能力验证管理规定

能力验证工作程序

1 目的和适用范围

1.1 为确保能力验证工作有效性，特制定本程序。

1.2 本程序适用于对实验室和检查机构等的能力验证管理以及能力验证的组织和运作、纠正措施和结果利用等活动。

2 引用文件

质量手册 6 能力验证和其他比对

3 术语和定义

(无)

4 职责

能力验证处负责的能力验证工作。

5 内容和程序

5.1 能力验证的管理

5.1.1 能力验证政策有效性的维持

能力验证处处长负责收集和分析国内、外对能力验证的最新要求，及时提出对能力验证规则的修订意见，确保能力验证各项政策能够持续满足国际要求。

5.1.2 能力验证活动管理

5.1.2.1 能力验证处负责建立和维护能力验证项目数据库，该数据库包括能力验证计划库、承认的外部计划和比对库和测量审核库三个部分。领域负责人负责跟踪和及时更新能力验证活动相关信息，维护该数据库。

5.1.2.2 能力验证项目数据库的信息来源有：运作的能力验证计划、从申请方或已认可机构、实验室处、检查机构处等获得的可承认的外部能力验证计划和行业实验室间比对、测量审核，以及和指定的参比实验室比对等的信息。

5.1.2.3 领域负责人负责识别上述信息的有效性，并及时将有效信息输入进能力验证项目管理数据库。

5.1.3 参加机构的信息管理

5.1.3.1 能力验证处负责建立和维护能力验证参加机构管理数据库。能力验证领域负责人负责该数据库的维护。

5.1.3.2 机构数据库的信息来源包括：参加了能力验证计划的机构、向提交了参加其他有效能力验证活动，包括承认的能力验证活动证明的机构。

5.1.3.3 领域负责人负责识别上述信息的有效性，并及时将有效信息输入能力验证参加机构数据库。

5.1.3.4 领域负责人根据参加机构数据库信息，利用信息化手段识别已认可机构参加能力验证活动的情况。在识别出已认可机构未按照能力验证规则参加能力验证时，领域负责人将相关信息报处长，在处长批准后在内部信息系统中公布，由相关处利用该结果。

5.1.3.5 在对未按规定参加能力验证的机构进行识别和处理时，应依据公布的能力验证子领域和频次分类表。能力验证处负责建立该分类表。

5.1.4 能力验证提供者清单的管理

5.1.4.1 能力验证处负责建立和维护能力验证提供者的清单，并向社会公布，以便于实验室和检查机构等选择和参加。

5.1.4.2 能力验证处处长负责搜集和确定能力验证提供者的信息。能力验证提供者的信息包括：认可的能力验证计划提供者、指定的参比实验室、能力验证规则中规定的可承认的外部能力验证提供机构、 003中所列的能力验证机构名录等。

5.1.4.3 对于国际性行业权威机构，可直接纳入清单；对于外部商业性能力验证计划提供者，在选用时，应要求其提供能力验证计划提供者认可证书及其认可范围复印件，必要时，应以签署协议的形式确保能够得到所需的信息。

5.1.4.4 对参比机构的指定，在必须获得认可的基础前提下，在检测和检查领域中选择具有权威性的机构。被政府部门授予“国家”字头以及被行业主管部门（副部级以上）授予全行业中心实验室的检测或检查机构等可被视为具有权威性；在校准领域，为满足溯源层次的要求，国家计量院和省级计量校准机构可视为具有权威性。

指定参比机构时应确保这些机构满足以下要求：

a) 获得了的认可；

b) 获得有关行政主管部门的国家中心授权；

c) 获得政府或行业主管部门（副部级及其以上）的省部级授权；

d) 接受指定，参加国际能力验证活动；

e) 愿意按照的要求为实验室提供参比和评价服务。

对参比机构的指定应以协议的形式来规定其义务。

5.2 能力验证工作的组织和开展

5.2.1 能力验证的需求分析

能力验证的需求分析是制定能力验证工作计划的依据。能力验证的需求分析应考虑以下内容：

5.2.1.1 能力验证对实验室和检查机构等认可领域覆盖情况的统计分析；

5.2.1.2 根据能力验证规则要求，已获准认可实验室和检查机构参加能力验证的情况分析；

5.2.1.3 政府管理部门对能力验证的需求。

5.2.2 能力验证工作的策划

5.2.2.1 能力验证领域负责人应根据能力验证项目管理数据库分析已开展过能力验证的领域（含参加国际能力验证计划的项目领域），结合各方面的需求识别出能力验证活动开展不足的领域，以此作为确定能力验证活动重点领域。这些需求可来自于政府管理部门、实验室和检查机构、评审员以及相关处室的反馈等。

5.2.2.2 遵守001要求，推荐国内实验室参加国际能力验证计划。

5.2.2.3 根据现有资源和可获得的潜在资源状况，结合工作量，制定年度工作目标和工作计划，工作目标的制定应注意可测量性，以便于目标考核。

5.2.2.4 根据需求分析的结果和资源评价的结果确定能力验证计划，同时选择实施机构。实施机构应具备相应的能力，且通过了认可。

5.2.2.5 审查实施机构制定的能力验证计划方案，论证项目的选择、运作和实施能够满足指南43的要求。

5.2.3 能力验证工作的实施

能力验证工作由能力验证处负责组织，需要时，可向专业委员会或其他技术权威机构寻求技术支持。

5.2.3.1 能力验证计划的工作流程为：

a) 立项。根据需求分析结果或各专业委员会、其他机构提出的计划方案，初步

确定能力验证计划；

b) 组织专业委员会或专家进行方案审核，确定实施机构和计划方案；

c) 样品制备。指导实施机构制备样品，审核均匀性稳定性检验报告；

d) 实施项目。组织审核实施机构起草的作业指导书，监控或委托专业委员会监

控实施过程；

e) 编制结果报告。实施机构编制结果报告，由或委托专业委员会审核后发布，

同时向参加机构发布结果处理通知；

f) 纠正措施。或委托专业委员会审核参加机构提交的整改报告和能力证明材料；

g) 输入能力验证活动数据库和参加机构数据库，建立档案。

5.2.3.2 上述计划将以年度计划形式发布。

5.2.3.3 能力验证计划的实施应确保符合指南43的要求,并按 21-01《能力验证组织和运作工作指导书》运作。

5.2.4 也承认符合要求的外部能力验证计划和比对。

5.2.4.1能力验证处长搜集承认的能力验证活动并建立和发布信息数据库。按照能力验证规则要求，该数据库中应包括：

a) 实验室认可国际合作组织，如和等开展的能力验证计划；

b) 国际和区域计量组织，如、等的比对；

c) 国际权威组织实施的行业国际性比对，例如等组织；

d) 我国国家认证认可监管部门以及国家计量院（含大区）开展的能力验证计划

或比对；

e) 认可的能力验证计划提供者实施的能力验证计划；

f) 与签署了的认可机构以及能力验证名录中机构开展的能力验证计划；

g) 认可机构认可的能力验证计划提供者开展的能力验证计划；

h) 其他机构组织的、能够证明符合指南43运作的比对。

5.2.4.2 对列于上述清单中的能力验证计划和比对计划，通常由能力验证领域负责人负责识别和签署意见；对于清单之外或者难以判断的，由能力验证处处长负责。

5.2.5与专业委员会的协调

专业委员会是的技术专家咨询机构，应充分利用其资源，对的能力验证活动提供技术支持。在没有设立专门委员会的领域，应做到与技术专家、统计专家的有效合作。

5.3 能力验证计划的组织和设计要求

5.3.1 组织职责和人员构成

5.3.1.1 在设计能力验证计划时，能力验证处领域负责人应指定有关的技术专家、统计专家和一名项目负责人（计划协调人），组成项目顾问组。经顾问组研讨、策划后制定设计方案。

5.3.1.2 这些人员应在技术、管理或统计方面具有足够的经验。

5.3.2 程序和工作要点

5.3.2.1 能力验证处应保证能力验证计划的运作应该符合指南43-1的要求。

5.3.2.2 在能力验证计划运作中，处长和领域负责人应充分考虑到计划中邀请函信息、操作指导书、被测物品的制备、管理和分发（传递）、检测/测量方法的选择、数据的接收及其安全和管理、统计学方法应用、结果判定和能力评价、报告的内容、纠正措施要求、参加者的反馈、保密与防止串通等各方面的影响因素，并将上述环节的要求形成文件，确保能力验证计划的成功运作。

5.3.3 能力验证计划的编号

5.3.3.1 实验室间检测计划的序号为“”，“”从1开始顺序编号，不考虑年限问题。

5.3.3.2 实验室间校准计划的序号为“”，“”从1开始顺序编号，不考虑年限问题。

5.4 对实施机构的要求

5.4.1 在组织的能力验证计划中，通常寻求权威技术机构作为实施机构。

5.4.2 能力验证处负责与指定的实施机构签署书面的委托协议书。在协议书中，应阐明能力验证计划实施中的相关要求。当协议的要求在实施中发生任何变化时，应及时通知实施机构及受影响的所有相关人员。

5.4.3 选择实施机构时，应首选具有良好信誉的技术机构（例如获得政府相应授权的机构），这些机构应至少获得的认可。

5.4.4 应向实施机构提供能力验证运作的指导书及和指南，必要时，对其进行培训。

5.4.5 实施机构应确保被测物品均匀稳定，以保证所有参加者收到的被测物品不存在明显差异。被测物品的均匀性程度应达到对结果评价不产生显著影响。技术主管负责组织审核实施机构的均匀性和稳定性检验报告。

5.4.6 能力验证处领域负责人负责对保存相关记录，同时对受委托方建立有关技术档案。

6 对能力验证计划结果的选择和使用

6.1 能力验证活动是评价实验室和检查机构等能力的主要方式之一。

6.1.1 在可获得能力验证的领域，要求申请认可的实验室至少参加一项能力验证活动且提供结果满意的证明，否则应不予受理其申请。

实验室处和检查机构处综合协调员在受理申请方的认可申请时，应审查申请方是否参加了已经公布的能力验证计划，以及由承认的能力验证提供者清单范围中机构提供的能力验证计划、测量审核和比对活动，对于未参加过上述能力验证活动的申请方，应不予受理。对于扩充项目的申请，申请方新申请能力范围中也至少要参加一次能力验证活动。

6.1.2 要求已获准认可的实验室，每个子领域在每四年内至少参加一项能力验证活动（只要存在相应能力验证活动）。四年是最大的期限，能力验证处应根据不同认可领域技术特点和应用要求，组织制定关键子领域和频次要求。对于不能满足本条款要求的实验室，能力验证处应将识别出的信息在内部信息系统中公布，由评定部门根据信息作出暂停或撤销实验室相应领域认可资格的决定，评定处根据暂停或撤销决定，对变更已公布的名录。

在能力验证计划或比对计划不足的领域，实验室处和检查机构处项目负责人应结合现场评审尽量安排测量审核。测量审核的实施应符合测量审核程序要求。在样品选择上应首选测量审核样品库中的样品，在不可获得时，也可由评审组自行准备，但应能确保样品值的可靠性。

6.1.3对于参加了能力验证活动并持续表现满意的实验室和检查机构，实验室处和检查机构处项目负责人应提醒评审组可适当简略对这些领域的能力评价过程。

6.2 能力验证是通过外部措施对实验室内部质量控制程序的补充，应鼓励和引导实验室将参加能力验证与其内部质量控制相结合。

6.3 通过实验室参加能力验证活动的表现，还可以反映出认可的质量以及评审员的工作水平。当通过能力验证识别出认可质量和评审员存在问题时，能力验证处项目负责人在获处长批准后，及时通报质量处和评审员处，以利于认可体系的持续改进。

6.4 承认外部机构组织的、符合指南43要求的外部能力验证计划或比对计划。能力验证处领域负责人在接收到相关信息后，负责按照《能力验证规则》的规定和公布的承认的能力验证提供清单进行识别；对于规则中所列之外的计划，由处长负责审核并提出接受与否的意见。

7 对出现不满意结果的处理措施

7.1 对出现不满意结果且不满意结果的项目为已认可的项目的实验室，应要求其在相应项目的证书或报告中暂停使用认可标识，并开展有效纠正措施。

7.1.1能力验证处项目负责人应起草通知，告知不满意实验室和检查机构应按照体系要求开展纠正措施，并在规定的期限中提交整改报告和能力证明，同时告知若不如期提交材料，将带来被撤销相关项目认可的后果。此外，还应告知参加者虽然出现了不满意结果，但仍在其认可项目所依据标准规定的允差范围内时，可向提出申诉和证明材料。

7.1.2 对参加者虽然出现了不满意结果，但仍在其认可项目所依据标准规定的允差范围的情况，如果可事先识别，应在通知中建议其开展纠正措施，但不暂停认可，可继续使用认可标识。如果是接收到了对结果决定的申诉，能力验证项目负责人经验证并就上述信息填写21/02《整改活动确认表》，报处长批准后，在能力验证机构管理数据库中注明，同时通报评定处。评定处根据能力验证处信息发文予以声明。如需要，应填写21/01《能力验证信息流转单》。

7.1.3 能力验证处负责在能力验证机构数据库中进行记录和标注。评定处根据该信息对参加机构的不满意认可项目做出暂停使用标志的处理。对于超过时限要求未提交整改措施和证明材料的，或者整改措施和证明材料未通过能力验证处审核的，能力验证项目负责人应在内部信息系统中标注撤销其相应项目认可的建议，经处长批准后通报评定处，由评定处进行相应处理。如需要，应填写《能力验证信息流转单》。

7.2 应要求出现不满意结果的实验室在规定的时间内提交整改报告以及能力证明材料，经确认后方可恢复使用认可标识。

对于在规定期限内提交了整改报告和有效性证明材料的实验室和检查机构，经能力验证处领域负责人审核并就上述信息填写《整改活动确认表》，报处长批准后，将确认的信息在能力验证机构管理数据库中注明。评定处根据能力验证处信息向参加者发文恢复其能力和使用认可标识。如需要，应填写《能力验证信息流转单》。

7.3对于非认可实验室或出现不满意结果的项目为非认可项目的实验室，项目负责人

在结果处理决定通知中应建议其开展纠正措施而不作为强制要求。