各种化学药品中毒处理方法汇总

各种化学药品中毒处理方法汇总
各种化学药品中毒处理方法汇总

最近的新闻和影视大片都显示——地球太危险啦,生活中到处都是危机和陷阱!Σ(っ°Д°;)っ

因此,多掌握一些救命知识和技能,有备无患~(~ ̄▽ ̄)~

1、二硫化碳中毒的应急处理方法:吞食时,给患者洗胃或用催吐剂催吐。将患者躺下并加保暖,保持通风良好。

2、甲醛中毒的应急处理方法:吞食时,立刻饮食大量牛奶,接着用洗胃或催吐等方法,使吞食的甲醛排出体外,然后服下泻药。有可能的话,可服用1%的碳酸铵水溶液。

3 、有机磷中毒的应急处理方法:使患者确保呼吸道畅通,并进行人工呼吸。万一吞食时,用催吐剂催吐,或用自来水洗胃等方法将其除去。沾在皮肤、头发或指甲等地方的有机磷,要彻底把它洗去。

4 、三硝基甲苯中毒的应急处理方法:沾到皮肤时,用肥皂和水,尽量把它彻底洗去。若吞食时,可进行洗胃或用催吐剂催吐,将其大部份排除之后,才服泻药。

5 、苯胺中毒的应急处理方法:如果苯胺沾到皮肤时,用肥皂和水把其洗擦除净。若吞食时,用催吐剂、洗胃及服泻药等方法把它除去。

6 、氯代烃中毒的应急处理方法:把患者转移,远离药品处,并使其躺下、保暖。若吞食时,用自来水充分洗胃,然后饮服于200毫升水中溶解30克硫酸钠制成的溶液。不要喝咖啡之类兴奋剂。吸入氯仿时,把患者的头降低,使其伸出舌头,以确保呼吸道畅

通。

7、草酸中毒的应急处理方法:立刻饮服下列溶液,使其生成草酸钙沉淀:

i).在200毫升水中,溶解30克丁酸钙或其它钙盐制成的溶液;

ii).大量牛奶。可饮食用牛奶打溶的蛋白作镇痛剂。

8 、乙醛、丙酮中毒的应急处理方法:用洗胃或服催吐剂等方法,除去吞食的药品。随后服下泻药。呼吸困难时要输氧。丙酮不会引起严重中毒。

9 、乙二醇中毒的应急处理方法:用洗胃、服催吐剂或泻药等方法,除去吞食的乙二醇。然后,静脉注射10毫升10%的葡萄糖酸钙,使其生成草酸钙沉淀。同时,对患者进行人工呼吸。聚乙二醇及丙二醇均为无害物质。

10 、酚类化合物中毒的应急处理方法:

1).吞食的场合马上给患者饮自来水、牛奶或吞食活性炭,以减缓毒物被吸收的程度。接着反复洗胃或催吐。然后,再饮服60毫升蓖麻油及于200毫升水中溶解30克硫酸钠制成的溶液。不可饮服矿物油或用乙醇洗胃。

2).烧伤皮肤的场合先用乙醇擦去酚类物质,然后用肥皂水及水洗涤。脱去沾有酚类物质的衣服。

11 、乙醇中毒的应急处理方法:用自来水洗胃,除去未吸收的乙醇。然后,一点点地吞服

4克碳酸氢钠。

12、甲醇中毒的应急处理方法:用1~2%的碳酸氢钠溶液充分洗胃。然后,把患者转移到暗房,以抑制二氧化碳的结合能力。为了防止酸中毒,每隔2~3小时,经口每次吞服5~15克碳酸氢钠。同时为了阻止甲醇的代谢,在3~4日内,每隔2小时,以平均每公斤体重0.5毫升的数量,从口饮服50%的乙醇溶液。

13、烃类化合物中毒的应急处理方法:把患者转移到空气新鲜的地方。因为如果呕吐物一进入呼吸道,则会发生严重的危险事故,所以,除非平均每公斤体重吞食超过1毫升的烃类物质,否则,应尽量避免洗胃或用催吐剂催吐。

14、硫酸铜中毒的应急处理方法:将0.3~1.0克亚铁氰化钾溶解于一酒杯水中,后饮服。也可饮服适量肥皂水或碳酸钠溶液。

15、硝酸银中毒的应急处理方法:将3~4茶匙食盐溶解于一酒杯水中饮服。然后,服用催吐剂,或者进行洗胃或饮牛奶。接着用大量水吞服30克硫酸镁泻药。

16、钡中毒的应急处理方法:将30克硫酸钠溶解于200毫升水中,然后从口饮服,或用洗胃导管加入胃中。

17、铅中毒的应急处理方法:保持患者每分钟排尿量0.5~1毫升,至连续1~2小时以上。饮服10%的右旋醣酐水溶液(按每公斤体重10~20毫升计)。或者,以每分钟1毫升的速度,静脉注射20%的甘露醇水溶液,至每公斤体重达10毫升为止。

18、汞中毒的应急处理方法:饮食打溶的蛋白,用水及脱脂奶粉作沉淀剂。立刻饮服二巯基丙醇溶液及于200毫升水中溶解30克硫酸钠制成的溶液作泻剂。

19、砷中毒的应急处理方法:吞食时,使患者立刻呕吐,然后饮食500毫升牛奶。再用2~4升温水洗胃,每次用200毫升。

20、二氧化硫中毒的应急处理方法:把患者移到空气新鲜的地方,保持安静。进入眼睛时,用大量水洗涤,并要洗漱咽喉。

21、氰中毒的应急处理方法:不管怎样要立刻处理。每隔两分钟,给患者吸入亚硝酸异戊酯15~30秒钟。这样氰基与高铁血红蛋白结合,生成无毒的氰络高铁血红蛋白。接着给其饮服硫代硫酸盐溶液。使其与氰络高铁血红蛋白解离的氰化物相结合,生成硫氰酸盐。1).吸入时把患者移到空气新鲜的地方,使其横卧着。然后,脱去沾有氰化物的衣服,马上进行人工呼吸。

2).吞食时用手指摩擦患者的喉头,使之立刻呕吐。决不要等待洗胃用具到来才处理。因为患者在数分钟内,即有死亡的危险。

22、卤素气中毒的应急处理方法:把患者转移到空气新鲜的地方,保持安静。吸入氯气时,给患者嗅1∶1的乙*醚与乙醇的混合蒸气;若吸入溴气时,则给其嗅稀氨水。

氨气中毒的应急处理方法:立刻将患者转移到空气新鲜的地方,然后,给其输氧。进入眼睛

时,将患者躺下,用水洗涤角膜至少5分钟。其后,再用稀醋酸或稀硼酸溶液洗涤。

23、强碱中毒的应急处理方法:

1).吞食时立刻用食道镜观察,直接用1%的醋酸水溶液将患部洗至中性。然后,迅速饮服500毫升稀的食用醋(1份食用醋加4份水)或鲜橘子汁将其稀释。

2).沾着皮肤时立刻脱去衣服,尽快用水冲洗至皮肤不滑止。接着用经水稀释的醋酸或柠檬汁等进行中和。但是,若沾着生石灰时,则用油之类东西,先除去生石灰。

3).进入眼睛时撑开眼睑,用水连续洗涤15分钟。

24、强酸中毒的应急处理方法:

1).吞服时立刻饮服200毫升氧化镁悬浮液,或者氢氧化铝凝胶、牛奶及水等东西,迅速把毒物稀释。然后,至少再食10多个打溶的蛋作缓和剂。因碳酸钠或碳酸氢钠会产生二氧化碳气体,故不要使用。

2).沾着皮肤时用大量水冲洗15分钟。如果立刻进行中和,因会产生中和热,而有进一步扩大伤害的危险。因此,经充分水洗后,再用碳酸氢钠之类稀碱液或肥皂液进行洗涤。但是,当沾着草酸时,若用碳酸氢钠中和,因为由碱而产生很强的刺激物,故不宜使用。此外,也可以用镁盐和钙盐中和。

3).进入眼睛时撑开眼睑,用水洗涤15分钟。

25、镉(致命剂量10毫克)、锑(致命剂量100毫克)中毒的应急处理方法:吞食时,使患者呕吐。

26、化学药品吞食时的应急处理方法:患者因吞食药品中毒而发生痉挛或昏迷时,非专业医务人员不可随便进行处理。除此以外的其它情形,则可采取下述方法处理。毫无疑问,进行应急处理的同时,要立刻找医生治疗,并告知其引起中毒的化学药品的种类、数量、中毒情况(包括吞食、吸入或沾到皮肤等)以及发生时间等有关情况。

1).为了降低胃中药品的浓度,缓延毒物被人体吸收的速度并保护胃粘膜,可饮食下述任一种东西:如牛奶;打溶的蛋;面粉;淀粉;或土豆泥的悬浮液以及水等。

2).如果一时弄不到上述东西,可于500毫升蒸馏水中,加入约50克活性炭。用前再添加400毫升蒸馏水,并把它充分摇动润湿,然后,给患者分次少量吞服。一般10~15克活性炭,大约可吸收1克毒物。

3).用手指或匙子的柄摩擦患者的喉头或舌根,使其呕吐。若用这个方法还不能催吐时,可于半酒杯水中,加入15毫升吐根糖浆(催吐剂之一),或在80毫升热水中,溶解一茶匙食盐,给予饮服(但吞食酸、碱之类腐蚀性药品或烃类液体时,因有胃穿孔或胃中的食物一旦吐出而进入气管的危险,因而,遇到此类情况不可催吐)。绝大部份毒物于四小时内,即从胃转移到肠。

4).用毛巾之类东西,盖上患者身体进行保温,避免从外部升温取暖。(注:把二份活性炭、一份氧化镁和一份丹宁酸混合均匀而成的东西,称为万能解毒剂。用时可将2~3茶匙此药剂,加入一酒杯水做成糊状,即可服用)。

硫酸钠危险化学品安全技术说明书

硫酸钠危险化学品安全技术说明书 第一部分化学品名称 化学品中文名称:硫酸钠 化学品英文名称:sodium sulfate,anhydrous 中文名称:无水芒硝 英文名称: 技术说明书编码:1330 CAS No.:7757-82-6 第二部分成分/组成信息 第三部分危险性概述 危险性类别: 侵入途径: 健康危害:对眼睛和皮肤有刺激作用。基本无毒。 环境危害:对环境有危害,对大气可造成污染。 燃爆危险:本品不燃,具刺激性。 第四部分急救措施 皮肤接触:脱去污染的衣着,用大量流动清水冲洗。 眼睛接触:提起眼睑,用流动清水或生理盐水冲洗。就医。

吸入:脱离现场至空气新鲜处。如呼吸困难,给输氧。 就医。 食入:饮足量温水,催吐。就医。 第五部分消防措施 危险特性:未有特殊的燃烧爆炸特性。受高热分解产生有毒的硫化物烟气。 有害燃烧产物:硫化物。 灭火方法:消防人员必须穿全身防火防毒服,在上风向灭火。灭火时尽可能将容器从火场移至空旷处。 第六部分泄漏应急处理 应急处理:隔离泄漏污染区,限制出入。建议应急处理人员戴防尘面具(全面罩),穿防毒服。避免扬尘,小心扫起,置于袋中转移至安全场所。若大量泄漏,用塑料布、帆布覆盖。收集回收或运至废物处理场所处置。 第七部分操作处置与储存 操作注意事项:密闭操作,加强通风。操作人员必须经过专门培训,严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防尘口罩,戴化学安全防护眼镜,穿防毒物渗透工作服,戴橡胶手套。避免产生粉尘。避免与酸类接触。搬运时轻装轻卸,防止包装破损。配备泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。 储存注意事项:储存于阴凉、通风的库房。远离火种、

12种常见化学品中毒现象与解救方法

12种常见化学品中毒现象与解救方法 化工生产的发展给人们带来了诸多好处,但是由于化学品有毒有害的特殊性质,在生产使用过程中,稍有不慎也很容易发生中毒事故,介绍12种常见化学品的中毒现象与解救方法,供朋友们参考。 1.甲醇中毒 甲醇又称木醇、木酒精,为无色、透明、略有乙醇味的液体,是工业酒精的主要成分之一。摄入甲醇5~10毫升就可引起中毒,30毫升可致死。 中毒途径 (1)职业中毒主要见于甲醇的生产、搬运和以甲醇为原料或溶剂的工业。在用甲醇制造甲醛或生产纤维素、摄影胶片、防冻液和变性剂等接触甲醇岗位,如通风不良或发生意外事故,可在短期内吸入高浓度甲醇,引起急性或亚急性中毒。此外,在包装或搬运时,如容器破裂或泄漏,可经皮肤吸收大量甲醇而引起中毒。 (2)经口中毒多数为误服甲醇污染的酒类或饮料所致,部分为企图自杀者。人口服中毒最低剂量约为100mg/kg体重,经口摄入0.3~1g/kg体重可致死。 (3)甲醇的参考中毒量5~10ml(约4~8g)。甲醇参考致死量30ml(约24g),但有少至5m1,多到250m1致死的报道。甲醇中毒多因饮甲醇含量过高的酒引起。近年来国内假酒造成的急性甲醇中毒事件屡有发生。假酒多系用甲醇或含甲醇很高的工业酒精勾兑而成。 甲醇中毒的应急处理方法:用1~2%的碳酸氢钠溶液充分洗胃。然后,把患者转移到暗房,以抑制二氧化碳的结合能力。甲醇又称木醇、木酒精,为无色、透明、略有乙醇味的液体,是工业酒精的主要成分之一。摄入甲醇5~10毫升

就可引起中毒,30毫升可致死。甲醇对人体的毒作用是由甲醇本身及其代谢产物甲醛和甲酸引起的,主要特征是以中枢神经系统损伤、眼部损伤及代谢性酸中毒为主,一般于口服后8-36小时发病,表现为头痛、头晕、乏力、步态不稳、嗜睡等。重者有意识朦胧、瞻盲、癫痫样抽搐、昏迷、死亡等。造成中毒的原因多是饮用了含有甲醇的工业酒精或用其勾兑成的“散装白酒” 消化系统及其他症状:患者有恶心、呕吐、上腹痛等,可并发肝脏损害。口服中毒者可并发急性胰腺炎。少数病例伴有心动过速、心肌炎、S-T段和T波改变,急性肾功能衰竭等严重急性甲醇中毒出现剧烈头痛、恶心、呕吐、视力急剧下降,甚至双目失明, 意识朦胧、谵妄、抽搐和昏迷。最后可因呼吸衰竭而死亡。 急救处理 患者应立即移离现场,脱去污染的衣服。口服者用1%碳酸氢钠洗胃,硫酸镁导泻。 解毒剂: 乙醇为甲醇中毒的解毒剂,应用乙醇可阻止甲醇氧化,促进甲醇排出。用10 %葡萄糖液配成5%乙醇溶液,静脉缓慢滴注。国内临床经验不多。 2.光气中毒 光气; 碳酰氯; 氧氯化碳; 无色,高毒性气体,有窒息性气味。空气稀释时,有一种干草的霉味,毒性比氯气大10倍。 吸入一定量的光气可出现轻度眼和上呼吸道刺激症状,如流泪、咽部不适、咳嗽、胸闷;或无明显症状。 光气中毒会引发呼吸系统急性损害为主的全身性疾病,大部分中毒病人初期症状为胸闷、咳嗽以及头昏等,严重的引起肺气肿等。 理化性质

化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)综述

附件 化学药品新注册分类申报资料要求(试行) 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行) 一、申报资料项目 (一)概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 (二)主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。

10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 (三)药学研究资料 12. (3.2.S)原料药(注:括号内为CTD格式的编号,以下同)。 12.1(3.2.S.1)基本信息 12.2(3.2.S.2 )生产信息 12.3(3.2.S.3 )特性鉴定 12.4(3.2.S.4)原料药的质量控制 12.5(3.2.S.5)对照品 12.6(3.2.S.6)包装材料和容器 12.7(3.2.S.7)稳定性 13. (3.2.P)制剂。 13.1(3.2.P.1)剂型及产品组成 13.2(3.2.P.2)产品开发 13.3(3.2.P.3)生产 13.4(3.2.P.4)原辅料的控制 13.5(3.2.P.5)制剂的质量控制 13.6(3.2.P.6)对照品 13.7(3.2.P.7)稳定性 (四)非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。

16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 (五)临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件;科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件)。

化学药品存放管理制度

化学药品存放管理制度 化学药品的管理: 化验室所需的化学药品,及试剂溶液很多,化学药品大多都据有毒性,及危险性,对其加强管理不仅是保证分析数据的需要,也是确保安全的需要。 化验室只宜存放少量短期内需用的药品,化学药品存放时要分类,无机物可按 酸碱盐分类,盐类中可按周期表金属元素的顺序排列。如钾盐,钠盐等,有机 物可按管能团分类,如;烃、醇、酚、醛、酮、酸等,另外也可按应用分类, 如基准物、指示剂、色谱固定液等。 1、属于危险品的化学药品; A、易爆和不稳定物质,如浓过氧化氢,有机过氧化物等。 B、氧化性物质,如氧化性酸、过氧化氢也属此类。 C、可燃性物质,除易燃的气体、液体,固体外,还包括在潮气中, 会产生可燃物的物质,如碱金属的氢化物,碳化钙及接触空气自 燃的物质如白磷等。 D、有毒物质。 E、腐蚀性物质,如酸碱。 2、化验室试剂存放要求: A、易燃易爆试剂应贮存铁柜中,柜的顶部有通风口,严禁在化验室 内存放大于20L的瓶装易燃液体,易燃易爆药品不要放在冰箱内。 B、相互混合或接触后可以产生激烈反应,燃烧、爆炸、放出有毒气 体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物,不能混放,这 种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。 C、腐蚀性试剂易放在塑料或糖瓷的盘或桶中,以防瓶子破裂造成事 故。 D、要注意化学药品的存放期限,一些试剂在存放过程中会逐渐变质, 甚至形成危害物,醚类、四氢呋喃、二氧六环烯烃液体石蜡等在

见光条件下接触空气可形成过氧化物放置愈久愈危险,乙醚、异 丙醚、丁醚,存放期限不得超上年。 E、药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒,及靠近暖气等热源,要求 避光的试刘,应装于棕色瓶中或用黑低或黑布包好存于暗柜中。 F、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即帖好标签,无标签或 标签无法辩认的试剂都要当成危险品重新鉴别后小心处理,不可 随便乱扔,以免引起严重后果。 G、剧毒品应锁在专门的毒品柜中,建立双人登记签字领用制度。 3、有害化学物质的处理: 实验室需要排放的废水、废气、废渣、称为实验室“三废”为了保证化 验人员的健康及防止环境污染,化验室三废的排放也应遵守我国环境保 护法的有关规定。 A、汞蒸气及其它废气 长期吸入汞蒸气会造成慢性中毒,为了减少汞液面的蒸发,可在 汞液面上覆盖化学液体,甘油效果最好。对于溅落的汞,应尽量 拣拾起来,颗料直径大子1mm的汞,可用以吸气球或其空泵抽 吸的拣汞器拣起来,拣过汞的地点可以洒上多硫化钙、硫黄或漂 白粉或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐,干后扫除。 B、废液 实验室废液可以分别收集进行处理: (1)、无机酸类:将废酸慢慢倒入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的 水溶液中或用废碱中和,中和后用大量冲洗。 (2)、氢氧化钠、氨水、用6moL/L盐酸水溶液中和,用大量水 冲洗。 (3)、含汞、砷、锑、铋等离子的废液,控制酸度0.3moL/L[H+] 使其生成硫化物沉淀。

危险化学品安全技术说明书

危险化学品安全技术说明书 1、《常用危险化学品分类及标志》将危化品分为8类:第1类:爆炸品;第2类:压缩气体和液化气体;第3类易燃液体;第4类:易燃固体、自燃物品和遇湿易燃品;第5类氧化剂和有机过氧化物;第6类毒害品;第7类放射性物品;第八类腐蚀品。危化品主要危险特性:燃烧性、爆炸性、毒害性、腐蚀性、放射性5种特性。 2、安全技术说明书与安全标签:安全技术说明书包括16个大项近70个小项。安全技术说明书由化学品生产供应企业编印。每五年更新一次,若发现新的危害性,有关信息发布后半年内进行修订。安全标签是用文字、图形符号和编码(国际编码UN,中国编码CN)组合形式表示化学品具有的危险性和安全注意事项。更新时间与安全技术说明书相同。警示词:危险、警告、注意三个词进行危害程度警示。 3、燃烧爆炸的分类:①简单分解爆炸;②复杂分解爆炸;③爆炸性混合物爆炸。 4、燃烧爆炸过程:①燃烧;②分解爆炸性气体爆炸;③粉尘爆炸;④蒸汽云爆炸。 5、危化品中毒、污染事故预防控制措施:①替代;②变更工艺;③隔离;④通风;⑤个体防护;⑥保持卫生。

6、危化品火灾爆炸事故预防:⑴防止燃烧爆炸系统形成:①替代②密闭③惰性气体保护④通风置换⑤安全监测及连锁;⑵消除点火源;⑶限制火灾、爆炸蔓延扩散措施。 7、危化品的储存方式:隔离储存、隔开储存、分离储存3种。 8、危化品储存基本要求:①必须遵照国家法律法规和其他有关规定;②必须在经公安部门批准设置的专门的危化品仓库中,经销部门自管仓库储存危化品及数量必须经公安部门批准;③露天堆放,应符合防火防爆要求,爆炸物品、一级易燃品、遇湿燃烧物品、剧毒物品不得露天堆放;④仓库必须配备专业知识的技术人员,管理人员必须配备可靠的个人安全防护用品;⑤应有明显标志,同一区域储存两种以上不同级别的危化品时,应按最高等级危化品的性能标志;⑥危化品的储存方式:隔离储存、隔开储存,分离储存;⑦根据危化品的性能分区、分类、分库储存;⑧建筑物、区域内严禁烟火和使用明火。 9、危化品的包装分类:①一类包装:货物具有较大危险,包装强度要求高;②二类包装:中等危险,包装强度要求较高;③三类包装:危险性小,包装强度要求一般。 10、危化品经营的办理经营许可证的程序:①申请:省级经贸管理部门或设区市级人民政府负责危化品安全监督管理综合工作的部门提出申请;②审查;③发证:通报公安部门和环保部门;④登记注册:工商行政管理部门登记注册。11、危化品经营要求:①零售业务店面与繁华商业区或居住人口密集区保持500米以上距离;②零售业务店面不小于60㎡,店面内不得设有生活设施;③零售

化学药品注册-化学药品注册分类

许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 (一)综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 (三)药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。

化学药品管理办法

化学药品管理制度 一、一般化学药品管理制度 1、存放原则:所有化学药品都不能露天存放。存放仓库应干燥、阴凉、通风。 2、化学药品仓库和试验室均须配备化学泡沫、二氧化碳、四氯化碳等灭火器)。 3、所需各种药品,根据生产需要,均保存最小贮存量,统一分类存放于药品柜内。 4、易燃易爆试剂必须随用随领,必须两人共同取用,并登记。 5、所需药品应按计划采购,根据需用量决定购买和库存量,避免造成积压和损失。 二、危险化学品的保管使用制度 实验室的化学药品,从对环境影响的程度来看,可分为非危险品和危险品。本制度主要针对危险品而制定。 1、危险药品分类: ①、剧毒品: a)、氰化物:氰化钾(KCN)、氰化钠(NaCN)、氰化亚铜。 b)、砷化物:三氧化二砷(砒霜)、五氧化二砷(As2O5)、砷酸(HAsO)、亚砷酸钾(KAsO)。 c)、汞盐:氯化汞(HgCl)、氧化汞(HgO)、溴化汞(HgBr2)、碘化汞(HgI2)、汞(Hg)

②、易燃品: 乙醇、丙醇、石油醚、汽油、煤油、二硫化碳、甲酸乙酯、苯、无水乙醇、甲苯等有机液体试剂、氢、乙炔、氧等气体。 ③、腐蚀物品: . 盐酸、硝酸、硫酸、高氯酸、氢氟酸、氢溴酸、磷酸、过氧化氢、溴水、碘、冰乙酸、氢碘酸、氢氧化铵、氢氧化钾、氢氧化钠。 2、上述三类药品必须分类分区存放。 3、试验室禁止大批存放上述三类药品。剧毒品随用随领,用多少领多少,多余的当即归还。 三、化验室试剂溶液使用管理制度 目的:为确保化验质量,规范试剂溶液的使用,特制定本规定。 1、保证试剂溶液的质量 (1)、试液的贮存期:稳定性较好的试剂配成试液后,其稳定性可能变差。因而,试液都应标明配制日期,并根据需要定期检查。(3)、容器的密闭性:试剂瓶的磨口塞必须能与瓶口密合,以防杂质侵入和溶剂或溶质挥发逸出。 2、试液的使用与保存 (1)、溶液受日光照射易引起变质,如硝酸银溶液等,应该保存于深色玻璃瓶中。 (2)、试剂瓶附近勿放置发热设备,如电炉等,以免促使试液变质。

化学危险药品安全管理制度

化学危险药品安全管理制度 (一)目的 为规范化学危险药品使用及出入库管理,防止强酸、强碱等腐蚀性药品因管理不善给公司和社会造成危害,预防安全事故的发生,特制定本规定。 (二)范围 适用于威宁西南水泥有限公司。 (三)引用标准 《危险化学品安全管理条例》 《水泥企业化验室工作手册》 (四)管理职责 1.公司所有使用的化学药品的采购仓储管理责任单位为供应处,负责化学强酸、强碱等腐蚀性的仓储及出入库管理。强酸、强碱等腐蚀性药品的仓储管理在质量控制处化学药品仓库存,余热发电处负责余热发电系统纯水制取化学药品仓储及出入库管理,制造分厂负责公司纯水制取化学药品仓储及出入库管理。生产技术处负责监督各部门日常使用情况。 2.供应处严格按使用部门申报计划要求采购化学药品,药品到公司后供应仓库人员汇同使用部门人员验收合格后入库,立即联系进入使用部门化学药品仓库,搬运药品试剂时要小心认真,严禁倒置、肩扛,防止药品试剂的损坏和溢流,造成意外事故的发生。

3.化学药品仓库防火、防盗由使用部门负责,一经发现药品有流失,必须立即向公司分管领导和主要领导汇报,同时使用部门负责人牵头调查药品流向,形成专题调查报告报公司安委会。 4.化学药品仓库钥匙由使用部门负责人保管。 (五)出入库管理 1.强酸、强碱等腐蚀性药品领用,必须凭二级库领料单、领料人签名、班组长签名、部门领导审批,药品仓库管理人员方可发料。 2.化学危险品领用必须是分析组长或配液岗位人员及主管技术人员,其他人员不得领用。 3.剧毒药品应存放在密封的瓶内,标上标签,由专人保管。 4.因生产需要,外单位领用酸碱腐蚀性药品时,需经所在单位领导审批,部门领导同意后方可发料。 5.试验后的废液,作其他用途时,由所在单位同意,领用人(限本厂职员)说明用途并签名,质量控制处负责人批准签名后,方可领用,分析组做好记录。 (六)一般安全操作 1.防止中毒 部分化学药品误入口腔或吸入呼吸道,易引起药物中毒,操作时应特别注意。易引起中毒的剧毒药品:氰化钾(KCN)、三氧化二砷(As2O3)、二氧化汞(HgO2)、重铬酸钾(K2CrO7)、氟化钾(KF)、氟化钠(NaF)、氟化胺(NH4F)等。常见的有毒气体有:硫酸烟、卤素蒸气、

化学药品中毒

化学药品中毒 我们称那些吸入微量即能致死的化学药品为剧毒药品,水银及汞盐、氰化物、硫化氢、砷化物、一氧化碳、马钱子碱等等都是剧毒药品。 现将他们的毒性归为如下: (1)使窒息:如一氧化碳与红血球结合而中毒,氰化物与血液结合而中毒,硫化氢使呼吸器官麻痹而中毒。硫化氢的毒性不比氰化氢低,但它有味,使人警觉,立即采取措施,或离开,如吸多了,就不觉臭味,反而带甜味,十分危险。 (2)扰乱人体内部生理、损坏器官,这类毒药引起系统性中毒,而且每种毒物有其损害的对象。如笨深入骨髓,损害造血器官,结果引起患者全身无力、贫血、白血球低等等;卤代烷使肝肾及神经受损害,钡盐损害骨骼,汞盐损害大脑中枢神经等等。 (3)麻醉作用:乙醚、氯仿等。 (4)过敏性药物:引起某些人的过敏反应,最常见的是接触性皮炎。 (5)致癌性药物:我们已经知道很多药物是致癌性的。像铅、汞、铂、镉等长期接触能导致癌症。 化学药品中毒途径: 通常,有害药品经呼吸器官、消化器官或皮肤进入体内,引起中毒,因此,我们切忌口尝、鼻嗅及手触摸药品。 (1)呼吸器官吸入 由呼吸器官吸入毒物是最主要的中毒途径,有的刺激腐蚀性药品,如氯气、臭氧、强酸气体及酸雾、氨气等直接损害呼吸器官,引起气管炎、肺炎,有的毒品由肺进入血液,循环全身,积聚于某一器官中,引起中毒。 气体、液雾、粉尘都能由呼吸器官吸入,某些低沸点液体,易升华固体,在常温常压下,蒸气浓度很大,必须在通风橱内操作。 (2)由皮肤渗入 有害药品与皮肤接触,经毛孔渗入体内。再由血液运输到各器官,引起中毒。这是高沸点化合物入侵的主要途径。我们要特别注意以下几种情况: ①一些油溶性毒物,渗入后溶于皮下脂肪,更易渗入体内。所以切勿用油溶性溶剂洗刷皮肤污染处。有人喜欢用酒精洗去污染处,如果污染处很小,可以用棉花蘸酒精擦去,但是大片污染,使用酒精洗就会弄巧成拙。 ②高温时,毛孔胀大,有利于毒物渗入体内,所以用热水洗污染皮肤是不明智的 ③皮肤上有伤口,接触药品就会直接进入体内,危险性很大,所以皮肤上有伤口时,决不能操作剧毒药品。 ④用酸碱洗皮肤能使皮肤破裂,加剧有毒药品的渗入。 (3)吞入 吞入药物引起中毒死亡,自杀或误食的记录很多,如果在实验室内吃东西或饮水,用污染药品的手拿去食物,就会污染食物,或者错拿盛药物的瓶子作饮用瓶子等,都能使有毒药品由消化器官入侵。‘ 预防措施: 1.购买有毒化学品必须先履行相关的审批手续,具备合适的存放地点,并有专人保管。 2.一切能产生有毒气体的实验,必须在通风橱内进行。必要时戴上防毒口罩或防毒面具。 3.有毒药品应严格按操作规程和规定的限量使用。 4.使用气体吸收剂来防止有毒气体污染空气。

(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4

化学药品注册分类对比(仅供参考) 2016年3月4日,食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》(2007版)相比,有以下这些不同之处:

相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂,在此方案中并未体现,可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 (一)对新药的审评审批,在物质基础原创性和新颖性基础上,强调临床价值的要求,其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批,强调与原研药品质量和疗效的一致。

(二)新注册分类1、2类别药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;新注册分类3、4类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品,同时符合多个情形要求的,须在申请表中一并予以列明。 (三)监测期有变动; (四)可以继续按照原规定进行审评审批,也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批,补交相关费用后,不再补交技术资料,国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道,加快审评审批。符合要求的,批准上市;不符合要求的,不再要求补充资料,直接不予批准。 (五)新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力等同。 (六)国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求,做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 (七)《药品注册管理办法》与本方案不一致的,按照本方案要求执行。

化学药品管理制度

化学药品管理制度 为了加强对实验室化学药品进行有效管理,防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响,特制定本。下面是CN人才网为大家搜集整理的化学药品管理制度,欢迎阅读。 化学药品管理制度 一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥,有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火,有火源(如电炉通电)时,必须有人看守。 二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。 三、化学药品应按性质分类存放,并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内;易挥发、溶解的,要密封;长期不用的,应蜡封;装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。

四、化学药品应在容器外贴上标签,并涂蜡保护,短时间内装药的容器可不涂蜡。 五、对危险药品要严加管理: 1、危险药品必须存入专用仓库或专柜,加锁防范。 2、互相发生化学作用的药品应隔开存放。 3、危险药品都要严加密封,并定期检查密封情况,高温、潮湿季节尤应注意。 4、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药根据使用情况和库存量制定具体领用,并要定期清点。

5、危险药品仓库(或柜)周围和内部严禁有火源。 6、用不上的危险药品,应及时调出,变质失效的要及时销毁,销毁时要注意安全,不得污染环境。 7、主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导和监督。 8.剧毒药品,用后剩余部分应随时存入危险药品库(或柜)。 检测人员行为规范 1、爱岗敬业、忠于职守、坚持原则、钻研业务、务实进取; 2、科学检测,严格执行标准、遵守检测程序,保证检测质量做到数据准确、有效;

3、遵守法规讲廉洁、拒腐蚀、不徇情、守公德、讲文明,做到五不准; a.不准收受被检测单位的礼品礼金或有价礼券; b.不准参加被检测单位的邀请娱乐活动; c.不准收受被检测单位的宴请; d.不准参加被检测单位或个人的营销活动; e.不准利用职权搞不正之风。 4、遵守检测工作程序,做到: a、持证上岗,遵守安全操作规程,确保安全检测;

化学危险品安全技术说明书

一、乙醇(无水)C2H5OH 46.1 Ethanol absolute 1.别名无水酒精,绝对酒精,Alcohol absolute, Alcohol anhydrous, Ethyl alcohol, Ethylhydroxide, Crain alcohol, Spirit of wine 2.危规分类及编号易燃液体。GB3.2类32061,UN No.1170;IMDG CODE 3219、3337-1页,3.2类。 3.规格工业级,含量≥99.5%;试剂级(GB678—78)含量≥优级纯、分析纯99.5%,化学纯99.0%。 4.用途溶剂、清洗剂、分析试剂。 5.物化性质无色有酒味的澄清液体。相对密度0.7893。熔点—117.3℃。沸点78.5℃。折射率1.3611。临界温度243.1℃,临界压力6.39×106Pa(20C)。蒸气相对密度1.6。极易从空气吸收水分。能与水、醚、苯类和其他有机溶剂混溶。 6.危险特征易燃。闪点13℃。自燃点363℃。蒸气能与空气形成爆炸性混合物,爆炸极限3.3%~19%。遇高热、明火有引起着火、爆炸危险。燃烧时发出蓝色火焰,在火场中受热的容器有爆裂危险。微毒。小鼠经口LD50:8.5g/kg;小鼠皮下LD50:3.2g/kg;小鼠静脉LD50:2.0~2.8g/kg;大鼠经口LD50:10.8g/kg;大鼠皮下LD50:5~6g/kg;大鼠静脉LD50:

1.8~4.2g/kg;狗经口LD50:5.5~6.6g/kg。本品为麻醉剂,开始时导致中枢神经系统兴奋,继而使之麻痹。长期受较大剂量作用时,可使神经系统、肝脏、心血管系统、消化器官等发生严重器质性疾病。对眼睛黏膜有轻微刺激作用。乙醇可使皮肤发干,也有发生破裂现象。 7.应急措施消防方法:用二氧化碳、雾状水、干粉、1211或抗醇泡沫灭火;用水冷却火场中的容器;驱散蒸气,赶走逸出液体,使稀释成不燃性混合物,并保护施救、堵漏人员。急救:应使吸入蒸气患者脱离污染区,安置休息并保暖;眼睛受刺激用清水冲洗,严重者就医诊治;皮肤接触用水冲洗;误服须大量饮水,严重者须就医诊治。 8.储运须知包装标志:易燃液体。包装方法:(1)类,玻璃瓶外木箱或钙塑箱加固内衬垫料或铁桶、不锈钢桶、铝桶装。储运条件:储存于阴凉、通风的仓间内,远离热源,明火,避免阳光直射;与氧化剂隔离储运;搬运时轻装轻卸,防目容器受损;炎热季节早晚运输。泄漏处理:首先切断一切火源,戴好防毒面具与手套;用水冲洗,经稀释的污水放入废水系统;被污染地面进行通风蒸发残余液体和驱散蒸气;大面积泄漏周围应设雾状水幕抑爆。

[课外阅读]常见化学药品中毒的处理方法

[课外阅读]常见化学药品中毒的处理方法 1、吸入 指有毒物质以气体、蒸汽、粉尘、烟雾等形式通过呼吸道吸入。理论上使用挥发性试剂时应该在通风橱进行试验,没有通风橱条件的应该尽量通风,避免有毒物质在空气中浓度过高。吸入有毒气体时应迅速将中毒者转移到室外,解开衣领和纽扣让患者进行深呼吸,必要时进行人工呼吸,严重情况迅速送医治疗。 2、入口 有毒物质通过消化道进入体内。溅入口中尚未咽下者应立即吐出,再用大量水冲洗口腔。吞食主要为误食,预防在先所以严禁在实验时饮食,试验台附近绝不放置任何食物,试验结束后应彻底洗手、洗脸。如果已经吞下,应根据毒物性质给予解毒剂,迅速送医。 吞食(吸入)常见无机药品的处理方法 1、强酸 误食强酸严禁催吐,应立即口服3%-4%的氢氧化铝凝胶,或0.17%的氢氧化钙,食品方面可以服用牛奶、鸡蛋清、植物油,处理完毕立即送医。 2、强碱 严禁催吐,口服醋酸(食醋即可),再服用植物油、蛋清等物质急救,随后立即送医。 3、氨气

转移患者至室外空气新鲜处,解开衣领和纽扣让患者进行深呼吸,必要时进行人工呼吸,迅速送医治疗。(可以制取氧气吸入,有文献表示可以服用和吸入一些弱酸性物质) 4、氯气 给患者嗅1:1的乙醚与乙醇的混合蒸汽。 5、溴蒸汽 转移患者至空气新鲜处,解开衣领和纽扣让患者进行深呼吸,必要时进行人工呼吸,迅速送医治疗。(可闻稀氨水) 6、氟化氢 误饮:喝下大量高钙牛奶(牛奶作为蛋白质,钙是因为氟化氢会引起低血钙),送医。皮肤接触:立即脱去污染的衣着,用大量流动清水彻底冲洗至少15分钟,尽快地稀释和冲去氢氟酸以葡萄糖酸钙软膏或药水涂抹,。就医。(可考虑冰浴)入眼:大量清水或生理盐水冲洗至少15分钟,送医。 7、化学药品中毒 1.二硫化碳中毒的应急处理方法:吞食时,给患者洗胃或用催吐剂催吐。将患者躺下并加保暖,保持通风良好。 2.甲醛中毒的应急处理方法:吞食时,立刻饮食大量牛奶,接着用洗胃或催吐等方法,使吞食的甲醛排出体外,然后服下泻药。有可能的话,可服用1%的碳酸铵水溶液。 3.有机磷中毒的应急处理方法:使患者确保呼吸道畅通,并进行人工呼吸。万一吞食时,用催吐剂催吐,或用自来水洗胃等方法将其

化学室化学药品管理制度.

南京龙源环保有限公司 合肥分公司 化学室化学品安全管理制度 编制: 审核: 批准: 南京龙源环保有限公司合肥分公司试验室 一、目的 为了加强对化学室化学药品进行有效管理,防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响,特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于化学室对化学品的管理。 三、引用标准 《危险化学品安全管理条例》 《常用化学危险品贮存通则》GB15603—1995 《工作场所安全使用化学品规定》 四、定义 1、化学品:是指天然和人造的各种化学元素、由元素组成的化合物和混合物。

2、一般化学品:指除危险化学品、剧毒化学品、易制毒化学品以外的所有化学品。 3、危险化学品:爆炸性品;压缩气体、液化气体;易燃液体;易燃固体、自然物品、遇湿易燃物品;氧化剂、有机过氧化物;有毒品、感染性物品;放射性物品;腐蚀品等几大类。 五、职责 1、试验室主任负责化学品的管理,并监督制度的执行。 2、试验室统计负责化学品购买计划的申报及化学品出、入库的登记台账。 3、试验室派专人对本部门化学品的保管和对化学品使用的安全知识 培训工作。 六、管理规定 1、化学品计划的申报 ①一般化学品的申报根据使用实际情况及安全库存量(满足使用1月的量,于每月的20号填报购货计划单,注明化学品的名称、规格、数量。 ②危险化学品的申报根据《危险化学品安全管理条例》之规定,计划要报送当地刑警部门批准并备案,化验室根据实际使用情况每年分两次报半年计划,注明化学品的名称、规格、数量。 2、化学品的储存 ①化学品采购后统一放入化学室药品库并登记。 ②化学药品库要阴凉、通风、干燥,有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火,有火源(如电炉通电时,必须有人看守。

有机化学药品中毒的应急处理方分法

有机化学药品中毒的应急处理方分法 中国色谱网(2009-1-23 13:46:03) 文章作者:未知 1 烃类化合物(致命剂量10~50毫升) 把患者转移到空气新鲜的地方。因为如果呕吐物一进入呼吸道,则会发生严重的危险事故,所以,除非平均每公斤体重吞食超过1毫升的烃类物质,否则,应尽量避免洗胃或用催吐剂催吐。 2 甲醇(致命剂量30~60毫升) 用1~2%的碳酸氢钠溶液充分洗胃。然后,把患者转移到暗房,以抑制二氧化碳的结合能力。为了防止酸中毒,每隔2~3小时,经口每次吞服5~15克碳酸氢钠。同时为了阻止甲醇的代谢,在3~4日内,每隔2小时,以平均每公斤体重0.5毫升的数量,从口饮服50%的乙醇溶液。 3 乙醇(致命剂量300毫升) 用自来水洗胃,除去未吸收的乙醇。然后,一点点地吞服4克碳酸氢钠。 4 酚类化合物(致命剂量2克) 1).吞食的场合马上给患者饮自来水、牛奶或吞食活性炭,以减缓毒物被吸收的程度。接着反复洗胃或催吐。然后,再饮服60毫升蓖麻油及于200毫升水中溶解30克硫酸钠制成的溶液。不可饮服矿物油或用乙醇洗胃。 2).烧伤皮肤的场合先用乙醇擦去酚类物质,然后用肥皂水及水洗涤。脱去沾有酚类物质的衣服。 5 乙二醇 用洗胃、服催吐剂或泻药等方法,除去吞食的乙二醇。然后,静脉注射10毫升10%的葡萄糖酸钙,使其生成草酸钙沉淀。同时,对患者进行人工呼吸。聚乙二醇及丙二醇均

为无害物质。 6 乙醛(致命剂量5克)、丙酮 用洗胃或服催吐剂等方法,除去吞食的药品。随后服下泻药。呼吸困难时要输氧。丙酮不会引起严重中毒。 7 草酸(致命剂量4克) 立刻饮服下列溶液,使其生成草酸钙沉淀:i).在200毫升水中,溶解30克丁酸钙或其它钙盐制成的溶液;ii).大量牛奶。可饮食用牛奶打溶的蛋白作镇痛剂。 8 氯代烃(致命剂量CCl4:3毫升;Cl2HCCHCl2:1克;Cl2C=CHCl:5毫升) 把患者转移,远离药品处,并使其躺下、保暖。若吞食时,用自来水充分洗胃,然后饮服于200毫升水中溶解30克硫酸钠制成的溶液。不要喝咖啡之类兴奋剂。吸入氯仿时,把患者的头降低,使其伸出舌头,以确保呼吸道畅通,(关于确保呼吸道畅通的方法,见下面7.1项)。 9 苯胺(致命剂量1克) 如果苯胺沾到皮肤时,用肥皂和水把其洗擦除净。若吞食时,用催吐剂、洗胃及服泻药等方法把它除去。 10 三硝基甲苯(致命剂量1克) 沾到皮肤时,用肥皂和水,尽量把它彻底洗去。若吞食时,可进行洗胃或用催吐剂催吐,将其大部份排除之后,才服泻药。 11 有机磷(致命剂量0.02~1克) 使患者确保呼吸道畅通,并进行人工呼吸。万一吞食时,用催吐剂催吐,或用自来水洗胃等方法将其除去。沾在皮肤、头发或指甲等地方的有机磷,要彻底把它洗去。 12 甲醛(致命剂量60毫升) 吞食时,立刻饮食大量牛奶,接着用洗胃或催吐等方法,使吞食的甲醛排出体外,然后服下泻药。有可能的话,可服用1%的碳酸铵水溶液。

生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020

附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的疫苗类生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品,如采用不同表达系统的工程细胞(如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞)所制备的蛋白质、多肽及其衍生物;细胞治疗和基因治疗产品;变态反应原制品;微生态制品;人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定,审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——

1 类:创新型疫苗:境内外均未上市的疫苗: 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式,如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类:改良型疫苗:对境内或境外已上市疫苗产品进行改良,使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进,且具有明显优势的疫苗,包括: 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别,且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗,包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。(如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗;更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造;对已上市细胞基质或目的基因进行改造;非纯化疫苗改进为纯化疫苗;全细胞疫苗改进为组分疫苗等) 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径,且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序,且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类:境内或境外已上市的疫苗: 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —

化学试剂药品管理制度

化学试剂药品管理制度 1 目的 规范化验室试剂药品的管理,遵循既有利于使用,又要保证安全的原则,管好用好化学试剂药品,保证化验工作的正常进行,确保出厂产品质量。 2范围 化验室内所用试剂药品,包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3职责 3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度,做到试剂药品的安全保管和 使用领取。 3.2化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用,防止出现误操作。 4试剂药品的保管 4.1化学试剂药品应指定专人保管,并有账目。药品购进后,及时验收、记 账,使用后及时消帐,掌握药品的消耗和库存数量;不外借(给药品),特殊需要借(给)药品时,必须经领导批准签字。 4.2化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。室内应 干燥、阴凉、通风、避光;并配有防火防盗安全措施。 4.3固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试剂分 柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通 风处,易燃易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放,双人双锁保管。

4.7配制的试剂应贴标签,注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 4.8配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中,见光易分解的试剂要装于棕色瓶中(放置于有避光措施的柜中),挥发性试剂其瓶塞要严密,见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10除有特殊规定,一般配制的试剂使用期限为6个月,稳定性差的临用新配,用多少配多少。 4.11碱性试剂腐蚀玻璃,应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12化学药品贮藏室(橱)周围及内部严禁火源。 5化学试剂的配制 5.1试剂配制应操作规程进行配制,并填写相应的配制记录。 5.2配制记录内容:试剂名称、浓度(或配比)、使用期限、配制温度、配 制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。 5.3配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致 性。瓶签是否完好,试剂外观是否符合要求,是否在规定使用期内,确定后方可进行配制。 5.4试剂若需恒重,应按恒重要求进行处理后方可配制。 5.5严格按配制方法进行操作,实验操作符合规定要求。 5.6按一定使用周期配制试剂,不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配,多余试药退库,以防时间长变质或造成事故,配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。 6化学试剂的使用 6.1不了解试剂性质者不得使用。

MSDS危险化学品安全技术说明书——33546--氯苯

化学品安全技术说明书 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名:氯苯;一氯化苯;一氯代苯 化学品英文名:chlorobenzene;monochlorobenzene 企业名称: 生产企业地址: 邮编: 传真: 企业应急电话: 电子邮件地址: 技术说明书编码: 第二部分成分/组成信息 √纯品混合物 有害物成分浓度CAS No. 氯苯108-90-7 第三部分危险性概述 危险性类别:第3.3类高闪点液体 侵入途径:吸入、食入、经皮吸收 健康危害:对中枢神经系统有抑制和麻醉作用;对皮肤和粘膜有刺激性。 急性中毒接触高浓度可引起麻醉症状,甚至昏迷。脱离现场,积极救治 后,可较快恢复,但数日内仍有头痛、头晕、无力、食欲减退等症状。液 体对皮肤有轻度刺激性,但反复接触,则起红斑或有轻度表浅性坏死。 慢性中毒常有眼痛、流泪、结膜充血;早期有头痛、失眠、记忆力减退 等神经衰弱症状;重者引起中毒性肝炎,个别可发生肾脏损害。 环境危害:对水体、土壤和大气可造成污染。 燃爆危险:易燃,其蒸气与空气混合,能形成爆炸性混合物。

第四部分急救措施 皮肤接触:脱去污染的衣着,用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。如有不适感,就医。眼睛接触:提起眼睑,用流动清水或生理盐水冲洗。如有不适感,就医。 吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难,给输氧。呼吸、心跳停止,立即进行心肺复苏术。就医。 食入:饮水,禁止催吐。如有不适感,就医。 第五部分消防措施 危险特性:易燃,遇明火、高热或与氧化剂接触,有引起燃烧爆炸的危险。与过氯酸银、二甲亚砜反应剧烈。 有害燃烧产物:一氧化碳、氯化物。 灭火方法:用雾状水、泡沫、干粉、二氧化碳、砂土灭火。 灭火注意事项及措施:消防人员必须佩戴空气呼吸器、穿全身防火防毒服,在上风向灭火。喷水冷却容器,可能的话将容器从火场移至空旷处。处在火场中 的容器若已变色或从安全泄压装置中产生声音,必须马上撤离。 第六部分泄漏应急处理 应急行动:消除所有点火源。根据液体流动和蒸气扩散的影响区域划定警戒区,无关人员从侧风、上风向撤离至安全区。建议应急处理人员戴正压自给式呼吸 器,穿防静电服。作业时使用的所有设备应接地。禁止接触或跨越泄漏 物。尽可能切断泄漏源。防止泄漏物进入水体、下水道、地下室或密闭性 空间。小量泄漏:用砂土或其它不燃材料吸收。使用洁净的无火花工具收 集吸收材料。大量泄漏:构筑围堤或挖坑收容。用飞尘或石灰粉吸收大量 液体。用泡沫覆盖,减少蒸发。喷水雾能减少蒸发,但不能降低泄漏物在 受限制空间内的易燃性。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内。 第七部分操作处置与储存 操作注意事项:密闭操作,局部排风。操作人员必须经过专门培训,严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具(半面罩),戴化学安全防护

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