新技术新项目准入管理制度范文

第一章总则

第一条为规范公司对新技术新项目的准入管理，保证新技术新项目的顺利推进和风险控制，制定本准入管理制度。

第二条凡属新技术或新项目，不论公司自主研发还是由外部引入，均适用本准入管理制度。

第三条新技术指在科学技术、经济技术和社会技术等领域具有广泛应用前景、较高市场价值和风险的技术创新。

新项目指公司未曾实施过或与相关项目具有较大不同的项目。

第四条新技术新项目准入管理的目的是：通过科学合理的准入审批程序，筛选出有市场前景、具备核心竞争力和可持续发展的新技术新项目，降低公司市场风险，提高项目成功率。

第五条凡涉及新技术新项目的申报、审批等工作，应按照科学、公正、透明、便捷的原则进行。

第二章申报程序和资料要求

第六条公司各部门在发现有新技术新项目需求时，应按照规定的申报程序进行申报。

第七条申报程序包括以下几个环节：项目申报、项目初评、

项目评审、项目核准、项目立项等。具体流程由公司设立的新技术新项目准入管理办公室负责指导和监督。

第八条项目初评由新技术新项目准入管理办公室组织相关专

家对项目的技术可行性、市场前景、竞争力等方面进行初步评估。

第九条项目评审由新技术新项目准入管理办公室组织相关机

构和专家对项目进行全面评审，重点考虑的因素包括项目的技术创新性、市场需求、资源优势、经济效益、风险分析等。

第十条项目核准决策由公司高层领导进行，经项目评审通过后，由公司高层领导根据项目的情况决定是否进行项目投资。

第十一条项目立项由新技术新项目准入管理办公室制定立项

报告，并由公司高层领导批准。立项报告应包括项目的技术方案、市场预测、投资预算和风险评估等内容。

第十二条项目立项后，由新技术新项目准入管理办公室负责

组织相关部门进行项目实施和管理。

第十三条申报项目应提交以下资料：项目申请表、技术可行

性报告、市场分析报告、经济效益分析报告、风险评估报告等。具体资料要求由新技术新项目准入管理办公室制定。

第三章审批程序和权限分配

第十四条项目初评应在收到申报材料后30个工作日内完成。

第十五条项目评审应在完成项目初评后30个工作日内完成。

第十六条项目核准决策应在完成项目评审后15个工作日内完成。

第十七条项目立项应在项目核准决策完成后10个工作日内完成。

第十八条申报项目的主责部门和责任人应按照公司规定的权限进行审批。在项目初评、项目评审、项目核准决策等关键环节，应由新技术新项目准入管理办公室和公司高层领导共同参与并决策。

第四章风险评估和控制

第十九条风险评估是新技术新项目准入管理的重要环节，应全面评估项目的技术、市场、资金、法律法规等方面的风险。

第二十条风险评估应由专业机构进行，评估结果应作为决策的重要参考指标。

第二十一条项目经理应负责对项目的风险进行管控，采取适当的措施降低项目风险，并及时向上级汇报风险情况。

第五章绩效考核和监督检查

第二十二条新技术新项目准入管理办公室应制定相关绩效考核办法，对各部门和个人的工作进行绩效评估。

第二十三条公司内部审计部门应定期对新技术新项目准入管

理工作进行监督检查，发现问题及时提出整改意见。

第六章附则

第二十四条本准入管理制度涉及的具体事项、规定细节和流程等，由新技术新项目准入管理办公室负责解释和完善。

第二十五条本准入管理制度自发布之日起生效。

医疗新技术、新项目准入管理制度

医疗新技术、新项目准入管理制度为进一步规范我院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，特制定本制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。二、我院对新技术、新项目准入管理（一）我院对新技术、新项目临床应用实行三类准入管理。具体分为：第一类医疗技术：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。具体目录见国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015 版)》（附件1）。按照卫生行政部门相关医疗技术临床应用管理规范要求进行登记备案。（二）新技术、新项目准入必备条件 1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关的法律法规和规章

制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.拟开展新技术、新项目的主要人员具备相应的资质； 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5.医院伦理委员会审核通过； 6.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量安全保障措施； 7.符合卫生行政部门规定的其他条件。三、新技术、新项目准入申报审批流程（一）申报要求：申报的新技术、新项目需在我院医疗机构执业许可证批准、登记的诊疗科目范围内。（二）申报申请：拟开展新技术、新项目的科室，由项目负责人提出，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报表》，报医务部审核，填写内容包括： 1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况； 2.开展依据； 3.新技术、新项目的简介，包括原理、机制、应用等； 4.临床应用适应症和禁忌症； 5.详细操作过程； 6.可行性分析，包括社会、经济效益、成本与效益比分析：患

新技术新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； - 1 -

新技术新项目准入管理制度三篇

新技术新项目准入管理制度三篇篇一：新技术新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问

题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（5）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 2、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。四、新技术、新项目准入审批流程： 1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操

新技术新项目准入管理制度范文

新技术新项目准入管理制度范文新技术新项目准入管理制度范文第一章总则第一条为规范公司对新技术新项目的准入管理，保证新技术新项目的顺利推进和风险控制，制定本准入管理制度。第二条凡属新技术或新项目，不论公司自主研发还是由外部引入，均适用本准入管理制度。第三条新技术指在科学技术、经济技术和社会技术等领域具有广泛应用前景、较高市场价值和风险的技术创新。新项目指公司未曾实施过或与相关项目具有较大不同的项目。第四条新技术新项目准入管理的目的是：通过科学合理的准入审批程序，筛选出有市场前景、具备核心竞争力和可持续发展的新技术新项目，降低公司市场风险，提高项目成功率。第五条凡涉及新技术新项目的申报、审批等工作，应按照科学、公正、透明、便捷的原则进行。第二章申报程序和资料要求第六条公司各部门在发现有新技术新项目需求时，应按照规定的申报程序进行申报。第七条申报程序包括以下几个环节：项目申报、项目初评、

项目评审、项目核准、项目立项等。具体流程由公司设立的新技术新项目准入管理办公室负责指导和监督。第八条项目初评由新技术新项目准入管理办公室组织相关专家对项目的技术可行性、市场前景、竞争力等方面进行初步评估。第九条项目评审由新技术新项目准入管理办公室组织相关机构和专家对项目进行全面评审，重点考虑的因素包括项目的技术创新性、市场需求、资源优势、经济效益、风险分析等。第十条项目核准决策由公司高层领导进行，经项目评审通过后，由公司高层领导根据项目的情况决定是否进行项目投资。第十一条项目立项由新技术新项目准入管理办公室制定立项报告，并由公司高层领导批准。立项报告应包括项目的技术方案、市场预测、投资预算和风险评估等内容。第十二条项目立项后，由新技术新项目准入管理办公室负责组织相关部门进行项目实施和管理。第十三条申报项目应提交以下资料：项目申请表、技术可行性报告、市场分析报告、经济效益分析报告、风险评估报告等。具体资料要求由新技术新项目准入管理办公室制定。第三章审批程序和权限分配第十四条项目初评应在收到申报材料后30个工作日内完成。

新技术、新项目准入制度

新技术、新工程准入制度新技术和新工程是指近年来在国内外医学领域具有开展趋势〔即通过新手段取得的成果〕，在本院尚未开展过的工程和尚未使用的临床医疗新手段，包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新工程的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新工程的可行性论证及日常管理工作；医务部具体负责医疗新技术和新工程的申报、登记及临床应用监视管理。二、新技术准入管理 (一)医疗新技术和新工程准入管理按照国家卫计委"医疗技术临床应用管理方法"的要**施。第一类医疗技术是指平安性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性,有效性的技术。第二类医疗技术是指平安性,有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。对于开展"限制临床应用的医疗技术(2015)版"在列的医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的,需由市卫计委在"医疗机构执业许可证"副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展；拟开展"限制临床应用的医疗技术(2015)版"在列医疗技术临床应用的,应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理标

准,经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进展备案。〔二〕新技术准入必备条件 1.拟开展新技术、新工程应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.拟开展新技术、新工程的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4.有与开展该项新技术、新工程相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过； 6.新技术、新工程承当科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7.有拟开展新技术、新工程相关的管理制度和质量保障措施； 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。〔三〕新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新工程，首先需由所在科室进展可行性研究，在确认其平安性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的根底上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写"新技术、新工程申报审批表"〔以下简称"审批表〞〕交医务科组织审核和集体评估。 1.拟开展新技术属一类、二类技术的，科室质量与平安管理小组依据相关技术标准和准入标准进展初步评估，形成可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报，组织医院医疗技术管理委员会及〔或〕医学伦理委员会专家评审。评审通过后，一类技术纳入新技术临床试用期质量管理。二类技术由医务科向**市卫生计生委进展备案，备案通过后开展。

医院新技术新项目管理制度

医院新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）、《XX省医疗技术准入管理暂行办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。一、项目分类管理（一）医疗技术分为三类第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（1）涉及重大伦理问题；（2）高风险；（3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步

验证；（4）需要使用稀缺资源；（5）卫健委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。由卫健委负责临床应用管理及目录公布、调整。（二）新技术项目包括：（1）使用新试剂的诊断项目；（2）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（3）创伤性的诊断和治疗项目；（4）生物基因诊断和治疗项目；（5）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（6）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。（三）我院医疗新技术新项目分级：（1）Ⅰ级：技术成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫健委门确认安全、技术成熟的技术；（2）Ⅱ级：技术尚未成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫健委门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；（3）Ⅲ级：完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。二、申报程序及审批管理：（一）申报要求

医院新技术新项目准入管理制度

医院新技术新项目准入管理制度（一）为规范医院新技术、新业务临床准入审批程序，保障患者合法权益，保证拟应用的新业务、新技术项目安全可行，依照《中华人民共和国执业医师法》《医疗技术临床应用管理方法》等有关法律法例和行业规定，联合医院实质，拟订本制度。（二）新技术、新项目指准备在临床实行的、医院目前还没有展开的预防、诊疗、鉴识诊疗、治疗、痊愈和护理技术。医疗管理部门是展开新技术、新项目的管理部门，包含对展开新技术、新业务中所须进行的准入、实行、评估、查收、赏罚等。（三）医院鼓舞各科室展开可以保证患者安全、疗效切实，且切合伦理要求的新技术新业务；所展开的新技术、新业务应与其职能任务和自己技术能力相适应，拥有切合资质的专业技术人员、相应的设备设备和质量控制系统，并恪守国家医疗技术管理方法。（四）医院医疗质量与安全管理委员会负责新技术、新业务的准入评估、管理、质量控制与连续改进。（五）医院对新技术实行分类准入管理，按技术特征划分为严禁类限制类和一般类技术。 1. 拥有以下情况之一的，为严禁类技术，临床严禁准入. （1）临床应用安全性、有效性不切实。（2）存在重要伦理问题。（3）该技术已经被临床裁减。

（ 4）未经临床研究论证的医疗新技术。 2.拥有以下情况之一的，为限制类技术须要点增强管理，临床限制准入。（ 1）技术难度大、风险高，对单位服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限制条件的。（2）需要耗费稀缺资源的。（ 3）波及重要伦理风险的。（ 4）存在不合理临床应用，需要要点管理的。（ 5）参照目录包含但不限于国家卫生健康委员会《限制临床应用的医疗技术（ 2015 版本）》在列医疗技术临床应用项目，以及免疫细胞、干细胞等临床研究类技术。 3.国内外均未展开，或外国已有展开，但国内尚属空白，须向上司有关部门报批的；属于成熟业务、技术引进的，称为一般类项目。（六）切合以下条件者，均应归入新技术、新业务管理审批范围。 1.限制类技术。 2.一般类技术。 3.已在临床应用近似业务、技术，但不可以知足目前临床要求，须进一步改进的项目。（七）新技术、新业务项目申请，须先经本科室论证小组论证后，方可提报医院医疗管理部门。申请资料包含《新技术、新业务临床应用申报表》及详尽技术资料；国家有关行业规定复印件；各样威望机构颁发的合格证书、允许

医院新技术、新项目准入管理制度

医院新技术、新项目准入管理制度一、为了加强医疗新技术的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。二、新技术指通过开发或引进的达到国际、国内先进或填补省内、院内空白的先进技术。医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。开展新技术应以医疗市场需求为向导，立足临床，注重特色，优化常见病、多发病的诊疗技术，解决急危重病诊疗过程中的疑难、复杂问题，并能产生较明显的社会效益和经济效益。新技术应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不适应的技术。三、拟开展新技术的科室，由所在科室进行初评，确定该技术项目负责人和参加人员，填写《新技术新项目申请报告》，由科主任签署意见后报医务科。医务科应该从开展该技术的人才、技术、设备及项目负责人准入资格等方面进行审核。经医务科审核通过后，及时提交医院伦理委员会和专家委员会评审。评审委员会对所报新技术项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施方法、风险、应用价值及推广前景以及可能所涉及医学伦理问题等方面进行论证和评估。四、开展新技术负责人必须是高年资副主任以上，医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准院内临床推广应用，并在掌握该技术的人员指导下逐步开展。五、经医院批准的新技术在临床试用期间，实行跟踪评价制度，开展人员定期向医务科汇报开展情况。六、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应暂停临床试用，并将情况上报医院： 1．发生重大医疗意外事件的； 2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； 3．发现该技术存在医疗质量和安全隐患的； 4．发现该技术存在伦理道德缺陷的； 5．技术支撑条件发生变化或者消失； 6．卫生行政部门规定的其他情形。

护理新技术、新业务准入管理制度【模板范本】

护理新技术、新业务准入管理制度 (1）护理新技术、新业务的认定 (2）护理新技术、新业务准入的必备条件 (3)护理新技术、新业务分级（4）护理新技术、新业务准入管理小组职责（5)护理新技术、新业务项目申请人职责 (6)护理新技术、新业务申报及准入流程（1)护理新技术、新业务的认定凡是近期在国内外医学领域具有发展趋势、在院内尚未开展和未使用的临床护理新手段被认定为护理新技术、新业务. (2）护理新技术、新业务准入的必备条件 ①拟开展的新技术、新业务项目应符合国家的相关法律法规和各项规章制度。 ②拟开展的新技术、新业务项目应具有先进性、科学性、有效性、安全性、效益性. ③拟开展的新技术、新业务项目所使用的各种医疗仪器设备必须具有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提交加盖本企业印章的复印件存档备查，使用资质证件不全的医疗仪器不得在新项目中使用。 ④拟开展的新技术、新业务项目所使用的各种药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《进口许可证》，并提交加盖本企业印章的复印件存档备查,使用资质证件不全的药品不得在新项目中使用。 ⑤拟开展的新技术、新业务项目不得违背伦理道德标准。 ⑥拟开展的新技术、新业务项目应征得患者本人的同意，严格遵守知情同意原则。 (3）护理新技术、新业务分级按该项目的科学性、先进性、实用性、安全性将新项目分为国家级、省级、市级、院级。

①国家级：具有国际水平，在国内医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗护理新手段. ②省级：具有省级水平,在省内医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗护理新手段。 ③市级：具有市级先进水平的新技术、新业务，在本市医学领域尚未开展的项目和尚未使用的医疗护理新手段. ④院级:在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗护理新手段。（4)护理新技术、新业务准入管理领导小组职责 ①根据国家相关的法律法规和各项规章制度，制定护理新技术、新业务准入管理的规章制度。 ②对拟开展的护理新技术、新业务项目的主要内容、关键问题包括先进性、可行性、科学性、实施的安全性、有效性、效益性进行科学的论证，对该项目做出评估及准入决定. ③负责监督及检查护理新技术、新业务项目的实施情况，发现问题及时纠正,对项目实施过程中发生的重大问题有权做出相应处理。（5)护理新技术、新业务项目申请人职责 ①认真填写护理新技术、新业务项目的申请书，编制新项目的准入申请报告、立项依据、实施方案、质量标准和意外应急方案，并在准入小组会上进行陈述. ②制定实施方案。包括立项说明,陈述国内外该项目的进展情况;对该项目的实施制定安全保障制度及规程；制定实施计划和培训计划. ③认真执行医院的各项规章制度。实施护理新技术、新业务时，应认真履行告知义务，严格执行患者签字制度。 ④严格执行护理新技术、新业务的质量标准，对新项目的技术要求、环节与终末质量进行严格把关，防止一切过失发生，如发生意外情况应立即启动应急方案,确保患者安全。 ⑤主动接受护理新技术新业务准入管理领导小组、主管部门和护理部的检查、评估和验收工作。 ⑥新项目完成后，应及时向所在科室和护理新技术、新业务准入管理领导小组提交项目验收申请，做好验收和各项准备工作。

新技术新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度第一条为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部〈〈医疗技术临床应用管理办法（试用）»,结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。第二条新技术项目包括：（一）使用新试剂的诊断项目。（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。（三）创伤性诊断和治疗项目。（四）生物基因诊断和治疗项目。（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。第三条我院对新技术项目临床应用实行三类管理。（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目。（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部〈〈第三类医疗技术目录》。第四条新技术、新项目准入申报流程：（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应是具有副主任医师以上专业职称的本院职工，其认真填写〈〈新技术、新项目开展申报表》（附件1）,经科室讨论审核，科主任签字同意后报送科研处、医政处。（二）在〈〈申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。 2、临床应用意义、适应证和禁忌证。 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

新技术新项目准入及技术分类管理制度

新技术新项目准入及技术分类管理制度新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2022年颁布的〔2022〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，

但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术、新项目准入制度(2023年版)

XXX第一人民医院新技术、新项目准入制度新技术、新项目的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为规范我院新技术、新项目临床应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本制度。一、新技术、新项目的概念新技术、新项目是指在我院首次应用于临床的诊断和治疗的技术。主要包括但不限于以下几点：（一）临床上创新的诊疗技术方法或手段；（二）常规开展的诊疗技术的新应用；（三）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性诊断和治疗等。二、新技术、新项目分类（一）限制类医疗技术（四）1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（五）2.需要消耗稀缺资源的；（六）3.涉及重大伦理风险的；（七）4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。（八）限制类医疗技术目录由省级卫生行政部门结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目并公布。我院开展新技术、新项目属于限制类医疗

技术的科室，要按照卫生健康行政部门的要求报告相关病例信息。（二）非限制类医疗技术：未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，各科室根据我院自身功能、任务、技术能力等决定本科室开展临床应用情况，并对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。三、新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级、院级。（一）国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗新项目。（二）省级：具有省内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗新项目。（三）市级：具有市内先进水平，在本市未开展的新项目和尚未使用的医疗新项目。（四）院级：具有市内先进水平，在本院未开展的新项目和尚未使用的医疗新项目。四、新技术、新项目准入及临床应用管理组织（一）医疗技术临床应用管理委员会：全面负责新技术、新项目准入的立项、论证、审核、评估、评价及新技术、新项目转常规审核工作。（二）伦理委员会：对申报的新技术、新项目进行伦理审查，对存在重大伦理问题的新技术、新项目有权终止。对新技术、新项目开展期间涉及器官移植、产前诊断、生殖等，进行伦理审查。

技术准入管理制度

技术准入管理制度技术准入管理制度1 为促进学科发展,提高整体医疗水平,保障医疗质量和安全,更好地救治病人,医院对开展新技术、新业务项目准入管理规定如下: 一、新技术、新业务项目的定义及分类凡本院、本科室原来未开展的项目,无论国内外其他单位是否已实施,均属新技术、新业务项目。新药品、新器材的临床验证不属本规定的新技术、新业务项目。分类: 1、技术改进项目:在原开展的项目上有所改进。 2、院级新项目:本院未开展,本市其他医院已进行的技术项目。 3、市级新项目:本市未开展,省内其他市已进行的技术项目。 4、省级新项目:省内未开展,国内其他省市已进行的技术项目。 5、国家级新项目:国内未开展,国外已进行的技术项目。 6、国际新项目:在国内外均未开展的技术项目。二、申请程序开展新技术、新业务项目,应先由项目负责人(主治医师以上)认真填写《开展新技术、新业务项目申请表》(见附录三),经科室讨论同意,科主任签字确认后报医务科。

三、审批程序 1、对于技术改进项目,医务科接到科室申请后,组织相关专家和职能科室对申报项目报告进行讨论和审核,报主管院长批准。 2、对于院级及其以上项目,医务科组织由医院学术委员会成员和相关职能科室成员参加的.论证会,听取项目负责人与科室的答辩,论证通过后,报院长审批。 3、对于限制性开展的项目(如器官移植等),需报上级主管部门批准。 4、经审批通过的项目,科室及时向财务科申报收费标准,经上级主管部门核准价格标准后方可实施。四、实施与管理 1、对新开展的项目,各科要如实、详细地向患者及其家属进行知情介绍,并填写知情同意书,签字确认后方可实施。 2、科室主任和项目负责人认真监测新项目开展全过程,以保证项目安全、顺利地实施。 3、项目实施过程中如发生并发症或意外时,必须积极处理,并立即报告科主任、医务科等有关部门,不得迟报、瞒报、漏报。 4、科室要认真记录项目的开展情况,留取完整的资料。 5、医务科负责监察项目的进展情况,会同财务科、核算办对其社会效益和经济效益进行综合评估,向主管院长汇报,对存在问

新技术新项目准入管理制度

新技术新项目准入制度 1 目的为进一步规范本院新技术新项目的管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，结合我院实际情况，制定新技术和新项目准入管理制度。 2 依据根据国务院《医疗机构管理条例》（2016修订）、国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（2018版）、《湖北省医疗技术临床应用管理办法》和《医疗质量安全核心制度要点》等规定。 3 定义指为保障患者安全，对本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。 4 范围是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点： (1)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。 (2)常规开展的诊疗技术的新应用。 (3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。 5 标准 5.1 新技术新项目申报（一）拟申报的新技术和新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，应遵循安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的、符全伦理原则的技术和项目。（二）拟申报的新技术和新项目必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。（三）拟申报的新技术新项目经科室讨论通过后提交《新技术新项目准入申报表》。涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报《新技术新项目准入申报表》；没有主导的科室，由医务部组织讨论协调，并确定主导科室。（四）拟开展的新技术新项目所需的医疗仪器、药品等应是通过医学工程办审核的具有《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等相应证件的产品。 (五）拟开展的新技术新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。需要向湖北省技术临床应用信息化管理平台逐例报送“限制类技术”开展情况。 5.2 新技术新项目准入审批医务部为项目申报的主管部门,负责对申报材料的先进性、真实性、可靠性进行审核,并确保符合国家法律、法规和行业规范。

新技术、新项目准入管理制度、流程及表格

新技术、新项目准入管理制度、流程及表格 XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。

一、新技术、新项目的概念通常近年来在国表里医学领域具有发展趋势的新项目(即经由过程新手段获得的新功效)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 2、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、适用性、平安性分为国度级、省级、院级。 1 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新功效，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范

围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度2 1、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。二、新技术、新项目准入的必备条件 (一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 (二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有

新技术、新项目准入管理制度、流程及表格【范本模板】

XXXＸＸXXＸＸＸXXXＸXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1。新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表 ﻬ一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径，是医院增强综合实力和持续发展的

关键,也是增强医院竞争力的重要手段.为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新,提高医疗质量,确保医疗安全，特制订本规定。一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果）本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级. （一)国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。（二)省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 1

（三）院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。三、新医疗技术分为以下三类: （一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (二)限制使用技术（高难、高新技术) ,指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目,具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。 2

新技术、新项目准入管理制度_2

精心整理医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文括： 12345612、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见

卫生部《第三类医疗技术目录》（附件7）。三、新技术、新项目准入申报流程 1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2 （1 况；（2 （3 （4 （5 （6 3、《经 4 内。四、新技术、新项目准入审批流程 1、医务科对科室递交《医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：（1）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规的规定；

（2）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；（3）参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；（4）申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 2、医务科审核合格项目，委托医院伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和，并上 3 施。 4 1 2 实施。 3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。（1）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；（2）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

新技术、新项目准入管理制度

医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部〔２0０9〕1８号《医疗技术临床应用管理办法(试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括： 1、使用新试剂的诊断项目；２、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；３、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理 1、第一类医疗技术项目(附件5)：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目.具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》(附件6)． 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高，涉及

重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目.具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件７)。三、新技术、新项目准入申报流程 1、开展新技术、新项目的临床医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》(附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科. 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）临床应用意义、适应症和禁忌症; （3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测; (4)技术路线:技术操作规范和操作流程; （5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件; （6)详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。３、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程