新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定
1．目的
通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围
适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。
适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。
3．职责
3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求
4.1工艺验证要求
4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则
4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）：
对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4.2.2工艺验证并非试验
验证的目的在于建立工艺的一致性；
验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；
验证发现参数偏差后的处理。
4.2.3确定验证对象和范围
工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；
根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4.2.4确定各工序的关键工艺路线
工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；
以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4.2.5 确定取样要求
要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4.2.6 确定测试项目
测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证
4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
4.3.2新产品验证流程
工艺员组织新产品的验证活动：验证并确认工艺参数的范围，加工可行性检查分析及工装的验证记录。
综合管理部负责设备的验证：填写验证报告。
质量管理部负责产品质量检查，数据的采集，进行能力分析。
生产部安排员工进行新产品试生产。
4.3.3 新产品验证输出
4.3.3.1新产品工序验证输出(工序确认):
设备的确认报告，有具体参数时，要求有CMK分析综合管理部验证并确认各工序的工艺参数的范围，工装的确认报告工艺员
4.3.3.2 在4.3.3.1条确认基础上，新产品工序验证需进行连续生产验证，以下验证项目需连续工作七至十个工作日后统计分析后得出数据，特殊情况时采样数据的时间可适当延长。
调整并核对各工序的产能节拍工艺员
设备故障率/维修率综合管理部/生产部各工序操作人员的培训需求综合管理部、工艺员各工序的直通率分析质量管理部
各工序的关键参数的分析质量管理部
各工序的不良品信息分析质量管理部
各工序的改进机会工艺员
4.3.3.3以上2条验证输出可简化成以下具体输出文件
1. 各工序岗位要求工艺/质量管理部/生产
2. 设备验证报告综合管理部
3. 工艺参数试验确认报告工艺员
4. 工序直通率,要求总指标:≥90% 质量管理部/生产部
5. 工序节拍表(调整合理后) 工艺员
6. 作业指导书工艺员
7. 各工序关键尺寸工艺员
8. 设备的清单，包含维护要求综合管理部
9. 易损件清单综合管理部
10.检验设备清单质量管理部
11.各工序对环境要求评估工艺员
4.3.4 新产品工艺验证改进
工艺对4.3.3各项指标进行汇总,总结工艺验证的最后结论，并提出改进计划，持续改善。
4.4 常规产品再验证
适用于批量生产的产品常规例行验证。
4.4.1验证来源
原则上每年安排一次常规产品生产工艺检查，当出现以下情况时需追加再验证：
重复发生的无原因的产品质量偏差；
客户投诉明显增加，质量数据显示产品的质量在不断地不良趋势化；
对于批量生产的产品，工艺验证可由生产安排生产计划执行。
4.4.2验证必须有以下内容，但不居限于以下内容:
确认产品的特殊特性/特殊工序工艺
检查加工流程的适宜性量工艺
确认过程参数的适宜性工艺
确认作业指导书的适宜性工艺
产品节拍的复核工艺
对员工的加工能力评估工艺
设备故障率检查(查历史记录) 综合管理部
抽取定量的零部件，作能力分析术质量管理部
检查各工序的直通率，分析产品总体状态是否符合要求质量管理部
检查各工序的改进机会各部门
4.4.3 验证评估
4.4.3.1 通过验证，工艺员按产品流程对每工序提出改进性评估，根据评估，一般有以下几种情况：
A ：完全满足生产工艺要求；
B ：有细微处需改进，产品可满足要求；
C ：有较多处需改进，产品可靠性没有保障，必须改进或采取措施保证产品实施；
D：有严重问题，必须停产改进。
4.4.3.2 检查整个产品的工艺验证，汇总各工序的检查要点，作产品的评估结论，有必要时，提出产品改进方案。
4.4.4 特殊过程再确认验证
4.4.4.1对特殊过程的确认，特殊过程包括：
a) 产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；
b) 产品的质量特性需要进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能进行监视或测量的过程；
c) 只有在产品使用或服务交付后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。
对特殊过程必须进行识别和确认，以确保这些过程的输出能够持续地满足规定的要求。
4.4.4.2特殊过程确认的方法
生产过程中，操作工每天开班前，生产过程中定时对生产设备、关键工艺参数确认并记录。
4.4.4.3特殊过程再确认验证
特殊过程每半年应该进行一次再确认，另外，在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下也应考虑对这些过程进行再确认。
再验证方法同4.4.2 , 4.4.3
4.5 工艺变更验证确认
变更项目:设备变更/加工方法变更/加工环境，要求按常规产品过程要求对其进行验证控制；
变更项目:工装模具调整，要求每次调整后，由检验员对其加工的零件确认，最终确认变更状态；
变更项目:人员变更,按按员工培训控制程序执行。
生产工艺验证及持续性工艺确认管理规定2019.3.14
1 目的：建立生产工艺验证及持续工艺确认管理规定，使生产工艺验证和持续生产确认规范进行。 2 适用范围：适用于所有产品的生产工艺验证和持续生产确认。 3 责任者：总经理、生产部部长、技术部部长、质量部部长、车间主任、车间工艺员 4 内容 4.1定义： 工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 持续性工艺确认（CPV）：在商业化生产过程中，保证工艺处于一个可控的状态。 4.2 生产工艺验证是指证明生产工艺可靠性和重现性的验证。 4.3凡对中间体或成品的质量要求及特性造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。主要内容有： 4.3.1新产品投产或老产品工艺改进时应进行验证，以证明该工艺符合质量要求； 4.3.2新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数； 4.3.3如同时使用数台设备生产同一批次的产品时，要验证这几台设备是否具有统一性能； 4.3.4对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性； 4.3.5主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准。 4.3.6主要辅料变更，要验证其是否对生产产品质量产生差异和影响关键生
产工艺等。 4.4 生产工艺验证程序 4.4.1由生产部提出验证项目申请，经验证委员会主任批准后立项。 4.4.2生产验证组组长组织小组人员，制定生产工艺验证方案，方案内容主要包括：1、验证目的；2、职责；3、概述及其相关生产工艺、质量的文件； 4、风险分析； 5、验证时间安排； 6、生产系统要素的评价； 7、生产工艺验证； 8、产品成品检验及报告； 9、偏差处理；10、再验证；11、验证结果评定与结论；12、验证结果的批准；13、验证证书。 4.4.3验证方案批准后，由验证小组成员对相关人员进行培训，组织力量实施，生产部收集、整理验证的记录与数据，依据生产工艺验证方案，制定并写出正式生产工艺验证报告，报验证小组。 4.4.4 验证小组负责对验证结果进行综合评审，评审内容有： 4.4.4.1验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？ 4.4.4.2验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 4.4.4.3验证试验是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 4.4.4.4生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？ 4.4.4.5有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？ 4.4.4.6生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？ 4.4.5经过评审，做出审核结论，确认再验证周期，上报验证验证委员会主任批准。 4.4.6已验证合格的生产工艺，经审批通过后，由验证委员会主任签署验证合格证书。 4.5 验证工艺一经批准，生产应严格按照批准的生产工艺规程进行，不得随意更改。
新产品试制与鉴定管理制度
新产品试制与鉴定管理制度 一、目的和背景 新产品研发与试制是企业实现创新、推动发展的关键环节，为了规范和提升新产品试制与鉴定管理水平，制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于企业内外新产品试制与鉴定的管理，包括研发团队、试制部门以及相关合作伙伴。 三、职责和权限 1.研发团队负责新产品的研发和试制工作，包括产品设计、原材料选择、制作工艺等。 2.试制部门负责新产品的试制和鉴定工作，包括试制过程控制、鉴定测试、试验数据分析等。 3.相关合作伙伴负责提供技术支持和协助试制工作。 四、流程和要求 1.新产品研发阶段： （1）研发团队根据市场需求和企业战略，确定新产品的研发目标和要求。 （2）研发团队进行技术调研和试验验证，确认新产品的可行性和可靠性。
（3）研发团队制定新产品的设计方案和工艺流程，并组织相关检测 和评估。 2.试制阶段： （1）试制部门根据设计方案和工艺流程，组织生产试制样品。 （2）试制部门对试制过程进行控制，确保工艺参数和质量要求的达标。 （3）试制部门根据新产品的鉴定要求，进行鉴定测试和试验数据的 收集。 （4）试制部门对试制阶段的工艺、质量、成本等进行评估，提出改 进意见。 3.鉴定阶段： （1）试制部门根据鉴定要求，组织对新产品的性能、质量、可靠性 等进行鉴定测试。 （2）试制部门进行鉴定结果的分析和评估，提供鉴定报告和相关数据。 （3）研发团队和试制部门根据鉴定结果，对新产品进行优化和改进。 五、监督和评估 1.企业领导通过定期会议、现场检查等方式，对新产品试制与鉴定工 作进行监督和指导。 2.试制部门和研发团队定期评估新产品试制与鉴定工作的质量和效果，并提出改进措施。
新产品试制与鉴定管理规定
新产品试制与鉴定管理办法 1.总则 1.1.制定目的 使公司开发新产品的试制及鉴定管理规范化,有章可循; 1.2.适用范围 公司开发新产品中的样品试制、小批试制及其鉴定均适用本办法; 1.3.权责单位 1)开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作; 2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准; 2.新产品试制阶段划分 2.1.样品试制 样品试制是指在新产品移交量产前,为考核产品设计是否符合设计要求并达成预期目的而进行的个别产品制作工作,可分为以下几种： 1)开发部为考验产品结构、性能和设计图的工艺性,考核图样的技术文件的质量,而制作可 由制造部协助制作的一件或数件产品; 2)为新产品寻求客户订单,应客户或业务部的要求,在设计阶段或产品量产前,制作的一件 或数件产品; 3)炎进行产品型式试验、寿命试验或其他长期性试验,在产品移交量产前,制作的一件或数 件产品; 4)为取得产品某项专业认证,在产品移交量产前,制作的一件或数件产品; 2.2.小批试制 小批试制是指为考核产品的工艺性,验证全部工艺文件和工艺装备,并进一步校正和审验设 计图纸,在新产品正式量产前进行的小批量的试制其批量小视产品种类而定,但需符合既低 成本又能达成验证目的之原则; 3.试制工作程序 3.1.样品试制作业 1)根据样品试制通知的要求,由开发部主导试制工作; 2)开发部负责各种物料的准备工作,必要时由采购配合; 3)开发部新产品设计负责人员在制造部相关人员的配合下,完成样品试制工作; 4)样品试制完成后交由品管部依新产品试制鉴定大纲的要求检验、鉴定; 3.2.小批试制作业 1)开发部新产品设计负责人员与生技部工艺人员合作,进行新产品工艺设计; 2)由设计人员主导,制订产品试制作业流程; 3)生技部工艺人员主导对作业流程的工艺审查; 4)设计人员编制产品试制各工序的作业标准书作业指导书或工艺卡片; 5)设计人员设计试制所需的工装夹具,生技部协助购买或自制; 6)设计人员主导试制所需物料的请购,由采购配合购入; 7)生产部负责安排小批试制生产计划,确保试制顺利进行; 8)制造部在设计人员、工艺人员的指导下完成新产品的小批试制作业; 4.新产品试制后鉴定作业程序 4.1.试制鉴定大纳的编制 1)开发部根据设计任务书和相关的国际、国家、行业及企业标准,制定各种测试性能的标 准方法及产品试验的要求和方法,编制试制鉴定大纲;
(完整版)新版要求工艺验证管理规程
工艺验证管理操作规程 1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。 2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。 3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。 4. 程序： 4.1 验证小组职责： 4.4.1 质量管理部 4.4.1.1质量保证部 负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草并审核验证方案、验证报告。参与并监督验证的实施，负责验证过程中取样。对验证过程的偏差变更进行处理；对验证文件进行归档管理。 4.4.1.2 质量控制部 协助起草并审核验证方案、验证报告，负责工艺验证过程中的所需物料及样品检验，出具检验报告。 4.4.2工程部 负责确保工艺验证所需的公用设施、设备等正常运行。 4.4.3 生产运行部及车间 负责起草验证方案及报告的编制、方案实施前的培训、验证的实施。对验证过程的偏差变更进行处理。 4.2 验证内容 4.2.1定义： 4.2.1.1关键质量属性：产品或中间产品的物理、化学、生物或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品的质量。 4.2.1.2关键控制参数：此参数的变化会影响关键质量属性。 4.2.1.3工艺验证：应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 4.2.1.4工艺参数：指生产过程中可以直接控制的输入变量或条件。通常，这些参数是物理的或者化学参数（如温度、加工时间、柱流速，柱清洗体积、试剂浓度或缓冲液的pH等）。 4.2.1.5关键工艺参数：指一个输入的工艺参数，应控制在有意义、较窄的操作范围以保证药物成分的质量属性符合其要求。 4.2.1.6性能参数：应谨慎的控制在狭窄范围内，并且是工艺性能必不可少的输入工艺参数。关键工艺参数不会影响关键的产品质量属性，如果超过规定范围，其可能会影响工艺（如收率，持续时间），但不会影响到产品质量。 4.2.2工艺验证的目的
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定 1．目的 通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。 2．范围 适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。 适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。 适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。 3．职责 3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。 3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。 3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。 3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。 3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。 3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。 3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。 4．工作要求 4.1工艺验证要求 4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。 4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。 4.2工艺验证的原则 4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）： 对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。 4.2.2工艺验证并非试验 验证的目的在于建立工艺的一致性； 验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义； 验证发现参数偏差后的处理。 4.2.3确定验证对象和范围
工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证； 根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。 4.2.4确定各工序的关键工艺路线 工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数； 以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。 4.2.5 确定取样要求 要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。 4.2.6 确定测试项目 测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。 4.3 新产品工艺验证 4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。 4.3.2新产品验证流程 工艺员组织新产品的验证活动：验证并确认工艺参数的范围，加工可行性检查分析及工装的验证记录。 综合管理部负责设备的验证：填写验证报告。 质量管理部负责产品质量检查，数据的采集，进行能力分析。 生产部安排员工进行新产品试生产。 4.3.3 新产品验证输出 4.3.3.1新产品工序验证输出(工序确认): 设备的确认报告，有具体参数时，要求有CMK分析综合管理部验证并确认各工序的工艺参数的范围，工装的确认报告工艺员 4.3.3.2 在4.3.3.1条确认基础上，新产品工序验证需进行连续生产验证，以下验证项目需连续工作七至十个工作日后统计分析后得出数据，特殊情况时采样数据的时间可适当延长。 调整并核对各工序的产能节拍工艺员 设备故障率/维修率综合管理部/生产部各工序操作人员的培训需求综合管理部、工艺员各工序的直通率分析质量管理部
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度 1. 背景及目的 1.1 背景 随着公司业务的发展和产品种类的增加，为了保证产品质量的稳定性和生产工艺的可控性，需要建立工艺验证管理制度。 1.2 目的 本制度的目的是规范工艺验证的流程和要求，确保工艺验证能够科学进行，为产品质量提供保障。 2. 定义 2.1 工艺验证 工艺验证是指通过实验证明特定工艺能够满足产品要求的一种方法。 2.2 工艺验证计划 工艺验证计划是指对进行工艺验证的产品或工艺进行规划和安排的文件。 2.3 工艺验证结果 工艺验证结果是指通过工艺验证实验得到的数据和。 3. 工艺验证流程
3.1 制定工艺验证计划 根据产品要求和生产工艺，制定工艺验证计划，包括验证目标、验证方法、验证样品、验证人员等内容。 3.2 进行工艺验证实验 按照工艺验证计划，进行工艺验证实验，记录实验数据，分析 实验结果。 3.3 评估工艺验证结果 根据实验结果，评估工艺验证的合格性，判断工艺是否能够满 足产品要求。 3.4 提出工艺改进建议 根据工艺验证结果和评估，提出工艺改进建议，优化生产工艺，提高产品质量和工艺可控性。 3.5 完善工艺验证文档 根据工艺验证过程和结果，完善工艺验证文档，包括工艺验证 报告、工艺验证记录等。 4. 工艺验证要求 4.1 验证目标明确
工艺验证计划中需明确验证的目标，确保验证的针对性和可操 作性。 4.2 验证方法科学 选择合适的验证方法，确保实验的科学性和可重复性。 4.3 验证样品代表性 验证样品需具有代表性，能够反映生产工艺的整体特性。 4.4 验证数据准确性 实验数据需准确记录，确保验证结果的可靠性。 4.5 验证结果分析合理 根据实验结果，进行合理的数据分析，确保评估结果的科学性。 5. 工艺验证责任 5.1 研发部门负责制定工艺验证计划并组织实施。 5.2 生产部门负责提供工艺验证样品并配合实验的进行。 5.3 质量部门负责对工艺验证结果进行评估和分析。 5.4 相关部门负责根据工艺验证结果提出改进建议，并进行工 艺的优化和调整。 6. 监督与评估
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度 一、概述 工艺验证是指通过对工艺参数、工艺流程、工艺设备等进行实验和验证的方式，确定合适的工艺参数，保证产品质量和生产效率的稳定性。本制度的目的是规范工艺验证流程，确保工艺验证的可靠性和有效性。 二、适用范围 本制度适用于所有需要进行工艺验证的生产线。 三、工艺验证流程 1.制定验证计划 针对不同的生产线和产品，制定相应的工艺验证计划，明确验证目的、内容、 方法、指标等，由工艺部门审核确认后实施。 2.准备验证样品 准备符合要求的验证样品，样品应与实际生产使用的原材料相同。 3.实验室验证 在实验室条件下，根据验证计划进行实验，记录相关数据，并根据验证结果进 行数据分析。 4.现场验证 将实验室验证后的工艺参数和流程应用到生产现场，进行现场验证，记录相关 数据，并根据验证结果进行数据分析。 5.审核确认 在验证完成后，由工艺部门对验证结果进行审核确认，确定是否合格，对不符 合要求的地方进行改进优化。 6.报告撰写 根据验证结果，撰写完整的验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果等内容，并进行归档保存。
四、工艺验证项目管理 1.项目立项 针对每个工艺验证项目，立项确定项目经理和项目组成员，明确项目目标、计划、预算等。 2.项目实施 项目经理根据项目计划，组织项目人员进行工艺验证项目的实施，确保项目按计划达成预期目标。 3.项目评估 在工艺验证项目完成后，由工艺部门对项目进行评估，评估包括项目目标、计划、预算、进度等方面的评估，并撰写评估报告。 4.项目总结 在工艺验证项目评估完成后，由项目经理对项目经验进行总结，包括工艺参数优化、流程改进等，以便在今后的生产中应用。 五、工艺验证管理要求 1.保证验证结果可靠 工艺验证过程中要保证数据的真实性和可靠性，验证结果应经过严格的数据分析和审核确认，保证验证结果的可行性和有效性。 2.保证验证过程记录完整 验证过程记录应准确、齐全、详实、规范，包括样品准备、实验记录、现场验证记录、审核确认记录等内容。 3.保证工艺验证项目管理规范 工艺验证项目管理应确保规范，包括项目立项、项目实施、项目评估、项目总结等环节，确保项目进行顺利、高效、成功。 六、责任与追究 工艺验证过程中如果出现不合格，责任人将被追究相应的责任，包括但不限于撤销工艺参数、流程的使用资格，并对存在的问题进行改进优化，确保下次验证结果合格。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度 一、制度目的 为准确、有效地进行工艺验证，增强生产质量控制能力，规范 工艺验证活动的实施，确保生产过程的稳定性，制定该制度。 二、适用范围 适用于本公司生产车间的所有工艺验证活动。 三、管理职责 1、公司高管 对工艺验证管理政策的制定和监督及验证结果的最终批准负责。 2、生产主管 对工艺验证的计划、实施、结果评价、记录等方面进行审核和 签署，并对验收合格的证明文件进行签字确认。 3、品质控制经理 负责对工艺验证活动的管理和监督，确定验证内容和方法，评 估验证结果，提出建议，要求验证组改进程序。 4、质量保证经理 负责所有与工艺验证相关的操作和记录文件质量及验证报告的 审核。 四、工艺验证程序
1、定义验证目的和范围 2、确定验证方法和方案 3、制定验证计划 4、实施验证计划 5、评价和分析验证的结果 6、编制验证报告 五、工艺验证计划的制定 1、风险评估：评估验证可能出现的风险，制定合适的风险控制措施。 2、验证范围：明确要验证的范围，包括原材料、设备、人员、工艺等。 3、验证时间：确定验证开始和结束时间，各时间节点如遇问题变更，需上报管理层讨论并员工知晓。 4、验证团队：确定验证组织机构、人员，对成员进行培训后方可开始验证工作。 5、验证方法：根据验证目的和范围选择合适的验证方法，如实验、测量、对比等。 六、工艺验证结果评价和分析 1、数据分析：
对验证结果进行数据分析，通过分析结果和前期数据进行对比 得出结论。 2、验证结果的准确性： 通过验证过程中实际数据、安装数据等指标值的测量，保证验 证结果准确无误。 3、结论和成果产出： 对验证结果进行结论总结和成果产出，结论应准确权威、语言 清晰易懂。 七、工艺验证报告编制 1、报告内容： 验证工作操作规程、验证计划、实施记录、验证结果数据、验 证结论、质量确认表。 2、报告精度： 报告应包括验证工作所有信息，确保数据及统计信息准确无误。 3、限期上报： 报告完成后及时上报至高层主管。 八、工艺验证审核 1、报告质量审核： 验证报告送经质量保证主管审核后方能存档备查。 2、验证工作审核：
工艺验证确认管理办法
工艺验证确认管理办法 1目的 通过对工艺方案、工艺规程、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面的评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环境保护的要求。 2适用范围 2.1本办法适用于全新产品和重大改进产品试装鉴定合格后，批量生产前（PP阶段）的工艺验证。 2.2本办法适应于特殊工序的确认及再确认的管理。 3引用文件 生产过程控制程序 4定义 4.1工艺验证：在批量生产前（PP阶段）验证工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求； 4.2重要工艺更改：关键工艺参数、主要生产条件发生变化时的更改。 4.3特殊工序（过程）：指输出不能由后续的监视或测量加以验证的工序，汽车生产过程中指涂装、焊接。 4.4特殊工序确认：指设备及人员的使用适宜性、工艺方法及参数的适宜性、过程控制方法及安全环保的适宜性等。 4.5特殊工序再确认：按规定的时间间隔、或有问题发生时，或过程变更时，对该过程重新进行的确认。确认可采用试验、相关方评审、模拟等方式。 5职责 5.1工艺科为工厂工艺验证及特殊工序过程确认的归口管理部门； 5.2各车间技术质量室负责生产现场验证工作的组织及实施并对特殊工序进行确认及再确认； 5.3质检科负责工位检验指导书的的验证及确认； 5.4设备能源科负责设备能力的验证及确认； 5.5安技科负责生产安全及环境的验证及确认； 5.6质量管理科负责检测设备（含计量器具、检具）的验证及确认； 5.7生产准备科参与工装器具的验证；
7附件及附录 附件一、工艺验证流程图 附录A：工艺验证记录表 附录B: 工艺验证书 附录C：特殊工序确认（再确认）记录表附录D：特殊工序确认书 （此页无正文）
工艺验证管理规程
工艺验证管理规程 目的：建立一个工艺验证的工作程序，明确的工作内容及要求，以规范工艺验证工作。 范围：每个正式批准，并将投入生产的药品都必须进行必要的工艺验证。 责任者：生产部对本规程的实施负责；验证工作领导小组对监督本规程正确实施负责。 规格： 1.验证前准备 1.1在进行生产工艺验证之前总工必须按《验证管理规程》的要求建立验证小组，验证小组成员既可以是企业内部员工，也可以聘请公司外部的专业技术人员参加。 1.2工艺验证小组要有生产、质量管理、工程部和供应部的人员参加，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。 1.3总工在验证设计阶段负责确定验证对象，批准验证方案、验证报告、验证项目计划；在方案的实施阶段负责协调验证项目的实施，批准“验证合格证”。 1.4验证小组组长负责组织、协调验证小组的日常工作，组织编制验证方案，协调验证项目的实施，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。 1.5验证小组成员负责实施验证方案，编制验证报告，收集验证数据、记录和各种相关信息；对验证过程的技术质量负责，组长必须对小组成员进行职责分工。 1.6验证方案由验证小组成员在组长的领导下共同完成，在验证方案中应包括：项目名称、方案编号、验证目的、验证方法、采用文件、控制标准、验证步骤、验证周期、验证记录（空白样张）、验证报告（空白样张）、方案制定人、审核人、批准人及日期。 1.7在验证方案中，要对职责进行描述，在通常情况下，验证小组中生产部门的成员负责组织实施验证方案。 1.8质量管理部门的成员负责验证过程的取样、检验、测试、监控及结果报告，起草有关的检验规程。 1.9参加检测的人员必须按《计量设备器具管理规程》等规定的要求，应用标准器或标准样品对检测仪器进行校验，并确保其误差在标准范围内。 1.10在验证小组中工程部的小组成员负责保证验证过程的设备完好运行，对在工艺验证工作中所使用的设备进行确认，为验证过程提供有关的技术服务。 1.11供应部成员负责为验证提供物质支持，在工艺验证过程中应该使用与产品性质相近的空白料。 1.12验证方案制定后文件的编制者必须在文件上共同署名，经质量部部长审核后，由总工批准，验证方案一经批准，验证小组组长必须按计划组织有关部门实施。 1.13在实施过程中若发现方案需要补充和修改时，要起草一个补充性验证方案，说明修改或补充的内容及理由，补充方案仍须经原验证方案审批人的核准。 SOP-ZB-01-I-032 共3页第2页 1.14在工艺验证开始前，要按《关键设备验证管理规程》对使用的主要设备进行预验证，在预验证过程中要对设备进行安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。 1.14.1在安装确认IQ阶段要搜集手册、报告书和其它文件，进行安装情况检查，校准仪表和编制设备操作、维护、保养、清洁SOP初稿。 1.14.2在运行确认OQ阶段要通过单机及联动试车，确认设备的运行符合设定标准，达到所需的技术要求，确认前要明确规定设备的检测范围、单位职责和试验过程和可接受的标准。 1.14.3为了显示试验结果的重现性，每个试验要重复3次，运行确认结束后要对编制的设备操作方法等SOP进行确认并形成正式文件。 2.验证步骤
新版要求工艺验证管理规程
新版要求工艺验证管理规程 工艺验证是指确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一 种方式。新版要求工艺验证管理规程是为了确保生产过程的稳定性和可控 性以及产品质量的稳定性。 一、目的与范围 1.目的：制定本管理规程的目的是确保生产过程能够稳定可控，并满 足产品质量要求。 2.范围：本管理规程适用于生产流程中需要进行工艺验证的环节。 二、术语定义 1.工艺验证：确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一 种方式。 2.产品质量：指产品符合国家、行业或企业规定的质量标准。 三、工艺验证管理流程 1.制定工艺验证计划：根据生产流程和产品要求，制定工艺验证计划，明确验证的内容、方法和时间节点。 2.实施工艺验证：按照工艺验证计划，进行实际的工艺验证操作，包 括数据采集、分析和评估。 3.结果分析与评估：对工艺验证的结果进行分析和评估，确定生产过 程的稳定性和可控性。 4.提出改进建议：根据工艺验证结果，提出改进建议，优化生产流程 和工艺参数。
5.实施改进措施：根据改进建议，实施改进措施，确保生产过程稳定可控，并符合产品质量要求。 四、工艺验证管理要求 1.工艺验证计划的制定：工艺验证计划应明确验证的内容、方法和时间节点，合理安排资源和人员。 2.工艺验证数据采集：工艺验证过程中应采集充分、准确、可靠的数据，数据采集应符合相关规定。 3.工艺验证结果分析：对工艺验证的结果进行统计分析，确定生产过程的变异性和稳定性。 4.工艺验证评估：根据工艺验证结果，评估生产过程的稳定性和可控性，并与产品质量要求进行比对。 5.工艺改进措施的实施：根据工艺验证结果和评估，提出改进建议并实施改进措施。 6.工艺验证的持续改进：定期进行工艺验证，持续改进生产过程和工艺参数，提高产品质量稳定性。 五、培训和宣传 1.培训：对参与工艺验证的相关人员进行培训，提升其工艺验证的知识和技能。 2.宣传：通过内部宣讲、文件发布等形式，向全体员工宣传工艺验证的重要性和要求。 六、文档管理
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定 The regulations for the process validation 发布日期：*年X月XX日实施日期*年X月XX日
1.目的 通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，提高劳动生产率、降低产品成本，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。 （通过小批试生产验证工艺的合理性、适应性，以保证在批量生产中产品质量稳定、成本低廉，并符合安全和环境保护要求。） 2.适用范围 本规定适用于汽车新产品工艺验证、批量生产产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。 ●新产品的工艺验证（主要描述此部分） 凡需批量生产的新产品，在样机试制鉴定后、批量生产前，应通过（小批）试生产进行工艺验证。 ●批量产品的工艺验证： （量产后，工艺设计变更的验证，也可考虑在“工艺设计变更”规定中体现） 【思路】先思考“新产品”的工艺验证如何实施，再考虑“批量产品”发生的工艺验证 3.术语与定义 工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求。 辅料验证：在汽车制造过程中所必需的非汽车产品直接构成的一些辅助材料（如焊接用CO2气体、打磨用油石、砂轮片、电极帽、冲压用拉延油、抹布等）相关工艺参数的验证。 4.引用文件 BWWD.MEM.001.0-2016 《工艺文件编号方法》 5.职能职责
6.管 理内 容及规定 6.1 工艺验证的时机 6.1.1 全新产品在生产技术准备时进行工艺验证，由制造工程部编制《工艺验证实施计划》，由制造工程部主任审核、分管副院长批准后发布，负责组织各技术、生产、质量等部门进行相关工艺验证。 6.1.2 定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，在试样时针对变化部分进行工艺验证，由制造工程部各专业根据实际情况组织相关单位实施。 6.1.3 全新辅料品种选用应进行工艺验证，由制造工程部组织实施，现场替代辅料由生产基地负责组织实施。 6.1.4 重新换版的工艺文件根据工艺更改情况进行工艺验证，由生产基地自行组织实施，主要针对更改部分进行验证，在试行1个月内完成验证。 6.1.5 制造工程部前期规划部每年度，应从人、机、料、法、环、测几方面对关键工序的工序能力进行再验证。 6.2 工艺验证的内容 6.2.1 冲压工艺 （1）验证冲压工艺路线、工艺流程、冲压顺序是否科学/合理； （2）验证冷轧钢板是否满足冲压要求，明细表是否准确； （3）验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理； （4）验证冲压工艺参数设定是否合理，能否保证产品达到设计技术要求； （5）验证压力机是否安全可靠，能否保证产品质量、精度要求； （6）验证模具能否满足操作要求和产品质量、精度要求； （7）验证工具、工装器具能否满足使用要求； （8）验证冲压件的检验手段、检验频次是否合理/可靠；
工艺验证和再验证管理规定
l目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容. 2范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证. 3责任 技术部负责组织、监督本制度的实施. 4内容 4.1工艺验证的步骤 4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员. 4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案. 4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施. 4.2 工艺验证的方法、内容 4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.
第 2 页/共 2 页 4.2.2 要明确验证工作的具体验证人. 4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表. 4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行. 4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量. 4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性. 4.3 验证报告 4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证 报告. 4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告. 4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件. 4.4 再验证的条件 4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证. 4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证. 4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证. 4.5 验证报告的保存方式、保存期限. 工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.
新品中试、工艺验证、现场检查及投产管理制度7.doc
新品中试、工艺验证、现场检查及投产管理 制度7 处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，并下发至制造部、质管部、供应科。各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，并在5个工作日内书面答复研究所。 1.1、制造部 对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，中试过程不得污染车间生产的上市产品。 1.2、供应科 对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认。 1.3、质管部 中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价是否具备检测条件。化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清单列出，数量为单次检验所需6－8倍，交研究所确认应有库存。经研究所确认后无库存的，由化验室提交供应科予以采购。 2、经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部
门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行。 2.1、中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工 作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明。 2.2、原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究 所切实地进行中试生产计划安排。 2.3、中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC。 2.4、其中中试的批次、批量原则上应为3批，符合注册要求的批量。 2.5、贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为1批。 3、中试一般在拟上市生产车间进行，车间不具备条件的，可在其他相应的生产车间进行。 4、中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定。 原料药和制剂中试批量一般不得低于制剂10倍处方量，10倍处方量大于设备最小生产能力而物料较贵的，可适当减小批
新产品试制与鉴定管理制度(标准版)
新产品试制与鉴定管理制度 食品公司新产品试制与鉴定管理制度 (一) 试制工作分两个阶段:新产品试制是在产品按科学程序完成"三段设计"的基础上进行的,是正式投入批量生产的前期工作,试制一般分为样品试制和小批试制两个阶段。样品试制是指根据设计图纸、工艺文件和少数必要的工装,由试制车间试制出一件(非标设备)或数十件(火花塞、电热塞、管壳等类产品)样品,然后按要求进行试验,借以考验产品结构、性能和设计图的工艺性,考核图样和设计文件的质量。此阶段以完全在研究所内进行。小批试制是在样品试制的基础上进行的,它的主要目的是考核产品工艺性,验证全部工艺文件和工艺装备,并进一步校正和审验设计图纸。此阶段研究所为主,由工艺科负责工艺文件和工装设计,试制工作部分扩散到生产车间进行。在样品试制小批试制结束后,应分别对考核情况进行总结,并按ZH0001-83标准要求编制下列文件: 1.试制总结;
2. 型式试验报告; 3．试用(运行)报告 (二) 试制工作程序 1.进行新产品概略工艺设计:根据新产品任务书,安排利用厂房、面积、设备、测试条件等设想和简略工艺路线; 2. 进行工艺分析:根据产品方案设计和技术设计,作出材料改制,元件改装,选配复杂自制件加工等项工艺分析; 3．产品工作图的工艺性审查; 4. 编制试制用工艺卡片: (1) 工艺过程卡片(路线卡); (2) 关键工序卡片(工序卡);
⑶装配工艺过程卡(装配卡); (4) 特殊工艺、专业工艺守则。 5. 根据产品试验的需要,设计必不可少的工装,参照样品试制工装系数为 0.1~0.2,小批试帛工装系数为0.3~0.4的要求。本着经济可靠,保证产品质 量要求的原则,充分利用现有工装、通用工装、组合工装、简易工装、过渡工装(如低熔点合金模具)等。 6. 制定试制用材料消耗工艺定额和加工工时定额。 7. 零部件制造、总装配中应按质量保证计划,加强质量管理和信息反馈,并作好试制记录,编制新产品质量保证要求和文件。此项工作在批试阶段由全质办牵头组织工艺科、检验科进行。 8. 编写试制总结:着重总结图样和设计文件验证情况,以及在装配和调试中所反映出的有关产品结构、工艺及产品性能方面的问题及其解决过程,并附上各种反映技术内容的原始记录。该文件的内容及要求按ZH0001-83进行编写。
新产品、新工艺管理暂行规定
新产品、新工艺管理暂行规定 一、背景和目的 本管理暂行规定的目的是确保公司对新产品和新工艺的管理符合法律法规的要求，同时促进创新和提高产品和工艺的质量和安全性。 二、定义 - 新产品：指公司尚未生产或销售过的产品。 - 新工艺：指公司尚未使用过或尚未完全掌握的生产工艺。 三、管理程序 1. 新产品管理程序 - 所有新产品的开发和生产必须经过项目管理部门的批准，并按照公司的产品开发流程进行。 - 开发新产品的部门需提供详细的产品规格和技术文件，并进行必要的安全和质量评估。 - 在新产品上市前，必须进行小规模试生产，并对产品进行严格的测试和验证。
- 上市后，对新产品进行定期监测和评估，及时处理可能存在的质量或安全问题。 2. 新工艺管理程序 - 引入新工艺前，需由相关部门提供完整的工艺流程和操作规程，并进行必要的安全和环境评估。 - 引入新工艺前必须经过试用阶段，对工艺进行小规模试验和评估。 - 引入新工艺后，需对工艺进行定期监测和评估，及时处理可能存在的安全或环境问题。 - 引入新工艺的相关部门应定期培训员工，确保工艺的正确操作和安全性。 四、责任分工 1. 项目管理部门负责审批和监督新产品开发和生产过程，并对上市后的产品进行监测和评估。 2. 相关部门负责引入新工艺并监测工艺的安全性和环境影响。 3. 员工应按照相关规定参与新产品和新工艺的培训，并按要求正确操作和使用产品和工艺。
五、违规处罚 对违反本管理暂行规定的行为，公司将依法进行相应的处罚，并保留追究法律责任的权利。 六、附则 1. 本管理暂行规定自发布之日起生效，并无限期有效。 2. 公司保留对本规定进行修改和解释的权利。如有修改，将提前通知相关部门并进行培训。 以上为《新产品、新工艺管理暂行规定》全文，如有疑问，请向管理部门咨询。