ISO9001标准的理解
ISO9001:2015质量管理体系新版标准解读
中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。
教材的章节编排基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的“理解要点”和“应用关注”。其中，“理解要点”部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；“应用关注”部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的“应用关注”提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。
为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。
【标准要求】
基于本标准的目的，ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。【理解要点】
一、2015版ISO9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义”共13类、138个术语(其中包括了ISO/IEC导则一第1部分-ISO增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO9000:2005(GB/T19000-2008)的“术语和定义”(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。
二、ISO/FDIS9000:2015术语和1定义的具体分布如下:
3.1有关人员的术语：6个;
3.2有关组织的术语：9个;
3.3有关活动的术语：13个;
3.4有关过程的术语：8个;
3.5有关体系的术语：12个;
3.6有关要求的术语：15个;
3.7有关结果的术语：11个;
3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；
3.9有关顾客的术语:6个;
3.10有关特性的术语：7个;
3.11有关确定的术语：9个；
3.12有关措施的术语：10个;
3.13有关审核的术语17个。
三、ISO9000:2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001:2015标准的基础，为便于读者对ISO9001:2015版标准的理解和l使用，本章选择了18个术语进行解释。本章第一节至第七节中“标准要求”指的是ISO/FDIS9000:2015的要求，条款编号也是引用ISO/FDIS9000:2015标准的编号。
本节对下列术语进行了解释:
——审核（条款3.13.1）;
——多体系审核（条款3.13.2）;
——联合审核（条款3.13.3）。
【标准要求】
3.13.1审核audit
为获得客观证据（3.8.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.13.7）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序(3.5.4)对实体（3.6.1）是否合格（3.6.11）的测定（3.11.1）。
注2:审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核（3.13.2）或联合审核（3.13.3）。
注3:内部审核，有时称为第一方审核，由组织（3.2.1）自己或以组织的名义进行，用于管理（3.3.3）评审（3.11.2）和其他内部目的，可作为组织自我合格（3.6.11）声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
注4:通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织（3.2.1）的相关方，如顾客（3.2.4）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格（3.6.11）认证/注册的组织或政府机构。
注5:这是ISO/1EC导则第l部分-lS0增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注释已经被修订，以消除术语“审核准则”与“审核证据”之间循环定义的影响。
3.13.2多体系审核combined audit
七、第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。ISO/IEC17021:2015条款3.4中定义为"认证审核（certification audit），即“由独立于客户和依赖认证的各方的审核组织实施的、对客户的管理体系进行以认证为目的的审核"。
在涉及管理体系认证的定义中，第三方认证审核简称为“审核”。认证审核包括初次审核、监督审核和再认证审核，还可以包括特殊审核。认证审核通常由依据管理体系标准要求提供符合性认证的认证机构的审核组实施。
八、结合审核，是指一个客户同时按照两个或两个以上管理体系标准的要求接受审核，称作结合审核。该概念与多体系审核相似。
九、一体化审核，在1SO/IEC17021:2015条款3.4的注6中定义为：“一个客户已将两个或两个以上管理体系标准要求的应用整合在一个单一的管理体系中，并按照一个以上标准接受审核，称作一体化审核”。表面看与多体系审核/结合审核的概念相似，但是在实质上有很大区别。一体化审核的关键在于受审核组织是否做到了将若干管理体系的“标准要求的应用整合在一个单一的管理体系中”。ISO/1EC导则-第1部分-ISO增刊附件SL提供了很好的帮助。
【标准要求】
4.3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见4.1;
b）相关方的要求，见4.2;
c）组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
【理解要点】
一、本条款的意图是在组织确定范围后，避免对环境相关事宜（条款4.1）、相关方及其需求（条款:4.2）、组织产品及服务的描述过于宽泛或受限，并对每一要求的适用性进行正确评估。
面。本标准的应用者应深刻理解其用意，更加主动地思考与应用范围有关的各种情况，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。
本标准要求进行适用性判定并非新课题，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。例如，过去按顾客要求生产可构成排除产品设计开发要求的理由，而根据新版标准对设计开发的定义，只有不对最终产品定义增添任何技术细节时，方可认为无产品设计开发活动；再如过去只要产品／服务中没有供应商提供的产品，即构成排除2008版中条款7.4要求的理由，而新版标准条款8.4涉及外部提供的产品过程和服务，包括资源提供。因此很难有排除条款8.4要求的场合。
实际上，组织按过程方法建立质量管理体系，只要能表达本组织相应过程确能保证实现QMS期望的结果即可。不必要把很多精力用在寻找排除标准某条要求的理由上。组织大量存在的情况是：可能开展一个活动就能同时满足标准中几个条款的要求（如服务规范的制定），也可能要通过很多活动才能满足标准某一条款的要求（如工序控制）。证实纳入的合理性比证实排除的合理性更有意义，也更方便和具有价值。
在确定标准的某个要求是否适用于组织时，可尝试回答下列问题来寻找答案：——如果没有这个要求会出现什么问题？
——满足这个要求会增强顾客的信任吗？
——如果组织对这个要求不承担责任，那么谁对此负责？
——这是所要求的过程，但却外包给了第三方，组织的责任是什么？
三、管理体系范围与确定认证范围的关系
1．组织应按标准要求确定自己QMS的范围，而认证范围是认证机构做出的一份证实组织在此应用边界内，质量管理体系符合标准要求的“担保”范围。因此在认证审核中审核员应评估受审核方确定QMS范围的合理性，应评估受审核方未纳入QMS范围或未纳入拟申请认证的QMS范围的职能、场所、活动是否对体系运作的完整性构成影响，以及排除有关要求的合理性。
2．对于认证机构审核组的实践而言，从审核方案策划到具体审核计划的编制，应关注客户组织的质量管理体系范围，以确保：
——对审核范围内的管理体系活动，能有相应样本表达对审核准则每一要求的满足程度，即相关性；
——对认证客户满足规定要求及实现目标的能力有重大影响或高风险的区域配置了足够审核资源（运行区间、人员、工作时间等），以确保对这些区域的评价结论不致带来过大的认证风险，即充分性。
3．实际操作中，认证机构还需要解决认证范围与审核范围的关系问题。
认证范围通常只是对认证所覆盖的产品和服务、过程与活动、场所以及所依据的认证标准的概况描述，而审核范围所涉及的信息更加详细与具体，通常包括对受审核方的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等更加全面与详细的信息。
某一次具体的审核的审核范围与认证范围不一定完全一致。例如：监督审核的审核范围所包括的内容通常可能少于认证范围所涉及的内容；对于多场所组织的第三方，由于可以在一定的原则下进行抽样，一次具体审核的审核范围可以覆盖部分的场所，而认证范围则包括申请认证的所有审核。
认证范围与审核范围的联系在于：依据认证范围来确定具体的审核范围；根据已审核的范围及审核结论，确定与批准最终的认证范围。
需意识到质量管理体系的范围可能和IS09001:2015注册／认证范围不同，但二者之间有密切的关系。另外，从审核实践出发，由于新版标准条款4.1、条款4.2以及第6章内容的增加，任一时期的审核活动对认证范围、审核范围的关注都将更加强化。
审核的难点（2015年）
在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。
在DIS版ISO9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。
从操作层面来讲，新版标准进一步强调脱离“逐条审核”的需要。因为在审核过程中主要是对组织的过程进行评审，跟踪过程的轨迹，当审核组织的过程时，不单看的是这个过程本身。比如，当审核组织的采购时，不仅要看7.4条款，作为一个过程，要考虑采购的需求来自于哪里、供方的评价以及来料检验等。按照过程方法进行审核时，你会发现它跟很多其他的东西，比如能力、不符合等相关，也可能跟纠正措施或采购条款有关。作为审核员要问自己一个问题，企业这样做是否达到了所设定的过程目标，是否能让组织始终达成所设定的目标。如果你觉得有了问题的时候，需要进一步追诉和验证组织的体系不符合ISO9001标准哪一条要求，然后对该情况进行定量或定性分析。
对ISO9001:2015标准的总认识
ISO9001:2015是演变过程的又一步。
这个演变过程从1987版ISO9001：1987/1994标准的条款式的、规定性的要求到ISO9001：2000/2008版的“过程方法”，减少文件化，可以说，2015版标准在以前版本的基础上又进了一大步。
2015版标准更多的是基于绩效，突出“过程+基于风险的思维+PDCA”，几个要素协同运作。现代审核员调整适应新标准不会有问题，而且在适应过程中，会发现新标准会帮助你在企业审核当中提供额外的价值。
ISO 9001：2015新版标准解读
ISO 9001:2015新版标准解读 1、ISO 9001:2015增加内容： 1）理解组织及其环境 2）理解相关方需示和期望 3）应对风险和机遇措施 4）对知识管理的要求 5）对最高管理领导作用的承诺 6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性 2、用“产品和服务”替代原来的产品 3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程” 4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录” 5、强调“基于风险思维”这一核心概念。去掉了“预防措施”这一术语。 6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。 7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素： 外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等； 内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。 可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。 8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或 者减缓风险； 涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇； h)条款：改进过程和质量管理体系； 5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维； 5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客 满意能力的风险和机遇； 6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施 8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施； 9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性 9.3.2f)管理评审输入:包括应对风险和机遇的有效性；以及改进 的机会 10.1总则：纠正、预防或减少不利影响； 10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。 标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
ISO9001标准的理解
ISO9001:2015质量管理体系新版标准解读 中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。 教材的章节编排基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的“理解要点”和“应用关注”。其中，“理解要点”部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；“应用关注”部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的“应用关注”提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。 为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。 【标准要求】 基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界定的术语和定义适用于本标准。【理解要点】 一、2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义”共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的“术语和定义”(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。 二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下: 3. 1有关人员的术语：6个; 3. 2有关组织的术语：9个; 3. 3有关活动的术语：13个; 3.4有关过程的术语：8个; 3. 5有关体系的术语：12个;
ISO9001：2015标准 质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
ISO9001：2015标准条款
ISO9001:2015标准条款前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望
对ISO9001标准7.5.2条款的认识
对ISO9001标准7.5.2条款的认识 杨景行杨丁对需确认的过程实施确认活动是质量管理和质量控制的必要手段，也是ISO9001标准强调的重要要求之一，实施起来并不困难，不应随意淡化或回避。识别或判断“实施确认”的过程的范围不应只从理论层面分析其过程的输出是否能检测，而应针对具体的组织、具体的产品和具体的场合是否适合或采用检测手段对过程的输出进行验证。审核中，组织是否实施了确认活动，应提供确认记录等客观证据加以证实。 一、认识的误区 由于对7.5.2条款理解不深，存在着几个误区。 其一,认为7.5.2条款实施起来很复杂，很繁琐，审核中又较严格，因此对申请认证的组织来说，能回避就尽量回避，“需确认的过程”越少越好，避免自找“麻烦”。 其二，认为识别“实施确认”的过程的标准，就是看其输出能不能检验或测量，或者说是否有检测手段来验证其过程的输出合格与否。 其三，认为只需过程的作业记录或监视记录完整、正确，即实施了过程的确认。 二、过程的确认是质量管理中简单、有效的控制手段 检验和测量是质量控制的重要手段，有时甚至是必不可少的手段，但它需要投入一定的人力、物力、财力和时间，也就是说需要花费一定的成本。相对于生产过程，它有或长或短的滞后时间。受这两个因素的制约，对某些产品、某些组织的某些产品实现过程采取检测手段可能是不可行或不经济的，何况检测手段毕竟仅是事后的控制，仅仅是将合格与不合格产品区分开而已。从实质来说，检验和测量并没有也不能提高产品质量。 ISO9001标准主张以过程的控制作为质量控制的主要手段，即要求对每一个过程的输入、输出、资源和活动这四大要素均采取适当的控制措施，使其始终处在受控状态下。这样，就 能够对产品质量进行有效的控制，使不合格品消失在过程之中，再辅之以检测手段对输出进行验证，进一步防止不合格品的继续加工或交付。当然，过程的控制也需要投入一定的成本。7.5.2条款所要求的过程的确认，也是一种质量控制的手段。确切地说，它是一项更高层次的质量管理手段，只需安排具有一定资质的人员在一定的时机对现有的各项控制措施的实施状态进行复核、确认，以防止发生意外偏差。因此，相对而言过程的确认是投入最少、成本最低且十分有效的控制手段之一。 现实中，许多申请认证的组织想办法删减7.5.2条款，主要是对确认的实施及其重要性认识不足，将简单、必要的确认过程误以为繁琐、麻烦，是不正确的。 三、对“实施确认”的过程范围的理解 ISO9001标准指出，“实施确认”的过程即“过程输出不能由后续的监视或测量加以验证”的过程，组织应对任何这样的过程的确认作出安排。 从字面意义很容易理解为识别“实施确认”的过程的标准就是看其输出能不能进行检测， 凡是有检测手段的工序或过程都不需进行确认。本人认为，这样的理解有失偏颇，因为脱离了具体的组织、具体的产品、具体的场合，而抽象地、纯理论地判断能否检测是没有意义的。同样的一个过程，对某些产品、某个组织、某些场合可能是不能检测，而对另一些产品、另一个组织、另一些场合则可能是能检测的。如直流氩弧焊属于一种焊接过程，对于一个金厲构件厂，大中型金属构件的焊接质量确实很难进行检测，是较典型的需确认的过程；对于一 中国认证认可I 一 || 1 1 总第
2015版ISO9001标准中组织知识的理解.docx
2015版ISO 9001标准中“组织的知识”的理解与应用 2015版ISO 9001标准的7.1.6条款，提出了“组织的知识”管理的要求。标准条款明确指出：组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 本条款的要求，较之于2008版的ISO9001标准而言，是新增的要求。新标准对“组织的知识”管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。 为何要在2015版ISO 9001标准中提出知识管理的要求？如何实现组织的知识管理？本文将对这几个问题加以阐述。 一、知识管理是知识经济时代的必然要求 管理创新和技术进步是推动经济增长的两个基本动力源。知识管理（KM）作为一种全新的管理思想，是知识经济发展对管理创新提出的要求。 知识管理的具体任务是创造、获取、综合、分享、使用信息、见解和经验等组织所需的知识和智能，以帮助企业达成商业目标。它兴起于20世纪90年代中期。早在2000年，就有研究报告指出：美国超过60%的大型企业已经或正在导入知识管理。欧洲与英国更有高达70%的大型企业已经或正在导入知识管理。 近几年，国内企业对知识管理逐渐热衷起来。目前，国内已有几百家企业引入了知识管理，其中以大型的知识密集型和制造企业居多，如联想、华为、海尔、美的、TCL等。不过，这些企业知识管理的应用规模尚无法与跨国企业相比，目前，它们主要是借助IT，尝试将知识管理的理念融入办公自动化、ERP、CRM、HR、财务系统中，而诸如知识库、专家地图、超级索引等都尚未建立。 概况来说，知识管理的主要目的是：增加企业知识储备，将个人知识和信息提升为组织知识，减少因员工休假、离职而造成的损失；将大量无序知识有序化，为员工提供知识共享的环境，促进组织内部的知识流通，提升成员获取知识的效率；方便企业的后继者轻松获取前人积累的知识，以此为基础不断创新，实现企业的可持续发展和创新；降低重复犯错的几率；提升组织个体与整体的知识学习能力，促进潜能开发；通过应用知识提高员工的工作效率和创新能力，改善服务质量，从而实现组织整体竞争力的提升。 二、运用标准要求优化组织的知识管理
2015 年最新版本ISO9001标准文件
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制
8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者
iso9001：的标准理解重点
ISO9001：2000标准理解要点 理解要点 1、本条款给出了建立质量治理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量治理体系有效性总的思路和要求。 2、标准中4.1a-f条款是过程方法、治理的系统方法及PDCA操纵的具体体现。组织建立质量体系时应考虑这些方法的应用。一个组织的质量治理体系是由众多的与质量有关的过程所构成，而建立质量治理体系确实是系统的识不这些相互关联和相互作用的过程，并用文件的方式予以描述。为实现4.1总要求，具体来讲组织应做到：1）首先组织要识不建立建立质量治理体系所涉及的全部过程及其过程之间的相互作用，这些过程可能有的对产品质量阻碍大，有的阻碍小，有的是简单过程，有的是复杂过程，组织可采纳各种方法（如
采纳流程图的方法）识不这些众多的关联的过程，识不这些过程所需要的输入内容和输出内容是什么？并考虑为使该过程能实现将输入转化为输出所需要开展的活动和要投入的资源情况。任何与质量治理体系有关的过程都不能被遗漏（因此组织可通过对过程的重组等而改变过程的数量和顺序），当有些过程由于组织及其产品的特点不适用时，能够删减，但删减时应符合标准1.2条的要求。 2) 通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为使过程能够有效运行，除了对过程进行识不之外还应确定过程之间的内在联系和相互作用并确定过程的排列顺序。过程的顺序常用流程图来表达，但不是唯一的。 3) 为使过程能够受控并达到预期的目标或结果，应给出过程有效运行和对过程进行操纵所需的准则和方法，既对过程的运行操纵程序和要求等。组织应对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定。 4) 为确保这些过程达到预期的结果，组织必须能够获得必要的用于过程运作的资源和信息，包括资金、人力、必要的设备等，而信息可包括顾客中意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等。 5) 对过程的监视、测量及分析的方法应给予规定，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。依照分析的结果对过程采取必要的
我对ISO9001的理解
我对ISO9001质量管理体系的理解 一.ISO9001管理体系是什么? ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。，以顾客为中心，过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。 二.ISO9001的目标 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 三.ISO9001的作用 3.1产品实现过程能力和产品质量的保证； 3.2为持续改进提供基础； 3.3增进顾客和其它相关方满意； 3.4帮助组织保持和改进现有的质量管理体系; 3.5公众形象及社会关系，为消费者选择提供信心。 四.ISO9001的八大管理原则 以顾客为关注焦点（导向）
领导作用（关键） 全员参与（条件） 过程方法（保证） 管理的系统方法（科学） 持续改进（方向） 基于事实的决策方法（基础） 与供方的互利关系（双赢） 五. ISO9001的步骤 5.1确定顾客和其它相关方的需求和期望； 5.2建立组织的质量方针和质量目标； 5.3确定实现目标必需的过程和职责； 5.4确定和提供实现质量目标必需的资源； 5.5规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 5.6应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率；
5.7确定防止不合格并消除产生原因的措施； 5.8建立和应用持续改进质量管理体系的过程六．ISO9001的质量管理体系 七．ISO9001的过程方法模式 1.过程模式图
ISO9001标准重点理解
ISO9001:2000标准要点理解 (供参考) 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1. 理解要点 1.1本节明确了质量治理体系文件的类型，即包括五类： a）质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1） b）质量手册 c）程序（本标准要求） d）所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和操纵）e）质量记录（本标准要求见4.2.4） 1.1通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
质量方针质量目标质量手册程序文件作业指导书
表格、记录 1.3 质量方针和质量目标 质量方针是指导由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的， 其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。 1.4 质量手册见4. 2.2
质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。 1.5程序 程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。 本标准所要求形成文件的程序包括6个方面： 1）文件操纵（标准4.2.3） 2）质量记录的操纵（标准4.2.4） 3）内部审核（标准8.2.2） 4）不合格品操纵（标准8.3） 5）纠正措施（标准8.5.2） 6）预防措施（标准8.5.3） 这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6个程序文件。 1.6所需的其它文件
iso9001：的标准与理解重点
理解要点： 1）组织应按本国际标准要求建立QMS的总要求，应形成文件，实施规范化治理。 2）为了实施QMS，组织应按ISO9001标准治理好以下5方面的过程，具体的治理要求在第5-8章展开。
A ）识不QMS所需要的过程 组织可参照“过程方式模型”识不建立质量治理体系所需的全部过程，过程分为产品实现过程和支持过程。明确各自的输入，输出，并进行展开。 ----产品形成的过程，如：与顾客有关的过程，设计和/或开发过程，采购过程，生产和服务的运作过程…等，包括托付外部资源完成的过程。 ----支持过程，如：制定质量方针、目标、质量策划，确定职责和权限，编制质量手册，资源治理，测量和监视，数据分析，改进等。 B）确定这些过程的顺序和相互关系 质量治理体系不是一个个简单过程的叠加，而是通过复杂的过程网络来实现的。因此，要搞清过程的顺序和相互关系，特不是这些过程的接口，包括过程的输入、输出，职责，接口的信息传递等。 C）确定确保这些过程有效运行和操纵的准则及方法 对确定的过程，明确其运行和操纵的准则及方法，包括测量评价的项目和测量评价的方法。 D）确保取得必要的信息，以支持这些过程的运行和监视首先应分析各项职能活动所需要的质量信息，进一步明确信息收集、分析、传递的方法，以支持这些过程在质量治理体系中的运行和监视。 E）组织通过测量和监视各过程，获得必要的信息。
3）通过分析这些信息，掌握过程的状况和存在的不符合，以决定是否需要采取措施纠正不符合，依旧实现过程的输出，并达到QMS打算的目标；同时分析过程的业绩，采取措施持续改进。 4）质量治理体系的总要求不一定需要在质量手册中描述，但必须体现在整个体系中，只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量治理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合推断。