实验室数据完整性要点解析

实验室数据完整性

The enduring assets of a laboratory’s work are the records that documentthose activities. When laboratory records are used to support a regulatoryfunction, they are considered to be legal documents. It is of criticalimportance that data integrity is understood and adhered to by everyone workingin the laboratory environment.

确保实验室工作被记录形成文档的这些活动，当实验室记录被用于支持法规要求，它被认为是一个法规文件，数据完整用于了解实验室环境中每个工作人员的情况是非常重要的。

All it takes is one kink in the chain to destroy your laboratory’sreputation

所有情况的发生都可能破坏你实验室的可信度

For records to be considered reliable and trustworthy, they must complywith the following criteria:

记录应该是可靠和可信的，他必须符合以下关键点：

?Legible and Understandable 易读易懂

?Attributable 归属

?Contemporaneous 同步

?Original 原始性

?Accurate 正确性

?Complete 完整性

?Consistent 一致性

?Indelible 不可随意消除

?Available 可用

Legible andUnderstandable

易读易懂

A record that cannot be read or understood has no value and might as wellnot exist. All records should be composed so they conform to grammaticalconvention which should be consistent throughout.

一份记录不能被阅读或者理解，那么他就是没有价值的或者是不存在。所有记录应该符合语法并且连续通顺。

It is best to avoid buzzwords, cliques and slang as these are prone tochange with time and are often not understood outside a particular locality. Itis always good practice to have any record reviewed by a second person as thiscan often highlight any ambiguities.

最好避免行话或者哩语，以避免随着时间的改变而不能理解当时的特殊说法，通常好的做法是任何记录都由第二个人进行复核。

Attributable 归属

Attributable, The identity of the person creating a record should bedocumented. For paper records this is normally done by the individual signingand dating the record with their signature.

As the record you may be signing may be a legal document, you shouldclearly understand the implication of your signature.

归属，人员起草的记录应该被文件化，用纸张记录他平常做的事情，通过在这些记录上签名和记录日期。

A signature should be individual to a specific individual and the practiceof signing someone else’s name or initials is fraud, and is taken veryseriously.

签名应该本人签名，如果代签或者代签某人的缩写，被认为是欺诈行为，它是非常严重的做法。

Contemporaneous 同步记录数据

All records must be made at the time an activity takes place. Delayingwriting up, for example until the end of the day, will inevitably affect theaccuracy of that record as details can be forgotten or miss-remembered.

所有的记录必须是在时间发生的时间和地点被同步记录。推迟记录，如直到这一天下班，可能导致影响记录的准确性，因为可能会忘记或者不能完全及其所有的东西。

Original 原始性

All records must be original; information must be recorded directly ontothe document. This avoids the potential of introducing errors in transcribinginformation between documents.

所有的记录必须是原始的，信息必须被直接记录到文档中。以避免在抄录信息的过程中出现错误的可能。

If information from an instrument is printed out, by the instrument, thatprintout is the original record and should be signed, dated and attached to therecord.

如果信息是从仪器中被打印出来的。这份原始打印记录应该被签上姓名、日期和相关附件附入这份记录中。

Accurate 准确性

The record must reflect what actually happened. Any changes should be madewithout obscuring or obliterating the original information, the use of whiteoutor correction fluid is prohibited.

Any changes made to a record should be signed by the person making thechange and dated to show when it was made and a written explanation should alsobe provided.

Remember, the record may be needed after you have left the company andcannot be contacted for clarification.

记录必须反应出实际发生了什么，任何变更应该没有覆盖或者删除原始信息，禁止使用涂改液或者修正液。

任何变更应该由当事人进行记录，说明做出变更的日期、时间，并解释为什么变更。

记住，即使当事人离开公司后，这份记录都能够很清楚被所有接收人

解释，

Complete完整性

The record must contain all information associated with the analysis ofthe sample, including system suitability tests, injection sequences, processingmethods, sample preparation procedures and results. This must also include any reinjections or repeat analysis performed onthe sample.

Remember the position of the regulatory authorities for something thatneeds to be done is –‘if it isn’t documented it’s a rumour’. However, failing to disclose reanalysis or reinjection of samples willundermine confidence in the reliability of the records.

记录必须包含所有样品分析的信息，包括系统适应性测试，进针频次，过程分析，样品准备过程和结果。

必须同时包括重新进针或者重新分析样品的过程。

记住监管部门的立场--“如果没有记录，那么这就是一个谣言”

Consistent 一致性

Consistency in this context refers to the sequence of the componentevents, which the analytical method comprises, being performed in a logicalorder.

For example it is not possible to commence the HPLC run before the sampleshave been prepared, therefore the balance printout for the sample weightsshould be date/time stamped at least one or two hours prior to the sampleinjection time, to allow time to prepare the samples.

Therefore all date/time stamps should be in the expected sequence. In order to avoid confusion in this respect, it is worth ensuring allinstruments that produce date/time stamped printouts are time synchronised.This is best done by reference to a standard reference time, such as a nationalonline time server.

一致性指的是有一定的序列性，分析方法是在一定的逻辑顺序下进行的。

如你不可能在样品配制前，就进行HPLC样品监测。因此，进样前，

样品称量应该有时间签名，至少应该有1到2个小时的样品准备时间。

因此，所有的时间显示样品按照期望的序列进行检测。

以避免在这方面的困扰，这个值得所有一起打印出来的时间和输出时间是同步的，最好有一个标准时间作为对比，如国家网络时间。

Indelible不可磨灭

Indelible means the record must be legible for the lifetime of the recordand once it has been made it cannot be removed.

不可磨灭是指记录必须清晰的，一但产生不得被随意删除。

Hand written entries of information should be made in ink and not pencilwhich can be erased

手写记录应该是油墨书写，而不是铅笔书写。

If printouts are made on thermal paper, which darkens with time, aphotocopy should be made; this should be certified as an accurate copy of theoriginal print and attached

如果是打印的是热敏纸，为防止时间推移产生不清楚，应该有复印件附于相应原件后。

If print outs are attached to a page they should be:

如果打印后作为附页的应该：

?Secured to the page withacid free glue and industrial strength Sellotape

?Signed and dated across theattachment and the page

?Annotated with a referenceto the document

?固定到页面后，应该无酸胶或者双面胶。

?签名和日期跨越了该页。

?参考文献需要进行注释。

Available 可用的

All records should be available for inspection, audit and review for thelifetime of the document.

If a document is requested during a regulatory audit, it should beproduced within thirty minutes.

Therefore, the laboratory should establish an easy to reference archive system.Records should be archived so as to preserve their integrity, such as

所有的记录应该可用于检查，审计和文件生命周期中可审核。

如果文件需要接受法规审计，它应该在30分钟内被提供。

因此，实验室应该建立一个简单的参考索引系统，记录应存档，如：?Secure facility withrestricted access

?Effective fire suppression

?Protection from dampness orhumidity

?Controlled access toDocument

?通道内应有安全措施。

?有效的防火措施

?防潮

?控制文件借阅

软件学院大数据实验室建设方案-2017

xxxx大数据实验室建设方案 1

目录 1建设目标 (3) 2配置方案 (3) 2.1已有资源 (3) 2.2扩容资源需求 (4) 2.3物理服务器扩容配置 (4) 2.4磁盘阵列扩容配置 (5) 2.5FC SAN网络扩容配置 (6) 2.6IP网络扩容配置 (6) 2.7扩容配置清单 (7) 3部署方案 (8) 3.1系统架构 (8) 3.2IP网络部署 (9) 3.3Hadoop集群部署 (9) 3.4部署计划 (10) 4Hadoop教学培训方案 (11) 4.1Hadoop教学优势 (11) 4.2课程以及考核安排 (11) 4.2.1相关教材 (11) 4.2.2课程大纲 (13) 4.2.3考核安排 (16) 4.2.4证书认证 (16)

1建设目标 xxxx软件学院已经建设了云实验平台，在该平台上实现了编程教学实验、数据库实验以及网盘应用系统；该平台技术上采用服务器虚拟化技术通过云管理平台实现了实验环境的快速部署；虚拟化平台基于磁盘阵列集中存储，采用FC SAN 网络架构。现规划建设一个Hadoop 大数据实验室，使用已经建设好的平台，通过扩展资源池的方式部署，利用现有服务器虚拟化平台虚拟出大量虚拟机用于构建Hadoop 集群，主要用于学生实验以及科研用途。假定建设目标和规模如下：建设目标：建设成校级实验室，满足学生做大数据实验和教师大数据科研。建设规模：系统支持100个左右的虚机同时运行，性能满足学生大数据实验需求。扩展性需求：系统需具备良好扩展能力，可以方便扩展系统容量和性能，以满足更多实验和科研需求。 2配置方案本章节对构建大数据实验室所需要的硬件资源进行配置，从大数据实验资源需求出发来分析构建大数据实验室需要对现有物理服务器、磁盘阵列、FC交换机、IP网络交换机的资源做哪些扩容。 2.1 已有资源云实验平台已经部署了10多台2路物理服务器，通过1台FC交换机与1台磁盘阵列连接；现有物理计算资源可以支撑同时运行200个虚机（1个LCPU、

实验6 数据完整性

一、实验目的 1．掌握Transact-SQL语句(CREATE RULE、DROP RULE)创建和删除规则的方法。 2．掌握系统存储过程sp_bindrule、sp_unbindrule绑定和解除绑定规则的操作方法，以及sp_help、sp_helptext查询规则信息、sp_rename更名规则的方法。 3．掌握Transact-SQL语句(CREATE DEFAULT、DROPDEFAULT)创建和删除默认对象的方法。4．掌握系统存储过程sp_bindefault、sp_unbindefault绑定和解除绑定默认对象的操作方法，以及sp_helptext查询规则信息。 5．掌握SQL Server管理平台和Transact-SQL语句(CREATE TABLE、ALTER TABLE)定义和删除约束的方法，并了解约束的类型。二、实验内容及步骤（1）为studentsdb数据库创建一个规则，限制所输入的数据为7位0~9的数字。 ①复制student_info表命名为stu_phone，在stu_phone表中插入一列，列名为“电话号码”。完成以下代码实现该操作。 SELECT * INTO stu_phone FROM student_info ALTER TABLE stu_phone ADD CHAR(7)NULL stu_phone表结构如图1-10所示。图1-10 stu_phone表结构 ②创建一个规则phone_rule，限制所输入的数据为7位0~9的数字。实现该规则的代码为 CREATE phone_rule AS @phone LIKE '[0-9][0-9][0-9][0-9][0-9][0-9][0-9]' ③使用系统存储过程sp_bindrule将phone_rule规则绑定到stu_phone表的“电话号码”列上。实现该操作的代码为 sp_bindrule,'stu_phone.电话号码' ④输入以下代码，进行一次插入操作： INSERT INTO stu_phone(学号,姓名,电话号码) VALUES('0009','王国强','1234yyy') 产生以下出错信息：消息513,级别16,状态0,第1 行列的插入或更新与先前的CREATE RULE 语句所指定的规则发生冲突。该语句已终止。冲突发生于数据库'studentsdb',表'dbo.stu_phone',列'电话号码'。语句已终止。

高校大数据实验室建设解决方案

高校大数据实验室建设方案一、建设目标章鱼大数据实验室的建设目的是作为大数据教学实验及科研平台，包括数据挖掘与大数据分析平台。实验室的设计全面落实“产、学、研、用”一体化的思想和模式，从教学、实践、科研和使用多方面注重专业人才和特色人才的培养。利用虚拟化教学资源，搭建教学系统和集群平台，将理论学习、实践教学和大数据项目实战融为一体，由难而易、循序渐进，逐步提升学生的学习技能和实践水平，提高“学”的质量和成效。利用大数据分析主流软件框架，搭建与业界主要用户一致的实验与科研环境，将理论课程中学到的数据挖掘算法运用到实际的数据分析过程中，提升学生的动手操作和项目实践能力。使得学生所学与企业项目人才需求无缝衔接，与教师的科研工作紧密配合。通过专业的大数据分析计算资源搭建的开放式大数据分析平台，可以充分的融合教师的科研需求，教师可以在开放的平台环境下开展大数据科研工作，提升教师的科研创新能力，充分提高“研”的成效。二、产品优势

交互式学习模式提供体系完整、简单易用的在线教学课堂；以基础知识学习、在线视频教学、习题、线上测试、评估等为主线的一系列方法，确保学生在短时间内掌握大数据虚拟仿真实验、分析部署技能。真机实验训练实验训练体系设计成各模块相对独立的形式，各模块交互式的实验任务、大数据实验机、实际项目上机操作，通过多方位的训练，最终灵活的、渐进式地掌握大数据生态体系。大数据实战及案例分析提供实验数据，包括网站流量数据、租房及二手房数据、电商商品交易数据、搜索引擎访问等多种行业数据，数据内容超过20TB，同时周期更新数据内容。充分支撑科研工作

提供行业数据及案例解剖用于基础研究，提供数据分析方案及流程，提供数据更新接口，可以对行业数据进行分析统计，按需求生成数据报表，为科研工作提供数据支撑。例如某地区经济数据分析、股市数据分析、全国地震数据分析、食品价格行业数据分析等。三、建设规模按照60台大数据实验机容量进行同时在线使用进行建设为基础，整体系统提供快速扩容升级服务。四、硬件配置采用十六台高性能品牌服务器作为大数据节点进行建设，采用企业级全千兆三层交换机进行网络数据交换。每台节点的配置如下：

实验室数据完整性

CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总：一、健朗药业有限责任公司 2015.12.23 实验室数据完整性缺陷容：奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。 https://www.360docs.net/doc/c917312176.html,/WS01/CL1681/139041.html 二、省辉南三和制药 2015.12.28 实验室数据完整性缺陷容：检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。

数据库完整性

第五章数据库完整性一、选择题 1．有一个关系：学生(学号，姓名，系别)，规定学号的值域是8个数字组成的字符串，这一规则属于__________。 A 实体完整性约束 B 参照完整性约束 C 用户自定义完整性约束 D 关键字完整性约束【解答】C 2．完整性约束有两大类型，其中一种是静态约束，下面( c )不属于静态约束。 A．固有约束B．隐含约束C．语义约束D．显示约束【解答】C 3．数据库的破坏一般来自四个方面，其中__________是属于完整性约束问题。 A．系统故障B．并发所引起的数据不一致C．人为的破坏 D．输入或更新数据库的数据有误，更新事务未遵守保持数据库一致性的原则【解答】D 4. ________子句能够实现关系参照性规则。 A. PRIMARY KEY B. NOT NULL C. FOREIGN KEY D. FOREIGN KEY...REFERENCES... 【解答】D 二、填空题 1. 数据库的是指数据的正确性和相容性【解答】完整性 2.完整性约束是指和。【解答】实体完整性，参照完整性 3.实体完整性是指在基本表中，。【解答】主属性不能取空值 4.参照完整性是指在基本表中，。【解答】外码可以是空值或者另一个关系主码的有效值 5.SQL标准使用了一系列概念来描述完整性，包括关系模型的________ 、________和 ________完整性。【解答】实体完整性参照完整性用户定义 6.数据库完整性的定义一般由SQL的________ 语句来实现。它们作为数据库模式的一部分存入________中。

【解答】DDL 数据字典 7.关系模型的实体完整性在________ 中用________定义。【解答】CREATE TABLE 、PRIMARY KEY 二、问答题 1.什么是数据库的完整性? DBMS的完整性子系统的功能是什么? 【解答】数据库完整性是指数据库中数据的正确性、有效性和相容性。DBMS 的完整性控制机制至少包括完整性约束的定义机制和完整性约束的检查机制。 DBMS完整性子系统的功能是： (1)监督事务的执行，并测试是否违反完整性规则； (2)如有违反，则采取恰当的操作，如拒绝、报告违反情况，改正错误等方法进行处理。2.完整性规则由哪几个部分组成?关系数据库的完整性规则有哪几类? 【解答】完整性规则由三部分组成：触发条件：即什么时候使用规则进行检查；约束条件：即要检查什么样的错误； ELSE子句：即查出错误后该如何处理。完整性规则有以下三类：域完整性规则，用于定义属性的取值范围；域联系的规则，定义一个或多个关系中，属性值间的联系、影响和约束。关系完整性规则，定义更新操作对数据库中值的影响和限制。 3.试详述SQL中的完整性约束机制？【解答】SQL中的完整性约束规则有主键约束、外键约束、属性值约束和全局约束等多种形式。 △主键约束。它是数据中最重要的一种约束。在关系中主键值不允许空，也不允许出现重复，体现了关系要满足实体完整性规则。主键可用主键子句或主键短语进行定义。 △外键约束。根据参照完整性规则，依赖关系中外键或者为空值，或者是基本关系（参照关系）中的该键的某个值。外键用外键关系子句定义，并考虑删除基本关系元组或修改基本关系的主键值的影响，依赖关系可按需要采用RESTRICT、SET NULL、CASCADE方式。△属性值约束。当要求某个属性的值不允许空值时，那么可以在属性定义后加上关键字：NOT NULL ，这是非空值约束。还可以用CHECK子句对一个属性值加以限制以及使用域约束子句CREAT DOMAIN 定义新域并加以属性值检查。 △全局约束。在关系定义时，可以说明一些比较复杂的完整性约束，这些约束涉及到多个属性间的联系或不同关系间的联系，称为全局约束。主要有基于元组的检查子句和断言。前者是对单个关系的元组值加以约束，后者则可对多个关系或聚合操作有关的完整性约束进行定义。 4. DBMS的完整性控制机制应具有哪些功能？

数据完整性检查要点

数据完整性检查要点数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 –并不是计算机化系统实施后才出现的 –适用于电子数据和手工（纸质）数据 –企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则 A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰 C（contemporaneous）—同步 O（original or true copy）—原始或真实复制 A（accurate）—准确数据人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录。

纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程

序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人，更改均应有时间记录，并给出理由。用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等）。通过对经过设计和验证的系统报告进行审核来达到目的。必须是商业电子管理系统吗？只要能够达到GMP的要求，纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接受。值得关注的问题对于数据完整性提出详细要求： –计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员身份

物联网大数据分析实验室建设方案章鱼大数据

物联网大数据分析实验室建设方案一、项目背景 “十三五”期间，随着我国现代信息技术的蓬勃发展，信息化建设模式发生根本性转变,一场以云计算、大数据、物联网、移动应用等技术为核心的“新 IT”浪潮风起云涌，信息化应用进入一个“新常态”。章鱼大数据为积极应对“互联网+”和大数据时代的机遇和挑战，适应经济社会发展与改革要求，开发建设物联网大数据平台。物联网大数据平台打造集数据采集、数据处理、监测管理、预测预警、应急指挥、可视化平台于一体的大数据平台，以信息化提升数据化管理与服务能力，及时准确掌握社会经济发展情况，做到“用数据说话、用数据管理、用数据决策、用数据创新”，牢牢把握社会经济发展主动权和话语权。二、物联网行业现状数字传感器的大量应用及移动设备的大面积普及，才会导致全球数字信息总量的极速增长。根据工信部的统计结果，中国物联网产业规模在2011年已经超过2300亿元，虽然和期望的“万亿规模产业”还有一定距离，但已经不可小视。其中传感器设备市场规模超过900亿元，RFID产业规模190亿元，M2M终端数量也已超过2100万个。另一个方面，我国的物联网企业也呈现出聚集效应，例如北京中关村

已有物联网相关企业600余家，无锡国家示范区有608家，重庆、西安等城市也有近300家。从区域发展来看，形成了环渤海、长三角、珠三角等核心区以及中西部地区的特色产业集群。在2009年以前，可能没有哪家企业说自己是物联网企业。一夜之间产生的上千家物联网企业，他们的核心能力、产品或服务价值定位、目标客户和盈利模式都是如何呢？首先来看这些物联网企业从哪里来。现在的物联网企业主要分为三类，第一类是以前的公用企业转型，最典型的是电信运营商，他们有自己的基础设施，有客户资源，因此自然转型到物联网行业。除了电信运营商，一些交通基础设施运营商、甚至是气象设施运营商，也都转型为物联网企业。第二类是传统IT企业，例如华为、神州数码，以及众多上市公司等。这一类公司也是在传统的优势积累基础上开拓物联网新业务。第三类是一些制造企业，包括传感设备制造企业，网络核心设备制造企业，还包括如家电等一批传统制造企业。这一类企业不能说没有大企业，但是绝大多数都是中小型企业。这些企业的核心能力主要体现在三个方面，第一是传感器和智能仪表，第二是嵌入式系统和智能装备，第三是软件与集成服务。再来看我国物联网应用的领域。通过对多个部委和地区的物联网专项进行汇总，下图列出了目前提到最多，也是应用最成熟的八个领域。但是换个角度再看，不管是工业控制、供应链管理、精准农业，还是建筑自动化、远程抄表、ETC，其实都并不是新的技术领域，而是在物联网这个大概念下重新包装后再次引起了人们的兴趣。总的来

FDA对数据完整性检查发现的主要缺陷

FDA对数据完整性检查发现的主要缺陷近年来，FDA在进行cGMP检查时发现涉及数据完整性的违规越来越多，数据完整性是保证药品安全性、有效性的重要组成部分，同时也是FDA保障公众健康的重要组成部分。在联邦法规中涉及数据完整性的条款主要有： ①要求数据被完好保存以防丢失。（21CFR 212.110(b)） ②要求确保备份数据完整准确，防止数据被篡改、不慎删除或丢失。（21CFR211.68（b）） ③要求某些活动在执行时应即时记录，并且实验室控制应该是科学合理的。（21CFR211.100和21CFR211.160） ④要求保留原始记录、真实副本或者原始记录的准确复制。（21CFR211.180） ⑤要求记录所有执行的检验、所有检验的完整信息及数据。（21CFR211.188、21CFR211.194和21CFR 212.60（g）） FDA对数据完整性检查发现以下缺陷类型：一、审计追踪功能关闭 1.什么是审计追踪？

审计追踪是一种安全的、由计算机生成的、有时间标识的电子记录，可重建电子记录的生成、修改或删除的整个过程。记录关于谁、什么、何时、为什么的时序表。 2.主要相关缺陷 ①在红外光谱仪中的原始数据被篡改或删除； ②未进行访问控制； ③未在红外光谱仪中进行动态的审计追踪； ④篡改文件名称。 3.警告信举例 2015年12月FDA基于对浙江HZ制药公司原料药现场检查发出警告信，其中违规行为包括FDA审查其HPLC电子记录，发现该企业审计追踪功能并没有激活，而工厂的检验员却在当日进样80次来进行含量测定和杂质检验，FDA将此违规行为列入警告信中。二、未审查审计追踪警告信举例 2016年1月29日，FDA向Ipca Laboratories发出警告信，其中违规行为包括该企业质量部门未审查其原始电子记录，以至于质量部门不能发现文件被改写、删除或覆盖，FDA将此违规行为列入警告信中。

数据完整性检查要点

数据完整性检查要点本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 4 个要点。并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 –并不是计算机化系统实施后才出现的 –适用于电子数据和手工（纸质）数据 –企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则- ALCOA A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰 C（contemporaneous）—同步 O（original or true copy）—原始或真实复制 A（accurate）—准确数据记录数据定义人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不

能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。但不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等）。通过对经过设计和验证的系统报告进行审核来达到目的。对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人，更改均应有时间记录，并给出理由。用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。 Q：必须是商业电子管理系统吗？ A：只要能够达到GMP 的要求，纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接受。对于数据完整性提出详细要求 –计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员身份 –只有经授权人员，方可修改已输入的数据 –每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由 –人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性 –对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据 –以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。

数据完整性检测工具Tripwire

数据完整性检测工具：Tripwire 作者：nixe0n 综述作为一个系统管理员，你需要保护自己的系统不被攻击者的侵入，但是系统非常庞大，这对你来说恐怕有些勉为其难了。Tripwire能够为你提供帮助，它不是为了抵御攻击者设计的，然而它能够帮助你判断系统的一些重要文件是否被攻击者修改。1992年，还在Purdue大学COAST实验室的 Gene H.Kim和Eugene H. Spafford开发了tripwire。它们的目的是建立一个工具，通过这个工具监视一些重要的文件和目录发生的任何改变。1997年，Gene Kim和W.Wyatt Starnes发起成立了Tripwire公司。他们成立这个公司的目的之一是发布一个能够用于更多平台的商业升级版本。Tripwire3的商业版本非常昂贵(这客观上促使aide的诞生)。但是，到了2001年3月，情况发生了变化。Tripwire公司发布了Linux下的开放源码版本Tripwire-2.3.1，这个版本使用GPL作为许可证，代码是基于商业版的Tripwire-2.x。这无疑是一个好消息，最新的Redhat 7.x就包含了Tripwire-2.3.1的RPM软件包。在1992年，Tripwire开发之初，只有很少的UNIX安全工具。 COPS (Computer Oracle and Password System)是一个能够支持很多UNIX平台的安全工具集。自从1989年，就开始自由分发，它使用CRC(循环冗余校验)监视系统的文件。但是，COPS有很多不足，例如：它不能监视文件索引节点(inode)结构所有的域。 TAMU是一个脚本集，以和COPS相同的方式扫描UNIX系统的安全问题。TAMU通过一个操作系统的特征码数据库来判断文件是否被修改。不过，它不能扫描整个文件系统，而且每当操作系统升级和修补之后，需要升级自己的特征码数据库。 Hobgoblin使用一个模板来检验文件系统，Hobgoblin运行时，会把系统文件和自己的数据库进行对比，以此来判断系统文件是否被修改。然而，如果文件系统改变，却没有办法对它的数据库进行升级。 ATP能够做一个系统快照并建立一个文件属性的数据库。它使用32位CRC和MD校验文件，而且每当检测到文件被修改，它会自动把这个文件的所有权改为root。和COPS、TAMU以及Hobgoblin相比，这个特征是独一无二的。

实验室数据完整性考试试卷

“实验室数据完整性”培训考试试卷（SMP-ZK-005-00检验记录与检验报告管理规程、SMP-ZK-001-00检验工作管理规程）姓名：岗位：分数：一、填空题（每空分，共分）、数据完整性是指数据的和，用于描述存储的所有数据值均处于的状态。、在实验的同时记录及结果，不应事后抄到记录上，不得用、圆珠笔记录，应用黑色签字笔记录；记录要、、、无缺页损角，字迹，色调一致；要采用计量单位，数据应按测量仪器的记录，发现观测失误应注明；记录填写的任何更改都应当遵循以下原则：在错误的地方画一条横线并使原有信息仍，书写正确信息后签注和。、如检验设备具备打印的功能，应当尽可能采用检验设备的记录、和曲线图等。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的、和记录设备的信息，操作人还应签注和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的以便追溯所用设备。、检验所有的必须保存。原则上不得使用，如果不可避免，可复印并在复印件上签注姓名和日期。、对于某些数据如环境监测数据、制药用水的，宜对数据进行并保存趋势分析报告以便了解体系的整体状况。、检验应当有，规定所用方法、仪器和设备，

其内容应当与经的检验方法一致。、检验应当有的记录并应当，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。、应当对实验室容量分析用、试剂、试液、对照品以及进行。、质量控制实验室应当建立的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行，并有相应的记录。、产品检验记录的贮存期限为；特殊药品检验记录保存至贮存有效期后。原辅料、包装材料检验记录应贮存到产品有效期后一年。二、简答题（每题分，共分）、检验记录应当包括哪些内容？答：

【实验室】大数据实验室解决方案 -2020版本

实验室 https://www.360docs.net/doc/c917312176.html, 精品资源极简方案智能助手实训无忧大数据智能实验室解决方案

产品概述锐捷大数据智能实验室立足于当前大数据时代背景，深入研究高校大数据教学实训场景，深挖教学需求，自主研发的一款集教学、实验、实训、培训、测评、学情分析于一体的大数据专业教学产品。产品融合业界前沿的云计算、大数据、人工智能技术，通过对接大数据产业人才需求和高校大数据人才培养方案，平台提供了大数据教学管理、实验实训环境、技能评测模块、岗位胜任力分析等功能。平台采用云平台（Docker）模式和客户端（VM）模式相融合的方案，全面满足不同院校教学需求，同时，平台融合应用AI技术，显著提升大数据教学和学习效率。建设目标锐捷大数据智能实验室，全面落实“产、学、研、训”一体化的思想，从教学、实训和科研应用等方面，培养行业特色和专业的人才，并做出相应的科研成果。具体目标是：深度对接产业用人需求和高校人才培养目标，制定特色大数据人才培养方案；提供一套一流的大数据教学、实训和科研的平台环境，帮助师生提高大数据学习和科研的效率和成果；配备完善课程体系、丰富的课程资源、真实的行业案例以及海量的数据资源，帮助师生夯实的大数据技术的学习和应用；借助大数据教学实训平台、配套资源、资深大数据讲师团队，加强对骨干教师、学科带头人的培养，以及科研、学术交流等合作工作，加快师资队伍的建设步伐；对接企业大数据真实项目,企业导师导师驻校开展项目式大数据实训，帮助学生无缝掌握企业用人标准，提升就业竞争力；人才岗位

实验室数据完整性

实验室数据完整性 CFDA飞检通告中药企缺陷汇总近几年对于制药企业人都不陌生的一个名称就是数据完整性，然而它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。涉及实验室数据完整性缺陷内容主要有以下几方面： 1）电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、修改数据、实验数据未进行备份等功能； 2）修改系统时间； 3）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用； 4）记录不规范不完整等。 CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总：一、湖南健朗药业有限责任公司 2015.12.23 实验室数据完整性缺陷内容：奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。 https://www.360docs.net/doc/c917312176.html,/WS01/CL1681/139041.html

二、吉林省辉南三和制药有限公司 2015.12.28 实验室数据完整性缺陷内容：检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。 https://www.360docs.net/doc/c917312176.html,/WS01/CL1681/140200.html 三、海南益尔药业有限公司 2016.01.12 实验室数据完整性缺陷内容：质量控制方面存在的问题。 1、修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC 图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。 Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定；（2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定；（3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。 “150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。

大数据技术实验室建设探索与研究

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/c917312176.html, 大数据技术实验室建设探索与研究作者：王振华洪泓陈春丽来源：《电脑知识与技术》2017年第12期摘要：该文分析了大数据技术的前景与重要性，高校建设大数据实验室的意义和必要性。大数据技术是以数据存储、加工、分析为主，向企业或单位提供决策和预测。该文同时探讨了高校大数据技术课程体系，从科学研究和工程项目两个方向，分别设置相关课程。针对大数据技术实验室建设的几个关键要素进行分析，包括实验室基础平台建设，实验室队伍建设，数据资源建设等。关键词：大数据；实验室建设；机器学习信息技术与经济社会的快速发展促进了数据量的爆发性增长，数据已成为国家基础性战略资源。利用数据辅助决策、合理配置资源，将是未来企业创造价值的重要方法，也是未来新兴产业创建的重要依据。国家从战略的角度，已经开始重视大数据的发展。2015年8月31日，国务院印发了《促进大数据发展行动纲要》系统部署大数据发展工作。2016年12月18日工业和信息化部印发《大数据产业发展规划（2016-2020年）》。随着大数据技术的快速发展，对该类人才的培养也逐步成为高校信息技术教学的重要内容。大数据技术数据分析处理是从数据中挖掘关键信息，达到辅助决策，提升运作效率的目标。大数据技术目前在各个行业和跨行业之间存在广泛的应用空间，其重要的应用之一，是预测性分析，从数据中挖掘出特点，建立模型，迭代验证，确立模型，最终实现预测。其中数据分析包括检查、清洗、转换和建模等方法，即根据特定目标，对数据进行收集与存储，数据筛选，算法分析与预测，提出有建设性的意见，进而辅助决策。大数据技术包含两个方面，即数据存储技术和计算分析技术。存储技术包括非结构化数据收集架构，数据分布式存储集群，MPP架构的新型数据库集群等。大数据中常用的分析技术有：关联规则挖掘、聚类、遗传算法、自然语言处理、神经网络、优化、模式识别、预测模型等。 1大数据课程体系目前，高校大数据相关专业没有统一的课程体系，大数据技术相关的课程比较多。根据其应用的侧重点不同，可将大数据技术课程体系分为科学研究型和工程项目型两类。具体课程体系见下表1。 2大数据技术实验室建设理念在高校培养大数据人才，利用高等学校的多学科优势建立大数据技术实验室尤为必要，不仅可以服务于高校的教学和科研，通过大数据技术的科研与实验，使学生掌握主流的大数据存

QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则：

A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：

WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范(最终稿)中文版

WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（最终稿）中文版红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。 1.介绍 1.1.世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清晰易读的、同步产生的、原始的和准确的。通常这个被称作“ALCOA”。 1.2.这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠性的相关良好的规范的期望都不是新的，许多高和中水平的规范性的指南已经存在了。尽管如此，近几年，在GMP、GCP和GLP检查中出现与良好数据和记录管理规范相关的缺陷项的数量还在增加。卫生监管机构对数据可靠性的越来越多的关注的原因毋庸置疑是多方面的并包括增加的关于行业选择和适当的现代的控制策略之间的差距的法规意识和关注。 1.3.影响因素包括企业没有实施耐用的系统来约束数据风险、没有改进对数据可靠性的丧失的状况的可检测性、和/或当失效出现时没有调查和找到根本原因。例如，遵从药品良好规范的企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回顾和管理原始电子记录仅仅是常常回顾和管理不完整和/或不充分的打印出来的资料。这些缺陷强调了制药行业使历史的控制策略现代化和对当前的经验模式（比如外包和全球化）也对当前使用的技术（比如计算机化系统）应用时髦的质量风险管理和合理的科学原则的需要。 1.4.可能需要开发和强化以确保良好数据管理策略的控制的例子包括但不限于以下方面： 1)质量风险管理的方法通过确保管理层的期望和实际过程能力相一致来有效保证患者安全和产品质量及数据有效性。管理层应该对通过一开始就根据工艺、

物联网大数据分析实验室建设方案

物联网大数据分析实验室建设方案物联网大数据分析实验室建设方案一、项目背景 “十三五”期间，随着我国现代信息技术的蓬勃发展，信息化建设模式发生根本性转变,一场以云计算、大数据、物联网、移动应用等技术为核心的“新IT”浪潮风起云涌，信息化应用进入一个“新常态”。章鱼大数据为积极应对“互联网+”和大数据时代的机遇和挑战，适应经济社会发展与改革要求，开发建设物联网大数据平台。物联网大数据平台打造集数据采集、数据处理、监测管理、预测预警、应急指挥、可视化平台于一体的大数据平台，以信息化提升数据化管理与服务能力，及时准确掌握社会经济发展情况，做到“用数据说话、用数据管理、用数据决策、用数据创新”，牢牢把握社会经济发展主动权和话语权。二、物联网行业现状数字传感器的大量应用及移动设备的大面积普及，才会导致全球数字信息总量的极速增长。根据工信部的统计结果，中国物联网产业规模在2011年已经超过2300亿元，虽然和期望的“万亿规模产业”还有一定距离，但已经不可小视。其中传感器设备市场规模超过900亿元，RFID产业规模190亿元，M2M终端1

物联网大数据分析实验室建设方案数量也已超过2100万个。另一个方面，我国的物联网企业也呈现出聚集效应，例如北京中关村已有物联网相关企业600余家，无锡国家示范区有608家，重庆、西安等城市也有近300家。从区域发展来看，形成了环渤海、长三角、珠三角等核心区以及中西部地区的特色产业集群。在2009年以前，可能没有哪家企业说自己是物联网企业。一夜之间产生的上千家物联网企业，他们的核心能力、产品或服务价值定位、目标客户和盈利模式都是如何呢？首先来看这些物联网企业从哪里来。现在的物联网企业主要分为三类，第一类是以前的公用企业转型，最典型的是电信运营商，他们有自己的基础设施，有客户资源，因此自然转型到物联网行业。除了电信运营商，一些交通基础设施运营商、甚至是气象设施运营商，也都转型为物联网企业。第二类是传统IT企业，例如华为、神州数码，以及众多上市公司等。这一类公司也是在传统的优势积累基础上开拓物联网新业务。第三类是一些制造企业，包括传感设备制造企业，网络核心设备制造企业，还包括如家电等一批传统制造企业。这一类企业不能说没有大企业，但是绝大多数都是中小型企业。这些企业的核心能力主要体现在三个方面，第一是传感器和智能仪表，第二是嵌入式系统和智能装备，第三是软件与集成服务。再来看我国物联网应用的领域。通过对多个部委和地区的物联网