质量记录管理程序
文件编号：XXX-GS-B-02
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XXX股份有限公司
质量记录管理程序
编制：
审核：
批准：
受控：
执行日期：2018年12月1日
质量记录管理程序1.0目的
为了对质量记录进行有效控制管理，以提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的客观证据，特制定本程序。
2.0范围
本程序适用于质量体系运行相关的所有记录。
3.0职责
3.1 质量记录填报者应对记录的准确性、完整性负责。
3.2 质量记录审核者应对记录结果或结论的有效性负责。
3.3 各职能部门负责本部门质量记录的编制、填报、分类、整理、保管、归档及其管理。
3.4 品质部是公司记录表单归口管理部门，负责记录表单的编号、汇总。）
4.0程序
4.1 质量记录的编制审核批准
由各职能部门根据本部门二、三层次文件的规定，编制本部门质量记录表格，经部门负责人审批后，将样表报品质部编号并归档受控，方可进行表格的使用。
4.2 质量记录的编制规定
4.2.1 编码：
流水号
要素号
企业缩写代码
①企业缩写代码
XX股份有限公司铝管事业部企业缩写代码为：XXX。
②要素号
“QRXXX”中的“XXX”为记录表单所对应的IATF16949:2016标准条款
编号。
③流水号
记录流水号，从01开始
例：XXX/QR423-01《文件发放、回收记录表》
4.2.2 质量记录的格式如需修改，将修改后经编制部门负责人审批确认的样表
报公司文控员按《文件资料管理程序》处理方可进行新表格的使用，同时在样表右下角应注明生效日期，旧版停止使用。任何人不得随意改变表格格式和新旧版本混用。
4.3 质量记录的标识方法
质量记录表格应以各质量记录表格编号置于该表格顶端作为标识。
4.4 质量记录的填写要求
4.4.1 填写人员严格按规定的栏目，完整、准确、如实记录项目的实际情况，
要求字迹工整、清晰。若确有无需填写的栏目，应以“ / ”划销标注。
4.4.2 各部门负责人对审核质量记录结果或结论的正确有效性负责。
4.4.3 质量记录原则上不允许更改，若有少量的更改，必须经主管负责人确认
后，采取划改形式并由填报人签署，否则视为无效记录。
4.4.4 各部门应培训员工正确填写质量记录并熟悉其传递路径。
4.4.5 质量记录应按规定途径传递至相关部门/人员填写，并确认后直至完成。
4.5 质量记录的收集与保存
4.5.1各部门指定专人负责本部门完成的质量记录的收集与保存。
4.5.2质量记录应系统地收集分类保存，索引后归档，以便快速存取查阅。
4.5.3质量记录应储存在适当的环境妥善保存，以防止受潮、损坏、变质及遗失。
4.5.4本公司以电脑磁盘保存的质量记录，由电脑输入人员负责输入电脑并做好
备份，以防止数据丢失或资料破坏。传真件应以复印件保存。
4.5.5保存期限按《质量记录一览表》的规定（应视为是“最短的”）进行，超过
保存期的质量记录经部门负责人确认后予以销毁。
4.6 质量记录的保存期限
质量记录的保存期限，应以满足顾客和法律法规的要求为前提，一般为如下要求：
4.6.1各项生产件的批准书、工模具记录、顾客订单及修订记录，其保存期限为
售后服务的需求终止再保留日历年一年。
4.6.2各项质量控制、检验活动的记录，保留期限为记录当年后，再保留日历年
三年。
4.6.3 内部审核和管理评审记录，一般保留三年，除非顾客另行规定。
4.6.4有合同要求时按合同规定，视需要提供质量记录给顾客查阅参考。但须经
部门负责人批准。在进行质量审核时，供审核人员查阅。
4.6.5客户特殊要求除外。
5.0记录销毁
对超过保存期的纸质记录，由保管部门填写《文件修改废止申请单》，经管理者代表批准后由品质部会同保管部门统一销毁。
6.0记录/ 登记表
5.1 XXX-QR424-01《质量记录一览表》
7.0参考文件
6.1 XXX-GS-B-01《文件资料管理程序》
品质部管理制度
品质部管理制度 一、目的 明确品质部人员职责、权限，规范产品品质控制流程，特制定本制度。 1.1适用范围 适用于品质部的管理、公司产品的品质控制。 1.2主要职责 1.2.1品质部负责人负责编制本部门各岗位工作人员的岗位职责、权限。 1.2.2各岗位人员依据本人的岗位职责、权限在工作中建立联系，履行相应职责。 1.3品质部架构
二、品质部职责 1)建立品质控制体系，制定品质管理制度； 2)制定工作流程、工作标准和考核办法； 3)编制公司各类产品和物料的质量标准； 4)来料、制造、成品品质检验规范的制订与执行； 5)来料、制造过程品质的巡回检验和出货检验； 6)不合格品处置及预防措施的订立与执行； 7)品质成本的分析与品质控制事项的制定； 8)评定产品质量水平，报告存在的质量缺陷； 9)计量具、量表、检测仪器、设备、工装治具的校验与控制； 10)对供应商的评定，品质能力的辅导、控制，保证物料的质量； 11)受理客户产品质量抱怨和投诉，原因分析及制定改善措施； 12)品质培训计划的制定及执行； 13)对质量管理类文件进行维护和控制。 2.1品质部经理岗位职责 2.1.1岗位名称：品质部经理 2.1.2直接上级：总经理 2.1.3直接下级：品质保证工程师、品质控制工程师、文员 2.1.4工作职责： 1)建立、健全公司品质管理控制体系；制定本部的各项管理制度、工作流程、工作标 准和考核办法；管理品质部的正常运作；对品质系统的正常运作负责；对公司内部的品质事故负责。 2)品质管理体系的设计，程序的拟定。 3)成品、物料检验计划的制订，品质成本的控制并监督完成。 4)按照生产出货要求制订检验计划，生产急件优先检验安排。 5)物料、制造过程、出货品质的质量控制，检查现场检验状态标识和追溯。 6)让步接收批准与否决；不合格处置及评价；成品品质鉴定与判定意见的签署；处理 存在或是潜在的质量问题，及时纠正并采取预防措施。 7)控制检验中发现的不合格现象不再重复发生，进行质量问题的分析、改进、跟踪。
药店经营质量管理制度、工作程序
经营质量管理制度、工作程序
经营质量管理制度、工作程序 一、医疗器械质量管理制度 (3) （一）采购管理制度 (3) （二）收货、验收管理制度 (3) （三）陈列管理制度 (3) （四）销售管理制度 (4) （五）供应单位和采购品种的审核制度 (4) （六）记录和凭证的管理 (4) （七）质量信息管理制度 (5) （八）质量事故和质量投诉的管理 (5) （九）有效期的管理 (5) （十）不合格器械销毁管理制度 (5) （十一）门店卫生管理制度 (6) （十二）人员健康管理制度 (6) （十三）售后服务管理制度 (6) （十四）人员培训及考核管理制度 (6) （十五）不良反应报告管理制度 (6) （十六）计算机管理制度 (7) （十七）设施设备管理制度 (7) （十八）仪器、设备校准检定管理制度 (7) 二、人员岗位职责 (7) （一）企业负责人职责 (7) （二）门店质量负责人岗位职责 (8) （三）门店采购员岗位职责 (8) （四）门店验收人员岗位职责 (9) （五）门店养护人员岗位职责 (9) （六）营业人员岗位职责 (9) 三、质量操作程序 (10) （一）门店采购操作规程 (10) （二）门店收货、验收操作规程 (11) （三）门店销售操作规程 (11) （四）疗器械陈列及检查操作规程 (12) （五）计算机系统的操作规程 (12)
一、医疗器械质量管理制度 （一）采购管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 6、每年对进货情况进行质量评审。 （二）收货、验收管理制度 1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。 4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。 （三）陈列管理制度 1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 2、陈列的要求： （1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 （2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原
质检部各岗位职责、日常管理规定及质量工作流程
质量管理部各岗位职责及日常管理规定 第一章质检部各岗位职责 一、质检部主要工作内容 1、负责组建公司质量管理体系，推动公司ISO9000质量管理体系的运行； 2、负责制定原材料、外协件、制程、半成品、成品的检验规范； 3、负责原材料、外协件、半成品、成品入库前检验； 4、负责生产过程的质量控制及监督； 5、负责计量和质量监测仪器的全面管理； 6、负责对不合格品的判定、处置和分析，对纠正和预防措施的监督； 7、负责竣工资料的制作； 8、负责收集产品质量信息，建立和保存各种质量技术和检验记录，进行数 据统计和分析； 9、负责对研发的新产品进行检验，提出问题点并跟踪解决的结果； 10、负责定期分析与质量目标的差异，并提出相应对策； 二、部门主管岗位职责 1、严格遵守、执行国家各项法律、法规及公司与部门管理制度,协助总经理 工作,全面主持质检部日常管理； 2、负责建立、健全部门管理制度，公平执行奖惩与考核； 3、负责建立和完善质量保证体系，确保产品质量的稳定提高； 4、负责公司质量事故的处理，根据公司的《质量责任追究管理办法》进行； 5、负责与技术、生产、营销等相关部门的协调工作； 6、负责质检部相关费用的审核； 7、负责完成上级安排的其他工作。 三、质量工程师岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，协助部 门主管做好质检部的管理、协调、服务工作； 2、负责厂内总装、外协制作产品的质量管理； 3、负责为质检员提供相应的检验标准和方法； 4、负责制作指导质检员完成各工序产品的《检验标准》制作；
5、负责完成质检部主管安排的其他工作; 6、负责制定《项目质量策划》。 四、进料质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度； 2、负责公司原材料、辅料及外购件的检验工作，若在生产中发现材料及外 购件不合格,有权制止继续作业，并要求相关部门改善； 3、负责根据《报检单》进行的质检工作； 4、负责编制、修改有关生产材料、外购件的《检验标准》； 5、负责完成部门主管交办的其它事项。 五、下料质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，努力完 成本职的各项工作； 2、负责下料车间生产的零部件的质检工作； 3、根据生产计划对下料生产中的首件产品进行质量检验； 4、负责对下料生产过程中的在制产品抽样质检； 5、负责根据《报检单》进行的质检工作； 6、负责编制、修改《下料检验标准》； 7、负责完成部门主任交办的其它事项。 六、机加质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，努力完 成本职的各项工作； 2、负责对机加及机加外协加工件的质检工作； 3、根据生产计划对机加生产中的首件产品进行质量检验； 4、负责对机加生产过程中的在制产品抽样质检； 5、负责对机加生产的成品进行质检； 6、编制、修改相关机加《检验标准》； 7、负责完成部门主任交办的其它事项。 七、结构质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，努力完
质量管理记录工作程序
质量管理记录工作程序 一、目的 通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制,以证明和检查公司质量体系的有效性, 规范文件管理,保证质量记录的可追溯性。 二、适用范围 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门 三、定义 3.1 质量记录: 企业在质量体系运行的过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件 3.2 可追溯性: 能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。 四、职责 4.1 各有关部门按照质量记录的职责、分工, 对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。 4.2 质量记录的设计由各使用部门提出, 报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理, 工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。 4.3 质量记录由各岗位人员负责填写,各部门有专人负责管理, 并按规定期限归档。 4.4 质管部负责对全公司质量记录的日常检查, 并对其中的不合格项提出纠正措施。 五、质量记录应符合以下要求: 5.1 质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写, 不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处有本人签名, 保证其具有真实
性、规范性和可追溯性
5.2 质量记录可采用书面、也可用计算机方式, 都应易于检索文字与计算机格式内容应保持一致 5.3 质量管理控制过程中, 需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式, 由相关人员签字留存 5.4 质量记录应妥善保管, 防止损坏、变质、丢失; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 6.1 各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档, 以便使用查阅 6.2 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3 到期的质量记录需处理时, 应报质量管理机构监督实施并记录 6.4 质量记录处理（销毁）记录保存五年以上 七.应对以下质量记录进行重点控制管理: . 年度质量方针目标展开与实施考核记录 . 合同评审记录 . 质量文件发放与更改记录 . 药品呆购记录 . 供货方评定记录 . 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件 . 首营企业与首营品种审批记录 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
品质部工作流程图
来 料 制 程 成 品 化 验 客 诉 品质部接到通知—进行检验—合格：通知仓管入库. 不合格：1.通知仓管，物控不合格，并且填写反馈异常报告单。 2.如需特采，由使用部门开出特采单，各部门负责人签字后，品质部确认后才使用，特采单品质部存档(如须扣款的申请特采部门需开具扣款单至财务)，生产现场对特采来料 的跟进。 3.供应商来厂挑选或生产部挑选，品质部在现场对异常来料跟踪，重新检验后才通知仓管入库。 制程：质检员 巡检、抽检---合格：放行 不合格：现场异常第一时间通知责任组长进行返工，复检合格后才能放行，并且要跟进生产部对员工培训后的效果验证（按控制卡要求处罚）要求生产部对异常进行改善，品质部对异常的跟踪及效果验证。 成品：质检员 巡检、抽检---合格：放行出库。 不合格：在抽检过程中发现异常及时通知组长，立刻返工。复检合格后才能放行，并且要求生产部对员工培训.（按控制卡要求处罚）要求生产部对异常进行改善，品质部对异常的跟踪及效果验证。 化验：接收到取样通 知后带上取样工具进行现场取样，并将样品登记在取样表上，检验人严格按照相关的规定对样品进行检测。检测完后将检测结果如实填写检验记录表及出具检验报告及发放给相关的部门。（如不合格必须改善后再次复检）。 客诉：品管部接收到销售部的客诉后，确定责任部门和责任人，并填写品质异常反映单给相关部门，此单须在一个工作日内回复，第一时间针对客诉问题进行分析确认，如果客诉问题属公司原因则召集相关人员进行讨论并制定解决方案，（包括临时对策、长期对策、预防措施及效果验证）。对直接责任者和部门主管按照有关规定进行处罚，由品质部各部负责人对反馈单上的改善动作进行跟进并验证，根据制定的解决方案由销售部传达给客户。 来料入厂 物控通知检验员 品质检验 （检验标准） 检验合格 （检验报告） 检验NG （检验报告） 通知物控 入库 退货 特采/扣款使用部门开具（特采单/扣款单） 通知物控 制程检验 《制程控制卡》 无异常 《品制巡检表》 品质异常 《品制巡检表》 OK 生产 轻微品 质问题 要求改善 OK 生产 严重品 质问题 《 品质异常单》 品质问题关键点 要求改善 OK 生产 NG 停线 成品检验 生产部按批次送检 品质检验 《检验标准》 检验合格 《检验报告》 检验NG 《检验报告》 入成品仓 退生产部返工 返工合格后入库 客户投诉 投诉分析 电话沟通解决 派人现场解决 客户满意 客诉问题解决完成 客诉问题点分析和记录 长期改进措施 客诉结案 收到样品检验通知 取样、制样 样品登记 底样保存 样品检验 填写检验记录 出具检验报告 发放报告单
品质管理流程
1.品质管理工作流程
2.流程权限配置及流程角色说明 2.1流程权限配置图 2.2流程角色说明 2.2.1技术质量部质检员： （1）应对所负责检验的原辅物料的规格,检测方法与检测仪器等均能了解,对照相应的检验规范，进行检验，及时进行检验状态标识，并记录检验结果； （2）进料检验发现品质不良状况时的处理； （3）负责每月进货品质状况统计及进货检验数据库维护； （4）负责对制成品和成品的性能按检验规范进行检测，并记录检验结果； （5）对技术质量部产生的检验报告进行保存、存档。 2.2.2生产部质检员： （1）负责对制成品和成品的外观按检验规范进行检测，并记录检验结果； 2.2.3技术质量部经理： （1）对技术质量部质检员的进料检验报告、制成品和成品的性能检测报告进行审核，并对检测结果负责； （2）对进料、过程和出厂检验发生的不合格报告进行审核；
（3）负责对不合格品的处理； 2.2.4生产部主管： （1）对生产部质检员制成品和成品的外观检验结果进行审核； （2）对生产部产生的检验报告进行保存、存档。 2.2.5 技术副总： 负责对不合格报告和不合格品处理方式的最终审批。
3.质量管理工作管理标准 3.1质量检验总体要求 （1）时效性：进料检验时，技术质量部接到仓库原材料“申检单”后，必须在2天内检验完成（有PCTS检测项目，4天检测完成）（2）准确性：检验人员按公司检验作业规范的要求进行检验，必须对检验的结果负责； （3）检验人员出具的检验报告格式是标准化的模板格式。 （4）报告制度：检验人员在进料、过程、最终检验过程中发现的不合格情况，发现在第一时间（1小时内）向上一级领导反馈。3.2 不合格处理总体要求 （1）不合格品处理三不放过原则：质量问题原因不清不放过；责任者未受到教育不放过；没有改善措施不放过。 （2）所有的不合格品都应放置在指定的不合格区进行隔离, 操作人员/检验人员依据『产品标识和可追溯性控制程序』规定及时予以标识，以防误用。 （3）为了给不良品责任分析、技术分析和统计汇总提供可靠的数据和资料，操作人员/检验人员发现不良品后，一定要按齐全、统一、正确和清晰的要求，认真填写不合格原始记录。
品质流程管理
品质流程管理 品质产品检验工作流程、各部门工作流程图,制定标准化品质工作流程，让品质管理能够工作标准化
1.产品检验工作流程 产品检验工作流程说明 序号节点责任人相关说明相关文件/记录 1 制定 标准品质工程师 品质工程师制定检验标准，交品质主 管审核后，呈报总经理审批 《进料检验标准》 2 原材 料进料检验员 根据进料检验标准和管理制度，实施 原材料检验，并做好记录 《进料检验记 录》、《入库单》、
检验库管员检验合格，交由库管人员，办理入库《领料单》生产部生产部根据《领料单》领料生产 3 制程 检验制程检验员 根据制程检验标准以及控制程序实 施制程巡回检验，并做好记录 《制程检验标 准》、《制程巡验记 录表》 生产部检验合格，继续生产 4 成品 检验成品检验员 依据成品检验标准及管理制度实施 检验，并做好记录 《成品检验标 准》、《成品检验记 录表》、《出货检验 报告》 库管人员 将检验合格的成品，办理入库，准备 出货 品质工程师 检验人员 整理检验记录，填写《检验报告》， 并上交品质主管审核签字后，交由总 经理进行最终审批 5 修订 标准品质工程师 检验过程中，发现问题，及时修订品 质标准 《产品检验标准》
2.样品检验工作流程 样品检验工作流程说明 序号 节点 责任人 相关说明 相关文件/记录 1 检验 质检员 品质部对生产部提供的样品，按客户 要求及检验标准进行检验 《样品检验报告》 2 出具报告 质检员填写《检验单》，出具《检验 总经理 技术部 品质部 生产部
报告》，上报技术部、总经理审批 3 审批意见 技术主管 总经理样品有问题，退生产部返工，重新生产；样品品质合格，品质部提出相关意见后，生产部开始小批量试产 4 特性检验 质检员 质检员针对样品特性进行检验 5 出具报告 检验完毕，检验员填写《检验报告》， 上报技术部、总经理审核、批准 6 审批处理生产部 检验不合格，退回生产部返工；检验 合格，生产部开始批量生产 3.制程检验工作流程
药品质量管理工作程序(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 药品质量管理工作程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2365-22 药品质量管理工作程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面： 1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。 2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。 3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。 4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。
5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。 6 、明确相关人员的资质条件。 7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。 现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有：*门店药品采购操作程序 *门店药品验收操作程序 *门店药品销售操作程序 *门店处方的审核、调配、核对操作程序 *门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序*门店拆零药品销售的操作程序 *门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格
7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；
e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统
品质管理制度及流程
为规范并完善TRYBA品质标准的制定、来料检验、制程检验、成品检验及客诉处理；指导TRYBA品管人员和生产操作人员正确执行自检、互检；使门窗、卷帘产品的质量得到有效的管理和控制，以符合产品标准和客户的要求，特制定本办法。 一、品质部组织结构图: 二、品质部与各相关部门的责任与权限: 三、品质部管理职责： （一）品质部经理职责：（冷林监管） 1、参与卷帘和门窗产品的研究与开发；或者其它产品的研究与开发； 2、对产品、原材料等的质量标准提出改善意见和建议； 3、制定来料、在制品、成品检验标准并执行；
4、制定生产过程检验标准，并监督实施； 5、质量异常的处理和报废品的鉴定、签字； 6、机器、设备、量规的管理与校正； 7、原料供应商、外协加工商交货品质的评估； 8、对生产过程进行巡回检验；加强各车间自检、互检的管理； 9、对生产过程检验进行案例分析并制定改善、预防措施； 10、对客服投诉案件进行分析并制定改善、预防措施； 11、将相关品质资料反馈给相关单位； 12、做好质量管理的日常检查工作； 13、研究制定并执行质量管理中的教育培训计划； 14、制定质量管理标准，在内部推行全面质量管理； 15、全面负责其他有关质量问题的解决、管理与控制措施； （二）QA（品管）职责：（郭东东） 1、主要负责客诉反馈、处理、跟踪工作； 2、主要负责来料检验、签字入库工作； 3、主要负责成品入库、出货检验、签字放行工作； 4、主要负责门窗、卷帘每一订单完成后的材料损耗率的统计分析工作； 5、主要负责《卷帘、门窗生产检验表》的签字、审核、批准出货的工作； 6、卷帘、门窗车间的品质日常巡查抽检工作； 7、各种日常品质表单的填写与控制： ①《门窗生产检验表》---复核并签字认可； ②《卷帘生产检验表》---复核并签字认可； ③《材料入库单》 ----验收并签字认可； ④《成品入库单》 ----验收并签字认可； ⑤《成品出库单》 ----验收并签字认可； ⑥《门窗每一订单完成的材料损耗率分析报告表》； ⑦《门窗每一订单完成的材料损耗率分析报告表》； ⑧《来料检验品质报告表》---填写并汇报； ⑨《不合格品处理通知单》---填写并要求改善； ⑩《客诉矫正预防单》 ---及时处理、填写处理报告及改善措施； （三）QC职责： 1、门窗QC（李建）职责： ①《门窗生产检验表》---检验并填写； ②门窗员工生产过程中的自检、互检工作的监督； ③门窗员工生产安全的监督与要求； 2、卷帘QC（时小光）职责： ①《卷帘生产检验表》---检验并填写； ②卷帘员工生产过程中的自检、互检工作的监督； ③卷帘员工生产安全的监督与要求； 四、品质管理流程： 1、特诺发来料检验流程图：
质量记录控制程序范文
质量记录控制程序范文 1.目的 对质量记录进行有效的管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.范围 适用于质量体系所有相关的记录控制。(含外包加工商、供货商、客户之记录) 3.权责 3.1 ISO文控中心负责组织所有质量记录的管理工作。 3.2 各部门负责本部门质量记录的正确适用，并按规定保管有关 质量记录。 4.定义 无 5.作业内容 5.1 质量记录管理流程图(见附件一)。 5.2 各部门制定文件时，应考虑体系运作及产品符合性证实需要， 可产生相应之记录窗体，如有修改，亦依照《文件与数据管理程序》进行管理。 5.3 填写要求： 5.3.1 记录应如实反映具体执行状况，不可弄虚作假； 5.3.2 记录如填写有误，不可使用涂改液进行更改，应以 “ ＝” 划除原有内容，后清晰填入新内容，并于旁边注明
更正人、日期。 5.4 保管规定： 5.4.1 各部门产生之记录，应定期归档，并于活页夹边缘标 识种类、识别方法； 5.4.2 有编号要求之记录，各部门应注明记录之编号； 5.4.3 保存地点应干燥、防虫、防鼠 , 以防损坏； 5.4.4I SO文控中心制定<质量记录管理列表>，规定保存部门、 保存年限、标识分类方法、编号方法，依《文件与数据 管理程序》之规定分发各部门执行。 5.5 借阅规定： 5.5.1 公司内部人员及合同许可情况下之客户均可调阅相关记录； 5.5.2 需借阅记录，均须填制<质量记录借阅申请单>，如属 内部借阅，须经保管责任部门主管核准；客户借阅时，由发 货部填制<质量记录借阅申请单>，报副总经理核准，其中均 应规定借阅期限； 5.5.3归还记录时，保管人员应核实记录之完整性，并于<质 量记录借阅申请单>中注明归还情况。 5.6 保存和销毁 5.6.1 各责权部门，依<质量记录管理列表>之规定予以妥善 保存记录，不得遗失、损坏； 5.6.2 过期之质量记录，各部门在主管核查后，可予以销毁，
质量记录控制程序范本
1.目的 对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。 2.适用范围 适用于质量管理体系所有相关的记录。 3.引用文件 ISO 9001：2000 文件要求 《质量手册》章 4.定义 无 5.职责 5.1管理者代表负责确定质量记录的保存年限。 5.2各部门负责制定本部门所需质量记录的内容和格式。 5.3各部门负责收集，整理，保管和销毁本部门的质量记录。 5.4记录人员负责准确有效地填写质量记录内容。 6.程序内容 6.1各部门根据本部门实际需要合理确定质量记录范围并制定质量记录格式， 其版本、保存期详见“质量记录一览表”。 6.2质量记录的媒介形式是纸张。 6.3质量记录格式由厂办进行编号。 编号格式：
HD-QT-XXX XX X 版次 顺序号 程序文件序号 质量记录缩写 6.4质量记录的填写要求 A各部门指定相应作业人员填写。 B数据必须真实、准确、及时、完整。 C相关记录的数据应吻合，前后衔接。 D字迹必须清楚、工整、无留空现象。 6.5各部门根据需要对质量记录适时收集、整理、归档并妥善保存，防止损坏、 丢失，并填写“质量记录归档清单”，以便于查阅。 6.6填写完整有效的质量记录，在必要时可将其复印件作为资料报送其他相关 部 门，各部门使用后根据本部门需要决定其保存或作废，经部门负责人同意作废的应及时销毁。 6.7借阅质量记录应填写“质量记录借阅单”，使用后应及时归还。 6.8销毁质量记录应得到本部门负责人批准后进行，并填写“质量记录销毁清 单”。 7.质量记录
质量记录清单 HD-QT-40201 质量记录归档清单 HD-QT-40202 质量记录借阅单 HD-QT-40203 质量记录销毁清单 HD-QT-40204 质量记录一览表 HD-QT-40205 8.相关/支持性文件 《文件控制程序》 HD-QP-401
物业品质管理部日常工作流程
仲瑞物业管理部 品质管理日常工作流程 1公司品质管理部直接向总经理负责，全面负责公司各小区品质督察工作。 ①有计划对仲瑞物业管辖各小区各部门进行工作检查，周一凤鸣华府、周三瑞景华庭，周四阳光美地等项目各管理(上午9:0-11:30) 下午(14:00-17:30 )全面巡检各部门日常工作执行情况，随时记录各小区现状情况，记录整理后上交公司绩效考核处以此作为工作依据。携带公司违纪处罚单，对违纪现象按照公司相关奖惩制度开具《违纪处罚单》报行政部进行处罚; ②督检各部门管理流程的运行情况并根据项目实际情况做出相应修改、完善; ③督察项目公共形象标准的执行情况，保持服务品质的稳定; ④负责跟踪、落实各级管理人员工作安排、执行、处理情况和各部门限期整改措施; ⑤负责将违纪人员的违纪按部门分类，提交公司行政办。 ⑥编制各项目检查周报，每月最后一工作日汇总项目当月督导情况，编制月度总结情况;
⑦组织召开月度品质督导专题研讨会，并依据各部门提交的整改计划及完成进度表而跟进检查； 、督导流程：1、检查标准为各部门服务标准、内容执行情况；2、处罚标准参照公司员工工作行为规范、员工手册等管理内容； 、客服部：1、客服状态，员工着装，工牌佩戴情况，管理处卫生，资料物品的整洁。档案资料整理归纳。 2、档案资料包括：业主资料，装修资料（登记、巡查、验收），空置房登记，商铺及出租房登记等。 二、设备维护部：1、员工着装，工牌佩戴情况，设施设备是否运行正常，2、派工单维修完成记录情况，及处理结果。 3、设备房的卫生，设施设备保养记录 4、报修处理效率情况。 管理处：每月工作计划、总结、实施，对各部门的巡查记录。培训记录。每周的例会签到表和会议记录。执行公司的指令和任务。 环境部： 1、绿化道检查有无杂物，枯枝，落叶等 2、主干道有无烟头纸屑等杂物
GSP质量管理工作程序
质量治理工作程序目录 1、药品采购操纵程序 (2) 2、药品验收检查程序 (7) 3、药品入库储存操纵程序 (12) 4、药品在库养护程序 (14) 5、药品出库复核程序 (16) 6、销后退回药品处理程序 (18) 7、购进退出药品处理程序 (19) 8、不合格药品的确认及处理程序 (21) 9、药品抽样检查程
序 (23) 10、质量记录和凭证操纵程序 (25) 11、质量治理体系内部评审程序 (29) 12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32) 13、直调药品工作程序 (38) 14、药品召回治理程序 (40) 15、药品电子监管治理程序 (43) 16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45) 17、药品收货程序 (43)
1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。 2引用标准及制定依据： 2.1《中华人民共和国药典》； 2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。 2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。 2.4《药品流通治理方法》（局令第26号）
3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。 4定义： 4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.2供方：提供产品的组织。 4.3顾客：同意产品的组织。 4.4合格（符合）：满足要求。 4.5不合格（不符合）：未满足要求。 4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 5职责： 5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。 5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 6程序：采购操纵分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 6.1供货方评定 6.1.1选择供货方 6.1.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。
质量和技术记录管理程序
1.目的 根据国家卫生行业有关规定，对实验室记录数据、信息的保存和管理作出规定，以保护各方利益、患者隐私，同时督促检验科各工作人员积极工作，努力改善和提高医疗服务质量 2.适用范围 质量记录、技术记录、检验申请单（包含患者信息的其他表格或病历）、检验结果报告、样本接收记录、投诉及处置记录、审核记录、意外事故及处置记录、生物安全事故及处置记录、人员培训及考核记录、供应品的批次文件证书等所有记录 3.职责 3.1各专业组当班人员负责收集、整理、装订、标识当天检验申请单，交文件管理员 3.2各专业组长负责收集、整理、装订、标识本专业组当月、当年、实时或完成的各种记录表格，交文件管理员 3.3文件管理员负责按《质量和技术记录管理》对各种文件记录进行管理 3.4质量负责人负责监督文件管理员工作 4.工作程序 4.1资料保存期限 （1）质量控制记录（主要是质控图及质控原始数据）、检验原始实体数据、生物安全事故记录、审核记录、意外事故处置记录、供应品批次文件证书，保存至少5年（2）技术记录、申请单、电脑中的检测结果、样本接收记录、投诉处理记录、人员培训及考核记录、会议记录，保存2年 （3）已打印检验报告，保存1月 4.2记录文件的交接 （1）按日交付：检验申请单 （2）按月交付：室内质控、检验原始数据、培训考核记录、生物安全记录、环境记录、交接班及考勤记录等按月完成的记录 （3）完成或实时交付：如登记本使用完后、会议记录、投诉处理记录、交流沟通记录等实时完成的记录 （4）按年交付：如管理评审、内部审核， 4.3记录分类和保存 （1）至少分如下类别 a 室内质控图，b室间评价及比对，c仪器校准及年检记录，d 不符合预防、设别、评审、纠正、改进记录，e 仪器使用、维护、维修记录，f 检测原始数据及复检记录，g报告记录， h 样本接收、拒收记录，i 投诉处理记录，j 内部审核、管理评审记录，k 培训考核记录，l 会议及讲座记录，m 生物安全记录，n环境记录，o 交流沟通记录，p 供应品批次文件证书，q 检验申请单，r 交接班及考勤记录，s 其他记录。
品质部门的管理思路或步骤
品质部工作规划 品质部依托于公司质量体系，组织开展标准化体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测（可靠性试验）等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务和客户的需要。具体如下： 一、品质部组织架构、工作职责 1、组织架构 以上为总体规划架构，具体需依据公司实际情况增加人员。
2、工作职责 品质部部门职责 1.职责制定公司质量管理目标及相应的实施方案； 2.负责公司产品质量的考核工作； 3.负责产品生产所需物料的进料检验，制程检验，成品检验及出货检验； 4.负责对内，对外质量信息的收集，整理，分析，处理及反馈工作； 5.负责客户投诉，客户抱怨的处理； 6.负责对公司质量事故的调查，分析，跟踪，处理，结果呈报及资料存档； 7.负责对公司品质持续改进工作的发展； 8.负责所有供应商的考核和评估； 9.负责组织陪同客户进行成品验货工作； 10.负责组织成品，原材料的型式试验，寿命测试工作； 11.负责公司检验，测量和试验设备的控制管理，计量工作； 12.负责组织公司质量体系的内部审核及外部审核的支持与陪同工作； 13.负责对公司员工品质意识的培训与教育； 14.负责对生产过程中首件的确认； 15.负责与驻厂的客户品质代表进行沟通有关品质标准； 16.负责参与业务部进行订单审查工作； 17.负责公司产品认证之关键件进料管理； 18.负责公司产品各阶段的检验标准的制定与发放； 19.负责公司质量成本的统计，分析以及每月品质例会的召开； 经理岗位职责： 1.健全各级人员质量责任制，并严肃贯彻执行，推行全面质量管理活动。 2.认真贯彻执行国家质量方针、政策、公司的目标。 3.合理改进和规范工艺流程，及时指导、处理、协调和解决产品出现的品质问题，确保生产工作的正常进行； 4.负责公司质量队伍的管理以及人才的培养，负责对本部门人员进行培训、考核 5.负责本部门管理制度的制订、检查、监督、指导、考核等管理工作 6.负责对公司产品进行质量策划，全面负责公司质量管理工作，负责公司各部门 质量考核指标制订及产品质量指标统计。 7.负责对公司计量器具进行管制，建立健全计量器具管理制度。 8.负责本公司产品实现过程中标识和可追溯性管制工作； 9.参与对特殊合同之评审、合格供方评价、供方资格认可；不合格品评审，制定纠正、预防措施。 10.负责进料、在制品，外发产品，成品检验规范制订与执行；统计技术制定和运用，各种质量记录数据统计、分析。 11.负责对生产品质控制能力的分析和品质异常的改善；控制客户投诉与退货，并对此进行调查原因、分析及采取改善措施；对不合格品订立预防措施并执行12.负责材料进料质量保证、过程质量控制、最终质量控制；设定公司整体质量控制方案 13.对各类品质报表、检查、记录、质量档案、信息及各类原始记录、凭证进行
品质全套管理程序
1．总则 1．1制定目的 为节省检验成本，有效管制原物料、产成品之品质，特制定本办法。 1．2适用范围 本公司品管单位执行各种抽样检验作业，悉依本办法执行。 1．3权责单位 （1）品管部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 （2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2．作业规定 2．1抽样计划 本公司品质检验之抽样计划采用GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样，一般检验II级水准及特殊检验S-2水准。 2．2检验原则 （1）本公司品质检验之抽样计划采用特别规定，均使用单次正常检验方式。 （2）检验方式如需调整，应由品管部经理（含）以上之人员批准方可变更。 2．3检验方式转换说明 2．3．1转换核准程序 （1）由品管部提出加严、放宽或恢复正常检验之申请，经品管部经理（含）以上人员批准。（2）由交验单位提出放宽或恢复正常检验之申请，经品管部经理（含）以上人员批准。（3）由品管部经理（含）以上人员指示对某些检验采用加严、放宽或恢复正常检验方式，由品管部实施。 2．3．2由正常检验转换为加严检验的条件 在正常检验过程中，连续检验十批（不包括两次交验复检批）中，有五批以上被判定不合格（拒收）时，品管部可以申请改用加严检验。 2．3．3由加严检验转换为正常检验的条件 在加严检验过程中，连续检验十批均判定合格（允收）时，品管部可以改用正常检验方式。2．3．4由正常检验转换为放宽检验的条件
在正常检验过程中，连续检验十批均判定合格（允许），且在所抽取之样本中，无主要缺陷（MA）及致命缺陷（CR）时，品管部或交验单位可以提出放宽检验的申请。 2．3．5由放宽检验转换为正常检验的条件 在放宽检验过程中，只要有一批被判定不合格（拒收）时，品管人员应报请品管部经理恢复正常检验方式。 2．4全数检验时机 有下列情形时，经品管部经理（含）以上人员核准，应采用全数检验： （1）交验物料（成品）有致命缺陷（CR）时。 （2）有安全上缺陷或隐患之品质问题时。 （3）入库检验及加工过程中不良甚多时。 （4）品质极不稳定的。 （5）其他状况有必要实施全数检验时。 3．附件 [附件]HA01-1《样本代码表》 [附件]HA01-2《抽样表》 1．总则 1．1制定目的 本公司为管制采购物料、委外加工物料品质，使其符合设计规格及允收品质水准，特制定本规定。 1．2适用范围 凡本公司采购物料、委外加工物料或本公司自制之零部件均适用本规定。 1．3权责单位 （1）品管部负责本规定制定、修改、废止之起草工作。 （2）总经理负责规定制定、修改、废止之核准。 2．检验规定 2．1抽样计划 依据GB2828（等同MIL-STD-105D）单次抽样计划。 3．2品质特性
质量管理制度和工作程序
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，至少包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（四）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （五）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（六）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （七）医疗器械退、换货的规定； （八）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （九）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十一）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十二）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； (十四)质量管理自查和报送制度； （十五）质量记录与凭证管理制度： （十六）计算机质量管理制度。 第三方物流企业还应建立以下质量管理文件： 1、医疗器械第三方物流业务信息管理 2、产品委托企业合法性资质审核管理 3、医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理 4、医疗器械第三方物流产品储存与养护管理 5、医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理 6、医疗器械第三方物流产品近效期管理 7、医疗器械第三方物流产品退货管理 8、医疗器械不合格（召回）品管理 9、冷链产品管理 10、运输等服务管理 企业应制定相关的程序管理文件（简称SOP），至少包括以下内容： 1、医疗器械采购SOP 2、医疗器械收货SOP 3、医疗器械验收SOP 4、医疗器械入库、存储SOP 5、医疗器械出库复核SOP 6、医疗器械不合格产品报批、退货SOP 7、医疗器械产品召回SOP 8、医疗器械不良事件监测和报告SOP 9、计算机管理系统SOP 第三方物流企业还应建立以下程序管理文件（简称SOP） 1、医疗器械第三方物流业务信息管理SOP 2、医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP