产品异常处理作业规范

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无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围本公司无菌产品的无菌检查 3.职责质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

品质异常处理办法(标准范本)

绩效考核绩效管理企业建设企业管理招聘配置薪酬待遇薪酬管理培训开发培训与开发员工关系人事管理行政后勤行政管理制度规范招聘与配置实用表格规章制度管理制度建设方案方案书员工培训培训计划入职培训团队建设考核方法员工考核工资待遇工作计划工作计划表签到表考勤表工资表考核表申请表登记表检查表计划表报告表通知单日报表记录表审批表报销单绩效考核企业管理招聘配置薪酬待遇培训开发员工关系行政后勤实用表格行政表格办公常用人事报表财务报表品质异常处理办法（2019-2020年版）内部资料注意保管

品质异常处理办法 1.总则 1.1.制定目的为加强产品品质管制，使制造过程中品质异常得以顺利解决，特制定本办法。 1.2.适用范围本公司制造过程中发生的品质异常处理，除另有规定外，悉依本办法执行。 1.3.权责单位 1)品管部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.异常处理规定 2.1.处理流程 1)由发现异常之单位（一般为制造单位或品管）提出《品质异常反馈单》，并先用口头、电话方式向发生单位与责任单位告知。 2)由制造单位或品管部提出临时对策。 3)由责任单位提出改善对策。 4)由品管部负责对策效果追踪、评估。 5)由品管负责对品质异常进行统计、存档和其他管理。 2.2.品质异常反馈单《品质异常反馈单》应包括下列内容： 2.2.1.发现异常单位填写 1)制造命令。 2)生产产品名称、规格。 3)客户。 4)发生时间。 5)发生场所。 6)异常情形描述。 7)不良率。 8)责任单位。 2.2.2.发生异常单位或品管部填写 1)不良原因分析。 2)临时对策。 2.2. 3.责任单位填写 1)不良原因分析。 2)改善对策（根本对策）。 2.2.4.品管部填写对策效果追踪。 2.3.品质异常处理时效 1)责任单位应在接获异常反馈单后，于24小时内提出对策，并回馈至发现异常单位及品管部。 2)确因原因复杂未能于上述期限内完成时，应事先向发现异常单位及品管部说明。 2.4.异常原因分类异常原因分类以及责任单位如下：

05异常情况作业指导书

页码：第 1 页共 2 页异常情况处理作业指导书受控编号：[ ] 编制日期审核日期批准日期

页码：第 2 页共 2 页1.0目的稳定小区治安，使业主遵守小区公约，积极配合物管处工作，防止发生冲突 2.0适用范围适用正大物业管理物管处保安队伍。 3.0术语及定义 3.1 异常情况：在小区内经常发生或防止不到位出现的特殊情况。如：“乱堆垃圾、饲养大型宠物、不遵守各项管理规定要求、不配合保安的工作等”。 4.0职责 4.1各物管处组织实施做好监督及解决重要问题的处理。 4.2各物管处秩序维护员对异常情况进行落实、执行。 4.3各物管处其他部门作出配合。 5.0工作程序： 5.1异常情况： 5.1.1业主（租户）在小区内乱放置物品，垃圾或高空抛物，不听阻止时。 5.1.2业主（租户）没经过相关部门批准驯养宠物影响其它业主投诉通知后且不听劝阻时积蓄驯养。 5.1.3业主（租户）改造环境设施，建筑装饰、堵塞消防通道，造成安全隐患不符合规定不听劝阻时。 5.1.4业主（租户）携带于储存易然、易爆等危险物品违反规定，不听从劝阻时。 5.1.5业主（租户）不听从门口岗位火车场人员指挥开车乱闯进入小区时或乱停乱放不按规定停放在指定位置安排时。 5.1.6业主（租户）私自在家中搞小商品经营，占用摊位影响居住的他人业主投诉反映不听从劝阻。 5.1.7业主（租户）不听从劝阻私拉扯电源、接水管及破坏公共设施时。 5.1.8业主（租户）信奉教会搞集体活动竞相其他业主时。 5.1.9对不熟悉的新业主（租户）相关的朋友到来时经门口岗位制止不履行登记出示证件，之后引起业主对值班人员打骂不停时。 5.1.10外来车辆司机不按规定交纳停车费，不听车管员解释时。 5.1.11业主（租户）携带大型物品强行进入小区，自由放置，占用道路阻止时。 5.1.12业主（租户）酒后闹事，影响其他业主休息室，及收到骚扰制止时 5.2处理方法步骤 5.2.1态度语气必须和气亲善，说话、行动不得有粗鲁强硬行为打不还手、骂不还口。 5.2.2无法控制时及时上报队长，由队长处理。 5.2.3处理时应讲究根据，事实说话事态严重时报告领导请示或相关部门处理。 5.2.4做好事情报告及处理纪录登记。 5.2.5对特大事故应及时果断有效采取措施，按照规定处置。 6.0 支持性文件 6.1《突发事件处理作业指导书》 7.0质量记录 7.1 突发事件处理登记表

排水管道作业指导书

室内排水系统作业指导书编制审核中铁十二局集团建安公司广州大学城机电安装项目部 2004年10月25日

排水管道安装工艺本标段设计所采用的UPVC排水管（包括UPVC芯层发泡排水管）（粘接连接）、ABS排水塑钢管、内涂塑镀锌钢管（沟槽式连接）、HDPE塑料管（电熔连接）、卡箍式离心排水铸铁管（卡箍连接）等排水管道详见排水管道安装工艺流程图8.3.2.5。 1、室内UPVC排水管（包括UPVC 芯层发泡排水管）安装方法（1）主要施工要点干净。如有油污需用丙酮除掉。用毛刷涂抹粘接剂，先涂抹承口再涂抹插口，随即用力垂直插入，插入粘接时将插口稍作转动，粘接剂分布均匀，约30～60S即可粘接牢固。粘牢后立即将溢出的粘接剂擦拭干净。多口粘接时应注意预留口方向,图5 排水管道安装工艺流程图

②蹲便器的安装做法详见图10。（2）质量标准 1）隐蔽或埋地的排水管和雨水管道在隐蔽前必须做灌水试验，其灌水高度应比低于地层卫生器具的上边缘或底层地面高度，结果必须符合设计和施工规范规定。 2）管道的坡度必须符合设计要求或施工规范规定，详见生活污水管道坡度表132)干管安装：将预制加工好的管段，按编号运至安装部位进行安装。各管段粘连时必须按粘接工艺依次进行。全部粘连后，管道要直，坡度均匀，各预留口皂液，套上锁母及U形橡胶圈。安装时先将立管上端伸入上一层洞口内，垂直用力插入至标记为止(一般预留胀缩量为20～30mm)。合适后即用抱卡紧固于伸缩节上沿。然后找正找直，并测量顶板距三通口中心是否符合要求。穿楼板的管段须做防水处理，无误后即可堵洞，并将上层预留伸缩节封严。 4)立管在底层和在楼层转弯处应设置立管检查口，其安装高度距地面1m，

无菌检查操作规程2015 (1)

无菌检查操作规程 1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围本公司无菌产品的无菌检查 3.职责质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998）《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时；接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

品质异常处理流程模板

品质异常处理流程（公开文件，共4页）一、目的：规范品质异常处理流程，提高品质异常处理的时效性，确保来料质量及生产的正常运转，同时满足顾客的质量要求。二、范围：适用于本公司来料、制程、出货品质异常的处理。三、定义： 3.1 来料品质异常： a、不符合相关检验标准要求，且不良率超过质量目标时； b、合格物料制程中发现重点物料不合格时； c、有经过改善且有效果确认，但又重复发生品质异常时。 3.2 制程品质异常： a、使用不合格的原料或材料； b、同一缺陷连续发生； c、不遵守作业标准或不遵守工艺要求； d、机械发生故障或精度磨损； e、其他情形影响到产品质量时。 3.3 出货品质异常： a、客户投诉或抱怨；四、职责 4.1 来料品质异常：品质：a.负责填写《品质异常联络单》“异常描述”部分； b.负责将《来料检验报告》、《品质异常联络单》发送于采购，抄送工程、生产； c负责品质异常改善结果确认。采购：负责将《来料检验报告》、《品质异常联络单》发送给供应商并及时与供应商联系跟踪供应商及时回复“原因分析”“纠正与预防措施”并将结果回复品质部. 4.2 制程品质异常：品质部: a,负责品质异常之最终判定； b,负责确认品质异常责任部门； c,负责主导品质异常案例的处理过程； d,负责对责任单位的改善结果进行追踪确认

异常责任单位： a负责品质异常的原因分析，提出临时措施及长期改善对策并执行。生产部： a负责品质异常的改善和预防措施的实施及验证改善措施的有效性；其它相关单位： a在需要时进行异常改善的配合 4.3 出货品质异常：品质部： a负责将品质异常通知各部门及确定责任部门； b负责异常改善后的跟踪确认； c负责处理客户抱怨异常责任单位： a负责品质异常的原因分析，提出临时措施及长期改善对策并执行。生产部： a负责品质异常的改善和预防措施的实施及验证改善措施的有效性；营业部： a负责将客户抱怨反馈给相关部门。其它相关单位： a在需要时进行异常改善的配合五、工作程序： 5.1 进料品质异常： 5.1.1 依相关检验标准判定不合格，针对不合格物料标示“不合格”，并立即移至不良品区域。 5.1.2 异常成立4小时内开立《品质异常联络单》通知采购。 5.1.3 采购接《品质异常联络单》后4小时内转责任供应商。 5.1.4 供应商需于1个工作日内针对异常物料提出临时对策，如对异常内容有疑问，需在4 小时与品质相关人员确认清楚。 5.1.5 供应商必须在《品质异常联络单》要求的期限前（如无明确要求，默认为《品质异常联络单》发出后2个工作日内）回复完整的改善方案。 5.1.6 品质部对供应商回复内容进行确认，针对改善措施不合格部分予以退件，要求供应商重新回复。改善措施合格，则报告予以归档，跟踪后续进料品质状况，依5.1.7执行。 5.1.7 针对供应商改善后产品加严检验，连续追踪3批无异常予以结案，转正常检验；连续追踪3批中途发现不良现象仍存在，则重复5.1.2-5.1.7。 5.1.8 如供应商改善措施回复后连续2个月无进料，则强制结案，后续进料依正常检验执行。 5.1.9

污水作业指导书

****朝霞路污水管道施工技术交底资料朝霞路工程污水管道设计为DN400-500内径系列HDPE塑钢缠绕管，接口采用卡箍式弹性接口，砂垫层基础，污水检查井采用φ1000圆形砖砌收口式污水检查井。为规范朝霞路污水管道施工作业，提高市政排水管道施工质量，根据《给水排水管道工程施工及验收规范》（GB50268-2008）和《市政排水管道工程及附属设施》（国家建筑标准设计图集06MS201）的要求，特将以下施工作业方法进行交底，望各基层单位遵照执行。一、沟槽开挖 1、准备开挖（1）沟槽开挖之前，必须查清与施工相关的地下情况。根据施工图纸及相关资料，采用现场开挖探坑的方法，查明地下情况。（2）测设管道中心和检查井的中心位臵，设臵中心控制桩，并报监理复核校验。（3）根据管径大小、挖深，计算出沟槽上口宽度，用白灰划出边线。 2、沟槽开挖（1）开挖采用机械方式进行，开挖前应向机械司机详细交底，交底内容一般应包括设计挖槽断面（对于南段沟槽深度较大的地段，可采用分层开挖）、堆土位臵，现有地下构筑物情况及施工技术、安全要求等，并应指定专人与司机配合。配合人员应

熟悉机械挖土有关安全操作规程，并及时量测槽底高程和宽度，防止超挖。（2）机械挖槽应确保槽底土壤结构不被扰动或破坏，开挖时应在设计槽底高程以上保留20cm左右一层不挖，用人工清底。清底后，应在沟槽底的一侧设臵断面为30cm*30cm的排水沟，沿沟槽每20m设一集水坑，以收集雨水，防止雨水浸泡全部沟槽。沟槽上口两侧应设土垅，防止雨水流入沟槽。（3）沟槽开挖要注意预留检查井位臵尺寸及工作宽度，以保证浇筑井基础一次成型，同时避免回填时边削土边夯实。（4）根据土质情况，限定坡顶两侧堆臵土方高度和距离，一般距边坡3-5m，（最少不小于1m），高度不大于1.5m。堆土时还应预留足够宽度施工运输道路以及进料口。（5）沟槽开挖后，应在沟槽施工两端设立警告标志，沟槽边侧设护栏，夜间悬挂红灯,间距约为20m/对。二、砂垫层根据施工设计图的要求，聚乙烯塑钢缠绕管道基础采用砂垫层基础,其厚度为100mm。基础宽度与槽底同宽, 用水撼法处理，应夯实紧密，表面平整。基础的接口部位应予留凹槽以便接口操作，接口完成后，随即用相同材料填筑密实。三、管道安装 1、聚乙烯塑钢缠绕管使用前应出具产品合格证和产品性能说明书，并应表明产品规格和生产日期。管材要求外观一致，

无菌检测规程

无菌检测规程 1．目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。

品质异常处理规定

1.目的制定本规定的目的是为了使发现的制程品质异常能够立即向相关部门和人员反映，能得到及时有效地分析和处理。 2.适用范围适用于本公司所有拉线生产过程中品质异常的处理。 3.定义无 4.职责 4.1 品质部： 4.1.1品质异常的发现与报告（必要时，其他部门也可提出）； 4.1.2异常原因分析部门（必要时，技术部协助予以分析）； 4.1.3主导现场小组讨论解决制程异常问题，并做全程跟踪； 4.1.4改善成效之追踪及稽核。 4.2生产部： 4.2.1 改善措施的填写与实际改善工作的执行。 4.2.2 协助现场小组解决制程异常问题； 4.2.3 制程品质异常处理方案（纠正预防改善措施）的提出及标准化确定。 4.3 技术部： 4.3.1 相关品质异常原因的分析； 4.3.2 制程品质异常处理方案（纠正预防改善措施）的提出及标准化确定。 4.4 设备组： 4.4.1 相关品质异常原因的分析； 4.4.2 制程品质异常处理方案（纠正预防改善措施）的提出及标准化确定。 4.5 采购部： 4.5.1 相关来料品质异常原因的分析； 4.5.2 制程品质异常处理方案（纠正预防改善措施）的提出及标准化确定。 4.6 PMC部： 4.6.1 相关品质异常原因的分析； 4.6.2 制程品质异常处理方案（纠正预防改善措施）的提出及标准化确定。 5. 规定内容 5.1 制程品质异常处理流程见附件。 5.2 制程品质异常的发现与报告： 5.2.1在制程中出现下述品质不良问题，应开出《品质异常纠正预防措施通知单》。 5.2.1.1来料不良（物料缺陷）； 5.2.1.2制程中发生混料；

闭水、淋水施工专项方案

万荣商务中心闭水、淋水施工专项施工方案 ; 编制：审核：批准：年月日

目录一、工程概况 (3) 二、编制依据 (3) 三、施工准备 (4) # 四、闭水、淋水要求 (4) 五、施工部署 (5) （一）外墙淋水的部位及淋水范围 (5) （二）外墙淋水试验实施时间 (5) （三）劳动力组织与职责分工 (6) 六、施工准备 (6) （一）技术准备 (6) （二）材料准备 (6) , （三）施工机具计划 (7) 七、主要施工方法和施工要点 (7) （一）布管和淋水一般要求 (7) （二）建筑布管淋水要求 (8) （三）外墙淋水试验记录和问题处理 (8) 八、淋水试验质量要求 (9) 九、成品保护 (10) 十、安全文明施工保证措施 (10) .

十一、外墙渗漏的常用处理方法 (11) 十二、附表 (11)

闭水、淋水施工专项方案一、工程概况本工程位于郑州市大学南路与芦庄路交叉口东南角，现浇钢筋混凝土剪力墙结构，地下2层、地上21层。地上1层层高，2层层高，3～20层层高均为，21层层高为，电梯间层高, 建筑物总高度为，女儿墙高度为；建筑面积为㎡，抗震设防烈度为七度，结构安全等级为II级，耐火等级为I级，地下室防水等级为II级，屋面防水等级为I级。 2、各责任主体名称 \ 二、编制依据 1、万科作业指导书； 2、《屋面工程质量验收规范》GB50207-2011； 3、《地下工程防水技术规范》GB50108-2011； 4、《地下防水工程施工质量验收规范》GB50208-2011； 5、《建筑外墙防水工程技术规程》JGJ/T235—2011； 6、《万科防水防裂体系》2011版。

(新)检验结果异常处理操作规程

1、目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。 2、范围：适用于在质量控制实验室进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。 3、职责： 3.1检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用经过批准的检验方法；（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知QC主管和检验组长，并协助调查；（9）与QC主管和检验组长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。 3.2 QC主管和检验组长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要

求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。 3.3 质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。 3.4 生产部在全面调查时，负责生产情况调查工作。 3.5 设备部在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。 4、定义： OOS（Out of Specification）：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。 OOT（Out of Trend）：指检验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值；但没有超出规定的限度要求或放行标准。原样复验（Re-test）：采用初始的样品进行再检验。重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。 5、检验中出现异常值时的处理规定： 5.1 通则（1）检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的。直到QC主管同意，检验方可重新开始。

室内排水管道安装作业指导书

室内排水管道及配件安装施工作业指导书编制：审核：审批：编制日期：

室内排水管道及配件安装施工作业指导书适用范围本作业指导书适用于本标段地铁室内排水管道及配件安装施工。技术准备施工管理技术人员熟悉图纸，对图纸进行自审，熟悉和掌握施工设计图纸的全部内容和设计意图，参加设计交底与图纸会审。根据综合管线图纸，结合现场实际情况确定管线走向、标高，标高测量均以装修专业一米标线为基准。施工技术人员根据现场实际情况认真审核设计施工图，对有疑问或与实际不符地方以书面形式（工作联系单、技术核定单）呈报监理工程师，由监理工程师组织与设计联系，提出解决方案。技术人员对施工人员进行施工前的技术交底，交待清楚每道工序的施工质量要求、技术标准、规范和安全文明施工。对参加施工的工人进行岗前质量、安全、技术培训并考核，考核合格后持证上岗。管材标准室内重力流排水管采用阻燃型硬聚氯乙烯（UPVC）排水管,胶粘式连接。所有压力排水管采用外镀锌内涂塑复合管，螺纹连接或沟槽式连接。常用的技术规程和规范在施工及竣工验收中应遵守国家、部颁的现行相关规程规范，当规范和检验标准、工程文件、施工图、设备说明书等技术文件之间有矛盾时，原则上应执行较高标准。常执行得标准规范如下：《建筑给水排水设计规范》（GB 50015）；《综合布线工程验收规范》（GB 50312）；《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB 50242）；《给水排水构筑物工程施工验收规范》（GB 50141）；施工程序与工艺流程施工工艺流程见下图

施工要求支吊架制作安装支架是支撑管道重量和走向的重要构件，也是衡量安装质量检查关键内容，而且各种不同要求的管线，其支架也不尽相同，因此支架制作安装非常重要。支架结构合理，位置正确，安装牢固，外型排列整齐美观，油漆色泽与总体协调。非金属管道与金属支架间应有隔垫，防止磨擦造成损伤。承插接口连接的管道除直线支架外在转角、终端等处，还应有防止承插位移的水平方向支撑。管径（mm）20 25 32 40 50 70 80 100 125 150 200 支架的保温管 2.5 2.5 2.5 3 3 4 4 4.5 6 7 7 最大间距（m）不保温管 3 3.5 4 4.5 5 6 6 6.5 7 8 9.5 塑料管及复合管管道支架的最大间距管径（mm）16 20 25 32 40 50 63 75 90 110 立管0.7 0.9 1.0 1.1 1.3 1.6 1.8 2.0 2.2 2.4 最大间水冷水管0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.35 1.55 距（m）平管热水管0.25 0.3 0.35 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8

无菌检测标准操作规程(培养法)

起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：武汉仝干生物科技有限公司 Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd

1、目的建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。 3、内容 3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。 3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。 3.3人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。 4、无菌检验前的准备 4.1器具灭菌、消毒试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 4.2人员、物料进入无菌检验室

开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。 5、无菌检验室操作要求 1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。 2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 4）所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 5）使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 6）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 6、培养基制备 6.1需氧菌、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备所用试剂：酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0g L-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠 0.5g （或硫乙醇酸）（0.3ml）酵母浸出粉 5.0g 氯化钠 2.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.75g 水 1000ml

制程异常处理流程

1. 目的规定当制程出现异常时的处理流程及各相关部门的责任，使异常能够得到及时解决，确保生产正常运行。 2. 适用范围适用于制程出现异常时的处理。 3. 定义：无。 4. 职责 4. 1各生产车间：当生产过程中制程出现异常时发出《不合格品报告单》通知 IPQC 4. 2品质部IPQC :对制程异常现象进行确认，并通知 QE 或PE 来现场进行原因分析和处理 4. 3品质部QE :对制程异常进行原因分析并确认责任部门，并对责任部门制订的改善对策进行验证 4. 4工程部PE :对功能及结构性制程异常进行原因分析并确认责任部门 4. 5责任部门：负责制定异常的临时对策和永久对策并实施。 5. 作业程序 5. 1制程异常发出的时机： 5. 1. 1当同一不良现象重复出现且不良率超出备损率时； 5. 2制程异常的发出、确认及通知： 5. 2. 1由车间生产线根据不良现象和事实填写《不合格品报告单》，填写内容包括：订单号、产品型号、生产数量、不良数量、不良率、提出部门、提出时间、订单交期、不良现象描述。经车间主管（经理）审核后给车间IPQC 确认； 5. 2. 2 IPQC 在收到车间发出的《不合格品单》后，对异常现象、不良数量、不良率进行确认，并将确认结果填写在“IPQC 确认”栏。如果确认结果与车间填写的内容不相符时，可退回车间重新填写。 5. 2. 3 IPQC 确认后以电话形式通知以下人员到发生异常的现场进行原因分析： 5. 森一泰电子科技有限公司作业指导书制程异常处理作业指导书 2. 3. 1如果是外观异常，电话通知制程 QE 工程师到现场进行原因分析； 2. 3. 2如果是功能和结构性异常，电话通知 QE 工程师和工程部PE 工程师到现场进行原因分析； 2. 3. 3如果电话联络不到相关产品的 QE 工程师或PE 工程师时应通知其直接上司做出相应安排。 5. 5.

采暖上水打压、下水闭水试验作业指导书

采暖打压、闭水试验作业指导书 1、目的/适用范围为确保采暖管路符合设计及规范要求，为顾客提供满意产品，制订本作用指导书。本作业指导书适用于房建工程采暖管道打压、闭水试验。 2、编制依据《建筑采暖卫生与煤气工程质量检验评定标准（GBJ302-88）》、《建筑安装工程质量检验评定统一标准（GBJ300-88）》《采暖与卫生工程施工及验收规范（GBJ242-82）》《建筑安工程质量通病防治手册》 3、施工前的准备 3.1人员：经过培训取得相应资格的人员。 3.2材料：饮用水水等。 3.3机具：打压机、管钳等。 3.4作业条件： 3.4.1采暖材料按设计要求核验规格、型号和质量，符合要求。 3.4.2采暖管道及散热器安装完毕并且外观检查合格。管子的螺纹应规整，如有断丝或缺丝，不得大于螺纹全扣数的10%。管道支、吊、托架的安装符合规范要求。 3.4.3所用阀门耐压强度试验合格（查看试验记录：强度和严密性试验压力应为阀门出厂规定的压力）。 3.4.4用水冲洗采暖系统直至污物冲净为止。 3.4.5明确本工序的责任人，并对操作人员进行技术、安全交底。 4、操作要点 4.1试验压力：工作压力不大于0.7千克力/厘米2（表压力，下同）的蒸汽采暖系统，应以系统顶点工作压力的2倍作水压试验，同时在系统低点，不得小于2.5千克力/厘米2。热水采暖或工作压力超过0.7千克力/厘米2的蒸汽采暖系统，应以系统顶点工作压力加1千克力/厘米2做水压试验，同时，在系统顶点的试验压力不得小于3千克力/厘米2。 4.1.1采暖系统作水压试验，其系统低点如大于散热器所能承受的最大试验压力，则应分层作水压试验 4.1.2在5分钟内压力降不大于0.2千克力/厘米2为合格 4.2、热水供应系统的试验压力，应按下列规定执行。 4.2.1敷设 a、聚乙烯软管在大膜板混凝土墙内敷设时，管路中间不得有接头；凡穿过盒子敷设的管路，能先不断开的则先不断开，待拆模后修盒子时再断开，保证浇注混凝土时管口不从盒子内脱掉。 b、若聚乙烯软管必须有接头时，一定要用大一号的管（长度6cm）做套管。接管时要对齐套管各边套进3cm 。硬塑料管接头时，可将一头加热胀出承插口，将另一管口插入承插口。在接口处涂抹塑料粘合剂，则防水效果更好。 c、硬塑料管煨弯时可根据塑料管的可塑性，在需煨弯处局部加热，即可以手工操作煨成所需度数成型。较小的管径可用一只1000w的电炉加热一盘沙子，将管埋入砂中，掌握火候操作；较大规格的塑料管煨弯时，可采用甘油加热法，用

无菌检查操作规程

无菌检验操作规程文件编号：BR3-SR0 版本：01 制定：______________ 日期：______________审核：______________日期：______________批准：______________日期：______________ 广州保瑞医疗技术有限公司

修订记录序修订内容摘要版本变更日期号《无菌检验操作规程》2016-02-22 1

生效时间2016.02.22 页次4-1 1.目的建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围本规程适用于本公司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 3.职责负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 4.内容 4.1检验依据《中华人民共和国药典2015年版》1101 无菌检查法 4.2仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。 4.3.培养基 4.3.1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基） 4.3.2 霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基） 4.3.3 培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。 4.4.无菌检验室的环境要求 4.4.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 4.4.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 4.4.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子》和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌的监测每周检测一次。 6.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

产品质量异常处理流程

供应商来料异常管理流程 1. 目的：规范来料产品的异常处理流程控制，提高来料合格率。 2. 范围：本规范适用于所有外购零部件及外包加工件。 3. 职责与权限： 3.1生技部：负责检测治具的制作。 3.2质量中心：负责来料异常的提出、分析、处理。 3.3生产部：负责来料异常协助处理。 3.4研发部：负责来料异常的分析、处理。 3.5生管部：负责确认来料品上线使用时间。 3.6采购部：负责来料异常与供应商的纠通取得异常的处理。 4. 名词定义： 4.1不合格：未满足产品的质量要求。 4.2 A类：单位产品的极重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性极严重不符合规定。 4.3 B类：单位产品的重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性严重不符合规定。 4.4 C类：单位产品的一般质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性轻微不符合规定。 5、异常处理流程控制 5.1 IQC依据检验指导书、封样、评估报告等资料检验，发现来料品不满足质量要求。 5.2 IQC将自已判定为不合格的产品经工程师、部门主管核对确实为不合格品。 5.3 IQC 立即填写《供应商异常矫正单》进行处理。 5.4 质量中心主管主导组织针对异常讨论，参与人员：采购、PIE、质量中心经理、研发工程师、研发总监、厂部厂长及其相关人员。 6、异常分类： 6.1 外观不良：表面有划痕、水印、字体不清、表面气泡、砂眼、黑点、缺料、油污、毛刺、变形、色差、氧化及电镀层脱落、标识规格错误、无料号贴纸、无出厂检验报告等。 6.2性能不良：尺寸与图纸不符、适配过大，过小、色温，波长，亮度不符、电压，电流不符等。 7、异常处理方式 7.1将不良品返回供应商进行返工、返修、报废等。 7.2将不良品需进行特采使用才能满足产品的质量。 8、特采分类 8.1需进行挑选使用时。 8.2需增加零部件才能满足产品的最终使用功能时。 8.3需增加工艺进行满足产品的最终使用功能时。 8.4降低产品的质量要求，特采条件接收使用时。 8.5需要机加工才能满足产品的最终使用功能时。 9、扣款规定 9.1特采使用需扣除工时费用20元/H。

ZW-WI-PZ-021异常处理作业指导书

1.0目的为了异常问题出现后能得到及时有效的处理，确保顾客（产品及公司管理）要求得到满足，特制订此作业指导书。 2.0范围适用于异常问题的汇报、核查、分析、追溯、改善及预防等动作控制。 3.0定义： 3.1异常：偏离预期目的的数据及非常规突发事件。 3.2 汇报：由发现者向相关负责人汇总报告的活动。 3.3 应急措施：为最大限度减小异常影响程度而采用的临时控制对策。 3.4 改善措施：对已发生的异常采用的整改对策。 3.5 预防措施：对同一异常再发情况的预测及防范对策。 3.6 长久措施：对同类潜在异常的预测及防范对策。 4.0 作业流程：沟通不立案 NG 沟通异常再发(NG) NG 4.1汇报：发现者向相关负责人传递的异常信息应全面、简明、客观、及时：

a) 时间（When）：什么时间出现的异常？ b) 地点（Where）：在哪里出现了异常？ c) 异常对象（Who）：谁出现了异常？（或什么物品出现了异常？） d) 异常（What）：出现或潜在什么非常规或偏离预期目的的情况？ e) 异常原因（Why）：为什么会出现异常？ f) 影响程度（How）：异常情况影响有多大？ 4.2 核查：相关负责人在处理异常时应认真接收汇报的信息，并对5W1H进行详细的核查，以确认异常是否需要立案处理。 4.3 相关负责人立案后应针对异常情况予以第一时间给出临时控制对策，以减小异常的进一步扩大。 4.4组织相关人员组建异常解决小组对异常发生的原因进行探讨分析，需找出异常发生的源头。 4.5 小组针对异常发生的原因策划改善措施，并明确改善措施的执行人、要求完成时限及执行过程中负跟踪责任的人员,并在执行过程中保持沟通以确保改善结果达到预期的目的。 4.6 改善结果的验证需指定专人负责，若结果未达到预期目的需对改善过程及异常原因进行分析对比，并修正改善措施。 4.7 小组针对改善结果的有效性，对同一异常的再次发生进行分析探讨，策划预防措施，并对预防措施的过程进行监视及对其结果进行验证。 4.8 小组汇总异常处理改善的资料，并针对预防措施的有效性，对类似异常的发生进行分析探讨，策划长久措施，并在后续的工作中予以执行，相关资料转品质部文控中心存档。编制：审核：批准：分析原因发现异常（潜在异常）拟定改善措施