输血所面临的风险及控制措施
标准化操作规程输血所面临的风险及控制措施SOPSX040.04 景德镇市第一人民医院第1页共1页
一、风险
1、选择的血液不适用于患者。
2、出现输血不良反应或经血传播的疾病。
3、因无同型血输注而延误治疗，导致患者死亡。
二、过程控制措施
1、制订并执行〈临床输血管理制度〉。
2、制订并执行〈急诊输血管理制度〉。
3、制订并执行〈RH(D)阴性患者输血管理制度〉。
4、科学合理地选择血液制品。
5、正确填写〈临床输血申请单〉。
6、输血前告知谈话并签定〈输血治疗同意书〉。
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药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则
药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则 鉴于首次人体临床试验的高风险特点，应该加强从试验方案设计到实施过程全程安全风险控制，确保在整个临床试验中，风险始终被降至最低。为此，申办者必须与临床研究者密切沟通药物临床前药理毒理研究结果，并在前期安全风险甄别和评价基础上，与安全风险管理专家委员会一起，不但需仔细审核临床试验方案，同时需制定药物安全风险管理计划。药物首次人体试验的安全风险管理计划制定，需根据研究药物本身的特点单独制定，为药物特异性的风险管理计划，以下为制定药物首次人体试验安全性风险管理计划的建议。 一、总体方面 通过制定研究药物特异的安全风险计划，有利于增强首次人体临床试验入组人群的安全性，一些临床试验关键方面的设计应能减轻这些风险因素，包括： 研究人群 试验地点 第一个给药剂量 给药途径和速率 每剂量组受试者人数 同一组内受试者的给药顺序和给药间隔 剂量递增的增量 下一剂量组的选择 终止标准 决定受试者给药剂量和剂量增加的职责分配 一般而言，与研究用药物（IMP）及其药理学靶点相关的潜在风险越高，越需要在首次人体临床研究的设计中采用预防措施。研究方案应描述风险管理的相关策略，包括用于监测和管理可能的不良事件或不良反应的详细方案，以及在必要时更改或中断临床试验的程序和职责。申办者应安排与研究领域的专家一起进行试验方案、相关风险因素的分析、鉴定以及风险规避方案的制定，以确保这些方面已经被适当的考虑并做出应对计划。 普遍认为，安慰剂是Ⅰ期临床研究设计中的一个组成部分，研究设计中应考虑采取随机的设计方式，在对随后采取的同一剂量水平或是剂量递增的决策时，应将给予安慰剂或活性药物的受试者数目考虑在内。当发生可能与研究药物相关的严重不良事件时，应能快速获取治疗组盲底，以保证受试者的安全。 对于首次人体临床试验而言，如果存在不确定的风险，推荐进行药效学的验证试验来识别其药理学作用以及与临床前试验之间的关联。 二、药物风险评估方面 一般情况下，首次将药物应用于人体时，受试者存在的风险在许多情况下是无法预测的，因此在药物开始应用于人体之前，必须充分评估药物从临床前向临床转化时可能存在的风险。研究用药物可能出现的严重不良反应，安全性风险主要源于专业领域对以下内容的不了解：（1）药物的作用方式； （2）药物靶点的性质； （3）人体研究与动物模型的相关性。 为了将药物本身的安全性风险最小化，首先要求申办方所提供的临床前材料，必须已经通过专业领域专家审评，并已经同意可以开展人体试验；其次，申办方需提供有关该药品的各方面的临床前数据，如：所属类别、创新之处、种属特异性、作用机制、潜在作用靶点、剂量或浓度依赖性的药理、毒理效应以及拟使用的给药方式等。在进行药品风险评估时，必
输血-持续改进
输血是治疗疾病、挽救患者生命的重要手段之一，但是，输血可能引起多种不良反应，传播血源性疾病，甚或直接危及患者的生命。因此，必须加强临床治疗用血和成分输血的技术指导和管理。随着临床用血量的逐渐增加，如何科学合理地利用宝贵的血液资源，确保临床用血安全，是每一名医务工作者应该重视的问题。为此，作者对临床输血质量管理存在的问题进行分析，并提出相应的对策，与广大同仁探讨。 1临床输血质量管理存在的问题 1．1责权不分，输血风险控制缺失 医学科学的发展具有一定的局限性，某些病原体如HIV、HBV、HCV在机体内存在“窗口期”，此时供血者检验为阴性，仍存在输血后感染病毒的可能，同时，由于试剂灵敏度的问题有时漏检难以避免，因此，可以说没有绝对安全的血液。为了尽可能降低输血风险，《临床输血技术规范》对临床输血指征作出了严格的规定，坚决杜绝不必要的输血；规定用血机构必须设立临床输血管理委员会，负责临床输血的技术指导、监督管理、疗效和质量评估，确保输血安全，合理、有效。但是，在实际工作中，不分临床医师对输血风险认识不足，没有严格把握输血指征和正确选择血液成分，为了追求最大化的经济利益，常常出现输“保险血”、“营养血”和。人情血”等不恰当的输血现象；临床输血管理委员会能够履行的职责很少，没有很好地行使监督管理职能。由于缺乏权威性监管机制，临床用血几乎处于放任状态。1．2管理人员素质偏低 临床输血质量管理人员以低学历、低职称为主，合格的高层次技术人才相对短缺。很少有医院设立专职管理人员，即使有专职管理人员，也多为因年长、体弱从其他岗位调整而来的护理或其他专业技术人员，临床或输血技术说平偏低。由于缺乏专职机构，管理人员素质偏低，管理职责往往难以落实，临床输血技术指导和技术实施以及科学、合理用血措施的执行等均难以开展。 1．3医院临床用血相关硬件设施不足 绝大部分医院血库没有专用房屋，设备简陋，有的医院没有专用储血冰箱，甚至使用家用冰箱储血。输血科(血库)建设和发展缓慢，与卫生部要求不相符，影响了临床医学和输血医学的发展和进步。 1．4临床用血管理不严 主要表现在临床用血不规范，成分输血存在误区，不做临床用血计划，不储存血液及其制品，临床医师输血适应证把握不严，人情输血、安慰输血时有发生。这导致医院一袋一袋的要血，血站只能被动按照要求送血。 1．5临床用血不规范 主要表现在输血前交叉配血和化验检查不全，输血记录单记录不全，输血台账登记不全，血样采集、保存和血袋处理不合要求，医疗垃圾处理不符合要求。 2临床输血质量管理对策 2．1强化法律法规意识 临床输血管理必须严格遵守《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》，《临床输血技术规范》和《医疗事故处理条例》等相关法律法规，树立法律法规理念，并组织广大医务工作者尤其是从事临床输血的工作人员认真学习和贯彻相应法规，并制定本单位的管理制度。 2．2规范临床输血行为 应向医护人员进行临床输血相关知识的专题讲座，建立规范化的操作流程。每周检测血型鉴定试剂的抗体效价，交叉配血试验检查IgG血型抗体试剂每周进行检测，对患者红细胞ABO 血型鉴定进行正定型和反定型、Rh(D)血型鉴定，交叉配血试验两人互相核对签字，节假日或夜间一人值班时，自己核对结果并开展和加强室内质量控制工作。要积极参加国家级和省
项目风险预测与防范措施
1、项目风险预测与防范 项目实施工过程中存在的风险 (1)质量与安全风险质量与安全是施工企业永恒的生命线,也是工程项目重要的管理内容,一旦发生质量与安全事故,不仅给伤者本人及家庭造成巨大的痛苦,同时也将给企业带来相应的经济损失.轻则罚款,通报批评,重则停止市场活动,降级甚至吊销执照,直接关系到企业的生死存亡. (2)项目施工管理风险总包项目施工过程中有时由于工程本身规模较大,技术难度及要求高,管理上难免顾此失彼而造成风险. (3)项目经理作为对施工项目全面负责人,其素质,能力往往是项目目标实现的关键所在.如果项目经理的管理与指挥组织能力不足或缺乏职业道德,那么项目的顺利实施及赢利就可能会大打折扣,从而给项目管理带来风险. (4)材料价格风险：建设工程项目成本的60%——70%以上都是材料成本,任何一种主要材料的大幅波动都会给项目带来巨大的影响. 项目竣工阶段存在的风险 施工项目竣工后,如不能及时办理工程竣工验收,编制工程竣工决算,即可能造成项目财务结算滞后,不能及时收回工程结算尾款,增加项目的资金负担.同时又延长了工程保修时间,增加工程保修费用,从而使项目成本增大,也会带来相应的风险. 工程施工项目风险的防范策略 工程施工项目风险防范的前提是树立合同意识,风险意识和索赔意识.在具体的防范控制中有以下几个策略:
（1）风险回避策略,为预防项目立项阶段所面临的业主风险,在投标报价前,认真分析业主所在国的政治,经济状况,业主的工程款落实情况和支付信誉;在编标报价阶段,熟悉招标文件,做好现场勘查,在单价和总价中考虑风险因素;如果发现项目所面临的风险超出自己所能承受的限度,及时终止项目以规避风险. (2)风险降低(减少)策略:有效降低(减少)风险,着重把握好两大环节:a.项目施工过程中这一环节.把握这一环节首先要制定先进的,经济合理的施工方案,以达到缩短工期,提高质量,降低成本的目的.施工方案的优化选择是施工企业降低成本的主要途径之一,制定施工方案要以合同工期为依据,结合施工项目规模,性质,复杂程度,施工现场条件等因素综合考虑.可同时制定几个施工方案,相互比较,从中优选最合理,最经济的一个.其次,在项目实施过程中,要实行全面成本控制,按照所选定的施工方案,严格按照成本计划实施和控制.对构成生产资料费用的材料,人工,机械施工现场管理费用分别不同情况,采取不同措施加以控制.一是降低材料成本.由于材料成本占整个工程成本的60%-70%,是降低工程成本的关键.因此,必须对主要材料实行限额领用,根据施工预算严格控制,按理论用量加合理损耗的办法与施工班组结算,节约给予奖励,促使施工班组合理使用材料,避免损失浪费.另外必须健全收料制度,实行三级收料.材料进场,先由收料员清点数量,记录签字;然后由材料保管员清点数量,验收登记;最后由施工人员清点并确认.发现数量不足或过剩时,由材料部门解决.这样可以有效避免收发料中的数量短缺和徇私舞弊等行为的发生.合理组织安排材料的进出场,根据定额与施工进度编制材料计划,确定合理的材料进出场时间,避免材料的毁损以及增加材料的二次搬运费用.二是降低人工及机械费用.改善劳动组织,减少窝工浪费,实行合理的奖励制
输血风险
输血风险 输血不当会发生哪些反应 核心提示：输血不当会发生哪些反应，大家对输血并不陌生，大家也就献过血，都是给一些需要血的人，输血是一种治疗措施，是一种支持性与代偿性的疗法。下面我们看下输血不当会发生哪些反应：...[阅读全文] 发表于2012-08-06 09:55:38 输血传播性疾病 输注血液或血液制品均有传播疾病的危险，常见的有乙型、丙型肝炎，艾滋病，巨细胞病毒感染，梅毒，疟疾，弓形体病等。此旬，如血液被细菌污染，可使受血者由此引起菌血症，严重者可致败血症...[阅读全文] 发表于2012-08-06 14:01:00 输注细菌污染的血液制剂引起的不良反应 1、发病机理以下种情况均可发生输注细菌污染的血液制剂引起的不良反应：（1）细菌在静脉穿刺过程中进入血袋（消毒不严格或皮肤碎屑）；（2）血液成分制备过程中发生污染；（3）...[阅读全文] 发表于2012-08-06 14:00:58 输血相关的移植物抗宿主病 、发病机理输血相关的移植物抗宿主病多发生在易感人群，如先天或后天免疫缺陷病人或输注粒细胞的受血者，免疫功能低下患者接受免疫功能正常的淋巴细胞，供者淋巴细胞主要攻击受者...[阅读全文] 发表于2012-08-06 14:00:55 输血相关的急性肺损伤 1、发病机理输血相关的急性肺损伤的发生原因有二：首先，HLA或HNA抗原－抗体复合物激活补体系统，导致中性粒细胞变形粘连，被肺部微管捕获，释放调节因子导致肺小泡受损漏液...[阅读全文]发表于2012-08-06 14:00:52 非溶血性发热反应 1、发病机理输血后发生输血不当会发生哪些反应 输血不当有可能发生不良反应和并发症，甚至有致命的危险。主要的反应和并发症有： (1)因白细胞和血小板抗原(HLA，又称移植抗原)不合而发生的发热或过敏反应；
上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价
发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。
关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度
“风险管理计划”指导意见
《药品风险管理计划指导意见》 (2009、11、6) 一、概述 我国已经建立了较为完善得上市药品风险管理机制,管理部门可以采取从通报到药品召回、撤市等一系列措施以保护公众健康。但就是企业就是药品安全责任人,对产品有着更深刻与全面得了解,企业尽早参与上市药品得风险管理对于减少患者伤害具有重要意义。 《药品风险管理计划指导意见》旨在指导国内药品生产企业开展风险评估与风险控制。根据本指导意见,药品生产企业应当在收集整理各种药品安全性资料得基础上,评估药品风险,制定与采取风险控制措施,在保证药品疗效得同时实现药品风险得最小化,从而最大程度地保障公众用药安全。 本指导意见就是根据我国国情,并参照了欧美关于风险控制得主要思想而制订得。 本指导意见适用于那些存在严重药品安全风险得药品。其她药品也可参照本指导意见实施。 二、主要内容 药品风险管理计划包括产品基本情况、药品安全性评价、药品不良反应监测与研究、实施风险控制措施必要性评估、风险控制措施、风险控制措施汇总表六部分。 (一)产品基本情况
企业应当系统梳理药品信息,包括药品名称(包括商品名、通用名)、药品编码(如有)、批准文号、生产企业名称、中国首次获得上市许可与上市销售得时间、全球首次获得上市许可与上市销售得时间(如有)、药品药物类别与作用机制简述、适应症(或功能主治)、用法用量、剂型、规格等基本信息。 对于未经系统上市前研究而上市得药品,企业还需要梳理药品历史沿革,简要得研发情况、生产情况,以及目前所执行得国家标准等补充信息。 (二)药品安全性评价 企业应当系统梳理药品得非临床研究、临床研究以及药品上市后得使用与监测资料。在对资料进行系统梳理、综合评价得基础上,企业需要总结出上市药品得突出安全性问题,包括药品得已知严重风险与潜在严重风险,以及高危人群 1、非临床研究资料。 企业需要在系统梳理药品非临床研究资料得基础上,按照附件1要求完成非临床研究综述。在综述最后,企业需要总结:现有非临床研究资料提示了临床需要关注哪些安全性问题;现有非临床研究资料可以解释临床存在得哪些安全性问题。 对于未经系统上市前研究而上市得药品,企业可以总结
临床试验风险控制要点(整理)
GCP 检查的要点 分为试验前准备、试验方案、知情同意、试验实施、试验记录、不良事件( AE) 和SAE、试验用药物管理、数据管理与统计分析、总结报告等7 块: ①试验前准备检查要点: 本部分检查主要集中在两部分: 一是检查临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整; 二是检查项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等，抽查项目成员是否熟悉临床试验方案内容。 ②试验方案和CRF表的设计： 一个设计合理、表达清晰的临床试验方案是保护受试者权益和保证高质量数据的最关键的因素。太过复杂的方案设计和太大数据量的收集也会直接影响临床试验的质量。CRF也是影响数据质量的关键因素。方案或者CRF表设计不合理，会严重影响临床试验质量。 首先检查试验方案的内容和表述是否符合GCP 要求; 然后检查试验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章; 最后检查试验方案的修改是否按SOP 的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全。 随着移动互联网的发展，临床电子数据采集系统（Electric Data Capture, EDC）通过互联网从试验中心（Sites）直接远程 收集临床试验数据，可以有效解决纸质CRF采集周期长、中间环节多、且无法保证数据的可靠性和安全性的问题。 ③知情同意检查要点: 知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。首先检查其内容表述及修改是否符合GCP 要求、是否获得伦理委员会批准; 然后检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式; 最后检查研究者是否同期签署、是否有联系方式。须重点检查无行为能力和未成年受试者的代签情况; 如果在试验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意。 ④试验实施与试验记录检查要点: 对于已完成的试验项目，只能通过试验记录来了解试验实施过程，因此这两部分的检查是相辅相成的，也是项目检查中的重点和难点。对试验实施的检查实际上是检查研究者的依从性，尤其是对试验方案的依从性。因此，在检查中，第一，应对照试验方案和原始记录，从以下几个方面检查与试验方案的一致性: 病例的诊断、纳入与排除; 实验室等辅助检查项目; 给药剂量、间隔和途径; 随访点及其他实施环节; 疗效评价与安全数据的转归。第二，应检查原始记录和病例报告表( CRF) ，检查其是否保存齐全和完整。第三，根据规定抽查部分CRF( 重点抽查发生AE 和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例) 与原始记录核对，检查CRF 填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况。第四，
风险控制计划
北仑春晓项目 B3区风险控制计划 编制： 审核： 审批： 中建七局北仑春晓项目经理部
目录 1 编制说明 (3) 1.1风险说明 (3) 1.2使用范围 (3) 1.3编制依据 (3) 2 风险控制目标 (3) 3 部门/岗位风险控制职责 (3) 3.1 项目经理 (3) 3.2 项目副经理 (3) 3.3 项目合约商务经理 (4) 3.4 项目总工 (4) 3.5 工程部 (4) 3.6 技术部 (4) 3.7 合约部 (4) 3.8 物资部 (4) 3.9 质量安全部 (5) 4 风险控制措施 (5) 5 应急预案 (6) 5.1 应急组织及职责 (6) 5.2 应急措施 (7)
1编制说明 1.1风险说明 本计划主要针对宁波世茂春晓B3地块工程进度风险进行编制。本工程按照合同要求总工期396天。总建筑面积78110㎡，合同单价暂定为11120万元。工程合同价较低，模板价格定为37元/m3，项目成本存在风险；今年全国建筑市场比较好，劳务工人供不应求，施工进度也存在风险；本工程为小高层及别墅建筑，施工人员安排尤其重要。 1.2使用范围 本方案仅适用于本工程。 1.3编制依据 （1）《施工组织总设计》 （2）总公司《项目管理手册》 （3）投标文件 （4）施工合同、劳务合同 （5）国家规范以及宁波地方法规 2风险控制目标 总工期：在合同工期内完成所有施工内容，保证顺利交工。 成本目标：按照项目责任成本完成施工任务 3部门/岗位风险控制职责 3.1 项目经理 ●对项目进度风险控制负总责； ●负责整个项目进度的策划和控制； ●负责协调项目各部室的关系； ●负责项目进度风险控制的措施决策； 3.2 项目副经理 ●对项目实际进度进行控制； ●根据工程进度及时进行施工工序调整； ●对项目施工成本进行控制； ●参与风险总控制。
输血不良反应处理规范
2.18.输血不良反应处理规范 1.输血不良反应是指在输血过程中或输血后，患者发生了原来疾病不能解释的、新的临床症状和体征。为规范输血不良反应的调查处理，确保输血安全，特制定本规范。 2.输血相关人员必须掌握输血不良反应的识别标准和应急措施，当患者出现输血不良反应时，必须严格执行本规范。 3.在输血过程中或输血后，临床科室和医护人员应密切观察患者的输血反应。一旦发生输血反应，临床科室和医护人员应执行下列程序： 3.1.患者在输血过程中出现输血不良反应时，应减慢或停止输血，必要时应用静脉注射用生理盐水维持静脉通路；患者在输血完毕后出现输血不良反应时，应判断反应的严重程度，必要时应用静脉注射用生理盐水建立静脉通路。 3.2.及时进行输血相关内容的核查，必要时应立即向输血科和患者的主管医师报告，对严重的输血不良反应，还应立即报告科主任和医院职能部门。 3.3.根据《输血不良反应的识别标准》等作出明确的诊断。 3.4.根据输血不良反应的类别积极采取相应的治疗和抢救措施。 3.5.查找原因，做好登记和记录，并逐项填写《患者输血不良反应回报单》报送输血科。 3.6.积极配合职能部门对输血不良反应的调查处理和评价。 3.7.根据职能部门的调查处理和评价结果，进行总结，并积极采取纠正和预防措施，防范输血风险。 3.8.妥善保管相关记录。 4.一旦接到临床发生输血反应的通知，输血科应执行下列程序： 4.1.值班人员积极协助临床进行相应的治疗和抢救措施，并立即报告科主任。4.2.积极协助临床科室和医务人员进行核查，包括《输血申请单》、血袋标签、《输血记录单》、患者病历等，内容包括患者的身份信息、供血者的血液信息和血液外观质量、患者和供血者的血型、交叉配血结果等。 4.3.通知临床科室重新采集患者血标本，并对已保存的患者和供血者的原始血标
风险控制措施规划与计划
风险控制措施规划与计划 通过充分识别与评价加油站经营过程中的安全风险，制定风险控制措施，并在出现新问题时能及时更新控制，达到事前预防、消减危害、控制风险的重要手段。根据加油站近年来采取各种风险识别、评价或评估出的风险情况，制定风险控制措施。 一、风险识别、评价或评估工作情况 为搞好安全经营工作，加油站严格按照危险化学品管理条例要求内容进行；完成了各岗位风险辨识工作；各岗位每月进行一次安全风险月评估工作。对识别、评价或评估出的风险，制定出防范控制措施，并在经营过程中予以落实 二、风险级别的划分 1、不可容忍风险：即在采取措施降低危害前，不能继续作业，需立即改进，加油站无不可容忍的风险。 2、重大风险：即通过采取紧急措施降低风险，建立运行控制程序，定期检查、测量及评估可确保安全生产的风险。加油站 3、中等风险：即可通过建立目标、建立操作规程，加强培训及沟通来实现安全生产。 4、可容忍风险：即可严格执行操作规程、岗位责任制和管理制度来确定，但需定期检查就可实现安全生产。加油站各要害岗位均属可容忍风险。 5、轻微或可忽略的风险；即无需采用控制措施，但需保存记录就可实现安全生产。加油站各辅助岗位和管理部门属轻微或可忽略的风险。 三、风险控制措施
1、各班组长组织进行本岗位危害辨识，风险评价。 2、加油站办公室汇总各岗位的危害辨识，统一组织风险评价小组进行加油站的风险评价，编制重大风险源清单。 3、风险评价的结果应形成文件，作为建立和保持安全标准化体系中各项决策的基础，并为持续改进本单位的安全标准化管理绩效提供衡量基准。在确定安全质量标准化管理目标、管理方案时，应充分考虑风险评价的结果。 4、加油站对识别出的危害，按照其风险等级，进行风险控制策划并进行分级控制。风险控制包括消除、限制、处理、转移风险、个体防护等，可通过制定管理方案、强化运行控制、制定应急预案等方法实现。 5、对辨识、评价出的风险，由加油站办公室组织进行控制策划，制定风险控制计划。所制订的风险控制计划应有助于保护环境、员工的安全健康，并与加油站的运行经验和所采取风险控制计划的能力相适应。 6、各岗位应对风险控制计划的落实情况及控制效果进行监测，每半年对风险控制计划的有效性进行一次评价，并根据实际情况调整风险控制计划。 7、危害辨识、风险评价和风险控制的动态管理。 8 加油站根据生产变化、国家法律法规发布、变更等情况，针对变更的因素进行危害辨识、风险评价，重新发布或更新风险清单，并进行风险控制策划。 四、风险辨识、评价或评估结论 根据《危险化学品管理条例》及《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》等法规、标准规定的安全生产条件，结合现状评价结果和各单位每月进行的月评估，加油站的经营活动：符合现行法律、法规、标准相关的安全经营生产条件的基本要求。
临床试验质量控制
临床试验质量控制 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
临床试验质量控制 1.质控目的 申办方自我监控项目进展情况以符合GCP规范和地方法规的要求。 检查受试者的安全是否得到保障。 确保临床试验研究项目的质量，控制风险。评估试验的实施是否严格按照试验方案和申办方的标准操作规范操作；检查所有试验指导和质量标准是否得以执行，及时发现任何纰漏和错误问题；保证临床数据的真实可靠 性，且数据可溯源。 推动研究者、CRA、CRC更好地执行工作。 提出有意义的建议，引导项目更好开展。 对研究中心进行分析评估，对临床试验资料内容进行分析评估。 2.质控的原则 质控不是监查员的后盾，质控时一支监督力量； 质控不是将检查员所做的工作进行复核，质控时抽查，是发现风险点，降低风险； 质控不是有时间就去，质控时按照计划执行； 质控有权要求试验资料质量差的中心进行整改。 3.质控的内容 质控的内容涵盖与待查临床项目有关的所有文件、数据、单据等，包括科室文件、伦理文件、及受试者信息。 4.质控的主要风险点 GCP对于项目检查中发现的问题可归为真实性、科学性和规范性三大问题。具体而言，我们可将以上问题分为常规风险点和特殊风险点两类。 A.常规风险点：
试验前准备检查的风险点：1>临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整；2>项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等； 实验方案检查的风险点：1>检查实验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章；2>检查实验方案的修改是否按SOP的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全； 知情同意书检查的风险点：1>检查知情同意书的内容表述及修改是否符合GCP的要求、是否获得伦理委员会批准；2>检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式；3>研究者是否同期签署、是否有联系方式；4>如果在实验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意； 注：知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。 试验设施与试验记录检查风险点：1>对照实验方案和原始记录，从以下几个方面检查与实验方案的一致性：包括病历的诊断、纳入与排除，实验室等辅助检查项目，给药剂量、间隔和途径，随访点及其他实施环节，疗效评价与安全数据的转归；2>检查原始记录与病例报告表（CRF），检查其是否保存齐全和完整；3>抽查部分CRF（重点抽查发生AE和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例）与原始记录核对，检查CRF填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况等；4>检查受试者退出与失访是否有详细记录，对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录； AE和SAE检查的风险点：AE和SAE的记录关系到试验用药的安全性评判，是监管部门关注的重点。在质控时应注意AE和SAE的判断是否符合法规和试验方案，是否及时处理、完整记录在CRF中并跟踪随访，检查发生SAE 是否及时报伦理委员会，并查看伦理委员会的跟踪审查记录；
临床试验用药物生产质量管理规范.doc
附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —
4-重大风险控制措施计划(总)
页次：共4页，第1页序号场所、设施、活动危险因素可能导致的事故控制措施计划（a— g） 01 1、施工组织无安全施工措施；安全施工措施不完善人身伤害、财产损失b, f 02 未经安全交底施工人身伤害、财产损失b, c, f 03 未及时消除事故隐患人身伤害、财产损失b, c, f 04 施工指挥混乱、违章指挥、违章作业人身伤害、财产损失b, c, f 05 2、劳动防护和保护女全带、女全绳、女全网、女全帽尢生产许可证书，尢检测合格报告，使用、保管不当 人身伤害a, b, c, d, f 06 使用童工侵犯权益b, f 07 暑天工作无防暑降温措施中暑b, f 08 3、施工用电未采用TN —S接零保护系统人身伤害、设备事故b, c, d, e, f, g 09 未达到三级配电、两级保护要求人身伤害、设备事故b, f 10 电缆架设或埋地不符合要求人身伤害、设备事故 b , c , d , e , f , g 11 不按规定进行检查和维护人身伤害、设备事故 b , f 12 易燃易爆场所未使用防爆电器/灯具人身伤害、设备事故. b , c , d , f 13 4、测量放线高边坡测量高处坠落 b , c , d , e , f , g 14 5、土石方工程施工（含路基土石 方施工）料具堆放、机械设备施工和挖土堆放与槽边距离不符合规定要求坍塌和倒塌 a , b , c , d , e , f , g 15 钻机作业噪音听力危害 e 16 开挖深度超过2m的槽、坑、沟边人员活动人员坠落 a , b , c , d , e , f , g 17 铲斗从汽车驾驶室上越过落物伤人 b , f 18 8、地基与基础工程施工现浇混凝土模板的支撑系统未设计计算坍塌和倒塌 a , b , c , d , f , g 19 模板上施工荷载不满足设计和规范要求坍塌和倒塌 a , b , c , d , f , g 20 9、主体工程施工机械设备和模板等周转材料未按规定维护保养完好和合理配置机械伤害 b , c , d , f , g 21 10、门窗工程施工安全带未按规定拴挂高处坠落 b , d , e, f ' 22 高处安装玻璃高处坠落、物体打击 a , b , c , d , e , f , g 23 11、楼地面工程施工预留洞口未设盖板及安全网高处坠落、物体打击 b , d , f 24 电梯口未设置固定栅门及安全网高处坠落、物体打击 b , c, d , f, g --------- 备注：a――制定职业健康安全目标和职业健康安全管理方案；b――制定管理程序或控制程序、规程、制度；c——制定并落实安全技术措施方案; d――培训与教育、安全技术交底；e配发个人劳动保护用品；f――加强现场监督检查； g――制定应急准备与响应程序、计划、预案。 大风险控制措
输血治疗同意书规范(知识资料)
《输血治疗知情同意书》规范 （1）在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署《输血治疗知情同意书》。 （2）《输血治疗知情同意书》是指输血前，经治医师向患者告知输血的相关情况，并由患者签署是否同意输血的医学文书。《输血治疗知情同意书》内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、病案号、诊断、输血指征、拟输血成份、输血前有关检查结果、输血风险及可能产生的不良后果、患者签署意见并签名、医师签名并填写日期。 （3）患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字。因抢救生命垂危患者等特殊情况需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经请示医务科（院总值班）批准后，可以立即实施输血治疗。 （4）《输血治疗知情同意书》中须明确其他输血方式的选择权。 （5）《输血治疗知情同意书》中可明确同意输血次数。 （6）《输血治疗知情同意书》入病历保存。
附件1：《输血治疗同意书》 西安市第九医院 输血治疗同意书 姓名：性别：年龄：病案号：科别： 输血目的：输血史：有/无孕产 输血成分：临床诊断： 输血前检查：ATL U/L；HbsAg : Anti-HBs ；HbeAg ；Anti-HBe ；Anti-Hbe ; Anti-HCV ；Anti-HIV1/2 梅毒； 输血治疗抱括输血全血、成分血，是临床治疗的重要措施之一，是临床抢救 急危重患者生命行之有效的手段。 但输血存在一定风险，可能发生输血反应及感染经血传播疾病。 虽然我院使用的血液，均已按卫生部规定进行检测，但由于当前科技水平的 限制，输血仍有些不能预测或不能防止的输血反应和输血传染病。输血时可能发 生的主要情况如下： 1、过敏反应 2、发热反应 3、感染肝炎（乙肝、丙肝） 4、感染艾滋病、梅毒 5、感染疟疾 6、巨细胞病毒或Eb病毒感染 7输血引起的其它疾病 在你及家属或监护人了解上述可能发生的情况后，如同意输血治疗，请在下面签字
-临床试验中有关风险比RR,OR,AR,HR的区别
临床试验中RR，OR，AR，HR的区别 一、相对危险度（RR）——队列研究中分析暴露因素与发病的关联程度 队列研究是选择暴露及未暴露于某一因素的两组人群，追踪其各自的发病结局，比较两组发病结局的差异，从而判定暴露因素与疾病有无关联及关联大小的一种观察性研究。通常，暴露可以指危险因素，比如吸烟、高血压，也可指服用某种药物。而事件可以是疾病发生，比如肺癌、心血管病，也可指服药后的治疗效果。 RR也叫危险比（risk ratio）或率比（rate ratio），是反映暴露与发病（死亡）关联强度的最有用的指标。RR适用于队列研究或随机对照试验。 RR表明暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多少倍。RR值越大，表明暴露的效应越大，暴露与结局关联的强度越大。即暴露组发病率或死亡率与非暴露组发病率或死亡率之比。 例题：Doll和Hill从1970年至1974年随访观察英国医生的吸烟情况，得到如下资料：重度吸烟者为160／10万，非吸烟者为8／10万，所有英国医生为80／10万。假设肺癌死亡率可反映肺癌发病率。 RR的计算公式是：RR＝暴露组的发病或死亡率/ 非暴露组的发病或死亡率 本例中，与非吸烟者相比，重度吸烟者患肺癌的相对危险度是：RR＝160/8＝20 二、归因危险度（AR） 又叫特异危险度、率差（rate difference, RD）和超额危险度（excess risk）， 是暴露组发病率与对照组发病率相差的绝对值，它表示危险特异地归因于暴露因素的程度。 相对危险度指暴露组发病率与非暴露组的发病率之比，它反映了暴露与疾病的关联强度，说明暴露使个体发病的危险比不暴露高多少倍，或者说暴露组的发病危险是非暴露组的多少倍。暴露对疾病的病因学意义较大。 归因危险度指暴露组发病率与非暴露组发病率之差，它反映发病归因于暴露因素的程度，表示暴露可使人群比未暴露时增加的超额发病的数量，如果暴露去除，则可使发病率减少多少(AR的值)。减少暴露对疾病的预防作用较大。
风险管理计划()
风险管理计划 XBD/JL-13 1、目的 2、评估小组构成及职责和权限 1）风险识别活动的开展应是一个团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下职责： a.组织和实施风险和机遇分析和评估； b.制定风险和机遇应对措施并落实执行； c.编制风险管理计划； d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。 2）在“风险和机遇评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该小组组长，负责规划和安排风险和机遇的识别及应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责： a.组织和实施风险和机遇分析和评估；并负责编制《风险和机遇应对计划》表。 b.制定风险和机遇应对措施并落实执行； c.编制风险管理计划； d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。 为确保参与风险和机遇识别和评估人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇识别和制定应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下能力： a.熟悉所在部门的所有流程； b.有一定的组织协调能力； c.策划风险分析与评估。 组长：总经理：杨奎武 组员：办公室主管：陈绍军 工程部经理：胡摇成 组长职责：负责风险和机遇评估小组的全面工作，负责召集小组的评估活动。 组员职责：负责参加风险和机遇评估小组的评估活动。参与公司及本部门的风险和机遇识别和制定应对措施。编制风险管理计划、组织实施风险应对措施的实施效果验证。 3、风险管理活动的策划要求 3.1风险和机遇管理的策划 1）为全面识别和应对各部门在业务和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》中。 2）在风险和机遇的识别和应对过程中，综合部应对可能存在风险的过程和人员存在的风险进行逐一地筛选识别，风险识别过程中应识别包括不限于以下方面的风险： a.对产品和服务使用的法律法规、客户要求的变更造成的风险； b.生产、服务过程中的风险； c.产品质量造成的风险； d.产品售后的风险； e.产品失效风险； f.过程失效的风险。 3.2过程失效可参考失效模式分析中PMFEA过程失效模式分析的方法对存在的风险进行评估。若选用其结果应按要求得到控制。 4、风险可接受性准则 风险等级及应采取措施对照表
临床试验质量控制
临床试验质量控制 1.质控目的 申办方自我监控项目进展情况以符合GCP规范和地方法规的要求。 检查受试者的安全是否得到保障。 确保临床试验研究项目的质量，控制风险。评估试验的实施是否严格按照试验方案和申办方的标准操作规范操作；检查所有试验指导和质量标准是否得以执行，及时发现任何纰漏和错误问题；保证临床数据的真实可靠性，且数据可溯源。 推动研究者、CRA、CRC更好地执行工作。 提出有意义的建议，引导项目更好开展。 对研究中心进行分析评估，对临床试验资料内容进行分析评估。 2.质控的原则 质控不是监查员的后盾，质控时一支监督力量； 质控不是将检查员所做的工作进行复核，质控时抽查，是发现风险点，降低风险； 质控不是有时间就去，质控时按照计划执行； 质控有权要求试验资料质量差的中心进行整改。 3.质控的内容 质控的内容涵盖与待查临床项目有关的所有文件、数据、单据等，包括科 室文件、伦理文件、及受试者信息。
4.质控的主要风险点 GCP对于项目检查中发现的问题可归为真实性、科学性和规范性三大问题。 具体而言，我们可将以上问题分为常规风险点和特殊风险点两类。 A.常规风险点： 试验前准备检查的风险点：1>临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整；2>项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等； 实验方案检查的风险点：1>检查实验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章；2>检查实验方案的修改是否按SOP的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全； 知情同意书检查的风险点：1>检查知情同意书的内容表述及修改是否符合 GCP的要求、是否获得伦理委员会批准；2>检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式；3>研究者是否同期签署、是否有联系方式；4>如果在实验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意； 注：知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。 试验设施与试验记录检查风险点：1>对照实验方案和原始记录，从以下几个方面检查与实验方案的一致性：包括病历的诊断、纳入与排除，实验室等辅 助检查项目，给药剂量、间隔和途径，随访点及其他实施环节，疗效评价与 安全数据的转归；2>检查原始记录与病例报告表（CRF），检查其是否保存齐全和完整；3>抽查部分CRF（重点抽查发生AE和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例）与原始记录核对，检查CRF填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药 是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况等；4>检查受试者退出与失访是否有详细记录，对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录； AE和SAE检查的风险点：AE和SAE的记录关系到试验用药的安全性评判，是监管部门关注的重点。在质控时应注意AE和SAE的判断是否符合法规和试验方案，是否及时处理、完整记录在CRF中并跟踪随访，检查发生SAE 是否及时报伦理委员会，并查看伦理委员会的跟踪审查记录；
2017风险评审及控制效果评价报告
XXX化工建材有限公司 2017年度风险控制效果评价报告 重庆市安全生产监督管理局： 根据《危险化学品从业单位安全标准化规范》的相关要求和公司《安全风险管理与评价制度》，公司安全风险管理与评价领导小组于2017年7月28日对企业风险管理与控制效果进行了评价，现作如下报告： 一、评价时间：2017年7月28日 二、参与评价人员：公司安全风险管理与评价领导小组及安全部、生产技术部等有关人员参加了评价活动。 三、评价的依据：根据《危险化学品从业单位安全标准化规范》和公司《安全风险管理与评价制度》开展评价。 四、风险控制效果评价范围及目的 评审企业一年来在生产、管理、服务、活动等所有过程中，危险源识别是否全面，是否有遗漏；风险控制措施（方案）是否充分、有效，是否将风险降到可接受水平，在落实控制措施中是否产生新的危险源，是否需要补充完善控制措施，风险控制措施是否已被用于实际工作中，在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视。并在此基础上，进一步分析评价，评定危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案，修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据，并采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度，达到预防事故，确保安全健康的目的。 五、风险控制效果评价组织 公司成立了风险评价领导小组。风险评价人员严格按照《风险评价管理制度》，认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作,为预防和控制事故提供可靠依据。 六、风险控制效果评价情况 一年来，我司严格执行国家法律法规标准及各级部门的规定，严格管控企业
安全风险，防患于未然，各项风险控制措施基本得到有效落实，管控基本到位，全面实现了企业安全生产目标，企业保持安全健康发展。 （一）聘请泰莱斯科技公司对企业安全风险进行了评估，出具了评估报告，对企业安全风险管控提供了指导性文书，使企业风险管理更具操作性、规范性、实用性。 （二）继续以推进企业安全标准化运行为重点，更进一步夯实安全基础工作，进一步规范安全管理，完善企业职业健康安全管理体系。以强化基层基础工作为核心，修定安全标准化工作方案，逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化规范考核细则》363个考核条款，查出企业各个层面、各个岗位存在的不足，按轻重缓急有序进行整改。在规范各种制度、票证、台帐记录的同时，加强监督执行力度，逐步使各级组织和人员把执行规范标准变为一种习惯，并将风险管理日常化，在每项作业前都进行危险源辨识和风险评估，有效防范和避免了事故的发生。 （三）加强现场管理，强化过程监控。 1、以生产现场安全监管为抓手，强化作业环节安全管理，落实安全风险控制措施，加强现场人的不安全行为、物的不安全状态、环境的影响、管理的缺陷等方面的监管和提高，认真落实危险作业许可制度，严肃查处擅自进行的8大特殊作业。 2、加强对关键装置重点部位的监控和管理。特别是乙炔生产工艺安全管理，加强防止超温、防止超压、防止泄漏、严禁烟火的“一禁三防”工作。 （四）认真组织开展安全隐患排查治理，防范事故发生。共排查各类隐患共4项。对检查中发现的问题和隐患均做到责任、措施、资金、时限、预案“五落实”，制定严密的监控措施，杜绝和防范事故发生。发现的问题和隐患已全部按要求整改完成，达到了预期效果，期间企业安全生产平稳运行，没有发生任何安全事故，这说明我公司隐患排查治理工作初见成效，真正起到消除隐患、防范事故的作用。 （五）做好安全教育培训，提高全员安全意识和技能。企业主要负责人、安全管理人员、特种作业人员参加市、县组织的培训，取得了执业资格证，持证上岗率100%。公司认真开展全员安全教育，包括法律法规、安全知识、安全