章制度，执行透析医嘱；

2.熟练掌握各种血液透析机及各种血管通路的操作；

3.透析中应定期巡视病人，严密观察病人的病情，观察机器运转情况，认真作好记录；

4.认真进行查对，防止差错发生。

四. 技术人员

有20台以上透析机的透析单位应配专职技师1名。少于10台透析机的中心，可由所在单位工程技术人员兼技师。技师需要具有大专以上学历，具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析室(中心)主要设备的性能，结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水和透析液的质量监测，确保其符合相关质量的要求；负责所有设备运行情况的登记；

1 透析机的维护和保养每日巡视透析机和水处理机的工作情况；监督机器的消毒及除钙；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的细菌滤器、滤芯。发现问题及时处理并作好记录，保证透析机的正常运转。

2、水处理系统的维护应根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗，消毒并登记。发现问题应及时处理。每日检查并记录透析用水的电导度、硬度、氯含量，每月进行水处理系统各部位的细菌培养和内毒素检测，每年进行1次微量元素的检测。保证水处理系统正常运转，水质符合国家《血液透析和相关治疗用水(YY0572—2005)行业标准》。

第四章血液透析室设备要求

透析室(中心)使用的水处理、透析机、中空纤维透析器、中空纤维过滤器、吸附器、血浆分离器、透析管路、动静脉穿刺针应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III 类医疗器械(血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04)管理.

一、透析机

1、透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用，透析机应当在设备规定的环境下(包括温度、湿度、电压、供水压力)使用，按要求进行操作，以保证机器正常运转和病人的安全。并按设备说明书进行保养。

2、正在使用的透析机应当正常运转，超滤准确，监测系统和报警系统工作正常。

3、血液透析室(中心)应当为每一台透析机建立档案，内容包括透析机出厂信息(技术信息和操作信息)操作运转和维修记录。

4、透析机的维护保养：

(1)透析机每天早上应该进行自检，自检全部通过以后方可进行治疗，不允许人为跳过自检程序；

(2)每个治疗班次之间应该进行透析机的内外消毒；

(3)每天治疗结束时必须进行透析机的消毒。除钙每周一次,或按照厂家要求,消毒除钙必须采用目前已被认可的有效安全的方式，可以采用透析机厂家推荐的方式或市场上专用的消毒除钙剂。

(4)每个月应该对透析机的状况进行检查校准，包括配比的透析液PH值，电导率，漏血报警，气泡监测等，确保对患者的安全。

二、水处理设备

1、水处理设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。

2、水处理设备应当在设备规定的环境下(包括温度、湿度、电压、供水压力)使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。

3、水处理设备包括前处理和反渗机，前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等，反渗水供应线路上不应当有反渗水的储备装置，防止二次污染。如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗前设立储存装置。

4、血液透析室(中心)应当为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息(技术信息和操作信息)、消毒和冲洗记录、问题和维修保养记录。三、医疗监护与抢救设备

四、透析登记和病历管理系统透析单位应配备电脑并按要求安装血液透析质量控制标准的透析管理软件，以完成透析登记和病历管理工作。

第五章透析用水和透析液的要求

血液透析室(中心)使用的透析用水标准参考国家《血液透析和相关治疗用水(YY0572—2005)行业标准》的要求进行管理，透析液和透析粉应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III 类医疗器械(血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04)管理。

一、透析用水

1、血液透析用水的水质要求

(1)微生物学要求

①反渗水及透析液所含细菌总数,应不得超过100CFU/mL，且达到50CFU/ml后,应该采取措施纠正。

②在水处理装置的输出端的细菌内毒素,应不得超过1EU/mL，在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素,应不得超过2EU/mL，且超过1EU/ml时应该采取纠正措施。

(2)化学污染物反渗水所含化学污染物,应不得超过表1的规定.(YY0572-2005)

表1 处理水所含化学污染物最大容允量

2、透析用水的水质监测应定期进行，见表2：

表2：透析用水与透析液的监测要求

监测部位检测内容检测频

率标准

供水管路靠近末端微量元素每

年 YY0572-2005

水处理装置的输出端

在血液透析装置入口透析机与透析器连接口

细菌和内毒素每月细菌< 100CFU/ml

内毒素< 2EU/ml

反渗机电导率，产水率每天根据厂

家数据

活性炭罐软水中的游离氯每天氯

<0.5mg/l

软水器软水中的硬度每

天 < 17 PPM

透析用水的水质情况每年至少测定1次，需符合YY0572-2005标准(见表1)，每天检查反渗水电导度、硬度，含氯量；每月进行水处理系统各部位的细菌培养和内毒素检测，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。

3、检测方法：

(1)微生物试验

试样应在收集后30min内进行化验,或立即放在1℃～5℃下储存，并按常规程序在收集后24 h内化验。检测方法可以根据中心的实际情况选择，但应选择目前市场上正规的产品或方法，下面几种方法作为推荐。

标准的操作方法：应采用常规的微生物检验方法(倾注平板法)获得细菌总数计数(标准培养皿计数).培养基应为胰蛋白酶大豆琼脂或等价物，计算菌落数目应在35℃～37℃下培养48 h后进行.48h后若呈阴性,可于72 h后再检查。也可用另一种方法测定水生微生物,即采用膜过滤技术滤除500mL～1000mL水,并在像R2A这样的低营养琼脂培养基上,可在28℃～32℃下培养5d或更长时间。内毒素检测方法：

①药典中标准的鲎试剂检测法：参阅药典中关于内毒素鲎试剂检测法的介绍；

②快速内毒素试剂检测法：目前市场上有简便的内毒素试剂检测法，可以简单快速获得检测结果，如PYROSATE内毒素检测试剂，不需要仪器设备，比较简单经济；

③简便仪器法：通过一些厂商提供的简便设备，试剂对光的通透率的不同检测内毒素含量。优点是比较简单，但需要购买设备。

(2)化学污染物试验游离氯检测方法：

①实验室检测：用滴定法或电极等方法，很精确；

②比色法：市场上有相关产品，如HACH氯比色计等，这种方法较准确；

③试纸法：通过类似PH试纸的检测方法，例如RENATEST氯试纸，看试纸颜色，这种方法很简单经济。

硬度检测：

①血气分析：较生化更准确,但成本略高；

②泡沫法: 如HACH的泡沫试剂瓶,通过泡沫的多少测量硬度,成本较低；

③试纸法: 如RENATEST硬度试纸,简单经济,精度一般。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度,如果确定水处理设备存在问题不能及时纠正,应停止使用。其他化学污染物试验(参见表2)

表2 透析用水化学污染物检验

二、透析液

1、透析液应由浓缩液加反渗水组成，购买的浓缩液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买，或从厂家购买透析液粉剂由透析中心自行配制，但必须有护士资质专人负责，并且有人员核查，并签字登记。严格按照商品说明书配液.每月应进行1次透析液细菌培养和内毒素检测，并有登记。一般情况下，各血液透析室(中心)应使用碳酸盐透析液。