自愿性产品认证质量保证能力要求实施规则

自愿性产品认证质量保证能力要求实施规则

一、概述

本文件是电能（北京）产品认证中心有限公司（简称PCCC）产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂现场的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。对认证产品生产者的检查每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致性，当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。

生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量管理代表和一名认证联络工程师（或联络员）。质量管理代表应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a) 确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；

b) 及时向认证机构申报涉及获证产品性能的变更；

c) 负责与认证机构联络与协调认证方面的事情；

d) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

e) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构

确认，不加贴认证标志；

认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量管

理代表与认证机构联络认证事宜。

二、申请产品认证企业的现场检查内容

(一) 对申请PCCC产品认证企业的生产条件初次检查评价，具体按：1、质量管理基础工作，2、生产资源提供，3、技术文件管理，4、采购质量控制，5、过程质量管理，6、产品质量检验，7、文明安全生产，8、产品用户服务共8章进行检查评价。每一款的检查内容按“合格”、“不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定,其中“不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题，“不合格”评定按程度轻重不同，分为“观察项”和“轻微不合格”；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。

(二) 检查组依据本办法对企业检查后，对检查出的全部不合格项目进行综合评价，然后再填写《产品认证检查报告》。其中：2.1生产设施，2.2设备工装，2.3测量设备，6.3最终检验，共4条为否决项目。最终的检查结论为：同意推荐认证合格、同意验证后推荐认证合格、重新检查合格后认证。检查结论的确定原则是：

同意推荐认证：产品质量体系健全，运行情况良好，能够持续稳定地保证申请认证产品的质量，若否决项目全部合格，在检查中虽发现非否决项目不超过8项轻微不合格项，但在现场检查结束前已纠正完毕。检查结论为同意向PCCC推荐认证合格。

同意验证后推荐认证：否决项目无严重不合格，而非否决项目轻微不合格不超过8项；或否决项目存在1项轻微不合格，而非否决项目轻微不合格不超过6项；或否决项目存在一项轻微不合格，非否决项目存在一项严重

不合格或轻微不合格不超过4项。检查结论为基本合格，待申请方完成纠正措施并经检查组验证合格后，向PCCC推荐认证合格。

重新检查合格后认证：产品质量体系基本建立，但执行不严；或产品质量体系尚未完全建立，不能保证申请认证产品的质量，否决项目有严重不合格，结论为不合格，需要申请方整改后重新审核，决定是否合格。

1、质量管理基础工作

1.1组织领导

1.1.1企业的领导中应有人负责企业的质量工作。

1.1.2企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。

1.2方针目标

1.2.1企业应制定质量方针和可测量的质量目标。

1.2.2企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。

1.3管理职责

1.3.1企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1.3.2在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

2、生产资源提供

2.1生产设施

2.1.企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。2.2设备工装

2.2.1企业应有必备的生产设备和工艺装备。

2.2.2企业的生产设备和工艺装备的性能应能满足生产合格产品的要求。2.2.3企业必须具有生产设备和工艺装备的管理、检查、保养制度。

2.3测量设备

2.3.1企业必须具有《实施细则》中规定的检验、试验计量设备。

2.3.2企业的检验、试验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要和达到检定规章的要求，并在检定或校准的有效期内使用。

2.3.3企业必须具有检验、实验和计量设备的管理、保养制度。

2.3.4企业必须具有运行检查管理制度。

2.4人员要求

企业领导和技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

3、技术文件管理

3.1技术标准

3.1.1企业应按”实施细则”规定的国家标准和行业标准生产产品。

3.1.2企业制定的产品标准应高于或达到相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。

3.2设计文件

3.2.1企业的设计文件应具有统一性、完整性，企业各车间、部门使用的文件必须一致。

3.3工艺文件

3.3.1企业工艺文件应满足设计文件要求。

3.3.2检查企业各种工艺文件应完整齐全，且签署更改手续完整正确。

3.4文件管理

3.4.1企业应制定技术文件管理制度，应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定的要求。

4、采购质量控制

4.1采购制度

4.1.1企业应制定采购原、辅材料、零部件的质量控制制度。

4.1.2企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量管理控制办法。

4.2供方评价

4.2.1企业应制定供方评价准则，并对供方进行评价。

4.2.2合格供方及外协单位名录，供方质量控制的办法。

4.3采购文件

企业应根据正式批准的采购文件进行采购。关键零部件原材料采购应符合产品要求。

4.4采购验证

企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。

5、过程质量管理

5.1工艺管理

5.1.1企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

5.1.2企业应按工艺文件进行生产操作。

5.2质量控制

企业应制定关键质量控制点及其操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

6、产品质量检验

6.1检验管理

6.1.1企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

6.1.2企业应按照标准对认证产品进行型式试验，检验项目应符合标准。

6.1.3 检验设备是否有运行记录。

6.1.4企业委托检验项目，必须委托有合法地位的检验机构并签有正式的委托检验合同。

6.2过程检验

6.2.1企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录。6.2.2检验不合格产品按规定进行返修重新进行检验。

6.3最终检验

6.3.1企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。

7、文明安全生产

7.1文明生产

7.1.1厂房、车间应清洁、明亮。生产场地布局合理，道路平坦通畅，原辅材料、半成品、工装器具等按规定放置。

7.1.2在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损伤。

7.2安全生产

7.2.1企业应根据国家有关法律法规制定及实施安全生产制度。

7.2.2企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。

8、产品用户服务

8.1.企业应制定定期收集、报告用户对产品满意情况的信息制度，从中识别用户的新需求。

8.2企业应对用户的不满意投诉回复和处理作出书面承诺。