常见药品不良反应处理原则
一心脏功能衰竭（慢性心力衰竭和急性心力衰竭）
【判断依据】
1使用过影响心脏功能的药物。
2用药剂量越大，疗程越长，症状越明显。
3胸闷、胸痛、心慌、气短、呼吸困难、端坐呼吸、不能平卧，发绀、严重的出现咳嗽、咯血症状。
4腹胀、腹痛、食欲差、恶心、呕吐、肝大、少尿、下肢水肿。
5双肺可听到哮鸣音及湿性啰音。
6心音异常，可听到杂音和节律不齐的心音。
7胸部摄X线片可见心脏影增大、肺门影增大、肺叶透光度下降，双侧肺叶可见云雾状及小斑片状阴影
【治疗】
1停用治病药物，积极抢救治疗。
2取半坐位，吸氧（急性左心衰竭给予50%乙醇过滤氧）
3急性左心衰竭，使用吗啡，每次3~5mg，静脉注射，每3~5min一次，可使用2~3次。 4急性左心衰竭，舌下含服硝酸甘油，起始量为10μg/min，每5min增加5~10μg/min，直至症状缓解或收缩压降至100mmHg，若收缩压≤90mmHg，则应停药。
5静脉注射呋塞米40mg，血压偏低者慎用。
6选用洋地黄制剂。
7低血压的肺水肿宜先予多巴胺2~10μ（kg/min），保持收缩压在100mmHg再行血管药治疗。
8 慢性心力衰竭要对因治疗、加强利尿和强心药的使用，维持水、电解质平衡，调整血压至稳定正常水平
二过敏性哮喘
【判断依据】
发作性喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷、不能平卧、端坐呼吸、双肺闻及哮鸣音。
【治疗】1．立即停用致喘的药物。
2．积极进行对症治疗，保持呼吸道通畅，及时吸氧、吸痰。
3．根据病情选用抗组胺药或支气管扩张药。
4．采用糖皮质激素常规剂量治疗。
5．特别严重的病例，必要时做气管插管或气管切开，以正压给氧，并对症治疗。
三急性喉头水肿
【判断依据】
头晕、憋气，极度呼吸困难，大汗淋漓，烦躁不安，发绀及严重缺氧表现。可听到笛哨音样的呼吸音。
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【治疗】
1．立即停用可疑药物 2．保证呼吸道通畅。轻度呼吸困难者予以氧气吸入；重度呼吸困难者，立即行气管切开术。 3．使用肾上腺素、糖皮质激素及抗组胺药常规剂量治疗。
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四血尿
【判断依据】
1肉眼血尿，尿液颜色发红，呈洗肉水色或棕黄色。
2镜下血尿，尿色清亮，尿常规检查隐血阳性，可见红细胞。
3无痛性尿血，排完尿液后尿道口滴血。
【治疗】
1一旦发生血尿，应根据病情及肾脏受损程度，采取减量、停药或更换药物等措施。
2积极进行病因治疗。环磷酰胺及异环磷酰胺所致的患者除应用美司钠，还可应用水化治疗，简化尿液，纠正电解质失衡，保护肾功能。
3对症治疗，补充血容量。可应用止血药，如六氨基己酸5g加入0.9%氯化钠注射液100ml 静脉滴注。出血严重者可输血。症状较轻者可口服云南白药常规剂量治疗。
4预防感染，可选用三金片口服。
5药物过敏引起的血尿可用肾上腺皮质激素常规剂量治疗。
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
药品不良反应基础知识
药品不良反应基础知识 一、药品不良反应定义：（Adverse drug reactions）。英 文缩写：ADR ） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应。 注：判断ADR必须满足三个条件。一是药品必须合格，使用假冒伪劣药品及其他不合格药品出现的反应，不属于药品不良反应的范畴；二是用药必须符合药品说明书明示的规定，在正常的使用范围内。任何非正常的、不合理的及超大剂量的经验用药、没有根据的所谓“个体化给药”不是药品不良反应；三是出现了与用药目的无关的或意外的有害反应，具有非预期性和有害性。 例如：卡托普利片，主要成份是卡托普利，用药主要目的治疗高血压和心力衰竭，在正常用药用量的情况下，有的人会出现干咳、眩晕、头痛、心律加快等有害的不良反应。 二、药品不良反应分类 （一）按药理作用关系:可分为A型、B型、C型三种； （二）按不良反应等级:可分为一般、严重、新的； （一）按药理作用关系分类 A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。
例如：阿司匹林片，它的主要成份是阿司匹林（乙酰水杨酸），主要功效是解热镇痛，普遍用于感冒引起的发热，也用于缓解头痛、关节痛、偏头痛、牙痛等，按要求一般解热用药不超过3天，止痛用药不超过5天，超过上述规定患者就会出现恶心、呕吐、等胃肠道反应，—A型不良反应。 B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。 例如：注射用青霉素钠，它的主要成份是青霉素钠，主要功效是抗菌消炎，适用于敏感细菌所致各种感染，如肺炎、扁桃体炎等，患者在使用过程中虽然进行了过敏皮试，但也会出现一些皮疹、荨麻疹较常见的不良反应，重者会出现过敏性休克。—B型不良反应。 C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。 例如：四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的乳牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的牙齿与骨骼发育障碍均与长期服用四环素有关。—C型不良反应。 （二）按不良反应等级分类
常见药物不良反应
精神科常用药物作用、不良反应 抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。 不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。 不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应 （1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。 （2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧样状态、兴奋躁动等。 药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。 药源性精神副作用：意识障碍 意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。 药源性精神副作用：药源性抑郁状态 发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。 药源性精神副作用：紧综合征 症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。 （3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc
红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、
565例药品不良反应事件报告分析
565例药品不良反应事件报告分析 发表时间：2012-10-15T16:47:38.920Z 来源：《医药前沿》2012年第14稿作者：姚文冰时嘉琪 [导读] 因此，建议各相关机构加强对中药制剂生产、工艺的监督及临床使用的管理。 姚文冰时嘉琪(广西北海市食品药品检验所 536000) 【摘要】目的分析北海市2009-2010年药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点及相关因素，为临床安全用药提供参考依据。方法采用回顾性分析对北海市2009-2010年收集565例ADR/ADE报告进行统计分析。结果 565例ADR/ADE中，女性多于男性；给药途径以静脉滴注易引发药品不良反应最多；涉及的药物种类以抗微生物药物居首位；累及系统-器官以皮肤及其附件损害最为常见。结论加强药品不良反应监测，提高临床合理用药水平，保证公众用药安全。 【关键词】药品不良反应分析 【中图分类号】R969 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）14-0283-02 近年来，药品不良反应事件呈不断上升趋势，特别是一些严重的ADR/ADE，可能会导致重要器官损害、致畸甚至危及生命或死亡。为了保障患者安全用药，对北海市2009-2010年收集565例ADR/ADE报告进行统计分析，以了解本市药品不良反应的发生特点及相关因素，为临床安全用药提供参考。 1.资料与方法 资料来源于北海市2009-2010年各监测单位上报北海市ADR中心的565例ADR/ADE报表，按照国家卫生部下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，采用Excel电子表格筛选，按患者性别、年龄、药品类别、不良反应临床表现类型、给药途径、药品不良反应的结果等进行统计分析。 2.结果 2.1 患者一般情况、不良反应发生的类型 565例ADR/ADE病历报告表中，男性219例（占44.07%），女性316例（占55.93%）；年龄最小30天，最大81岁。 2.2 引起ADR/ADE药品给药途径与分布情况 565例发生ADR/ADE的患者中，以静脉滴注为主，443例（占78.41%）；其后依次为口服50例（占8.85%）；皮下注射25例（占4.42%）；肌内注射19例（占3.36%）；静脉注射14例（占2.48%）；眼内用药5例（占0.88%）；局部外用5例（占0.88%）；皮内注射3例（占0.53%）；吸入1例（占0.18%）。 2.3 引起ADR/ADE的药品种类及构成比 565例ADR/ADE报表中，共涉及药品9大类，其中抗微生物药所占比例最大，278例（占49.20%）其次是中药制剂128例（占 22.65%）；生物制品45例（占7.96%）；消化系统用药14例（占2.48%）；抗病毒药11例（占1.95%）；抗癫痫药/抗惊厥11（占 1.95%）；呼吸系统用药10例（占1.77%）；循环系统用药9（占 1.59%）；其他59例（占9.03%）。 2.4 累及器官/系统以及主要临床表现 根据《WHO药品不良反应术语集》[1]，565例ADR/ADE中，ADR/ADE累及系统-器官及主要临床表现见表1。 表 1 ADR/ADE累及系统-器官及其主要临床表现 累及器官/系统例数(n) 构成比（%）主要临床表现 皮肤及其附件损害 251 44.42% 皮疹，瘙痒，红斑疹，皮肤脱落 全身性损害 104 18.41% 过敏样反应，过敏性休克，呼吸困难、紫绀，寒战、高热，无力 消化系统 83 14.69% 恶心，呕吐，腹痛，腹泻，腹胀 神经系统 49 8.67% 头晕，头痛，心悸，烦躁不安，抽搐，锥体外系病 循环系统 18 3.19% 头晕，潮红，静脉炎，面部水肿，下肢 水肿 呼吸系统 17 3.01% 呼吸困难，喉水肿，胸闷、气促，咳嗽 局部损害 17 3.01% 注射部位脓肿，局部麻木，注射部位疼痛 其他 26 4.60% 视觉异常，晕厥，白细胞减少，死亡 合计 565 100 2.5 涉及ADR/ADE的结果 药品不良反应的结果有痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症及死亡[2]等情况，565例ADR/ADE报告中，痊愈237例（占41.95%），好转327例（占57.88%），死亡1例（占0.18%）。 3.讨论 3.1 患者一般情况、不良反应发生的类型在565例ADR/ADE报告中，1～4岁的幼儿133例（占23.54%）。因为婴幼儿各个器官的生理功能尚未发育成熟，对药物的敏感性较高，耐受性也较差，极易发生ADR/ADE，因此，婴幼儿在用药时应严格掌握药品的适应症和正确的用法用量。 3.2 给药途径与ADR/ADE发生的关系从统计数据看，引起ADR/ADE的主要给药途径是静脉滴注443例（占78.41%），这与药物经静脉给药后直接进入血液系统，药液中的微粒、内毒素、PH值、渗透压等均易诱发ADR/ADE，同时药物浓度、滴注速度等与ADR/ADE的发生也有一定的关系，因此在临床给药时应遵循“能口服不肌注，能肌注不静脉”的给药原则，尽量减少静脉给药。 3.3 ADR/ADE涉及的药品种类 565例ADR/ADE报告中，抗微生物类药物的ADR/ADE发生率居首位（占49.20%），其次为中药制剂。抗微生物类药物中以头孢菌素类药物（包括复方制剂）的发生率最高107例（占38.49%），头孢菌素类药物因其疗效确切，对肝肾功能的影响较小，临床使用率高，是
药品不良反应基本常识
药品不良反应基本常识 1.什么是药品不良反应？ 药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件？ 国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。 3.什么是严重药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.什么是新的药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5.药品不良反应可以分为哪几类？ 目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B 型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包
常见药物不良反应
常见药物不良反应 精神科常用药物作用、不良反应 抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。 不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。 不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应 （1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。 （2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧张样状态、兴奋躁动等。 药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。 药源性精神副作用：意识障碍 意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。 药源性精神副作用：药源性抑郁状态 发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。 药源性精神副作用：紧张综合征 症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。 （3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。 10 / 1 常见药物不良反应 （4）锥体外系反应（EPS）：有五种表现形式1）药源性帕金森氏综合征：四个特征：运动不能、肌肉强劲、震颤、植物神经功能紊乱。2）静坐不能。3）急性肌张力障碍。以上三种锥体外系反应均可减药、停药、合用对抗药。4）迟障（TD）：处理：减、停、换药。停抗胆碱能药；对症治疗选用多巴胺耗竭剂,多巴胺阻滞剂；抗组胺药非那根；促大脑代谢药；抗焦虑药安定。说明：TD重在预防。5）兔唇综合征：停药可消失，抗震颤麻痹药可能有效。 （5）植物神经系统：轻的不必处理，如症状持续发展并渐趋严重，则可能出现抗胆碱能中毒综合征或抗胆碱能危象。此时应停药，可用毒扁豆碱1-2mg肌注。恶性综合征：临床表现为显著的帕金森氏综合征，植物神经功能紊乱，可伴高热、意识障碍，可能与药物锥体外系反应和体
严重药品不良反应事件定义及关联性评价说明
附表1制表单位：国家食品药品监督管理局 药品不良反应/ 事件报告表 报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经营企业□药品生产企业□其他□ 除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 其他说明 合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。
药学毕业论文常见药物不良反应的一般规律及特点
常见药物不良反应的一般规律及特点 药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，以下是搜集整理的常见药物不良反应一般规律探究的论文范文，供大家阅读查看。 上世纪60年代初期发生的震惊世界的“反应停”事件，使许多国家都意识到药物不良反应监测在临床用药中的重要性。随着大量高效、高选择性和治疗剂量范围窄的药物不断上市，且联合用药机会大大增加，使药物不良反应的发生率不断增加，这也使ADR日益引起人们的关注。开展药物不良反应工作的目的就是要通过药物监测提高广大医务人员对安全合理用药的重视，定期分析导致ADR发生的因素，尽量减少和避免药品不良反应的发生[2]。作为一所三甲医院，来我院就诊的患者人数众多，因此，明确开展ADR监测，对促进安全合理用药，减少药物不良反应造成的药源性疾病对人们身体健康的危害是非常必要的。本文对我院2012年1月1日-2012年12月31日上报的568例有效ADR报告表进行统计分析，探讨常见药物不良反应的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。 1资料与方法 1.1资料查阅我院于2012年1月1日-12月31日报告ADR共568例。
1.2方法采用回顾性调查法分别按患者年龄、药物剂型及给药途径、药物种类、ADR累及器官或系统以及临床表现进行统计分析。 2结果 2.1患者年龄与ADR发生的关系从年龄分布来看大于60岁老 人(180例，占31.69%)和小于14岁儿童(103例，占18.13%)是发 生不良反应的主要人群，两者共占发生ADR的一半(共283例);且 是发生严重或新的药物不良反应的重点人群(严重或新的ADR共10例，占71.43%)。见表1。 2.2给药途径与ADR发生的关系通过对不同给药途径的分析发现，引起ADR发生最多的为静脉给药(占72.89%)，口服和其它给 药方式占较小的比例。其中静脉滴注给药有8例发生严重不良反应，2例新的一般不良反应;口服给药有3例发生严重不良反应，1例新的一般不良反应。见表2。 2.3药物种类与ADR发生的关系通过对药物所属类别进行分类统计得出，568例ADR报告中涉及多类别药物，ADR发生率最高的 药物为抗菌药物(排名前20位中占8个品种)，其次为中药注射剂 和抗肿瘤药物及生物制剂。抗菌药物中青霉素和头孢菌素类不良 反应发生例数最多，占据前三位，分别是阿洛西林(30例)、头孢 呋辛(20例)、头孢他啶(19例)。见表3。 2.4ADR累及的器官或系统及临床表现对ADR累及的器官或系
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
药品不良反应事件报告表(借鉴内容)
附表1 药品不良反应 / 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月 日 或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式： 原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号 商品名 称 通用名称 （含剂型） 生产厂家生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止 时间 用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 报告人信息 联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请 填写信息来源 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□ 备注
填写说明 一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 三、报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 四、关联性评价指标 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 很可能：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能：用药及反应发生时间关系密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能无关：用药及反应发生时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 待评价：需要补充材料才能评价。 无法评价：评价的必需资料无法获得。 五、其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 六、报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用
药品不良反应知识宣传
药品不良反应知识宣传 发布日期：2016-05-26 广东省药品不良反应监测中心 1.什么是药品不良反应？ 答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件？ 答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。 3.什么是严重药品不良反应？ 答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.药品不良反应有哪些临床表现？ 答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。 5 .是不是所有的药品都可能引起不良反应？ 答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。 许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引
药品不良反应
药品不良反应 篇一：药品不良反应概述 药品不良反应概述 第一节药品不良反应定义 广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。 WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。 国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。 研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。 第二节药品不良反应分类 一药品不良反应按发病机制分类
不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B 型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。 A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。 B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。 C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。 有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二
药品不良反应报告表模板
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
药品不良反应知识
药品不良反应知识 药物是人们与疾病作斗争的重要武器，它具有两重性，一方面是预防和治疗疾病的重要手段，另一方面它又可能引起一些不良反应，甚至导致另一些疾病。能够引起不良反应的药物很多，按其来源分类，可包括植物药、动物药、矿物药、抗生素、生物制品、人工合成药、中成药等；如果按照药理作用分类，其几乎可以包括迄今为止临床应用中所有类别的药物。 药品不良反应可侵及人体的各个器官和系统，包括呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、神经、精神系统等等，以及致突变、癌变和畸形等。 药品不良反应具有自限性特点，发现早，处理及时，大部分患者都可以自行恢复。如果已经出现了严重反应甚至影响到人体的组织器官功能，除停药外，还应及时进行对症处理和治疗。 了解和学习有关药品不良反应的相关知识，加强医务人员和患者在用药过程中的监控意识，是保证安全合理用药，提高医疗质量的重要环节。 一、药品不良反应基本概念 （一）药品不良反应的定义 药品不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）主要是指合格的药品在预防、诊断、治疗疾病的过程中，在正常用法、用量情况下出现的与用药目无关的有害反应。这些反应不同程度地损害着人体健康，甚至危及生命。
严格地讲，ADR主要是指常规剂量下出现与治疗目的无关的有害反应；而广义的药品不良反应还应包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用、药物相互作用引起的各种不良后果。据此，药品不良反应的判定必须具有以下三点：第一、药品必须是合格的。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应畴。 第二、患者使用药品和医师指导用药必须符合药品说明书的规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。 第三、药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。 以上三个要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为ADR，这与由人为过失造成的药品纠纷不同。对ADR进行严格的界定，是正确诊断和救治由ADR引起的机体有害反应的基础，同时也有利于区分ADR和其他形式的药品纠纷，以利于法律责任的认定。 （二）药品不良反应分类 1、按药理学分类 Rawlins等在1977年首先提出了一个简便的ADR分型方法，把不良反应分为两种类型，即A型和B型。 A型（增强型）反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应。这类反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型，如普萘洛尔引起的心动过缓。A型反应较常见,一般可以预知，