无菌医疗器械包装试验方法及仪器

无菌医疗器械包装试验方法及仪器

无菌医疗器械包装被广泛用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持系统内部无菌环境的包装系统。

本文关注无菌医疗器械对包装材料的各项性能提出的要求,如老化试验、密封强度、抗压破坏、粗大泄露、密封胀破及阻微生物穿透等性能，参考了YY/T0681无菌医疗器械包装材料试验方法标准对试验方法做出的详细规定。结合现有市面上先进的专用测试仪器，就其中几个主要的实验项目我们做简单交流：

1.无约束包装抗内压破坏。所谓无约束就是在包装膨胀过程中不限制包装移动装置，此实验可分为两种模式：一、胀破试验，对包装内部施加压力，直到包装破坏为止。二、蠕变试验，在包装物内部施加规定的压力保持规定时间，判定合格还是不合格。三、蠕变至破坏，对包装进行蠕变试验直至包装破坏，试验设置类似于蠕变试验，只是设置的压力高些，以保证包装再一个合理时间内（约15秒）破坏，读取破坏所需时间。

以上实验均为模拟包装再灭菌和运输过程中可能受到挤压，行程压差作用，致使包装物破坏。对于无约束条件下对无菌医疗器械包装抗破坏试验，有两种试验装置，其一，为针对一边敞口其余三边热封的包装进行试验，使用敞口包装试验仪（开口包装试验装置+MFY-06智能密封仪），其二，为针对四边都密封的完整包装进行内部加压试验，使用封口包装试验仪（测试架+MFY-06智能密封仪）。

2.约束板内部气压法软包装密封胀破试验。约束板即为制作成当给包装加压时，接触并限制包装表面膨胀的刚性板。多数情况下破裂发生在热封封口密封区域的一处或几处。在向包装物充气过程中，包装应置于两个平行的约束板之间，以限制包装的膨胀和变形范围，在此过程中测试包装破裂时的内部压力。此实验也是

模拟包装再运输或者灭菌过程中受到压差作用时密封破坏情况，不同于无约束包装抗内压破坏之处是更关注包装物在规定密封区域内最小密封强度，这一点可能对生产厂家和使用者都很重要。使用约束板试验装置配合MFY-06智能密封仪进行蠕变破裂试验。

3.内压法检测粗大泄露（气泡法）。此方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价。试验方法是包装在水下充气至预先确定的压力，然后观察显示包装破损的连续气泡流。此实验方法主要是检测包装上有粗大泄露点的试验方法，包装上有粗大泄露点将无法保证产品无菌，此法可有效观察出包装物上的粗大泄露点。使用快速泄露装置和MFY-06智能密封仪配合试验。

上述三种试验装置均可采用三泉中石公司设计生产的MFY-06智能密封仪配以不同试验装置进行试验，试验时可选择蠕变破裂试验项目、蠕变试验项目、蠕变到破裂实验项目，就可完全满足试验要求。试验过程可实时显示保持时间过程曲线，蠕变曲线、蠕变破裂曲线等，MFY-06智能密封仪是一款满足无菌医疗器械包装多种试验的理想检测仪器。